Utilisation du plasma autologue riche en plaquettes pour le traitement de l'arthrose du genou / Use of platelet-rich plasma for the treatment of knee osteoarthritis

MANDAT: L'Institut national d'excellence en santé et en service sociaux (INESSS) a reçu le mandat du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) de produire un avis sur la pertinence d'une couverture publique des injections de plasma autologue riche en plaquettes (PRPa) pour le traitement de l'arthrose du genou. Le MSSS a également soulevé la nécessité de se questionner sur l'éventualité d'un encadrement de cette pratique. DÉMARCHE DE L'ÉVALUATION: L'évaluation a été réalisée selon l'approche basée sur l'appréciation globale de la valeur que l'Institut préconise dans son Énoncé de principes et fondements éthiques2 et qui stipule qu'une intervention apporte de la valeur dans la mesure où son usage ou sa mise en place contribue à la triple finalité du système de santé et de services sociaux (dimensions clinique, populationnelle et économique) dans le contexte québécois (dimensions organisationnelle et socioculturelle). Une revue des données issues de la littérature a été réalisée afin d'évaluer le PRPa pour le traitement de l'arthrose du genou. Une collecte de données contextuelles et expérientielles auprès des parties prenantes a été également effectuée par l'entremise de plusieurs consultations ad hoc, de comités consultatifs et d'un groupe de discussion d'experts. De plus, un questionnaire destiné aux patients souffrant d'arthrose du genou a été mis en ligne sur le site Web de l'INESSS et diffusé via les médias sociaux. DIMENSION POPULATIONNELLE La prévalence de l'arthrose du genou s'établit à environ 7,9 % dans la population québécoise âgée de 20 ans et plus. La nature évolutive de cette maladie a des répercussions grandissantes sur la qualité de vie des patients, leur fonctionnalité et leur autonomie. Il n'existe actuellement pas de traitement curatif pour l'arthrose. La prise en charge consiste en l'utilisation concomitante de divers modes d'intervention, incluant des traitements conservateurs (physiothérapie, analgésiques, anti-inflammatoires, etc.) ainsi que des injections intra-articulaires lorsque le soulagement n'est pas atteint et éventuellement une chirurgie. Ces traitements visent à soulager les symptômes et à maintenir une certaine fonctionnalité. Toutefois, ceux-ci ne permettent de combler que partiellement les besoins de santé et une minorité de traitements et services sont accessibles ou couverts par le système public de santé. Des préoccupations au regard de l'équité d'accès se posent dans la mesure où des patients n'ayant pas de moyens financiers ou d'assurances privées ont accès à moins d'options. Certains patients peuvent donc se retrouver dans une impasse thérapeutique pendant plusieurs années, ce qui peut grandement affecter leur qualité de vie. Au Québec, le traitement de PRPa est considéré comme une option supplémentaire s'ajoutant aux traitements par injections de corticostéroïdes ou d'acides hyaluroniques lorsque les traitements conservateurs, pharmacologiques ou non, sont un échec. Contrairement aux injections de corticostéroïdes qui sont assurées par le système public, celles de PRPa ne sont présentement disponibles que dans les cliniques privées et à des tarifs variables (environ de 700 $ à 1 100$ selon les prix affichés sur certains sites Web de cliniques). Chez les patients ne répondant ni aux traitements conservateurs ni aux injections, le traitement chirurgical tel que l'arthroplastie du genou est souvent le dernier recours. Cette procédure fait l'objet d'une liste d'attente dont le délai est variable (de 11 à 90 semaines) d'une région à l'autre au Québec. DIMENSION CLINIQUE Le PRPa est un traitement de médecine régénératrice autologue. Les méthodes de préparation et d'isolement du PRPa ne font l'objet d'aucune standardisation et sont très variables à travers les études cliniques. Le volume de plasma isolé est enrichi d'une concentration en plaquettes supérieure au niveau de base. La littérature sur le PRPa est abondante en études cliniques et en méta-analyses. Cependant, un bon nombre parmi celles-ci présentent des faiblesses méthodologiques importantes. Résultats d'efficacité: Parmi les 9 études cliniques prospectives considérées, le PRPa a été comparé aux corticostéroïdes, à l'acide hyaluronique SynviscMD, qui a déjà été évalué par l'INESSS, ou à une solution saline. La capacité du PRPa à procurer un bénéfice clinique se manifesterait dans la mesure où les moyennes des scores de douleur indiquent soit un maintien, soit une amélioration chez les patients. Il est cependant difficile de définir l'ampleur de ce bénéfice clinique par rapport à celui procuré par les comparateurs. Les niveaux de preuve pour les paramètres d'efficacité (impact sur la douleur et la fonctionnalité) sont très faibles. Résultats d'innocuité: Un total de 37 études cliniques prospectives et de 10 méta-analyses ont été analysées pour l'évaluation de ce paramètre. Les données issues de ces études démontreraient que la proportion d'événements indésirables est semblable à la suite d'une injection de PRPa, de corticostéroïdes, d'acides hyaluroniques ou d'une solution saline. Ces événements indésirables (douleur au site d'injection, enflure, etc.) sont généralement de faible gravité et se résolvent d'eux-mêmes dans les jours suivant l'injection. Selon ces données, les injections de PRPa pour l'arthrose du genou ne semblent pas soulever de risque majeur d'innocuité. Le niveau de preuve pour les résultats d'innocuité est modéré. Résultats de qualité de vie: Les résultats de qualité de vie demeurent hétérogènes à travers les 5 études cliniques prospectives considérées. Une amélioration de la qualité de vie des patients après les injections de PRPa serait démontrée dans 3 études, mais uniquement avec l'outil de mesure Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), un questionnaire spécifique pour évaluer la qualité de vie à la suite d'une intervention au genou. Les autres outils de mesure de la qualité de vie plus généraux, SF-36 et AQoL-8D, utilisés dans 3 études, n'ont pas décelé d'amélioration chez les patients après les injections de PRPa. Une seule étude démontrerait une supériorité du PRPa par rapport aux corticostéroïdes, en matière de qualité de vie, à 6 mois de suivi. Le niveau de preuve pour les résultats d'impact sur la qualité de vie est faible. DIMENSION ORGANISATIONNELLE: Actuellement, aucun encadrement ne balise la pratique lors de la préparation et de l'injection du PRPa. La consultation d'experts a mis en lumière le fait que, dans l'éventualité du remboursement public de ce traitement, des défis d'implantation importants seront soulevés tels que le choix des établissements dans lesquels le PRPa pourrait être offert de même que l'élaboration de modalités d'encadrement de la pratique. DIMENSION SOCIOCULTURELLE: La population québécoise est vieillissante et les besoins associés à l'arthrose du genou sont en croissance, ce qui soulève certaines préoccupations en matière d'utilisation des services de santé. L'intérêt général pour le PRPa est aussi en croissance. Un nombre important de cliniques privées en font la promotion en idéalisant souvent les vertus de ce traitement. Des patients dont le besoin de santé n'est pas comblé par les traitements conservateurs veulent savoir si cette approche leur serait bénéfique, si elle pourrait améliorer leur qualité de vie, ralentir la dégradation du cartilage ainsi que retarder ou éviter une chirurgie. Le positionnement des agences internationales ou des guides de pratique sur la pertinence d'utiliser le PRPa pour l'arthrose du genou demeure toutefois équivoque. Les différents organismes soulèvent des limites relatives aux données probantes en matière de qualité, notamment en raison de la variabilité des résultats obtenus et du manque de standardisation dans le mode de préparation du PRPa. DIMENSION ÉCONOMIQUE: L'analyse d'efficience a consisté en une analyse de minimisation des coûts selon la perspective du système public de soins de santé et de services sociaux du Québec et s'est appuyée sur l'équivalence d'efficacité et d'innocuité des injections de PRPa comparativement aux corticostéroïdes. Cette analyse démontre que le PRPa n'est pas efficient. Une analyse d'impact budgétaire a été réalisée et celle-ci prend en considération les coûts liés à l'introduction du PRPa dans la prise en charge de l'arthrose du genou ainsi qu'une croissance du marché advenant une couverture publique. En considérant les hypothèses formulées, le remboursement du PRPa engendrerait des coûts supplémentaires de 467 000 $, 1 M$ et 1,7 M$ pour chacune des 3 premières années, pour un total de 3,2 M$ pour 4 100 cas d'arthrose du genou qui recevraient le PRPa, ce qui correspond à des parts de marché de 5 %, 10 % et 15 %.

MANDATE: The Institut national d'excellence en santé et en service sociaux (INESSS) was asked by the Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) to assess the relevance of including autologous platelet-rich plasma (aPRP) injections as a treatment covered by the public insurance plan for patients with knee osteoarthritis. The MSSS also raised the need to consider the possibility of a framework for this practice. EVALUATION PROCESS The evaluation was conducted according to the INESSS framework based on the overall value assessment according to its Énoncé de principes et fondements éthiques3 , which stipulates that an intervention provides value to the extent that its implementation contributes to the triple purpose of the health and social services system (clinical, population and economic dimensions) in the Quebec context (organizational and sociocultural dimensions). A review of data from the scientific literature was performed in order to document the efficacy, safety and efficiency of aPRP for the treatment of knee osteoarthritis. Contextual and experiential data were gathered from the stakeholders through several ad hoc consultations, advisory committees, and an expert focus group. In addition, patients with knee osteoarthritis were consulted using a questionnaire posted on INESSS's website and disseminated via social media. POPULATIONAL Dimension The prevalence of knee osteoarthritis is approximately 7.9% in the Québec population aged 20 years and older. The progressive nature of this disease has an increasing impact on patients' quality of life, functionality and autonomy. There is currently no curative treatment for knee osteoarthritis. The management consists of the concomitant use of various types of intervention, including conservative treatments (physiotherapy, analgesics, anti-inflammatory drugs, etc.), intra-articular injections when relief is not achieved, and possibly surgery. These treatments are intended to relieve symptoms and maintain a certain level of functionality. However, they only partially meet the health needs, and only a minority of the treatments and services are accessible or covered by the public healthcare system. There are certain equity of access issues whereby patients without financial means or private insurance have access to fewer treatment options and services. Some patients may find themselves at a therapeutic impasse for several years, which can greatly affect their quality of life. In Québec, aPRP therapy is considered an additional option to treatment with corticosteroids or hyaluronic acid injections when conservative treatments, pharmacological or otherwise, have failed. Unlike corticosteroids injections, which are covered by the public system, aPRP injections are currently available only at private clinics and at varying fees (approximately $700 to $1,100, according to prices posted on certain clinic websites). For patients who do not respond to conservative treatments or injections, surgical treatment, such as knee replacement, is often the last resort. There is a waiting list for this procedure, with waiting times in Québec varying from region to region (from 11 to 90 weeks). CLINICAL: dimension aPRP is an autologous regenerative medicine treatment. The techniques for preparing and isolating aPRP are not standardized and differ significantly across clinical studies. The volume of isolated plasma is enriched with a platelet concentration above the baseline. The aPRP literature is rich in clinical studies and meta-analyses, but many of them have significant methodological weaknesses. EFFICACY RESULTS: In the 9 prospective clinical studies considered, aPRP was compared with corticosteroids, Synvisc® hyaluronic acid, which had previously been evaluated by INESSS, or saline solution. The ability of aPRP to confer a clinical benefit appears to have been demonstrated in that the mean pain scores indicate either maintenance or improvement in patients. However, it is difficult to define the extent of this clinical benefit relative to that conferred by the comparators. The levels of evidence for the efficacy endpoints (impact on pain and functionality) are very low. SAFETY RESULTS: A total of 37 prospective clinical studies and 10 meta-analyses were analyzed for the purpose of evaluating this parameter. The data from these studies appear to show that the proportion of adverse events is similar following the injection of aPRP, corticosteroids, hyaluronic acids or saline solution. These adverse events (pain at the injection site, swelling, etc.) are generally mild and resolve on their own within days following the injection. Based on these data, aPRP injections for knee osteoarthritis do not seem to pose any major safety risks. The level of evidence for the safety results is moderate. QUALITY-OF-LIFE RESULTS: The quality-of-life results are heterogeneous across the 5 prospective clinical studies that were considered. An improvement in patients' post-aPRP injection quality of life appears to have been demonstrated in 3 studies, but only with the Knee Injury and Osteoarthritis. Outcome Score (KOOS) measurement instrument, a specific questionnaire for assessing quality of life following a knee intervention. The other, more general quality-of-life measures, SF-36 and AQoL-8D, used in 3 studies, did not reveal an improvement in patients after aPRP injections. Only one study appears to have shown aPRP to be superior to corticosteroids in terms of quality of life at 6-month follow-up. The level of evidence for quality-of-life impact outcomes is low. ORGANIZATIONAL DIMENSION: Currently, there is no framework for guiding the preparation and injection of aPRP. The expert consultations brought out the fact that, should this treatment be covered by the public plan, significant implementation challenges will arise, such as choosing the facilities where aPRP might be offered and developing mechanisms to guide the practice. SOCIOCULTURAL DIMENSION: The Québec population is aging, and the needs associated with knee osteoarthritis are growing, which raises certain concerns about the use of healthcare services. General interest in aPRP is also growing. A large number of private clinics are promoting it, often extolling this treatment's virtues. Patients whose health needs are not met by conservative treatments want to know if they could obtain some benefit from this approach, if it could improve their quality of life, slow cartilage degradation and delay or obviate the need for surgery. However, the position of international agencies and practise guidelines on the advisability of using aPRP for knee osteoarthritis is equivocal. The various bodies point out limitations regarding the quality of the evidence, particularly because of the variability of the results obtained and the lack of standardization in the way aPRP is prepared. ECONOMIC DIMENSION: The economic evaluation consisted of a cost-minimization analysis from the perspective of MSSS and was based on the efficacy and safety equivalence assumption of aPRP injections relative to corticosteroids. This analysis shows that aPRP is not cost-effective. A budget impact analysis, which considered the costs associated with introducing aPRP into the management of knee osteoarthritis, and market growth in the eventuality of public reimbursement was performed. Based on the assumptions made, public reimbursement of aPRP would result in additional costs of $467,000, $1 million, and $1.7 million for each of the first 3 years, for a total of $3.2 million for 4100 knee osteoarthritis cases receiving aPRP, which works out to market shares of 5%, 10% and 15%.

Évaluation du SynviscMD et du Synvisc-OneMD dans le cadre de la prise en charge de l'arthrose du genou / Evaluation of Synvisc® and Synvisc-One® in the management of knee osteoarthritis

MANDAT: L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a reçu le mandat du Bureau de l'innovation de produire un avis sur la pertinence d'inclure les produits SynviscMD et Synvisc-OneMD au sein de la couverture du régime public pour les patients atteints d'arthrose du genou. DÉMARCHE D'ÉVALUATION: Une revue des données issues de la littérature et de celles fournies par le fabricant a été réalisée afin de documenter l'efficacité, l'innocuité et l'efficience des produits SynviscMD et Synvisc-OneMD. Des données expérientielles et contextuelles issues de la consultation d'experts sont aussi présentées. De plus, la perspective de patients atteints d'arthrose du genou a été obtenue au moyen d'un questionnaire élaboré par l'INESSS et diffusé par la Société de l'arthrite. BESOIN DE SANTÉ: La prévalence de l'arthrose du genou s'établit à environ 4,0 % dans la population québécoise âgée de plus de 20 ans. La nature évolutive de cette maladie a des répercussions grandissantes sur la qualité de vie des patients, leur fonctionnalité et leur autonomie. Il n'existe actuellement pas de traitement curatif pour l'arthrose. La prise en charge vise à soulager les symptômes et à maintenir une certaine fonctionnalité et consiste en l'utilisation concomitante de divers modes d'intervention. Toutefois, celle-ci ne permet de combler que partiellement les besoins de santé et une minorité de traitements sont accessibles ou couverts par le système de santé publique. Certains enjeux d'équité d'accès se posent dans la mesure où des patients n'ayant pas de moyens financiers ou d'assurances privées ont accès à moins d'options de traitements et de services. Certains patients peuvent donc se retrouver dans une impasse thérapeutique pendant plusieurs années, ce qui peut grandement affecter leur qualité de vie. PRODUITS EN ÉVALUATION: Les produits SynviscMD et Synvisc-OneMD sont des agents de viscosupplémentation identiques qui se distinguent par leur régime d'administration, soit par injection intraarticulaire à raison de 3 injections de 2 ml à intervalle d'une semaine pour SynviscMD ou d'une seule injection de 6 ml pour Synvisc-OneMD. SynviscMD et Synvisc-OneMD sont des options de traitement de l'arthrose depuis 22 et 12 ans respectivement, et disponibles au Québec pour plusieurs indications, y compris l'arthrose du genou, la coxarthrose, l'arthrose de la cheville et de l'épaule. Les experts mentionnent que le Synvisc-OneMD serait majoritairement utilisé par rapport au SynviscMD, notamment pour limiter le nombre d'injections. La viscosupplémentation pour le traitement de l'arthrose du genou avait déjà fait l'objet d'une évaluation en 2007 par l'Agence d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (AETMIS). L'agence avait conclu que, compte tenu de l'efficacité modeste de cette modalité thérapeutique par rapport au placébo, de son coût relativement élevé et des ressources professionnelles additionnelles nécessaires pour l'administrer, il n'était pas alors justifié d'envisager le financement public de la viscosuppléance pour l'ensemble des patients souffrant de gonarthrose au Québec.

Implante de hilano GF20 ̈ para el tratamiento de gonoartrosis / HF implant GF 20 ̈ for the treatment of osteoarthritis

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Hospital Nacional Arzobispo Loayza a través de la de la Gerencia Macro Regional Centro Medio del Seguro Integral de Salud. a) Cuadro clínico La gonoartrosis (GA) es una afección inflamatoria crónica, degenerativa y progresiva que afecta a pacientes usualmente después de los 40 años de edad, siendo más frecuente en mujeres. Su presentación clínica es variable, siendo el síntoma más frecuente el dolor articular de la rodilla, pudiendo presentarse con rigidez o crepitación al movimiento. Las alternativas de tratamiento son variables pudiendo ser terapias conservadoras o las modificadoras de enfermedad como glucosamina, medicamentos de residuos insaponificables, plasma rico en plaquetas e implante de ácido hialurónico. Además, en casos severos incapacitantes, la cirugía puede estar indicada. b) Tecnología sanitaria El implante de hilano GF20 ̈ (IH) (Synvisc, Synvisc One) es un fluido elastoviscoso que, por su contenido de hilanos, es biológicamente similar al hialuronato (componente del líquido sinovial responsable de la elastoviscosidad de la articulación). Por lo tanto, se ha propuesto que la aplicación del IH puede sustituir o suplementar el líquido sinovial (viscosuplementación), restaurando el estado fisiológico de los tejidos de la articulación afectada en la GA. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del implante de hilano GF20 ̈ para el tratamiento de gonoartrosis. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de reumatología y agencias de tecnologías sanitarias. Se priorizaron ensayos clínicos aleatorizados (ECAs), revisiones sistemáticas (RS), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionaron tres RS, un ECA, cinco GPC y dos ETS. CONCLUSIONES: Los estudios que comparan IH frente a CS muestran que IH es equivalente o mejor que CS en escalas de dolor e índices de enfermedad. Sin embargo, se encuentra que los pacientes con IH presentan mayor riesgo de eventos adversos, es su mayoría asociados a la piel. Se identificaron estudios que comparaban IH con placebo y ácido hialurónico de bajo peso molecular, pero debido a su alta heterogeneidad los resultados combinados son inciertos. La mayoría de las GPC no recomienda el uso de IH en el manejo de GA. Sólo una GPC recomienda IH como una alternativa en pacientes con falla de tratamiento de primera línea. La ETS elaborada por IETSI considera la evidencia de baja calidad como para incluir la tecnología en su lista de cobertura mientras que otra ETS de Canadá, a través de un análisis indirecto con evidencia de baja calidad, encuentra que IH es equivalente a otras alternativas y mejor que la terapia estándar; sin embargo, no es costo-efectiva para la institución.

Ampliação do uso do naproxeno para osteoartrite de joelho e quadril / Increased use of naproxen for knee and hip osteoarthritis

CONTEXTO: A SCTIE propôs a ampliação de uso do naproxeno para o controle da dor associada à osteoartrite do joelho e do quadril. TECNOLOGIA: Naproxeno 250 a 500mg. INDICAÇÃO: Controle da dor associada à osteoartrite de joelho e quadril. PERGUNTA: O uso do naproxeno no controle da dor associada à osteoartrite do joelho e do quadril é eficaz e seguro quando comparado aos outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) não seletivos? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram selecionadas 3 revisões sistemáticas com metanálise. O naproxeno apresentou eficácia superior ao paracetamol e apresentou menores riscos de infarto do miocárdio e de eventos cardiovasculares totais, juntamente com o ibuprofeno para o último desfecho, que os outros AINES avaliados. DECISÃO: Os membros da CONITEC deliberaram por recomendar a ampliação de uso de naproxeno para osteoartrite de quadril e joelho. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 298/2017.(AU)

Hilano G-F 20 para o uso intra-articular no tratamento de dor associada com a osteoartrose do joelho / Hilano G-F 20 for intra-articular use in the treatment of pain associated with osteoarthritis of the knee

CONTEXTO: Osteoartrose (OA) é uma doença articular degenerativa e progressiva e a forma mais comum de artrite, especialmente em pessoas idosas. Acredita-se que a doença não resulta do processo de envelhecimento, mas de mudanças bioquímicas e estresses biomecânicos que afetam a cartilagem articular, com consequente remodelamento ósseo. O ácido hialurônico (AH) é um componente natural das articulações sinoviais, que atua como lubrificante e redutor de impacto. Assim, para melhorar a função biomecânica, foram desenvolvidos diferentes tipos de produtos compostos por ácidos hialurônicos para serem introduzidos na articulação, processo comumente chamado de visco-suplementação. TRATAMENTO: No início de 2014, o OA Research Society International (OARSI) publicou uma diretriz, para a qual diversos atores envolvidos com a OA revisaram a literatura e dissertaram sobre os diversos tratamentos aplicados no controle da doença. Com a intenção de melhorar os sintomas, como a dor e a perda da função articular, diversas intervenções foram propostas na literatura e na prática clínica, a saber: educação e conscientização da doença; fisioterapia (exercícios terapêuticos, eletrotermofototerapia); acupuntura; analgésicos; anti-inflamatórios; uso de órteses para correção biomecânica; infiltrações articulares de corticoides e de ácido hialurônico (AH); uso oral de sulfato de condroitina; orientações para perda de peso (em caso de obesidade), além das pequenas cirurgias artroscópicas até as grandes abordagens cirúrgicas como as artroplastias. O ácido hialurônico (AH) é um componente natural das articulações sinoviais, que atua como lubrificante e redutor de impacto. Assim, para melhorar a função biomecânica, foram desenvolvidos diferentes tipos de produtos compostos por ácidos hialurônicos para serem introduzidos na articulação, processo comumente chamado de visco-suplementação. Esses produtos não são considerados medicamentos, pois não interferem em funções metabólicas ou celulares, são substâncias inertes que auxiliam preenchendo espaços articulares e reduzindo o atrito entre essas estruturas. A TECNOLOGIA: Hilano G-F 20 ­ Os hilanos são derivados do hialuronato (sal sódico do ácido hialurônico). O ácido hialurônico é uma glicosaminoglicana (GAG) composta de ácido glucurônico e glicosamina, um polissacarídeo de diferentes comprimentos e peso molecular. O hilano G-F 20 é considerado de alto peso molecular (6.0 x 106 daltons). O hilano G-F 20 é um líquido injetável viscoelástico, estéril e apirogênico, contendo hilanos, para uso intra-articular (intra-sinovial). É biologicamente similar ao hialuronato. O hialuronato é um componente do líquido sinovial, sendo responsável por sua viscoelasticidade. O SYNVISC® contém hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) em solução salina fisiológica tamponada (pH 7,2 ± 0,3). Os hilanos são substâncias inertes, degradadas pelo organismo por meio das mesmas vias do hialuronato. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Há vários produtos no mercado para a viscosuplementação, assim foi ampliada a busca nas bases científicas para intervenção: Hilano G-F 20 / Qualquer tipo de ácido hialurônico. Não foi utilizada nenhuma restrição de ano, mas em 2006 foi encontrada uma extensa revisão sistemática com metanálise sobre o assunto feita pela Cochrane Collaboration. Foi concluído que o Hilano G-F 20 é mais eficaz que o placebo, apesar do pequeno tamanho do efeito; o Hilano G-F 20 não é mais eficaz que os AINE's (antiinflamatórios); Hilano G-F 20 não é mais eficaz que o corticóide intra-articular, entretanto, os estudos são confusos quanto ao verdadeiro tamanho do efeito do hilano G-F 20. Os estudos possuem muitas limitações. A partir da evidência analisada, o benefício do Hilano G-F 20 é controverso, principalmente em relação às atuais opções de tratamento disponíveis no SUS. Em curto prazo, o ácido hialurônico parece ser tão eficaz quanto, mas não mais eficaz do que os anti-inflamatórios não esteroidais, em relação aos desfechos subjetivos: dor e função articular. O ácido hialurônico também se mostrou tão eficaz quanto, mas não mais eficaz do que os corticosteroides intra-articulares para aliviar a dor noturna e da dor ao repouso. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança da visco-suplementação, em especial do hilano G-F 20, SYNVISC®, ácido hialurônico de alto peso molecular, para o tratamento da osteoartrite do joelho, é baseada em tipos de estudos com nível de evidência 1A, com ressalvas. A partir da evidência analisada, o benefício do hilano G-F 20 é controverso, principalmente em relação às atuais opções de tratamento disponíveis no SUS. Em curto prazo, o ácido hialurônico parece ser tão eficaz quanto, mas não mais eficaz do que os anti-inflamatórios não esteroidais, em relação aos desfechos subjetivos: dor e função articular. O ácido hialurônico também se mostrou tão eficaz quanto, mas não mais eficaz do que os corticosteroides intra-articulares para aliviar a dor noturna e a dor ao repouso. O produto, desde 2009, está registrado na ANVISA como produto para a saúde, não como medicamento, por ser produto inerte e que não interfere nos processos intra-articulares. No entanto, as infiltrações articulares tem risco inerente ao procedimento, podendo levar a sérias infecções se não forem observados os preceitos de higiene e antissepsia. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 07/08/2014 deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação do Hilano G-F 20 para o tratamento da dor associada a osteoartrose de joelho. DECISÃO: PORTARIA SCTIE-MS Nº 47, de 16 de DEZEMBRO de 2014 - Torna pública a decisão de não incorporar o hilano G-F 20 para o tratamento da dor associada a osteoartrite de joelho no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS.

La viscosuppléance pour le traitement de la gonarthrose / Viscosupplement for the treatment of knee osteoarthritis

INTRODUCTION: L'arthrose est une maladie chronique, dégénérative et non inflammatoire qui affecte le cartilage et l'os sous-chondral des articulations, principalement celles du genou, de la hanche, du rachis cervical et lombo-sacré, des mains et des pieds. L'arthrose du genou, ou gonarthrose, peut entraîner au cours de son évolution un handicap parfois majeur lié à la douleur et à la gêne fonctionnelle. La prévalence de la gonarthrose varie entre 10 et 15 % chez les personnes de 60 ans et plus. Le fardeau qu'elle représente pourrait augmenter à cause du vieillissement de la population et de l'augmentation de la prévalence de l'obésité, deux facteurs de risque majeurs de cette affection. À ce jour, il n'existe aucun traitement curatif connu. Le traitement symptomatique, qui vise à réduire la douleur, à maintenir ou à améliorer la mobilité articulaire et à réduire la gêne fonctionnelle, comprend des interventions non pharmacologiques, des traitements pharmacologiques systémiques ou intra-articulaires et des interventions chirurgicales. La découverte que l'acide hyaluronique du liquide synovial joue un rôle important dans l'homéostasie articulaire et que la gonarthrose modifie sa quantité et sa structure biochimique, entraînant ainsi une baisse de la viscosité du liquide synovial, a mené au concept de la viscosuppléance. Ce traitement consiste à enlever le liquide synovial pathologique d'une articulation et à injecter un dérivé de l'acide hyaluronique1 afin de rétablir les propriétés physiologiques et viscoélastiques du liquide synovial de l'articulation atteinte. Bien que les viscosuppléments soient utilisés couramment pour traiter la gonarthrose dans certains pays depuis 1987, c'est seulement au cours de la dernière décennie que leur usage s'est répandu. MÉTHODOLOGIE: Le présent rapport est une revue des études secondaires publiées sur la viscosuppléance pour le traitement de la gonarthrose. Au départ, il avait été prévu de faire une méta-analyse des essais comparatifs randomisés sur le sujet. Compte tenu de la publication successive de plusieurs méta-analyses, revues systématiques et rapports d'évaluation des technologies, il a été décidé de concentrer l'analyse sur ces études secondaires. Toutefois, toutes les études primaires ont été également répertoriées et analysées. CONCLUSIONS: La viscosuppléance soulage les symptômes de la gonarthrose, et cet effet thérapeutique peut durer plusieurs semaines. Toutefois, il ne semble pas beaucoup plus élevé que celui du placebo et, selon certaines études, se situe à la limite de la signification clinique. L'effet serait d'ailleurs semblable à celui des autres options thérapeutiques non chirurgicales. De plus, les méta-analyses examinées sont fondées sur des études primaires de faible qualité méthodologique qui utilisent des indicateurs d'effets thérapeutiques plutôt hétérogènes. La viscosuppléance est habituellement bien tolérée et entraîne peu d'effets indésirables. Cette information vient d'essais cliniques de courte durée et fréquemment de petite taille, qui n'avaient pas comme objectif principal d'examiner cette question. C'est pourquoi nous ne pouvons nous prononcer avec certitude sur l'innocuité du traitement à long terme. Les discordances entre les résultats sur l'efficacité clinique utilisés dans les études économiques et ceux beaucoup plus modestes obtenus dans les études secondaires, de même que les faiblesses méthodologiques des études économiques ou cliniques examinées pour répondre à la question de l'efficience de la viscosuppléance, ne nous permettent pas de nous prononcer sur cette question. La littérature scientifique disponible comparant le viscosupplément à base d'hylane G-F 20 à des viscosuppléments à base d'hyaluronate de sodium ne permet pas d'établir la nette supériorité de l'un ou l'autre de ces produits. L'examen de la preuve ne nous a pas permis de dégager des indications thérapeutiques particulières pour des sous-groupes de patients pour qui l'efficacité ou l'innocuité du produit présenteraient de nets avantages cliniques. Nous n'excluons pas que la recherche clinique puisse un jour justifier un tel créneau thérapeutique. Le bénéfice clinique modeste de la viscosuppléance pourrait ne pas être suffisamment important pour contrebalancer les inconvénients du traitement, soit le lent délai d'action, la nécessité de plusieurs injections hebdomadaires, le risque faible mais présent de réactions indésirables et le coût relativement élevé de cette modalité thérapeutique. Par ailleurs, étant donné que son efficacité est semblable à celle d'autres traitements de la gonarthrose, certains organismes tiers payeurs ont élaboré des politiques qui accordent une couverture ou un remboursement de la viscosuppléance à certaines personnes qui n'ont pas obtenu un soulagement des symptômes douloureux à l'aide de traitements reconnus de la gonarthrose. Parmi les traitements habituels mentionnés, on trouve : la prise régulière à doses thérapeutiques de divers médicaments tels que l'acétaminophène ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les traitements par injections intra-articulaires de corticostéroïdes ou le recours à des modalités antalgiques de réadaptation physique. La couverture est aussi offerte à des patients en attente d'une chirurgie de remplacement articulaire.