RESUMO
INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de radioterapia para el tratamiento de cánceres del sistema gastrointestinal en Colombia se desarrolló en el marco del mecanismo técnicocientífico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. Estas tecnologías fueron seleccionadas por la Dirección de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud), y remitidas al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) para su evaluación. El cáncer gastrointestinal (CGI) es un término para el grupo de cánceres que afectan el sistema digestivo. A nivel mundial, representa el 20% de los nuevos casos estimados de cáncer y el 15% de las muertes estimadas. Este término incluye cánceres de esófago, vesícula biliar, hígado, páncreas, estómago, intestino delgado, intestino grueso o colon y recto, y ano. La radioterapia tiene un papel importante en el manejo de estas diversas neoplasias malignas, incluyendo su uso como terapia adyuvante antes o después de la cirugía, como radiación definitiva con o sin quimioterapia, y como paliación de síntomas locales o enfermedad lejana. De acuerdo a Globocan 2012, los cánceres del sistema digestivo que presentan una mayor incidencia a nivel mundial en ambos sexos son el cáncer colorrectal (CCR) (TEA 17,2 por 100.000 habitantes), el cáncer gástrico (TEA 12,1 por 100.000) y el cáncer de hígado (TEA 10,1 por 100.000). Respecto a la mortalidad, los CGI asociados a una mayor tasa de mortalidad son el cáncer de hígado (TEA 9,1 por 100.000), cáncer gástrico (TEA 8,8 por 100.000) y el cáncer colorectal (TEA 8,5 por 100.000). En Colombia, el cáncer gástrico corresponde a la primera causa de muerte por cáncer en ambos sexos a pesar de la marcada disminución en las tasas de mortalidad por cáncer gástrico durante los últimos 30 años (de una TEA de 21 en hombres y de 13,9 en mujeres por 100.000 habitantes en 1984-88, a 14,7 en hombres y 8,2 en mujeres por 100.00 habitantes en 2008. En el año 2012 se diagnosticaron 5.663 pacientes con CCR en Colombia, con una incidencia de 7,6 por 100.000 para los hombres y de 7,0 por 100.000 para las mujeres. Respecto a los otros CGI, el Instituto Nacional de Cancerología (INC) en el periodo de 2007 a 2011 estimó las siguientes incidencias anuales en hombres y mujeres respectivamente, por cada 100.000 habitantes: cáncer de esófago de 3,0 y 1,3; cáncer de hígado de 2,8 y 2,6; cáncer de páncreas de 2,6 y 3,0; y cáncer de vesícula biliar de 1,4 y 3,6. La radioterapia tiene un impacto en el control locorregional y en la supervivencia global y por causa específica en muchos tumores primarios; sin embargo, su uso ha implicado un riesgo real de efectos secundarios agudos y crónicos que potencialmente pueden, en casos seleccionados, traducirse en una morbi-mortalidad importante y/o reducir la calidad de vida de los pacientes. Actualmente en el plan de beneficios del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia, únicamente la radioterapia Conformacional 3D (3D CRT) está indicada para el manejo del cáncer gástrico, a pesar de su utilidad reconocida para el manejo de otros cánceres del sistema digestivo. De acuerdo a expertos clínicos, además de la radioterapia 3D CRT, la radioterapia de intensidad modulada (IMRT, del inglés intensity-modulated radiation therapy) es una tecnología que se ha venido usando en los últimos años en ciertos tipos de cáncer debido a su menor toxicidad e incluso ha llegado a convertirse en la práctica estándar del tratamiento radioterápico en algunas instituciones. sin embargo, esta tecnología de alto costo aún no se encuentra incluida en el plan de beneficios en salud. El objetivo del presente Análisis de Impacto Presupuestal (AIP) es estimar el esfuerzo financiero necesario para la adopción de la radioterapia 3D CRT o IMRT en el tratamiento de los cánceres del sistema gastrointestinal, en un horizonte temporal de tres años. TECNOLOGÍAS EVALUADAS: Para la realización del presente documento se ha considerado que a pesar de que la radioterapia convencional 2D aún se encuentra incluida en el PBSUPC, su capacidad técnica no es comparable con la radioterapia 3D CRT o IMRT para el tratamiento de los canceres gastrointestinales. Tanto las guías de práctica internacionales como las sociedades científicas incluyen dentro de sus recomendaciones tecnologías tales como la radioterapia 3D CRT y la radioterapia IMRT, e incluso nuevas alternativas con mayores desarrollos científicos, para el manejo de las neoplasias. El concepto de radioterapia 3D CRT, que contempla tratamientos con intención radical, escalonamiento de dosis, incremento de dosis postoperatoria, disminución de dosis en los órganos a riesgo y de los volúmenes críticos a órganos cercanos entre otras, ha sucedido a las planificaciones realizadas hasta ahora en solo dos dimensiones del espacio (2D). donde tanto el volumen blanco como los órganos vecinos nobles recibían la misma dosis alta, ocasionando efectos deletéreos; esto sumado a la consideración de los antecedentes irrefutables de la radioterapia, que en general propende por dosis más altas de irradiación al volumen blanco para conseguir el efecto antineoplásico curativo incrementando el control loco-regional de la enfermedad, que se traduce a su vez en aumentos de la supervivencia y disminución de la incidencia de efectos secundarios a largo plazo. En Colombia, el INC, referente nacional para el manejo del cáncer y sus complicaciones, ha excluido la radioterapia convencional 2D de sus protocolos, y ha emitido las recomendaciones específicas para radioterapia con IMRT, siendo considerada la radioterapia 3D CRT el estándar de manejo y reemplazado por IMRT solo en los casos indicados. En este sentido, se considera el uso de radioterapia convencional 2D como práctica de tratamiento para casos de Urgencias oncológicas de Radioterapia y como radioterapia neoadyuvante hasta dosis límite permitida con el compromiso de remisión de ese paciente a las instituciones que ofrezcan tecnología avanzada como 3D CRT e IMRT para que complete el tratamiento del paciente. Teniendo en cuenta que el PBSUPC incluye la radioterapia convencional 2D, para efectos del análisis de impacto presupuestal se incluye la radioterapia 2D como tratamiento actual, a pesar de las consideraciones expresadas previamente. De acuerdo a la consulta de expertos, en la práctica clínica se utiliza la radioterapia 3D CRT o la radioterapia IMRT para el tratamiento de diferentes CGI, según la disponibilidad de los equipos en las instituciones y de indicaciones específicas. Sin embargo, dichas tecnologías aún no se encuentran incluidas en el PBSUPC para el tratamiento de cánceres específicos como el cáncer de esófago, cáncer gastroesofágico, cáncer gástrico (se requiere la técnica IMRT en casos especiales), cáncer de páncreas y/o vías biliares, cáncer de hígado, cáncer anal y cáncer rectal. Considerando dicho escenario, las tecnologías a evaluar serán la radioterapia 3D CRT y la IMRT. INSUMOS Y MÉTODOS: Esta sección presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal describiendo la siguiente información: Perspectiva: Se abordó la perspectiva del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal utilizado corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de la inclusión de la radioterapia IMRT y 3D CRT en la financiación con recursos públicos asignados a la salud en el año 1. Población total: Corresponde a la población de todas las edades, asumiendo una cobertura universal en la información suministrada por la Base de Datos Única de Afiliados (BDUA). A partir de esta población se estimó la población objetivo, por medio de tasas de incidencia de los diferentes tipos de CGI. RESULTADOS: Los resultados que se presentan a continuación, detallan el escenario actual del tratamiento de la enfermedad (escenario 1, primer año), frente a dos escenarios hipotéticos que por concepto de los desarrolladores, pueden presentarse para los siguientes años de análisis. Para el año 3 del escenario 1 y para el escenario 2 se planteó el uso de las radioterapias 3D CRT e IMRT de acuerdo con las indicaciones clínicas para cada tipo de cáncer gastrointestinal específico.