Almidón de maíz modificado para pacientes con alteraciones de la deglución / Modified corn starch for patients with swallowing disorders

ÁREA DESCRIPTIVA DEL PROBLEMA DE SALUD: La deglución es el proceso de transporte por el que los alimentos y los líquidos pasan desde la boca hasta el estómago. Es un proceso fundamental, que requiere la integridad física y funcional de las estructuras anatómicas implicadas. A la vez es un acto complejo, porque supone la realización de una serie de secuencias motoras tanto voluntarias como involuntarias, que en última instancia están bajo el control del sistema nervioso central. Para que la deglución se realice de modo seguro (protección del árbol respiratorio) y eficaz (que cumpla su objetivo de alimentar e hidratar), es necesario la coordinación de múltiples mecanismos neuromotores, en los que participan 40 grupos musculares de 3 regiones anatómicas, inervados por las ramas motoras y sensitivas de 5 pares craneales. La disfagia consiste en una dificultad para la deglución de alimentos líquidos, sólidos o ambos. Existe dificultad para transferir el alimento desde la boca hasta el estómago, pasando por la faringe y el esófago. Implica que hay alguna anomalía en uno o más mecanismos de la deglución. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas. Se filtra la búsqueda a Estudios Clínicos fase 111, controlados randomizados, Revisiones Sistemáticas, Meta-análisis, Guías de Práctica Clínica, además se limitó la búsqueda estudios en humanos. También se realiza búsqueda manual en otras bases de datos bibliográficas (Cochrane, NIH, TRIP DATABASE), en buscadores genéricos de internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, meta-análisis, estudios clínicos aleatorizados y controlados, guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria, evaluaciones económicas y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. CONCLUSIONES: Eficacia: El aumento de la viscosidad del bolo con espesantes mejora probablemente la seguridad de la deglución en la disfagia orofaríngea crónica posterior al accidente cerebrovascular mediante un mecanismo compensatorio; por el contrario. al revisar la evidencia los espesantes a base de almidón aumentan el residuo orofaríngeo. Seguridad: No se cuentan con efectos adversos graves en los estudios realizados hasta la comercialización. los efectos adversos más frecuentes de los agentes espesantes son estreñimiento. flatulencia o heces blandas (heces blandas o diarrea). Costo: El impacto presupuestario máximo que la institución debería de invertir para los pacientes planificados actualmente es de gasto que aumentaría cada año en base a los pacientes proyectados desde hasta por 50 - 100 pacientes nuevos cada año. Conveniencia: El aumento de la viscosidad de los líquidos es una estrategia de manejo bien establecida para la disfagia orofaríngea. Sin embargo. los efectos de los agentes espesantes sobre la fisiología de la deglución no se entienden completamente. y no hay acuerdo sobre el grado de viscosidad del bolo.

Eficacia y seguridad de la Oxigenoterapia Hiperbárica en el tratamiento de intoxicación por monóxido de carbono, oclusión de arteria central de la retina, Covid persistente, pérdida de audición súbita o encefalopatía post-anoxémica / Efficacy and safety of hyperbaric oxygen therapy in the treatment of carbon monoxide poisoning, central retinal artery occlusion, long Covid, sudden hearing loss and post-anoxic encephalopathy

La Oxigenoterapia Hiperbárica (HBOT) es una terapia no invasiva que pro duce un efecto revitalizador en todos los tejidos. Es un tratamiento médico defi nido como una inhalación intermitente de oxígeno al 100% en una cámara hiper bárica a una presión superior a 1,5 atmósferas absolutas. Su principal mecanismo de acción es la reducción del volumen de los gases en relación al incremento de la presión (Ley de Boyle-Mariotte) y el aumento de la presión parcial de oxígeno en los tejidos (leyes de Dalton y Henry). Las complicaciones de la HBOT son poco frecuentes y están relacionados con los cambios de presión y la toxicidad del oxígeno. Las más frecuentes son las lesiones por barotrauma. La solicitud de evaluación considera la HBOT en una serie de 15 patologías de las cuales, 10 fueron evaluadas en un informe previo, por lo que el presente informe se centra en evaluar la efectividad y seguridad de HBOT en el tratamiento de las siguientes 5 patologías: 1. Intoxicación por monóxido de carbono (CO). 2. Oclusión de la arteria central de la retina. 3. Covid persistente. 4. Pérdida de audición súbita. 5. Encefalopatía post-anoxémica. OBJETIVOS El objetivo es evaluar la eficacia, efectividad y seguridad de la HBOT en pacien tes con intoxicación por CO, oclusión de arteria central de la retina (CRAO), Covid persistente, pérdida de audición súbita (PAS) o encefalopatía post-anoxémica (EPA). 11 EFICACIA Y SEGURIDAD DE HBOT EN 5 INDICACIONES METODOLOGÍA Se ha llevado a cabo una revisión sistemática de los estudios científicos que evalúan la eficacia terapéutica del uso de la HBOT. Se llevó a cabo una búsqueda de guías clínicas, ensayos clínicos aleatorizados (ECA), revisiones sistemáticas (RS), meta-análisis (MA) e informes de evaluación en diferentes bases de datos (Medline, Embase, Cochrane Database, INAHTA Database), en bases de datos de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y en páginas web de ensayos clínicos. También se realizó una búsqueda manual a partir de las referencias de los estudios encontrados. Posteriormente, se procedió a realizar una lectura crítica de la literatura seleccionada y una extracción de los datos más importantes, así como una síntesis de la evidencia. RESULTADOS Intoxicación por CO Se incluyeron dos RS, una de calidad moderada-alta y otra de calidad baja. Ambas RS incluyeron estudios que comparaban la HBOT con la Oxigenoterapia normobárica (NBOT) o diferentes regímenes de HBOT. Los resultados de las dos RS no encontraron que la HBOT fuera superior a la NBOT. Oclusión de la arteria central de la retina (CRAO) Se han incluido dos RS que analizaba el efecto de HBOT en comparación con el control, una de calidad moderada-baja y otra de calidad críticamente baja. Los resultados no encontraron diferencias estadísticamente significativas en la mejora de agudeza visual (AV). Alguno de los estudios individuales concluye que el trata miento con HBOT podría mejorar la AV si se aplica de forma temprana. Covid Persistente Se incluyó un ECA con una calidad moderada-alta. Los resultados mostra ron diferencias estadísticamente significativas a favor de HBOT frente al grupo control en las variables de desempeño neurocognitivo y función ejecutiva, sínto mas psiquiátricos (depresión y somatización) y en los síntomas de interferencia del dolor y la fatiga. Pérdida de audición súbita (PAS) Se incluyeron 5 RS, dos mostraron una calidad metodológica alta y otras tres moderada. Una de las RS analizaba la eficacia de HBOT comparado con un con trol, mientras que las otras cuatro RS analizaron la efectividad de HBOT en com binación con tratamiento médico (TM) y comparado con el TM solo. Se ha observado una gran heterogeneidad en la metodología seguida en los estudios incluidos por las RS, tanto en el tiempo de inicio del tratamiento y la rea lización de los audiogramas tras la terapia, como diferencias en los comparadores. También se han observado diferencias en la gravedad de la pérdida de audición en los participantes incluidos por los diferentes estudios. Solo una de las RS inclui das analizó la eficacia del HBOT sola frente a otros tratamientos. Esta RS informó que la intervención con HBOT resultaba en un mayor número de pacientes con una ganancia igual o mayor del 25% de audición en comparación con el grupo control. Sin embargo, los autores indican que debido al pequeño número de participantes y la baja calidad de los estudios, estos resultados deben tomarse con cautela. Por otro lado, los autores también observaron una mayor mejora en la media de audio metría de tonos puros (ATP) en los participantes que recibieron HBOT frente a los que recibieron vasodilatadores, así como una mayor mejora en la audición, medida en decibelios (dB), de pacientes con PAS que recibieron HBOT en comparación con el grupo control. En el caso de las 4 RS que analizaron la eficacia de HBOT combinado con TM, tres de ellas estudiaron la eficacia de HBOT más esteroides comparado solo con el tratamiento con esteroides, los resultados indicaron que la adición de HBOT podría mejorar la audición en PAS grave y profunda. Por último, una RS analizó la eficacia del tratamiento de rescate con HBOT en pacientes con PAS refracta rios, no observando diferencias estadísticamente significativas entre añadir HBOT al tratamiento con esteroides. Encefalopatía post-anoxémica (EPA) No se han identificado estudios con comparador o RS que analizaran la efi cacia de HBOT en EPA. CONCLUSIONES Intoxicación por CO • La HBOT es menos efectiva que la NBOT en la mejora del dolor de cabeza y la incidencia de la fatiga. • La HBOT parece ser superior en algunas subescalas neuropsicológicas y en la valoración neuropsicológica flobal en comparación con NBOT. Oclusión de la arteria central de la retina (CRAO) • La HBOT puede mejorar la agudeza visual frente a la NBOT. Covid Persistente • La HBOT es superior a NBOT en la mejora del desempeño neurocogni tivo y la función ejecutiva. • La HBOT mejora la calidad de vida en los dominios de limitación física y energía en comparación con NBOT. • La HBOT mejora la depresión, su somatización, la interferencia del dolor y los trastornos del sueño en puntuación global del PSQI. Pérdida de audición súbita (PAS) Dado el pequeño tamaño muestral de los estudios primarios incluidos en las RS analizadas, la heterogeneidad en el régimen de HBOT en los regímenes de tratamiento aplicado y el alto riesgo de sesgo de los estudios primarios no se puede obtener una conclusión robusta sobre la eficacia y seguridad de la HBOT en el tra tamiento de la PAS. Encefalopatía post-anoxémica (EPA) La revisión sistemática no ha permitido identificar estudios comparativos que permitan obtener conclusiones sobre la efectividad y seguridad del tratamiento con HBOT en pacientes con EPA. Con la evidencia disponible no puede considerarse la HBOT como un único tratamiento de primera línea en las patologías estudiadas. Hace falta evidencia robusta de la eficacia específica de la HBOT sobre algu nas de estas enfermedades, combinada con otros tratamientos a través de estudios de calidad, para poder concluir claramente que es una terapia co-adyuvante efec tiva para las indicaciones evaluadas.

INTRODUCTION Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) is a non-invasive therapy that produces a revitalising effect on all tissues. It is a medical treatment defined as an intermit tent inhalation of 100% oxygen in a hyperbaric chamber at a pressure greater than 1.5 absolute atmospheres. Its main mechanism of action is the reduction of gas volume in relation to the increase in pressure (Boyle-Mariotte's law) and the increase of oxygen partial pres sure in the tissues (Dalton's and Henry's laws). Complications of HBOT are rare and are related to pressure changes and oxy gen toxicity. The most frequent adverse events are barotraumatic damages. The evaluation request considers HBOT in 15 conditions of which 10 were evaluated in a previous assessment report, so the present report focuses on assess the effectiveness and safety of HBOT in the treatment of the following 5 conditions: 1. Carbon monoxide poisoning. 2. Central retinal artery occlusion. 3. Long Covid. 4. Sudden hearing loss. 5. Post-anoxemic encephalopathy. OBJECTIVE The objective is to evaluate the efficacy, effectiveness and safety of HBOT in patients with carbon monoxide poisoning, central retinal artery occlusion, Long Covid, sudden hearing loss or post-anoxemic encephalopathy. METHODS A systematic review (SR) of scientific studies evaluating the therapeutic effi cacy and effectiveness of HBOT was carried out. A search of clinical guidelines, randomised clinical trials (RCTs), systematic reviews, meta-analyses and evalu ation reports was carried out in different databases (Medline, Embase, Cochrane Database, INAHTA Database), in Health Technology Assessment Agencies data bases and on clinical trial websites. A manual search was also carried out based on the references of the studies found. Subsequently, a critical reading of the selected literature and an extraction of the most important data, as well as a synthesis of the evidence, was carried out. RESULTS Carbon monoxide poisoning Two SR were included, one of high and one of low quality. Both SRs included studies comparing HBOT with NBOT or different HBOT regimes. The results of the two SRs did not find HBOT to be superior to NBOT. Central retinal artery occlusion Two SR that analysed the effect of HBOT compared to control have been included, one of moderate-low quality and one of critically low quality. The results found no statistically significant difference in visual acuity (VA) improvement. Some of the individual studies concluded that HBOT treatment could improve VA if applied early. Long Covid One RCT with moderate high quality was included. The results showed statis tically significant differences in favour of HBOT versus the control group on neu rocognitive performance and executive function variables, psychiatric symptoms (depression and somatization) and on interfering symptoms of pain and fatigue. Sudden Hearing Loss (SHL) Five SR were included, two showed high and three moderate methodologi cal quality. One of the SR analysed the efficacy of HBOT compared to a control, while the other four SR assessed the effectiveness of HBOT in combination with medical treatment and compared to medical treatment alone. A great heterogeneity has been observed in the methodology followed in the studies included in the SRs, both in terms of time of treatment initiation, perfor mance of audiograms after therapy, and differences in comparators. Differences were also observed in the severity of hearing loss in the participants included in the different studies. Only one of the included SRs analysed the efficacy of HBOT alone versus other treatments. This SR reported that HBOT intervention resulted in a higher number of patients with a gain equal to or greater than 25% compared to the control group. However, the authors indicate that due to the small number of participants and the low quality of the studies, these results should be taken with caution. On the other hand, the authors also observed a greater improvement in mean pure tone audiometry in participants who received HBOT versus those who received vasodilators, as well as a greater improvement in hearing measured in decibels (dB) in SHL patients who received HBOT compared to the control group. For the 3 SRs that looked at the efficacy of steroid plus HBOT versus ster oid alone, the results indicated that the addition of HBOT could improve hearing in severe and profound SBP. Finally, an SR assessed the efficacy of HBOT relapse therapy in patients with refractory SHL, observing no statistically significant dif ference between adding HBOT to steroid therapy. Post-anoxemic encephalopathy No studies with comparator or SR that analysed the efficacy of HBOT in Post-anoxemic encephalopathy have been identified. CONCLUSIONS Carbon monoxide poisoning • HBOT is less effective than NBOT in improving headache and the inci dence of fatigue. • It appears to be superior in some neuropsychological subscales and in glo bal neuropsychological assessment compared to NBOT. Central retinal artery occlusion • HBOT may improve visual acuity compared to NBOT. Long Covid • HBOT is superior to NBOT in improving neurocognitive performance and executive function. • HBOT improves quality of life in the domains of physical limitation and energy compared to NBOT. • HBOT improves depression, its somatization, pain interference and sleep disorders in PSQI global score. Sudden hearing loss (SHL) The small sample size of the primary studies included in the analysed SR, the heterogeneity in the HBOT regimen applied and the high risk of bias of the pri mary studies do not allow a robust conclusion on the efficacy and safety of HBOT in the treatment of SHL. Post-anoxemic encephalopathy The systematic review has not identified any comparative studies that allow conclusions to be drawn on the effectiveness and safety of treatment with HBOT in patients with post-anoxemic encephalopathy. On the basis of the available evidence, HBOT cannot be considered as a sin gle first-line treatment in the studied conditions. Robust evidence of the specific efficacy of HBOT on some of these diseases, combined with other treatments through high-quality studies, is needed to be able to clearly conclude that it is an effective co-adjuvant therapy for the assessed conditions.

Implante coclear de titanio auditivo osteointegrado para hipoacusia mixta conductiva / Osseointegrated auditory titanium cochlear implant for mixed conductive hearing loss

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del SIS. Las anomalías congénitas del oído son defectos de nacimiento que afectan la forma y posición de la oreja. Entre estas se encuentra la microtia. La mayoría de los niños con microtia tienen un oído interno de formación normal, pero carecen de todas o parte de las estructuras que forman el oído externo, incluida la abertura en algunos casos. a. Cuadro clínico Esta condición puede ocurrir en uno o ambos lados de la cabeza. Sin las estructuras externas para canalizar el sonido al oído interno, los niños a menudo tienen dificultades para oír y determinar la dirección del sonido. En algunos casos, existe una ausencia del canal auditivo externo. A esto se le llama atresia aural. b. Tecnología sanitaria Los Implantes Cocleares son dispositivos que estimulan eléctricamente el nervio auditivo y permiten que las personas con pérdidas auditivas profunda reconozcan el sonido. Este dispositivo consta de dos componentes, un componente interno con un receptor y electrodos que se implanta en el oído durante un procedimiento quirúrgico; y un componente externo con micrófono, procesador de voz y transmisor. Puede tener diferentes materiales, siendo el más común el titanio. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del implante coclear de titanio osteointegrado en pacientes con atresia aural u otra malformación de los oídos. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE para identificar revisiones sistemáticas (RS) y ensayos clínicos aleatorizados (ECAs). Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de otorrinolaringología y agencias de tecnologías sanitarias que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones económicas (EE). RESULTADOS: Se identifico una RS, un estudio comparativo observacional. Adicionalmente se incluyó un consenso de expertos, dos GPC y cuatro ETS. No se identificaron EE de la región. La RS(2013, Nadaraja et al.) comparó atresiaplastia (cirugía para atresia aural) versus el dispositivo de conducción ósea osteointegrado de titanio (BAHA ®) en pacientes con atresia aural congénita. La fecha de búsqueda fue desde 1975 al 2012. Para el análisis final se incluyeron 41 observacionales. De los oídos post atresiaplastia, el 73,8% (IC95%=62,2%-85,4%), tenían un umbral de recepción del habla (SRT, del inglés Speech Reception Threshold) inferior a 30 dB (338 oídos), el 60,3% (IC95%=45,8%-74,8%) tenían un promedio de tonos puros (PTA, del inglés Pure Tone Average) inferior a 30 dB (390 oídos), y el 68,9% (IC95%=59,4%-78,3%) tenía una ganancia auditiva o la brecha aire-hueso (ABG, del inglés air-bone gap) inferior a 30 dB (852 oídos). La ganancia auditiva promedio fue de 24,1 dB (IC95%=21,62-26,51) para 516 oídos. Los resultados auditivos se deterioraron con el tiempo. De los pacientes con dispositivo osteointegrado (BAHA®), el 95,9% (IC95%=91,5%-100,0%) tenían una PTA menor de 30 dB (77 oídos), y el 98,2% (IC95%=94,5%-100,0%) tenían una ABG menor que 30 dB (47 oídos); la ganancia auditiva promedio fue de 38,0 dB (IC del 95%, 33,14 y 45,22) en 100 oídos. Si bien se describen los resultados de la comparación, no se hace una estimación de la diferencia. De forma absoluta, se observa que el dispositivo osteointegrado tendría mejores desenlaces que la cirugía (atresioplastía). CONCLUSIONES: La evidencia con respecto al implante coclear osteointegrado de titanio para atresia aural u otras malformaciones congénitas es escasa y se basa en estudios observacionales. La evidencia comparativa es de baja calidad metodológica y evalúa a nuestra tecnología de interés versus cirugía de corrección de la atresia o no realizar intervenciones. Se evidencia que existe una mejoría en los desenlaces de eficacia en las personas que reciben implante coclear osteointegrado, así como los que se someten a la cirugía reconstructiva, sin embargo, el beneficio es mayor en el grupo que utiliza esta tecnología de interés. No se reportan diferencias en la seguridad o eventos serios asociados al uso de los implantes cocleares osteointegrados. Un consenso de expertos internacionales recomienda a los implantes cocleares de titanio osteointegrados para el manejo de atresia aural y dos GPC la consideran dentro de sus opciones de tratamiento para hipoacusia (sin mencionar específicamente a nuestra población objetivo). Las ETS recabadas coinciden en considerar al implante coclear osteointegrado como una opción terapéutica segura y beneficiosa para el paciente en el caso de hipoacusia, mientras que otra ETS la considera relevante para atresia aural u otras malformaciones del oído.

Ampliação de uso do Sistema de Frequência Modulada Pessoal para indivíduos com deficiência auditiva de qualquer idade matriculados em qualquer nível acadêmico / Expansion of the use of the Personal Modulated Frequency System for individuals with hearing impairment of any age enrolled at any academic level

INTRODUÇÃO: Com o intuito de possibilitar o acesso da criança e/ou jovem com deficiência auditiva ao Sistema de Frequência Modulada Pessoal (FM) no SUS, foi publicada a portaria nº 21/2013, em 7 de maior de 2013, e incluído na tabela de órteses, próteses e materiais especiais não relacionados ao ato cirúrgico, disponibilizado para indivíduos entre 5 e 17 anos. Atualmente há a necessidade de acesso a essa tecnologia assistiva por todos estudantes matriculados em qualquer nível acadêmico, sem restrição de idade, que favorece a relação sinal/ruído entre o aparelho e a voz do falante, no caso do professor, está a um nível mais forte do que o ruído ambiental mascarando a fala da pessoa, propiciando melhor condição de aprendizagem. TECNOLOGIA: Sistema de Frequência Modulada Pessoal. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Foram realizados dois cenários. No cenário 1, o impacto orçamentário incremental para ampliação de uso do sistema FM pessoal para atendimento imediato de todos os possíveis requerentes da tecnologia foi de R$ 43.042.500,00 no primeiro ano e R$ 69.618.708,00 em cinco anos. No cenário dois, foram considerados as limitações de acesso e o histórico de incorporação com taxa de difusão inicial de 30%, e a estimativa de impacto orçamentário foi de R$ 12.912.750,00 no primeiro ano e de R$ 51.984.450,00 em cinco anos. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Plenário presentes em sua 83ª reunião ordinária, nos dias 6 e 7 de novembro de 2019, indicaram que o tema seja submetido à Consulta Pública com recomendação preliminar favorável a incorporação de sistema de frequência modulada pessoal para indivíduos com deficiência auditiva de qualquer idade matriculados em qualquer nível acadêmico. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 192 contribuições na consulta pública nº69, entre 29 de novembro de 2019 e 18 de dezembro de 2019, sendo 40 pelo formulário Técnico-científico e 152 pelo formulário de Experiência e Opinião. Contribuições concordantes com a recomendação preliminar somaram cerca de 188 (98%). O tema mais citado nas contribuições diz respeito a melhora no desenvolvimento cognitivo e de aprendizagem com o uso da tecnologia, assim como a necessidade de ampliação da população. Outros temas envolveram as expectativas de melhora na qualidade de vida, melhora auditiva e compreensão do que está sendo dito em um ambiente de socialização. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros da Conitec presentes na 85° reunião ordinária, nos dias 4 e 5 de fevereiro de 2020, deliberaram, por unanimidade, por recomendar a ampliação de uso do sistema de frequência modulada pessoal para indivíduos com deficiência auditiva de qualquer idade matriculados em qualquer nível acadêmico. Foram considerados os aspectos relacionados à necessidade de uso e aos benefícios da tecnologia. DECISÃO: Ampliar o uso do Sistema de Frequência Modulada Pessoal para indivíduos com deficiência auditiva de qualquer idade matriculados em qualquer nível acadêmico, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 3, publicada no Diário Oficial da União nº 36, seção 1, página 106, em 20 de fevereiro de 2020.

Broncoscopio rígido para la extracción de cuerpo extraño en vías aéreas / Rigid bronchoscope for the extraction of foreign body in airways

INTRODUCCIÓN: La aspiración de cuerpos extraños son incidentes evitables que son comunes en niños entre 1 y 3 años. Cuadro clínico: Los cuerpos extraños en vías aéreas continúan presentando desafíos para su manejo debido a que los síntomas pueden simular diferentes enfermedades pediátricas, como asma, crup o neumonía. La extracción del cuerpo extraño se realiza a través del broncoscopio rígido. Tecnología sanitaria: El broncoscopio rígido es un dispositivo utilizado para propósitos diagnósticos y terapéutico en el caso de presencia de cuerpos extraños en las vías aéreas. El dispositivo cuenta con un tubo rígido que contiene dos canales separados para la óptica y los instrumentos. Este dispositivo permite una visualización constante de las vías aéreas lo que facilita el procedimiento y la intubación del paciente, entre otras. Existen diferentes marcas en el mercado internacional, sin embargo, no se ha podido identificar marcas disponibles en el Perú a través de una fuente oficial. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del broncoscopio rígido para la extracción de cuerpo extraño en vías aéreas. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de pediatría, otorrinolaringología y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionaron tres series de casos/registros y un estudio de revisión con búsqueda sistemática. Además, se incluyeron dos guías de práctica clínica. No se encontraron evaluaciones de tecnología sanitaria ni evaluaciones económicas de la región que evaluaran al broncoscopio rígido para la extracción de cuerpo extraños en vías aéreas. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto al uso del broncoscopio para la extracción de cuerpo extraño en vías aéreas es escasa. Si bien no se identificó estudios comparativos del uso de esta tecnología, existen series de casos/registros de pacientes que utilizan la tecnología y se evidencia una tasa de éxito de más del 95% para la remoción del cuerpo extraño sin ningún reporte de eventos adversos severos. Las guías de práctica clínica recabadas recomiendan la utilización del broncoscopio rígido para el manejo de cuerpo extraño en vía aérea sin mencionar otra tecnología. No se encontraron evaluaciones de tecnología ni evaluaciones económicas que evaluaran a la tecnología de interés.

Diagnóstico del desorden del procesamiento auditivo central / Diagnosis of central auditory processing disorder

CONTEXTO CLÍNICO: Una alteración en el lenguaje se refiere a un impedimento en la capacidad de recibir, enviar, processar y comprender conceptos o sistemas de símbolos verbales, no verbales y gráficos. El desarrollo normal de la comunicación requiere la interacción de un mecanismo intacto con un entorno favorable. Dentro de los componentes responsables de este mecanismo se incluyen la sensibilidad auditiva, percepción, inteligencia, integridad estructural, habilidad motora y estabilidad emocional. Los desórdenes del procesamiento auditivo central (DPAC) se definen como un déficit en el procesamiento de la información relacionada en forma específica a la modalidad auditiva, este déficit puede verse exacerbado en ambientes en donde las condiciones acústicas son desfavorables. Estos déficits pueden estar asociados a dificultades auditivas, de comprensión del habla, desarrollo del lenguaje y aprendizaje. Un DPAC es resultado de una disfunción en el procesamiento de la información auditiva pudiendo o no coexistir con una disfunción global que afecte el desempeño a través de otras modalidades (por ejemplo: déficit de atención, déficit en la representación del lenguaje, entre otros). La prevalencia de este desorden varía levemente según diferentes investigadores, los datos más recientes señalan este rango entre 2% y 3% de los niños a una razón de 2:1 entre hombre y mujeres. TECNOLOGÍA: El profesional a cargo debe seleccionar la batería de pruebas adecuadas para el diagnóstico de DPAC. La selección de éstas debe basarse en los hallazgos de la historia del caso, la evaluación interdisciplinaria (por ejemplo, los resultados del lenguaje y las evaluaciones cognitivas) y la evaluación audiológica periférica. La batería de pruebas se puede usar para diagnosticar una alteración en uno o más processos neurofisiológicos que ocurren cuando las señales auditivas viajan a través del SNAC. La identificación de déficits específicos en los SNAC puede llevar a recomendaciones específicas y planes de tratamiento. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la capacidad diagnóstica y los aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de las pruebas diagnósticas en el desorden del procesamiento auditivo central. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron una RS, siete GPC y siete informes de políticas de cobertura sobre pruebas diagnósticas para el desorden del procesamiento auditivo central. CONCLUSIONES: Evidencia de baja calidad sugiere que las pruebas diagnósticas utilizadas actualmente en el desorden del procesamiento auditivo central (DPAC) podrían ser de utilidad para su abordaje diagnóstico. No se hallaron estudios que evalúen la precisión diagnóstica de un conjunto de pruebas en pacientes con sospecha de DPAC. Las guías de práctica clínica (GPC) relevadas expresan que no existe un patrón de oro para realizar el diagnóstico de DPAC, por lo tanto, la selección de las distintas pruebas debería ajustarse a las características y condiciones del paciente. Las mismas GPC recomiendan el uso de una batería de pruebas (de comportamiento o electrofisiológicas) para el abordaje diagnóstico del DPAC, debido a que en su conjunto mejorarían la precisión diagnóstica. Una GPC intersociedades de Europa recomienda una batería determinada de pruebas para iniciar el abordaje diagnóstico, constituído por la prueba de dígitos dicóticos, las de patrones de frecuencia y de duración, Gaps-In-Noise (GIN), prueba de habla en ruido, diferencia de umbrales binaurales enmascarados, y la prueba de inteligibilidad del habla pediátrica. Los financiadores públicos de salud que han sido relevados no contemplan la cobertura de las pruebas para el diagnóstico de DPAC. Dentro de los financiadores privados de salud de los Estados Unidos, dos no brindan cobertura ya que la consideran en fase experimental, mientras que otros dos otorgan cobertura para el abordaje diagnóstico del DPAC, y en esos casos, la batería de pruebas será seleccionada según criterio del profesional tratante.

Implante coclear de titanio para hipoacusia neurosensorial / Titanium cochlear implant for hearing loss neurosensory

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja. a. Cuadro clínico: La hipoacusia de tipo neurosensorial severa a profunda se considera una situación incapacitante cuando existe una pérdida de más de 90 dB en las frecuencias del habla. Existe una afección en el oído interno (cóclea) o, a veces, al nervio auditivo (VII par craneal). Con frecuencia es permanente y requiere algún tipo de rehabilitación como el uso de un audífono. Suele ser la causa más común de pérdida permanente de audición a pesar de la funcionalidad del oído externo y oído medio. El tratamiento de estos pacientes se realiza con una etapa de estimulación acústica con audífonos y posterior inserción del implante coclear (IC). b. Tecnología sanitaria: Los IC son dispositivos que estimulan eléctricamente el nervio auditivo y permiten que las personas con pérdidas auditivas profunda reconozcan el sonido. Este dispositivo consta de dos componentes, un componente interno con un receptor y electrodos que se implanta en el oído durante un procedimiento quirúrgico; y un componente externo con micrófono, procesador de voz y transmisor. Puede tener diferentes materiales, siendo el más común el titanio. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del implante coclear de titanio en la hipoacusia severa neurosensorial. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE para identificar revisiones sistemáticas (RS) y ensayos clínicos aleatorizados (ECAs). Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de otorrinolaringología y agencias de tecnologías sanitarias que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones económicas (EE) de la región. RESULTADOS: No se identificaron estudios que mencionaran específicamente IC de titanio. Toda la evidencia seleccionada menciona esta tecnología sanitaria independientemente del material, sin hacer distinción. Se seleccionaron tres RS, tres GPC y una ETS. No se encontraron EE de la región. CONCLUSIONES: -No se encontró evidencia de IC de titanio específicamente, siendo siempre evaluado IC de forma general como una tecnología sanitaria única independientemente del material. La evidencia disponible respecto a IC en hipoacusia neurosensorial severa a profunda es moderada. Comparado con no usar un dispositivo, la evidencia sugiere un posible beneficio del IC al evaluar la percepción del habla, la localización del sonido, el desarrollo del lenguaje y calidad de vida en adultos y niños. Sin embargo, se debe considerar que la evidencia procede principalmente de estudios observacionales con muy alto riesgo de sesgo. -Las GPC y la ETS identificadas recomiendan el uso del IC, mientras que unas la recomiendan como opción dependiendo de las preferencias del médico y paciente, otros documentos la recomiendan en pacientes que no obtuvieron beneficio post-audífonos convencionales.

Omalizumab para el tratamiento de asma alérgico mediado por IgE / Omalizumab for the treatment of allergic asthma mediated by IgE

INTRODUCCIÓN: a) Cuadro clínico: El asma alérgica (AA) se debe a la sobreexpresión de la inmunoglobulina E (IgE) en respuesta a los alérgenos ambientales, como los ácaros, el polen y moho. La severidad del asma depende del tratamiento que se requiere para llegar al control de la enfermedad. En general, se define asma severa cuando se requiere el tratamiento de corticoides inhalados en altas dosis más un controlador secundario y/o corticoides sistémicos. El AA severa se puede definir como el pobre control de los síntomas a pesar de tratamiento estándar y eliminación de los factores (alérgenos) que provocan los síntomas. b) Tecnología sanitaria: Omalizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1κ humanizado derivado de ADN recombinante que se une selectivamente a la IgE. Al unirse a la IgE, forma complejos inmunes y disminuyendo el nivel de IgE libre en sangre, por lo tanto, disminuyendo los síntomas del AA. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de inclusión de la tecnología sanitaria omalizumab para asma alérgica moderada a severa. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS y COCHRANE; así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Académico y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de asma y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionó una RS, tres GPC y cuatro ETS. No se encontraron evaluaciones económicas (EE) peruanas, ni de la región. Una RS Cochrane (2014) evaluó la eficacia y seguridad de omalizumab en asma de adultos y niños. Para pacientes con AA moderada o grave que recibían tratamiento con corticoides inhalados de altas dosis, el grupo que recibió omalizumab comparado con placebo experimentó menos exacerbación del asma (odds ratio [OR]: 0,55; IC95%: 0,42 a 0,60), mayor reducción de hospitalizaciones (OR: 0,16; IC95%: 0,06 a 0,42), probabilidad mayor de detener el uso de corticoides inhalados (OR: 2,50; IC95%: 2,00 a 3,13), y de la dosis diaria de corticoides inhalados (diferencia de medias ponderada [DMP]: -118 g de dipropionato de beclometasona, IC95%: -154 a - 84). Sin embargo, no se observaron diferencias significativas en el número de participantes que dejaron o disminuyeron el uso de corticoides orales (OR: 1,18, IC95%: 0,53 a 2,63). CONCLUSIONES: Según la evidencia reportada en una RS de ensayos clínicos aleatorizados, existen beneficios en la mejora de la sintomatología y hospitalizaciones con omalizumab frente a placebo, en pacientes con AA que no han respondido a terapias que incluyen corticoides inhalados en altas dosis. Estos beneficios fueron encontrados tanto en niños como en adultos. El omalizumab se asocia a mayores probabilidades de disminuir o dejar de usar corticoides inhalados en estos pacientes, mientras no se encuentra esta asociación con respecto a corticoides orales. Las GPC y la mayoría de ETS seleccionadas coinciden en recomendar omalizumab en pacientes con AA severa; con excepción de una ETS brasilera, que no la recomienda por no considerarla costo-efectiva.

Eficacia y seguridad del implante coclear en la hipoacusia neurosensorial severa / Efficacy and safety of the cochlear implant in severe sensorineural hearing loss

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Hospital Nacional Arzobispo Loayza, a través de la Gerencia Macro Regional Centro Medio del Seguro Integral de Salud, y del Instituto Nacional de Salud del Niño-San Borja. a) Cuadro clínico: La hipoacusia es un problema con detección clínica en recién nacidos y lactantes que puede llegar a consecuencias como pérdida total o parcial. En pacientes con hipoacusia neurosensorial el tratamiento se realiza con una etapa de estimulación acústica con audífonos y posterior inserción del implante coclear (IC). b) Tecnología: Los IC son dispositivos que estimulan eléctricamente el nervio auditivo y permiten que las personas con pérdidas auditivas profunda reconozcan el sonido. Ha sido aprobado en 1984 por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos de América, para pacientes adultos (mayores de 18 años), cinco años después (1989) se aprobó en pacientes de dos años o mayores; y en el año 2000, en pacientes de 12 a más meses. No cuenta con registro en Perú. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del implante coclear en la hipoacusia severa neurosensorial. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE (PubMed), LILACS, y COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE para identificar revisiones sistemáticas (RS) con o sin meta-análisis (MA) y ensayos clínicos aleatorizados (ECAs). Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de otorrinolaringología y agencias de tecnologías sanitarias que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), guías de práctica clínica (GPC) y valuaciones económicas (EE) de la región. RESULTADOS: Se seleccionaron cuatro RS, un ECA, dos GPC y una ETS. No se encontraron EE en la región. CONCLUSIONES: La evidencia disponible respecto a IC en hipoacusia neurosensorial severa a profunda es moderada. Estudios observacionales en niños, sugieren beneficios del IC, pero los resultados deben tomarse con precaución debido a su calidad. Respecto al uso de IC en menores de 12 meses (indicación no aprobada por la FDA), los estudios también observacionales y con alto riesgo de sesgo sugieren una posible ventaja en aquellos pacientes tras 24 meses de uso. En adultos, de la misma forma se sugiere un posible beneficio del IC pero basado en estudios de limitada calidad metodológica. Con respecto al uso de ICB versus ICU, evidencia de moderada calidad procedente de un ECA, refiere que tras dos años de uso no se vio diferencia entre ambas tecnologías; sin embargo, al evaluar la localización del sonido se observó que fue significativamente mejor en el grupo de IC bilateral. Las GPC y la ETS identificadas recomiendan el uso del IC bajo ciertas indicaciones.

Montelukast en pacientes con rinitis alérgica crónica sin asma / Montelukast in patients with chronic allergic rhinitis without asthma

CONTEXTO CLÍNICO: La rinitis alérgica (RA) consiste en la inflamación de la membrana mucosa de la nariz y, en algunos casos, de las mucosas de los ojos, trompas de Eustaquio, oído medio, senos paranasales y faringe. Se caracteriza por presentar una serie de síntomas como estornudos, congestión nasal, picazón nasal y rinorrea. Se desencadena ante la exposición de un alérgeno (proteína extrínseca), la cual genera una respuesta inmune mediada por inmunoglobulina E (IgE) con liberación de mediadores inflamatorios (histamina, triptasa, quininas, heparina, leucotrienos y prostaglandina D2). La RA puede clasificarse de tres maneras, sobre la base del patrón temporal de la exposición alergénica: estacional (por ejemplo, alergia a pólenes), perenne (alergia a los ácaros del polvo doméstico) o episódica (exposición a alérgenos a los cuales el enfermo no está expuesto de manera regular); de acuerdo con la frecuencia de los síntomas: intermitente (menos de cuatro días por semana o menos de cuatro semanas por año) o persistente (más de cuatro días por semana y más de cuatro semanas por año); o de acuerdo a la gravedad de los síntomas: leve (cuando las manifestaciones clínicas no comprometen la calidad de vida) o moderada/grave (cuando los síntomas interfieren con la calidad de vida). La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, su sigla del inglés Food and Drug Administration) suele definir la RA como estacional o perenne para la aprobación de nuevos fármacos. TECNOLOGÍA: Los leucotrienos cisteinílicos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos y eosinófilos. Estos mediadores plasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT) que se encuentran en las vías respiratorias y producen varios efectos sobre ellas, incluidos broncoespasmo, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos. Montelukast es un antagonista de los receptores de leucotrienos que bloquea el efecto de los leucotrienos en las vías aéreas. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de montelukast para rinitis crónica alérgica en pacientes sin asma. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron cuatro RS, cinco GPC, una evaluación económica y 10 informes de políticas de cobertura de montelukast en pacientes con rinitis alérgica sin asma. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad muestra que la eficacia de montelukast monoterapia en rinitis alérgica crónica sin asma es inferior a aquella de los corticosteroides tópicos y similar o inferior a la de los antihistamínicos en monoterapia. Montelukast en combinación con antihistamínicos, comparado a los antihistamínicos administrados en monoterapia, demostró una leve mejoría clínica en reducir la intensidad de los síntomas nasales diarios, y no hubo diferencias significativas en el control de síntomas nasales nocturnos, oculares y en la calidad de vida entre ambos grupos terapéuticos. La combinación de montelukast con antihistamínicos en pacientes con rinitis alérgica crónica sin asma demostró ser inferior a corticoesteroides tópicos nasales respecto al control de síntomas nasales y calidad de vida. Existe consenso entre las diferentes guías de práctica clínica identificadas en que los inhibidores de leucotrienos no deben utilizarse como tratamiento de primera línea para la rinitis alérgica crónica. Su uso se reserva como terapia complementaria en pacientes con rinitis alérgica que no responden al tratamiento inicial con corticoides y antihistamínicos. Si bien no se encontraron estudios de costo-efectividad realizados en Argentina, el elevado costo de la tecnología en comparación a sus comparadores, junto al escaso beneficio clínico sugeriría que no es una intervención costo-efectiva.

Cloridrato de xilometazolina 1 mg/mL solução nasal para pacientes com rinossinusite aguda / Xylometazoline hydrochloride 1 mg / mL nasal solution for patients with acute rhinosinusitis

CONTEXTO: A rinossinusite é uma inflamação da mucosa nasal que reveste as cavidades nasais e os seios paranasais. É classificada como aguda quando os sinais e sintomas se findam em até doze semanas. Em geral é uma doença autolimitante, com duração de até dez dias e indicação de tratamento sintomático. Persistindo os sintomas por mais de dez dias, deve-se considerar o uso de anti-inflamatório esteroide por via nasal ou, em casos de febre, considerar tratamento com antimicrobiano. São alternativas terapêuticas para pacientes com rinossinusite aguda: analgésicos, soluções salinas, descongestionantes nasais agonistas adrenérgicos, antiinflamatórios esteroides e antibióticos. Há na RENAME alternativas farmacológicas para o tratamento da rinossinusite aguda: dipirona sódica, paracetamol, ibuprofeno, cloreto de sódio 0,9%, budesonida, amoxicilina e azitromicina. TECNOLOGIA: Cloridrato de xilometazolina 1 mg/mL solução nasal. INDICAÇÃO: Congestão nasal em pacientes com rinossinusite aguda. PERGUNTA: Para pacientes (crianças, adultos e idosos) com obstrução/congestão nasal o uso de descongestionantes nasais tópicos (oximetazolina, nafazolina, fenoxazolina e xilometazolina) é melhor estratégia terapêutica que o cloreto de sódio 0,9% para o alívio dos sintomas de congestão nasal associadas à rinossinusite aguda? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Oximetazolina associada a fenoximetilpenicillina, quando comparada a placebo associado a fenoximetilpenicillina, numa escala visual analógica variando entre 0 e 100 mm, reduziu a congestão nasal de 53,5 para 17,5 mm em quatorze dias. A redução com o comparador foi de 56,3 a 15,6 mm e a diferença entre os tratamentos não foi considerada significativa. Xilometazolina, comparada a solução isotônica de sais minerais, em escore entre 0 e 13, melhorou a inflamação da mucosa nasal de 6,06 a 8,62 em sete dias e a 10,29 em quatorze dias. A melhora com a solução isotônica foi de 6,14 a 9,70 em sete dias e a 10,36 em quatorze dias. A solução isotônica foi significativamente melhor em sete dias. Os eventos adversos encontrados foram considerados leves ou não associados aos fármacos em estudo. Um parecer técnico-científico complementar foi realizado para avaliar o efeito rebote com o uso de descongestionantes nasais agonistas adrenérgicos. Em três estudos clínicos, foi demonstrado que a utilização desses fármacos por períodos prolongados (até trinta dias) é causadora de congestão nasal em pacientes saudáveis. Essa congestão nasal é acentuada quando cloreto de benzalcônio é um dos componentes da solução nasal. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: Após discussão sobre as evidências apresentadas e suas limitações, na 56ª reunião da CONITEC, realizada na data de 08/06/2017, o plenário considerou que o cloridrato de xilometazolina não deve ser incorporado no SUS para o tratamento de congestão nasal associada a rinossinusite aguda. A matéria será disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar não favorável. CONSULTA PÚBLICA: Nenhuma contribuição foi enviada nesta Consulta Pública. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: Os membros do Plenário da CONITEC, em sua 56ª reunião ordinária, recomendaram que a matéria fosse enviada à Consulta Pública com recomendação preliminar não favorável à incorporação, após discussão sobre as evidências apresentadas e suas limitações. DECISÃO: Não incorporar o cloridrato de xilometazolina 0,1% solução nasal para pacientes com rinossinusite agudano âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, dada pela Portaria nº 60, publicada no DOU nº 243, do dia 20 de dezembro de 2017, seção 1, pág. 99.(AU)

Cirugía endoscópica en pacientes con patología del oído medio / Endoscopic surgery in patients with pathology of the middle ear

CONTEXTO CLÍNICO: La otitis media crónica es una infección recurrente del oído medio y/o el tracto aéreo del área mastoidea en presencia de perforación de la membrana timpánica. La cirugía del oído medio está indicada para la reparación de la perforación de la membrana timpánica y en pacientes en los que existe desarrollo de colesteatoma. La carga global de enfermedad de la otitis media crónica incluye 65 ­ 330 millones de individuos con oídos que drenan, 60% de los cuales padecen pérdida auditiva significativa. El colesteatoma es una colección epitelial queratinizada, descamada, en el oído medio y/o área mastoidea y puede ser secundario a la perforación de la membrana timpánica u ocurrir como lesión primaria. No se conoce la verdadera incidencia de colesteatoma. Datos retrospectivos sugieren una incidencia anual media de 9,2 casos por cada 100.000 personas de todas las edades (rango 3,7 a 13,9). TECNOLOGÍA: En la cirugía endoscópica del oído se utilizan endoscopios rígidos con ángulos de 0° a 79° y diámetro de 2,7 a 4,0 mm. Durante la operación, el cirujano sostiene el endoscopio con una mano, mientras traba ja sobre las estructuras del oído con la otra. Para permitir este tipo de cirugías con una sola mano, se han desarrollado instrumentos especiales con succión. Dado que el endoscopio permite la visualización tras las esquinas, se han desarrollado instrumentos curvos que permiten al cirujano trabajar también tras las esquinas.6 Para evitar demoras en situaciones especiales, como sangrado abundante durante el procedimiento endoscópico, el microscopio debe estar disponible para su utilización en el quirófano. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de cirugía endoscópica en pacientes con patología del oído medio. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron dos RS, dos GPC, y seis informes de políticas de cobertura endoscopía para cirugía de oído medio. CONCLUSIONES: Evidencia de baja calidad indica que la miringoplastía endoscópica presenta una menor tasa de canaloplastía que la cirugía microscópica y podría redundar en beneficios marginales en tiempo de internación. Evidencia de moderada calidad indica que las tasas de éxito quirúrgico y la reducción de la brecha aire-hueso son similares a las de la cirugía con microscopio. En relación con el uso de endoscopía en otras indicaciones quirúrgicas del oído medio, evidencia de baja calidad sugiere que es comparable en sus desenlaces a la cirugía microscópica. La costo-efectividad del uso de endoscopía para cirugía de oído medio es incierta.

Implantes cocleares bilaterales en hipoacusia / Bilateral cochlear implants in hearing loss

CONTEXTO CLÍNICO: El término sordera hace referencia a la pérdida completa de la capacidad auditiva en uno o ambos oídos, mientras que en los defectos de audición la pérdida de la facultad de oír puede ser parcial o total. Dependiendo de la parte del oído que esté afectada, los defectos de audición pueden ser de dos tipos: de conducción o neurosensoriales. El primero presenta un problema en el oído externo o medio y generalmente se puede tratar con fármacos o cirugía. Un ejemplo frecuente es la infección crónica del oído medio. En el segundo, el problema afecta al oído interno o, a veces, al nervio auditivo. Com frecuencia es permanente y requiere algún tipo de rehabilitación como el uso de un audífono. Los defectos de audición de tipo neurosensorial suelen deberse a trauma acústico, envejecimiento o enfermedades infecciosas como la meningitis, el sarampión, la rubéola o la parotiditis. Los defectos de la audición también se clasifican en función de su momento de aparición en relación al desarrollo del habla, siendo prelinguales si son anteriores o postlinguales si son posteriores. TECNOLOGÍA: El IC es un dispositivo electrónico compuesto por una estructura interna, que permite la estimulación de las fibras nerviosas auditivas tras su implantación quirúrgica, y otra parte externa que recoge, analiza y codifica los sonidos. La parte externa consta de un micrófono, que recoge los sonidos y los envía al procesador, que selecciona y codifica los sonidos más útiles para la comprensión del lenguaje. El transmisor envía los sonidos, ya codificados, al receptor. La estructura interna está formada por el receptor-estimulador, que se implanta en la apófisis mastoides del hueso temporal, detrás del pabellón auricular, y envía las señales eléctricas a los electrodos. Los electrodos se introducen en el interior de la cóclea (oído interno) y estimulan las células nerviosas que aún funcionan. Estos estímulos pasan a través del nervio auditivo al cerebro, que los reconoce como sonidos, teniendo así la sensación de oír. Ambas partes, externa e interna, se ponen en contacto por un cable y un imán. Existen modelos diferentes según la ubicación de los electrodos, la forma de tratar el sonido y el número de canales utilizado, siendo los de multicanales los modelos comercializados actualmente. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de implantes cocleares bilaterales para hipoacusia. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron dos RS, dos GPC, dos evaluaciones de tecnología sanitaria, y 14 informes de políticas de cobertura implantes cocleares bilaterales en hipoacusia. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad indica que, en comparación con los implantes unilaterales, los implantes cocleares bilaterales podrían ofrecer, en ciertos pacientes, algunos beneficios adicionales sobre todo en términos de ubicación espacial y discriminación del lenguaje en condiciones de ruido. Tanto las guías de práctica clínica como los financiadores consultados contemplan el uso de implantes cocleares bilaterales. Sin embargo, en algunos casos, debido a la incertidumbre sobre el tamaño del beneficio que podrían ofrecer y el costo adicional que representan respecto al implante unilateral, limitan sus indicaciones a poblaciones específicas (adultos ciegos, niños) y solo para la colocación simultánea de ambos implantes, desaconsejando la colocación secuencial de un segundo implante en forma rutinaria.

Medicamentos tópicos para otite externa aguda / Topical medicines for acute external otitis

CONTEXTO: Otite externa aguda é uma inflamação que ocorre na orelha externa ­ pavilhão e canal auditivos. Essa condição clínica é caracterizada pelo acometimento da pele e do tecido subcutâneo, sendo a infecção bacteriana a principal causa. O paciente com essa doença tem inflamação no local, acompanhada de intensa dor e secreção. Além disso, experimenta dificuldades de audição, que deixam de existir com a cura da condição clínica. São alternativas terapêuticas para pacientes com otite externa aguda a assepsia (remoção de cerume e limpeza local), aplicação tópica de antibióticos, anti-inflamatórios esteroides e anestésicos, além da administração por via oral de analgésicos e antibióticos. Há no Brasil diversas apresentações farmacêuticas registradas para o tratamento da otite externa aguda. Contudo, nenhuma delas integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ­ RENAME. PERGUNTA: Qual alternativa terapêutica é mais eficaz/efetiva e segura para o tratamento de pacientes com otite externa aguda? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Evidências clínicas: foi realizada revisão sistemática para sintetizar as evidências disponíveis sobre eficácia/efetividade e segurança de alternativas terapêuticas para o tratamento de pacientes com otite externa aguda. Foram incluídos dois estudos que avaliam alternativas terapêuticas disponíveis no Brasil. Um dos estudos aponta que a utilização de ciprofloxacino 2 mg/mL se mostrou mais eficaz em curar a doença em menos tempo que a associação entre polimixina B 10.000 UI, neomicina 3,5 mg/mL, hidrocortisona 10 mg/mL. O outro estudo concluiu que tanto ciprofloxacino 2 mg/mL associado a hidrocortisona 10 mg/mL quanto polimixina B 10.000 UI, neomicina 3,5 mg/mL, hidrocortisona 10 mg/mL são semelhantes em resolver o quadro de dor entre seis e sete dias. Para ampliar a análise, nova seleção de estudos foi feita incluindo a avaliação de medicamentos com equivalentes classes farmacêuticas no Brasil. Foram incluídos doze estudos. Foi notada maior eficácia da utilização de quinolona em relação à associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide em relação à cura em sete a dez dias de acompanhamento. Avaliação de custo-efetividade: foi realizada avaliação de custo-efetividade em virtude da diferença na eficácia entre quinolona e a associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide. Os preços considerados para as alternativas foram os Preços Fabrica definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos ­ CMED. Foi construída árvore de decisão para avaliar o desfecho de cura clínica em sete a dez dias. O custo foi representado pelo valor monetário do medicamento e a efetividade pela cura clínica em sete a dez dias. A razão de custo-efetividade incremental de quinolona em relação à associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide foi de R$ 136,25. Esse é o valor necessário para que o tratamento com quinolona proporcione uma cura clínica a mais em relação à associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide. Avaliação de Impacto Orçamentário: Compreendendo o período entre os anos de 2017 e 2021, foram consideradas as projeções populacionais calculadas pelo IBGE, as taxas de atendimentos de pacientes com otite externa aguda e a cobertura da atenção básica pelo SUS no Brasil. Considerando a perspectiva de financiamento pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica, além do impacto orçamentário total, foram calculados o impacto orçamentário médio por município e por habitante. O impacto orçamentário total em cinco anos para a potencial incorporação de quinolona foi de R$ 87.362.082,52 e para a da associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide foi de R$ 16.373.657,88. Os respectivos valores médios por município foram de R$ 15.684,40 e R$ 2.939,62. O impacto orçamentário médio por habitante foi de R$ 0,4148 para quinolona e R$ 0,0778 para a associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide. DISCUSSÃO: São escassos os estudos sobre alternativas terapêuticas disponíveis no Brasil. A avaliação por classes farmacêuticas deve se dar com cautela, haja vista a pequena quantidade de estudos disponíveis e a heterogeneidade entre eles. Por meio da evidência disponível, pouco se sabe sobre os efeitos atribuídos a cada princípio ativo. Para a seleção de medicamentos antimicrobianos, pode ser importante avaliar, em vez de uma infecção isolada, um conjunto de infecções para verificar os potenciais benefícios e riscos de se optar por um determinado medicamento. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC: A matéria será disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação de medicamentos tópicos para o tratamento de otite externa aguda. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas três contribuições técnico-científicas e 2 contribuições de experiência ou opinião. Todas as contribuições técnico-científicas continham argumentação técnico-científica contra a recomendação inicial da Conitec. As contribuições de experiência ou opinião também foram contra a recomendação inicial da Conitec. No geral, houve evidências com potencial de alteração desta recomendação. DELIBERAÇÃO FINAL: Por recomendar a incorporação da associação entre sulfato de polimixina B 10.000 UI, sulfato de neomicina 3,5 mg/mL, fluocinolona acetonida 0,25 mg/mL e cloridrato de lidocaína 20 mg/mL, apresentada em frasco com 5 mL, para otite externa aguda. DECISÃO: Incorporar a associação de sulfato de polimixina B 10.000 UI, sulfato de neomicina 3,5 mg/mL, fluocinolona acetonida 0,25 mg/mL e cloridrato de lidocaína 20 mg/mL, apresentada em frasco com 5 mL, para otite externa aguda no âmbito do Sistema Único de Saúde ­SUS. Decisão dada pela Portaria SCTIE-MS nº 15 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 58, de 24 de março de 2017, pág. 107.(AU)

Medicamentos tópicos para otite externa aguda / Topical medicines for acute external otitis

Contexto:Otite externa aguda é uma inflamação que ocorre na orelha externá-pavilhão e canal auditivos. Essa condição clínica é caracterizada pelo acometimento da pele e do tecido subcutâneo, sendo a infecção bacteriana a principal causa. O paciente com essa doença tem inflamação no local, acompanhada de intensa dor e secreção. Além disso, experimenta dificuldades de audição, que deixam de existir com a cura da condição clínica. São alternativas terapêuticas para pacientes com otite externa aguda a assepsia (remoção de cerume e limpeza local), aplicação tópica de antibióticos, anti-inflamatórios esteroides e anestésicos, além da administração por via oral de analgésicos e antibióticos. Há no Brasil diversas apresentações farmacêuticas registradas para o tratamento da otite externa aguda. Contudo, nenhuma delas integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME. Pergunta: Qual alternativa terapêutica é mais eficaz/efetiva e segura para o tratamento de pacientes com otite externa aguda? Evidências científicas: Evidências clínicas: foi realizada revisão sistemática para sintetizar as evidências disponíveis sobre eficácia/efetividade e segurança de alternativas terapêuticas para o tratamento de pacientes com otite externa aguda. Foram incluídos dois estudos que avaliam alternativas terapêuticas disponíveis no Brasil. Um dos estudos aponta que a utilização de ciprofloxacino 2 mg/mL se mostrou mais eficaz em curar a doença em menos tempo que a associação entre polimixina B 10.000 UI, neomicina 3,5 mg/mL, hidrocortisona 10 mg/mL. O outro estudo concluiu que tanto ciprofloxacino 2 mg/mL associado a hidrocortisona 10 mg/mL quanto polimixina B 10.000 UI, neomicina 3,5 mg/mL, hidrocortisona 10 mg/mL são semelhantes em resolver o quadro de dor entre seis e sete dias. Para ampliar a análise, nova seleção de estudos foi feita incluindo a avaliação de medicamentos com equivalentes classes farmacêuticas no Brasil. Foram incluídos doze estudos. Foi notada maior eficácia da utilização de quinolona em relação à associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide em relação à cura em sete a dez dias de acompanhamento. Avaliação de custo - efetividade: foi realizada avaliação de custo - efetividade em virtude da diferença na eficácia entre quinolona e a associação entre não quinolonas e anti-inflamatório esteroide. Os preços considerados para as alternativas foram os Preços Fabrica definidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos ­ CMED. Foi construída árvore de decisão para avaliar o desfecho de cura clínica em sete a dez dias. O custo foi representado pelo valor monetário do medicamento e a efetividade pela cura clínica em sete a dez dias. Avaliação de Impacto Orçamentário: Compreendendo o período entre os anos de 2017 e 2021, foram consideradas as projeções populacionais calculadas pelo IBGE, as taxas de atendimentos de pacientes com otite externa aguda e a cobertura da atenção básica pelo SUS no Brasil. Considerando a perspectiva de financiamento pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica, além do impacto orçamentário total, foram calculados o impacto orçamentário médio por município e por habitante. Discussão: São escassos os estudos sobre alternativas terapêuticas disponíveis no Brasil. A avaliação por classes farmacêuticas deve se dar com cautela, haja vista a pequena quantidade de estudos disponíveis e a heterogeneidade entre eles. Por meio da evidência disponível, pouco se sabe sobre os efeitos atribuídos a cada princípio ativo. Para a seleção de medicamentos antimicrobianos, pode ser importante avaliar, em vez de uma infecção isolada, um conjunto de infecções para verificar os potenciais benefícios e riscos de se optar por um determinado medicamento. Deliberação final: Por recomendar a incorporação da associação entre sulfato de polimixina B 10.000 UI, sulfato de neomicina 3,5 mg/mL, fluocinolona acetonida 0,25 mg/mL e cloridrato de lidocaína 20 mg/mL, apresentada em frasco com 5 mL, para otite externa aguda. Decisão: Incorporar a associação de sulfato de polimixina B 10.000 UI, sulfato de neomicina 3,5 mg/mL, fluocinolona acetonida 0,25 mg/mL e cloridrato de lidocaína 20 mg/mL, apresentada em frasco com 5 mL, para otite externa aguda no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS. Decisão dada pela Portaria SCTIE-MS nº15 publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 58, de 24 de março de 2017.

Eficacia y seguridad del furoato de fluticasona (spray nasal) para el tratamiento de pacientes adultos con rinitis alérgica perenne que no responden a los antihistamínicos orales / Efficacy and safety of fluticasone furoate (nasal spray) for the treatment of adult patients with perennial allergic rhinitis who do not respond to oral antihistamines

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad del medicamento furoato de fluticasona para el tratamiento de pacientes adultos con rinitis alérgica perenne que no responden a antihistamínicos orales. La rinitis alérgica (RA) representa un desorden inflamatorio de la mucosa nasal que se inicia con una respuesta inmune mediada por anticuerpos IgE contra alérgenos inhalados. La RA perenne se caracteriza por la manifestación de síntomas durante todo el año, generalmente debido a alérgenos encontrados en ambientes cerrados o intradomiciliaros, incluyendo el moho, los ácaros del polvo en el hogar y la caspa de los animales. Los síntomas de la RA perenne incluyen la congestión nasal, los estornudos, la rinorrea y el prurito, siendo la congestión nasal a menudo el síntoma más predominante. Aunque la mayoría de pacientes con RA perenne responden adecuadamente a los antihistamínicos orales (AOs), tratamiento farmacológico de primera línea para la RA, aproximadamente el 20% de ellos continúan manifestando síntomas moderados o severos comprometiendo su calidad de vida de manera significativa, afectando el sueño, las actividades diarias o cotidianas, el trabajo habitual o las atividades escolares. TECNOLOGÍA SANITARIA DE INTERÉS: El furoato de fluticasona (FF) es un medicamento que se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica, es un corticosteroide sintético trifluorado que actúa fijándose a los receptores de diversos tipos de células del sistema inmune reduciendo así la actividad de sistema inmunológico. De este modo se produce una reducción en la liberación de sustancias implicadas en el proceso inflamatorio, como la histamina, y en consecuencia el alivio de los síntomas de la alergia. METODOLOGÍA: En la presente evaluación de tecnología sanitaria se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad del FF en spray nasal, comparado a los AOs, en el tratamiento de pacientes adultos con rinitis alérgica perenne que no responden a AOs. No obstante, dado que no se encontraron ensayos clínicos que respondieran de manera directa a la pregunta PICO de la presente evaluación, se decidió incluir ensayos clínicos que pudieran brindar evidencia indirecta en relación a la pregunta PICO de interés, esto es, ensayos clínicos en donde se haya evaluado la eficacia y seguridad del FF en spray nasal, comparado al placebo, en el tratamiento de pacientes adultos con RA perenne previamente tratados. Adicionalmente, el IETSI realizó un meta-análisis con los ensayos clínicos identificados, el cual se describe en el presente documento. RESULTADOS: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de furoato de fluticasona (FF) (spray nasal), en comparación a los AOs, para el tratamiento de pacientes adultos con rinitis alérgica perenne que no responden a antihistamínicos orales. Debido a que no se encontraron ensayos clínicos que respondieran directamente a la pregunta PICO de la presente evaluación de tecnología, se incluyeron ensayos clínicos que evaluaron la eficacia y seguridad del FF, en comparación al placebo, en pacientes adultos con RA perene previamente tratados (evidencia indirecta). Así, la evidencia científica disponible a agosto de 2017 que ayuda a responder la pregunta PICO de interés incluye, una guía de práctica clínica (Seidman et al. 2015) ; y seis ensayos clínicos aleatorizados (ECAs) de fase III o IV (Nathan et al. 2008; Vasar et al. 2008; Given et al. 2010; Rosenblut et al. 2007; Laforce et al. 2013; Patel et al. 2008), con los cuales el IETSI realizó un meta-análisis. En la guía de práctica clínica de Seidman, para el manejo de la rinitis alérgica se recomienda el uso de los corticoesteroides intranasales (CIN) para el tratamiento de pacientes con RA que no responden a los AOs; no obstante, no se menciona el uso específico del fluroato de fluticasona, pues, según lo mencionado en la guía, en la actualidad, los estudios no han mostrado diferencias entre los CIN en términos de eficacia. Específicamente para el FF, esta recomendación se basó en la opinión de expertos y en la evidencia proveniente de la revisión sistemática (RS) de Rodrigo et al. CONCLUSIONES: En la presente eevaluación de ttecnología ssanitaria se incluyó la evidencia publicada hasta agosto 2017 con respecto a la eficacia y seguridad del FF en spray nasal, comparado a los AOs, en el tratamiento de pacientes adultos con rinitis alérgica perenne que no responden a AOs. No obstante, dado que no se encontraron ensayos clínicos que respondieran de manera directa a la pregunta PICO de la presente evaluación, se decidió incluir ensayos clínicos que pudieran brindar evidencia indirecta en relación a la pregunta PICO de interés, esto es, ensayos clínicos en donde se haya evaluado la eficacia y seguridad del FF en spray nasal, comparado al placebo, en el tratamiento de pacientes adultos con RA perenne previamente tratados. Adicionalmente, el IETSI realizó un meta-análisis con los ensayos clínicos identificados, el cual se describe en el presente documento. Así, la evidencia identificada en el presente Ddictamen incluye una guía de práctica clínica (Seidman et al. 2015) ; y seis ensayos clínicos de fase III o IV (Nathan et al. 2008; Vasar et al. 2008; Given et al. 2010; Rosenblut et al. 2007; Laforce et al. 2013; Patel et al. 2008) , con los cuales el IETSI realizó un meta-análisis. En la guía de práctica clínica de Seidman para el manejo de la rinitis alérgica se recomienda el uso de los corticoesteroides intranasales (CIN) para el tratamiento de pacientes con RA que no responden a los AOs; no obstante, no se menciona el uso específico del fluroato de fluticasona, pues, según lo mencionado en la guía, a la actualidad, los estudios no han mostrado diferencias entre los CIN en términos de eficacia. Específicamente para el FF, esta recomendación se basó en la opinión de expertos y en la evidencia proveniente de la revisión sistemática (RS) de Rodrigo et al, La RS de Rodrigo et al., publicada en el 2010, fue la única RS identificada que incluyó una análisis del efecto del FF en spray nasal en pacientes con RA perenne. No obstante, dado que esta RS combinó resultados de estudios que no cumplían com nuestros criterios de elegibilidad (i.e., pacientes adultos y ensayos clínicos de fase III o IV), esta fue utilizada como fuente de estudios primarios que sí cumplieran con estos criterios, como lo fueron los estudios de Nathan et al. (Nathan et al. 2008) , Vasar et al. (Vasar et al. 2008) , Given et al. (Given et al. 2010) , Patel et al. (Patel et al. 2008) y Rosenblut et al. (Rosenblut et al. 2007) . Adicionalmente a estos cinco estúdios seleccionados, se encontró un ensayo clínico publicado en el 2014 (Laforce et al. 2013), identificándose de este modo un total de seis 6 ECAs como fuente de evidencia indirecta que fueron incluidos en el meta-análisis realizado por el IETSI. Debido a que, en la actualidad, no se cuenta con un valor establecido de la mínima diferencia clínicamente importante (MDCI) para los desenlaces de eficacia de relevância en la RA perenne, en nuestro meta-análisis se optó por considerar como clinicamente importante a una diferencia media estandarizada (DME) menor o igual a -0.8 de acuerdo a la metodología validada de Cohen (Cohen 1988) , la cual considera a este valor como un tamaño de efecto grande. Adicionalmente, se utilizaron los valores de MDCI establecidos por la Agencia para la Investigación y la Calidad del Cuidado de la Salud (AHRQ, por su sigla en inglés) de los Estados Unidos para evaluar la magnitude de los efectos del tratamiento en lo que concierne a la RA estacional en base a la opinión de sus expertos y la evidencia disponible. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI no aprueba el uso del furoato de fluticasona para el tratamiento de pacientes adultos con rinitis alérgica perenne que no responden a los antihistamínicos orales.

Eficacia y seguridad de omalizumab en niños y adolescentes con diagnóstico de asma alérgica severa no controlada / Efficacy and safety of omalizumab in children and adolescents diagnosed with severe uncontrolled allergic asthma

INTRODUCCIÓN: En el presente dictamen se expone la evidencia relacionada a la eficacia y seguridad de omalizumab como terapia complementaria comparado con terapia estándar más placebo, en niños de 6 a 12 años y adolescentes mayores de 12 a 18 años con asma alérgica severa no controlada; es decir, que no responden al tratamiento estândar correspondiente al escalón 4 del GINA. El asma es una enfermedad caracterizada por inflamación crónica de las vías respiratorias. Clínicamente se define por la presencia de síntomas como disnea recurrente, sibilantes, tos y opresión torácica además de limitación variable del flujo aéreo espiratorio. La severidad del asma se determina retrospectivamente según el nivel de tratamiento requerido para controlar los síntomas y las exacerbaciones. Así, por ejemplo, el asma severa corresponde a aquellos pacientes cuyos síntomas persisten a pesar de recibir tratamiento con altas dosis de corticoides inhalados y agonistas beta-2 de acción prolongada, y que presentan más de dos episodios de exacerbaciones al año que requieren corticoides orales. El asma alérgica es uno de los fenotipos de asma severa más frecuente, en donde las exacerbaciones son desencadenadas por alérgenos y se debe a mecanismos mediados por Inmunoglobulina E (IgE). A nivel global, la prevalencia de asma varía entre 20% a 25%, y en Latino américa, menos del 5% de la población asmática corresponde a pacientes con asma no controlada. Además, el asma no controlada contribuye aproximadamente al 80% de los costos de atención por la enfermedad, pues es un factor de riesgo para exacerbaciones que requiere hospitalización y atención por emergencia. En el Perú, se estima que la prevalencia de los síntomas de asma varía entre 20% a 30% en niños. Asimismo, se estima que, en el Perú los síntomas compatibles con asma severa varían de 5% a 14% en adolescentes entre 13 a 15 años. Es así que, el asma es altamente prevalente durante la infancia y se asocia a morbimortalidad significativa. TECNOLOGIA SANITARIA DE INTERES: Omalizumab es un anticuerpo monoclonal anti-IgE, recombinante humanizado derivado de ADN. Omalizumab se une específicamente a la IgE circulante y bloquea su unión con el receptor IgE de alta afinidad (FcRI) ubicados en la superficie de los mastocitos y basófilos, interrumpiendo la cascada inflamatoria. Al inhibir la unión se interfiere con la síntesis y liberación de mediadores de la respuesta alérgica (por ejemplo, leucotrienos, citocinas, quimiocinas). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de omalizumab para el tratamiento de asma alérgica severa no controlada. Esta búsqueda se realizó utilizando los meta-buscadores: Translating Research into Practice (TRIPDATABASE), The Cochrane Library, National Library of Medicine (Pubmed-Medline) y Health Systems Evidence. Adicionalmente, se amplió la búsqueda revisando agencias que desarrollan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), como The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), the Agency for Health Care Research and Quality (AHRQ), The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) y el Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud (IETS); y especializados en neumología como GINA y la British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guidelines Network (BTS/SIGN). RESULTADOS: En el presente dictamen se expone la evidencia relacionada a la eficacia y seguridad de omalizumab como terapia complementaria comparado con terapia estándar más placebo, en niños de 6 a 12 años y adolescentes mayores de 12 a 18 años con asma alérgica severa no controlada, es decir, que no responden al tratamiento estándar correspondiente al escalón 4 del Global Initiative for Asthma (GINA). Así, las guías de práctica clínica internacionales presentan recomendaciones homogéneas con respecto al uso de omalizumab en niños y adolescentes. En ese sentido, tanto GINA, como British Thoracic Society/Scottish Intercollegiate Guidelines Network (BTS/SIGN) e Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud (IETS) recomiendan omalizumab en pacientes mayores de 6 años con asma alérgica severa que no logran el control de la enfermedad a pesar de tratamiento con las alternativas correspondientes al escalón 4 del GINA. En cuanto a los ensayos clínicos incluidos, estos mostraron que omalizumab es más eficaz que placebo en la reducción de exacerbaciones y en la disminución del uso de corticoides. Con respecto a la seguridad, los ensayos aleatorizados mostraron que el uso de omalizumab es seguro en este grupo etario. La evidencia proveniente de los ensayos se considera de calidad metodológica adecuada y corresponde a dos ensayos clínicos aleatorizados fase III controlados por placebo en niños de 6 a 12 años con asma alérgica moderada a severa; un ensayo aleatorizado fase III controlado por placebo en niños de 6 a 20 años con asma alérgica moderada a severa. CONCLUSIÓN: El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación- IETSI aprueba el uso de omalizumab en niños de 6 a 12 años y adolescentes de 12 a 18 años con asma alérgica severa y niveles altos de IgE, no controlada; según lo establecido en el Anexo N° 01. La vigencia del presente dictamen preliminar es de dos años, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a los resultados obtenidos de los pacientes que se beneficien con dicho tratamiento y a la nueva evidencia que pueda surgir en el tiempo.

Informe de evaluación científica en la evidencia disponible: hipoacusia sensorioneural severa profunda bilateral postlocutiva / Relatório de avaliação científica em evidência disponível: hipoacusia sensorioneural severa postlocutiva bilateral profunda

INTRODUCCIÓN: El término compuesto "Hipoacusia Sensorioneural Severa o Profunda" (HSN Severa a Profunda) hace referencia, por una parte, a una condición audiológica de disminución, desde 70 dB - 90 dB (Severa ­ Profunda, respectivamente), en la capacidad auditiva y, por otra, a la localización coclear o retrococlear (nervio auditivo) de un daño o lesión, uni o bilateral (1). La pérdida de audición adquirida o hipoacusia adquirida, es aquella discapacidad auditiva producida después del nacimiento, que incluye a las congénitas de aparición tardía, como por ejemplo la causada por citomegalovirus. En el caso específico de las hipoacusias sensorioneurales (HSN), tanto en niños como adultos, puede presentarse posterior al nacimiento como resultado de: la edad, enfermedad de los vasos sanguíneos, enfermedad inmunitaria, Infecciones, tales como meningitis, paperas, escarlatina y sarampión, ruidos o sonidos fuertes o sonidos fuertes que duran mucho tiempo, enfermedad de Ménière, trauma, tumor, como por ejemplo un neurinoma del acústico, uso de ciertos medicamentos o exposición constante a ruidos, por ejemplo por temas laborales o de forma idiopática. TECNOLOGÍAS SANITARIA DE INTERÉS: Los implantes cocleares (IC) son un dispositivo electrónico para pacientes con hipoacusia sensorioneural bilateral profunda y en casos de hipoacusia severa que no se benefician de la amplificación con audífonos. El IC es implantado en la cóclea, en reemplazo de las células ciliadas dañadas, estimulando directamente el nervio auditivo para que la señal sea transportada a los centros auditivos superiores, evitando así, los daños de la deprivación auditiva y contribuyendo al desarrollo de la neuroplasticidad. El IC está compuesto por una parte que se implanta quirúrgicamente dentro del hueso que rodea el oído (hueso temporal). Consta de un estimulador-receptor, el cual acepta, decodifica y luego envía una señal eléctrica al cerebro y una segunda parte del implante coclear es un dispositivo externo, éste consta de un micrófono/receptor, un procesador de lenguaje y una antena. Esta parte del dispositivo recibe el sonido, lo convierte en una señal eléctrica y lo envía a la parte interna del implante coclear, es importante mencionar que estos dispositivos no restablecen la audición normal. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS: Todas las revisiones sistemáticas presentan resultados positivos en los resultados medidos para el implante coclear, ya sea unilateral o bilateral. A pesar de ésto, el nivel de evidencias es bajo, ya que las revisiones sistemáticas carecen de estudios randomizados, presentando heterogeneidad en sus diseños: estudios de casos, estudios de cohortes prospectivos. La percepción del habla y la calidad de vida mejoran con implantación unilateral y bilateral, especialmente en condiciones de ruidos. El IC bilateral con respecto al IC unilateral ofrece ventajas en la audición en ruido (+++), en la localización sonora (+++) y durante la audición en un entorno silencioso (++). ALTERNATIVAS DISPONIBLES: Audífonos y otras ayudas para la audición: micrófonos direccionales, telecoil para uso de teléfonos, alertas visuales o táctiles, etc. Educación para sordomudos o rehabilitación auditiva: entre otros, educación para lectura de expresiones faciales o lectura de labios, interpretación de claves del contexto para entender discursos rápidos. RESULTADOS DE LA BÚSQUEDA DE EVIDENCIA: Se evaluó la eficacia del implante coclear en pacientes con Hipoacusia Sensorioneural Severa Profunda Bilateral Postlocutiva. Se encontraron siete revisiones sistemáticas relevantes para la pregunta que se está intentando responder, estas fueron publicadas entre los años 2011 y 2017. CONCLUSIÓN: Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7° y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N° 13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. De las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo Ministerio.