ABSTRACT
ANTECEDENTES Memorando N°000179-2023-EF-NEUMO/INEN emitido por la jefa del departamento de Patología del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN) al jefe de la Unidad Funcional de Tecnologías Sanitarias (UFETS), donde se solicita la evaluación del "ESCÁNER DIGITAL Y USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN CITOLOGÍA CERVICOVAGINAL", con la finalidad de valorar su empleo en el INEN. La citología cérvico-vaginal digital implica sustituir el microscopio convencional por una serie de tecnologías como: un sistema de visualización (monitor con resolución adecuada), un escáner (sirve para digitalizar las imágenes), un sistema de almacenamiento (para gestionar la información guardada) y un software (algoritmo de inteligencia artificial). Este procedimiento digital toma 3 minutos para su procesamiento. Estos dispositivos se encargarán de separar las láminas con muestra positivas de las negativas, las primeras pasarán por citopatología y las segundas pasarán por un control de calidad. TECNOLOGÍA: El cáncer de cuello uterino ocupa el cuarto lugar de mortalidad en mujeres a nivel mundial y el segundo, en el Perú. Para el año 2020 se reportaron 4,270 nuevos casos, correspondientes al 11.5% total de casos diagnosticados de cáncer.1 La citología cervical se utiliza desde hace décadas como método de detección del cáncer de cuello uterino. Se realiza mediante la observación microscópica de la morfología de las células cervicales por parte de los citopatólogos2 . El proceso para realizar esta citología convencional consiste, primero, en tomar muestras cérvico-vaginales, conservarlas, embalar, transportar y remitirlas; asimismo realizar la coloración mediante la técnica de Papanicolaou para posteriormente, realizar el diagnóstico. Esta técnica se complementa con el sistema Bethesda, el cual es útil para que el personal médico y técnico pueda interpretar e informar los resultados de citología cervical3 . Esta técnica manual de lectura de citología convencional, análisis microscópico y validación de resultados realizados por un citopatólogo, toma un tiempo aproximado de 20 minutos según lo indicado por el área solicitante. Estudios recientes demuestran que la sensibilidad para la detección de lesiones cervicales varía del 44-86%, mientras la especificidad se sitúa alrededor del 98%. En el presente documento se analizará este nuevo sistema de citología asistido por Inteligencia artificial y los costos para implementarlo, además el impacto económico que tendrá con respecto al procedimiento manual existente (lectura de citología convencional y análisis microscópico). METODOLOGÍA: Para encontrar la mayor cantidad de evidencia científica disponible sobre el tema de la solicitud se siguió el siguiente procedimiento: Primero, se formuló la estrategia TICO siguiendo los lineamientos de "Adopting Hospital based Health Technology Assessment". Segundo, se realizó una búsqueda sistemática de la información tanto en Medline (A través de Pubmed), a fin de identificar artículos relevantes para el análisis. Tercero, se realizó un análisis de los abstracts de la evidencia recolectada y se decidió que estudios serían integrados para establecer el análisis de evidencia que finalmente sería descrito en los siguientes apartados. ANÁLISIS DE ESCENARIOS: Se calculó para el presente análisis, el costo medio por el nuevo dispositivo y su comparador, además se añadió el costo incremental que es la diferencia entre los costes medios de cada uno y la ratio de costos que es el cociente entre el coste medio de la tecnología nueva y la actual. En este apartado, realizaremos un análisis costo-beneficio a partir de la comparación de los costos totales por año de cada escenario y que nos servirá para determinar el impacto económico; es decir, nos indicará si habría un ahorro o gasto por la adquisición y uso de la nueva tecnología. CONCLUSIONES: El cáncer de cuello uterino es una de las neoplasias más frecuentes en nuestro país, por lo cual un sistema de tamizaje es importante para la detección temprana de esta neoplasia. El escáner digital asistido por inteligencia artificial es una intervención utilizada en los últimos años para el tamizaje del cáncer de cérvix. Se realizó una búsqueda sistemática en MEDLINE con el fin de evaluar la intervención descrita con la Lectura manual a través de un anatomopatólogo. Un estudio prospectivo reportó que el sistema de citología asistido por IA puede excluir la mayor parte de la citología normal, y mejorar la sensibilidad con una especificidad clínicamente equivalente para la detección de lesiones tipo NIC2 o de mayor grado, en comparación con la lectura de citología manual (Nivel de evidencia alta según GRADE). Mientras que un estudio retrospectivo determinó que la lectura asistida por IA tuvo una sensibilidad equivalente y especificidad mayor que los citólogos expertos; y mayor sensibilidad y especificidad que los médicos citológicos. En mujeres con PVH positivo, la lectura asistida por IA mejoró la especificidad para NIC1 o menos, sin reducir la sensibilidad en comparación con la lectura manual (Nivel de evidencia baja según el sistema GRADE). El costo total anual para realizar una lectura y análisis de resultados con el procedimiento nuevo (uso de escáner e IA) es un estimado de S/ 553,234.88. El costo total anual para realizar una lectura y análisis de resultados con el procedimiento actual (análisis microscópico y lectura de citología convencional) sería S/ 203,418.26. El impacto económico por la diferencia de costos entre el nuevo procedimiento que incorpora la nueva tecnología y el actual procedimiento manual se calculó en S/ 349,816.62 aproximadamente, por lo cual se requeriría de un análisis de impacto presupuestal.
Subject(s)
Humans , Female , Vagina/cytology , Vaginal Neoplasms/prevention & control , Artificial Intelligence , Uterine Cervical Neoplasms/prevention & control , Cervix Uteri/cytology , Equipment and Supplies , Health Evaluation/economics , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
INTRODUÇÃO: O padrão ouro atual para monitorização hemodinâmica durante cirurgias é o cateter de artéria pulmonar, que exige punção venosa profunda. O FloTrac® é um sistema para monitorização hemodinâmica minimamente invasivo pois conecta-se à uma punção arterial distal, com potencial menor risco de complicações. TECNOLOGIA: Sensor pré-calibrado para monitorização hemodinâmica contínua do débito cardíaco e da pressão intravascular, sistema FloTrac. PERGUNTA: O uso do sistema FloTrac® em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte ou de alto risco é eficaz e seguro quando comparado ao uso do cateter de artéria pulmonar? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As buscas identificaram apenas um ensaio clínico randomizado, cujo objetivo foi comparar o efeito da terapia guiada por metas realizada utilizando o cateter de artéria pulmonar versus o sistema FloTrac® após cirurgia de revascularização miocárdica. Os pacientes do grupo FloTrac® receberam mais volume e ficaram em média cinco horas a menos em suporte ventilatório, ambos desfechos estatisticamente significativos. Estudo com alto risco de viés e certeza da evidência avaliada como muito baixa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): O demandante optou por descartar as diferenças observadas no ensaio clínico e considerar as tecnologias com igual eficácia, adotando um modelo econômico de custo-minimização. O preço do FloTrac® foi ofertado de forma a ser equivalente ao preço do cateter de artéria pulmonar em compras públicas recentes. A busca no Banco de Preços em Saúde foi atualizada pelo parecerista e observou-se que o preço proposto (R$ 1.200,00) está acima do valor SIGTAP (R$ 518,70) e da mediana de preços das compras públicas realizadas nos últimos 18 meses (R$ 358,50 a R$ 380,00 dependendo do tamanho do cateter). ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): A avaliação do impacto orçamentário foi realizada por demanda aferida e considerou apenas o custo de aquisição dos cateteres. O demandante considerou o mesmo preço para as tecnologias e consequentemente impacto orçamentário zero. O impacto foi recalculado com base na mediana e média ponderada dos preços atualizados no BPS em relação ao preço ofertado sendo constatado um impacto incremental em torno de 22,5 a 33,7 milhões de reais em cinco anos. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS DE ATS: CONSIDERAÇÕES FINAIS: A monitorização minimamente invasiva é uma opção à monitorização invasiva com potencial, porém não comprovado, de redução de risco de complicações como infecção associada ao cateter e pneumotórax. Um único ensaio clínico, com muita baixa confiabilidade demonstrou superioridade do FloTrac® em relação ao cateter de artéria pulmonar com redução de cinco horas no tempo médio de ventilação assistida. O demandante optou por considerar eficácia semelhante e ofertar o FloTrac® com preço igual à mediana de preço de compras no BPS do cateter de artéria pulmonar, ou seja, sem custos incrementais ao SUS. Porém, os valores atualizados no BPS são inferiores aos valores apresentados. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 114ª Reunião Ordinária, no dia 09 de novembro de 2022, deliberou por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do FloTrac®, sistema para monitorização do débito cardíaco minimamente invasivo em cirurgias de grande porte e de alto risco. Os membros da Conitec consideraram que o preço da tecnologia é superior ao preço do cateter de artéria pulmonar hoje disponibilizado no SUS, o que é divergente da proposta apresentada pelo demandante de igualdade de preços e impacto orçamental nulo. Após revisão das compras realizadas nos últimos 18 meses, o preço proposto do FloTrac® (R$ 1.200,00), em relação ao preço do cateter de artéria pulmonar, encontra-se significativamente superior ao valor SIGTAP (R$ 518,70), média ponderada (R$ 380 a R$ 651,34 cateteres 7,0/7,5 french) ou mediana de preços (R$ 358,50 a R$ 380,00 cateteres 7,0/7,5 french) e que por isso causaria um impacto orçamentário incremental sem comprovação de benefícios clínicos ou de segurança que justificassem o investimento. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 7 contribuições, sendo todas de experiência e opinião. Diante das argumentações apresentadas, o plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar, com base em evidência científica frágil. Desse modo, a Comissão, diante das incertezas quanto ao real benefício do dispositivo, manteve a posição desfavorável à incorporação do sensor pré-calibrado para monitorização hemodinâmica contínua do débito cardíaco e da pressão intravascular, sistema FloTrac. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Diante do exposto, os membros presentes do Comitê de Produtos e Procedimentos da Conitec, em sua 116ª Reunião Ordinária, realizada no dia 15 de março de 2023, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação, no SUS, sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco. Para essa recomendação, a Conitec considerou que a consulta pública não trouxe elementos novos que alterassem a recomendação preliminar. Foi assinado o registro de deliberação nº 801/2023. DECISÃO: Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco, publicada no Diário Oficial da União nº 74, seção 1, página 195, em 18 de abril de 2023.
Subject(s)
Humans , Surgical Procedures, Operative/methods , Cardiac Output , Blood Pressure Monitors , Equipment and Supplies , Unified Health System , Blood Circulation , Brazil , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021 y ampliada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 97-IETSI-ESSALUD2022, se ha elaborado el presente dictamen preliminar sobre la evaluación de la eficacia y seguridad del espaciador intervertebral cervical con sistema de bloqueo de anclaje en pacientes adultos con enfermedad degenerativa del disco cervical con mielopatía y/o radiculopatía que no responden al tratamiento conservador. ASPECTOS GENERALES: La enfermedad degenerativa del disco cervical es una causa muy frecuente de dolor de cuello a nivel mundial (Kazeminasab et al., 2022). Su etiología es multifactorial, siendo el envejecimiento el factor más relevante, donde el proceso degenerativo puede ..comenzar desde la segunda década de vida pasando por fases conocidas como disfunción, inestabilidad y estabilización hasta llegar a la senectud (Fakhoury & Dowling, 2022). De esta forma, se han reportado prevalencias de casi 30 % en menores de 50 años y cerca de 90 % en mayores de 80 años (Teraguchi et al., 2014). La degeneración cervical puede resultar en mielopatía y/o radiculopatía cervical. La mielopatía se refiere a la compresión o afección de la médula espinal a nivel del canal espinal, mientras que la radiculopatía se traduce en la compresión o afección de una o varias de sus raíces cervicales. La compresión suele ser debido a una hernia discal, presencia de osteofitos, masas adyacentes, espondilosis o estenosis congénita del canal espinal (McCartney et al., 2018). La incidencia de ambas han sido previamente reportadas, con 4 casos de mielopatía cervical por 100 000 personas-año (Nouri et al., 2015), y 107.3 casos de radiculopatía cervical en varones y 63.5 en mujeres por 100 000 personas-año (Radhakrishnan et al., 1994). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad del espaciador intervertebral cervical con sistema de bloqueo de anclaje en pacientes adultos con enfermedad degenerativa del disco cervical con mielopatía y/o radiculopatía, que no responden al tratamiento conservador. La búsqueda bibliográfica se llevó a cabo en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library, Web of Science y LILACS. Además, se realizó una búsqueda manual en Google y dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), incluyendo el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Agency for Healthcare Research and Quality's (AHRQ), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), The Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), Comissáo Nacional de Incorporacáo de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), Scottish Medicines Consortium (SMC), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), y Hauté Autorité de Santé (HAS). Asimismo, se realizó una búsqueda de GPC en las páginas web de las principales sociedades o instituciones especializadas el manejo de patologías de la médula espinal, tales como: Spine Intervention Society (SIS), Spine Society of Australia (SSA) y la Asia Pacific Spine Society (APOA). Finalmente, se realizó una búsqueda de estudios en curso aún no publicados en las páginas web de ClinicalTrials.govy la International Clinical Trials Registry Platform. RESULTADOS: La búsqueda bibliográfica se llevó a cabo el 18 de octubre de 2022. Se incluyeron dos GPC (Fehlings et al., 2017; Latka et al., 2016) que tuvieron recomendaciones relacionadas al procedimiento, pero no al dispositivo; una RS con metaanálisis en red (NMA, por sus siglas en inglés "Network meta-analysis") (Xu et al., 2020) que realizó comparaciones indirectas de la intervención y comparador de la pregunta PICO planteada con otros dispositivos que no formaron parte la presente ETS, motivo por el que se decidió identificar ECA. Es así que también se incluyó un ECA (Zhou et al., 2020) que no evaluó todos los desenlaces planteados en la pregunta PICO (tiempo quirúrgico y eventos adversos), por lo que se decidió incluir EO que contribuyan con estos desenlaces. De esta forma se incluyeron dos EO (Wang et al., 2015; Zhou et al., 2018) que tuvieron un diseño tipo cohorte retrospectiva. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e InvestigaciónIETSI aprueba el uso del espaciador intervertebral cervical con sistema de bloqueo de anclaje como tratamiento para los pacientes adultos con enfermedad degenerativa del disco cervical con mielopatía y/o radiculopatía que no responden al tratamiento conservador.
Subject(s)
Humans , Radiculopathy/physiopathology , Spinal Cord Diseases/physiopathology , Equipment and Supplies/supply & distribution , Intervertebral Disc Degeneration/therapy , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad del uso de colchoneta, cojinete y rodete de gel polímero viscoelástico para mesa de sala de operaciones, en pacientes de cualquier edad, que presentan indicación de cirugía cardiaca de alta complejidad. A través de la Nota N°548-DIR-INCOR-ESSALUD-2020, los médicos especialistas del Servicio de Anestesiología, del Instituto Nacional Cardiovascular (INCOR), a través de la gerencia de su dirección, solicitan al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) la evaluación para la posible incorporación de los dispositivos: 1) colchoneta de polímero para mesa de sala de operaciones, 2) cojinete para mesa de operaciones, y 3) rodete circular; los cuáles, según los especialistas, son tecnologías fabricadas con gel polímero viscoelástico. Asimismo, debido a que son tecnologías de uso concomitante, para efectos del presente dictamen preliminar se les denominará como: "Colchoneta, cojinete y rodete de gel polímero viscoelástico para mesa de sala de operaciones". ASPECTOS GENERALES: Las úlceras de presión son lesiones de la piel que ocurren debido a isquemia y necrosis en zonas de la piel que se encuentran sometidas a fricción o presión constante sobre una superficie. Por ello, son comunes en personas postradas debido a condiciones incapacitantes y que generan dificultades motrices (Zaidi S and Sharma S 2021). En el año 2019 se estimó que casi 850,000 personas a nivel mundial tenían al menos una úlcera de presión, lo que representa poco más del doble del número reportado en el año 1990 (420,000) (Zhang et al. 2021). Asimismo, la mayoría de los casos se identificaron en Norteamérica (221,138), Europa Occidental (168,939) y Centroamérica (61,804) (Zhang et al. 2021). Las personas con úlceras de presión suelen presentar desde molestias hasta dolor en la zona afectada, lo que puede afectar su calidad de vida. Del mismo modo, una úlcera de presión puede convertirse en la vía de ingreso para una infección, que eventualmente podría convertirse en una sepsis (Zaidi S and Sharma S 2021). Un grupo particularmente vulnerable a presentar esta complicación son los pacientes sometidos a cirugía cardiaca; pues se estima que casi un tercio de ellos presentará una úlcera de presión luego de la intervención (Feuchtinger, Halfens, and Dassen 2005). Esto se atribuye a la larga duración de este tipo de cirugías y, consecuentemente, al contacto prolongado de la piel del paciente sobre la mesa de operaciones, así como a las fuerzas de cizallamiento ocurridas durante el acto quirúrgico (Chen et al. 2017). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad del uso de colchonetas, cojinetes y rodetes de gel polímero viscoelástico, en comparación con la colchoneta estándar de mesa de operaciones y campos de tela enrollados, en pacientes de todas las edades sometidos a cirugía cardiaca de alta complejidad. La búsqueda bibliográficasse realizó en las bases de datos de PubMed, Cochrane Library y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual en Google y dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan GPC y ETS, incluyendo el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), The Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), Comissáo Nacional de lncorporagáo de Tecnologías no Sistema Único de Saúde (CONITEC), Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), Scottish Medicines Consortium (SMC), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), y Haute Autorité de Santé (HAS). Además, se realizó una búsqueda de GPC en las páginas web de las principales sociedades o instituciones especializadas en cirugía cardiaca o en la prevención y/o tratamiento de las úlceras de presión, como: National Pressure lnjury Advisory Panel (NPIAP), European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), Pan Pacific Pressure Injury Alliance (PPPIA), Japanese Society of Pressure Ulcers (JSPU), la American College of Cardiology (ACC), y la European Society of Cardiology (ESC). Por último, se realizó una búsqueda de estudios clínicos en ejecución o aún no terminados en ClinicalTrials.gov e International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP). RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica con fecha 16 de diciembre de 2021, se incluyeron para evaluación 2 GPC: NICE, y JSPU (Japanese Society of Pressure Ulcers 2016, National Institute for Health and Care Excellence 2018), y una ETS elaborada por la Medical Advisory Secretariat (MAS) de Ontario, en Canadá (Medical Advisory Secretariat 2009). CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación no aprueba la incorporación de las tecnologías colchoneta, cojinete y rodete de gel polímero viscoelástico al petitorio de dispositivos de EsSalud, para su uso en pacientes de cualquier edad con indicación de cirugía cardiaca de alta complejidad. Asimismo, se sugiere a los especialistas, que, de existir otro tipo de superficies de redistribución de presión cuyo uso consideren podría ser de beneficio para la prevención de la incidencia de úlceras de presión o quemaduras por cizallamiento, en los pacientes con indicación de cirugía cardiaca de alta complejidad, envíen sus solicitudes debidamente justificadas para ser valorados en una nueva ETS.
Subject(s)
Humans , Thoracic Surgery/economics , Thoracic Surgery/methods , Beds/standards , Equipment and Supplies/standards , Viscoelastic Substances/supply & distribution , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
ANTECEDENTES Y OBJETIVO La evolución del virus SARS-CoV-2 ha dado lugar a variantes clasificadas como preocupantes por la Organización Mundial de la Salud. Las pruebas de detección de antígenos son un método más rápido y económico para el diagnóstico del SARS-CoV-2. En este contexto, la División de Planificación Sanitaria solicita un reporte breve de evidencia con el objetivo de conocer la experiencia internacional sobre el uso de test rápido de antígenos para detectar el COVID-19 en población escolar. METODOLOGÍA Se realizó una búsqueda sistemática en la base de datos Epistemonikos, y una búsqueda no sistemática en Google, sitios web gubernamentales, y en organizaciones seleccionadas, con fecha 05 de enero de 2021. Este reporte incluye resumen de experiencias internacionales y de recomendaciones internacionales. No se incluyen recomendaciones vinculantes al contexto chileno de cómo desarrollar una política pública o modo de organización. Los países seleccionados son Irlanda, Emiratos Árabes Unidos, Finlandia, Canadá, Colombia y Estados Unidos. RESULTADOS Se utilizan 14 referencias de 6 países y 6 organismos internacionales -La OMS recomienda el uso de los PDR-Ag para SARS-CoV-2 en entornos donde puedan generar un gran impacto en la detección y trazabilidad de contactos, como las escuelas. Específicamente en población sintomática en los 5-7 días desde el inicio de los síntomas. No recomienda el cribado indiscriminado de los estudiantes con pruebas diagnósticas del SARS-CoV-2. -Las CDC EEUU sugieren a las escuelas el protocolo "Test to Stay" que combina trazabilidad de contactos y testeo en serie (al menos dos tests rápidos durante siete días después de la exposición), para el aprendizaje presencial de contactos estrechos asintomáticos sin vacunación completa y resultado negativo. -Las CDC Europa sugieren programas de testeo en entornos escolares para detectar oportunamente los casos sintomáticos y sus contactos estrechos, quienes idealmente debieran ser testeados con PDR-Ag. -Irlanda, EEUU, y algunas provincias de Canadá, han implementado PDR-Ag en la comunidad escolar de manera gratuita, ya sea de manera preventiva en el hogar; como respuesta a la aparición de síntomas durante la jornada escolar; o para contactos estrechos.
Subject(s)
Equipment and Supplies , COVID-19 Testing , COVID-19/diagnosis , ChileABSTRACT
CONTEXTO CLÍNICO: Un trastorno en la comunicación es un deterioro en la capacidad de recibir, transmitir, procesar y comprender conceptos o sistemas de símbolos verbales, no verbales y gráficos. Estos trastornos pueden ser evidentes en los procesos de audición, lenguaje o habla, y podrían variar en su severidad de leve a profunda y tener su origen en el desarrollo o ser adquiridos. Los individuos pueden presentar una o cualquier combinación, y dichos trastornos a su vez pueden ser primarios o secundarios a otras condiciones. Un trastorno en el lenguaje es el deterioro de la comprensión y/o el uso del lenguaje hablado, escrito o simbólico.2 Dicho trastorno puede incluir la forma del lenguaje (fonación, morfología y sintaxis), el contenido (semántica), y la función del lenguaje en la comunicación (habilidades pragmáticas) en cualquier combinación. Hay múltiples condiciones que se asocian a trastornos del lenguaje en niños y adolescentes. Entre estas se encuentran el retardo mental, los trastornos del aprendizaje, el trastorno de déficit de atención por hiperactividad, los trastornos del espectro autista, los desórdenes neurológicos degenerativos, la parálisis cerebral, síndrome de Rett y los traumatismos del sistema nervioso central entre otras. En los adultos las causas más frecuentes son, el accidente cerebrovascular, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Parkinson y también las lesiones traumáticas del sistema nervioso central (SNC). TECNOLOGÍA: Los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada son sistemas de comunicación alternativa y aumentativa de alta tecnología que en general forman parte sistemas de tecnología de apoyo que incluyen otras funciones como control ambiental, el acceso informático a Internet, realizar llamadas telefónicas y enviar mensajes de texto.10 Existen los rastreadores oculares (PCEye Mini, PCEye Explore y EyeMobile, Irisbond®, myGAZE, PRC's LookTM, entre otros) que se pueden acoplar a diferentes dispositivos electrónicos como computadoras o tablets y los dispositivos generadores de voz con pantalla táctil y rastreo ocular incorporado (Tobii Dynavox I-Series+, Eyegaze Edge®, ComLink ST3G Enable Eyes II®). OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada para patologías que afectan el lenguaje, el habla y las habilidades motrices. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron una RS de estudios observacionales, siete estudios observacionales adicionales, cuatro GPC y diez informes de políticas de cobertura de los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada para patologías que afectan el lenguaje, el habla y las habilidades motrices. Las definiciones de los desenlaces y las escalas utilizadas en los estudios se describen en el Anexo II. No se hallaron estudios que comparen los distintos tipos de dispositivos generadores de voz con rastreo ocular entre sí o frente al cuidado usual. Tampoco se hallaron estudios que compararan los dispositivos generadores de voz operados mediante movimiento ocular con otros dispositivos generadores de voz operados de diferentes maneras. CONCLUSIONES: No se hallaron estudios que comparen los distintos tipos de dispositivos generadores de voz controlados por la mirada entre sí, u operados de diferentes maneras. Tampoco se hallaron estudios que comparen su uso frente al cuidado usual. Evidencia de baja calidad, proveniente de estudios de serie de casos, sugiere que la implementación de los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada mejoraría algunos aspectos de la comunicación en personas con discapacidades motoras y del habla complejas (como parálisis cerebral, esclerosis lateral amiotrófica y síndrome de Rett). Estas mejoras se evidenciaron respecto al estado basal, a los seis meses de seguimiento, en el contexto de clínicas de rehabilitación y con un equipo tratante multidisciplinario especializado. Resultados similares fueron reportados por la familia o cuidadores. La mayoría de los estudios reportaron una alta tasa de aceptación de la tecnología, aunque algunos también identificaron dificultades para establecer una comunicación en personas con episodios de epilepsia y temblores. También se reportaron dificultades como incomodidad, cansancio y aburrimiento en los usuarios. Las guías de práctica clínicas relevadas establecen que la comunicación alternativa y aumentativa, donde mencionan a los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada, es necesaria en aquellos pacientes con afectación del lenguaje y del habla. Estos dispositivos no están mencionados explícitamente en el Programa Médico Obligatorio, el Sistema Único de Reintegro de la Superintendencia de Servicios de Salud o la Ley de discapacidad de Argentina, ni en ninguna de las políticas de cobertura de los países de Latinoamérica relevadas. De las políticas de cobertura de países de altos ingresos relevadas, solo Estados Unidos y Reino Unido mencionan los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada para las indicaciones evaluadas. No se hallaron estudios económicos (ni para Argentina ni para otros países) por lo que su costo-efectividad o impacto presupuestario resulta incierta.
Subject(s)
Humans , Equipment and Supplies/supply & distribution , Social Communication Disorder/therapy , Language Therapy/methods , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas. a. Cuadro clínico La epilepsia es una de las principales enfermedades neurológicas crónicas y no transmisibles, que consiste en una alteración de la función de las neuronas de la corteza cerebral. Epilepsia refractaria (ER) es aquella con fracaso a dos fármacos antiepilépticos, en monoterapia o combinación, tolerados, apropiadamente elegidos y empleados para conseguir la ausencia mantenida de crisis epilépticas. La cirugía resectiva de epilepsia, es la mejor alternativa para lograr la ausencia de crisis hasta en 80% de pacientes con epilepsia temporal farmacorresistente. Sin embargo, existen nuevas opciones de manejo como la neuroestimulación donde se encuentra la técnica de estimulación del nervio vago (ENV). b. Tecnología sanitaria La estimulación del nervio vago (ENV) es un procedimiento en el que se realiza una incisión en el lado izquierdo del cuello y se encuentra al nervio entre la arteria carótida común y la vena yugular interna, donde se ancla el dispositivo helicoidal y se posicionan los electrodos, los cuales deben colocarse en la zona inferior a las ramas cardiacas del nervio vago para evitar los efectos adversos cardiovasculares. Los mecanismos por los cuales la ENV causa cambios neuroquímicos y previene las convulsiones aún no son del todo conocidos, aunque la evidencia sugiere que el nervio vago juega un rol en las convulsiones, en las regiones susceptibles a alta excitabilidad. Estas regiones incluyen al Sistema límbico, el tálamo, las proyecciones tálamo-cortical. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del dispositivo estimulador del nervio vago para pacientes con epilepsia refractaria multifocal candidatos a cirugía de epilepsia. METODOLOGÍA Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de neurología, y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS Se seleccionaron una revisión panorámica, una revisión sistemática de estudios observacionales, siete GPC y cinco ETS. No se encontraron evaluaciones económicas de la región. Una RS panorámica (2018) evaluó las opciones de neuroestimulación para ER. En al que se incluyeron 9 RS, 31 estudios prospectivos y 17 estudios de registro cuya búsqueda culminó en diciembre del 2017. Para los objetivos del presente documento, se describirán solamente los estudios concernientes a la ENV. En la evaluación de eficacia se toma en cuenta un metaanálisis (3 ECAs en adultos, 1 ECA en niños). En la población adulta, se encontró que los pacientes tratados con ENV (dosis terapéutica) lograron al menos un 50% de reducción en la frecuencia de convulsiones que los pacientes tratados con dosis sub-terapéutica odds ratio (OR) de 1.95 [95% intervalo de confianza (IC): 1.163.27]. Otros 2 ECA revisados reportaron disminución significativa de la frecuencia de convulsiones en el grupo con dosis terapéutica, en comparación al grupo de dosis subterapéutica. En el grupo de niños no se pudo demostrar la efectividad de la ENV, con un estudio de baja calidad de evidencia. Otra RS incluida en este documento demostró una disminución del 50% de frecuencias de convulsiones a favor del uso de dosis terapéutica a comparación de dosis sub-terapéuticas OR de 1.73 (95% IC: 1.132.64). El mismo estudio evaluó la seguridad de ENV estimando el riesgo relativo (RR) de los eventos adversos en ambos grupos comparados; basado en 3 ECAs se encontraron un RR de 2.17 (99% IC: 1.473.17) para alteración de la voz o ronquera y un RR de 1.09 (99% IC: 0.74 1.62) para tos, ambos con moderada calidad de evidencia. Otros 2 ECA mostraron RR de 2.45 (99% IC: 1.075.60) para disnea y un RR de 1.01 (99% IC: 0.601.68) y 0.78 (99% CI: 0.391.53) para dolor y parestesias, respectivamente. Otro ECA incluido demostró un efecto no estadísticamente significativo para el grupo ENV en comparación al grupo con dosis sub-terapéuticas. Una RS (2019) incluyó 26 estudios (reportes de casos y series de casos) con un total de 45 pacientes para evaluar la ENV en ER. La búsqueda incluyó estudios hasta el año 2019. El implante agudo de la ENV estuvo asociado con cese de estatus epiléptico refractario y super refractario en 74% (28/38) de los casos agudos, no hubo cese de episodio en 18% (7/38). En 3 casos, sólo los resultados a largo plazo se reportaron y la asociación entre implante agudo de ENV y cese del episodio no estuvo definido. Resultados positivos (cese de los episodios después del implante de ENV, sin reporte de muerte o reducción significativa: 50% en el tipo de convulsión más debilitante o desaparición de convulsiones/ no recurrencia) se reportaron en 82% (31/38) de los casos. La duración del estatus epiléptico refractario y super refractario pre y post colocación de ENV fue reportado en 34% (13/38) y 50% (19/38) de los casos respectivamente. La duración media de los episodios antes del implante de ENV fue 18 días (rango de 3-1680 días) y una duración media post implante de ENV de 8 días (3-84 días). No se reportaron eventos adversos en todos los estudios incluidos. Siete GPC (Colombia 2019, España 2016, Perú 2015) mencionan a la tecnología dentro de las opciones para manejo de ER sin mencionar una tecnología por sobre otra. Otras GPC (Perú 2016, Chile 2014, Reino Unido 2012) la mencionan como opción en ER como alternativa paliativa para pacientes no candidatos a cirugía. Una GPC (EEUU 2013) recomienda ENV como una opción de manejo de población pediátrica. Una ETS (EEUU 2020, Perú 2017, Canadá 2013 y Reino Unido 2011) recomiendan el uso de ENV para ER, considerándola dentro de sus políticas de cobertura. Otra ETS (Perú 2019) para población pediátrica menciona que la evidencia es escasa, pero recomienda el uso de ENV como una alternativa terapêutica. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a ENV para ER es abundante. Basado en ECAs y estudios observacionales se puede demostrar que la ENV disminuye la frecuencia de convulsiones comparado con dosis sub-terapeúticas y además demuestra adecuada seguridad. No se ha identificado ECAs que comparen a la tecnología con otra opción para el manejo de ER directamente. Los documentos de ETS y GPC identificados coinciden en recomendar la tecnología y considerarla dentro de sus políticas de cobertura para el manejo de ER ya sea en uso paliativo en población no candidata a cirugía o como otra opción de tratamiento en candidatos a cirugía.
Subject(s)
Humans , Equipment and Supplies/supply & distribution , Vagus Nerve Stimulation/instrumentation , Drug Resistant Epilepsy/surgery , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
CONTEXTO: La insuficiencia mitral (IM) se caracteriza por el reflujo anormal de sangre desde el ventrículo Izquierdo a la aurícula izquierda durante la sístole, causado por alteraciones estructurales primarias del aparato valvular (valvas, anillos y músculos papilares) o funcionales en presencia de disfunción ventricular. Su pronóstico depende de la gravedad de la disfunción ventricular izquierda. En Estadios Unidos la prevalencia en la población general del 1,7%, donde las formas moderadas a severas afectan a uno de cada diez individuos mayores de 75 años de edad, siendo la prevalencia em este grupo etario cercana a un 13 %. El tratamiento quirúrgico, mediante reemplazo o reparación quirúrgica, es el tratamiento de elección en la IM estructural sintomática severa. Cerca de un 50% de estos pacientes son rechazados para la estrategia quirúrgica por ser considerados grupo de riesgo alto definido por el deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (FSVI), edad avanzada y comorbilidades clínicas. El tratamiento médico en la IM puede reducir los síntomas en algunos casos, pero no puede modificar la historia natural de la enfermedad. De esta manera, los individuos no intervenidos experimentan progresión de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con una consecuente mala calidad de vida y muerte. Es en este contexto que surgen estrategias terapéuticas menos invasivas, como la reparación mitral percutánea con el sistema MitraClip®. Se postula el uso de dispositivos tipos MitraClip® para pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o severa que presenten valvulopatía mitral. TECNOLOGÍA: El dispositivo MitraClip® está diseñado para la reparación percutánea de la válvula mitral insuficiente, a la cual se accede mediante cateterización venosa femoral y punción auricular transeptal com anestesia general bajo guía fluoroscópica y ecocardiográfica transesofágica. El sistema se compone de un catéter guía y grapas de acero inoxidable que mediante la aproximación y clipeado tisular de las valvas anterior y posterior mitrales busca reducir el reflujo transvalvular. Es un procedimiento de muy alta complejidad que debe realizarse en establecimientos que posean equipo de hemodinámica de alta calidad, ecocardiograma transesofágico con capacidad de realizar imágenes 3D, equipo de cirugía cardiovascular de respaldo, anestesia general y una unidad de cuidado intensivo coronario. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de dispositivo MitraClip® en la insuficiência mitral modera o severa. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentessistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron tres ECAs, una RS, seis GPC, tres ETS, una evaluación económica, y catorce informes de políticas de cobertura para uso de dispositivo MitraClip® en la insuficiencia mitral moderada o severa. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad es contradictoria con respecto a la efectividad del uso del dispositivo MitraClip® para reducir la mortalidad en pacientes con insuficiencia mitral sintomática com tratamiento médico estándar a dosis máximas, riesgo quirúrgico elevado o contraindicación quirúrgica. Un estudio demostró MitraClip® mejoraría la mortalidad cardiovascular y las tasas de re-hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia mitral moderada o severa al año y a los dos años, mientras que otro no encontró diferencias al año en pacientes con insuficiência mitral severa y mayor deterioro de la función ventricular con comorbilidades graves asociadas. Evidencia alta calidad muestra que el uso del dispositivo MitraClip® en pacientes con insuficiência mitral moderada o severa sintomática, con criterios de cirugía y sin contraindicación a la misma; no reduce las tasas de mortalidad o mejora los síntomas de insuficiencia cardiaca asociada al año cuando se la compara con la cirugía valvular. La mortalidad a los 5 años fue similar entre ambos tratamientos. En el grupo de pacientes tratado con el dispositivo, las tasas de re-operación dentro del año fueron mayores. Las guías de práctica clínica y los financiadores de salud latinoamericanos, europeos y estadounidenses definen que la primera línea de tratamiento para reemplazo o reparación de la válvula mitral es la cirugía. La reparación percutánea con dispositivos tipo MitraClip® estaría indicada en pacientes con insuficiencia mitral severa que presenten sintomatología grave clase funcional III-IV de la NYHA, con dosis máximas de tratamiento médico, con una esperanza de vida razonable y un riesgo quirúrgico elevado debido a comorbilidades severas. Estudios de costo-efectividad europeos sugieren que el uso de este dispositivo podría ser costo-efectivo dado la disminución de costos asociados a hospitalizaciones de pacientes con insuficiência cardiaca por valvulopatía mitral cuando se compara versus tratamiento médico y/o quirúrgico.
Subject(s)
Humans , Sutures/supply & distribution , Equipment and Supplies/supply & distribution , Catheters/supply & distribution , Aortic Valve Disease/drug therapy , Mitral Valve/physiopathology , Health EvaluationABSTRACT
OBJETIVOS DEL DOCUMENTO: o Disminuir el riesgo de COVID-19 en el personal de salud asistencial que participa en la atención de casos sospechosos, probables o confirmados de esta enfermedad y en el personal de limpieza que realiza labores en áreas destinadas a la atención de estos pacientes. Brindar lineamientos sobre los procedimientos a seguir para el correcto uso del equipo de protección personal (EPP), lo cual involucra conocer el tipo de equipo a utilizar, los procedimientos para colocarse correctamente el EPP, para quitarse correctamente el EPP, y sobre el reúso o eliminación de dichos equipos. MÉTODOS: Búsqueda y selección de protocolos, guías de práctica clínica y documentos técnicos prévios. El 24 de marzo de 2020 se buscaron protocolos de manejo, guías de práctica clínica, y documentos técnicos que aborden los procedimientos a seguir para el uso de EPP por el personal de salud asistencial ante casos sospechosos, probables o confirmados de COVID-19, cuya versión a texto completo se encuentre en español o inglés. Los detalles de la búsqueda y selección de los documento. Producto de la evaluación y selección, no se identificaron documentos que cumplan con todos los criterios de selección. Sin embargo, se consideró tomar como principal fuente de información a aquellos documentos que describieron ampliamente los procedimientos a seguir para el uso de EPP por personal de salud asistencial ante casos sospechosos, probables o confirmados de COVID-19. RECOMENDACIONES DURANTE EL CONTACTO CON EL PACIENTE: Intente que la menor cantidad de personal de salud esté cerca al paciente. Cerciórese que el paciente tenga una mascarilla quirúrgica puesta. Si el paciente tiene que usar una mascarilla de oxígeno, cerciórese que la mascarilla está correctamente colocada. Evite tocarse el respirador.Si necesita retirarse el respirador por algún motivo, hágalo fuera de la zona de atención del paciente. RECOMENDACIONES LUEGO DEL CONTACTO CON EL PACIENTE: Diríjase a una zona destinada para el retiro del EPP, luego asegúrese que haya recipientes para desechos biocontaminados (bolsa roja) y un contenedor para los componentes reutilizables en la zona de retiro del EPP. Seguidamente, defina qué componente del EPP se va a reusar y qué se va a descarta. RECOMENDACIONES PARA LA LIMPIEZA Y REÚSO DE EPP Y EQUIPO UTILIZADO PARA LA ATENCIÓN DEL PACIENTE: Respiradores: Cuando se retire el respirador envuélvalo en una toalla desechable, guárdelo en una bolsa de papel con su nombre, impidiendo que éste se aplaste y deforme. Almacénelo en un lugar limpio y seco. No use bolsa plástica ya que retiene la humedad. Los respiradores pueden utilizarse hasta un máximo de 3 días consecutivos o 7 días cuando hay uso alterno (días no consecutivos). Protector ocular: Para reusar el equipo de protección ocular, es necesario realizar dos procedimientos: Limpieza: se deberá limpiar el protector ocular luego de quitárselo. Descontaminación: adicionalmente a la limpieza, se deberá descontaminar cuando se haya realizado un procedimiento generador de aerosoles o cuando haya signos evidentes de contaminación. Equipo utilizado para la atención del paciente: No olvidar limpiar, descontaminar o desechar el equipo usado (estetoscopio, tensiómetro, pulsioxímetro, entre otros) según los lineamientos locales.
Subject(s)
Humans , Health Personnel/standards , Coronavirus Infections/prevention & control , Equipment and Supplies/standards , Masks/supply & distribution , Peru , Technology Assessment, BiomedicalABSTRACT
DÉMARCHE: d'évaluation Une revue systématique de la littérature a été réalisée pour repérer les données probantes nécessaires à l'évaluation et pour compléter l'information transmise par le fabricant. Un comité consultatif composé de cliniciens et de patients a été constitué en vue de recueillir des données expérientielles et contextuelles pour mettre en lumière les avantages potentiels, les inconvénients et les préoccupations associés à l'utilisation du G6. L'évaluation de l'efficience a été effectuée à partir d'un modèle développé à l'INESSS et inspiré de celui élaboré par Health Quality Ontario (HQO). Une analyse d'impact budgétaire a également été réalisée. L'ensemble des données collectées et produites par l'équipe de projet ont été soumises au Comité scientifique de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription (CSEMI) en vue de l'élaboration des recommandations. BESOIN DE SANTÉ: On estime qu'environ 70 % des diabétiques de type 1 (DT1) n'atteindraient pas la cible d'HbA1c (hémoglobine glyquée) recommandée. Les épisodes d'hypoglycémie nocturne ou grave constituent également un problème important chez ces patients : les adultes DT1 peuvent éprouver en moyenne environ 1 épisode d'hypoglycémie symptomatique (nocturne ou diurne) par semaine et de 0,2 à 3,2 épisodes d'hypoglycémie grave par année parmi lesquels 11 % résulteraient en des complications. Enfin, environ 20 % de la population DT1 souffrirait de non-perception des hypoglycémies. Parmi les besoins non comblés spécifiques à la population pédiatrique, notons que les jeunes enfants sont jugés davantage à risque d'hypoglycémie grave, que la principale cause de mortalité et de morbidité chez les enfants et les adolescents avec un DT1 est liée à la fréquence élevée d'acidocétose diabétique et que l'hyperglycémie a des effets potentiels sur le développement cognitif. DESCRIPTION DE LA TECHNOLOGIE À L'ÉTUDE: Le Dexcom G6MC est un système de mesure du glucose interstitiel en continu. Au Canada, son indication est homologuée pour la prise en charge du diabète chez les personnes âgées d'au moins deux ans. L'homologation est accordée pour prendre des décisions de traitement en remplacement des tests de glycémie capillaire. Le Dexcom G6MC constitue une modification des dispositifs précédents proposés par la compagnie Dexcom (G4 et G5). Le G6 permet la mesure du glucose en continu, en temps réel et sans piqûre, à l'aide d'un capteur inséré sous la peau du ventre (ou le haut des fesses pour les 2 à 17 ans) et qui demeure en place pendant 10 jours. Le G6 ne nécessite aucun calibrage. Un émetteur réutilisable envoie les données sur l'appareil de lecture une fois toutes les 5 minutes. L'appareil de lecture permet le suivi des tendances de la glycémie. En présence d'écarts glycémiques, des alertes paramétrables et une alarme intégrée avertissent le patient. Le G6 est également muni d'une alerte Urgence bas imminent qui est activée lorsqu'une valeur de ≤ 3,1 mmol/L est prévue par l'appareil dans les 20 prochaines minutes. Le G6 est jugé fiable sur la base de la déviation relative absolue moyenne (MARD; Mean absolute relative difference) d'environ 9,6 %. RÉSULTATS: La preuve scientifique repose sur sept publications issues de trois ECR, soit DIAMOND [Beck et al., 2017a], GOLD [Lind et al., 2017] et HypoDE [Heinemann et al., 2018]. Étant donné l'évolution rapide des technologies, avec un cycle de vie d'environ trois ans, la majorité des données cliniques pour l'évaluation du G6 ont été obtenues avec les générations antérieures de Dexcom (G4 et G5). La durée des interventions a été de six mois pour les trois ECR. Ces études ont comparé l'efficacité et l'innocuité des appareils Dexcom à la mesure de la glycémie capillaire chez des patients DT1 qui recevaient un traitement insulinique intensif (multi-injections d'insuline, MII). L'étude pivot DIAMOND, qui a été financée par le fabricant, a inclus 158 patients DT1 de 25 ans et plus chez qui le contrôle glycémique était sous-optimal. L'ECR croisé GOLD [Lind et al., 2017] a été mené auprès de 161 patients adultes DT1 ayant une HbA1c ≥ 7,5 %. La durée totale de cette étude indépendante du fabricant était de 69 semaines (2 x 26 semaines intercalées par un sevrage de 17 semaines). L'étude HypoDE [Heinemann et al., 2018], financée par le fabricant, a été menée auprès 149 patients DT1 qui présentaient des risques élevés d'hypoglycémie grave. Un risque de biais doit être considéré en raison des limites méthodologiques de ces études. RECOMMANDATION DE L'INESSS: L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux reconnaît l'importance du fardeau de la maladie chez les patients atteints de diabète de type 1 et les bénéfices que pourrait apporter le système Dexcom G6MC. Le prix proposé par le fabricant ne constitue pas une option efficiente, et le remboursement ne serait pas une option juste, raisonnable et équitable. En conséquence, l'INESSS recommande de ne pas rembourser le système Dexcom G6MC dans ces condition.
EVALUATION PROCESS: A systematic literature review was conducted to identify the evidence relevant to the evaluation and to supplement the information submitted by the manufacturer. An advisory committee consisting of clinicians and patients was formed to gather experiential and contextual data to shed light on the potential benefits, the drawbacks, and the concerns associated with the use of the G6. Cost-effectiveness was evaluated using a model developed at INESSS and inspired by that developed by Health Quality Ontario (HQO). A budget impact analysis was also performed. All of the data gathered and generated by the project team were submitted to the Comité scientifique de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription (CSEMI) for the purpose of developing recommendations. HEALTH NEED: It is estimated that approximately 70% of type 1 diabetics (T1Ds) do not achieve HbA1c (glycosylated hemoglobin) targets. Episodes of nocturnal or severe hypoglycemia are also a significant problem in these patients: adult T1D patients may experience an average of approximately one episode of symptomatic hypoglycemia (nighttime or daytime) per week and 0.2 to 3.2 episodes of severe hypoglycemia per year, 11% of which reportedly result in complications. Lastly, approximately 20% of the T1D population reportedly have hypoglycemia unawareness. The unmet needs specific to the pediatric population include the fact that young children are considered to be at higher risk for severe hypoglycemia, that the leading cause of mortality and morbidity in children and adolescents with T1D is related to the high frequency of diabetic ketoacidosis, and that hyperglycemia has a potential impact on cognitive development. DESCRIPTION OF THE TECHNOLOGY UNDER CONSIDERATION: The Dexcom G6® is a continuous interstitial glucose monitoring system. In Canada, its indication is approved for use in the management of diabetes in patients 2 years of age and older. Approval is granted for making treatment decisions in place of capillary blood glucose testing. The Dexcom G6® is a modification of previous glucometers offered by Dexcom (G4 and G5). The G6 permits continuous, real-time, fingerstick-free glucose monitoring using a sensor inserted under the skin of the abdomen (or upper buttocks for ages 2 to 17 years) that remains in place for 10 days. The G6 requires no calibration. A reusable transmitter sends data to the reading device once every 5 minutes. The device enables one to track blood glucose trends. In the event of blood glucose deviations, configurable alerts and an integrated alarm warn the patient. The G6 also has an "Urgent Low Soon" alert that is activated when a value of ≤ 3.1 mmol/L is predicted by the device within the next 20 minutes. The G6 is considered reliable on the basis of a mean absolute relative difference (MARD) of approximately 9.6%. RESULTS: The scientific evidence is based on seven publications from three RCTs: DIAMOND [Beck et al., 2017a], GOLD [Lind et al., 2017] and HypoDE [Heinemann et al., 2018]. Given the rapid technological developments in this area, with a life cycle of approximately 3 years, most of the clinical data for evaluating the G6 were obtained with previous generations of Dexcom (G4 and G5). The duration of the interventions was 6 months in all three RCTs. These studies compared the efficacy and safety of Dexcom monitors with capillary blood glucose monitoring in T1D patients receiving intensive insulin therapy (multiple insulin injections, MIIs). The pivotal study DIAMOND, which was funded by the manufacturer, involved 158 T1D patients 25 years of age and older with suboptimal glycemic control. The GOLD crossover RCT [Lind et al., 2017] involved 161 adult T1D patients with an HbA1c ≥ 7.5%. The total duration of this manufacturer-independent study was 69 weeks (2 x 26 weeks separated by a 17-week washout period). The HypoDE study [Heinemann et al., 2018], which was funded by the manufacturer, involved 149 T1D patients at high risk for severe hypoglycemia. The methodological limitations of these studies introduce a risk of bias that must be noted. INESSS'S RECOMMENDATION: The Institut national d'excellence en santé et en services sociaux recognizes the significant disease burden in patients with type 1 diabetes and the potential benefits of the Dexcom G6® System. The price proposed by the manufacturer does not make for an efficient option, and coverage would not be a fair, reasonable and equitable option. Consequently, INESSS recommends that the Dexcom G6® System not be covered under these conditions.
Subject(s)
Humans , Equipment and Supplies , Glycemic Control/methods , Efficacy , Cost-Benefit Analysis/economicsABSTRACT
ANTECEDENTES Y OBJETIVO Definición de láser y puntero láser "Láser" es un acrónimo que significa "Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation". Los productos que usan energía láser vienen en muchos tamaños y formas, lo que tiene en común es la presencia de un láser que almacena energía de una fuente, como una descarga eléctrica, una reacción química o una potente iluminación óptica que libera la energía como luz. Debido a los posibles riesgos que pueden generar esta herramienta, la Dra. Solana Terrazas solicita este reporte breve de evidencia con el objetivo de entrega evidencia científica respecto regulaciones existentes sobre punteros láser. METODOLOGÍA Este resumen fue realizado a través de una búsqueda de evidencia en bases de datos científicas Medline, Cochrane, Social System Evidence, OECD, Google scholar y Google, utilizando palabras claves relacionadas a puntero láser. Por no encontrar revisiones sistemáticas que evaluaran regulaciones de puntero láser en el mundo, es que se hizo una búsqueda de estudios primarios en las bases de datos mencionadas. Como criterios de elegibilidad se consideraron todo tipos de estudios, reportes, normas, regulaciones y leyes sobre puntero láser. RESULTADOS Se incluye un estudio en el desarrollo de esta síntesis -En los países de Australia, Canadá e Inglaterra se encuentra presente un tipo de regulación y descripción sobre el uso de punteros láser en aeronaves. -En Australia poseen el reglamento de seguridad radiológica que regula el láser clase 3B. -En Canadá y Suecia tienen un reglamento sobre el uso y regulación de punteros láser en lugares públicos. -La Unión Europea desarrolló normas de seguridad frente al uso de punteros láser, que establece requisitos de seguridad que deben cumplir las normas europeas para productos láser. -Nueva Zelanda y Suiza presentan Regulación de importación, venta, distribución y regalo de los punteros láser. -En Noruega poseen una ley que regula la posesión y uso de punteros láser de 5 mW o superior. La ONU impone el protocolo respecto a las armas de combate, la cual prohíbe o limita el uso de armas láser específicamente diseñadas para cegar o dañar la visión en contextos de combate.
Subject(s)
Social Control, Formal , Lasers/classification , Chile , Equipment and SuppliesABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja. A. Cuadro clínico: La craneotomía es un procedimiento neuroquirúrgico con el objetivo de lograr una amplia abertura craneal con el propósito final de realizar una maniobra terapéutica quirúrgica dentro del espacio intracraneal. La craneotomía generalmente se realiza bajo anestesia general, pero también se puede hacer con el paciente despierto usando un anestésico local. La cantidad de cráneo que debe extraerse depende del tipo de cirugía que se realice. El colgajo óseo se extrae principalmente con la ayuda de un taladro craneal y un craneótomo. B. Tecnología sanitaria: El craneótomo de alta velocidad es un dispositivo que se utiliza para realizar una craneotomía, trazando líneas de fresado entre los agujeros de craneotomía con el fin de elevar el colgajo óseo. La velocidad de corte y las revoluciones por minuto de un equipo estándar es de 6.53 m/min y de 10000 rpm aproximadamente, mientras que el craneótomo de alta velocidad puede llegar a 140 m/min y 40000rpm respectivamente. Se postula que esta propiedad disminuiría el tiempo operatorio, entre otras ventajas. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura de craneótomo de alta velocidad para craneotomías. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de ginecología y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: No se identificaron ensayos clínicos aleatorizados, revisiones sistemáticas o estudios observacionales que proporcionaran datos comparativos de la tecnología de interés versus el comparador. Además, no se encontraron guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria ni revisiones sistemáticas. Se identificaron tres estudios observacionales que describen la experiencia del uso de la tecnología. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto al uso del craneótomo de alta velocidad para craneotomía es escasa. Si bien no se identificó estudios comparativos del uso de esta tecnología, existen reportes de casos que evidencian el alto uso del dispositivo, la seguridad de éste sin presentar eventos adversos y la disminución en la duración del tiempo operatorio para el procedimiento de craneotomía. No se identificaron guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria ni evaluaciones económicas que evalúen a la tecnología de interés.
Subject(s)
Humans , Craniotomy/instrumentation , Equipment and Supplies/supply & distribution , Peru , Technology Assessment, Biomedical , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja. A. Cuadro clínico: Los tumores cerebrales pueden ser primarios (30%) o metastásicos (70%). De todos los tumores primarios, el 40% son benignos y raramente se diseminan fuera del sistema nervioso central (SNC). Los tumores cerebrales metastásicos, en su mayoría, se originan del pulmón, mama, riñón, sistema digestivo y piel (melanoma). El tratamiento depende del tipo de tumor, la histología, la progresión y la localización. Entre estos tratamientos se encuentra la resección quirúrgica, la radiación y la quimioterapia. Existen diferentes tecnologías que se utilizan para la resección de tumores cerebrales, entre ellas se encuentra el aspirador ultrasónico. B. Tecnología sanitaria: El aspirador ultrasónico es un dispositivo que succiona de forma selectiva el tejido tumoral utilizando energía ultrasónica focalizada de gran intensidad. Existen diferentes marcas en el mercado internacional, sin embargo, no se ha podido identificar marcas disponibles en el Perú a través de una fuente oficial. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del aspirador ultrasónico para tumores cerebrales. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de neurología y neurocirugía de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: No se identificaron ensayos clínicos aleatorizados, revisiones sistemáticas o estudios observacionales que proporcionaran datos comparativos de la tecnología de interés versus el comparador. Complementariamente, se identificaron tres series de casos y un estudio de opinión de experto acerca de la experiencia utilizando la tecnología en una institución. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto al uso del aspirador ultrasónico para el manejo de tumores cerebrales es escasa. Si bien no se identificó estudios comparativos del uso de esta tecnología, existen series de casos que evidencian éxito en la remoción de tejido tumoral sin reportar lesiones en los vasos sanguíneos o los nervios en la zona de la intervención. No se han reportado eventos adversos severos asociados al uso de esta tecnología. Las guías de práctica clínica recabadas recomiendan la extirpación de tumores según sea el caso, pero no especifican una técnica quirúrgica preferencial para el procedimiento. No se identificaron evaluaciones de tecnología sanitaria ni evaluaciones económicas que evalúen a la tecnología.
Subject(s)
Humans , Ultrasonic Therapy/methods , Brain Neoplasms/therapy , Equipment and Supplies/supply & distribution , Peru , Technology Assessment, Biomedical , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUCCIÓN: a. Cuadro clínico: En las cirugías de colostomía e ileostomía, la función intestinal normal se interrumpe y el contenido intestinal pasa a través de la pared abdominal al exterior por medio de una apertura llamada ostoma u ostomía hacia un dispositivo (bolsa), que debe vaciarse periódicamente. Este enfoque terapéutico puede ser temporal o permanente y compromete severamente la calidad de vida y funcionamiento del individuo. Existen muchas complicaciones asociadas al uso de una ostomía, siendo las más importantes la irritación de la zona del ostoma y la fuga de secreciones fuera de la bolsa al exterior. b. Descripción de la tecnología: La pasta de ostomía es un dispositivo médico que se usa como una masilla para rellenar contornos desiguales de la piel ayudando a crear una superficie más plana y de esta forma mejorar la adhesión de la bolsa de ostomía. Este sellado evitaría la fuga de contenidos intestinales fuera de la bolsa. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la cobertura de pasta para cuidado de ostomía. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Académico y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de gastroenterología, urología y cirugía; y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionaron una RS y tres GPC con respecto a pasta para cuidado de ostomía. No se encontraron ETS, ni evaluaciones económicas de la región. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a la pasta para cuidado de ostomías es escasa y de baja calidad metodológica. No se encontraron estudios comparativos que evaluaran la pasta para cuidado de ostomía frente a otra tecnología para la prevención de fuga de secreciones fuera de la bolsa de ostomía. Sin embargo, las tres GPC coinciden en considerarla una opción válida para el manejo de pacientes con ostomías, sin establecer una preferencia por sobre otra tecnología.
Subject(s)
Humans , Ointments/administration & dosage , Ostomy/methods , Colonic Pouches , Equipment and Supplies , Technology Assessment, Biomedical , Cost Efficiency Analysis , Colostomy , IleostomyABSTRACT
ANTECEDENTES Y OBJETIVO Las enfermedades respiratorias crónicas representan una importante carga de enfermedad, tanto en Chile como a nivel global. Para estos pacientes, la actividad física es considerada como parte del tratamiento integral, especialmente para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica. De esta forma, se desea contar con estrategias que permitan incrementar los niveles de actividad física en estos pacientes. METODOLOGÍA Se formuló una estrategia de búsqueda la cual se utilizó en 5 bases de datos con el objetivo de identificar revisiones sistemáticas que abordaran la pregunta formulada. Como algunas de las revisiones sistemáticas no siempre reportaron los resultados deseados, se extrajeron datos de sus estudios primarios contemplados en estas revisiones cuando fue necesario. Se utiliza la metodología de certeza de la evidencia GRADE. Se incluyeron dos tipos de contadores de pasos: podómetros y acelerómetros, excluyendo actígrafos. Se utilizó como comparador el escenario donde no se desarrollaba una intervención de estas características. RESULTADOS Se recuperaron 2 revisiones sistemáticas, las cuales presentan los siguientes resultados: -El uso de contadores de pasos para la rehabilitación de pacientes con EPOC probablemente no incrementa la actividad física en el corto plazo, mientras que podría mejorarla en el mediano plazo. No está claro el efecto de la intervención en el largo plazo, ya que la certeza en la evidencia es muy baja. -El uso de contadores de pasos para la rehabilitación de pacientes con EPOC probablemente no genere un beneficio en la capacidad para realizar actividad física en el corto plazo. No obstante, probablemente produzca un beneficio relevante en el mediano plazo, mientras que tampoco produciría un impacto en el largo plazo. -El uso de contadores de pasos para la rehabilitación de pacientes con EPOC no tendría un beneficio relevante sobre la calidad de vida y la capacidad pulmonar. -No se encontró evidencia del uso de contadores de pasos para niños con enfermedades respiratorias crónicas. -La evidencia recopilada aquí reportada muestra que el uso de contadores de pasos tendría un efecto distinto de acuerdo con la duración de la intervención. De esta forma, es importante monitorear si los beneficios reportados se mantendrán en el tiempo.
Subject(s)
Walking , Equipment and Supplies , ChileABSTRACT
OBJETIVO: La Guía para la Evaluación Económica de Dispositivos Médicos es una herramienta para la realización de evaluaciones económicas adaptadas a las características de los dispositivos médicos, con los requerimientos del marco regulatorio establecido en México. INTRODUCCIÓN: La Evaluación de Tecnologías para la Salud en dispositivos médicos se define como el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de los mismos, integrando los aspectos técnicos, clínicos, de seguridad, sociales, económicos, éticos y organizacionales que influyen en su incorporación al Sistema Nacional de Salud. El propósito de este componente es desarrollar directrices para la evaluación económica de tecnologías para la salud en dispositivos médicos. METODO: La séptima etapa del desarrollo de la Evaluación de Tecnologías para la Salud (ETES) se refiere a la evaluación económica para la inclusión del dispositivo médico en el cual el análisis de las implicaciones clínicas y económicas proporciona información clave para respaldar la toma de decisiones para la inclusión en el Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CBCISS). La perspectiva económica, como parte de este proceso, se basa en el reconocimiento de que la efectividad clínica de una intervención aporta información necesaria más no suficiente para respaldar la toma de decisiones con respecto a la inclusión de un insumo para la salud y su financiamiento en el Sistema Nacional de Salud. En este sentido, la evaluación económica coadyuva en la generación de información sobre la eficiencia del dispositivo médico evaluado. CONCLUSIÓN: De manera similar a como ocurre con los fármacos, elementos como la calidad de la manufactura, la seguridad, la efectividad y los aspectos económicos deben ser los cuatro pilares que fundamenten toda evaluación de dispositivos médicos. Así, debe considerarse que a pesar de que la naturaleza de los dispositivos médicos es diferente a la de los fármacos, los métodos de la evaluación económica son generales.
Subject(s)
Practice Guideline , Cost-Benefit Analysis/economics , Equipment and Supplies , Quality of Life , Decision Making , MexicoABSTRACT
OBETIVO: El objetivo de la presente Guía para la Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos es ser un complemento a las guías ya existentes del Consejo de Salubridad General (CSG) a través de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CICBCISS): "Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud en México"; y la "Guía de Evaluación de Insumos para la Salud". INTRODUCCIÓN: La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES) como el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de la tecnología sanitaria; debe contemplar las dimensiones médicas, sociales, éticas y económicas, y tiene como principal objetivo aportar información para que sea aplicada a la toma de decisiones en el ámbito de la salud. El propio organismo define las tecnologías sanitarias o tecnologías en salud como la aplicación de conocimientos teóricos y prácticos estructurados en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida. El programa de ETES que realiza CENETEC emprende evaluaciones en respuesta a las peticiones de instituciones de salud, las cuales son relevantes para la sociedad, así como de temas destacados en salud pública. METODO: Las técnicas y métodos empleados en cada una de las evaluaciones dependen en gran medida de las preguntas que la investigación pretenda responder, del tipo de tecnología de que se trata y del tiempo con el que se cuenta para enviar una respuesta. Respecto a este tiempo, en general, se prefiere otorgar una respuesta oportuna que permita a los solicitantes tomar decisiones en los tiempos adecuados. La respuesta a este tipo de consulta se materializa en informes completos, evaluaciones rápidas y resúmenes de ETES, que pretenden ser fuentes de información útiles en la toma de decisiones. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. CONCLUSIÓN: Esta guía es una herramienta útil para la realización de evaluaciones de tecnologías para la salud de calidad metodológica adaptada a las características de los dispositivos médicos; de esta manera, el profesional de la salud será capaz de llevar a cabo correctamente una evaluación de los dispositivos médicos disponibles en el mercado, cumpliendo con los requerimientos que exige el marco regulatorio establecido por las autoridades de nuestro país en materia de salud.
Subject(s)
Quality of Life , Practice Guideline , Decision Making , Equipment and Supplies , Health Evaluation , Cost-Benefit Analysis , MexicoABSTRACT
DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA: O dispositivo Mitraclip®, através do acesso femoral, chega ao átrio esquerdo por meio de uma punção transeptal. As extremidades livres dos folhetos da valva mitral são clipadas, criando um duplo orifício e reduzindo o volume regurgitante. O procedimento é guiado através da ecocardiografia transesofágica (ETE), e se a insuficiência mitral não for controlada de maneira satisfatória, um segundo clipe pode ser utilizado, ou o clipe pode ser removido sem aparente dano do folheto. REGISTRO DA TECNOLOGIA NO MUNDO: Trata-se de uma tecnologia nova em fase de adoção, pois já possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Aprovado para utilização no Brasil sob o número 25351.099555/2013-99, publicado no diário oficial em 24 de março de 2014. Também aprovado pelo CE Mark em 2008 e pelo FDA em 2013, o Mitraclip® foi aprovado para uso restrito nos casos de regurgitação mitral degenerativa moderada à grave ou grave, em pacientes sintomáticos e com risco cirúrgico considerado proibitivo. PESQUISA CLÍNICA: Para coletar informações sobre eficácia e segurança do dispositivo, foram selecionados ensaios clínicos randomizados, concluídos e em andamento. Estudos concluídos: Embora muitas intervenções percutâneas estejam em desenvolvimento, apenas duas encontram-se atualmente disponíveis no mercado internacional: MitraClip® e Carillon®. A MitraClip®, única aprovada pelo FDA e pela Anvisa, possui uma base de evidências mais desenvolvida, embora ainda limitada, com apenas um ensaio clínico randomizado, o EVEREST II. ESTUDOS EM ANDAMENTO: Foram identificados dois estudos em andamento. O estudo COAPT (NCT01626079), ainda recrutando, está selecionando pacientes com IM funcional moderada à grave ou grave, sintomáticos, considerados inaptos à cirurgia. Os pacientes, estimativa de 610, serão randomizados para Mitraclip® ou tratamento padrão. Estudo com término programado para 201416. O segundo estudo, RESHAPE-HF (NCT02444338) também randomizou pacientes com IM funcional e tem como comparador o tratamento padrão. Os resultados, inicialmente programados para 2015, foram adiados devido ao lento recrutamento, expectativa de término em 2017. Os resultados destes dois estudos podem impactar significativamente a indicação do Mitraclip® nos pacientes com IM funcional.