Sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, Flotrac®, para cirurgias, maiores e de alto risco / Pre-calibrated sensor for intravascular and minimally invasive monitoring of cardiac output, Flotrac®, for major and high-risk surgeries

INTRODUÇÃO: O padrão ouro atual para monitorização hemodinâmica durante cirurgias é o cateter de artéria pulmonar, que exige punção venosa profunda. O FloTrac® é um sistema para monitorização hemodinâmica minimamente invasivo pois conecta-se à uma punção arterial distal, com potencial menor risco de complicações. TECNOLOGIA: Sensor pré-calibrado para monitorização hemodinâmica contínua do débito cardíaco e da pressão intravascular, sistema FloTrac. PERGUNTA: O uso do sistema FloTrac® em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte ou de alto risco é eficaz e seguro quando comparado ao uso do cateter de artéria pulmonar? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As buscas identificaram apenas um ensaio clínico randomizado, cujo objetivo foi comparar o efeito da terapia guiada por metas realizada utilizando o cateter de artéria pulmonar versus o sistema FloTrac® após cirurgia de revascularização miocárdica. Os pacientes do grupo FloTrac® receberam mais volume e ficaram em média cinco horas a menos em suporte ventilatório, ambos desfechos estatisticamente significativos. Estudo com alto risco de viés e certeza da evidência avaliada como muito baixa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): O demandante optou por descartar as diferenças observadas no ensaio clínico e considerar as tecnologias com igual eficácia, adotando um modelo econômico de custo-minimização. O preço do FloTrac® foi ofertado de forma a ser equivalente ao preço do cateter de artéria pulmonar em compras públicas recentes. A busca no Banco de Preços em Saúde foi atualizada pelo parecerista e observou-se que o preço proposto (R$ 1.200,00) está acima do valor SIGTAP (R$ 518,70) e da mediana de preços das compras públicas realizadas nos últimos 18 meses (R$ 358,50 a R$ 380,00 dependendo do tamanho do cateter). ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): A avaliação do impacto orçamentário foi realizada por demanda aferida e considerou apenas o custo de aquisição dos cateteres. O demandante considerou o mesmo preço para as tecnologias e consequentemente impacto orçamentário zero. O impacto foi recalculado com base na mediana e média ponderada dos preços atualizados no BPS em relação ao preço ofertado sendo constatado um impacto incremental em torno de 22,5 a 33,7 milhões de reais em cinco anos. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS DE ATS: CONSIDERAÇÕES FINAIS: A monitorização minimamente invasiva é uma opção à monitorização invasiva com potencial, porém não comprovado, de redução de risco de complicações como infecção associada ao cateter e pneumotórax. Um único ensaio clínico, com muita baixa confiabilidade demonstrou superioridade do FloTrac® em relação ao cateter de artéria pulmonar com redução de cinco horas no tempo médio de ventilação assistida. O demandante optou por considerar eficácia semelhante e ofertar o FloTrac® com preço igual à mediana de preço de compras no BPS do cateter de artéria pulmonar, ou seja, sem custos incrementais ao SUS. Porém, os valores atualizados no BPS são inferiores aos valores apresentados. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 114ª Reunião Ordinária, no dia 09 de novembro de 2022, deliberou por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do FloTrac®, sistema para monitorização do débito cardíaco minimamente invasivo em cirurgias de grande porte e de alto risco. Os membros da Conitec consideraram que o preço da tecnologia é superior ao preço do cateter de artéria pulmonar hoje disponibilizado no SUS, o que é divergente da proposta apresentada pelo demandante de igualdade de preços e impacto orçamental nulo. Após revisão das compras realizadas nos últimos 18 meses, o preço proposto do FloTrac® (R$ 1.200,00), em relação ao preço do cateter de artéria pulmonar, encontra-se significativamente superior ao valor SIGTAP (R$ 518,70), média ponderada (R$ 380 a R$ 651,34 cateteres 7,0/7,5 french) ou mediana de preços (R$ 358,50 a R$ 380,00 cateteres 7,0/7,5 french) e que por isso causaria um impacto orçamentário incremental sem comprovação de benefícios clínicos ou de segurança que justificassem o investimento. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 7 contribuições, sendo todas de experiência e opinião. Diante das argumentações apresentadas, o plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar, com base em evidência científica frágil. Desse modo, a Comissão, diante das incertezas quanto ao real benefício do dispositivo, manteve a posição desfavorável à incorporação do sensor pré-calibrado para monitorização hemodinâmica contínua do débito cardíaco e da pressão intravascular, sistema FloTrac. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Diante do exposto, os membros presentes do Comitê de Produtos e Procedimentos da Conitec, em sua 116ª Reunião Ordinária, realizada no dia 15 de março de 2023, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação, no SUS, sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco. Para essa recomendação, a Conitec considerou que a consulta pública não trouxe elementos novos que alterassem a recomendação preliminar. Foi assinado o registro de deliberação nº 801/2023. DECISÃO: Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco, publicada no Diário Oficial da União nº 74, seção 1, página 195, em 18 de abril de 2023.

Grapadora circular en cáncer de recto inferior / Circular stapler in lower rectal cancer

INTRODUCCIÓN: El cáncer colorrectal es el tercer tipo de cáncer más frecuentemente diagnosticado en varones, y la segunda en mujeres a nivel mundial. En el Perú, el cáncer de recto es el décimo noveno cáncer de mayor incidencia, registrando 864 nuevos casos y una mortalidad de 403 casos anualmente. Los tumores se clasifican de acuerdo a la distancia del tumor con el margen anal, estos pueden ser: tumores de recto inferior localizados a menos de 5 cm del margen anal, tumores del recto medio localizados entre 5.1 cm-10cm y tumores del recto superior que se encuentran localizados entre 10.1-15 cm. TECNOLOGÍA: Dispositivo médico estéril de uso manual, que coloca de 02 a 03 hileras concéntricas paralelas y alternas de grapas de titanio. Está compuesta de partes metálicas (yunque) y partes no metálicas (elementos de manejo y control de la grapadora). Tiene aplicación en cirugía del tracto digestivo abdominal, para la creación y disminución de la tensión en anastomosis extremo a extremo y extremo a lado. Es de un solo uso (descartable) y no recargable. Se comercializa con grapas precargadas. MÉTODOS: La perspectiva adoptada fue la del financiador, que en este caso es el Sistema Integrado de Salud (S.I.S); por ello los costos directos están seleccionados en función de los costos que el S.I.S debe asumir. No se consideró una tasa de descuento, ya que los flujos financieros se comparan a lo largo del tiempo, además, desde la perspectiva de los costos diferenciales, al no comparar entre dos intervenciones sino solo el impacto bajo un comparador, la utilización del descuento como reflejo de oportunidades perdidas de inversión deja de tener valor. El horizonte temporal que se está considerando para el Análisis de Impacto Presupuestario es de 5 años después del año base 2021. Para la población se estimaron los pacientes con cáncer de recto inferior de tipo histológico adenocarcinoma estadio I, II y III con tumores ubicados a más de 1 cm del anillo ano rectal. La población con las características mencionadas anteriormente en el INEN es de 16 pacientes en el año 2021, de los cuales 4 corresponden a estadio II, 2 al estadio IIa, 3 al estadio III, 5 al estadio IIIb y 2 al estadio IIIc. La población base para realizar el AIP es de 16 pacientes, este número aumenta cada año en 1.2% utilizando la tasa de crecimiento poblacional en Perú del año 2021. RESULTADOS: El Escenario de Referencia presenta resultados cuando se realiza el procedimiento resección abdominoperineal, y el nuevo Escenario presenta resultados cuando la resección baja de recto se realiza con sutura mecánica utilizando la grapadora circular. La Tabla 14 y la Tabla 15 ilustran el número de pacientes en cada régimen dentro de la población de pacientes objetivo bajo el escenario de referencia (suponiendo que se realice resección abdominoperineal) y el nuevo escenario (asumiendo que se realice resección baja de recto con sutura mecánica utilizando grapadoras circulares) respectivamente. CONCLUSIONES: La introducción de las engrapadoras quirúrgicas para realizar anastomosis rectales y anales ha tenido un impacto positivo en el tratamiento de cáncer de recto, permitiendo reducir la necesidad de ablación del esfíncter. El Metanálisis del resultado oncológico después de la resección abdominoperineal (APR) o la resección anterior baja (LAR) para el cáncer de recto inferior, mostró que el grupo LAR estuvo altamente correlacionado con la supervivencia a 5 años (OR agrupado = 1,73, IC del 95%: 1,30-2,29, P = 0,0002 efecto aleatorio). Además, los incidentes de complicaciones generales del grupo APR fueron mayores en comparación con el grupo LAR (OR agrupado = 0,52, IC 95%: 0,29-0,92, P = 0,03 efecto aleatorio). Los pacientes tratados con APR tienen una mayor tasa de compromiso del margen de resección circunferencial (CRM), una mayor recurrencia local y un peor pronóstico que la LAR. Y hay evidencia de que, en pacientes seleccionados con cáncer de recto bajo, LAR se puede usar de manera segura con un mejor resultado oncológico que la APR. El estudio de Nasvall (19) mostro que la calidad de vida relacionada con la salud global de los pacientes operados de cáncer de recto con estoma permanente fue inferior a la de los pacientes sin estoma. Los resultados en salud no se incluyeron debido a que los análisis de impacto presupuestario AIP solo comparan costos. La adopción de la grapadora circular en el procedimiento de resección baja de recto con anastomosis como parte del tratamiento de cáncer de recto, resulta en una disminución del gasto. Es decir, el costo total es menor en el escenario donde se encuentra disponible la grapadora circular con un monto de S/. 488,906.67 ya que no genera un monto adicional por el uso de bolsa de ostomía. En comparación, con el escenario donde no se encuentra disponible la grapadora circular con un monto de S/. 572,776.48. El impacto económico de las grapadoras circulares en cáncer de recto inferior en el INEN requiere un mayor esfuerzo presupuestario el primer año, sin embargo, a largo plazo se espera que el gasto presupuestario total disminuya progresivamente.

Fisioterapia com dispositivo individual de pressão expiratória positiva do tipo máscara (PEP)/pressão expiratória nas vias aéreas (EPAP) para o tratamento da Fibrose Cística / Physiotherapy with individual pressure device positive expiratory mask type (PEP)/pressure expiratory airway (EPAP) for the treatment of Cystic Fibrosis

INTRODUÇÃO: A FC é uma doença genética, com incidência nacional de aproximadamente 1:7.576 nascidos vivos. A FC é uma doença complexa e multissistêmica, de característica progressiva e potencialmente letal, que afeta o epitélio do sistema respiratório, gastrointestinal, hepático e geniturinário e que ocorre mais frequentemente em populações descendentes de caucasianos. As manifestações pulmonares da doença são a principal causa de morbimortalidade. A fisioterapia respiratória tem por objetivo preservar a capacidade respiratória e física, e deve ser iniciada logo após o diagnóstico. Existem vários tipos de fisioterapia respiratória, as quais auxiliam no processo de remoção muco. Algumas devem ser realizadas por profissionais treinados, enquanto outras podem ser realizadas pelo próprio paciente após treinamento. A escolha de uma técnica em detrimento da outra leva em conta a idade, o estilo de vida e a preferência do paciente, uma vez que a adesão ao tratamento é responsável pelo sucesso terapêutico. A fisioterapia respiratória deve almejar a independência e autonomia do paciente. TECNOLOGIA: Fisioterapia com dispositivo individual de pressão expiratória positiva do tipo máscara (PEP)/pressão expiratória nas vias aéreas (EPAP) para o tratamento da Fibrose Cística. PERGUNTA: A fisioterapia com equipamento fisioterápico de pressão expiratória positiva de uso individu

Hastes telescópicas para correção de deformidades e prevenção de fraturas em crianças e adolescentes em fase de crescimento com osteogênese imperfeita / Telescopic rods for deformity correction and fracture prevention in growing children and adolescents with osteogenesis imperfecta

INTRODUÇÃO: A OI é uma doença genética caracterizada por fragilidade óssea e fraturas recorrentes por mínimo trauma, além de deformidades de ossos longos e, nos casos mais graves, consequente incapacidade funcional para deambulação. Além do tratamento medicamentoso para aumentar densidade mineral óssea, cirurgias ortopédicas com inserção de dispositivos intramedulares são indicadas para corrigir as deformidades e estabilizar as fraturas. Entre estes dispositivos implantáveis disponíveis estão: fios (Kirschner ou Steinmann) e hastes (flexíveis ou extensíveis). Com o objetivo de alinhar os ossos longos prevenindo e corrigindo curvaturas que propiciem fraturas, a escolha por haste extensível, também chamada telescópica, para criança ou adolescente ainda em fase de crescimento se justifica por sua capacidade de se estender, acompanhando o crescimento ósseo e, possivelmente, reduzindo o número de revisões cirúrgicas para substituição do implante. Contudo, apesar da evolução das hastes extensíveis ao longo dos anos, chegando ao atual modelo Fassier Duval (FD), complicações pós-operatórias podem ocorrer e demandar revisão cirúrgica, assim como ocorre com as hastes e os dispositivos não extensíveis. TECNOLOGIA: Hastes intramedulares telescópicas (extensíveis). PERGUNTA: O uso de hastes intramedulares telescópicas (extensíveis, tipo Fassier Duval) é seguro e eficaz para correção de deformidades ósseas, redução das incidências de fraturas, revisões e complicações cirúrgicas, além de incremento dos resultados de

Efectividad del uso de doble mascarilla para prevenir la transmisión de del SARS-CoV-2 / Effectiveness of the use of double masks to prevent the transmission of SARS-CoV-2

ANTECEDENTES: Este informe se efectúa en atención a la solicitud de la Jefatura del Instituto Nacional de Salud. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la efectividad del uso de doble mascarilla o combinación de una mascarilla y respirador KN95 en un entorno comunitario. El respirador KN95 fue incluido, ya que está disponible para su uso en la comunidad. MÉTODOS: Pregunta PICO abordada: ¿Cuál es la efectividad del uso de doble mascarilla o combinación de una mascarilla y respirador KN95 para prevenir la transmisión de del SARS-CoV-2? Criterios de elegibilidad: Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes: Estudios que corresponden a la pregunta PICO y que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces considerados. Se incluyeron estudios publicados en idioma inglés y español. Diseño de estudios a incluir: ensayos clínicos, ensayos de campo, estudios de cohorte y en ausencia de éstos, estudios preclínicos (simulaciones bajo condiciones de laboratorio). Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas y artículos de opinión. Métodos de búsqueda: Se realizó una búsqueda sistemática hasta el 21 de octubre de 2021 en COVID-END, MEDLINE/ PubMed, MedRxiv y en la Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) de la Fundación Epistemonikos, incluyendo términos en lenguaje natural y lenguaje estructurado (Tesauros) según cada base de datos para COVID-19 ó SARS-CoV-2 y "doble mascarilla". Selección de evidencia, extracción de datos y análisis: La selección de estudios consideró una fase inicial de lectura de títulos y resúmenes, seguida de una fase de lectura del texto completo de las referencias potencialmente relevantes identificadas. La selección y extracción de los datos fue realizada por un solo revisor. Se realizó una síntesis narrativa de los datos extraídos. Este informe no incluye una evaluación de riesgo de sesgo de los estudios incluidos. RESULTADOS: Efectividad del uso de doble mascarilla o de la combinación de mascarilla y respirador KN95. No se encontraron estudios que hayan evaluado la efectividad de usar doble mascarilla o combinar mascarilla más el respirador KN95 en entornos comunitarios. Evidencia procedente de estudios experimentales. Eficiencia de la filtración de partículas. Pruebas de ajuste. Eficiencia de control de la fuente. Reducción de la exposición en el receptor. CONCLUSIONES: El objetivo del informe fue sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la efectividad del uso de doble mascarilla o combinación de una mascarilla y respirador KN95 en un entorno comunitario. No se encontraron estudios clínicos que hayan evaluado la efectividad de usar doble mascarilla o combinar mascarilla más el respirador KN95 en entornos comunitarios. Se identificaron 5 estudios de simulación experimental que evaluaron a) la capacidad de filtración de partículas de los materiales utilizados por las mascarillas, b) el factor de ajuste, c) la eficiencia en el control de la fuente, referido a la capacidad para bloquear las partículas emitidas por un simulador (fuente) durante una tos o respiración simulada o d) la reducción de la exposición a los aerosoles en el receptor. Los estudios utilizaron métodos distintos para las simulaciones y medición de sus desenlaces. Respecto a la eficiencia en la filtración de partículas, existe inconsistencia en los resultados para la combinación de una mascarilla de tela encima de la mascarilla quirúrgica o de procedimientos médicos, ya que uno de los estudios observó un aumento de la eficiencia de filtración (66% a 81% con la combinación frente a 55% con solo una mascarilla quirúrgica) mientras que un estudio adicional no observó cambios en los resultados luego de usar doble mascarilla. Los estudios si coincidieron en mostrar que la eficiencia de las mascarillas de tela es pobre, usar doble mascarilla quirúrgica disminuyó la eficiencia de filtración y no se observaron mejoras con usar doble mascarilla de tela o usar la mascarilla quirúrgica encima de la mascarilla de tela. El uso de doble mascarilla (mascarilla de tela de algodón de 3 capas encima de mascarilla quirúrgica) aumentó el factor de ajuste pero en menor grado a lo logrado con modificaciones para optimizar el ajuste a una sola mascarilla quirúrgica o de procedimientos médico, consistentes en usar un accesorio tipo abrazadera para fijar la mascarilla ó la técnica de nudos y pliegues "Knotted & tucked" que consiste en anudar las bandas para las orejas donde se unen con el borde de la mascarilla, luego doblar y plegar el material sobrante debajo de los bordes. En comparación a usar una sola mascarilla quirúrgica o de procedimientos médicos o una sola mascarilla de tela, el uso de doble mascarilla incrementó la eficiencia en el control de la fuente (85% a 92%). La combinación consistió en una mascarilla de tela de algodón de 3 capas encima de una mascarilla quirúrgica o similar. Esta mejora también fue observada con el uso de un accesorio tipo abrazadera para fijar la mascarilla (95% a 99%) o con la técnica de nudos y pliegues (74%). Frente a sólo usar un respirador KN95, el uso de una mascarilla quirúrgica encima de un respirador KN95 aumenta la protección respiratoria de quien los usa (reducción de la exposición del 89%), aunque una modificación al respirador que optimice su ajuste como la adición de ligas elastoméricas para ajuste en la cabeza obtuvo mejores resultados (reducción del 97%). Si conjuntamente la fuente generadora de los aerosoles como el receptor usaban doble mascarilla, la reducción de la exposición fue del 96%, cuando la combinación consistió en una mascarilla de tela de algodón de 3 capas encima de una mascarilla quirúrgica. Resultados similares se obtuvieron si conjuntamente la fuente como el receptor usaban mascarillas quirúrgicas modificadas con la técnica de nudos y pliegues. Basados en la evidencia disponible, los mejores resultados, a partir de simulaciones en laboratorio, se observaron con el uso de doble mascarilla (mascarilla de tela de algodón de al menos 3 capas encima de una mascarilla quirúrgica), la combinación de una mascarilla quirúrgica encima de un respirador KN95 o con las modificaciones que optimicen el ajuste al rostro, como adicionar ligas elastoméricas para ajustar el respirador KN95 a la cabeza, emplear la técnica de nudos o pliegues en las mascarillas quirúrgicas o adicionar un accesorio de tipo abrazadera para fijar la mascarilla. No es posible establecer en qué medida estos resultados se traducirían con niveles de protección respiratoria en situaciones reales.

Insumos de inmunohistoquímica Kit IHC D5F3, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx y Dual-ISH / Immunohistochemistry supplies IHC D5F3 Kit, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx and Dual-ISH

ANTECEDENTES: El cáncer de pulmón y mama se encuentran dentro de las neoplasias más frecuentemente diagnosticadas a nivel mundial. En la actualidad, la determinación del estatus mutacional en cáncer avanzado de pulmón (ALK, PD-L1 y EGFR) y en cáncer de mama (HER2) permite elegir el tratamiento de elección en cada paciente. - La hibridación por inmunofluorescencia in situ (FISH) es una técnica utilizada para detectar el rearreglo del gen ALK y el anticuerpo 22C3 para la detección de la expresión PD-L1 en pacientes con cáncer de pulmón avanzado. La prueba de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) también es utilizada para la detección de la expresión HER2 cuando el estudio con inmunohistoquímica es dudoso en pacientes con cáncer de mama temprano o avanzado. Sin embargo, en la actualidad contamos con otras opciones diagnosticas con ventajas que potencialmente pueden ser superiores a los métodos estandarizados. METODOLOGÍA: La estrategia de búsqueda sistemática de información científica para el desarrollo del presente informe se realizó siguiendo las recomendaciones de la Pirámide jerárquica de la evidencia propuesta por Haynes y se consideró los siguientes estudios: Sumarios y guías de práctica clínica. Revisiones sistemáticas y/o meta-análisis. Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA). Estudios Observacionales (cohortes, caso y control, descriptivos) No hubo limitaciones acerca de la fecha de publicación o el idioma para ningún estudio. DISCUSIÓN: Actualmente la determinación del estatus mutacional en cáncer de pulmón avanzado, permite elegir el tratamiento de elección en cada paciente. Revisiones sistemáticas/metaanálisis como los publicados por Ma H et al(2016) reporta que el KIT IHC D5F3 cuenta con una alta sensibilidad (97%) y especificidad (99%) para la detección del rearreglo ALK. Valores como el radio de probabilidad positiva (PLR) y el radio de probabilidad negativa (NLR) en 19.20 (95% CI: 57.79-245.89) y 0.03 (95% CI: 0,02-0,07), respectivamente, el DOR (Diagnostic Odds Ratio) de 3526,66 (IC del 95%: 1344,71-9249,03) y AUROC (Area Under the Receiver Operating Characteristic) de 1,00 (IC del 95%: 0,99-1,00) determinan la alta precisión diagnostica del método de inmunohistoquímica y la poca influencia que la prevalencia tiene en los resultados finales. Wynes MW et al y Guo L et al confirman la alta sensibilidad, especificidad y precisión diagnostica en sus estudios respectivos. Cabe mencionar además que la prueba de IHC amerita un tiempo de estudio menor (2-3 días) que el necesitado por FISH. Además, el costo por muestra estudiada con el KIT IHC D5F3 fue de S/. 117, mientras que la aplicación del FISH en cada muestra de tejido tiene un costo aproximado de S/. 1471. para estudiar la expresión del PD-L1 es controversial hasta la actualidad y si bien las limitaciones de cada ensayo IHC no permiten determinar una superioridad de una sobre la otra, Torlakovic et al (2020), reportan que PD-L1 IHC 22C3 pharmDx cuenta con una alta sensibilidad (100%) y especificidad (100%) para la detección del PD-L1. Koomen BM y colaboradores publicaron una revisión sistemática donde reportan una alta concordancia entre los métodos de diagnóstico 22C3, 28-8 y SP263. Antes, el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN) adquiría el anticuerpo para la determinación del PD-L1, sin embargo, por motivos extra médicos asociados a la accesibilidad del anticuerpo conllevan a la necesidad de adquirir el método diagnostico PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, el cual tiene un costo de aproximadamente S/. 590 por cada muestra estudiada. La determinación de la expresión del HER-2 en las pacientes con cáncer de mama permite la elección de un tipo de tratamiento específico en esta población de pacientes. La prueba Dual-ISH HER2 es un método diagnostico con menor cantidad de estudios comparativos con FISH encontrados en nuestra revisión. Sin embargo, la publicación por Mansfield AS (2014) reporta que el Dual-ISH puede tener un nivel de concordancia de hasta el 83% con FISH. Una posterior evaluación arrojó que la sensibilidad y especificidad eran del 60% y 90%, respectivamente. Al igual que con KIT IHC D5F3 y PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, las guías internacionales de práctica clínica también contemplan al Dual-ISH como una opción diagnóstica de la expresión del HER2 en pacientes con cáncer de mama. Con lo que respecta a costos, Dual-ISH tiene un costo menor, aproximadamente S/. 664 por cada muestra estudiada, mientras que FISH tiene un costo de S/. 1317. Finalmente, la aplicación de los métodos diagnósticos de inmunohistoquímica fue evaluada en reunión con el Panel de ETS y los representantes del Departamento de Patología; decidiéndose la aprobación de la aplicación del KIT IHC D5F3, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx y Dual-ISH para HER2. CONCLUSIONES: El KIT ALK (D5F3) presenta una alta sensibilidad y especificidad para la detección del rearreglo ALK en cáncer de pulmón de células no pequeñas, amerita menor tiempo de análisis y menor costo que FISH. 2. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx es un método con alta sensibilidad y especificidad para la detección de la expresión del PDL1, asociada además a una alta concordancia con otros ensayos de detección (22C3, 28-8 y SP263). 3. A pesar de la limitada evidencia, DISH cuenta con una alta especificidad, adecuada concordancia para la detección de la expresión HER2 y menor costo de estudio en comparación con FISH. 4. Por lo antes mencionado, el Panel de ETS, brinda aprobación de la aplicación del KIT IHC D5F3, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx y Dual-ISH para HER2.

Implante de drenagem oftalmológico no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado / Ophthalmic drainage implant in the treatment of mild to moderate open angle primary glaucoma

INTRODUÇÃO: O glaucoma é uma neuropatia ótica degenerativa que evolui com perda do campo visual e cegueira. A pressão intraocular superior a 21 mmHg é estratégia diagnóstica padrão-ouro e o controle do quadro clínico é considerado como fator associado a retardo na progressão da doença. O tratamento usual é realizado por colírios ou cirurgia para casos refratários. O produto em saúde que avaliado neste relatório consiste em procedimento cirúrgico microinvasivo com implante de microstent, que tem como objetivo reduzir a pressão intraocular e controlar a progressão da doença. TECNOLOGIA: iStent inject® Trabecular Micro-Bypass System. PERGUNTA: iStent é seguro, eficaz e custo-efetivo em relação ao tratamento com colírios para adultos com glaucoma primário de ângulo aberto após falha de pelo menos um colírio? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: O demandante apresentou dois estudos como evidência, no entanto, após análise do material o parecerista externo considerou que a busca por evidências realizada mostrou incoerência entre a estrutura da pergunta de pesquisa proposta, a elaboração da busca e a estratégia de seleção dos estudos. Assim, nova pergunta de pesquisa e busca na literatura foram feitas, onde apenas um estudo de alto risco de viés foi identificado. De acordo com essa evidência, o efeito do dispositivo foi semelhante ao uso de colírios, com a única vantagem de reduzir o número de aplicações, no entanto, o procedimento apresenta riscos de complicações a serem consideradas. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi realizado um estudo de custo-efetividade com método de modelagem de Markov, horizonte temporal lifetime e taxa de desconto anual de 5%. Frente a ausência de claro benefício da tecnologia na evidência clínica, não foi elaborado um novo modelo pelo parecerista externo. O modelo do demandante apresenta o pressuposto que o esquecimento de doses leva a redução do campo visual, o que foi considerado inadequado. No cenário base, foi obtida a razão de custo efetividade incremental (RCEI) de R$ 12.595,26 por ano de vida ganho ajustado pela qualidade (QALY) e no cenário alternativo, R$ 9.139,78/QALY. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Foi estimado um impacto orçamentário incremental de R$ 8.221.464 no primeiro ano, chegando a R$ 78.417.260 em 5 anos, com o uso do dispositivo. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram encontrados dois depósitos patentários relacionados a implantes oftalmológicos para o tratamento de glaucoma. O primeiro trata-se de um depósito patentário internacional que também possui pedido em âmbito nacional. O referido pedido apresenta um dispositivo ocular implantável e seu respectivo procedimento cirúrgico minimamente invasivo para o seu implante. O segundo é um pedido sem depósito nacional e que se trata de um implante de drenagem destinado ao tratamento cirúrgico de glaucoma primário de ângulo aberto, confeccionado em material acrílico hidrofílico na forma de segmento de anel. CONSIDERAÇÕES: O iStent possui moderada qualidade de evidência para redução da PIO, desfecho substituto para perda da visão em pacientes com GPAA. A magnitude de efeito de redução da PIO é semelhante ao obtido com colírios. O uso de iStent associa-se com o benefício da redução da necessidade do uso de colírios ou redução da quantidade de colírios necessários para a redução da PIO. No entanto, o dispositivo necessita de especialistas treinados para sua implementação. O impacto orçamentário em 5 anos foi estimado em cerca de 78 milhões de reais. Não foi elaborado novo modelo de custo-efetividade pois a efetividade do iStent versus colírios foi considerada semelhante e o custo superior. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONINTEC: Diante do exposto, a Conitec, em sua 99ª reunião ordinária, realizada no dia 30 de junho de 2021, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar não favorável à incorporação, no SUS, do implante de drenagem oftalmológico para o tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto que falharam ao uso de pelo menos um colírio. Justificou-se esta recomendação com base no alto impacto orçamentário calculado e na fragilidade da evidência científica, que não suportou piora na evolução do tratamento clínico devido a uma menor aderência aos colírios, sugerindo semelhança de efeitos desejáveis entre o implante e os colírios. Além disso, foi observado maior risco de complicações e mínimo benefício clínico no uso do implante, se comparado ao uso de colírios. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 69/2021 foi realizada entre os dias 23/07/2021 e 11/08/2021. Foram recebidas 72 contribuições, sendo 17 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 55 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Assim, o Plenário da Conitec entendeu que houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 101ª Reunião Ordinária, no dia 01 de setembro de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação no SUS do implante de drenagem oftalmológico para o tratamento de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado que falharam ao uso de pelo menos um colírio, conforme Protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 659/2021. DECISÃO: Incorporar o implante de drenagem oftalmológico no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 68, publicada no Diário Oficial da União nº 192, seção 1, página 96, em 08 de outubro de 2021.

Eficacia de los sellados de etanol para prevenir infecciones asociadas a catéter en pacientes pediátricos con nutrición parenteral / Efficacy of ethanol seals to prevent catheter-associated infections in patients pediatric with parenteral nutrition

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realizó en el marco de la Guía de Práctica Clínica para pacientes pediátricos con falla intestinal; la pregunta PICO fue la siguiente: P: pacientes de 0-18 años que reciben nutrición parenteral mediante catéteres tunelizados o no tunelizados de acceso venoso central; I: sellado de catéter con etanol; C: sellado de catéter con antibióticos, taurolidina, sustancias no antimicrobianas o uso de medidas de bioseguridad; O: tasa de infecciones asociadas a catéter, tasa de reemplazo de catéter venoso central, eventos de reparación de catéter venoso central y eventos adversos. a) Cuadro clínico: La nutrición parenteral consiste en la administración intravenosa de nutrientes, y es indicada en situaciones en que la vía enteral falla o no se puede acceder de forma segura para satisfacer las necesidades nutricionales diarias. La principal vía de administración de la nutrición parenteral suele ser a través de catéteres de acceso venoso central (CVC). Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter son la mayor fuente de morbilidad y mortalidad en pacientes con nutrición parenteral. En Perú, no se dispone de estadística en población pediátrica, aunque en adultos se ha estimado una tasa entre 7.7 - 7.8 episodios de infecciones por 1000 días catéter. La formación de biofilm bacteriano en el lumen del catéter juega un rol clave en el desarrollo de infecciones del torrente sanguíneo asociado al uso de CVC. Una de las medidas para prevenir la formación de biofilm consiste en el uso de soluciones de sellado de catéter, siendo las más comúnmente empleadas antibióticos, antisépticos (etanol, taurolidina) y anticoagulantes (heparina, EDTA). b) Tecnología sanitaria: El sellado de catéter con etanol consiste en la instilación de una solución de etanol en una concentración usual de 70% en el lumen del catéter mientras no está en uso, permitiendo que la solución permanezca durante un cierto periodo de tiempo con el objetivo de prevenir la colonización y/o esterilizar la luz del catéter. El mecanismo de acción antimicrobiano ocurre mediante la desnaturalización de proteínas inespecíficas, lo cual reduce el riesgo de resistencia bacteriana. Otros beneficios incluyen la naturaleza accesible y económica del etanol, y su larga historia de uso como antiséptico o desinfectante. OBJETIVO: Describir la evidencia científica disponible sobre la eficacia de los sellados de etanol para prevenir infecciones asociadas a catéter en pacientes pediátricos con nutrición parenteral. METODOLOGÍA: La búsqueda de evidencia se desarrolló en Medline, The Cochrane Library y LILACS hasta el 01 de agosto de 2021, limitado a estudios en español o inglés. La búsqueda de guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) se desarrolló en repositorios digitales de agencias elaboradoras de estos documentos. La calidad metodológica se valoró usando AMSTAR 2 para revisiones sistemáticas (RS) y Newcastle-Ottawa para estudios no aleatorizados. METODOLOGÍA: La búsqueda de evidencia se desarrolló en Medline, The Cochrane Library y LILACS hasta el 01 de agosto de 2021, limitado a estudios en español o inglés. La búsqueda de guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones de tecnología sanitaria (ETS) se desarrolló en repositorios digitales de agencias elaboradoras de estos documentos. La calidad metodológica se valoró usando AMSTAR 2 para revisiones sistemáticas (RS) y Newcastle-Ottawa para estudios no aleatorizados. RESULTADOS: Se identificó una RS y siete GPC que respondieron a la pregunta PICO de interés. No se identificaron ETS, ni evaluaciones económicas realizadas en países de América Latina. Tasa de infecciones relacionadas con el catéter: El análisis combinado de nueve estudios (147 participantes) observó una tasa más alta de infecciones relacionadas con el catéter durante la terapia de sellado estándar con heparina, comparado con el periodo de sellado de catéter con etanol (diferencia de medias [DM]: 6.27; IC 95%: 4.89, 7.66). Tasa de reemplazo de catéter: En el meta-análisis de siete estudios (102 participantes) se observó una tasa de reemplazo de catéter significativamente mayor durante el periodo de uso de sellado estándar con heparina, comparado con el periodo de uso de terapia de sellado con etanol (DM: 4.56; IC 95%: 2.68, 6.43). Tasa de reparación de catéter: El meta-análisis de tres estudios (51 participantes) mostró menor tasa de reparación de catéter durante el uso de heparina, comparado con el periodo de uso de etanol (DM: -1.67; IC 95%: -2.30, -1.05). Eventos adversos: Un estudio reportó ningún evento adverso asociado a la terapia con etanol, mientras otros dos estudios no reportaron diferencias entre etanol y heparina sobre el número o duración de hospitalizaciones, oclusiones de catéter o tasa de complicaciones. Los eventos de trombosis fueron los más frecuentes durante la terapia con etanol, siendo observados en 6.7%-20% de participantes en cuatro estudios. Un estudio observó un incremento altamente significativo del riesgo de trombosis asociado al uso de etanol, mediante análisis de regresión logística (odds ratio [OR]: 10.5; IC 95%: 1.2, 91.3). Otros eventos adversos observados fueron episodios de coagulación intravascular diseminada con cultivo negativo, extravasación, y enrojecimiento facial e irritabilidad. Todos los eventos adversos fueron resueltos y no se reportaron muertes durante el seguimiento en la totalidad de estudios. Recomendaciones en GPC: Dos GPC de ESPEN recomiendan el uso de solución salina como estrategia de sellado de catéter y taurolidina como estrategia adicional. La GPC de ISDI recomienda etanol o taurolidina-citrato solo en pacientes con alto riesgo de infecciones relacionadas a catéter. ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN recomienda el empleo de etanol (recomendación condicional) o taurolidina (recomendación fuerte) durante el empleo de catéteres de largo plazo. Un consenso de expertos de Andalucía y Extremadura sugiere solo el uso de taurolidina para prevenir infecciones relacionadas con el catéter, especialmente en pacientes con infecciones previas. La GPC de ASPEN sugiere utilizar sellados de catéter con etanol para prevenir infecciones relacionadas con el catéter. La GPC de CDC recomienda soluciones profilácticas antimicrobianas sin especificar alguna preferencia en pacientes con uso de catéteres a largo plazo e historial de múltiples infecciones relacionadas con el catéter. Evaluación de la calidad metodológica: La RS fue considerada como nivel de confianza críticamente bajo. Los estudios primarios incluidos obtuvieron entre cinco y siete puntos de un máximo de nueve posibles. Las principales debilidades fueron la limitada representatividad de la cohorte expuesta, dado que los estudios emplearon población de riesgo con antecedentes de más de una infección relacionada al uso de CVC, la falta de ajuste de factores de confusión, y el tiempo de seguimiento distinto entre el periodo pre y post-exposición. CONCLUSIONES: El uso de etanol como solución de sellado redujo la tasa de infecciones relacionadas con el catéter y la tasa de reemplazo de catéter, comparado con heparina. Sin embargo, también se observó un incremento significativo en la tasa de reparación de catéter. Los eventos de trombosis fueron los más frecuentes durante la terapia con etanol, siendo observados en 6.7%-20% de participantes en cuatro estudios. Las recomendaciones en GPC incluyen el uso profiláctico de etanol y preferentemente taurolidina. El criterio para emplear soluciones de sellado suele limitarse a pacientes de alto riesgo o con episodios previos de infección relacionada con catéteres. La revisión incluida fue considerada como nivel de confianza críticamente bajo. Los estudios incluidos en la revisión presentaron limitaciones y alta variabilidad metodológica, lo que dificulta su comparabilidad y sugiere la necesidad de estudios prospectivos aleatorizados de buena calidad y con un mayor número de participantes.

Dosis de refuerzo de la vacuna contra COVID- 19 del laboratorio Moderna / COVID-19 vaccine booster dose 19 Modern Lab

ANTECEDENTES: El presente informe se realiza a solicitud del Viceministerio de Salud Pública. ANÁLISIS: Se efectuó una búsqueda manual en la Plataforma Living Overview of the Evidence (L·OVE) de la Fundación Epistemonikos, a fin de identificar estudios en seres humanos que reporten resultados de eficacia y seguridad del uso de una dosis de refuerzo o booster de la vacuna de Moderna. Se eligió la plataforma L·OVE ya que esta actualiza búsquedas de estudios en COVID-19 en alrededor de 39 bases de datos, incluyendo MEDLINE, EMBASE, Biblioteca Cochrane, servidores de distribución de manuscritos aún no publicados y registros de ensayos clínicos entre otras. La búsqueda se realizó el 11 de agosto de 2021. La vacuna mRNA-1273 es una vacuna basada en ARN mensajero (ARNm) encapsulada en nanopartículas lipídicas que codifica la proteína pico de longitud completa estabilizada por prefusión del SARS-CoV-2. Se administra bajo un régimen de dos dosis (100 µg en 0,5 ml cada una) por vía intramuscular en el músculo deltoides, con un intervalo de 28 días entre ellas. Se presenta como vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml. El periodo de validez del vial sin abrir es de 7 meses, conservada a una temperatura de entre -25 °C a -15 °C. Asimismo, la vacuna sin abrir puede almacenarse refrigerada entre 2 °C y 8 °C, protegida de la luz, durante un máximo de 30 días. Hasta la fecha, el esquema de vacunación con 2 dosis cuenta con autorización de uso de emergencia o autorización condicional, en personas ≥ 18 años, por agencias reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria como Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos(1), Health Canada de Canadá(2), The Therapeutic Goods Administration de Australia(3), Medicines & Healthcare products Regulatory Agency de Reino Unido(4), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) de Japón(5) y está incluida en el Listado de uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El 23 de julio de 2021, la agencia European Medicines Agency (EMA) de la Unión Europea(6) incorporó el uso de la vacuna en adolescentes de 12 a 17 años y es hasta el momento, la única agencia reguladora de un país de alta vigilancia sanitaria, con autorización para el uso de esta vacuna en personas con ≥ 12 años de edad. Evidencia disponible respecto a la eficacia, efectividad y seguridad de la vacuna administrada bajo un régimen de 2 dosis. Respuesta inmune y seguridad luego de una dosis de refuerzo de mRNA-1273 o mRNA-1273.351 en participantes previamente vacunados con dos dosis de mRNA-1273. CONCLUSIONES: El objetivo del presente documento es informar sobre la evidencia científica disponible respecto al uso de una dosis de refuerzo de la vacuna desarrollada por Moderna. La información está actualizada al 11 de agosto de 2021. No se han identificado estudios que reporten resultados de eficacia para un régimen que contemple una dosis de refuerzo con la vacuna mRNA-1273. Se identificó un manuscrito aún no revisado por pares que reporta los resultados de seguridad y respuesta inmune (medida como la actividad neutralizante de los anticuerpos generados por la vacuna) contra las variantes beta y gamma en 40 participantes adultos, donde 20 de ellos recibieron una dosis de refuerzo de 50 µg de la vacuna mRNA-1273 y 20 participantes recibieron la dosis de refuerzo de 50 µg con mRNA-1273.351, a los 6 a 7 meses de haber completado el esquema de vacunación autorizado (2 dosis de 100 µg de mRNA-1273). La intervención mRNA-1273.351, es una candidata para refuerzo, específica para la variante beta del SARS-CoV-2. El reporte muestra que, a las dos semanas tras la dosis de refuerzo, tanto con mRNA-1273 como con mRNA-1273.351, los títulos frente a la cepa original del virus, así como frente a la variantes beta y gamma, aumentaron a niveles similares o superiores a los alcanzados tras los ensayos clínicos iniciales con la vacuna mRNA-1273, aunque la candidata para vacuna de refuerzo mRNA-1273.351 obtuvo mejores resultados frente a la variante beta, respecto del refuerzo con mRNA-1273. Las limitaciones de esta evidencia incluyen que se trata de un manuscrito que aún no ha sido revisado por pares, la respuesta inmune se ha evaluado en un número reducido de participantes, el periodo de seguimiento es corto (15 días luego del refuerzo) y aún está en investigación, no se conoce si los resultados mostrados se mantienen cuando se utiliza otro método o prueba para detectar la actividad neutralizante y finalmente, aunque los resultados logrados en la respuesta inmune luego de una dosis de refuerzo son promisorios, sus implicancias clínicas respecto a la capacidad de protección obtenida aún no han sido determinadas, ya que a la fecha no se conoce un umbral de títulos de anticuerpos neutralizantes que sean predictores de la protección contra la infección por SARS-CoV-2 en seres humanos. Respecto a la seguridad de una dosis de refuerzo, los eventos adversos locales y sistémicos más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor articular. La frecuencia de presentación fue mayor con el refuerzo con mRNA-1273 en comparación al refuerzo con mRNA-1273.351. La mayoría de los eventos adversos locales y sistémicos fueron de intensidad leve a moderada. La frecuencia de cualquier evento adverso local o sistémico solicitado de intensidad severa (grado 3) fue del 15% después de la dosis de refuerzo de mRNA-1273 y del 10.5% después de la dosis de refuerzo con mRNA-1273.351. No se reportaron eventos adversos serios durante el periodo de seguimiento de 15 días. El uso de un esquema de vacunación que incluya una dosis de refuerzo con la vacuna mRNA-1273 o con la candidata para refuerzo mRNA-1273.351, no forma parte aún de los esquemas autorizados por la FDA, la EMA o la OMS. La duración conocida de la protección de la vacuna mRNA-1273 administrada bajo el esquema autorizado de dos dosis (sin refuerzo), se extiende hasta 5.3 meses después de la 2o dosis, que corresponde al periodo de seguimiento de los participantes del ensayo clínico de fase 3. De acuerdo a la información del fabricante, la eficacia para prevenir COVID-19 en adultos fue del 93%. No se observó ningún caso de COVID-19 entre adolescentes de 12-17 años vacunados con 2 dosis de mRNA-1273, según lo reportadoen un ensayo clínico adicional. La efectividad del esquema de 2 dosis de mRNA-1273 (sin refuerzo) ha sido reportada en estudios realizados en Estados Unidos, Canadá, Qatar, Italia y Francia, mostrando que la vacunación es efectiva para prevenir COVID-19, hospitalización por COVID-19, COVID-19 severo/crítico y mortalidad por COVID-19. Los estudios son heterogéneos en el diseño, lugar, entorno, periodo de estudio, población incluida, definición de los desenlaces y método de medición, tiempo de seguimiento, proporción de participantes excluidos del análisis. Un único estudio ha reportado que la efectividad se mantiene, inclusive frente a casos de COVID-19 y hospitalizaciones o muertes debido a la variante delta, aunque los estimados reportados son imprecisos, debido al escaso número de eventos observados para el análisis.

Utilidad de la jeringa 10 ml precargada de solución salina (ClNa 0. 9%) para la inyección de medios de contraste en tomografía computarizada o resonancia magnética en pacientes con cáncer de mama, cuello uterino y estómago / Utilidad de la jeringa 10 ml precargada de solución salina (ClNa 0. 9%) para la inyección de medios de contraste en tomografía computarizada o resonancia magnética en pacientes con cáncer de mama, cuello uterino y estómago

ANTECEDENTES: En cumplimiento del inciso e, sobre nuestras funciones como UFETS, que dice: "Desarrollar evaluaciones de tecnologías sanitarias, incluyendo medicamentos, dispositivos y equipos médicos, procedimientos médicos o quirúrgicos y sistemas de organización, en forma sistémica y objetiva aplicadas a la salud, basándose en la mejor evidencia científica disponible", realizamos esta revisión rápida sobre la utilidad de la jeringa 10 ml precargada de solución salina (ClNa 0.9%) para la inyección de medios de contraste en tomografía computarizada o resonancia magnética. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN: Pregunta Clínica: En pacientes con cáncer de mama, cuello uterino y estómago que requieren inyección de medios de contraste ¿Cuál es la utilidad de la jeringa 10ml precarga de solución salina (NaCl 0.9%) en la realización de una tomografía computarizada o resonancia magnética con contraste? Recolecciòn de los Manuscritos a Revisar: Tipos de estudios: La estrategia de búsqueda sistemática de información científica para el desarrollo del presente informe se realizó siguiendo las recomendaciones de la Pirámide jerárquica de la evidencia propuesta por Haynes y se consideró los siguientes estudios: Sumarios y guías de práctica clínica. Revisiones sistemáticas y/o meta-análisis. Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA) Estudios Observacionales (cohortes, caso y control, descriptivos) No hubo limitaciones acerca de la fecha de publicación o el idioma para ningún estudio. Fuentes de información: De acceso libre o Bases de datos: Pubmed y Cochrane Fecha de búsqueda: Desde el inicio de los tiempos hasta la actualidad. Términos de Búsqueda Considerando la pregunta PICO se construyó una estrategia de búsqueda. Sin restricciones en el idioma y año. DISCUSIÓN: Durante la sesión de panel se discutió los artículos encontrados, así como las búsquedas realizadas en las principales agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y las guías que reportan información al respecto de jeringas precargadas 10 ml NaCl 0.9%. Con respecto a los estudios encontrados se ha evidenciado que el uso de jeringas precargadas NaCl 0.9% en los 03 estudios ha sido favorable en reducción de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas a catéter, disminución en el riesgo de reemplazo del catéter venoso periférico, disminución del riesgo para pacientes y mejoras en la seguridad de los trabajadores de salud y también podría llevar a una reducción en costos asociados. El primer estudio si bien fue realizado en pacientes oncológicos, se realizó en ambientes de quimioterapia y el segundo estudio fue un estudio cuasi experimental que abarco pacientes que acudieron o estaban en diferentes áreas hospitalarias y en el caso del tercer estudio no se logró tener acceso al manuscrito en versión extensa debido a que fue publicado hace menos de un mes y el acceso era limitado. Por ello, se ha planteado que la evidencia obtenida con respecto al uso de jeringas precargadas es indirecta por lo cual es difícil establecer una conclusión con respecto a su uso en un área específica como previo a la realización de tomografía con contraste o una resonancia magnética. CONCLUSIONES: En el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas se realizan anualmente aproximadamente 45000 exámenes radiológicos de tipo TC ó RM que requieren el uso de contraste en pacientes con cáncer de mama, estómago o cuello uterino en donde se utilizaría jeringas 10 mL precargadas con solución salina 0.9%. Se realizó una búsqueda sistemática y una búsqueda dirigida de la evidencia para evaluar la utilidad de la jeringa precargada 10 mL con solución salina 0.9% y no se encontró evidencia directa de su uso en la población específica; sin embargo, se han reportado algunos artículos científicos que encuentran evidencia favorable de su uso comparado con la jeringa cargada manualmente. Se encontraron 03 artículos que comparando la tecnología sanitaria "Jeringa 10 mL precargada con NaCl 0.9%" con la jeringa de carga manual, las jeringas precargadas presentan: un menor porcentaje de remoción de jeringa por complicaciones, reducción de la tasa de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter y reducción de la tasa de fallo de colocación del catéter venoso. Adicionalmente, según informes de contraloría y en base análisis internos de la institución se ha priorizado un presupuesto para la atención del cáncer de mama, cáncer de cuello uterino y cáncer de estómago para el estadiaje y tratamiento que en base al riesgo identificado "contaminación por uso de jeringas cargadas manualmente" se establezca la medida de control "utilizar jeringa precargada previo al examen". Con respecto a la adquisición, está disponible en Latinoamérica y es de fácil adquisición a solicitud. Finalmente, en base a la evidencia encontrada y los documentos revisados a nivel institucional el panel establece la necesidad de que el área de costos realice un análisis de impacto presupuestario que nos permita conocer si la inclusión de la tecnología sanitaria "Jeringa 10 mL precargada con NaCl 0.9%" implicaría una reducción de costos en el área específica en la cual se va a implementar.

Uso de Mascarillas Venturi vs Máscaras con reservorio en pacientes hospitalizados con COVID-19 en proceso de destete / Use of Venturi Masks vs Masks with a reservoir in hospitalized patients with COVID-19 in the weaning process

ANTECEDENTES: El presente informe se efectúa en atención a la solicitud de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública del Ministerio de Salud. El objetivo del presente informe es: Describir el proceso para la elaboración de recomendaciones por el grupo de trabajo designado por el Ministerio de Salud. Trasladar las Recomendaciones efectuadas por dicho grupo de trabajo en atención a la toma decisión del uso de mascarillas venturi en pacientes hospitalizados con COVID-19 en proceso de destete, según el formato de pregunta PICO (P: Población, I:Intervención, C:Comparador, O: Outcome o desenlaces). La metodología considerada para elaborar la recomendación fue el Marco de Evidencia a la Decisión/Recomendación desarrollado por el Grupo de Trabajo GRADE(1,2). METODOS: Pregunta PICO validada: El grupo de trabajó formuló y validó la pregunta PICO sobre el uso de las mascarillas venturi. PICO: En pacientes diagnosticados con COVID-19 hospitalizados en proceso de destete de CAF o VM ¿Es preferible el uso de mascarilla venturi vs máscara de reservorio para evitar el retorno a VM o CF (fracaso al destete) / Evitar la transmisión intrahospitalaria de aerosoles? Revisión de Guías de Práctica Clínica (GPC) que hayan abordado la pregunta PICO: Primeramente, se revisaron las guías elaboradas recientemente en Perú. La GPC del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) de ESSALUD, Perú. Asimismo, se empleó la herramienta eCovid RecMap1 disponible en https://covid19.recmap.org/, Platafoma L-OVE, con el fin de identificar alguna GPC que haya abordado la pregunta PICO. Diálogo Deliberativo para la valoración de los criterios del Marco EtD y elaboración de las recomendaciones: La sesión de diálogo deliberativo se llevó a cabo el día 22 de julio de 2021 reunión virtual a través de la Plataforma Zoom, con la participación de: Profesionales del Grupo de trabajo designado por el Ministerio de Salud, en su calidad de panel de expertos, habilitados para emitir los juicios para cada criterio, votar en caso de ser necesario y elaborar la recomendación. Representantes del Ministerio de Salud quienes convocan a la reunión o son moderadores de la misma, en calidad de observadores del proceso. Representantes de la Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública (UNAGESP) del INS, quienes elaboraron la revisión de la evidencia presentada ante los expertos, en calidad de facilitadores y conductores de los aspectos metodológicos de la reunión. RECOMENDACIONES: Se sugiere el uso de mascarillas venturi, como punto de buena práctica clínica en función de la necesidad del paciente, considerando adicionar una mascarilla quirúrgica para la disminución de la formación de aerosoles; tomando en cuenta que han pasado un mínimo de 15 días con la enfermedad, disminuyendo así la probabilidad de contagio. En tal sentido, en el escenario del paciente en proceso de destete se ha observado que el virus es prácticamente inexistente, a pesar del resultado positivo en las pruebas PCR. Por otro lado, el personal de salud posee los equipos de protección apropiados, lo cual reduce significativamente el riesgo de contagio.

Relatório de custos relacionados às próteses valvares e conjunto de circulação extracorpórea / Cost report related to valve prostheses and circulation set extracorporeal

ASSUNTO: Trata-se de relatório de custos de próteses valvares e conjunto de circulação extracorpórea realizado pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias (NATS INC), sob demanda da Direção Geral do Instituto Nacional de Cardiologia (INC) de modo a contribuir para a resolução do atual impasse sobre os valores de aquisição versus valores de ressarcimento dos procedimentos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais do SUS, por parte do Ministério da Saúde (Coordenação Geral de Atenção Especializada -CGAE/DAET/SAES). CONSIDERAÇÕES TÉCNICAS: Método empregado para avaliação dos custos dos matérias em comparação ao valor de ressarcimento da tabela SUS. RESULTADOS: próteses valvares e conjunto de circulação extracorpórea padronizados no INC (extraídos do sistema de gestão de estoques da unidade) com código CATMAT, data e quantidade da última compra (entrada), preço de aquisição, custo médio, código e repasse pelo SIGTAP. A prótese valvar aórtica de pericárdio bovino sem sutura (BR0437592) está em avaliação pela Comissão de Padronização de Material do INC, podendo ou não ser despadronizada. Vale destacar que estes são os códigos adotados no INC após a última revisão de padronização. A criação do código INC 58913 para prótese valvar mitral mecânica 18 a 23 mm teve por objetivo apenas separar as próteses para uso em pediatria, porém o custo unitário provavelmente será o mesmo da prótese descrita no código INC 58182. No caso da circulação extracorpórea, o INC adquiri o oxigenador adulto ­ circuito para circulação extracorpórea e em separado hemoconcentradores e bomba centrífuga, pois estes dois últimos não são utilizados em todos os procedimentos. No ano de 2020 as compras com maior variação de preço ocorreram na região Sudeste. Dos itens com código de repasse do SIGTAP, apenas 3: PRÓTESE VALVULAR MECÂNICA DE DUPLO FOLHETO (07.02.04.057-6); CONJUNTO PARA CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA (PEDIÁTRICO) (07.02.04.021-5) e BOMBA CENTRÍFUGA DESCARTÁVEL PARA USO EM CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA E/OU CIRCULAÇÃO ASSITIDA (07.02.05.001-6), apresentaram média de preço inferior ao repasse da tabela SUS. No ano de 2021 a região Sudeste também apresentou as maiores variações de preço. Apenas o CONJUNTO PARA CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA (PEDIÁTRICO) (07.02.04.021-5), dos itens com código de repasse no SIGTAP, apresentou média de preço inferior ao repasse da tabela SUS. As próteses valvulares e o conjunto de circulação extracorpórea apresentaram variação expressiva de preço. No caso do conjunto de circulação extracorpórea, na região Sudeste o preço variou de -75% a mais de 2.000%. Em pesquisa no site da marca adquirida no valor de R$ 35.000,00, o fabricante relata que são oxigenadores para suporte cardiorrespiratório prolongado (14 dias), com redução no consumo de plaquetas e livre de heparina (adequado para pacientes com trombocitopenia Induzida por heparina aguda). Foram estimadas as médias ponderadas e médias (incluindo o custo do INC, para os matérias adquiridos no período avaliado) de custo unitário com e sem os outliers. Provavelmente estes valores extremamente divergentes se devem ao fato de que itens diferenciados são adquiridos utilizando o mesmo código do CATMAT. Foi realizada uma tentativa de identificação destes itens diferenciados no próprio site sem sucesso. Seria necessário o acesso aos editais de compras das unidades envolvidas, o que não foi possível neste momento (por este motivo os cálculos foram feitos com e sem os outliers). Com exceção dos hemoconcentradores, que não foi localizado código SIGTAP, todos os itens adquiridos nos anos de 2020 e 2021 pelo INC estão com preços abaixo do valor de repasse do SIGTAP.

Adquisición de insumos para la realización de procedimientos en el equipo funcional de gastro - lll stent esofágifo y entérico / Acquisition of supplies for the performance of procedures in the functional team of gastro - lll esophageal and enteric stent

INTRODUCIÓN: Se realiza la siguiente revisión rápida: "Adquisición de insumos para la realización de procedimientos en el equipo funcional de gastro - lll stent esofágico y entérico", a solicitud de la dirección de Medicina-departamento de especialidades médicasservicio de gastroenterología. METODOLOGÍA: Se formuló una estrategia de búsqueda de información, que abarcó un periodo de 10 años. Se empleó la base de datos de PubMed y Cochrane. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN: a) PREGUNTA CLÍNICA: ¿En pacientes con cáncer esófago o estomago el stent esofágico o stent entérico es mejor que la sonda nasoyeyunal para mejorar la calidad de vida? Términos de Búsqueda: Considerando la pregunta PICO se construyó una estrategia de búsqueda. Sin restricciones en el idioma y publicadas en los últimos 10 años. DISCUSIÓN: Tomando los criterios para un marco de valor de la Health Technology Assessment International (2018)35 para la toma de decisiones y formulación de la recomendación, se describe: La calidad de evidencia es moderada a alta. Se cuenta con una ETS de alta calidad y además con revisiones sistemáticas con meta-análisis. También hay recomendaciones de Guías tanto internacionales como nacionales que emiten una opinión a favor y en contra del uso de los stent entéricos. Las guías internacionales (NCCN y ESMO) son de calidad y de prestigio reconocido. La guía NCCN da una recomendación a favor del uso, pero debe de utilizarse para pacientes con un mal pronóstico de vida pues los stent tienden a perder su eficacia a largo plazo. La guía ESMO da una recomendación a favor de braquiterapia en vez del uso de stent metálico. Las investigaciones han reportado que en pacientes con stent se reanudo prontamente la alimentación oral, se reducido la duración de la estancia hospitalaria y aumentó el tiempo hasta la recurrencia de los síntomas obstructivos. Las revisiones sistemáticas encontradas realizaron adecuada aleatorización, selección de pacientes y seguimiento; no se pudo realizar el cegamiento a los participantes sin embargo creemos que esto no puede afectar los resultados de interés. Los criterios para pacientes que necesitarán stent son: Pacientes con cáncer oncológico que tienen obstrucción maligna por cáncer gástrico estadio IV o esofágico estadio IV con intolerancia oral severa, no tributarios a cirugía, sonda previa de escaso tiempo de duración y alto riesgo de desnutrición. La magnitud del beneficio es moderada, ya que en los ECAs evaluados, el uso de los stents mostró mayores beneficios a corto plazo en pacientes con obstrucciones malignas a nivel esofágicas o gástricas. De ellos, el mejor stent fueron los metálicos autoexpandibles. El impacto económico de esta tecnología para el INEN es incierto, es necesario realizar un análisis de impacto presupuestario para estimar cuantitativamente el gasto sanitario del uso de esta tecnología en nuestra población. Un estudio derivado del ECA SUSTENT36, encontró que los costos iniciales fueron más altos para la gastroyeyunostomía en comparación con la del stent, no encontraron diferencias en los costos de seguimiento, sin embargo, los costos totales por paciente fueron más altos para gastroyeyunostomía en comparación con la del stent. El área usuaria, Gastroenterología médica, señala que el costo de alimentación por sonda gastroyeyunal es mucho mayor que el uso de los stent, y en promedio un 30% se obstruyen y habría que repetir las evaluaciones. Recomendamos que el uso de stent metálicos debe ser reservado solo para pacientes con muy mal pronóstico con obstrucción maligna, en especial a pacientes con cáncer de esófago metastásico localmente irresecable o avanzado. CONCLUSIONES: Alrededor el 62% de personas con cáncer de estómago reciben el diagnóstico cuando el cáncer ya se ha diseminado más allá del lugar donde comenzó. - El cáncer de esófago es la séptima causa más común de muerte por cáncer en los hombres. - En el cáncer de estómago y de esófago, tanto para paliar los síntomas obstructivos como para continuar con la ingesta oral, la colocación de una endoprótesis puede mejorar mucho la calidad de vida del paciente. - Existe evidencia de moderada a alta calidad que demuestra que los stent metálicos son más efectivos en ingesta pronta de alimentos, menor estancia hospitalaria y mejora en la calidad de vida comparado con la sonda nasoyeyunal. - El uso de sonda nasoyeyunal resultó ser más costosa que el stent, en el INEN se estima que el uso de sonda nasoyeyunal aumentaría con el costo de nutrición enteral es mucho mayor que el uso de los stent, y en promedio un 30% se obstruyen. - Los criterios para pacientes que necesitarán stent son: Pacientes con cáncer oncológico que tienen obstrucción maligna por cáncer gástrico estadio IV o esofágico estadio IV con intolerancia oral severa, no tributarios a cirugía, sonda previa de escaso tiempo de duración y alto riesgo de desnutrición. Se estima un requerimiento anual de 150 stent. - Por lo expuesto, la UFETS en consenso con el Comité de ETS, emite opinión favorable para el uso de la tecnología de los stent como opción de tratamiento en pacientes con cáncer de esófago y gástrico con disfagia y/o síndrome pilórico por neoplasia maligna, un pronóstico de vida corto y que cumplan con los criterios mencionados.

Dispositivos generadores de voz controlados con la mirada / Voice generating devices gaze controlled

CONTEXTO CLÍNICO: Un trastorno en la comunicación es un deterioro en la capacidad de recibir, transmitir, procesar y comprender conceptos o sistemas de símbolos verbales, no verbales y gráficos. Estos trastornos pueden ser evidentes en los procesos de audición, lenguaje o habla, y podrían variar en su severidad de leve a profunda y tener su origen en el desarrollo o ser adquiridos. Los individuos pueden presentar una o cualquier combinación, y dichos trastornos a su vez pueden ser primarios o secundarios a otras condiciones. Un trastorno en el lenguaje es el deterioro de la comprensión y/o el uso del lenguaje hablado, escrito o simbólico.2 Dicho trastorno puede incluir la forma del lenguaje (fonación, morfología y sintaxis), el contenido (semántica), y la función del lenguaje en la comunicación (habilidades pragmáticas) en cualquier combinación. Hay múltiples condiciones que se asocian a trastornos del lenguaje en niños y adolescentes. Entre estas se encuentran el retardo mental, los trastornos del aprendizaje, el trastorno de déficit de atención por hiperactividad, los trastornos del espectro autista, los desórdenes neurológicos degenerativos, la parálisis cerebral, síndrome de Rett y los traumatismos del sistema nervioso central entre otras. En los adultos las causas más frecuentes son, el accidente cerebrovascular, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Parkinson y también las lesiones traumáticas del sistema nervioso central (SNC). TECNOLOGÍA: Los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada son sistemas de comunicación alternativa y aumentativa de alta tecnología que en general forman parte sistemas de tecnología de apoyo que incluyen otras funciones como control ambiental, el acceso informático a Internet, realizar llamadas telefónicas y enviar mensajes de texto.10 Existen los rastreadores oculares (PCEye Mini, PCEye Explore y EyeMobile, Irisbond®, myGAZE, PRC's LookTM, entre otros) que se pueden acoplar a diferentes dispositivos electrónicos como computadoras o tablets y los dispositivos generadores de voz con pantalla táctil y rastreo ocular incorporado (Tobii Dynavox I-Series+, Eyegaze Edge®, ComLink ST3G Enable Eyes II®). OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada para patologías que afectan el lenguaje, el habla y las habilidades motrices. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron una RS de estudios observacionales, siete estudios observacionales adicionales, cuatro GPC y diez informes de políticas de cobertura de los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada para patologías que afectan el lenguaje, el habla y las habilidades motrices. Las definiciones de los desenlaces y las escalas utilizadas en los estudios se describen en el Anexo II. No se hallaron estudios que comparen los distintos tipos de dispositivos generadores de voz con rastreo ocular entre sí o frente al cuidado usual. Tampoco se hallaron estudios que compararan los dispositivos generadores de voz operados mediante movimiento ocular con otros dispositivos generadores de voz operados de diferentes maneras. CONCLUSIONES: No se hallaron estudios que comparen los distintos tipos de dispositivos generadores de voz controlados por la mirada entre sí, u operados de diferentes maneras. Tampoco se hallaron estudios que comparen su uso frente al cuidado usual. Evidencia de baja calidad, proveniente de estudios de serie de casos, sugiere que la implementación de los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada mejoraría algunos aspectos de la comunicación en personas con discapacidades motoras y del habla complejas (como parálisis cerebral, esclerosis lateral amiotrófica y síndrome de Rett). Estas mejoras se evidenciaron respecto al estado basal, a los seis meses de seguimiento, en el contexto de clínicas de rehabilitación y con un equipo tratante multidisciplinario especializado. Resultados similares fueron reportados por la familia o cuidadores. La mayoría de los estudios reportaron una alta tasa de aceptación de la tecnología, aunque algunos también identificaron dificultades para establecer una comunicación en personas con episodios de epilepsia y temblores. También se reportaron dificultades como incomodidad, cansancio y aburrimiento en los usuarios. Las guías de práctica clínicas relevadas establecen que la comunicación alternativa y aumentativa, donde mencionan a los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada, es necesaria en aquellos pacientes con afectación del lenguaje y del habla. Estos dispositivos no están mencionados explícitamente en el Programa Médico Obligatorio, el Sistema Único de Reintegro de la Superintendencia de Servicios de Salud o la Ley de discapacidad de Argentina, ni en ninguna de las políticas de cobertura de los países de Latinoamérica relevadas. De las políticas de cobertura de países de altos ingresos relevadas, solo Estados Unidos y Reino Unido mencionan los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada para las indicaciones evaluadas. No se hallaron estudios económicos (ni para Argentina ni para otros países) por lo que su costo-efectividad o impacto presupuestario resulta incierta.

Soporte respiratorio no invasivo mecánico en pacientes COVID-19 / Non-invasive mechanical respiratory support in COVID-19 patients

CONTEXTO CLÍNICO: La enfermedad por el Coronavirus 2019 (COVID­19, por su sigla en inglés Coronavirus Disease 2019) es una enfermedad respiratoria de humanos producida por un nuevo coronavirus identificado con la sigla SARS-CoV-2. El 11 de marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la infección por COVID-19 como una pandemia. Desde ese momento hasta el 14 de Enero 2021, la circulación del virus SARS-CoV-2 se ha reportado en más de 200 países reportándose más de 100.000.000 casos activos a la fecha y más de 72.543.860 casos cerrados de los cuales el 3% de estos han muerto (2151000 casos). El período de incubación de la infección es de 2 a 14 días. La mayor parte de los contagios se producen de persona a persona, siendo altamente transmisible. La clínica varía desde casos asintomáticos a cuadros febriles con tos y dificultad respiratoria, neumonía y distrés respiratorio. También puede acompañarse de alteraciones gastrointestinales. TECNOLOGÍA: La terapia de alto flujo mediante cánulas nasales consiste en la utilización de una mezcla de gas a flujos altos (hasta 60 litros por minuto) con proporciones variables de aire y oxígeno (fracción inspirada de oxígeno-FiO2-) administrados a través de una cánula nasal. Este gas administrado debe estar caliente y humidificado al 100%. Las ventajas con respecto al oxígeno convencional son un aporte constante de FiO2, reducción del espacio muerto y generación de una presión positiva que conllevan a una redistribución de líquido intraalveolar y a reclutamiento alveolar. Aunque en el momento actual existe incertidumbre en relación con la dispersión de partículas en este modo terapéutico, suele sugerirse la colocación de un barbijo quirúrgico por encima de las cánulas nasales en pacientes con infección por SARS-CoV-2. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso del uso de terapia de alto flujo con cánula nasal y de ventilación mecánica no invasiva para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda moderada a severa en infección con SARS-CoV-2. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron una revisión sistemática, una revisión narrativa y tres series de casos para la terapia de alto flujo con cánula nasal y tres series de casos para ventilación mecánica no invasiva, 14 GPC para Soporte respiratorio no invasivo en COVID-19. CONCLUSIONES: Evidencia de baja calidad proveniente de series de casos de pacientes con infección respiratoria por SARS-CoV-2 moderada a severa tratados con terapia de alto flujo con cánula nasal con PaO2 / FIO2<200 muestran que su uso podria estar asociado a menores tasas de intubación. Su desvenjata es la generacion de aerosoles. Evidencia de baja calidad del uso de ventilación mecánica no invasiva y ventilación con presión soporte vs ventilacion invasiva no ha mostrado ser superior en pacientes con COVID 19 moderados y severos, las tasas de mortalidad de este grupo se asocia a la edad y comorbilidades de los pacientes. Por lo que no puede establecer su eficacia en la reducción de la mortalidad o en la mejoría clínica. El Ministerio de Salud de la Nación y la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva no recomiendan el uso de terapia de alto flujo con cánula nasal ni la ventilación mecánica no invasiva. En caso de instaurarse, sugieren utilizar equipo de protección personal máximo, usar casco o helmet si está disponible para la ventilación mecánica no invasiva, respirador de dos ramas e idealmente habitación con presión negativa; así como, no demorar la ventilación mecánica invasiva si no hay rápida respuesta. Recientemente La Asociacion de Medicina Respiratoria de Argentina, dado el estado de situacion epidemiologia frente a la pandemia por COVID-19, recomiendan el uso todas las medidas de soporte ventilatorio disponibles en la actualidad (invasivo y no invasivo), con el objetivo que en la medida de lo posible , ningún paciente quede sin asistencia, enfatizando en las medidas de protección personal según el nivel de atencion y la medida de soporte ventilatoria implementada. La mayoría de guías europeas, americanas, latinoamericanas en sus recomendaciones y consensos internacionales sugieren el uso de terapia de alto flujo con cánula nasal como primera linea y solo el uso de ventilación mecánica no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica a pesar de la oxigenoterapia con canulas o re agudización de una insuficiencia respiratoria hipercápnica en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. De utilizarse estas terapias de sostén respiratorio, recomiendan aislamiento del paciente, preferentemente en sala con presión negativa, utilización de equipo completo de protección personal por parte del personal de salud, que el paciente utilice barbijo en caso de terapia con cánulas de alto flujo, y casco o helmet en los casos en los que se utiliza ventilación mecánica no invasiva.

Eficacia y seguridad de la embolización de malformaciones arteriovenosas cerebrales con microcatéter compatible con sustancia embolizante de punta desprendible / Efficacy and safety of embolization of cerebral arteriovenous malformations with microcatheter compatible with detachable tip embolizing substance

INTRODUCCIÓN: El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone la evaluación de la eficacia y seguridad del procedimiento de embolización de malformaciones arteriovenosas cerebrales (MAC) con el uso del microcatéter compatible con sustancia embolizante de punta desprendible (MPD), en comparación con el microcatéter compatible con sustancia embolizante convencional (MC). Una malformación arteriovenosa cerebral (MAC) es un entramado patológico de vasos sanguíneos1 de la vasculatura cerebral, que causa la desviación de la sangre de las arterias a las venas; pasando por alto el tejido cerebral. Esta alteración ocasiona que los tejidos circundantes a la MAC no reciban oxígeno suficiente. Las arterias y venas de la MAC pueden debilitarse y romperse; causando hemorragia intracerebral o daño cerebral transitorio o permanente.  En el Perú, la información epidemiológica sobre las MAC es escasa. En la ciudad de Ayacucho se ha reportado que el 4.3 % de los casos diagnosticados con vasculopatías encefálicas, en adultos de 20 a 60 años de edad, corresponden a MAC. Además, según la información proporcionada por los especialistas en Neurorradiología del Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen (HNGAI) de EsSalud, estos suelen recibir hasta 60 casos anuales de MAC.  Uno de los enfoques de tratamiento para el manejo de las MAC, es la embolización; empleando sustancias con dimetilsulfóxido (DMSO). Estas sustancias son inyectadas en la MAC a través de un microcatéter compatible con la sustancia embolizante. La finalidad es crear un coágulo artificial dentro de la malformación; aislándola de la circulación y reduciendo o eliminando la sintomatología asociada. En la actualidad, en EsSalud, este procedimiento se realiza mediante la tecnología "microcatéter compatible con sustancia embolizante convencional" (MC). Sin embargo, los especialistas del HNGAI mencionan que, en ocasiones, la punta de este catéter puede quedar atrapada en la sustancia embolizante. Luego, al intentar retirar el catéter, existe el riesgo de hemorragia y/o ruptura del dispositivo. Por este motivo, los especialistas del HNGAI solicitan al Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en Salud e Investigación (IETSI) la evaluación de la eficacia y seguridad del uso del "microcatéter compatible con sustancia embolizante de punta desprendible" (MPD); la cual podría reducir el riesgo de hemorragia y/o ruptura del microcatéter asociados al atrapamiento de su punta durante los procedimientos de embolización. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda sistemática de información con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible a la fecha (marzo 2021) sobre la eficacia y seguridad de la embolización de MAC con el MPD, en comparación con MC. Se realizó una búsqueda bibliográfica avanzada en las bases de datos de PubMed, Cochrane Library y LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud). La búsqueda sistemática fue suplementada con una búsqueda manual en la lista de referencias bibliográficas de los estudios incluidos en la ETS. Además, se realizó una búsqueda de literatura gris en el motor de búsqueda Google, a fin de poder identificar otras publicaciones de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan ETS y GPC; incluyendo, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualitát und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en el manejo de la embolización de MAC, como la American Heart Association, la American Stroke Association, y la European Stroke Organization. RESULTADOS: Se identificaron 418 estudios a partir de la búsqueda bibliográfica; de los cuales 412 fueron elegibles para tamizaje por título y resumen, luego de eliminar duplicados. La selección de estudios por título y resumen se realizó mediante una evaluación por pares empleando el aplicativo web Rayyan. Como resultado, se obtuvieron 12 estudios elegibles para evaluación a texto completo por un evaluador (ocho como resultado de la búsqueda sistemática y cuatro de la búsqueda manual); de los cuales cuatro estudios fueron incluidos en la presente evaluación. CONCLUSIONES: El presente dictamen preliminar expone una síntesis de la mejor evidencia disponible a la fecha (21 de marzo del 2021) sobre la eficacia y seguridad de la tecnología MPD en comparación con MC para el tratamiento de embolización de MAC empleando una sustancia embolizante con DMSO. Actualmente los pacientes que acuden a EsSalud con diagnóstico de MAC son sometidos al procedimiento de embolización con sustancias embolizantes (incluidas las sustancias con DMSO) utilizando el MC, que es la tecnología actualmente disponible en la institución para llevar a cabo estos procedimientos. Se ha incluido para evaluación una GPC basada en consenso de expertos (Kato et al. 2019), un ensayo clínico de fase IV (Meyers et al. 2021), y dos estudios observacionales sin grupo de comparación (Akmangit et al. 2014, Ozpar et al. 2019). La GPC no menciona en sus recomendaciones (u otras secciones del documento) a la tecnología MPD para el tratamiento de embolización de las MAC (Kato et al. 2019). Sin embargo, si mencionó dentro de sus recomendaciones que la sustancia con DMSO es la de elección para llevar a cabo este procedimiento. La evidencia de sustento de esta mención empleó en su mayoría MC o no precisó qué microcatéter se utilizó para llevar a cabo los procedimientos de embolización. Se han identificado similitudes en cuanto al reporte de tasas de EA, EAS, y muertes posiblemente relacionadas al uso de las tecnologías MPD y MC. No obstante, las tasas del desenlace de retención de la punta del catéter en la sustancia embolizante son notablemente mayores con el uso de la tecnología MPD, en comparación con las tasas de entrampamiento con retención de una fracción del MC. Existe riesgo de migración de la punta desprendible del MPD, cuando esta queda retenida en la sustancia embolizante; lo cual podría tener consecuencias serias para los pacientes poniendo en riesgo sus vidas. Por ello, se tendría que realizar un monitoreo periódico exhaustivo de estos pacientes para reducir el riesgo probable de complicaciones. Además, se debe tener en cuenta los reportes frecuentes de desprendimiento prematuro y embolización de la punta del MPD, que podrían ocasionar EAS y complicaciones en los pacientes con MAC durante los procedimientos de embolización. Dado que actualmente en la institución se cuenta con la experiencia de uso de la tecnología MC, y que, con la evidencia disponible, no es posible demostrar un beneficio clínico adicional en términos de eficacia y seguridad de la tecnología MPD con respecto al MC. Por lo expuesto, el IETSI no aprueba el uso de microcatéter compatible con sustancia embolizante de punta desprendible.

Eficacia y seguridad de la adhesiólisis percutánea con catéter epidural direccionable de neuroplastía en pacientes adultos con dolor lumbar crónico por compresión de nervios debido a cicatrices o adherencias epidurales / Efficacy and safety of percutaneous adhesiolysis with steerable epidural catheter for neuroplasty in adult patients with chronic low back pain due to nerve compression due to scars or epidural adhesions

INTRODUCCIÓN ; El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone la evaluación de la eficacia y seguridad del procedimiento de adhesiólisis percutánea con el uso de catéter epidural direccionable de neuroplastía (CEDN), en comparación con el catéter epidural convencional de neuroplastía (CECN), en pacientes adultos con dolor lumbar crónico (DLC) por compresión de nervios debido a cicatrices o adherencias epidurales. El dolor lumbar es una de las condiciones más prevalentes e incapacitantes en el mundo. Esta patología presenta una tendencia al incremento de su incidencia, principalmente en países en desarrollo. El Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME) señala que en el Perú, el dolor lumbar fue la primera causa de años de vida vividos con discapacidad (AVD) y la tercera causa de años de vida perdidos por enfermedad, discapacidad o muerte prematura; medido según los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) en el año 2017. Por lo general, el dolor lumbar es de causa desconocida y suele remitir sin tratamiento en días o semanas. Sin embargo, los casos de dolor lumbar crónico (DLC) comúnmente son causados por la presencia de estenosis espinal, síndrome de cirugía de espalda fallida y/o hernias discales. Todas estas causas, se caracterizan por la presencia de cicatrices o adherencias en el espacio epidural que generan dolor debido al estiramiento o compresión de las raíces nerviosas contra las adherencias durante el movimiento. El procedimiento de adhesiólisis percutánea permite eliminar las adherencias causantes de DLC mediante la lisis mecánica y la administración de soluciones y fármacos (para la analgesia y desinflamación) directamente en las zonas afectadas. En EsSalud, existe una situación de vacío terapéutico para los pacientes con DLC debido a adherencias epidurales, pues no se dispone de tecnologías aprobadas para realizar adhesiólisis percutánea. Debido a ello, para realizar este procedimiento en algunos pacientes, algunos especialistas utilizan un "catéter epidural" fuera de etiqueta. Por ello, los especialistas del Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen (HNGAI) han sugerido la inclusión de la tecnología "catéter epidural direccionable de neuroplastía" (CEDN) al petitorio de EsSalud. Según los solicitantes, el catéter empleado actualmente en EsSalud no cuenta con las características técnicas (rigidez y direccionalidad de la punta) para realizar adhesiólisis percutánea, lo que impide alcanzar zonas de adherencias de difícil acceso disminuyendo la eficacia del tratamiento. Por otro lado, mencionan que el CEDN presenta un cuerpo rígido y la punta direccionable, lo que podría otorgar una buena maniobrabilidad y precisión durante los procedimientos, y por ende una mayor eficacia en la disminución del dolor. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de información con el objetivo e identificar la mejor evidencia disponible a la fecha (abril 2021) sobre la eficacia y seguridad de la adhesiólisis percutánea con CEDN, en comparación con CECN. Se realizó una búsqueda bibliográfica avanzada en las bases de datos PubMed, Cochrane Library y LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud). La búsqueda sistemática fue suplementada con una búsqueda manual en la lista de referencias bibliográficas de los estudios incluidos en la ETS. Además, se realizó una búsqueda manual en Google, a fin de poder identificar GPC y ETS de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de bases de datos pertenecientes a grupos que realizan ETS y GPC, incluyendo, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualitátund Wirtschaftlichkeitim Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en el manejo del dolor lumbar crónico. Por último, se realizó una búsqueda de estudios clínicos en ejecución o aún no terminados en: ClinicalTrials.gov International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP). RESULTADOS: Se identificaron 279 estudios a partir de la búsqueda bibliográfica, de los cuales 250 estudios fueron elegibles para tamizaje por título y resumen, luego de eliminar duplicados. La selección de estudios por título y resumen se realizó mediante una evaluación por pares empleando el aplicativo web Rayyan. Como resultado, se obtuvieron 27 estudios elegibles para la evaluación a texto completo (21 como resultado de la búsqueda sistemática, y seis de la búsqueda manual), de los cuales, cuatro fueron considerados elegibles para incluirse en la presente ETS.

Eficacia y seguridad de ceftazidima-avibactam para el tratamiento de pacientes adultos con neumonía intrahospitalaria asociada a ventilación mecánica causada por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina / Efficacy and safety of ceftazidime-avibactam for the treatment of adult patients with hospital-acquired pneumonia associated with mechanical ventilation caused by colistin-resistant gram-negative carbapenemase-producing bacteria

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad de ceftazidima-avibactam (C-A) para el tratamiento de pacientes adultos con neumonía intrahospitalaria asociada a ventilación mecánica (NAVM) causada por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina. La neumonía intrahospitalaria es la principal causa de muerte por infecciones adquiridas en el hospital. Aproximadamente, el 80 % de las neumonías intrahospitalarias corresponden a neumonías intrahospitalarias asociadas a ventilador mecánico (NAVM) con una mortalidad que puede llegar al 76 %, cuando la infección es causada por patógenos de alto riesgo. Actualmente, existen patógenos gram negativos extremadamente resistentes que producen betalactamasas capaces de hidrolizar antibióticos carbapenémicos llamados bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas. Hasta la fecha, existen pocas alternativas para el tratamiento de NAVM causada por bacterias productoras de carbapenemasas. Como opciones de última línea, se tienen esquemas basados en colistina más carbapenémicos. En EsSalud, estos pacientes tienen a su disposición esta combinación como última línea de tratamiento; sin embargo, algunos pacientes presentan infecciones resistentes a estos antibióticos, por lo cual no disponen de una alternativa terapéutica para controlar la infección. Así, los especialistas de EsSalud sugieren el uso de ceftazidima-avibactam (C-A) para el tratamiento de la NAVM por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina. La ceftazidima es una cefalosporina que inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana, y el avibactam es un inhibidor de beta-lactamasa. Ambos son antibióticos cuya presentación en forma combinada ha sido aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA) para el tratamiento de pacientes NAVM ocasionado por bacterias gram negativas. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad de C-A para el tratamiento de pacientes adultos con NAVM causada por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina. La búsqueda se inició con la revisión de la información sobre el uso del medicamento de acuerdo con entidades reguladoras como FDA, EMA, DIGEMID y la Organización Mundial de la Salud (OMS). La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica (GPC) incluyendo la National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Scottish Medicines Consortium (SMC), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), Institute for Clinical and Economic Review (ICER), El Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), la OMS, el Ministerio de Salud del Perú (MINSA) y el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI). Además, se realizó una búsqueda de GPC de las principales sociedades o instituciones especializadas en infectología, tales como: Infectious Diseases Society of America (IDSA), European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) y la Asociación Latinoamericana del Tórax (ALAT). Finalmente, se realizó una búsqueda en la página web de registro de ensayos clínicos (EC) www.clinicaltrials.gov, para identificar EC en curso o que no hayan sido publicados aún. RESULTADOS: Se llevó a cabo una búsqueda de evidencia científica relacionada al uso de C-A como tratamiento de pacientes adultos con NAVM causada por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina. La presente sinopsis describe la evidencia disponible según el tipo de publicación, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad (GPC, ETS, RS con o sin meta análisis o metaanálisis en red y estudios primarios) que se obtuvieron de la búsqueda sistemática y la búsqueda adicional realizada en PubMed. CONCLUSIONES:  El presente dictamen preliminar tuvo por objetivo evaluar la mejor evidencia disponible en torno a la eficacia y seguridad de C-A en comparación la mejor terapia de soporte (continuar con carbapenémicos, colistina u otros), como tratamiento de pacientes adultos con NAVM causada por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina. No se identificaron GPC, ETS, RS o ECA que respondan a la pregunta PICO del presente dictamen. Tras ampliar los criterios de búsqueda y selección considerando los términos relacionados a la intervención y agentes gram negativos resistentes a carbapenémicos, se identificaron 4 estudios observacionales comparativos que incluían a la población de la pregunta PICO del presente dictamen. De los cuatro estudios incluidos, dos mostraron diferencia a favor de C-A en términos de mortalidad, tres reportaron respuesta clínica a favor de C-A y uno mostró mayor erradicación microbiológica a favor de C-A. Además, dos estudios que evaluaron seguridad estimaron que C-A tendría un mejor perfil de seguridad (menor daño renal) que otros antibióticos (entre ellos carbapenémicos y colistina). Debido al diseño y las limitaciones de estos estudios observacionales, no es posible establecer una relación causa-efecto entre el uso de C-A y los desenlaces evaluados. Sin embargo, sí nos ofrecen una descripción de la actividad antibacteriana y el perfil de seguridad de C-A. La NAVM es una enfermedad con alta mortalidad y los pacientes con NAVM por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina, no cuentan con una alternativa de tratamiento (vacío terapéutico) en EsSalud. La mejor terapia de soporte (continuar con carbapenémicos, colistina u otros disponibles en EsSalud), aumentaría el riesgo de desarrollar eventos adversos y resistencia bacteriana. Dicha resistencia bacteriana pone en riesgo a otros pacientes hospitalizados de adquirir infecciones resistentes, además incrementaría la estancia hospitalaria, los costos de atención y la mortalidad. Por lo expuesto, el IETSI aprueba el uso de C-A en pacientes pacientes adultos con NAVM causada por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina, como producto farmacéutico no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. La vigencia del presente dictamen es de un año, según lo establecido en el Anexo N° 1 y la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de mayor evidencia que pueda surgir en el tiempo.