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1.
Santiago de Chile; MINSAL; sept. 2024. 22 p.
Monografía en Español | LILACS, BRISA/RedTESA, MINSALCHILE, PIE | ID: biblio-1581105

RESUMEN

ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: En este contexto el Departamento de Gestión de Cuidados de la División de Atención Primaria de la Subsecretaría de Redes Asistenciales requirió una síntesis con la finalidad de revisar instrumentos de medición en esta temática que puedan ser implementados en el nivel de atención primaria de salud. METODOLOGIA: Se formuló una estrategia de búsqueda en las bases de datos MEDLINE, EMBASE y EBM, utilizando conceptos "Scales"; "Patient Satisfaction"; "Mental health Care", con fecha el 29 de agosto del 2024, dos revisores independientes seleccionaron los estudios que respondieron a la pregunta basándose en criterios de inclusión y exclusión acordados. La extracción de cada artículo la realizó una persona. Los hallazgos fueron resumidos narrativamente RESULTADOS: Se encontraron 18 instrumentos que evalúan la calidad de servicios percibidos de salud mental aplicables en APS. 3 revisiones sistemáticas entregan información de reportes cualitativos para detectar componentes para la evaluación de la calidad de los servicios percibidos Los instrumentos identificados provenientes mayoritariamente de Estados Unidos, Reino Unido y Holanda Los instrumentos aplicables al contexto de salud primaria no suelen ser exclusivos al área de salud mental, sino que también pueden evaluar otro tipo de servicios médicos Las revisiones sistemáticas realizadas abarcan mayoritariamente instrumentos para evaluar servicios de salud mental especializados


Asunto(s)
Atención Primaria de Salud , Calidad de la Atención de Salud , Salud Mental
3.
Lima; IETSI; sept. 2024.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1584699

RESUMEN

ANTECEDENTES: El presente dictamen preliminar ha sido desarrollado siguiendo la metodología ad hoc de solicitudes de evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), aprobada a través de la Resolución del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111- IETSI-ESSALUD-2021, y ampliada mediante Resolución del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 97-IETSI-ESSALUD-2022. Esta ETS tuvo como propósito evaluar la eficacia y seguridad del uso del Cardiodesfibrilador Implantable Subcutáneo (CDI-S) en pacientes con riesgo alto de muerte súbita cardiaca1 (MSC) (con antecedente de fibrilación ventricular y/o taquicardia ventricular sostenida; o, con cardiopatía hipertrófica o canalopatías), con indicación de desfibrilador implantable, que no requieren terapia de estimulación para bradicardia, taquiarritmia ventricular o resincronización cardíaca. ASPECTOS GENERALES: La MSC es aquella muerte generalmente atribuida a un paro cardíaco súbito (PCS), que es provocado principalmente por arritmias ventriculares5 (AV) y, con menor frecuencia, por otras anomalías cardíacas como miocardiopatías o asistolia6 . La incidencia anual de MSC ronda entre 4 y 5 millones de casos a nivel mundial (Chugh et al. 2008), con diferente etiología según la edad del paciente. En pacientes adultos mayores, las causas más frecuentes son estenosis coronaria crónica, insuficiencia cardiaca y cardiopatías valvulares. En pacientes jóvenes, las principales causas son aquellas relacionadas a canalopatías, miocardiopatías y miocarditis. Por último, en la población de adultos, la MSC está estrechamente relacionada con enfermedades coronarias. Estas son responsables de hasta el 80% de los casos de MSC, mundialmente, y representa hasta la mitad del total de muertes por enfermedad cardiovascular. El 15% de MSC se asocian a miocardiopatías y 5% a anomalías coronarias, enfermedad cianótica y canalopatías (Chugh et al. 2008). Se estima que, globalmente, solo una de cada diez personas que sufre un PCS fuera del hospital sobrevive (Zeppenfeld et al. 2022; Al-Khatib et al. 2018); por lo tanto, dirigirse a individuos con alto riesgo de PCS es una prioridad, ya que esta población es más propensa a desarrollar AV que pueden desembocar en PCS. Considerando esto, la prevención de la MSC se define en dos niveles: la prevención primaria, destinada a pacientes con alto riesgo de MSC, pero sin antecedentes de PCS o AV; y la prevención secundaria, dirigida a prevenir la repetición de eventos arrítmicos en la población con antecedentes de PCS o AV (Kumar et al. 2021). METODOLOGÍA: Se concretó una búsqueda bibliográfica con el objetivo de identificar la mejor literatura disponible concerniente a la eficacia y seguridad del CDI-S, en comparación con el CDITV para el tratamiento de la población de interés según la pregunta PICO del presente dictamen. La búsqueda se llevó a cabo en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library y LILACS. De la misma forma, esta búsqueda fue complementada por una búsqueda manual en Google y en las páginas web pertenecientes a grupos que realizan ETS y GPC, incluyendo el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Agency for Healthcare Research and Quality's (AHRQ), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), The Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), Scottish Medicines Consortium (SMC), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), y la Hauté Autorité de Santé (HAS). Además, se buscó GPC en las páginas web de las principales sociedades o instituciones especializadas en el manejo de patologías cardiacas: European Society of Cardiology (ESC), American College of Cardiology (ACC), Heart Rhythm Society (HRS) y la American Heart Association (AHA). Finalmente, se realizó una búsqueda de estudios clínicos en desarrollo o aún no finalizados en las páginas web de ClinicalTrials.gov y la International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP). RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica con fecha 31 de mayo de 2024, se incluyeron dos GPC elaboradas por: la European Society of Cardiology (ESC) y la American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society (ACC/AHA/HRS) (Zeppenfeld et al. 2022; Al-Khatib et al. 2018); dos ETS (NICE 2017; AIHTA 2022), una RS con MA (Fong et al. 2022), dos ECA, denominados ATLAS (Healey et al. 2022) y PRAETORIAN (Knops et al. 2020), 2 análisis post hoc del ECA PRAETORIAN (Knops, van der Stuijt, et al. 2022; Knops, Pepplinkhuizen, et al. 2022), y 16 estudios observacionales (Atallah et al. 2013; Manolis et al. 2017; Silvetti et al. 2018; Fortescue et al. 2004; Theuns et al. 2018; Ferrick et al. 2023; Kuschyk et al. 2021; Quast, van Dijk, et al. 2018; Wang et al. 2023; Alexander et al. 2004; Brouwer et al. 2016; Janson et al. 2014; Chen et al. 2019; Quast, Brouwer, et al. 2018; Thienel et al. 2022; Jagosz et al. 2022) que responden a la pregunta PICO de interés. CONCLUSIÓN: Por todo lo expuesto, el IETSI aprueba el uso del Cardio desfibrilador implantable subcutáneo (CDI-S) para pacientes con riesgo alto de muerte súbita cardiaca (con antecedente de fibrilación ventricular y/o taquicardia ventricular sostenida; o, con cardiopatía hipertrófica o canalopatías), con indicación de desfibrilador implantable que no requieren terapia de estimulación para bradicardia, taquiarritmia ventricular o resincronización cardíaca. Además, se sugiere la vigilancia intensiva de esta tecnología en EsSalud.


Asunto(s)
Humanos , Fibrilación Ventricular/fisiopatología , Cardiomiopatía Hipertrófica/fisiopatología , Muerte Súbita Cardíaca/prevención & control , Taquicardia Ventricular/fisiopatología , Desfibriladores Implantables/provisión & distribución , Canalopatías/fisiopatología , Evaluación en Salud , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
4.
Brasília; CONITEC; ago. 2024.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1572218

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A osteoporose é uma enfermidade que aumenta a fragilidade óssea e suscetibilidade à fratura. No mundo, afeta aproximadamente 200 milhões de pessoas. Sua prevalência no Brasil varia de 6% a 33%. O tratamento indicado inclui estratégias não medicamentosas e medicamentosas, entre as quais encontram-se o carbonato de cálcio e a vitamina D como parte de todos os esquemas terapêuticos; os agentes anti reabsortivos (bifosfonatos - alendronato, risedronato, pamidronato e ácido zoledrônico); o modulador seletivo dos receptores de estrogênio (raloxifeno); os estrógenos conjugados; calcitonina e o agente anabólico (teriparatida). Estas são opções disponíveis no Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Osteoporose do Sistema Único de Saúde (SUS). Em caso de falha terapêutica, que pode acompanhar 25% dos pacientes, as diretrizes clínicas nacionais e internacionais de sociedades médicas recomendam o uso de denosumabe, teriparatida ou romosozumabe, dependendo da população. O objetivo do presente relatório é analisar as evidências econômicas do uso da teriparatida para o tratamento da falha terapêutica em: (a) homens; (b) pacientes com osteoporose severa por uso de glicocorticoides (GC); (c) pacientes com acidente vascular cerebral (AVC); e d) pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) no ano anterior. PERGUNTA: A teriparatida é custo-efetiva no tratamento de: (a) homens com osteoporose, (b) pacientes com osteoporose severa por uso de GC, (c) pacientes com AVC ou IAM no ano anterior, como alternativa aos bifosfonatos? AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A avaliação de custo-efetividade não demonstrou a superioridade da teriparatida quando comparada ao alendronato e ao risedronato no tratamento de homens ou pacientes utilizando ou com AVC ou IAM. Para pacientes com uso de glicocorticoides, a razão de custo-efetividade incremental se situou em torno do limiar de R$ 40.000,00/QALY. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O impacto orçamentário, dependendo do market share, foi de 117 milhões para a população masculina, 17 milhões para pacientes usando glicocorticoides, 9,3 milhões com AVC e 10,3 milhões com IAM. O uso integral da teriparatida elevaria esse gasto para 187 milhões, 71 milhões, 37 milhões e 41 milhões, respectivamente. Deve-se observar que nesses valores pode haver dupla contagem, uma vez que as estimativas feitas para os homens não excluíram as comorbidades. EXPERIÊNCIAS INTERNACIONAIS/RECOMENDAÇÕES DE OUTRAS AGÊNCIAS DE ATS: Quanto ao uso da teriparatida em homens, o National Health System (NHS) a recomenda como alternativa de tratamento para a osteoporose secundária e prevenção de fraturas por fragilidade osteoporótica em homens intolerantes ao alendronato e risedronato ou com "resposta insatisfatória. É financiada pelo NHS England Specialized Commissioning. Na Nova Zelândia, a Pharmaceutical Management Agency (PHARMAC) sugere o financiamento da teriparatida como tratamento de última linha para a osteoporose, restringindo-a aos pacientes com evidência de fraturas contínuas e/ou T-escore <-3, após tentarem todos os tratamentos financiados para a osteoporose. Este uso está condicionado a uma redução significativa dos preços. A Austrália, por meio do The Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS), incorporou a teriparatida para o tratamento de osteoporose grave em pacientes com risco alto de fratura com critérios muito bem estabelecidos. Deve ser a única terapia subsidiada pela PBS para esta condição, não excedendo um máximo de 18 meses. O informe de posicionamento terapêutico da teriparatida junto a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) indica seu uso para o tratamento de osteoporose em homens com aumento do risco de fratura. A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) não recomenda seu uso. A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) do Japão não se posiciona quanto ao uso deste medicamento em homens com alto risco de fratura. O informe de posicionamento terapêutico para a teriparatida junto à AEMPS e à PMDA indicam seu uso para o tratamento de osteoporose associada à terapia sistêmica com GC, em homens e mulheres com incremento de risco de fratura. Não se encontrou posicionamento relacionado o seu uso em pacientes em uso de GC no sítio do NICE. O CADTH recomendou, em julho de 2009, a não incorporação do Forteo® para pessoas em uso de GC. Não se encontrou informe de posicionamento terapêutico para a teriparatida no tratamento de indivíduos com AVC ou IAM prévios, na PMDA, NICE, NHS, AEMPS ou PMDA. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Na maioria dos cenários analisados, o uso dos bifosfonatos produz economia de recursos em relação à teriparatida no tratamento de homens ou com AVC ou IAM no ano anterior. A teriparatida não se mostrou custo-efetiva em nenhuma situação. A única alternativa em que ela mostrou possibilidades de ser custo efetiva foi em pacientes utilizando glicocorticóides. O impacto orçamentário de acordo com o market share variou de 9 milhões com AVC e 117 milhões para homens com ostorporose e falha terapêutica. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Embora a teriparatida só se mostre custo-efetiva para pacientes usando glicocorticóides e não haja economia de recursos, os membros do Comitê de Medicamentos, na 129ª reunião ordinária da Conitec, realizada no dia 8 de maio de 2024, deliberaram, por unanimidade, que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à restrição do uso da teriparatida para o tratamento no SUS da osteoporose em falha terapêutica para: (a) homens; (b) pacientes com osteoporose severa por uso de glicocorticoides (GC); (c) pacientes com acidente vascular cerebral (AVC) no ano anterior; e d) pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) no ano anterior, haja vista que esses pacientes não são atendidos com as opções terapêuticas disponíveis no SUS. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 040 foi realizada entre os dias 26/06/2024 e 15/07/2024. Foram recebidas 6 contribuições, todas de cunho técnico-científico. No total, 1 não concordou e não discordou da recomendação inicial da Conitec, 1 concordou e 4 discordaram. Embora as evidências clínicas não fossem objeto da análise do relatório da consulta pública, todos os participantes que discordaram da restrição do uso da teriparatida relataram a necessidade do uso do medicamento em pacientes com osteoporose grave. Nenhuma das contribuições sobre avaliação econômica apresentou argumentos, indicando apenas uma bibliografia genérica sobre a eficácia do teriparatida. A empresa argumentou que existe evidências da segurança, eficácia e efetividade nos ensaios clínicos e que houve uma autorização de aumento de 4,5% pela CMED que não foi repassado aos preços. Confirmou o preço da última proposta de R$ 12.282,06 para o fornecimento da teriparatida se as restrições fossem aprovadas As das contribuições recebidas na Consulta Pública não trouxeram novos fundamentos na parte econômica que justificassem a alteração da decisão preliminar. As evidências clínicas não estavam em avaliação e não foram objeto de análise. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Através do registro de deliberação nº 918/2024, os membros do Comitê de Medicamentos, presentes na 132ª Reunião ordinária da Conitec, realizada no dia 07 de agosto de 2024, deliberaram por maioria pela recomendação FAVORÁVEL pela exclusão da teriparatida para o tratamento de osteoporose grave. O Comitê considerou que a terapia não era custo-efetiva nos cenários apresentados e uma alternativa mais econômica e conveniente estaria disponível em um horizonte tecnológico curto. DECISÃO: excluir, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a teriparatida para o tratamento da osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS, publicada no Diário Oficial da União, número 183, Seção 1, página 147, em 20 de setembro de 2024.


Asunto(s)
Humanos , Osteoporosis/etiología , Teriparatido/uso terapéutico , Accidente Cerebrovascular/fisiopatología , Glucocorticoides/efectos adversos , Infarto del Miocardio/fisiopatología , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
5.
San Salvador; ISSS; jun. 2024.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1570253

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El amplio arsenal terapéutico destinado al tratamiento de las enfermedades infecciosas disponible en la actualidad hace imprescindible la realización de una selección rigurosa del agente antimicrobiano que se va a utilizar según una serie de criterios que permitan un uso adecuado de éstos. En primer lugar, habría que valorar la necesidad de instaurar un tratamiento antibiótico de acuerdo con los hallazgos clínicos del paciente. Una vez considerada esta necesidad, los criterios de selección del antimicrobiano más adecuado se deben hacer en función de los siguientes criterios: gravedad y estado general de base del paciente, consideración de los microorganismos más probables según el foco de la infección, el conocimiento del estado actual de resistencias de los posibles microorganismos implicados, la farmacocinética y la farmacodinámica de los antibióticos, los efectos secundarios y el coste de los antimicrobianos, la vía de administración y la duración del tratamiento. Las infecciones de piel y partes blandas están entre las infecciones más frecuentes en Pediatría. Los microorganismos implicados con mayor frecuencia son Staphylococcus aureus (S. aureus) y Streptococcus pyogenes (S. pyogenes). En ciertas situaciones deberá sospecharse que el S. aureus sea resistente a la meticilina (SARM). Las infecciones bacterianas de la piel pueden ocurrir a diferentes niveles de profundidad implicando la epidermis (impétigo), la dermis (ectima, erisipela) o el tejido celular subcutáneo (celulitis, abscesos subcutáneos), mientras que las infecciones de partes blandas se extenderán a mayor profundidad y afectarán a la fascia (fascitis necrotizante) o el músculo (piomiositis). El tratamiento antibiótico se debe iniciar de forma empírica cubriendo S. aureus y S. pyogenes y añadiendo un antibiótico con actividad inhibidora de la síntesis de toxinas cuando sea necesario. OBJETIVO: Evaluar rapidamente los parâmetros de eficácia, seguridade, costos y recomendaciones disponibles acerca del empleo de Dicloxacilina sódica para el tratamiento de personas con infecciones por gérmenes gram positivos, incluyendo estafilococos produtores de betalactamasa. METODOLOGÍA: Se realizo uma búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos tales como PUBMED, LILACS, BRISA, COCHRANE, SCIELO, EMBASE, TRIPDATABASE como así también em sociedades científicas, agencias reguladoras, financiadores de salud y agencias de evaluación de tecnologias sanitárias. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, evaluación de tecnologia sanitária y guias de práctica clínica. CONCLUSIONES: La Dicloxacilina, un antibiótico de la clase de las penicilinas, ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas. Su eficacia radica en su capacidad para inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana, lo que lleva a la muerte de las bacterias sensibles. Se utiliza comúnmente para tratar infecciones causadas por bacterias grampositivas, como Staphylococcus aureus, que son resistentes a la penicilina debido a la producción de la enzima beta-lactamasa. La Dicloxacilina es especialmente útil en el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos, como celulitis, forúnculos y abscesos, así como infecciones de heridas quirúrgicas y estafilococos en la piel. Alrededor del 5% de los pacientes tratados pueden esperar reacciones adversas. Los efectos adversos más comunes son náuseas, vómitos y diarrea. Como con otras penicilinas, se han producido reacciones de hipersensibilidad (inmediatas o tardías). La mayoría de estas son leves, sin embargo, se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la muerte (Aunque en extremo raras). Al costo aportado en solicitud, la tecnología tiene un impacto presupuestario mayor que los códigos disponibles actualmente en el Listado Oficial de Medicamentos (LOM). Actualmente con la concentración solicitada (250 mg/5 mL) existen 5 registros sanitarios activos, aunque su corta vida media obliga a administrarla con estrechos intervalos de dosificación (cada 6 horas) y el sabor de la solución oral es muy desagradable, lo que dificulta mucho el cumplimiento del tratamiento.[1] Las Guías Clínicas de Pediatria consideran tanto Cefadroxilo y Dicloxacilina como opciones para infecciones de la piel y tejidos blancos, y en otras alternativas terapéuticas se consideran Amoxicilina + Ácido clavulánico, Clindamicina y Claritromicina. Para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias productoras de penicilinasa, neumococos del grupo A-beta, estreptococos hemolíticos y cepas de estafilococos resistentes a la penicilina G, se pueden considerar varias opciones terapéuticas. Algunas de estas opciones incluyen: Antibióticos antiestafilocócicos: Entre ellos se incluyen la oxacilina, la meticilina, la nafcilina y doxiciclina. Estos antibióticos son resistentes a la acción de la penicilinasa, una enzima producida por las bacterias estafilococos que inactiva la penicilina. Son eficaces contra infecciones causadas por estafilococos resistentes a la penicilina y a la meticilina. Cefalosporinas de primera generación, como la cefalexina y la cefadroxilo, pueden ser una opción de tratamiento para infecciones causadas por estafilococos productores de penicilinasa, neumococos del grupo A-beta, estreptococos hemolíticos y algunas cepas de estreptococos resistentes a la penicilina G. Estas cefalosporinas tienen actividad contra una amplia variedad de bacterias grampositivas y algunas gramnegativas, y son especialmente útiles en infecciones leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, infecciones del tracto urinario y faringitis estreptocócica. Cefalosporinas de segunda generación: Las cefalosporinas como la cefuroxima, la cefaclor y la cefprozil pueden ser efectivas contra estreptococos y algunos tipos de estafilococos resistentes a la penicilina. Sin embargo, su eficacia contra cepas productoras de penicilinasa puede ser limitada. Macrólidos: Los macrólidos como la eritromicina, la claritromicina y la azitromicina pueden ser útiles en el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos y neumococos. Sin embargo, algunos estafilococos pueden desarrollar resistencia a estos antibióticos, por lo que su uso puede ser limitado en infecciones estafilocócicas graves. Vancomicina: La vancomicina es un antibiótico que se utiliza para tratar infecciones causadas por estafilococos resistentes a la meticilina y otros microorganismos grampositivos. Es un agente de reserva que se reserva para infecciones graves o resistentes a otros antibióticos. En el LOM, se encuentra al menos un representante de casi todos los grupos de antibióticos mencionados, con formulaciones pediátricas disponibles en jarabe o suspensión (Cefadroxilo, Claritromicina, Amoxicilina + ácido clavulánico). En los casos en que no se dispone de estas formulaciones, como con la doxiciclina para niños mayores de 8 años o clindamicina, se pueden emplear las presentaciones en tabletas o cápsulas. Además, algunas formulaciones endovenosas, como la clindamicina, oxacilina e incluso la vancomicina, están disponibles para su uso en casos que lo requieran.


Asunto(s)
Humanos , Intoxicación Alimentaria Estafilocócica/tratamiento farmacológico , Dicloxacilina/uso terapéutico , Bacterias Grampositivas/efectos de los fármacos , Anticuerpos Monoclonales/efectos adversos , Evaluación en Salud , Eficacia
6.
Santiago de Chile; MINSAL; may. 2024. 16 p.
Monografía en Español | LILACS, BRISA/RedTESA, MINSALCHILE, PIE | ID: biblio-1581364

RESUMEN

ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: Chile se encuentra iniciando la implementación de la jornada laboral de 40 horas. En este contexto, desde la División de Gestión y Desarrollo de las Personas de la Subsecretaría de Redes Asistenciales del Ministerio de Salud, se solicitó este reporte breve de evidencia para conocer la organización de turnos del personal de salud en países que tienen jornadas laborales de 40 horas METODOLOGÍA: El equipo metodológico, junto con el departamento solicitante, definió que era de interés explorar las experiencias de Canadá, Grecia, España y Reino Unido, específicamente sobre la siguiente información "organizaciones de turnos en el sector salud o en empresas de atención continua" Se buscaron documentos en páginas o documentos gubernamentales a través de google incluyendo el nombre del país de interés y conceptos como "Shift schedule"; "Health sector" en el idioma oficial de cada país, realizada el fecha de la búsqueda RESULTADOS: Jornada laboral • Si bien las leyes de los países revisados (a excepción de Chile) establecen jornada laboral semanal inferior a 40 horas, estas permiten excepciones, las cuales son el resultado de negociaciones con sindicatos o convenios colectivos. Organización de turnos • No se encontró información respecto a la rotativa o alternancia de los turnos de mañana, tarde y noche de los equipos de salud en los países revisados. Solamente se hace referencia a los horarios de los turnos, y a los requisitos que estos debieran cumplir. • En general los turnos propuestos por los países revisados tienen una extensión entre 7 a 12 horas, los horarios de cambio de turnos son acordados, su alternancia dependerá de los descansos legales.


Asunto(s)
Personal de Salud , Horario de Trabajo por Turnos , Horas de Trabajo , Salud
7.
San Salvador; ISSS; mayo 2024.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1570307

RESUMEN

CONTEXTO Clínico: De acuerdo con La Organización Mundial de la Salud (OMS) las infecciones nosocomiales son definidas como infecciones asociadas a la atención médica (IAAS) que no estaban presentes en el paciente cuando fue admitido en el hospital. Las infecciones nosocomiales pueden aparecer durante la estancia en el hospital o incluso después del alta. La Infección Nosocomial es un gran problema con importantes repercusiones a nivel humano, social y económico por la morbilidad y mortalidad que genera. Los tipos de IAAS incluyen: Infección de tracto urinario asociada al uso de catéter. Neumonía asociada al uso de ventilador. Infección de sitio quirúrgico. Infección del torrente sanguíneo asociada al uso de catéter. Específicamente en el caso de la Infección de sitio quirúrgico, esta se puede definir como una infección que ocurre después de la cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la operación. La mayoría de los pacientes que tienen cirugías no contraen infecciones. Sin embargo, de cada 100 pacientes que son sometidos a cirugías, aproximadamente entre uno y tres contraen infecciones. Es importante mencionar que desde la segunda mitad del siglo XX se generalizaron las aplicaciones de desinfección y esterilización en las prácticas sanitarias y hospitalarias para evitar las infecciones nosocomiales, y luego de diferentes estudios científicos, especialistas clínicos llegaron a la conclusión que todos los instrumentos que se utilizan durante un procedimiento específico en un paciente requieren ser esterilizados o desinfectados; por ello es conveniente identificar los diferentes tipos de instrumentos según su uso y establecer el manejo para los diferentes grupos. METODOLOGÍA: Se realizo una búsqueda em las principales bases de datos bibliográficas. También se realiza búsqueda manual em buscadores genéricos de internet, agencias de evaluación de tecnologias sanitárias. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, meta-análisis, estúdios clínicos, guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnologia sanitária y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. CONCLUSIONES: De acuerdo con los estándares y directrices previamente articuladas por asociaciones con experiencia en prevención de infecciones, la disponibilidad de IUSS no se considera un sustituto apropiado para mantener un inventario suficiente de instrumentos. La IUSS logrará la esterilización si todos los pasos antes, durante y después del proceso se realizan correctamente y se utilizan de conformidad con las instrucciones específicas del fabricante del dispositivo; fabricante de esterilizadores; y, si corresponde, las instrucciones de uso escritas (IFU) validadas por el fabricante del contenedor. Las prácticas asociadas con el término anticuado de esterilización "rápida" han estado implicadas en infecciones del sitio quirúrgico y se considera que plantean un mayor riesgo de complicaciones debido a las posibles barreras para llevar a cabo completamente todos los pasos de reprocesamiento necesarios. La IUSS también implica un mayor riesgo de contaminación involuntaria durante el traslado al campo estéril y daños a los instrumentos, así como riesgos relacionados con instrumentos mojados y la posibilidad de quemaduras. Por lo tanto, el uso de IUSS, incluso cuando todos los pasos se realizan correctamente, debe limitarse a situaciones en las que existe una necesidad urgente y tiempo insuficiente para procesar un instrumento mediante la central de esterilización. Todas las directrices y manuales de procedimientos enfatizan que "la limpieza, la descontaminación y el enjuague son igualmente críticos y los usuarios deben seguir y completar todos los pasos de procesamiento requeridos, independientemente de los parámetros de exposición a la esterilización que se utilicen. En cada ciclo de IUSS se debe completar el mismo proceso de varios pasos utilizado en las centrales de esterilización para preparar el instrumental. La limpieza debe realizarse en un área que tenga todo el equipo (por ejemplo, fregaderos y lavadoras mecánicas y/o ultrasónicas), agentes de limpieza, herramientas (por ejemplo, cepillos), calidad del agua y disponibilidad de la información necesaria para seguir las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo médico con respecto a ambos. limpieza y IUSS. Los parámetros (tiempo de exposición, temperatura y tiempos de secado) de un ciclo IUSS deben determinarse después de revisar las instrucciones de uso para cada uno de los siguientes: el instrumento/dispositivo que se va a esterilizar, el esterilizador y el contenedor. De acuerdo con los manuales de procedimientos, se deben seguir las instrucciones escritas del fabricante del dispositivo para reprocesar cualquier dispositivo reutilizable. Los parámetros del ciclo necesarios para lograr la esterilización están determinados por el diseño de un instrumento, las características de la carga, las capacidades del esterilizador y el embalaje. No se cuenta con un dato epidemiológico de infecciones de sitio quirúrgico por cirugías oculares, no se puede calcular la inversión realizada por la institución para el tratamiento de estas infecciones; la cual, de acuerdo a la experiencia internacional, es de un monto considerable, sin minimizar las consecuencias en la salud física y mental del paciente al sufrir este tipo de infecciones. RECOMENDACIONES: Para que el reprocesamiento de instrumental quirúrgico oftalmológico sea el correcto, se recomienda la priorización de compra de cajas quirúrgicas y piezas de facoemulsificación para las distintas especialidades de cirugía oftalmológica, la cantidad de cajas y piezas de facoemulsificación por comprar deberá estar relacionada con la cantidad de cirugías que se realizan diariamente.


Asunto(s)
Humanos , Vapor , Procedimientos Quirúrgicos Oftalmológicos/métodos , Esterilización/métodos , Evaluación en Salud/economía , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
11.
Santiago de Chile; Chile. Ministerio de Salud; ene. 2024. 20 p.
Monografía en Español | LILACS, BRISA/RedTESA, PIE, MINSALCHILE | ID: biblio-1581376

RESUMEN

Antecedentes y objetivo: A nivel mundial, 1 de cada 8 personas sufre problemas de salud mental, mientras que en Chile esta cifra asciende al 30% con síntomas depresivos, lo que resalta la necesidad de contar con instrumentos diagnósticos oportunos. Es en este contexto que el equipo de la Oficina de Encuestas, del Departamento de Epidemiología solicita esta síntesis, con el objetivo de identificar instrumentos que puedan ser incorporados en cuestionarios poblacionales de salud para identificar prevalencias de problemas de salud mental. Metodología: El Equipo metodológico, junto con el departamento solicitante, definió que era de interés explorar las experiencias de Australia, Colombia, España, Estados Unidos, Reino Unido (Inglaterra, Nueva Zelanda, Chile (para efecto comparativo), específicamente sobre la siguiente información: implementación de cuestionarios poblacionales para evaluar prevalencias de patologías de salud mental. Se buscaron documentos en páginas o documentos gubernamentales a través de Google, incluyendo el nombre del país de interés y conceptos como: Cuestionario poblacional, salud mental, encuesta, según el idioma nativo de cada país. La búsqueda fue realizada entre el 30 de noviembre y el 5 de diciembre de 2023. Resultados: Se observa que Chile, Australia, Colombia, España, Estados Unidos, Reino Unido y Nueva Zelanda utilizan cuestionarios poblacionales. Sin embargo, existen diferencias en sus enfoques. En relación con la medición de prevalencia sin evaluación diagnóstica, Australia, Colombia, Estados Unidos y Reino Unido cumplen con este criterio. Por otro lado, al considerar los cuestionarios que miden tanto prevalencia como entregan diagnóstico, solo Chile, Australia, España y Estados Unidos cuentan con esta herramienta.


Asunto(s)
Salud Mental , Encuestas y Cuestionarios , Atención a la Salud Mental , Chile
12.
Brasília; CONITEC; 2024.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1553789

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O ângulo ponto-cerebelar (APC) está localizado na fossa posterior cerebral e tumores que crescem nessa região podem ter um impacto significativo na função sensorial e motora. O tratamento dos TAPC consiste na ressecção cirúrgica. A MION tem como objetivo a identificação e prevenção de danos neurológicos, utilizando sinais neurofisiológicos durante o procedimento cirúrgico. PERGUNTA DE PESQUISA (PICO): A MION para pacientes com TAPC submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas reduz as complicações cirúrgicas, em comparação a não realização de monitorização neurofisiológica intraoperatória, sem produzir efeitos adversos ou riscos inaceitáveis na população com monitorização? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram incluídos 22 estudos observacionais nesta síntese de evidências. Em relação aos desfechos primários, nenhum estudo avaliou sobrevida global, entretanto três estudos descreveram baixa mortalidade; vinte e um estudos apresentaram resultados para a ocorrência de déficits neurológicos novos, sendo que a maioria (n=9) descreveu a utilização de mais de uma técnica de MION simultaneamente. Em relação aos desfechos secundários, doze estudos apresentaram resultados para a possibilidade de ressecção mais ampla, sendo que a maioria utilizou a técnica Eletroneuromiografia (ENMG) (4 estudos) e a Monitorização intraoperatória neurofisiológica multimodal (MIONMm), também com 4 estudos. Os resultados dos estudos avaliados sugerem que a MION pode reduzir a ocorrência de déficits neurológicos novos e aumentar a possibilidade de ressecção mais ampla dos TAPC. Apesar de não ter sido avaliado como desfecho primário nos estudos incluídos, os aspectos de segurança detalhados não descrevem efeitos adversos significativos em relação à tecnologia. A certeza no corpo de evidências foi considerada muito baixa para os desfechos de eficácia e moderada para os desfechos de segurança. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Os dados da literatura sobre MION são bastante heterogêneos. De acordo com a análise de custo-efetividade empreendida, na monitorização da funcionalidade do nervo auditivo, houve um incremento na efetividade com a utilização da MION em cerca de 0,088, associada a um incremento em custos de mais de 4 mil reais. A RCEI foi de aproximadamente R$ 47 mil, em comparação à não-realização da MION. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): foi feita uma avaliação do impacto orçamentário da possível incorporação da MION ao longo de 5 anos, conforme as Diretrizes Metodológicas de análise de Impacto Orçamentário, do Ministério da Saúde. A AIO com a realização da MION ao longo de 5 anos (sem custos evitados) indicou um valor de cerca de 10,6 milhões de reais, já com custos evitados este valor caiu para aproximadamente R$ 10,1 milhões. Adicionalmente os custos com aquisição dos equipamentos necessários seriam relevantes: cerca de R$ 71 milhões para a compra de 172 equipamentos de MIONMm, a serem instalados nos estabelecimentos SUS que realizam neurocirurgia. No total o dispêndio em 5 anos seria de mais de 81 milhões de reais. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram realizadas buscas estruturadas nas bases de dados ClinicalTrials.gov e Cortellis™ nos dias 28/08/2023 e 01/09/2023 para a localização de outros dispositivos médicos utilizados para a MION de pacientes com tumor cerebelopontino, submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas. Na busca, foi encontrado apenas um estudo sobre um dispositivo WISE Cortical Strip (WCS), aprovado no FDA ­ U.S. Food and Drug Administration e sem registro na Anvisa ­ Agência Nacional de Vigilância Sanitária. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Limitações importantes impedem conclusões robustas acerca do tema avaliado. Entre elas estão: (1) a inclusão de estudos sem comparador, devido à escassez de evidências; (2) diferentes técnicas de monitorização podem ser utilizadas, conforme o tipo e a localização do tumor, dificultando uma comparação direta entre essas técnicas. A certeza de evidência para os desfechos de eficácia foi considerada muito baixa, devido às limitações metodológicas e imprecisão dos estudos incluídos. Contudo, com certeza da evidência moderada, as diferentes técnicas de monitorização parecem ser seguras nesses tumores avaliados. Em relação à análise econômica, um dos aspectos marcantes foi a heterogeneidade das informações. Em relação às análises de custo efetividade realizadas, observaram-se ganhos em efetividade, a partir da adoção da MION, ainda que pequenos. Sobre a AIO, a utilização da MION ao longo de 5 anos indicou valores que podem ser considerados elevados no contexto do SUS. Por outro lado, a aquisição do equipamento para realização da MION, para os possíveis centros que realizam neurocirurgia no SUS (cerca de 170) resultaria num custo bastante elevado, sendo que aspectos como dispêndio com manutenção, não foram computados nesta análise. Por fim, a partir dos resultados dos estudos sabe-se que a MION permite uma melhor orientação do neurocirurgião durante a ressecção de TAPC e redução da morbidade cirúrgica, possibilitando a identificação e preservação de estruturas de importância, especialmente a função facial e auditiva no período pós-operatório a longo prazo. Entende-se que a escolha da técnica depende do quadro clínico do paciente, do tamanho e da localização tumoral, devendo ser uma decisão tomada em conjunto entre neurocirurgião e neurofisiologista. Apesar da possibilidade de redução de danos neurológicos ter o potencial de impactar em menores sequelas, melhor qualidade de vida e maior tempo de vida produtiva, entende-se que a implementação dessa tecnologia implicará em questões logísticas de onde ela estará disponível, assim como a necessidade de profissionais altamente habilitados para sua utilização. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Na 123ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 05 de outubro de 2023, os membros presentes no Comitê de Produtos e Procedimentos deliberaram que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da MION em cirurgias de exérese de tumor de ângulo pontocerebelar (TAPC) com alto risco de sequelas neurológicas. Para essa recomendação, a Conitec considerou que a MION é eficaz e segura; porém, apesar de os custos decorrentes de sua incorporação serem elevados, o dimensionamento desses custos ainda é incerto. Ademais, foi considerado também que a técnica pode ser usada em outras situações, com possibilidade de indicação mais ampla, situação essa que enseja a necessidade de informações adicionais. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública n° 49 ficou vigente no período entre 24/11/2023 e 13/12/2023. Foram recebidas cinco contribuições pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Todas as contribuições (n=5; 100%) não concordaram com a recomendação preliminar da Conitec e foram favoráveis a incorporar a MION em cirurgias de exérese de TAPC com alto risco de sequelas neurológicas no SUS; no entanto, duas dessas contribuições claramente se referiam à vacina da dengue e não à MION. A consulta pública não adicionou elementos que alterassem o conteúdo deste relatório de recomendação. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Na 127ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 08 de março de 2024, os membros presentes no Comitê de Produtos e Procedimentos deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação da monitorização intraoperatória neurofisiológica para pacientes com tumor cerebelopontino submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas. Após os esclarecimentos feitos pelas especialistas e a apresentação das contribuições de consulta pública, o Comitê entendeu que existe uma necessidade médica não atendida, considerou que MION é uma técnica eficaz e segura e apresenta benefícios clínicos claros à população de interesse. Apesar de o impacto orçamentário ter sido considerado elevado, esses custos foram considerados superestimados devido às limitações no levantamento dos custos para a análise. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 884/2024. DECISÃO: incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a monitorização intraoperatória neurofisiológica para pacientes com tumor cerebelopontino submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas, publicada no Diário Oficial da União nº 77, seção 1, página 176, em 22 de abril de 2024.


Asunto(s)
Humanos , Neoplasias Cerebelosas/cirugía , Monitorización Neurofisiológica Intraoperatoria/instrumentación , Evaluación en Salud/economía , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
13.
Brasília; CONITEC; 2024.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1554033

RESUMEN

INTRODUÇÃO: Considerada uma doença crônica e sem cura que acomete adolescentes e adultos jovens, as principais características clínicas da DC incluem febre, palidez, perda de peso, massas abdominais, fístulas e fissuras perianais. Devido à heterogeneidade das manifestações clínicas, seu diagnóstico e monitoramento é obtido através de uma avaliação combinada das características clínicas com os achados endoscópicos, histopatológicos, laboratoriais e de imagem. De maneira geral, as análises laboratoriais contribuem na avaliação de sinais de resposta inflamatória aguda e/ou crônica, essenciais para o direcionamento do início e da manutenção do tratamento farmacológico. Atualmente, devido às suas correlações com alterações na atividade inflamatória, os testes laboratoriais de proteína C reativa (PCR) e velocidade de hemossedimentação (VHS) estão disponíveis no SUS. A CF apresenta boa correlação com a atividade inflamatória do trato intestinal, fazendo dela um importante marcador inflamatório na DC, especialmente quando o objetivo a monitorização do tratamento, a fim de reduzir o número de colonoscopias indesejadas. PERGUNTA: No monitoramento de pacientes com doença de Crohn (DC) envolvendo o cólon em atividade, a calprotectina fecal (CF) é mais sensível e/ou específica que a proteína C reativa (PCR) ou a velocidade de hemossedimentação (VHS) para identificar e/ou afastar doença com atividade endoscópica? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: A colonoscopia foi considerada padrão ouro no monitoramento da atividade da DC em todos os estudos que avaliaram marcadores inflamatórios, como possível substituto no monitoramento dos pacientes com DC. Quatro revisões sistemáticas foram incluídas, sendo duas com meta-análises. Para síntese de resultados e realização do GRADE foi escolhida a revisão sistemática mais recente, a qual teve maior número de estudos incluídos na síntese de dados. A partir da mesma, foi observado uma sensibilidade de 0,83 (IC 95% 0,77 a 0,87) e especificidade de 0,76 (0,68 a 0,82) no monitoramento da atividade da DC. A síntese de resultados mostrou que a CF apresenta um odds ratio diagnóstico de 13,8 (IC 95% 9,1-20,9) no monitoramento da atividade da doença, o que significa dizer que o exame apresenta 14 vezes mais chances de identificar o paciente que está com doença ativa comparado com aquele com doença inativa. Os estudos foram considerados como de qualidade da evidência criticamente baixa a baixa. O nível de certeza da evidência foi moderado. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Ao comparar a sensibilidade da CF com PCR para o desfecho de colonoscopias evitadas, observou-se equivalência entre as tecnologias. Consequentemente, a eficácia das duas tecnologias resulta em números iguais de colonoscopias evitadas. Portanto, a principal diferença nesta análise foi o custo adicional do teste de CF em relação ao PCR, que foi de R$ 450,90. No entanto, em contrapartida, a eficácia da CF para o desfecho de monitoramento adequado da atividade da Doença de Crohn (DC) foi ligeiramente maior (∆ 0,03263), resultando em uma RCEI de R$ 13.818,57 por indivíduo adequadamente monitorado. O valor de RCEI por número de colonoscopia evitadas e monitoramento adequado ao comparar com VSH foi de R$ 10.046,73 e R$ 7.525,00, respectivamente. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O horizonte temporal estabelecido para a análise de impacto orçamentário foi de cinco anos. Para o cálculo da população elegível, partiu-se do número de pacientes com DC que estão em tratamento no DATASUS e, a partir de então, definiu-se o número de pacientes que necessitam de monitoramento da atividade da DC. O market share utilizado para o cenário proposto foi de 5% a 25%, assumindo que 74% dos pacientes com DC fazem o monitoramento com PCR e 26% com VHS. Considerando a incorporação do teste de CF no SUS houve um incremento de custo de R$ 39.675,00 no primeiro ano, chegando a R$ 231.755,00 no quinto ano de análise, resultando em um total acumulado de R$ 660.907,00 ao longo de cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Realizaram-se buscas estruturadas nos campos de pesquisa das bases de dados ClinicalTrials.gov e Cortellis™, a fim de se localizar demais dispositivos médicos utilizados no procedimento de testagem para a calprotectina fecal no monitoramento de pacientes com doença de crohn envolvendo o cólon. As pesquisas nas bases de dados não apresentaram resultados para novos dispositivos médicos utilizados em procedimentos de análises laboratoriais que realizem a testagem da calprotectina fecal. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Não houve estudos que comparassem diretamente a CF com os outros marcadores inflamatórios. Para determinar a sensibilidade e especificidade da CF, os estudos disponíveis utilizavam os escores endoscópicos como padrão ouro. Foi observado uma sensibilidade de 0,83 (IC 95% 0,77 a 0,87) e especificidade de 0,76 (0,68 a 0,82) no monitoramento da atividade da DC com CF. A síntese de resultados mostrou que o exame apresenta 14 vezes mais chances de identificar o paciente que está com doença ativa comparado com aquele com doença inativa. A qualidade metodológica das revisões sistemáticas incluídas foi considerada criticamente baixa (25%) a baixa (75%). Pelo GRADE, considerando uma corte simulada com 1.000 pacientes testados com prevalência de, 10, 40 e 80% de doença ativa, a certeza da evidência gerada foi julgada como moderada. O CADTH e o SBU destacam o uso da CF no monitoramento da atividade das DII. De maneira geral, ao ser utilizado no monitoramento da atividade da DC, o teste de CF pode resultar em um incremento de R$660.907,00 em cinco anos. PERSPECTIVA DO PACIENTE: Foi aberta Chamada Pública nº 26/2023 para inscrição de participantes para a Perspectiva do Paciente, durante o período de 13/07/2023 a 23/07/2023, e 148 pessoas se inscreveram. A seleção dos representantes titular e suplente ocorreu por meio de sorteio em plataforma on-line. Durante seu relato, a representante destacou os aspectos positivos de realizar o monitoramento da doença de Crohn com o exame de calprotectina fecal. Pontuou que com a sua realização, não tem sido mais necessário realizar colonoscopia - exame que exige todo um preparo anterior e que a deixa debilitada. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 16ª Reunião Extraordinária da Conitec, realizada no dia 31 de outubro de 2023, deliberaram por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS da Calprotectina Fecal (CF) no monitoramento de pacientes com doença de Crohn envolvendo o cólon. O comitê considerou que é necessário aguardar o retorno da consulta pública, na expectativa de que as contribuições forneçam uma melhor compreensão dos benefícios da tecnologia para a indicação em avaliação. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 64/2023 foi realizada entre os dias 29/12/2023 e 17/01/2024. Foram recebidas 266 contribuições, sendo 161 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 105 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Dentre estas, 100% das contribuições expressaram discordância em relação à recomendação preliminar da Conitec e opinaram pela incorporação da tecnologia no SUS. Após análise do conteúdo das contribuições técnico-científicas, mais 126 contribuições do formulário técnico-científico foram consideradas como de experiência ou opinião. Dessa forma, a análise foi realizada sobre o total de 231 contribuições sobre experiência e opinião. Os respondentes destacaram que a tecnologia deve ser incorporada por ser um procedimento menos invasivo, mais seguro e acessível, contribuindo para melhor acompanhamento da doença e resultando em menor custo em relação à tecnologia disponível atualmente no SUS para diagnóstico e monitoramento da doença (colonoscopia). Foram consideradas para análise 31 contribuições técnico-científicas, sendo 28 realizadas por profissionais da Saúde e 2 por empresa fabricante da tecnologia. Foram recebidos 15 anexos com documentos solicitando a incorporação com referências de Consensos Nacionais e Internacionais, diretrizes e outros estudos demonstrando a importância e a necessidade do exame na prática clínica. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 127ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 08 de março de 2024, deliberaram por unanimidade, recomendar a incorporação no SUS da calprotectina fecal no monitoramento de pacientes com doença de Crohn envolvendo o cólon, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Para essa recomendação os membros do Comitê consideraram fundamental as contribuições advindas da consulta pública, que apresentaram a importância da realização do exame no monitoramento dos pacientes em tratamento, por ser de fácil acesso, menos invasivo e custo-efetivo. Consideraram também as opiniões dos especialistas presentes na reunião que apresentaram estudo recentemente publicado e confirmaram que a realização do exame de calprotectina fecal poderá diminuir a realização de exames de colonoscopias no monitoramento dos pacientes, diminuindo filas de espera para a realização do exame. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 885/2024. DECISÃO: incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o exame de calprotectina fecal no monitoramento de pacientes com doença de Crohn envolvendo o cólon, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União nº 77, seção 1, página 177, em 22 de abril de 2024.


Asunto(s)
Humanos , Enfermedad de Crohn/prevención & control , Enfermedades del Colon/etiología , Complejo de Antígeno L1 de Leucocito , Evaluación en Salud/economía , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
14.
Madrid; REDETS-UETS-MADRID; 2024.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1562758

RESUMEN

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: La terapia de modulación cardiaca (CNT, del inglés Cardiac Neuromodulation Therapy) mediante el sistema Moderato (BackBeat CNT ™) para el tratamiento de la hipertensión arterial, se fundamenta en que, una reducción de la precarga del ventrículo izquierdo al acortar el intervalo auriculoventricular podría disminuir la tensión arterial (TA). Esta reducción artificial de la TA, no obstante, puede ocasionar una respuesta compensatoria de los barorreceptores para recuperar lo que el organismo considera TA "normal", aumentando a corto plazo la actividad simpática, la contractilidad cardiaca, la frecuencia cardiaca y las resistencias periféricas. Para evitar la activación simpática compensatoria, la tecnología de Moderato (Backbeat CNT™) genera una alternancia entre un intervalo auriculoventricular más corto y otro más largo, permitiendo el tratamiento de la hipertensión arterial (HTA) a largo plazo (1). Moderato™ consiste en un marcapasos de doble cámara con respuesta a la frecuencia cardiaca. El sistema genera impulsos de acuerdo a algoritmos que estimulan el corazón en una serie de intervalos auriculoventriculares más cortos (p. ej., 20-80 ms) y más largos (p. ej., 100-180 ms), de tiempo variable. El objetivo es obtener una secuencia de estimulación consistente en 8 a 13 latidos con retraso auriculoventricular más corto, seguidos de 1 a 3 latidos con el retraso auriculoventricular más largo (1). DESCRIPCIÓN DE LA PATOLOGÍA A LA QUE SE APLICA LA TECNOLOGÍA APLICA LA TECNOLOGÍA: El problema de salud al que se dirige esta tecnología es la hipertensión arterial refractaria o resistente. La hipertensión refractaria se define como cifras de PA > 140/90 mm Hg en consulta, en un paciente tratado con tres o más medicamentos antihipertensivos en dosis óptimas (o máximamente toleradas), incluido un diurético y después de excluir la pseudoresistencia (mala técnica de medición de la PA, efecto de bata blanca, incumplimiento y opciones subóptimas en terapia antihipertensiva), así como la hipertensión inducida por sustancias / fármacos y la hipertensión secundaria (5)(6). La hipertensión refractaria se estima que afecta a alrededor de un 5% de las personas hipertensas, (6), constituye uno de los principales factores de riesgo cardiovasculares, asociada a mortalidad prematura (7). Esta mortalidad relacionada con el mal control de la TA se debe fundamentalmente a cardiopatía isquémica, ictus hemorrágico e ictus isquémico. La HTA se asocia también con la aparición de enfermedad arterial periférica, insuficiencia renal y fibrilación auricular (8,9). Evidencia reciente sostiene que la HTA se relaciona también con un aumento de riesgo de deterioro cognitivo y demencia (10,11). La HTA rara vez se produce sola y con frecuencia se agrupa con otros factores de riesgo cardiovascular, como la dislipemia y la intolerancia a la glucosa (12,13). Esta agrupación de riesgo metabólico tiene un efecto multiplicador en el riesgo cardiovascular (14). Aproximadamente el 50% de los pacientes diagnosticados con hipertensión refractaria o resistente tienen pseudoresistencia en lugar de hipertensión resistente verdadera (5) (6). DESARROLLO Y USO DE LA TECNOLOGIA: BackBeat CNT es un tratamiento bioelectrónico en fase II de desarrollo (experimental/pilotaje) diseñado para reducir la presión arterial. Diseñado para aprovechar el hardware estándar del dispositivo de control del ritmo, como el marcapasos de doble cámara, utilizando el mismo procedimiento de implante y las mismas posiciones de los cables, por tanto, compatible con marcapasos estándar como actualización de firmware y ha sido evaluado en estudios piloto en pacientes con hipertensión en los que estaría indicado el implante de marcapasos. En la actualidad, sólo el marcapasos MODERATO®, que presenta las capacidades y características estándar de los marcapasos con desarrollo tecnológico firmemente establecido, incorpora los algoritmos de estimulación BackBeat-CNT y se está utilizando en los ensayos clínicos, por lo que podría estar cercano a la fase III de investigación. IMPORTANCIA SANITARIA DE LA CONDICIÓN CLÍNICA O LA POBLACIÓN A LA QUE SE APLICA: La hipertensión es el trastorno cardiovascular más prevalente en el mundo. Basándonos en la TA medida en consulta (HTA definida como TA ≥ 140/90), según la OMS, la prevalencia a nivel mundial de HTA en adultos de entre 30 y 79 años con hipertensión ha aumentado de 650 millones a 1280 millones en los últimos treinta años (período 1999-2019), dos tercios de los cuales viven en países de ingresos bajos y medios (8). En 2019, se informó que la prevalencia promedio global de hipertensión estandarizada por edad en adultos de 30 a 79 años fue del 34% en hombres y del 32% en mujeres. En los países europeos, la prevalencia es similar, con diferencias entre países y valores inferiores al promedio en los países de Europa occidental y superiores al promedio en los países de Europa del este. (8). En edades más jóvenes (65 años). La PAS aumenta progresivamente con la edad, mientras que la PAD aumenta sólo hasta la edad de 50 a 60 años, seguida de un breve período de estancamiento y una leve disminución posterior. Esto da como resultado un aumento de la presión del pulso (diferencia entre PAS y PAD) con la edad (6). En España, la prevalencia de hipertensión arterial (HTA) en población adulta oscila entre el 33 y el 43%, y aumenta con la edad de tal forma que en mayores de 65 años supera el 60% (39). Un estudio transversal realizado en población adulta en España en 2016 estimó una prevalencia de 42,6 %, mayor en hombres (49,9 %) que en mujeres (37,1 %) y en personas con prediabetes (67,9 %) o con diabetes (79,4 %). Esta prevalencia aumenta con la edad, especialmente a partir de los 60 y 75 años con una prevalencia del 75,4% y 88,7% respectivamente (40,41). Una estimación razonable de la prevalencia de la hipertensión refractaria es que podría afectar aproximadamente al 5% de la población hipertensa general (6) y constituye uno de los principales factores de riesgo cardiovasculares asociados a mortalidad prematura (6) (7). Son pocos los estudios que comunican cifras de incidencia específica para diferentes estratos de edad y sexo. 4Respecto a la incidencia de HTA en la población española se estima alrededor de una incidencia bruta en mujeres y varones, respectivamente, 8,2 ( IC del 95%, 6,7-10,1)y 21,8 (IC del 95%, 18,6-25,4) por 1.000 personas-año. IMPACTO EN SALUD: La HTA se asocia con un alto riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Se estima que es la primera causa de mortalidad en el mundo tanto en hombre como en mujeres. La aplicación de la TMC en paciente con HTA refractaria se basa en el efecto modulador que se obtendría en la precarga del ventrículo izquierdo mediante el ajuste del intervalo auriculoventricular (AV) con un marcapasos bicameral, que a su vez sería determinante en las cifras de TA (2). Los pacientes con HTA refractaria que precisen un marcapasos se podrían beneficiar de una TMC que posibilitaría un mejor control de la TA sin mayores riesgos o intervenciones más allá de los asociados al implante del marcapasos (1,36). Para la elaboración de este informe se seleccionaron 16 referencias bibliográficas, de las cuales fueron finalmente incluidas 8 referencias tras la lectura a texto completo. EFICACIA Y EFECTIVIDAD: La efectividad de la intervención ha sido descrita con variables relacionadas con cambios en cifras de PAS, en 2 de los estudios cambios en la PAS ambulatoria de 24 horas y en PA en consultorio (Neuzil y Kalarus). Todos los pacientes incluidos en los estudios tenían indicación de implante o reemplazo de un marcapasos bicameral. IMPACTO ÉTICO, SOCIAL, LEGAL, POLÍTICO Y CULTURAL DE LA TECNOLOGÍA: El impacto ético, social, legal, político y cultural viene derivado del implante del MP en pacientes con alteraciones del ritmo (tanto primer implante como reemplazo), por tanto, el uso de esta tecnología no tendría un impacto adicional, más aún considerando que la HTA refractaria no tiene otro tratamiento. Desde un punto de vista ético, si en un futuro se observase beneficio en ensayos aleatorizados bien diseñados con un mayor número de pacientes con variables de resultado en morbimortalidad, y se indicase a pacientes con HTA refractaria sin necesidad de MP, los pacientes deben conocer los posibles riesgos relacionados con el implante de un marcapasos. Hay que notar que el dispositivo solo tiene efectividad sobre la presión arterial sistólica y prácticamente sin efecto sobre la diastólica. Por ello, los pacientes a elegir serían hipertensos refractarios con hipertensión sistólica aislada. Además, dado que la respuesta al dispositivo solo se produce en un 85% de los pacientes (frente al 65% en el grupo control) y que solo el 54% tenía una disminución de más de 10 mmHg (frente al 37% del grupo control) los pacientes a elegir para esta terapia deberán tener unas características muy concretas para esperar control de presión arterial evitando generar expectativas que puedan confundir a los pacientes.


Asunto(s)
Humanos , Marcapaso Artificial , Terapia de Resincronización Cardíaca/métodos , Hipertensión/terapia , Evaluación en Salud/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía
15.
Vitoria-Gasteiz; REDETS-OSTEBA; 2024.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1566010

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La angina refractaria (AR) se define como un trastorno crónico de más de tres meses de evolución, caracterizado por una angina causada por una insuficiencia coronaria en presencia de una enfermedad coronaria que no puede controlarse con una combinación de tratamiento médico, angioplastia y cirugía de bypass coronario. Para establecer el diagnóstico definitivo, debe establecerse clínicamente que la presencia de una isquemia miocárdica reversible es la causa de los síntomas. La AR en España representa un problema de salud considerable ya que, según estima la European Society of Cardiology (ESC), el 3 % de la población española la sufre (1,4 millones de personas). El registro español AVANCE, tras estudiar a 2024 pacientes, determinó que prácticamente la mitad de estos (49,7%) tenía al menos un episodio de angina a la semana. Uno de los problemas en la determinación de la severidad es que la gravedad de la angina, el grado de discapacidad y la satisfacción con el tratamiento pueden no estar directamente correlacionados con la gravedad y el grado de afección arterial coronaria. Las estrategias de tratamiento destinadas a mejorar la calidad de vida son fundamentales en el tratamiento de estos pacientes y pueden asociarse también a un beneficio en la supervivencia. La intervención del seno coronario (SC) para el tratamiento de la cardiopatía isquémica es una innovación que se está desarrollando para los pacientes con angina crónica que no son candidatos a revascularización arterial coronaria. OBJETIVOS: Analizar la utilidad y las indicaciones, así como valorar la efectividad y los posibles beneficios y efectos adversos del stent reductor del SC para pacientes con AR. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica que fue ejecutada en marzo de 2018. La estrategia incluía, entre otros, los siguientes términos en lenguaje libre y controlado: angina, coronary sinus y stent. Asimismo, se incluyó como término de búsqueda el nombre comercial del dispositivo a evaluar: neovasc. La estrategia de búsqueda se adaptó a cada una de las bases de datos seleccionadas, sin limitación temporal y para aquellos artículos publicados en inglés o castellano. RESULTADOS Y DISCUSIÓN: Una vez depurada la búsqueda, los artículos que se incluyeron para su revisión fueron 14. Entre ellos siete artículos de revisión, un estudio observacional, un prospectivo multicéntrico no randomizado, dos retrospectivos, un ensayo y su protocolo, y una descripción de un caso concreto. Los resultados refieren el uso del stent reductor del SC como una tecnología alternativa para tratar pacientes con AR que no son candidatos o están en alto riesgo de revascularización, y definen el dispositivo como una aplicación segura y eficaz que muestra una mejora sintomática de los pacientes tratados. CONCLUSIONES: El reductor del SC es una nueva tecnología diseñada para reducir los síntomas incapacitantes y mejorar la calidad de vida de los pacientes que sufren de AR. En la actualidad, el conjunto de evidencia respalda el beneficio clínico del dispositivo en el alivio significativo de los síntomas de la angina en un 70-80% de pacientes con patología coronaria obstructiva que no son candidatos para la revascularización.


INTRODUCTION: Refractory angina (RA) can be defined as a chronic condition (lasting more than 3 months) characterized by angina caused by coronary insufficiency in patients with coronary artery disease that cannot be adequately controlled by the combination of medical therapy, angioplasty, and coronary artery bypass surgery. To establish a definitive diagnosis, it is necessary to clinically establish that reversible myocardial ischemia is the cause of the symptoms. In Spain, RA can be considered a major health problem, in that it affects an estimated 32% of the population (1.4 million people), according to the European Society of Cardiology (ESC). The Spanish AVANCE registry found that almost half (49.72%) of the 2,024 patients studied experienced episodes of angina at least once a week. One of the challenges in determining the acuteness of angina is that the severity of the symptoms, the degree of associated disability, and satisfaction with treatment may not be directly correlated with the severity and degree of coronary artery involvement. Treatment strategies aimed at improving quality of life are crucial in managing these patients and may also be associated with improvements in survival. Coronary sinus (CS) intervention for the treatment of ischemic heart disease is an innovation being developed for patients with chronic angina who are not candidates for coronary artery revascularization. AIMS: To analyse the utility of coronary sinus reducer stents in patients with refractory angina (RA) and indications for their use, as well as assess their effectiveness, potential benefits and adverse effects. METHODOLOGY: A generic search was conducted in March 2018. The search strategy was based on controlled language and free-text terms including angina, coronary sinus, and reducer stent, as well as the brand name of the device under assessment, Neovasc. The search was adapted to each of the databases used and limited to articles published in English or Spanish but with no temporal restrictions. RESULTS AND DISCUSSION: After refining the search, 14 articles were included in the review. These articles corresponded to seven review articles, one observational study, one non-randomized multicentre prospective study, two retrospective studies, one clinical trial and its protocol, and a description of a specific case. The results report on the use of the coronary sinus reducer stent as an alternative technology for treating patients with RA who are not candidates for revascularization or considered high-risk candidates and indicate that the device is an alternative option that is safe and effective, improving symptoms in patients treated. CONCLUSIONS: The coronary sinus reducer is a new technology designed to reduce disabling symptoms and improve the quality of life in patients with RA. Currently, a growing body of evidence supports the view that the device has clinical benefit in that it significantly alleviates angina symptoms in 70-80% of patients with obstructive coronary artery disease who are not candidates for revascularization.


Asunto(s)
Humanos , Prótesis e Implantes , Enfermedad de la Arteria Coronaria/fisiopatología , Stents , Angina Estable/terapia , Evaluación en Salud/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía
16.
s.l; REDETS-OSTEBA; 2024.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1566095

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La rehabilitación robótica de la marcha, conocida como Robot-Assisted Gait Therapy, ha surgido como una alternativa innovadora a la rehabilitación convencional de la marcha. Esta terapia ofrece un enfoque de rehabilitación controlada, repetitiva e intensiva, permitiendo una evaluación objetiva del progreso de los pacientes. La rehabilitación de la marcha es especialmente relevante en pacientes con trastornos del sistema nervioso central, como la esclerosis múltiple, ictus o lesión medular. Estas condiciones pueden provocar una pérdida significativa de la capacidad motora y afectar la calidad de vida de los pacientes. Los exoesqueletos pueden ser utilizados en la rehabilitación de estos pacientes, buscando mejorar los patrones de marcha y mitigar los síntomas asociados. En resumen, la rehabilitación robótica de la marcha mediante exoesqueletos para las extremidades inferiores ofrece una opción terapéutica innovadora para mejorar la funcionalidad y la independencia en la marcha de los pacientes con trastornos del sistema nervioso central. Este informe busca proporcionar una evaluación completa de estos dispositivos en la rehabilitación de la marcha, centrándose en pacientes con esclerosis múltiple, ictus y lesión medular. OBJETIVOS: 1) Identificar, sintetizar, analizar y evaluar la evidencia científica disponible sobre la efectividad y seguridad de los exoesqueletos para la recuperación


INTRODUCTION: Robot-assisted gait training has emerged as an innovative alternative to conventional gait rehabilitation. The focus of this type of training is highly-controlled intensive repetitive rehabilitation, enabling objective evaluation of patient progress. Gait rehabilitation is key in patients with central nervous system damage such as that associated with multiple sclerosis, stroke, and spinal injury. These conditions can cause significant loss of motor function, and hence, impair patient quality of life. Exoskeletons may be used in the rehabilitation of these patients, seeking to improve gait patterns and ameliorate associated symptoms. In brief, robot-assisted gait rehabilitation using lower-extremity exoskeletons is an innovative treatment option for improving gait function and independence in patients with central nervous system damage. This report aims to provide a complete assessment of these gait rehabilitation devices, with a focus on patients with multiple sclerosis, stroke, or spinal injury. AIMS: 1) To identify, synthetise, analyse and evaluate the scientific evidence available concerning the efficacy/effectiveness and safety of exoskeletons for functional gait recovery in adult patients with central nervous system damage associated with multiple scl


Asunto(s)
Humanos , Traumatismos de la Médula Espinal/fisiopatología , Accidente Cerebrovascular/fisiopatología , Trastornos Neurológicos de la Marcha/terapia , Dispositivo Exoesqueleto , Esclerosis Múltiple/fisiopatología , Evaluación en Salud/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía
17.
Québec; INESSS; 2024.
No convencional en Francés | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1571846

RESUMEN

MANDAT: L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a reçu le mandat de la Direction générale des affaires universitaires, médicales, infirmières et pharmaceutiques (DGAUMIP) du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) de produire un état des connaissances sur les politiques publiques de remboursement d'appareils à pression positive continue (PPC) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). MÉTHODE: Une revue rapide de la littérature et des démarches participatives pour une collecte de données contextuelles et expérientielles ont été réalisées sur les appareils à PPC pour le traitement de l'AOS. Une analyse d'impact budgétaire a été effectuée par l'INESSS. MISE EN CONTEXTE: L'AOS est symptomatique lorsque l'occlusion des voies respiratoires supérieures (VRS) et l'augmentation de l'effort respiratoire surviennent conjointement avec un sommeil non réparateur. Bien que la prévalence réelle demeure incertaine au Québec, les données de la littérature suggèrent que près de 39 % de la population générale serait atteinte de l'AOS. Au Québec, la prise en charge de cette condition comprend : l'identification des symptômes par des cliniciens; l'épreuve de sommeil; le diagnostic; le choix du traitement en concertation entre le patient et les professionnels de la santé; et l'accompagnement des patients. Selon les cliniciens consultés, la stratégie de diagnostic se base davantage sur l'évaluation des symptômes que sur la mesure de la sévérité de la maladie (légère, modérée ou sévère) à l'aide de différentes épreuves du sommeil. Cependant, près de 80 % des personnes atteintes demeureraient sans diagnostic. Celles qui détiennent une assurance privée ou qui bénéficient d'une assistance sociale ont une couverture pour les appareils à PPC. Toutefois, certaines personnes se trouvent sans couverture. Afin de bonifier l'accessibilité du traitement, le ministre de la Santé et des Services sociaux du Québec a annoncé en avril 2023 une mesure de financement annuelle pour le remboursement des appareils à PPC. Les modalités de cette mesure de remboursement ne sont pas encore définies. LE TRAITEMENT PAR PRESSION POSITIVE CONTINUE: Les appareils à PPC poussent de l'air de façon non effractive dans les VRS sans interférer avec le réflexe respiratoire naturel afin de maintenir la constance de la pression d'air durant la nuit. Au Québec, les appareils à PPC constituent le traitement indiqué pour la majorité des adultes et certains enfants qui ont reçu un diagnostic d'AOS. Les cliniciens consultés ont jugé plausibles les données de la littérature qui rapportent que 57 % des patients adultes adhèrent adéquatement au traitement par PPC. Le succès du traitement dépend, entre autres, de la qualité de l'accompagnement par les professionnels de la santé et du suivi par télésurveillance de l'adhésion des patients au traitement par PPC. COUVERTURE PUBLIQUE DANS D'AUTRES PAYS ET TERRITOIRES: Deux modèles de prestations concernant les appareils à PPC ont été repérés dans la littérature grise. Dans certains pays et territoires, le modèle de prestation conjointe publique et privée finance partiellement et à des intervalles réguliers l'achat de l'appareil et de certains accessoires. Ce modèle soutient l'accès au traitement et dissocie les parties médicale et technique de la prestation des soins. Pour d'autres pays et territoires, le modèle de prestation publique couvre complètement le suivi médical, l'accompagnement du patient et le prêt d'équipement. POPULATION CIBLE ET ANALYSE ÉCONOMIQUE: L'analyse d'impact budgétaire réalisée par l'INESSS vise à quantifier l'impact financier attendu à la suite de l'implantation d'une politique publique de remboursement des appareils à PPC pour le traitement de l'AOS. Le coût net par patient adulte sur 5 ans est estimé à 4 505 $, alors que ce coût par patient en pédiatrie est estimé à 8 847 $. En fonction de la population ciblée, le volume de patients (impact budgétaire) sur 5 ans est estimé à 354 884 personnes avec une couverture de la population totale (1 408,3 M$), au moins 92 270 personnes non assurées (366,1 M$) ou 24 198 personnes à faibles revenus qui ne sont pas couvertes par l'assistance sociale du Québec (96,0 M$). Il est estimé que l'impact financier annuel croitra de près de 45 % sur 5 ans, principalement en raison du renouvellement des accessoires. ÉLÉMENTS À CONSIDÉRER POUR L'IMPLANTATION: Selon les consultations menées par l'INESSS, l'introduction d'une politique publique au Québec doit tenir compte des ressources actuellement limitées des établissements de santé. L'intégration du secteur privé dans cette politique devrait également tenir compte des pratiques spécifiques à ce secteur. Plusieurs autres éléments pourraient faire partie de la réflexion, tels que : la priorisation de certains groupes de patients; l'importance du sous-diagnostic; l'accès au du traitement; les critères d'accès au remboursement; et les accessoires et services inclus dans la prestation. CONCLUSION: Cet état des connaissances brosse le portrait de la prise en charge de l'apnée du sommeil par appareils à PPC au Québec et explore les enjeux potentiels liés à l'implantation d'une politique de couverture publique complète ou partielle. Selon les objectifs, certains paramètres devront être définis afin d'assurer le maximum d'avantages pour les patients. De plus, des incertitudes liées à la disponibilité des ressources et à l'organisation des services entourant ce remboursement au Québec ont été mises en lumière et pourraient être un frein à une implantation optimale.


MANDATE: The Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) was mandated by the Direction générale des affaires universitaires, médicales, infirmières et pharmaceutiques (DGAUMIP) of the Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) to produce a state-of-knowledge report on the public remboursement policies for continuous positive airway pressure (CPAP) treatment of obstructive sleep apnea (OSA). METHOD: The approach includes a rapid review of the scientific literature and a participatory process to collect contextual and experiential data for the treatment of OSA with CPAP. A budgetary impact analysis was also performed. CONTEXT AND SETTING: OSA is considered symptomatic when blocked upper airways and increased respiratory effort occur in conjunction with non-restorative sleep. Although the actual prevalence of OSA remains uncertain in Quebec, literature data suggests that nearly 39% of the general population is affected by OSA. In Quebec, OSA care includes identification of symptoms by a sleep medical doctor; sleep tests and patient diagnostic; treatment choice through collaboration between the patient and health professionals; and treatment support. According to the clinicians consulted, the diagnostic strategy is based more on the evaluation of symptoms than on measuring the severity of the disease (mild, moderate or severe) using different sleep tests. However, its estimated that nearly 80% of adults with OSA are not diagnosed. For coverage of expenses related to the CPAP device, it is estimated that 74% of diagnosed patients have a private insurance and 3.1% benefit from social assistance. The remaining patients currently have no coverage. To improve access to treatment, the Ministre de la Santé et des Services sociaux du Québec announced in April 2023 a measure, with recurring funding, for the reimbursement of CPAP devices. Terms and conditions of this reimbursement measure are not yet defined. POSITIVE PRESSURE TREATMENT: CPAP devices push air into the upper airways without interfering with the natural respiratory reflex. In Quebec, CPAP devices are the main indication for the treatment of adults and children with OSA. The adherence to CPAP treatment is about 57% amid adult patients, based on literature data that was confirmed by the clinicians consulted in this report. Treatment success depends, in part, on the quality of support provided by healthcare professionals and the telemonitoring of treatment adherence. PUBLIC COVERAGE IN OTHER COUNTRIES AND TERRITORIES: Two reimbursement models for CPAP devices have been identified in the literature. In some countries and territories, a joint public-private model partially funds the CPAP device and accessory purchases. This model covers access to treatment and separates the medical and technical parts of care delivery. Whereas in other countries and territories, a public model fully covers medical follow-up, patient support and equipment loans. TARGET POPULATION AND ECONOMIC ANALYSIS: A budgetary impact analysis was carried out by INESSS to quantify the expected financial impact of a public policy reimbursing CPAP devices for the treatment of OSA. The net cost per adult patient is estimated at $4,505 over 5 years, whereas this cost per pediatric patient is estimated at $8,847. Depending on the target population, the volume of patients (budgetary impact) over 5 years is estimated as follows: 354,884 individuals with coverage across the entire population ($1,408.3 million), at least 92,270 uninsured individuals ($366.1 million), or 24,198 low-income individuals not covered by Quebec's social assistance ($96.0 million). The annual financial impact is estimated to increase by nearly 45% over 5 years, primarily due to accessory replacements. IMPLEMENTATION CONSIDERATIONS: According to the consultations carried out by INESSS, the introduction of a reimbursement policy in Quebec must consider the currently limited resources of healthcare facilities. The best practices in industry should also define the role of the private sector in the upcoming policy. Other elements that should be considered include prioritization of certain patient groups; significant under-diagnosis; treatment accessibility; reimbursement access criteria; and accessories and services included in the benefit. CONCLUSION: This state-of-knowledge report describes OSA care in Quebec and identifies the potential issues involved in implementing a public policy with a full or partial coverage for CPAP treatment. Depending on the objectives and the preferred approach, various parameters of this upcoming policy will need to be defined to ensure maximum benefit for patients. In addition, some uncertainties related to the availability of resources and the organization of services surrounding this reimbursement in Quebec have been highlighted and could hinder optimal implementation.


Asunto(s)
Humanos , Apnea Obstructiva del Sueño/terapia , Presión de las Vías Aéreas Positiva Contínua/instrumentación , Evaluación en Salud/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía
18.
Vitoria-Gasteiz; REDETS-OSTEBA; 2024.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1572843

RESUMEN

INTRODUCCIÓN El dispositivo médico C-Mill VR, desarrollado por Motek Medical B.V. en 2005, es una plataforma de rehabilitación de marcha y equilibrio compues to por un tapiz rodante que integra un entorno de realidad virtual con un so porte de peso, indicado para pacientes con patologías del sistema nervioso central. Este dispositivo también registra parámetros de la ejecución de las tareas solicitadas al paciente durante la sesión de entrenamiento y facilita una evaluación objetiva del equilibrio y la marcha, permitiendo la elección y mo nitorización eficientes de programas de tratamiento. El propósito de C-Mill VR es mejorar y precisar las oportunidades de rehabilitación de la marcha y el equilibrio, especialmente dentro de programas de neurorrehabilitación, dirigidos principalmente a diversas enfermedades del sistema nervioso central. OBJETIVOS Evaluar la evidencia científica sobre la efectividad y la seguridad de la terapia C-Mill VR, así como exponer la perspectiva de pacientes acerca de su uso para la rehabilitación de la marcha y el equilibrio en personas con pato logías del sistema nervioso central. METODOLOGÍA Se realizó una revisión sistemática para evaluar la evidencia sobre la efectividad y seguridad del tratamiento rehabilitador centrado en la rehabili tación de la marcha y el equilibrio mediante el empleo de la plataforma C-Mill VR, para proporcionar una evaluación imparcial y precisa que respalde la toma de decisiones clínicas informadas en este campo. RESULTADOS La revisión sistemática realizada identificó un total de 12 estudios publi cados en la última década y que aportan resultados sobre la efectividad y se guridad del C-Mill VR. Esta revisión exhaustiva ha examinado un conjunto diverso de estudios que evalúan la efectividad de la plataforma C-Mill VR en diversas patologías neurológicas como ataxia cerebelosa degenerativa, poliomielitis, paraplejía espástica hereditaria, trastorno del desarrollo de la coordinación (en población infantil), enfermedad de Parkinson e ictus. En el ámbito de la ataxia cerebelo sa degenerativa, un estudio cuasi-experimental con diseño de pretest-postest, proporcionó una valiosa perspectiva sobre la rehabilitación con C-Mill VR en esta condición. En el caso de la poliomielitis, un estudio observacional descrip tivo transversal ha contribuido a la comprensión de los efectos de la plataforma en pacientes con esta enfermedad, ofreciendo una visión clínica única. La pa raplejía espástica hereditaria fue abordada a través de un ensayo clínico alea torizado, proporcionando información valiosa sobre la seguridad y eficacia de la rehabilitación con C-Mill VR en esta población específica. En el ámbito del trastorno del desarrollo de la coordinación, dos estudios han adoptado enfoques cuasi-experimentales y observacionales descriptivos transversales, destacando la diversidad de perspectivas y la relevancia de la plataforma C-Mill VR en la población infantil. La enfermedad de Parkinson ha sido objeto de tres estudios con diseños cuasi-experimentales y ensayos clínicos no aleatorizados que han proporcionado una comprensión integral de los efectos de la rehabilitación con C-Mill VR en pacientes con Parkinson. En el contexto del ictus, cuatro estudios. han adoptado enfoques que van desde ensayos clínicos aleatorizados hasta ensayos clínicos no aleatorizados y estudios cuasi-experimentales. Estos estu dios han contribuido significativamente a la literatura sobre la rehabilitación con C-Mill VR en pacientes que han experimentado un ictus. No se encontra ron estudios de metodología de investigación cualitativa que abordaran las experiencias y preferencias de pacientes en relación con la plataforma de reha bilitación de la marcha y equilibrio C-Mill en el contexto de este análisis. CONCLUSIONES Conclusiones para la práctica clínica según las patologías abordadas Conclusiones sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con C-Mill: Ataxia Cerebelosa Degenerativa: Se ha observado mejoría en ciertas pruebas relacionadas con la evitación de obstáculos y la estabilidad dinámica en pacientes con ataxia cerebelosa degenerativa después del tratamiento con C-Mill, según un único estudio. Sin embargo, la evidencia no es concluyente al considerar todas las pruebas ana lizadas. Además, se ha notado una reducción en el número de caídas post entrenamiento, lo que sugiere una mejora en la estabilidad. Es importante tener en cuenta que el nivel de confianza en los resultados es bajo, por lo que se recomienda interpretar los hallazgos con precaución. Poliomielitis: Un estudio observacional ofrece información sobre la efectividad del tratamiento con C-Mill en pacientes con secuelas de poliomielitis. Sin embar go, sus resultados no son concluyentes, ya que no proporcionan evidencia directa sobre los efectos clínicos en el conjunto de los pacientes con estas secuelas. Además, este estudio presenta un nivel de confianza bajo. Actual mente, no hay suficiente evidencia disponible para evaluar la seguridad del uso de C-Mill en estos pacientes. Paraplejia Espástica Hereditaria: Según un único ensayo clínico, se han observado mejoras significativas en la adaptabilidad de la marcha con el uso de la plataforma C-Mill en com paración con el tratamiento de rehabilitación estándar. Sin embargo, es im portante destacar que el nivel de confianza en todas las variables de resultado consideradas críticas es bajo. En relación con la seguridad, no se han identi ficado eventos adversos graves relacionados directamente con la intervención. Trastorno de la Coordinación: Los dos estudios disponibles indican mejorías significativas en niños con trastornos de coordinación en términos de adaptabilidad al caminar y habili dades cognitivas. Sin embargo, es importante interpretar estos resultados con cautela debido al bajo nivel de confianza en ellos. Hasta el momento, no se han encontrado datos específicos sobre la seguridad del uso de C-Mill en niños con trastornos de la coordinación. Enfermedad de Parkinson: La evidencia disponible sugiere que el entrenamiento con C-Mill puede mejorar la velocidad de la marcha, el equilibrio y la calidad de vida en pacien tes con enfermedad de Parkinson, independientemente de la presencia de inestabilidad. Sin embargo, es importante destacar que la confianza en estos resultados es muy baja, por lo que se recomienda interpretarlos con prudencia. Hasta el momento, no se dispone de información detallada sobre eventos adversos o problemas de seguridad asociados con el uso de C-Mill en pacientes con enfermedad de Parkinson. Ictus: Los estudios disponibles son consistentes en cuanto a los efectos positi vos del entrenamiento con C-Mill en los pacientes con ictus en todas las pruebas evaluadas, si bien el nivel de confianza es moderado para los efectos sobre la velocidad y la adaptabilidad de la marcha y para el rendimiento cog nitivo, y muy bajo para el resto de las pruebas analizadas. La falta de infor mación detallada sobre eventos adversos o problemas de seguridad relaciona dos con estas terapias limita la comprensión completa de los riesgos asociados. Perspectiva de pacientes: La perspectiva de los pacientes en estudios relacionados con la ataxia cerebelosa degenerativa, el trastorno de coordinación y las secuelas del ictus revela una consistente satisfacción y percepción de beneficios tanto por parte de los participantes como de sus cuidadores. Esta visión positiva se traduce en un impacto favorable en la calidad de vida, respaldado por la alta recomen dación de los programas de entrenamiento y la mejora en la confianza al ca minar. La percepción positiva sobre la capacidad física refuerza la eficacia de estas intervenciones en diversas condiciones neurológicas. Al evaluar global mente la efectividad, es esencial considerar estos aspectos subjetivos, subra yando la relevancia de la experiencia del paciente y la retroalimentación de los cuidadores para una comprensión completa de los resultados de la rehabi litación. Conclusiones para la investigación: Dado el nivel de confianza bajo en la evidencia global, se requieren nuevas investigaciones con un enfoque metodológico más riguroso para al canzar conclusiones más sólidas sobre la efectividad y seguridad del trata miento con C-Mill en pacientes con trastornos del sistema nervioso central. Es fundamental realizar estudios más robustos que empleen diseños de inves tigación rigurosos y muestras representativas para mejorar la comprensión de los beneficios y posibles riesgos asociados con esta intervención. Estos estudios adicionales contribuirán a fortalecer la base de evidencia disponible y ofrece rán una mayor claridad sobre el papel de C-Mill en la rehabilitación de pa cientes con patologías del sistema nervioso central.


INTRODUCTION The C-Mill medical virtual reality simulator developed by Motek Med ical B.V. in 2005 is a gait and balance rehabilitation system, composed of a virtual reality treadmill with a weight support system, and it is indicated for patients with central nervous system conditions. This system also records parameters for the execution of specific tasks requested for patients during training sessions and provides an objective evaluation of the balance and gait, enabling the efficient selection and monitoring of treatment programmes. The purpose of the C-Mill VR treadmill is to improve and refine oppor tunities for gait and balance rehabilitation, in particular, during neuroreha bilitation programmes, above all those for various central nervous system disorders. OBJECTIVES To assess the scientific evidence on the effectiveness and safety of C-Mill VR-based therapy, as well as to explore the perspective of patients with cen tral nervous system disorders on its use for gait and balance rehabilitation. METHODS A systematic review was conducted to evaluate the effectiveness and safety of gait and balance rehabilitation based on the use of the C-Mill VR system, to provide an impartial and accurate assessment to support informed decision-making in this field. RESULTS The systematic review identified a total of 12 studies published in the last decade concerning the effectiveness and safety of the C-Mill VR system. This exhaustive review examined a diverse set of studies assessing the effectiveness of the C-Mill VR system for various neurological conditions, namely degenerative cerebellar ataxia, poliomyelitis, hereditary spastic para plegia, developmental coordination disorder (in children), Parkinson´s disease, and stroke. In the field of degenerative cerebellar ataxia, a quasi-experimental study with a pre/post-test design provided an interesting perspective on C-Mill VR rehabilitation. In the case of poliomyelitis, a cross-sectional descriptive observational study reports on the effects of the system on patients with this condition, providing a unique clinical perspective. The use of C-Mill VR-based rehabilitation in patients with hereditary spastic paraplegia was addressed in a randomised clinical trial, yielding valuable information on its safety and efficacy in this specific population. Regarding developmental coordination disorder, one quasi-experimental pre/post-test study and one cross-sectional observational descriptive study have been reported, providing a range of views and indicating the relevance of the C-Mill VR system in children. Parkinson´s disease was addressed in three publications, one reporting a quasi-experimen tal pre/post-test study, one a case series and one a non-randomised clinical trial, these providing us with diverse data on the effects of C-Mill VR reha bilitation in patients with Parkinson´s disease. In the context of stroke, four studies were found ranging from quasi-experimental pre/post-test to non-ran domised and randomised clinical trial designs, together contributing substan tially to the literature on C-Mill VR-based rehabilitation in patients with a history of stroke. No qualitative studies were found addressing the experienc es and preferences of patients regarding the C-Mill VR gait and balance reha bilitation system in the context of this analysis. CONCLUSIONS Conclusions for clinical practice by disorder type Conclusions on the effectiveness and safety of C-Mill-based treatment for: Degenerative cerebellar ataxia Improvement was observed in certain tests related to obstacle avoidance and dynamic stability of patients with degenerative cerebellar ataxia after treatment with the C-Mill system, according to a single study. Nonetheless, the evidence is inconclusive when considering all the tests analysed. On the other hand, a reduction was noted in the number of falls after training, which suggests an improvement in stability. It is important to bear in mind that the level of confidence in the results is low, and therefore, these findings must be interpreted with caution. Poliomyelitis One observational study provides information on the effectiveness of treatment with the C-Mill system in patients with sequelae of poliomyelitis, but the results are inconclusive, as it provides no direct evidence of clinical effects in this set of patients. Further, the level of confidence in the results was low. To date, there is insufficient evidence available to assess the safety of using the C-Mill system in these patients. Hereditary spastic paraplegia According to a single clinical trial, significant improvements were ob served in gait adaptability using the C-Mill system, compared to standard rehabilitation. Nevertheless, it is important to highlight the low level of con fidence in the outcomes measured. Regarding safety, no serious adverse events related to the intervention were identified. Coordination disorder The two studies retrieved found significant improvements in terms of walking adaptability and cognitive skills in children with this condition, though we must interpret these findings with caution due to the low level of confidence in the results. To date, we have not found specific data regarding the safety of using the C-Mill system in children with this condition. Parkinson´s disease The available evidence suggests that training with C-Mill can improve gait speed, balance, and quality of life in patients with Parkinson's disease, regardless of their level of instability. Nonetheless, it is important to note that confidence in these results is very low, and hence, they should be interpreted with caution. To date, no detailed information is available on adverse events or safety issues associated with the use of C-Mill in patients with Parkinson's disease. Stroke The studies retrieved agree regarding the positive effects of training with the C-Mill system in patients with stroke in all the tests assessed, although the level of confidence was moderate for its effects on walking speed and adapt ability as well as cognitive performance, and very low for the other tests an alysed. The lack of detailed information on adverse events or safety problems related to these therapies means that we cannot properly assess the associated risks. Patient perspective: The views of patients reported in studies on degenerative cerebellar ataxia, coordination disorder and stroke sequelae consistently reveal satisfac tion and perception of benefits by both participants and their caregivers. This positive view translates to a positive impact on quality of life, supported by the high rate of recommendation of the training programmes and improvements in walking confidence. The positive perceptions related to physical capacity support the efficacy of these programmes in various neurological conditions. To make an overall assessment of effectiveness, it is essential to consider subjective factors, underlining the importance of patient experience and feed back from caregivers to fully understand rehabilitation outcomes. Conclusions for research: Given the low level of confidence in the evidence overall, there is a need for further research with more rigorous methods to draw more robust conclu sions on the effectiveness and safety of treatment using the C-Mill system in patients with central nervous system disorders. It is key to carry out more high-quality studies with more rigorous research designs and more represent ative samples to improve our understanding of the benefits and potential risks associated with this type of intervention. Such additional studies would help to strengthen the body of evidence available and provide a clearer picture of the role of the C-Mill system in the rehabilitation of patients with central nervous system disorders.


Asunto(s)
Rehabilitación/instrumentación , Apraxia de la Marcha/rehabilitación , Enfermedades del Sistema Nervioso Central/rehabilitación
19.
Madrid; REDETS-AVALIA-T; 2024.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1572862

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: la nefrectomía de donante vivo (NDV) es un procedimiento quirúrgico peculiar y especialmente delicado, en el que una persona sana, se somete de forma altruista a una cirugía mayor compleja, con la intención de obtener un órgano para trasplante, y que no reporta ningún beneficio clínico al donante. En la actualidad, la NDV se realiza mediante técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, siendo la vía laparoscópica la técnica de elección. Un aspecto crítico es la técnica de control vascular utilizada para asegurar el pedículo renal. Existen principalmente dos modalidades cuya elección, en general, depende de la preferencia del cirujano: las endograpas y los clips (que pueden ser sin cierre (de titanio), o con cierre (de polímero no reabsorbible tipo Hem-o-lok® o Click´aV®). Sin embargo, para la ligadura de la arteria renal del donante vivo, la única técnica autorizada es la endograpa, ya que la utilización de clips de polímero sobre la arteria renal del donante vivo está específicamente contraindicada en la documentación técnica e instrucciones de uso (IFU) incluidas en el certificado CE. A pesar de esta contraindicación, que también recogen las guías de práctica clínica, el uso de los clips de polímero para realizar el control vascular de la arteria durante la NLDV se realiza en la práctica clínica, tanto en España como en Europa. La notificación en España de tres incidentes graves entre 2019 y 2022 asociados al uso de clips de polímero sobre la arteria renal señala la necesidad de revisar la evidencia disponible relativa a la seguridad del uso de este dispositivo en la NDV. OBJETIVO: evaluar la seguridad del uso de los clips de polímero no reabsorbible (NPL) para realizar la ligadura de la arteria renal durante la nefrectomía laparoscópica de donante vivo en comparación con los sistemas de ligadura actualmente autorizados en esta indicación (endograpas). MÉTODOS: revisión sistemática (RS) de la literatura científica desde enero de 2011 (fecha en la que se incluye la contraindicación de uso en la documentación técnica e IFU) hasta la actualidad (última actualización: noviembre 2023). Se diseñó una estrategia de búsqueda específica en bases de datos bibliográficas generales (Medline, Embase, Epistemonikos), específicas de informes de evaluación y RS (International HTA database, PoP Database (EUnetHTA), Cochrane library, RedETS, Brisa, Epistemonikos), de guías de práctica clínica (GuíaSalud, G-I-N International Guidelines Library, Trip Database) y de estudios en marcha (ClinicalTrials.gov, ICTRP (OMS), REEC). El proceso se completó con una búsqueda manual específica en metabuscadores y páginas web de sociedades y organizaciones científicas nacionales e internacionales y con la revisión manual de la bibliografía citada en los estudios seleccionados. La búsqueda bibliográfica se realizó de manera escalonada, comenzando por RS e informes de ETS emitidos por otras agencias nacionales o internacionales, para en caso de identificar una revisión de alta calidad metodológica, actualizarla. La selección de los estudios se realizó por pares, de forma independiente y ciega, siguiendo los criterios de selección previamente definidos en el protocolo y basados en la pregunta de investigación. Se seleccionaron los trabajos originales (RS, ECA, estudios cuasiexperimentales y estudios prospectivos con grupo de comparación) que evaluaron la seguridad de la utilización de los NPL para realizar el control vascular durante la NLDV, incluyendo cualquier vía de abordaje laparoscópica, y comparado con el uso de las endograpas. La intervención objeto de estudio fue el tipo de control vascular realizado sobre la arteria renal. Para evaluar la validez de los estudios y el riesgo de sesgo se utilizó la escala AMSTAR-2 para las RS y la escala de valoración del Institute of Health Economics de Canadá (IHE) para los registros. La valoración de la calidad global de la evidencia se realizó empleando la metodología GRADE. Se realizó un análisis agregado de los resultados de los estudios individuales. La síntesis de la evidencia se realizó por variables de resultado utilizando la metodología GRADE. Todos los desenlaces de seguridad seleccionados se consideraron de importancia crítica (decisivos para la toma de decisiones). Resultados: la búsqueda específica de revisiones sistemáticas e informes de evaluación localizó 216 referencias, entre las que se incluían 4 RS pertinentes, pero no fue posible actualizar ninguna de ellas por no cumplir criterios de calidad. Éstas se utilizaron como fuente de identificación de estudios primarios, incluyendo 3 estudios de un total de 31. La búsqueda específica de estudios primarios localizó 843 referencias, cumpliendo 3 de ellos los criterios de selección. Como evidencia adicional se incluyeron 5 guías de práctica clínica y otros documentos de consenso. No se recuperó ningún estudio comparativo. La evidencia analizada procedió de 6 estudios observacionales de moderada-baja calidad metodológica que obtuvieron un riesgo de sesgo entre moderado y alto. Se incluyeron 818 donantes vivos, con una edad media de 40 años (rango: 30.5-53) y similar proporción de hombres y mujeres (49% hombres y 51% mujeres). El 12.5% de los donantes presentaron arterias múltiples y el 7% venas múltiples. Los estudios mostraron gran heterogeneidad en cuanto a la estrategia de control vascular: 3 estudios utilizaron únicamente doble clip de polímero (NPL), dos diferentes combinaciones de NPL y metálicos (CM) y otros dos una combinación de doble NPL y ligadura o sutura. Se consideraron críticas cuatro variables de seguridad: mortalidad, conversión a cirugía abierta, hemorragia grave y fallo del dispositivo. A nivel de resultados, la valoración de la calidad de la evidencia, según la metodología GRADE, mostró una calidad muy baja para todas las variables de interés (ver anexo C: perfiles GRADE). En términos de mortalidad, para todas las estrategias de control vascular analizadas, ningún estudio registró fallecimientos durante o tras la intervención (n=6 estudios, calidad muy baja). En total se notificaron 4 conversiones a cirugía abierta (n=6 estudios, riesgo sesgo moderadoalto). Utilizando doble NPL tanto en la arteria como en la vena renal, la tasa de conversión a cirugía osciló entre el 0% y el 0.4% (n=340 donantes, 3 estudios, evidencia de calidad muy baja). Para la combinación de 2NPL y 1CM (en arteria y vena), la tasa de conversión a cirugía abierta fue del 1.3% (n=221 donantes, 1 estudio, evidencia de calidad muy baja). La tasa de hemorragia grave osciló entre el 0% y el 1.8% (n=5 estudios, calidad muy baja). En total se notificaron 4 eventos procedentes de un único estudio (estrategia de control vascular: combinación de 2NPL y 1 CM). La variable fallo del dispositivo incluyó la apertura, migración, deslizamiento o desprendimiento del dispositivo. Ningún estudio notificó la presencia de un fallo asociado al dispositivo de clampaje (n=4 estudios, calidad muy baja). DISCUSIÓN: no se recuperó ningún ECA o estudio comparativo, procediendo toda la evidencia de series de casos de baja calidad con alto riesgo de sesgo. Estos estudios observacionales sin grupo de comparación o control, no tienen la posibilidad de explicar relaciones causales, ni evaluar la presencia de una relación estadística. Además, se identificaron serias limitaciones metodológicas en todos los estudios, lo que reduce todavía más la confianza en sus resultados. Dada la heterogeneidad clínica en la utilización de los NPL relativas tanto al número de clips como de la forma de aplicarlos (solos o combinados con CM) y, con el objetivo de evitar introducir sesgos debido a la combinación de diferentes estrategias, el análisis y presentación de los resultados se realizó en función del tipo de estrategia de control vascular. Esto supuso, que para las estrategias combinadas (NPL y CM) los resultados procediesen de un único estudio. En todas las estrategias de control analizadas no se registró ningún fallecimiento, si bien, la población total incluida fue muy reducida lo que reduce la probabilidad de registrar algún evento. En términos de conversión a cirugía abierta, los datos apuntan a que 1 de cada 100 NLDV precisarían su conversión a cirugía abierta, siendo la mayoría de ellas consecuencia de dificultades técnicas relacionadas con la disección de las estructuras. La mayor tasa de hemorragia grave se registró con la estrategia combinada de 2 NPL y 1 CM que alcanzó el 1.8%, mientras que en con el resto de estrategias no se registró ningún evento. Destacar que se desconocen las causas de estos eventos hemorrágicos o si fueron consecuencia de un fallo del dispositivo. También hay que mencionar que cuatro estudios reportan que no ocurrieron fallos relacionados con el sistema de clipado o con las endograpas y el resto no aportó información. CONCLUSIONES: actualmente, los clips de polímero no absorbibles están específicamente contraindicados para realizar la ligadura de la arteria renal durante la nefrectomía laparoscópica de donante vivo. Dicha contraindicación se recoge en la documentación técnica e instrucciones de uso (IFU) incluidas en el marcado CE actualmente en vigor. El único sistema autorizado en esta indicación es la endograpadora. La evidencia disponible es de muy baja calidad por lo que hay poca confianza en la certeza de los resultados disponibles acerca de la seguridad de estos clips en esta indicación. Por lo tanto, no existe evidencia que justifique la utilización de los clips de polímero no absorbibles para la ligadura de la arteria renal durante la nefrectomía laparoscópica de donante vivo.


INTRODUCTION: Living-donor nephrectomy (LDN) is a peculiar and especially delicate surgical procedure, in which a healthy person altruistically undergoes complex major surgery intended to obtain an organ for transplantation, and which does not bring any clinical benefit to the donor. At present, LDN is performed by minimally invasive surgical techniques, with the laparoscopic route being the technique of choice. A critical aspect is the vascular control technique used to secure the renal pedicle. There are mainly two modalities, the choice of which depends, in general, on the surgeon's preference: endostaples and clips (which may be without a lock­titanium­or with a lock­non-absorbable polymer, such as Hem-o-lok® or Click'aV®). However, for ligation of the living donor's renal artery, the only authorised technique is endostapling, as the use of polymer clips on the living donor's renal artery is specifically contraindicated in the technical documentation and instructions for use (IFU) included in the EC certificate. In spite of this contraindication, which is also contained in clinical practice guidelines, polymer clips for vascular control of the artery during LDLN are used in clinical practice, both in Spain and in Europe. The report of three serious incidents in Spain between 2019 and 2022, associated with the use of polymer clips on the renal artery, points to the need to review the available evidence on the safety of the use of this device in LDN. OBJECTIVE: To assess the safety of the use of non-absorbable polymer ligating (NPL) clips to ligate the renal artery during living-donor laparoscopic nephrectomy compared to the ligature systems currently authorised in this indication (endostaples). METHODS: Systematic review (SR) of the scientific literature from January 2011 (the date on which the contraindication of use was included in the summary of product characteristics) to the present (last update: November 2023). A specific strategy was designed to search general bibliographic databases (Medline, Embase, Epistemonikos), specific assessment report and SR databases (International HTA Database, PoP Database [EUnetHTA], Cochrane Library, RedETS, BRISA, Epistemonikos), clinical practice guideline databases (GuíaSalud, GIN International Guidelines Library, Trip Database) and ongoing-study databases (ClinicalTrials.gov, ICTRP [WHO], REec). The process was completed with a specific manual search on metasearch engines and websites of national and international scientific societies and organisations, and with the manual review of the bibliography quoted in the selected studies. The bibliographic search was performed in a staggered fashion, starting with SRs and HTA reports issued by other national or international agencies; the intention was, in the event that a review of high methodological quality was identified, to update it. The study selection was carried out by peers, in an independent and blind manner, following the selection criteria previously defined in the protocol and based on the research question. The studies selected were original works (SRs, RCTs, quasi-experimental studies and prospective studies with a comparison group) that assessed the safety of the use of NPL clips for vascular control during LDLN, including any laparoscopic approach route, compared with the use of endostaples. The intervention studied was the type of vascular control performed on the renal artery. To assess the validity of the studies and the risk of bias, the AMSTAR-2 scale was used for SRs, and the appraisal scale of Canada's Institute of Health Economics (IHE) was used for the records. The global quality of evidence was appraised using the GRADE methodology. An aggregate analysis of the results of the individual studies was carried out. The evidence synthesis was performed by result variable using the GRADE methodology. All the safety outcomes selected were considered to be of critical importance (decisive for decision-making). Results: The specific search for systematic reviews and assessment reports located 216 references, including 4 relevant SRs, but it was not possible to update any of them because they did not meet the quality criteria. These references were used as source of identification of primary studies; 3 studies were included of a total of 31. The specific search for primary studies located 843 references, 3 of which met the selection criteria. As additional evidence, 5 clinical practice guidelines and other consensus documents were included. No comparative study was retrieved. The evidence analysed came from 6 observational studies of moderate to low methodological quality which obtained a moderate to high risk of bias. A total of 818 living donors were included, with a mean age of 40 years (range: 30.5­53) and with a similar proportion of men and women (49% men and 51% women). A total of 12.5% of the donors had multiple arteries, and 7% had multiple veins. The studies showed great heterogeneity in terms of vascular control strategies: three studies used only double polymer (NPL) clips, two used different combinations of NPL clips and metal clips (MCs), and another two used a combination of double NPL clips and ligatures or sutures. Four safety variables were considered to be critical: mortality, conversion to open surgery, serious haemorrhage and device failure. With regard to results, the appraisal of the quality of evidence according to the GRADE methodology showed very low quality for all variables of interest (see Annex C: GRADE profiles). In terms of mortality, for all the vascular control strategies analysed, no study showed any deaths during or after the intervention (n = 6 studies, very low quality). In total, 4 conversions to open surgery were reported (n = 6 studies, moderate to high risk of bias). Using a double NPL clip both on the artery and on the renal vein, the surgical conversion rate oscillated between 0% and 0.4% (n = 340 donors, 3 studies, very low quality of evidence). For the combination of 2 NPL clips and 1 MC (on the artery and vein), the conversion rate to open surgery was 1.3% (n = 221 donors, 1 study, very low quality of evidence). The serious haemorrhage rate oscillated between 0% and 1.8% (n = 5 studies, very low quality). In total, 4 events from one single study were reported (vascular control strategy: combination of 2 NPL clips and 1 MC). The device failure variable included the opening, migration, sliding or detachment of the device. No study reported the presence of any failures associated with the clamping device (n = 4 studies, very low quality). Discussion: No RCTs or comparative studies were retrieved; all the evidence came from low-quality case series with a high risk of bias. These observational studies without a comparison or control group do not have the possibility to explain causal relationships or assess the presence of a statistical relationship. In addition, serious methodological limitations were identified in all studies, which further reduces confidence in their results. Given the clinical heterogeneity in the use of NPL clips in relation to both the number of clips and the way of applying them (alone or combined with MCs), and in order to avoid introducing any biases due to the combination of different strategies, the analysis and presentation of the results were carried out according to the type of vascular control strategy. In consequence, for the combined strategies (NPL clips and MCs), the results came from one single study. No death occurred with any of the control strategies analysed; however, the total population included was very small, which reduces the probability of having any such events. In terms of conversion to open surgery, the data suggest that 1 out of 100 LDLNs would require conversion to open surgery, with most of these cases resulting from technical difficulties related to the dissection of the structures. The highest serious haemorrhage rate occurred with the combined strategy of 2 NPL clips and 1 MC, which reached 1.8%, while no event occurred with the other strategies. It should be highlighted that the causes of these bleeding events are unknown, as is whether they were the result of device failure. It should also be mentioned that four studies reported that no failures related to the clipping system or the endostaples had occurred, and the other studies did not provide information. CONCLUSIONS: At present, the only authorised system to perform renal artery ligation during living-donor laparoscopic nephrectomy is the endostapler. Non-absorbable polymer clips are specifically contraindicated in this indication. The available evidence is of very low quality, so there is little confidence in the certainty of the available results on the safety of these clips in this indication. Therefore, there is no evidence that justifies the use of non-absorbable polymer clips for renal artery ligation during living-donor laparoscopic nephrectomy.


Asunto(s)
Instrumentos Quirúrgicos , Nefrectomía/instrumentación , Donantes de Tejidos , Laparoscopía , Nefrectomía/métodos
20.
Lima; INEN; 29 dic. 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1571535

RESUMEN

ANTECEDENTES Memorando N°000179-2023-EF-NEUMO/INEN emitido por la jefa del departamento de Patología del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN) al jefe de la Unidad Funcional de Tecnologías Sanitarias (UFETS), donde se solicita la evaluación del "ESCÁNER DIGITAL Y USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL EN CITOLOGÍA CERVICOVAGINAL", con la finalidad de valorar su empleo en el INEN. La citología cérvico-vaginal digital implica sustituir el microscopio convencional por una serie de tecnologías como: un sistema de visualización (monitor con resolución adecuada), un escáner (sirve para digitalizar las imágenes), un sistema de almacenamiento (para gestionar la información guardada) y un software (algoritmo de inteligencia artificial). Este procedimiento digital toma 3 minutos para su procesamiento. Estos dispositivos se encargarán de separar las láminas con muestra positivas de las negativas, las primeras pasarán por citopatología y las segundas pasarán por un control de calidad. TECNOLOGÍA: El cáncer de cuello uterino ocupa el cuarto lugar de mortalidad en mujeres a nivel mundial y el segundo, en el Perú. Para el año 2020 se reportaron 4,270 nuevos casos, correspondientes al 11.5% total de casos diagnosticados de cáncer.1 La citología cervical se utiliza desde hace décadas como método de detección del cáncer de cuello uterino. Se realiza mediante la observación microscópica de la morfología de las células cervicales por parte de los citopatólogos2 . El proceso para realizar esta citología convencional consiste, primero, en tomar muestras cérvico-vaginales, conservarlas, embalar, transportar y remitirlas; asimismo realizar la coloración mediante la técnica de Papanicolaou para posteriormente, realizar el diagnóstico. Esta técnica se complementa con el sistema Bethesda, el cual es útil para que el personal médico y técnico pueda interpretar e informar los resultados de citología cervical3 . Esta técnica manual de lectura de citología convencional, análisis microscópico y validación de resultados realizados por un citopatólogo, toma un tiempo aproximado de 20 minutos según lo indicado por el área solicitante. Estudios recientes demuestran que la sensibilidad para la detección de lesiones cervicales varía del 44-86%, mientras la especificidad se sitúa alrededor del 98%. En el presente documento se analizará este nuevo sistema de citología asistido por Inteligencia artificial y los costos para implementarlo, además el impacto económico que tendrá con respecto al procedimiento manual existente (lectura de citología convencional y análisis microscópico). METODOLOGÍA: Para encontrar la mayor cantidad de evidencia científica disponible sobre el tema de la solicitud se siguió el siguiente procedimiento: Primero, se formuló la estrategia TICO siguiendo los lineamientos de "Adopting Hospital based Health Technology Assessment". Segundo, se realizó una búsqueda sistemática de la información tanto en Medline (A través de Pubmed), a fin de identificar artículos relevantes para el análisis. Tercero, se realizó un análisis de los abstracts de la evidencia recolectada y se decidió que estudios serían integrados para establecer el análisis de evidencia que finalmente sería descrito en los siguientes apartados. ANÁLISIS DE ESCENARIOS: Se calculó para el presente análisis, el costo medio por el nuevo dispositivo y su comparador, además se añadió el costo incremental que es la diferencia entre los costes medios de cada uno y la ratio de costos que es el cociente entre el coste medio de la tecnología nueva y la actual. En este apartado, realizaremos un análisis costo-beneficio a partir de la comparación de los costos totales por año de cada escenario y que nos servirá para determinar el impacto económico; es decir, nos indicará si habría un ahorro o gasto por la adquisición y uso de la nueva tecnología. CONCLUSIONES: El cáncer de cuello uterino es una de las neoplasias más frecuentes en nuestro país, por lo cual un sistema de tamizaje es importante para la detección temprana de esta neoplasia. El escáner digital asistido por inteligencia artificial es una intervención utilizada en los últimos años para el tamizaje del cáncer de cérvix. Se realizó una búsqueda sistemática en MEDLINE con el fin de evaluar la intervención descrita con la Lectura manual a través de un anatomopatólogo. Un estudio prospectivo reportó que el sistema de citología asistido por IA puede excluir la mayor parte de la citología normal, y mejorar la sensibilidad con una especificidad clínicamente equivalente para la detección de lesiones tipo NIC2 o de mayor grado, en comparación con la lectura de citología manual (Nivel de evidencia alta según GRADE). Mientras que un estudio retrospectivo determinó que la lectura asistida por IA tuvo una sensibilidad equivalente y especificidad mayor que los citólogos expertos; y mayor sensibilidad y especificidad que los médicos citológicos. En mujeres con PVH positivo, la lectura asistida por IA mejoró la especificidad para NIC1 o menos, sin reducir la sensibilidad en comparación con la lectura manual (Nivel de evidencia baja según el sistema GRADE). El costo total anual para realizar una lectura y análisis de resultados con el procedimiento nuevo (uso de escáner e IA) es un estimado de S/ 553,234.88. El costo total anual para realizar una lectura y análisis de resultados con el procedimiento actual (análisis microscópico y lectura de citología convencional) sería S/ 203,418.26. El impacto económico por la diferencia de costos entre el nuevo procedimiento que incorpora la nueva tecnología y el actual procedimiento manual se calculó en S/ 349,816.62 aproximadamente, por lo cual se requeriría de un análisis de impacto presupuestal.


Asunto(s)
Humanos , Femenino , Vagina/citología , Neoplasias Vaginales/prevención & control , Inteligencia Artificial , Neoplasias del Cuello Uterino/prevención & control , Cuello del Útero/citología , Equipos y Suministros , Evaluación en Salud/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía
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