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1.
Brasília; CONITEC; 2024.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1554032

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A Espondiloartrite Axial (EpA) é uma doença inflamatória crônica, de origem autoimune, caracterizada por dor intensa, enrijecimento das articulações (anquilose) com inflamação nas inserções dos tendões, limitação funcional progressiva, provocando danos estruturais irreversíveis das articulações sacroilíacas e espinhais, que cursam com alterações radiográficas e formação óssea excessiva. O antígeno HLA-B27 está fortemente correlacionado com o aparecimento da doença e um teste positivo para esse marcador é encontrado na maioria dos casos. No Brasil, diversos estudos sugerem que os portadores do antígeno HLA-B27 representam em torno de 60-70% dos pacientes. PERGUNTA: Em indivíduos com suspeita de espondiloartrite axial, qual a sensibilidade, especificidade e utilidade diagnóstica do teste HLA-B27 em comparação aos critérios ASAS, de Nova Iorque e diagnóstico por radiologista? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Nos estudos incluídos, conduzidos em sua maioria em países europeus, foram comparados o teste HLA-B27 e os critérios de diagnóstico ASAS ou Nova Iorque. A sensibilidade do teste HLA-B27 foi de 68% (IC95%: 67-69%) e a especificidade de 88% (IC95%: 87-88%). Além disso, o valor preditivo positivo do teste foi em média de 0,71 (± 0,21), enquanto o valor preditivo negativo foi em média de 0,74 (± 0,20); a razão de verossimilhança positiva e negativa foi de 4,85 (IC95% 3,83-6,14) e 0,36 (IC95% 0,29-0,45). Foram realizadas análises de subgrupo considerando os diferentes comparadores: 1) critérios de diagnóstico ASAS, a sensibilidade estimada de HLAB27 foi de 67% (IC95%: 65-69%), e a especificidade foi de 92% (IC95%: 91-92%), 2) critérios de diagnóstico Nova Iorque modificado, a sensibilidade estimada de HLA-B27 foi de 85% (IC95%: 83- 87%), e a especificidade foi de 83% (IC95%: 81-85%). A partir da análise de dois estudos, observou-se que a associação de HLA-B27 e parâmetros clínicos ainda possibilitou o alcance de uma sensibilidade e especificidade comparável ou maior do que a combinação de exame de imagem (RMN ou radiografia) e parâmetros clínicos, ou apenas os parâmetros clínicos. No geral, estes estudos foram classificados como de alto ou incerto risco de viés, especialmente no domínio "seleção dos pacientes" devido à ausência de informação sobre o processo ou por uso de amostra não randomizada/consecutiva. O alto e incerto risco de viés aliado à elevada heterogeneidade e evidência indireta foram responsáveis pela classificação da qualidade da evidência como muito baixa para sensibilidade e especificidade. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): Foi desenvolvida uma análise de custo-efetividade comparando teste HLA-B27 + avaliação clínica versus i) avaliação clínica; e ii) avaliação clínica ± sacroileíte em exame de imagem (radiografia simples ou ressonância magnética). Para ambas as comparações foi elaborada uma árvore de decisão acoplada ao modelo de estados transicionais (Markov). Na comparação com avaliação clínica, o teste HLA-B27 + avaliação clínica este próximo do limiar de custo-efetividade custo-efetivo (R$ 43 mil reais por AVAQ). Além disso, apresentou custo incremental de R$ 298 por diagnóstico correto incremental. Na comparação com avaliação clínica ± exame de imagem, o teste de HLA-B27 + avaliação clínica dominou (menor custo e maior efetividade) o comparador, e foi considerado custo-efetivo na análise de cenário considerando como desfecho e apresentou custo incremental de R$ 2 mil por diagnóstico correto incremental. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): No cenário atual foram considerados os critérios de classificação ASAS sem o teste HLA-B27 como alternativa disponível no SUS, a saber: avaliação clínica (49%) ou avaliação clínica + sacroileíte identificada por radiografia simples (49%) ou ressonância magnética (2%). O market share do cenário atual foi estabelecido com base em literatura científica, dados do Sistema de Informação Ambulatorial - produção ambulatorial e opinião de especialista. Por demanda aferida, foram estimados em torno de 15 a 18 mil indivíduos por ano com suspeita de espondiloartrite axial e 5,7 a 6,9 mil indivíduos com resultados negativos ou incerto pela avaliação clínica e de imagem. Observou-se que a incorporação de HLA-B27 no SUS para indicação proposta teria como resultado um incremento de custos de R$ 638 mil no primeiro ano, chegando a R$ 770 mil no quinto ano de análise. MONITORAMENTO DE HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram realizadas buscas estruturadas nas bases de dados ClinicalTrials.gov e Cortellis™ nos dias 22/11/2023 e 23/11/2023 para a localização de outros dispositivos utilizados na detecção do antígeno HLA-B27 em indivíduos com suspeita de espondiloartrite axial. As pesquisas nas bases de dados não apresentaram resultados para novos dispositivos. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Os resultados dos parâmetros diagnósticos resultantes da utilização do teste HLA-B27 no contexto da espondiloatrite axial foram relacionados a alta grau de incerteza, o que dificulta a elaboração de conclusão mais definitivas. Nas avaliações econômicas foi demonstrado que o exame pode ser custo-efetivo, e exigirá, caso incorporado, um investimento do SUS, conforme observado na análise de impacto orçamentário. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 17ª Reunião Extraordinária da Conitec, realizada no dia 08 de dezembro de 2023, deliberaram, por unanimidade, que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação do teste de detecção de HLA-B27 para indivíduos com suspeita de espondiloartrite axial, que apresentem critérios clínicos da doença e que não apresentem alterações nos exames de imagem. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 68 ficou aberta entre 29 de dezembro de 2023 e 17 de janeiro de 2024. Foram recebidas 95 contribuições, sendo 32 de experiência ou opinião e 63 técnico-cientificas. As contribuições técnicas-cientificas concordaram com a recomendação preliminar, reforçando a importância do teste e os achados deste relatório. Não foram identificadas contribuições técnico-científicas que fundamentassem a necessidade de análises adicionais de evidência clínica, avaliação econômica e análise de impacto orçamentário. Em relação às contribuições de experiência e opinião, os participantes, em sua maioria, concordaram com a recomendação preliminar da Conitec e se posicionaram favoravelmente à incorporação, no SUS, do teste de detecção de HLA-B27, argumentando, sobretudo, sobre a acurácia do teste e seus benefícios para o diagnóstico da condição de saúde em questão. Os participantes que usaram a tecnologia em avaliação destacaram, como aspectos positivos, a acurácia do teste, a sua contribuição para fechar o diagnóstico e o fato de ser um exame não invasivo. Como aspectos negativos, foram mencionados a dificuldade de acesso e o custo elevado. Em relação à experiência com outras tecnologias, os participantes pontuaram que estas contribuíram para concluir o diagnóstico e iniciar o tratamento, contudo, apontaram como aspectos negativos a dificuldade de acesso e o tempo de espera para realizar esses exames, impossibilitando o diagnóstico. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 127ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 08 de março de 2024, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do teste de detecção de HLA-B27 para indivíduos com suspeita de espondiloartrite axial, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. O Comitê concluiu que o teste aumenta a acurácia quando associado a outras estratégias diagnósticas, com o potencial de ser custo-efetivo. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 888/2024. DECISÃO: incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste de detecção de HLAB27 para indivíduos com suspeita de espondiloartrite axial, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União nº 77, seção 1, página 177, em 22 de abril de 2024.


Asunto(s)
Humanos , Antígeno HLA-B27/sangre , Espondiloartritis Axial/diagnóstico , Pronóstico , Evaluación en Salud/economía , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
2.
Brasília; CONITEC; jun. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1518624

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O carcinoma basocelular (CB) compreende de 80% a 90% dos casos de câncer de pele não melanoma e o mais frequente entre todas as neoplasias malignas diagnosticadas. A primeira linha de tratamento do carcinoma basocelular é a excisão cirúrgica. Para pacientes inoperáveis ou com tumores de baixo risco, a terapia fotodinâmica é um tratamento em duas etapas que consiste na aplicação de um fotossensibilizador seguida por um período de incubação por irradiação. Entre os fotossensibilizadores utilizados na terapia estão o ácido 5-aminolevulínico (ALA) e seu éster, o aminolevulinato de metila (metil-ALA). Apenas o metil-ALA possui registro sanitário válido no Brasil. PERGUNTA: A terapia fotodinâmica com metil-ALA é eficaz, segura e custo-efetiva para o tratamento de carcinoma basocelular quando comparada à excisão cirúrgica? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foi realizada um overview de revisões sistemáticas para identificar uma revisão que contemplasse a pergunta de pesquisa e atendesse aos critérios de elegibilidade. Para eleger a de melhor qualidade metodológica foi realizada a avali


Asunto(s)
Humanos , Fotoquimioterapia/métodos , Neoplasias Cutáneas/terapia , Síndrome del Nevo Basocelular/terapia , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
4.
Lima; IETSI; mayo 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1553168

RESUMEN

ANTECEDENTES: El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad de adalimumab en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a grave con intolerancia y/o falla a terapia convencional e infliximab. Esta evaluación se realiza en respuesta a la solicitud de la médica especialista en reumatología Ana Karina La Madrid Barreto del Hospital III José Cayetano Heredia de Piura, quien siguiendo la Directiva N° 003-IETSIESSALUD-2016, envió al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI la solicitud de autorización de uso del producto farmacéutico adalimumab no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. ASPECTOS GENERALES: La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica inflamatoria de etiología desconocida, que inicialmente afecta las articulaciones sinoviales (England 2022; SSR 2021). La AR es una enfermedad típicamente simétrica y, usualmente, si no es ontrolada, ocasiona la destrucción de las articulaciones debido a la erosión del cartílago el hueso, causando deformaciones en


Asunto(s)
Humanos , Artritis Reumatoide/tratamiento farmacológico , Adalimumab/uso terapéutico , Infliximab/efectos adversos , Etanercept/uso terapéutico , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
5.
Lima; IETSI; mar. 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1553169

RESUMEN

ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021 y ampliada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 97-IETSI-ESSALUD2022, se ha elaborado el presente dictamen preliminar sobre la evaluación de la eficacia y seguridad del espaciador intervertebral cervical con sistema de bloqueo de anclaje en pacientes adultos con enfermedad degenerativa del disco cervical con mielopatía y/o radiculopatía que no responden al tratamiento conservador. ASPECTOS GENERALES: La enfermedad degenerativa del disco cervical es una causa muy frecuente de dolor de cuello a nivel mundial (Kazeminasab et al., 2022). Su etiología es multifactorial, siendo el envejecimiento el factor más relevante, donde el proceso degenerativo puede ..comenzar desde la segunda década de vida pasando por fases conocidas como disfunción, inestabilidad y estabilización hasta llegar a la senectud (Fakhoury & Dowling, 2022). De esta forma, se han reportado prevalencias de casi 30 % en menores de 50 años y cerca de 90 % en mayores de 80 años (Teraguchi et al., 2014). La degeneración cervical puede resultar en mielopatía y/o radiculopatía cervical. La mielopatía se refiere a la compresión o afección de la médula espinal a nivel del canal espinal, mientras que la radiculopatía se traduce en la compresión o afección de una o varias de sus raíces cervicales. La compresión suele ser debido a una hernia discal, presencia de osteofitos, masas adyacentes, espondilosis o estenosis congénita del canal espinal (McCartney et al., 2018). La incidencia de ambas han sido previamente reportadas, con 4 casos de mielopatía cervical por 100 000 personas-año (Nouri et al., 2015), y 107.3 casos de radiculopatía cervical en varones y 63.5 en mujeres por 100 000 personas-año (Radhakrishnan et al., 1994). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad del espaciador intervertebral cervical con sistema de bloqueo de anclaje en pacientes adultos con enfermedad degenerativa del disco cervical con mielopatía y/o radiculopatía, que no responden al tratamiento conservador. La búsqueda bibliográfica se llevó a cabo en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library, Web of Science y LILACS. Además, se realizó una búsqueda manual en Google y dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), incluyendo el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Agency for Healthcare Research and Quality's (AHRQ), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), The Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), Comissáo Nacional de Incorporacáo de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), Scottish Medicines Consortium (SMC), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), y Hauté Autorité de Santé (HAS). Asimismo, se realizó una búsqueda de GPC en las páginas web de las principales sociedades o instituciones especializadas el manejo de patologías de la médula espinal, tales como: Spine Intervention Society (SIS), Spine Society of Australia (SSA) y la Asia Pacific Spine Society (APOA). Finalmente, se realizó una búsqueda de estudios en curso aún no publicados en las páginas web de ClinicalTrials.govy la International Clinical Trials Registry Platform. RESULTADOS: La búsqueda bibliográfica se llevó a cabo el 18 de octubre de 2022. Se incluyeron dos GPC (Fehlings et al., 2017; Latka et al., 2016) que tuvieron recomendaciones relacionadas al procedimiento, pero no al dispositivo; una RS con metaanálisis en red (NMA, por sus siglas en inglés "Network meta-analysis") (Xu et al., 2020) que realizó comparaciones indirectas de la intervención y comparador de la pregunta PICO planteada con otros dispositivos que no formaron parte la presente ETS, motivo por el que se decidió identificar ECA. Es así que también se incluyó un ECA (Zhou et al., 2020) que no evaluó todos los desenlaces planteados en la pregunta PICO (tiempo quirúrgico y eventos adversos), por lo que se decidió incluir EO que contribuyan con estos desenlaces. De esta forma se incluyeron dos EO (Wang et al., 2015; Zhou et al., 2018) que tuvieron un diseño tipo cohorte retrospectiva. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e InvestigaciónIETSI aprueba el uso del espaciador intervertebral cervical con sistema de bloqueo de anclaje como tratamiento para los pacientes adultos con enfermedad degenerativa del disco cervical con mielopatía y/o radiculopatía que no responden al tratamiento conservador.


Asunto(s)
Humanos , Radiculopatía/fisiopatología , Enfermedades de la Médula Espinal/fisiopatología , Equipos y Suministros/provisión & distribución , Degeneración del Disco Intervertebral/terapia , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
12.
Québec; INESSS; 2023.
No convencional en Francés | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1512288

RESUMEN

MANDAT: L'Institut national d'excellence en santé et en service sociaux (INESSS) a reçu le mandat du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) de produire un avis sur la pertinence d'une couverture publique des injections de plasma autologue riche en plaquettes (PRPa) pour le traitement de l'arthrose du genou. Le MSSS a également soulevé la nécessité de se questionner sur l'éventualité d'un encadrement de cette pratique. DÉMARCHE DE L'ÉVALUATION: L'évaluation a été réalisée selon l'approche basée sur l'appréciation globale de la valeur que l'Institut préconise dans son Énoncé de principes et fondements éthiques2 et qui stipule qu'une intervention apporte de la valeur dans la mesure où son usage ou sa mise en place contribue à la triple finalité du système de santé et de services sociaux (dimensions clinique, populationnelle et économique) dans le contexte québécois (dimensions organisationnelle et socioculturelle). Une revue des données issues de la littérature a été réalisée afin d'évaluer le PRPa pour le traitement de l'arthrose du genou. Une collecte de données contextuelles et expérientielles auprès des parties prenantes a été également effectuée par l'entremise de plusieurs consultations ad hoc, de comités consultatifs et d'un groupe de discussion d'experts. De plus, un questionnaire destiné aux patients souffrant d'arthrose du genou a été mis en ligne sur le site Web de l'INESSS et diffusé via les médias sociaux. DIMENSION POPULATIONNELLE La prévalence de l'arthrose du genou s'établit à environ 7,9 % dans la population québécoise âgée de 20 ans et plus. La nature évolutive de cette maladie a des répercussions grandissantes sur la qualité de vie des patients, leur fonctionnalité et leur autonomie. Il n'existe actuellement pas de traitement curatif pour l'arthrose. La prise en charge consiste en l'utilisation concomitante de divers modes d'intervention, incluant des traitements conservateurs (physiothérapie, analgésiques, anti-inflammatoires, etc.) ainsi que des injections intra-articulaires lorsque le soulagement n'est pas atteint et éventuellement une chirurgie. Ces traitements visent à soulager les symptômes et à maintenir une certaine fonctionnalité. Toutefois, ceux-ci ne permettent de combler que partiellement les besoins de santé et une minorité de traitements et services sont accessibles ou couverts par le système public de santé. Des préoccupations au regard de l'équité d'accès se posent dans la mesure où des patients n'ayant pas de moyens financiers ou d'assurances privées ont accès à moins d'options. Certains patients peuvent donc se retrouver dans une impasse thérapeutique pendant plusieurs années, ce qui peut grandement affecter leur qualité de vie. Au Québec, le traitement de PRPa est considéré comme une option supplémentaire s'ajoutant aux traitements par injections de corticostéroïdes ou d'acides hyaluroniques lorsque les traitements conservateurs, pharmacologiques ou non, sont un échec. Contrairement aux injections de corticostéroïdes qui sont assurées par le système public, celles de PRPa ne sont présentement disponibles que dans les cliniques privées et à des tarifs variables (environ de 700 $ à 1 100$ selon les prix affichés sur certains sites Web de cliniques). Chez les patients ne répondant ni aux traitements conservateurs ni aux injections, le traitement chirurgical tel que l'arthroplastie du genou est souvent le dernier recours. Cette procédure fait l'objet d'une liste d'attente dont le délai est variable (de 11 à 90 semaines) d'une région à l'autre au Québec. DIMENSION CLINIQUE Le PRPa est un traitement de médecine régénératrice autologue. Les méthodes de préparation et d'isolement du PRPa ne font l'objet d'aucune standardisation et sont très variables à travers les études cliniques. Le volume de plasma isolé est enrichi d'une concentration en plaquettes supérieure au niveau de base. La littérature sur le PRPa est abondante en études cliniques et en méta-analyses. Cependant, un bon nombre parmi celles-ci présentent des faiblesses méthodologiques importantes. Résultats d'efficacité: Parmi les 9 études cliniques prospectives considérées, le PRPa a été comparé aux corticostéroïdes, à l'acide hyaluronique SynviscMD, qui a déjà été évalué par l'INESSS, ou à une solution saline. La capacité du PRPa à procurer un bénéfice clinique se manifesterait dans la mesure où les moyennes des scores de douleur indiquent soit un maintien, soit une amélioration chez les patients. Il est cependant difficile de définir l'ampleur de ce bénéfice clinique par rapport à celui procuré par les comparateurs. Les niveaux de preuve pour les paramètres d'efficacité (impact sur la douleur et la fonctionnalité) sont très faibles. Résultats d'innocuité: Un total de 37 études cliniques prospectives et de 10 méta-analyses ont été analysées pour l'évaluation de ce paramètre. Les données issues de ces études démontreraient que la proportion d'événements indésirables est semblable à la suite d'une injection de PRPa, de corticostéroïdes, d'acides hyaluroniques ou d'une solution saline. Ces événements indésirables (douleur au site d'injection, enflure, etc.) sont généralement de faible gravité et se résolvent d'eux-mêmes dans les jours suivant l'injection. Selon ces données, les injections de PRPa pour l'arthrose du genou ne semblent pas soulever de risque majeur d'innocuité. Le niveau de preuve pour les résultats d'innocuité est modéré. Résultats de qualité de vie: Les résultats de qualité de vie demeurent hétérogènes à travers les 5 études cliniques prospectives considérées. Une amélioration de la qualité de vie des patients après les injections de PRPa serait démontrée dans 3 études, mais uniquement avec l'outil de mesure Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), un questionnaire spécifique pour évaluer la qualité de vie à la suite d'une intervention au genou. Les autres outils de mesure de la qualité de vie plus généraux, SF-36 et AQoL-8D, utilisés dans 3 études, n'ont pas décelé d'amélioration chez les patients après les injections de PRPa. Une seule étude démontrerait une supériorité du PRPa par rapport aux corticostéroïdes, en matière de qualité de vie, à 6 mois de suivi. Le niveau de preuve pour les résultats d'impact sur la qualité de vie est faible. DIMENSION ORGANISATIONNELLE: Actuellement, aucun encadrement ne balise la pratique lors de la préparation et de l'injection du PRPa. La consultation d'experts a mis en lumière le fait que, dans l'éventualité du remboursement public de ce traitement, des défis d'implantation importants seront soulevés tels que le choix des établissements dans lesquels le PRPa pourrait être offert de même que l'élaboration de modalités d'encadrement de la pratique. DIMENSION SOCIOCULTURELLE: La population québécoise est vieillissante et les besoins associés à l'arthrose du genou sont en croissance, ce qui soulève certaines préoccupations en matière d'utilisation des services de santé. L'intérêt général pour le PRPa est aussi en croissance. Un nombre important de cliniques privées en font la promotion en idéalisant souvent les vertus de ce traitement. Des patients dont le besoin de santé n'est pas comblé par les traitements conservateurs veulent savoir si cette approche leur serait bénéfique, si elle pourrait améliorer leur qualité de vie, ralentir la dégradation du cartilage ainsi que retarder ou éviter une chirurgie. Le positionnement des agences internationales ou des guides de pratique sur la pertinence d'utiliser le PRPa pour l'arthrose du genou demeure toutefois équivoque. Les différents organismes soulèvent des limites relatives aux données probantes en matière de qualité, notamment en raison de la variabilité des résultats obtenus et du manque de standardisation dans le mode de préparation du PRPa. DIMENSION ÉCONOMIQUE: L'analyse d'efficience a consisté en une analyse de minimisation des coûts selon la perspective du système public de soins de santé et de services sociaux du Québec et s'est appuyée sur l'équivalence d'efficacité et d'innocuité des injections de PRPa comparativement aux corticostéroïdes. Cette analyse démontre que le PRPa n'est pas efficient. Une analyse d'impact budgétaire a été réalisée et celle-ci prend en considération les coûts liés à l'introduction du PRPa dans la prise en charge de l'arthrose du genou ainsi qu'une croissance du marché advenant une couverture publique. En considérant les hypothèses formulées, le remboursement du PRPa engendrerait des coûts supplémentaires de 467 000 $, 1 M$ et 1,7 M$ pour chacune des 3 premières années, pour un total de 3,2 M$ pour 4 100 cas d'arthrose du genou qui recevraient le PRPa, ce qui correspond à des parts de marché de 5 %, 10 % et 15 %.


MANDATE: The Institut national d'excellence en santé et en service sociaux (INESSS) was asked by the Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) to assess the relevance of including autologous platelet-rich plasma (aPRP) injections as a treatment covered by the public insurance plan for patients with knee osteoarthritis. The MSSS also raised the need to consider the possibility of a framework for this practice. EVALUATION PROCESS The evaluation was conducted according to the INESSS framework based on the overall value assessment according to its Énoncé de principes et fondements éthiques3 , which stipulates that an intervention provides value to the extent that its implementation contributes to the triple purpose of the health and social services system (clinical, population and economic dimensions) in the Quebec context (organizational and sociocultural dimensions). A review of data from the scientific literature was performed in order to document the efficacy, safety and efficiency of aPRP for the treatment of knee osteoarthritis. Contextual and experiential data were gathered from the stakeholders through several ad hoc consultations, advisory committees, and an expert focus group. In addition, patients with knee osteoarthritis were consulted using a questionnaire posted on INESSS's website and disseminated via social media. POPULATIONAL Dimension The prevalence of knee osteoarthritis is approximately 7.9% in the Québec population aged 20 years and older. The progressive nature of this disease has an increasing impact on patients' quality of life, functionality and autonomy. There is currently no curative treatment for knee osteoarthritis. The management consists of the concomitant use of various types of intervention, including conservative treatments (physiotherapy, analgesics, anti-inflammatory drugs, etc.), intra-articular injections when relief is not achieved, and possibly surgery. These treatments are intended to relieve symptoms and maintain a certain level of functionality. However, they only partially meet the health needs, and only a minority of the treatments and services are accessible or covered by the public healthcare system. There are certain equity of access issues whereby patients without financial means or private insurance have access to fewer treatment options and services. Some patients may find themselves at a therapeutic impasse for several years, which can greatly affect their quality of life. In Québec, aPRP therapy is considered an additional option to treatment with corticosteroids or hyaluronic acid injections when conservative treatments, pharmacological or otherwise, have failed. Unlike corticosteroids injections, which are covered by the public system, aPRP injections are currently available only at private clinics and at varying fees (approximately $700 to $1,100, according to prices posted on certain clinic websites). For patients who do not respond to conservative treatments or injections, surgical treatment, such as knee replacement, is often the last resort. There is a waiting list for this procedure, with waiting times in Québec varying from region to region (from 11 to 90 weeks). CLINICAL: dimension aPRP is an autologous regenerative medicine treatment. The techniques for preparing and isolating aPRP are not standardized and differ significantly across clinical studies. The volume of isolated plasma is enriched with a platelet concentration above the baseline. The aPRP literature is rich in clinical studies and meta-analyses, but many of them have significant methodological weaknesses. EFFICACY RESULTS: In the 9 prospective clinical studies considered, aPRP was compared with corticosteroids, Synvisc® hyaluronic acid, which had previously been evaluated by INESSS, or saline solution. The ability of aPRP to confer a clinical benefit appears to have been demonstrated in that the mean pain scores indicate either maintenance or improvement in patients. However, it is difficult to define the extent of this clinical benefit relative to that conferred by the comparators. The levels of evidence for the efficacy endpoints (impact on pain and functionality) are very low. SAFETY RESULTS: A total of 37 prospective clinical studies and 10 meta-analyses were analyzed for the purpose of evaluating this parameter. The data from these studies appear to show that the proportion of adverse events is similar following the injection of aPRP, corticosteroids, hyaluronic acids or saline solution. These adverse events (pain at the injection site, swelling, etc.) are generally mild and resolve on their own within days following the injection. Based on these data, aPRP injections for knee osteoarthritis do not seem to pose any major safety risks. The level of evidence for the safety results is moderate. QUALITY-OF-LIFE RESULTS: The quality-of-life results are heterogeneous across the 5 prospective clinical studies that were considered. An improvement in patients' post-aPRP injection quality of life appears to have been demonstrated in 3 studies, but only with the Knee Injury and Osteoarthritis. Outcome Score (KOOS) measurement instrument, a specific questionnaire for assessing quality of life following a knee intervention. The other, more general quality-of-life measures, SF-36 and AQoL-8D, used in 3 studies, did not reveal an improvement in patients after aPRP injections. Only one study appears to have shown aPRP to be superior to corticosteroids in terms of quality of life at 6-month follow-up. The level of evidence for quality-of-life impact outcomes is low. ORGANIZATIONAL DIMENSION: Currently, there is no framework for guiding the preparation and injection of aPRP. The expert consultations brought out the fact that, should this treatment be covered by the public plan, significant implementation challenges will arise, such as choosing the facilities where aPRP might be offered and developing mechanisms to guide the practice. SOCIOCULTURAL DIMENSION: The Québec population is aging, and the needs associated with knee osteoarthritis are growing, which raises certain concerns about the use of healthcare services. General interest in aPRP is also growing. A large number of private clinics are promoting it, often extolling this treatment's virtues. Patients whose health needs are not met by conservative treatments want to know if they could obtain some benefit from this approach, if it could improve their quality of life, slow cartilage degradation and delay or obviate the need for surgery. However, the position of international agencies and practise guidelines on the advisability of using aPRP for knee osteoarthritis is equivocal. The various bodies point out limitations regarding the quality of the evidence, particularly because of the variability of the results obtained and the lack of standardization in the way aPRP is prepared. ECONOMIC DIMENSION: The economic evaluation consisted of a cost-minimization analysis from the perspective of MSSS and was based on the efficacy and safety equivalence assumption of aPRP injections relative to corticosteroids. This analysis shows that aPRP is not cost-effective. A budget impact analysis, which considered the costs associated with introducing aPRP into the management of knee osteoarthritis, and market growth in the eventuality of public reimbursement was performed. Based on the assumptions made, public reimbursement of aPRP would result in additional costs of $467,000, $1 million, and $1.7 million for each of the first 3 years, for a total of $3.2 million for 4100 knee osteoarthritis cases receiving aPRP, which works out to market shares of 5%, 10% and 15%.


Asunto(s)
Humanos , Osteoartritis de la Rodilla/tratamiento farmacológico , Plasma Rico en Plaquetas , Evaluación en Salud/economía , Eficacia
13.
Madrid; REDETS-SESCS; 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1561694

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La artrosis, es una enfermedad articular degenerativa que se caracteriza por la pérdida gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos en las articulaciones. Además de la disminución del cartílago, la artrosis implica una inflamación crónica en los huesos y la membrana sinovial, lo que lleva a la formación de nuevos vasos sanguíneos. Estos nuevos vasos contribuyen al incremento de la inflamación y potencian los cambios degenerativos característicos de la artrosis y la sensibilización de los nervios que causan dolor. Si bien la artrosis puede afectar a cualquier articulación, la artrosis de rodilla (AR) se considera la más común, alcanzando cifras del 10.2% en mayores de 20 años y llegando hasta un 35.8% en mayores de 60 años en España. El tratamiento estándar inicial para la AR en sus primeras etapas (leve o moderada) incluye el ejercicio para mejorar la aptitud aeróbica, el rango de movimiento y la fuerza, junto con medidas posturales y control de peso. Si estas medidas no controlan el dolor, se incorporan al tratamiento fármacos antiinflamatorios no esteroideos, inyecciones intraarticulares de corticosteroides o ácido hialurónico, y/o neuromodulación. Mientras, la cirugía de reemplazo articular se reserva para casos graves con dolor intenso y discapacidad funcional. A pesar de ello, un número considerable de pacientes experimentan dolor crónico refractario al tr


INTRODUCTION: Osteoarthritis is a degenerative joint disease characterized by the gradual loss of cartilage that cushions the ends of bones in joints. In addition to the decrease in cartilage, osteoarthritis involves chronic inflammation in the bones and synovial membrane, leading to the formation of new blood vessels. These new vessels contribute to increase inflammation, intensify degenerative changes typical of osteoarthritis, and amplify the sensitization of nerves that cause pain. While osteoarthritis can affect any joint, knee osteoarthritis (KO) is considered the most common, reaching 10.2% in people over 20 years and up to 35.8% in those over 60 years in Spain. The standard initial treatment for KO in its early stages (mild or moderate) includes exercise to improve aerobic fitness, range of motion, and strength, along with postural measures and weight control. If these measures do not control the pain, the treatment incorporates nonsteroidal anti-inflammatory drugs, intra-articular corticosteroid injections, or hyaluronic acid, and/or neuromodulation. Joint replacement surgery is reserved for severe cases with intense pain and functional disability. Despite this, a considerable number of patients experience chronic pain refractory to standard non-surgical treatment and difficult t


Asunto(s)
Humanos , Osteoartritis de la Rodilla/terapia , Embolización Terapéutica/métodos , Evaluación en Salud/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía
14.
Brasília; CONITEC; nov. 2022.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1434932

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A osteoporose é uma doença caracterizada pela baixa massa óssea acompanhada de deterioração da arquitetura óssea, o que aumenta o risco de fratura. Segundo a Organização Mundial de Saúde, a osteoporose é definida como DMO ≤ -2,5 desvios padrão abaixo do pico de massa óssea encontrada no adulto jovem. É uma doença geralmente é silenciosa até a ocorrência de fratura, que caracteriza seu principal desfecho clínico. O tratamento envolve abordagem não farmacológica e farmacológica. Na última modalidade, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Osteoporose do Ministério da Saúde (2014) recomendam em primeira linha a utilização de bisfosfonatos (alendronato, risedronato ou pamidronato) e, em segunda linha, raloxifeno, calcitonina ou estrógenos conjugados. Contudo, o PCDT não apresenta informações sobre o tratamento subsequente em caso de falha, de modo que o paciente não teria opção terapêutica em terceira linha, justificando-se, assim, a avaliação do romosozumabe para esta população. PERGUNTA DE P


Asunto(s)
Humanos , Femenino , Inmunoglobulina G/uso terapéutico , Osteoporosis Posmenopáusica/tratamiento farmacológico , Teriparatido/efectos adversos , Difosfonatos/efectos adversos , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
15.
Brasília; CONITEC; out. 2022.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1438025

RESUMEN

A TECNOLOGIA: Descrição da tecnologia: A vosoritida é uma molécula análoga ao peptídeo natriurético do tipo C (CNP ­ do inglês: C-type natriuretic peptide), um hormônio natural que regula o crescimento linear dos ossos. Esse medicamento inibe a via da proteína quinase, que ativa a jusante do receptor do fator de crescimento de fibroblastos 3 (FGFR3). Como resultado, a vosoritida atua como um regulador positivo da ossificação endocondral, uma vez que promove a proliferação e diferenciação dos condrócitos. Condição clínica: A acondroplasia é uma doença genética rara descrita como a displasia esquelética primária mais comum em humanos. Essa forma de displasia é responsável por mais de 90% dos casos de baixa estatura desproporcional, também conhecida como nanismo. Etimologicamente, o termo acondroplasia significa "sem formação de cartilagem" e é categorizada como uma displasia fisária (da placa de crescimento). A acondroplasia ocorre em aproximadamente 1:20.000 a 1:30.000 nascidos vivos por ano. Por difícil que seja determinar a prevalência global dessa condição, estima-se que ela afete aproximadamente 1 a 9 indivíduos por 100.000 da população geral. Um extenso estudo epidemiológico de base populacional europeu calculou a prevalência em 3,72 por 100.000 nascimentos (8). Esse estudo demonstrou que a prevalência foi estável ao longo do tempo, contudo, foram observadas diferenças regionais. INFORMAÇÕES REGULATÓRIAS: Informações sobre registro: A vosoritida foi registrada em 29/11/2021 na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como um produto novo, cumprindo com o disposto na RDC nº 55/2010 para o registro de produtos biológicos novos. Por se tratar de uma necessidade médica não atendida atualmente, este produto foi priorizado de acordo com os critérios da RDC nº 204/2017 e nas agências reguladoras internacionais para as seguintes indicações clínicas: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): indicado para o tratamento de acondroplasia (ACH) em pacientes a partir de 2 anos de idade e cujas epífises não estão fechadas. O diagnóstico de acondroplasia deve ser confirmado por teste genético apropriado. U.S. Food and Drug Administration (FDA): é indicado para aumentar o crescimento linear em pacientes pediátricos com acondroplasia com 5 anos de idade ou mais com epífises abertas. Essa é uma autorização contingente, o que significa que para ser mantida, os benefícios clínicos deverão ser confirmados por ensaio clínico. European Medicines Agency (EMA): é indicado para o tratamento da acondroplasia em crianças a partir dos dois anos de idade até o fechamento das placas de crescimento. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA): é indicado para o tratamento de crianças de todas as idades que ainda não tiveram o fechamento das placas de crescimento. PANORAMA DE DESENVOLVIMENTO: Estratégia de busca: A estratégia de busca foi composta por duas etapas. A primeira objetivou identificar os registros de estudos clínicos do vosoritida para o tratamento de acondroplasia no ClinicalTrials.gov e no Cortellis. A busca no Cortellis foi realizada em 17 de agosto de 2022 com o termo 'vosoritide'. Já a busca no ClinicalTrials foi realizada em 19 de agosto de 2022 com os termos 'vosoritide' e 'achondroplasia'. Foram incluídos ensaios clínicos, randomizados ou não, a partir da fase 2, em que o vosoritida tenha sido utilizado para o tratamento da acondroplasia. Não houve restrição quanto ao idioma. Não foram incluídas análises post hocs, pool analysis. Na segunda etapa, foi realizada busca nas bases Medline e PMC (via PubMed) e Embase (via Portal Periódicos Capes) com o objetivo de localizar estudos publicados e não publicados referentes aos ensaios clínicos conduzidos que utilizaram o vosoritida no tratamento da acondroplasia. Desta forma, foram construídas estratégias de busca utilizando termos controlados e seus respectivos sinônimos (Apêndice 1). Estas buscas foram realizadas em 5 de setembro de 2022. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A acondroplasia é causada por mutações no gene do receptor 3 do fator de crescimento de fibroblastos, que levam à ossificação endocondral prejudicada. O medicamento vosoritida é um análogo do peptídeo natriurético tipo C, que foi desenvolvido para o tratamento de crianças portadoras dessa doença. Os resultados disponíveis, até a última atualização deste alerta, foram promissores e subsidiaram o registro da vosoritida em vários países, inclusive no Brasil. Mas é importante destacar que devido à variabilidade do crescimento e ao menor pico de crescimento durante a puberdade, em crianças com acondroplaisa, os efeitos a longo prazo da vosoritida só serão conhecidos quando as crianças atingirem a altura adulta final.


Asunto(s)
Humanos , Acondroplasia/tratamiento farmacológico , Péptidos Natriuréticos/uso terapéutico , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio , Proyectos de Desarrollo Tecnológico e Innovación
16.
s.l; CONETEC; oct. 2022.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1397008

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La acondroplasia es la causa más común de baja estatura desproporcionada. Es causada por una mutación patogénica en el gen del receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3, siglas del inglés Fibroblast Growth Factor Receptor 3), que codifica un receptor transmembrana importante en la regulación del crecimiento lineal de los huesos largos. Esto resulta en una alteración de la osificación endocondral, provocando un crecimiento desproporcionado, donde el crecimiento del tronco no se ve tan gravemente afectado como el de las extremidades y el cráneo. En el 80% de los casos es producida por una mutación genética de novo, siendo de herencia autosómica dominante. Cuando ambos padres tienen acondroplasia, la probabilidad de que cada uno de sus futuros hijos pueda tener una estatura promedio es del 25%, tener acondroplasia es del 50% y finalmente tener acondroplasia homocigota (que suele ser letal) es del 25%. La acondroplasia afecta el crecimiento de casi todos los huesos del cuerpo, incluidos el cráneo, la columna vertebral, los brazos y las piernas, lo que da como resultado una estatura muy baja con una apariencia característica: acortamiento predominantemente proximal (humero, fémur) de los huesos largos de las extremidades (rizomelia); de los dedos de las manos secundario a huesos metacarpianos cortos (braquidactilia), cifosis (deformidad convexa de la unión torácica-lumbar), compresión cervicomedular (debido al estrechamiento en la parte superior de la columna secundario al estrechamiento del foramen magnum); macrocefalia y rasgos faciales caracterizado por prominencia frontal y retrusión del tercio medio facial. Las personas afectadas pueden sufrir alguna de las complicaciones adicionales: hidrocefalia; estenosis del canal vertebral (pacientes después de su segunda o tercera década de vida); obstrucción de la vía aérea superior/apnea obstructiva del sueño (secundario a la reducción del espacio de las vías respiratorias por la retrusión de la parte media de la cara junto con el agrandamiento de adenoides y amígdalas); deformidades óseas (genu varum: desviación hacia afuera debido al arqueamiento); malformación de Arnold-Chiari; microftalmos, y disfunción del oído medio, obesidad, hipertensión arterial, problemas de movilidad, dolor crónico y baja actividad física. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad, aspectos económicos, recomendaciones de sociedades científicas y las políticas de cobertura (PC) para el uso del vosoritide para personas con acondroplasia y epífisis abierta. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: El vosoritide (BMN 111) es un péptido natriurético humano tipo C recombinante modificado que es producido en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante. En los pacientes con acondroplasia, el gen FGFR3 que regula el crecimiento está "activado" permanentemente, impidiendo el crecimiento normal de los huesos por lo que terminan siendo más cortos de lo habitual.33 Vosoritide actúa uniéndose a un receptor denominado receptor del péptido natriurético tipo B, que reduce la actividad de FGFR3, y esto, promueve la proliferación y diferenciación de condrocitos y el crecimiento óseo endocondral. MÉTODOS: Las búsquedas se llevaron a cabo en las principales bases de datos bibliográficas: PUBMED, CRD (Centre for Reviews and Dissemination), Cochrane, TRIPdatabase (TRIP: Turning Research Into Practice), Epistemonikos, BRISA (Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas), LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud), INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment), PROSPERO (International Prospective Register Of Systematic Reviews), en buscadores genéricos de internet y en sitios web de financiadores de salud. Se realizó una búsqueda sistemática de información publicada con fecha límite hasta el 29 de junio sobre el uso del vosoritide en pacientes con Acondroplasia y epífisis abierta. Se priorizó para la búsqueda inicial, la identificación de Revisiones Sistemáticas (RS) y Metaanálisis (MA), Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS), Evaluaciones Económicas (EE), Guías de Práctica Clínica (GPC), políticas de cobertura (PC) de diferentes sistemas de salud y ensayos clínicos aleatorizados (ECA), se realizó una búsqueda con los filtros metodológicos correspondientes. RESULTADOS: Como resultado de la búsqueda bibliográfica, se recuperaron 12 estudios: ocho en curso, cuatro finalizados (estudio 111-101 [NCT01590446], estudio 111-202 [NCT02055157], Savarirayan y cols. 2020 [111-301, NCT03197766] y Savarirayan y cols. 2021 [111-302, NCT03424018]; tres Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS); una revisión sistemática en curso; cinco Guías de Práctica Clínica (GPC) / Consensos / Recomendaciones. No se han hallado estudios primarios con comparación "cabeza-cabeza" entre el vosoritide versus cirugía de alargamiento u hormona de crecimiento. CONCLUSIONES: Al momento, no está autorizada su comercialización en Argentina, pero está en evaluación por el Registro de Especialidades Médicas. No se han encontrado estudios primarios con comparación "cabeza-cabeza" entre el vosoritide versus cirugía de alargamiento u hormona de crecimiento. No se recuperó evidencia relacionado con la tasa de complicaciones graves como: estrechez de la unión cérvico-medular; macrocefalia/hidrocefalia; estenosis del canal vertebral; obstrucción de la vía aérea superior; deformidades óseas; malformación de Arnold-Chiari; microftalmos. No hubo diferencias clínicamente significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, ni tampoco en la independencia funcional para vosoritide frente a placebo en personas de 5 a 18 años de edad con acondroplasia y epífisis abierta (certeza alta ⨁⨁⨁⨁). Aumenta la velocidad de crecimiento anualizada (1,57 cm/año más alto), aunque se desconoce si se sostiene en el tiempo para vosoritide frente a placebo en personas de 5 a 18 años de edad con acondroplasia y epífisis abierta (certeza alta ⨁⨁⨁⨁). Aumenta la puntuación Z a 52 semanas de seguimiento (cambio medio de mínimos cuadrados 0.28 más alto), aunque se desconoce si se sostiene en el tiempo, para vosoritide frente a placebo en personas de 5 a 18 años de edad con acondroplasia y epífisis abierta (certeza alta ⨁⨁⨁⨁). No hay diferencias en la proporción de segmentos corporales superiores e inferiores entre el inicio y el final de seguimiento, para vosoritide frente a placebo en personas de 5 a 18 años de edad con acondroplasia y epífisis abierta (certeza alta ⨁⨁⨁⨁). Si bien probablemente no aumente el riesgo de eventos adversos serios, y aumenta el riesgo de cualquier evento adverso (certeza alta ⨁⨁⨁⨁). No se recuperaron Guías de Práctica Clínica que recomienden su utilización y la mayoría de las políticas de cobertura relevadas no la mencionan en la indicación evaluada. Si bien no existen evaluaciones económicas locales, se estima que podría ser NO costoefectiva en Argentina. Se estimó que el impacto en términos de costo de oportunidad requeriría sumar 32.870 gastos en salud per cápita por año, o limitaría el pago de 1.232 haberes jubilatorios mínimos anuales.


Asunto(s)
Humanos , Acondroplasia/tratamiento farmacológico , Péptido Natriurético Tipo-C/uso terapéutico , Epífisis/fisiopatología , Argentina , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
17.
s.l; CONETEC; jun. 2022.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1379677

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La EA es una forma crónica de artritis de origen desconocido que forma parte del grupo de las espondiloartritis. Este último comprende un conjunto de enfermedades inflamatorias que se caracterizan por el compromiso de las articulaciones sacroilíacas y de la columna. 1 En la EA predomina el compromiso de la columna o axial, existiendo un cierto grado de daño estructural visible en la radiografía simple (a diferencia de la espondiloartritis axial no radiológica en la cual no se observa compromiso en la radiografía simple), y con frecuencia progresa hacia anquilosis de las articulaciones afectadas. A su vez, hasta la mitad de los pacientes con EA presentan compromiso articular periférico, principalmente de grandes articulaciones como caderas y rodillas. Puede acompañarse de manifestaciones extra articulares, como la uveítis, o de enfermedades asociadas, como la enfermedad inflamatoria intestinal. Es una enfermedad discapacitante con un gran impacto en la productividad laboral y la calidad de vida de los pacientes; acarreando un aumento en los costos directos e indirectos tanto para el paciente, como para la sociedad. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad, recomendaciones, políticas de cobertura y aspectos económicos de adalimumab para espondilitis anquilosante. MÉTODOS: Se buscó en los sitios públicos de Pubmed, LILACS, BRISA/REDETSA-, CRD (del inglés, Centre for Reviews and Dissemination- University of York), Cochrane; en "buscadores genéricos de internet" y sociedades científicas. En lo que respecta a agencias de ETS, se buscó en: Base de datos internacional para las ETS de INHATA (su sigla del inglés, International Network of Agencies for Health Technology Assessment), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), y en agencias como NICE (del inglés, National Institute for Health and Clinical Excellence) del Reino Unido; PBAC (del inglés, The Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) de Australia; CADTH (del inglés, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health) de Canadá y CONITEC (del portugués, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologías no SUS) de Brasil. RESULTADOS: No se encontraron estudios que comparen en forma directa al adalimumab con otros agentes biológicos en pacientes con EA activa a pesar de la terapia habitual (AINES). Evidencia de alta calidad muestra que adalimumab, en pacientes con EA activa y respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia habitual, es superior al placebo más terapia habitual en el control de la actividad de la enfermedad, medida a través de escalas clínicas validadas. Los resultados del estudio de extensión abierto, a cinco años, son consistentes con los de los ensayos clínicos. Evidencia de baja calidad, proveniente de comparaciones indirectas, sugiere que adalimumab sería similar a otros agentes biológicos en esta indicación. Las guías de práctica clínica consideran al adalimumab como una de las alternativas de tratamiento en esta población de pacientes y recomiendan considerar la presencia de manifestaciones extra articulares para la elección del tratamiento. Los financiadores de salud públicos y privados de Europa y Estados Unidos relevados, prestan cobertura a este y otros fármacos biológicos para esta indicación, sin recomendar uno por sobre el otro. La mayoría de las políticas de cobertura de América Latina relevadas, cubren al adalimumab en EA y el mismo se encuentra en el Sistema Único de Recupero (SUR) de la Superintendencia de Servicios de Salud de Argentina. Algunas guías y políticas de cobertura afirman que en caso de que más de un fármaco sea adecuado, deben contemplarse los costos en la selección. Los resultados del análisis de impacto presupuestario acumulado a tres años, bajo los supuestos asumidos, en pacientes con respuesta inadecuada a AINES, muestran que la tecnología generaría ahorros. CONCLUSIONES: No se encontraron estudios que comparen en forma directa al adalimumab con otros agentes biológicos en pacientes con espondilitis anquilosante activa a pesar de la terapia habitual (anti inflamatorios no esteroideos). Evidencia de alta calidad muestra que adalimumab, en pacientes con espondilitis anquilosante activa y respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia habitual, es superior al placebo más terapia habitual en el control de la actividad de la enfermedad, medida a través de escalas clínicas validadas. Los resultados del estudio de extensión abierto, a cinco años, son consistentes con los de los ensayos clínicos. Evidencia de baja calidad, proveniente de comparaciones indirectas, sugiere que adalimumab sería similar a otros agentes biológicos en esta indicación, a excepción del upadacitinib donde no se halló evidencia comparativa. Las guías de práctica clínica consideran al adalimumab como una de las alternativas de tratamiento en esta población de pacientes y recomiendan considerar la presencia de manifestaciones extra articulares para la elección del tratamiento. Los financiadores de salud públicos y privados de Europa y Estados Unidos relevados, prestan cobertura a este y otros fármacos biológicos para esta indicación, sin recomendar uno por sobre otro. La mayoría de las políticas de cobertura de América Latina relevadas, cubren al adalimumab en espondilitis anquilosante y el mismo se encuentra en el Sistema Único de Recupero (SUR) de la Superintendencia de Servicios de Salud de Argentina. Algunas guías y políticas de cobertura afirman que en caso de que más de un fármaco sea adecuado, deben contemplarse los costos en la selección. Los resultados del análisis de impacto presupuestario acumulado en los próximos tres años, bajo los supuestos asumidos, en pacientes con respuesta inadecuada a anti inflamatorios no esteroideos, muestran que la tecnología generaría ahorros.


Asunto(s)
Humanos , Espondilitis Anquilosante/tratamiento farmacológico , Adalimumab/uso terapéutico , Argentina , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
18.
Brasília; CONITEC; jun. 2022.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1382316

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A osteoporose é uma doença osteometabólica caracterizada por diminuição da massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo com consequente aumento da fragilidade óssea e da susceptibilidade a fraturas, sendo a principal causa de fraturas para a população acima de 50 anos, assim como apresenta uma prevalência de 6% em homens e 24% em mulheres nesta faixa etária. A doença possui elevada morbimortalidade relacionada e nos pacientes com fratura osteoporótica recente são considerados de alto risco para novas fraturas. As fraturas osteoporóticas mais comuns ocorrem nas vértebras, rádio distal e fêmur proximal, ocasionando dor, incapacidade física, deformidades e promovem a deterioração da qualidade e expectativa de vida. Aproximadamente 75% das fraturas de quadril, coluna e antebraço distal ocorrem em pacientes com 65 anos ou mais. Uma perda de 10% de massa óssea nas vértebras pode dobrar o risco de fraturas vertebrais e, da mesma forma, uma perda de 10% de massa óssea no quadril pode resultar em um risco 2,5 vezes maior de fratura de quadril. O tratamento farmacológico com bisfosfonatos é um importante redutor de risco para fraturas, com um amplo benefício em relação aos riscos. Entretanto, os bisfosfonatos orais são conhecidos por causar efeitos adversos no trato gastrointestinal superior, e dificuldades em relação à adesão ao tratamento para pacientes que


Asunto(s)
Humanos , Osteoporosis/tratamiento farmacológico , Difosfonatos/efectos adversos , Ácido Zoledrónico/uso terapéutico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
19.
Brasília; CONITEC; jun. 2022.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1382025

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A osteoporose, doença que aumenta da fragilidade óssea e suscetibilidade à fratura, afeta cerca de 200 milhões de pessoas no mundo. No geral, a prevalência de osteoporose em estudos brasileiros varia de 6% a 33% dependendo da população e outras variáveis avaliadas. Entre os indivíduos com osteoporose, aqueles que apresentaram fratura osteoporótica têm duas vezes o risco para nova fratura. Para evitar novas fraturas, o tratamento preconizado deve incluir estratégias medicamentosas e não medicamentosas. Entre as medicamentosas, suplementação de cálcio e colecalciferol, alendronato, risedronato, pamidronato, raloxifeno, calcitonina e estrógenos conjugados são opções disponíveis no Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Osteoporose do Sistema Único de Saúde (SUS). Apesar da disponibilidade de tratamentos, estima-se que 25% dos pacientes continuam a apresentar falha terapêutica aos tratamentos disponíveis. Nesse contexto, as diretrizes clínicas nacionais e internacionais de sociedade médicas, recomendam o uso de denosumabe ou teriparatida a pacientes com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS (alendronato, pamidronato, raloxifeno e risedronato). Entretanto, há incerteza se os benefícios identificados para população em tratamento de primeira linha, principal população incluída nos estudos, são sustentados em população com osteoporose grave e falha terapêutica em vigência de tratamento; e se a escolha, por estas opções terapêuticas, pode valer a pena e ser viável economicamente para o SUS. Assim, o objetivo do presente relatório é analisar as evidências científicas sobre eficácia, efetividade, segurança, bem como evidências econômicas do denosumabe e da teriparatida para o tratamento de pacientes com osteoporose grave com falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS (alendronato, pamidronato, raloxifeno e risedronato). TECNOLOGIAS: Denosumabe (Prolia®) e teriparatida (Fortéo®). PERGUNTA: Os medicamentos denosumabe e


Asunto(s)
Humanos , Osteoporosis/tratamiento farmacológico , Alendronato/efectos adversos , Teriparatido/uso terapéutico , Clorhidrato de Raloxifeno/efectos adversos , Ácido Risedrónico/efectos adversos , Denosumab/uso terapéutico , Pamidronato/efectos adversos , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
20.
Brasília; CONITEC; jun. 2022.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1382338

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A osteoporose é uma doença osteometabólica sistêmica comum, caracterizada pela diminuição da massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo, resultando em fragilidade óssea, o que predispõem ao aumento do risco de fratura. Além de fraturas osteoporóticas, os pacientes podem ser acometidos de maiores complicações clínicas como dor crônica, depressão, deformidade, perda da independência e aumento da mortalidade. Os distúrbios minerais e ósseos também são importantes complicações da DRC, visto que há a deterioração progressiva da homeostase mineral, resultando em várias consequências clínicas, como fraturas, dores ósseas, deformidades esqueléticas, calcificação vascular, doença cardiovascular e morte. A prevenção destes distúrbios no metabolismo mineral e ósseo e seu manejo no início do curso da DRC são muito importantes na melhora da qualidade de vida destes pacientes. Na população em geral, a prevenção de fraturas com bifosfonatos está bem estabelecida, no entanto, bifosfonatos orais contendo nitrogênio são excretados pelos rins, limitando as opções de tratamento para osteoporose em pessoas com DRC. Neste contexto, o denosumabe pode ser uma alternativa ao tratamento de pacientes com osteoporose e DRC em estágios avançados (TFG< 30mL/min). TECNOLOGIAS: Denosumabe. PERGUNTA: O denosumabe é eficaz, efetivo, seguro e custo efetivo quando comparado ao uso de pamidronato, calcitonina, estrógenos conjugados ou placebo2 para o tratamento de pacientes com osteoporose e DRC em estágios 4 e 5 (TFG < 30mL/min)? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram encontrad


Asunto(s)
Humanos , Osteoporosis/tratamiento farmacológico , Insuficiencia Renal Crónica/tratamiento farmacológico , Denosumab/uso terapéutico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
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