RESUMEN
INTRODUCCIÓN: La acondroplasia es la causa más común de baja estatura desproporcionada. Es causada por una mutación patogénica en el gen del receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR3, siglas del inglés Fibroblast Growth Factor Receptor 3), que codifica un receptor transmembrana importante en la regulación del crecimiento lineal de los huesos largos. Esto resulta en una alteración de la osificación endocondral, provocando un crecimiento desproporcionado, donde el crecimiento del tronco no se ve tan gravemente afectado como el de las extremidades y el cráneo. En el 80% de los casos es producida por una mutación genética de novo, siendo de herencia autosómica dominante. Cuando ambos padres tienen acondroplasia, la probabilidad de que cada uno de sus futuros hijos pueda tener una estatura promedio es del 25%, tener acondroplasia es del 50% y finalmente tener acondroplasia homocigota (que suele ser letal) es del 25%. La acondroplasia afecta el crecimiento de casi todos los huesos del cuerpo, incluidos el cráneo, la columna vertebral, los brazos y las piernas, lo que da como resultado una estatura muy baja con una apariencia característica: acortamiento predominantemente proximal (humero, fémur) de los huesos largos de las extremidades (rizomelia); de los dedos de las manos secundario a huesos metacarpianos cortos (braquidactilia), cifosis (deformidad convexa de la unión torácica-lumbar), compresión cervicomedular (debido al estrechamiento en la parte superior de la columna secundario al estrechamiento del foramen magnum); macrocefalia y rasgos faciales caracterizado por prominencia frontal y retrusión del tercio medio facial. Las personas afectadas pueden sufrir alguna de las complicaciones adicionales: hidrocefalia; estenosis del canal vertebral (pacientes después de su segunda o tercera década de vida); obstrucción de la vía aérea superior/apnea obstructiva del sueño (secundario a la reducción del espacio de las vías respiratorias por la retrusión de la parte media de la cara junto con el agrandamiento de adenoides y amígdalas); deformidades óseas (genu varum: desviación hacia afuera debido al arqueamiento); malformación de Arnold-Chiari; microftalmos, y disfunción del oído medio, obesidad, hipertensión arterial, problemas de movilidad, dolor crónico y baja actividad física. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad, aspectos económicos, recomendaciones de sociedades científicas y las políticas de cobertura (PC) para el uso del vosoritide para personas con acondroplasia y epífisis abierta. DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA: El vosoritide (BMN 111) es un péptido natriurético humano tipo C recombinante modificado que es producido en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante. En los pacientes con acondroplasia, el gen FGFR3 que regula el crecimiento está "activado" permanentemente, impidiendo el crecimiento normal de los huesos por lo que terminan siendo más cortos de lo habitual.33 Vosoritide actúa uniéndose a un receptor denominado receptor del péptido natriurético tipo B, que reduce la actividad de FGFR3, y esto, promueve la proliferación y diferenciación de condrocitos y el crecimiento óseo endocondral. MÉTODOS: Las búsquedas se llevaron a cabo en las principales bases de datos bibliográficas: PUBMED, CRD (Centre for Reviews and Dissemination), Cochrane, TRIPdatabase (TRIP: Turning Research Into Practice), Epistemonikos, BRISA (Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas), LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud), INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment), PROSPERO (International Prospective Register Of Systematic Reviews), en buscadores genéricos de internet y en sitios web de financiadores de salud. Se realizó una búsqueda sistemática de información publicada con fecha límite hasta el 29 de junio sobre el uso del vosoritide en pacientes con Acondroplasia y epífisis abierta. Se priorizó para la búsqueda inicial, la identificación de Revisiones Sistemáticas (RS) y Metaanálisis (MA), Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS), Evaluaciones Económicas (EE), Guías de Práctica Clínica (GPC), políticas de cobertura (PC) de diferentes sistemas de salud y ensayos clínicos aleatorizados (ECA), se realizó una búsqueda con los filtros metodológicos correspondientes. RESULTADOS: Como resultado de la búsqueda bibliográfica, se recuperaron 12 estudios: ocho en curso, cuatro finalizados (estudio 111-101 [NCT01590446], estudio 111-202 [NCT02055157], Savarirayan y cols. 2020 [111-301, NCT03197766] y Savarirayan y cols. 2021 [111-302, NCT03424018]; tres Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (ETS); una revisión sistemática en curso; cinco Guías de Práctica Clínica (GPC) / Consensos / Recomendaciones. No se han hallado estudios primarios con comparación "cabeza-cabeza" entre el vosoritide versus cirugía de alargamiento u hormona de crecimiento. CONCLUSIONES: Al momento, no está autorizada su comercialización en Argentina, pero está en evaluación por el Registro de Especialidades Médicas. No se han encontrado estudios primarios con comparación "cabeza-cabeza" entre el vosoritide versus cirugía de alargamiento u hormona de crecimiento. No se recuperó evidencia relacionado con la tasa de complicaciones graves como: estrechez de la unión cérvico-medular; macrocefalia/hidrocefalia; estenosis del canal vertebral; obstrucción de la vía aérea superior; deformidades óseas; malformación de Arnold-Chiari; microftalmos. No hubo diferencias clínicamente significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, ni tampoco en la independencia funcional para vosoritide frente a placebo en personas de 5 a 18 años de edad con acondroplasia y epífisis abierta (certeza alta â¨â¨â¨â¨). Aumenta la velocidad de crecimiento anualizada (1,57 cm/año más alto), aunque se desconoce si se sostiene en el tiempo para vosoritide frente a placebo en personas de 5 a 18 años de edad con acondroplasia y epífisis abierta (certeza alta â¨â¨â¨â¨). Aumenta la puntuación Z a 52 semanas de seguimiento (cambio medio de mínimos cuadrados 0.28 más alto), aunque se desconoce si se sostiene en el tiempo, para vosoritide frente a placebo en personas de 5 a 18 años de edad con acondroplasia y epífisis abierta (certeza alta â¨â¨â¨â¨). No hay diferencias en la proporción de segmentos corporales superiores e inferiores entre el inicio y el final de seguimiento, para vosoritide frente a placebo en personas de 5 a 18 años de edad con acondroplasia y epífisis abierta (certeza alta â¨â¨â¨â¨). Si bien probablemente no aumente el riesgo de eventos adversos serios, y aumenta el riesgo de cualquier evento adverso (certeza alta â¨â¨â¨â¨). No se recuperaron Guías de Práctica Clínica que recomienden su utilización y la mayoría de las políticas de cobertura relevadas no la mencionan en la indicación evaluada. Si bien no existen evaluaciones económicas locales, se estima que podría ser NO costoefectiva en Argentina. Se estimó que el impacto en términos de costo de oportunidad requeriría sumar 32.870 gastos en salud per cápita por año, o limitaría el pago de 1.232 haberes jubilatorios mínimos anuales.
Asunto(s)
Humanos , Acondroplasia/tratamiento farmacológico , Péptido Natriurético Tipo-C/uso terapéutico , Epífisis/fisiopatología , Argentina , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economíaRESUMEN
INTRODUCCIÓN: La EA es una forma crónica de artritis de origen desconocido que forma parte del grupo de las espondiloartritis. Este último comprende un conjunto de enfermedades inflamatorias que se caracterizan por el compromiso de las articulaciones sacroilíacas y de la columna. 1 En la EA predomina el compromiso de la columna o axial, existiendo un cierto grado de daño estructural visible en la radiografía simple (a diferencia de la espondiloartritis axial no radiológica en la cual no se observa compromiso en la radiografía simple), y con frecuencia progresa hacia anquilosis de las articulaciones afectadas. A su vez, hasta la mitad de los pacientes con EA presentan compromiso articular periférico, principalmente de grandes articulaciones como caderas y rodillas. Puede acompañarse de manifestaciones extra articulares, como la uveítis, o de enfermedades asociadas, como la enfermedad inflamatoria intestinal. Es una enfermedad discapacitante con un gran impacto en la productividad laboral y la calidad de vida de los pacientes; acarreando un aumento en los costos directos e indirectos tanto para el paciente, como para la sociedad. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad, recomendaciones, políticas de cobertura y aspectos económicos de adalimumab para espondilitis anquilosante. MÉTODOS: Se buscó en los sitios públicos de Pubmed, LILACS, BRISA/REDETSA-, CRD (del inglés, Centre for Reviews and Dissemination- University of York), Cochrane; en "buscadores genéricos de internet" y sociedades científicas. En lo que respecta a agencias de ETS, se buscó en: Base de datos internacional para las ETS de INHATA (su sigla del inglés, International Network of Agencies for Health Technology Assessment), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), y en agencias como NICE (del inglés, National Institute for Health and Clinical Excellence) del Reino Unido; PBAC (del inglés, The Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) de Australia; CADTH (del inglés, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health) de Canadá y CONITEC (del portugués, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologías no SUS) de Brasil. RESULTADOS: No se encontraron estudios que comparen en forma directa al adalimumab con otros agentes biológicos en pacientes con EA activa a pesar de la terapia habitual (AINES). Evidencia de alta calidad muestra que adalimumab, en pacientes con EA activa y respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia habitual, es superior al placebo más terapia habitual en el control de la actividad de la enfermedad, medida a través de escalas clínicas validadas. Los resultados del estudio de extensión abierto, a cinco años, son consistentes con los de los ensayos clínicos. Evidencia de baja calidad, proveniente de comparaciones indirectas, sugiere que adalimumab sería similar a otros agentes biológicos en esta indicación. Las guías de práctica clínica consideran al adalimumab como una de las alternativas de tratamiento en esta población de pacientes y recomiendan considerar la presencia de manifestaciones extra articulares para la elección del tratamiento. Los financiadores de salud públicos y privados de Europa y Estados Unidos relevados, prestan cobertura a este y otros fármacos biológicos para esta indicación, sin recomendar uno por sobre el otro. La mayoría de las políticas de cobertura de América Latina relevadas, cubren al adalimumab en EA y el mismo se encuentra en el Sistema Único de Recupero (SUR) de la Superintendencia de Servicios de Salud de Argentina. Algunas guías y políticas de cobertura afirman que en caso de que más de un fármaco sea adecuado, deben contemplarse los costos en la selección. Los resultados del análisis de impacto presupuestario acumulado a tres años, bajo los supuestos asumidos, en pacientes con respuesta inadecuada a AINES, muestran que la tecnología generaría ahorros. CONCLUSIONES: No se encontraron estudios que comparen en forma directa al adalimumab con otros agentes biológicos en pacientes con espondilitis anquilosante activa a pesar de la terapia habitual (anti inflamatorios no esteroideos). Evidencia de alta calidad muestra que adalimumab, en pacientes con espondilitis anquilosante activa y respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia habitual, es superior al placebo más terapia habitual en el control de la actividad de la enfermedad, medida a través de escalas clínicas validadas. Los resultados del estudio de extensión abierto, a cinco años, son consistentes con los de los ensayos clínicos. Evidencia de baja calidad, proveniente de comparaciones indirectas, sugiere que adalimumab sería similar a otros agentes biológicos en esta indicación, a excepción del upadacitinib donde no se halló evidencia comparativa. Las guías de práctica clínica consideran al adalimumab como una de las alternativas de tratamiento en esta población de pacientes y recomiendan considerar la presencia de manifestaciones extra articulares para la elección del tratamiento. Los financiadores de salud públicos y privados de Europa y Estados Unidos relevados, prestan cobertura a este y otros fármacos biológicos para esta indicación, sin recomendar uno por sobre otro. La mayoría de las políticas de cobertura de América Latina relevadas, cubren al adalimumab en espondilitis anquilosante y el mismo se encuentra en el Sistema Único de Recupero (SUR) de la Superintendencia de Servicios de Salud de Argentina. Algunas guías y políticas de cobertura afirman que en caso de que más de un fármaco sea adecuado, deben contemplarse los costos en la selección. Los resultados del análisis de impacto presupuestario acumulado en los próximos tres años, bajo los supuestos asumidos, en pacientes con respuesta inadecuada a anti inflamatorios no esteroideos, muestran que la tecnología generaría ahorros.
Asunto(s)
Humanos , Espondilitis Anquilosante/tratamiento farmacológico , Adalimumab/uso terapéutico , Argentina , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economíaRESUMEN
INTRODUÇÃO: A osteoporose, doença que aumenta da fragilidade óssea e suscetibilidade à fratura, afeta cerca de 200 milhões de pessoas no mundo. No geral, a prevalência de osteoporose em estudos brasileiros varia de 6% a 33% dependendo da população e outras variáveis avaliadas. Entre os indivíduos com osteoporose, aqueles que apresentaram fratura osteoporótica têm duas vezes o risco para nova fratura. Para evitar novas fraturas, o tratamento preconizado deve incluir estratégias medicamentosas e não medicamentosas. Entre as medicamentosas, suplementação de cálcio e colecalciferol, alendronato, risedronato, pamidronato, raloxifeno, calcitonina e estrógenos conjugados são opções disponíveis no Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Osteoporose do Sistema Único de Saúde (SUS). Apesar da disponibilidade de tratamentos, estima-se que 25% dos pacientes continuam a apresentar falha terapêutica aos tratamentos disponíveis. Nesse contexto, as diretrizes clínicas nacionais e internacionais de sociedade médicas, recomendam o uso de denosumabe ou teriparatida a pacientes com osteoporose grave e falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS (alendronato, pamidronato, raloxifeno e risedronato). Entretanto, há incerteza se os benefícios identificados para população em tratamento de primeira linha, principal população incluída nos estudos, são sustentados em população com osteoporose grave e falha terapêutica em vigência de tratamento; e se a escolha, por estas opções terapêuticas, pode valer a pena e ser viável economicamente para o SUS. Assim, o objetivo do presente relatório é analisar as evidências científicas sobre eficácia, efetividade, segurança, bem como evidências econômicas do denosumabe e da teriparatida para o tratamento de pacientes com osteoporose grave com falha terapêutica aos medicamentos disponíveis no SUS (alendronato, pamidronato, raloxifeno e risedronato). TECNOLOGIAS: Denosumabe (Prolia®) e teriparatida (Fortéo®). PERGUNTA: Os medicamentos denosumabe e
Asunto(s)
Humanos , Osteoporosis/tratamiento farmacológico , Alendronato/efectos adversos , Teriparatido/uso terapéutico , Clorhidrato de Raloxifeno/efectos adversos , Ácido Risedrónico/efectos adversos , Denosumab/uso terapéutico , Pamidronato/efectos adversos , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economíaRESUMEN
INTRODUÇÃO: A osteoporose é uma doença osteometabólica caracterizada por diminuição da massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo com consequente aumento da fragilidade óssea e da susceptibilidade a fraturas, sendo a principal causa de fraturas para a população acima de 50 anos, assim como apresenta uma prevalência de 6% em homens e 24% em mulheres nesta faixa etária. A doença possui elevada morbimortalidade relacionada e nos pacientes com fratura osteoporótica recente são considerados de alto risco para novas fraturas. As fraturas osteoporóticas mais comuns ocorrem nas vértebras, rádio distal e fêmur proximal, ocasionando dor, incapacidade física, deformidades e promovem a deterioração da qualidade e expectativa de vida. Aproximadamente 75% das fraturas de quadril, coluna e antebraço distal ocorrem em pacientes com 65 anos ou mais. Uma perda de 10% de massa óssea nas vértebras pode dobrar o risco de fraturas vertebrais e, da mesma forma, uma perda de 10% de massa óssea no quadril pode resultar em um risco 2,5 vezes maior de fratura de quadril. O tratamento farmacológico com bisfosfonatos é um importante redutor de risco para fraturas, com um amplo benefício em relação aos riscos. Entretanto, os bisfosfonatos orais são conhecidos por causar efeitos adversos no trato gastrointestinal superior, e dificuldades em relação à adesão ao tratamento para pacientes que
Asunto(s)
Humanos , Osteoporosis/tratamiento farmacológico , Difosfonatos/efectos adversos , Ácido Zoledrónico/uso terapéutico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economíaRESUMEN
INTRODUÇÃO: A osteoporose é uma doença osteometabólica sistêmica comum, caracterizada pela diminuição da massa óssea e deterioração da microarquitetura do tecido ósseo, resultando em fragilidade óssea, o que predispõem ao aumento do risco de fratura. Além de fraturas osteoporóticas, os pacientes podem ser acometidos de maiores complicações clínicas como dor crônica, depressão, deformidade, perda da independência e aumento da mortalidade. Os distúrbios minerais e ósseos também são importantes complicações da DRC, visto que há a deterioração progressiva da homeostase mineral, resultando em várias consequências clínicas, como fraturas, dores ósseas, deformidades esqueléticas, calcificação vascular, doença cardiovascular e morte. A prevenção destes distúrbios no metabolismo mineral e ósseo e seu manejo no início do curso da DRC são muito importantes na melhora da qualidade de vida destes pacientes. Na população em geral, a prevenção de fraturas com bifosfonatos está bem estabelecida, no entanto, bifosfonatos orais contendo nitrogênio são excretados pelos rins, limitando as opções de tratamento para osteoporose em pessoas com DRC. Neste contexto, o denosumabe pode ser uma alternativa ao tratamento de pacientes com osteoporose e DRC em estágios avançados (TFG< 30mL/min). TECNOLOGIAS: Denosumabe. PERGUNTA: O denosumabe é eficaz, efetivo, seguro e custo efetivo quando comparado ao uso de pamidronato, calcitonina, estrógenos conjugados ou placebo2 para o tratamento de pacientes com osteoporose e DRC em estágios 4 e 5 (TFG < 30mL/min)? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram encontrad
Asunto(s)
Humanos , Osteoporosis/tratamiento farmacológico , Insuficiencia Renal Crónica/tratamiento farmacológico , Denosumab/uso terapéutico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economíaRESUMEN
INTRODUÇÃO: A OI é uma doença genética caracterizada por fragilidade óssea e fraturas recorrentes por mínimo trauma, além de deformidades de ossos longos e, nos casos mais graves, consequente incapacidade funcional para deambulação. Além do tratamento medicamentoso para aumentar densidade mineral óssea, cirurgias ortopédicas com inserção de dispositivos intramedulares são indicadas para corrigir as deformidades e estabilizar as fraturas. Entre estes dispositivos implantáveis disponíveis estão: fios (Kirschner ou Steinmann) e hastes (flexíveis ou extensíveis). Com o objetivo de alinhar os ossos longos prevenindo e corrigindo curvaturas que propiciem fraturas, a escolha por haste extensível, também chamada telescópica, para criança ou adolescente ainda em fase de crescimento se justifica por sua capacidade de se estender, acompanhando o crescimento ósseo e, possivelmente, reduzindo o número de revisões cirúrgicas para substituição do implante. Contudo, apesar da evolução das hastes extensíveis ao longo dos anos, chegando ao atual modelo Fassier Duval (FD), complicações pós-operatórias podem ocorrer e demandar revisão cirúrgica, assim como ocorre com as hastes e os dispositivos não extensíveis. TECNOLOGIA: Hastes intramedulares telescópicas (extensíveis). PERGUNTA: O uso de hastes intramedulares telescópicas (extensíveis, tipo Fassier Duval) é seguro e eficaz para correção de deformidades ósseas, redução das incidências de fraturas, revisões e complicações cirúrgicas, além de incremento dos resultados de
Asunto(s)
Niño , Adolescente , Dispositivos de Fijación Ortopédica , Aparatos Ortopédicos , Osteogénesis Imperfecta/fisiopatología , Desarrollo Infantil , Desarrollo del Adolescente , Fracturas Óseas/prevención & control , Fijación de Fractura/métodos , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economíaRESUMEN
INTRODUÇÃO: A espasticidade é caracterizada por ser um distúrbio motor relacionado a reflexos de estiramento tônico (tônus muscular) com espasmos tendinosos exagerados. É sintoma frequente de outras condições que afetam o sistema nervoso central (SNC), então a incidência e a prevalência variam de acordo com elas, bem como gravidade, músculos afetados, tempo de acometimento pela doença e tratamento. No Brasil, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento da espasticidade é direcionado pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Espasticidade (2017), cuja principal terapia farmacológica abordada é a toxina botulínica do tipo A. Tendo isso em vista e o fato do baclofeno ser uma tecnologia utilizada na clínica para casos de espasticidade, o presente relatório foi elaborado com o objetivo de compreender a viabilidade do uso de baclofeno de administração oral no manejo da espasticidade para pacientes adultos, visando a incorporação do fármaco no SUS. TECNOLOGIA: Baclofeno oral. PERGUNTA: O uso de baclofeno de administração oral é eficaz, seguro e custo-efetivo para o tratamento de espasticidade em pacientes adultos? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foi realizada uma revisão sistemática da literatura com o objetivo de identificar todos os estudos clínicos randomizados (ECRs) que avaliassem a eficácia e segurança do baclofeno oral em comparação com as terapias atualmente disponíveis no SUS para pacientes adultos com espasticidade. No total, foram incluídos 09 ECRs, sendo sete comparando o baclofeno com placebo e dois comparando o medicamento com diazepam. Na avaliação, não foi possível a condução de uma metanálise ou qualquer outro tipo de análise estatística que sintetize as informações apresentadas pelos ECRs devido à heterogeneidade dos estudos em relação aos desfechos e a forma de medi-los/relatá-los. Quando comparado ao placebo, apesar dos resultados de parte dos ECRs indicarem tendência de melhora com o baclofeno, a diferença de efeito não era estatisticamente significativa para certos desfechos. Em relação ao diazepam, nenhum estudo demonstrou diferença estatisticamente significativa entre os dois medicamentos no que diz respeito à melhora da espasticidade. Para todos dos desfechos de interesse analisados, os ECRs apresentaram alto risco de viés, principalmente por problemas relacionados às etapas de randomização, sigilo de alocação e cegamento (ausência de descrição ou relato inadequado). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi elaborado um modelo de custo-minimização no qual se considerou a mesma probabilidade de melhora da espasticidade do baclofeno oral mais terapia padrão e da terapia padrão isolada. A análise econômica conduzida baseou-se em um modelo de árvore de decisão que projetou a relação entre custo da intervenção (baclofeno oral + terapia padrão) e do comparador (terapia padrão) durante um ano. O resultado da análise de custo-minimização foi de aumento de custo com o tratamento com o baclofeno, sendo R$ 85,72 por paciente. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A incorporação do baclofeno oral, no SUS, geraria um impacto incremental de R$ 955 mil no primeiro ano de incorporação, totalizando um incremento de R$ 4,7 milhões em 5 anos se a taxa de difusão for 30%. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: No horizonte considerado nesta análise, não foram detectadas tecnologias para o tratamento de espasticidade. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Há limitação das evidências científicas que demonstram melhora da espasticidade com a utilização do baclofeno oral, o que pode ser, em parte, explicada pela data de condução dos estudos clínicos e do início da comercialização do medicamento na década de 1970. As limitações acabam por se estender para as análises econômicas, as quais foram baseadas em apenas um estudo clínico que não conseguiu demonstrar os benefícios clínicos do uso do medicamento. Por outro lado, o baclofeno apresentou um custo incremental relativamente baixo, de R$ 85,72 por paciente, em comparação à terapia padrão. Apesar das incertezas em relação à eficácia do baclofeno, ele é um medicamento de uso consolidado na prática clínica, para o qual não há evidência de eventos adversos graves, a sua dose tende a ser adaptada individualmente e, mesmo com a incerteza, diretrizes internacionais relatam que o seu uso é uma das alternativas terapêuticas para o tratamento da espasticidade. Além disso, entende-se que o impacto orçamentário incremental estimado da incorporação do baclofeno não afeta significativamente a sustentabilidade do SUS. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O Plenário da Conitec, em sua 102ª Reunião Ordinária, realizada no dia 06 de outubro de 2021, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do baclofeno oral para o tratamento da espasticidade. Para essa recomendação, a Conitec considerou que a evidência clínica é escassa, de baixa qualidade e não é demonstrada a superioridade do medicamento em relação ao placebo. Apesar da larga experiência de uso e diretrizes internacionais citando o baclofeno oral como alternativa, essas recomendações não são suportadas por evidências. A matéria foi disponibilizada em Consulta Pública. CONSULTA PÚBLICA: Foi realizada entre os dias 04/11/2021 e 23/11/2021. Foram recebidas 22 constribuições, sendo quatro pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 18 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Após apreciação de todas elas, o Plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar, que foi desfavorável à incorporação da tecnologia no SUS. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 105ª Reunião Ordinária, no dia 10 de fevereiro de 2022, deliberou por unanimidade recomendar a não incorporação de baclofeno para o tratamento de pacientes adultos com espasticidade no SUS. Os membros da Conitec consideraram escassas as evidências científicas disponíveis, além de antigas e de não mostrar efeito benéfico muito superior ao comparador analisado. Lembraram dos valores pouco expressivos das análises de custo-efetividade e de impacto-orçamentário, mas isso não mudou a posição sobre a não incorporação. Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 711/2022. DECISÃO: Não incorporar o baclofeno oral para o tratamento da espasticidade, no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, conforme a Portaria nº 25, publicada no Diário Oficial da União nº 52, seção 1, página 74, em 17 de março de 2022.
Asunto(s)
Humanos , Baclofeno/uso terapéutico , Espasticidad Muscular/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economíaRESUMEN
MANDAT: L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a reçu le mandat du Bureau de l'innovation de produire un avis sur la pertinence d'inclure les produits SynviscMD et Synvisc-OneMD au sein de la couverture du régime public pour les patients atteints d'arthrose du genou. DÉMARCHE D'ÉVALUATION: Une revue des données issues de la littérature et de celles fournies par le fabricant a été réalisée afin de documenter l'efficacité, l'innocuité et l'efficience des produits SynviscMD et Synvisc-OneMD. Des données expérientielles et contextuelles issues de la consultation d'experts sont aussi présentées. De plus, la perspective de patients atteints d'arthrose du genou a été obtenue au moyen d'un questionnaire élaboré par l'INESSS et diffusé par la Société de l'arthrite. BESOIN DE SANTÉ: La prévalence de l'arthrose du genou s'établit à environ 4,0 % dans la population québécoise âgée de plus de 20 ans. La nature évolutive de cette maladie a des répercussions grandissantes sur la qualité de vie des patients, leur fonctionnalité et leur autonomie. Il n'existe actuellement pas de traitement curatif pour l'arthrose. La prise en charge vise à soulager les symptômes et à maintenir une certaine fonctionnalité et consiste en l'utilisation concomitante de divers modes d'intervention. Toutefois, celle-ci ne permet de combler que partiellement les besoins de santé et une minorité de traitements sont accessibles ou couverts par le système de santé publique. Certains enjeux d'équité d'accès se posent dans la mesure où des patients n'ayant pas de moyens financiers ou d'assurances privées ont accès à moins d'options de traitements et de services. Certains patients peuvent donc se retrouver dans une impasse thérapeutique pendant plusieurs années, ce qui peut grandement affecter leur qualité de vie. PRODUITS EN ÉVALUATION: Les produits SynviscMD et Synvisc-OneMD sont des agents de viscosupplémentation identiques qui se distinguent par leur régime d'administration, soit par injection intraarticulaire à raison de 3 injections de 2 ml à intervalle d'une semaine pour SynviscMD ou d'une seule injection de 6 ml pour Synvisc-OneMD. SynviscMD et Synvisc-OneMD sont des options de traitement de l'arthrose depuis 22 et 12 ans respectivement, et disponibles au Québec pour plusieurs indications, y compris l'arthrose du genou, la coxarthrose, l'arthrose de la cheville et de l'épaule. Les experts mentionnent que le Synvisc-OneMD serait majoritairement utilisé par rapport au SynviscMD, notamment pour limiter le nombre d'injections. La viscosupplémentation pour le traitement de l'arthrose du genou avait déjà fait l'objet d'une évaluation en 2007 par l'Agence d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (AETMIS). L'agence avait conclu que, compte tenu de l'efficacité modeste de cette modalité thérapeutique par rapport au placébo, de son coût relativement élevé et des ressources professionnelles additionnelles nécessaires pour l'administrer, il n'était pas alors justifié d'envisager le financement public de la viscosuppléance pour l'ensemble des patients souffrant de gonarthrose au Québec.
Asunto(s)
Humanos , Osteoartritis de la Rodilla/tratamiento farmacológico , Viscosuplementación/instrumentación , Evaluación en Salud , Análisis Costo-BeneficioRESUMEN
ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Institución de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes adultos con artritis reumatoide activa, moderada a severa con respuesta inadecuada o intolerancia a dos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) anti-TNF y un FARME anti-CD20. Mediante la Nota N° 264-GHNERM-ESSALUD-2020, la Dra. Claudia Selene Mora Trujillo, médico especialista en reumatología del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, siguiendo la Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2016, envía al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI la solicitud de uso fuera del petitorio del producto baricitinib. Con el objetivo de hacer precisiones respecto a los componentes de la pregunta PICO inicial, se llevó a cabo una reunión técnica con el médico especialista en reumatología, Dr. Víctor Román Pimentel Quiroz, además de los representantes del equipo técnico del IETSI. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica amplia y exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad de baricitinib para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa, moderada a severa con respuesta inadecuada o intolerancia a dos FARME anti-TNF y un FARME anti-CD20. RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica hasta noviembre de 2021 se identificaron: tres guías de práctica clínica (GPC) (EULAR, Sociedad de Reumatología de Hong Kong y Colegio Mexicano de Reumatología), cinco evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) (NICE, CADTH, SMC, HAS y CONITEC), una revisión sistemática con metaanálisis en red (Bae S-C et al., 2018), un ECA fase III (Genovese et al., 2016) y un estudio observacional (Iwamoto et al., 2018). Los desenlaces de interés fueron: respuesta clínica (escala ACR 20/50/70), actividad de la enfermedad y remisión (DAS28-VSG/DAS28-PCR/SDAI/CDAI), respuesta radiográfica (mTSS), respuesta de la función física (HAQ-DI), eventos adversos y calidad de vida. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI no aprueba el uso de baricitinib en pacientes adultos con artritis reumatoide activa, moderada a severa con respuesta inadecuada o intolerancia a dos FARME anti-TNF y un FARME anti-CD20, como producto farmacéutico no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. Se recomienda a los especialistas que, en caso de identificar nueva evidencia que responda a la población de la PICO de interés, envíen sus propuestas para ser evaluadas en el marco de la Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2016.
Asunto(s)
Humanos , Artritis Reumatoide/tratamiento farmacológico , Antígenos CD20/efectos adversos , Inhibidores de las Cinasas Janus/uso terapéutico , Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral/efectos adversos , Evaluación en Salud , EficaciaRESUMEN
CONTEXTO: La acondroplasia es la displasia ósea más frecuente, se caracteriza por un fallo en la formación normal del cartílago en hueso, lo que da lugar a una estatura desproporcionada. Se trata de un transtorno genético, de herencia autosómico dominante, de penetrancia completa, se produce por mutaciones en el gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 3 (FGFR3). El 80% de las mutaciones se producen de novo, y por lo tanto estos pacientes tienen padres de estatura media. Los pacientes que han heredado el gen defectuoso de ambos padres son los más afectados y normalmente mueren a pocos días del nacimiento o unos meses después. Se estima que afecta a 250.000 individuos em todo el mundo. El FGFR3 es uno de los cuatro receptores del factor de crecimiento de fibroblastos en humanos, se ubican en la superficie celular e influyen en su proliferación. La acción del FGFR3 es de regulador negativo del crecimiento óseo condrocitario. La mutación que da lugar a la acondroplasia, es uma mutación de ganancia de función, generando una señal inhibidora.2 Esta activación permanente de la señalización del FGFR3 acciona dos cascadas de señalización intracelular que llevan a menor proliferación y diferenciación de los condrocitos de la placa de crecimiento óseo, a través de la vía STAT-1, y a una menor producción de la matriz extracelular a través de la vía MAPK, por estos dos mecanismos el crecimiento del hueso se enlentece. TECNOLOGÍA: El vosoritide es un análogo del péptido natriuretico tipo C (CNP, de sus siglas en inglés C type Natriuretic Peptide), actúa uniéndose al receptor del péptido natriuretico tipo B (NPR-B, de sus siglas en inglés natriuretic receptor type-B), el cual induce la inhibición de la vía MAPK. La inhibición de esta vía lleva a un incremento en la producción de la matriz extracelular estimulando la proliferación de los huesos. Se indica en una dosis de 15 mcg/Kg, una vez por día por vía subcutánea rotando el sitio de inyección. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de vosoritide en pacientes con acondroplasia. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron dos ECAs y una evaluación de tecnología sanitaria para el uso de vosoritide en acondroplasia. CONCLUSIONES: Evidencia de baja calidad muestra que el uso de vosoritide para pacientes acondroplasicos con placas de crecimiento abiertas produce un aumento en la velocidad de crecimiento aunque se desconoce la eficacia en cuanto a que este aumento de la velocidad de crecimiento se sostenga en el tiempo y conlleve a mejoras en la sobrevida y/o calidad de vida. No se han encontrado guías de práctica clínica que mencionen esta tecnología para el tratamento de la acondroplasia. Así como tampoco, financiadores internacionales que den cobertura para vosoritide en esta condición. Hasta la fecha, no está autorizada su comercialización en Estados Unidos, pero si fue aprobada recientemente en Europa. En Argentina se encuentra en fase de evaluación por el ANMAT por lo que todavía no está aprobada su comercialización. No se encontraron evaluaciones económicas locales, ni internacionales acerca de la costo-efectividad del vosoritide para esta indicación. Si bien no existe esta evidencia de sobre la costo-efectividad; se podría estimar que el uso del vosoritide no sería costo-efectivo en la Argentina, dada la relación entre el costo de la intervención y el tamaño del potencial beneficio neto.
Asunto(s)
Humanos , Acondroplasia/tratamiento farmacológico , Péptido Natriurético Tipo-C/análogos & derivados , Argentina , Evaluación en Salud/economía , Análisis Costo-Beneficio/economíaRESUMEN
INTRODUCCIÓN: El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone la evaluación de la eficacia y seguridad de la corrección quirúgica de las deformidades de la columna vertebral mediante la técnica coplanar de alineación vertebral (TCAV)5, en pacientes niños, jóvenes y adultos. Las deformidades de la columna son condiciones que alteran la configuración normal de la columna vertebral, debido a movimientos de traslación y rotación de las vértebras. Existen diferentes tipos, sin embargo, las de mayor frecuencia son las escoliosis, las cuales pueden ser idiopáticas, congénitas o neuromusculares (Álvarez García de Quesada and Núñez Giralda 2011, MedlinePlus 2019). En el mundo, la escoliosis idiopática del adolescente es uno de los tipos más comunes de deformidad de la columna en este grupo poblacional, estimándose una prevalencia de 0.47 a 5.2 % (Konieczny, Senyurt, and Krauspe 2013). Por otro lado, solo en los Estados Unidos, se han reportado prevalencias
Asunto(s)
Humanos , Niño , Adolescente , Adulto , Curvaturas de la Columna Vertebral/cirugía , Procedimientos Ortopédicos/métodos , Eficacia , Análisis Costo-BeneficioRESUMEN
INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad de tocilizumab, comparado con placebo o la mejor terapia de soporte, para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) activa con falla o intolerancia al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) biológicos anti-TNF (etanercept e infliximab), FARME biológicos anti-CD20 (rituximab) y FARME sintético-específicos (tofacitinib). La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica, inflamatoria, degenerativa y progresiva de las articulaciones. La AR es una enfermedad de baja prevalencia. Dos estudios realizados en localidades peruanas reportaron prevalencias del 0.5 % y 1.27 % en los años 2009 y 2018 respectivamente. La AR no tiene cura, pero puede ser controlada con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). No obstante, alrededor del 30 % a 40 % de estos pacientes, presentan intolerancia o falla a los FARME. A la fecha, en EsSalud, los pacientes con AR cuentan con FARME convencionales (leflunomida, sulfasalazina y metrotexato); FARME biológicos de tipo anti-TNF (etanercept e infliximab), anti-CD20 (rituximab) y sintético-específicos (tofacitinib). Sin embargo, algunos pacientes han presentado intolerancia o falla a todas las opciones terapéuticas antes mencionadas; enmarcándose en un contexto de vacío terapéutico. Por ello, algunos especialistas de la institución consideran que el uso de tocilizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado anti IL-6, podría ser de beneficio para estos pacientes. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda de literatura científica con el objetivo de identificar evidencia sobre la eficacia y seguridad de tocilizumab, comparado con placebo, para el tratamiento de pacientes adultos con AR activa con falla o intolerancia al tratamiento con FARME biológicos anti-TNF (etanercept e infliximab), FARME biológicos anti-CD20 (rituximab) y FARME sintético-específicos (tofacitinib). La búsqueda de la evidencia se realizó en las bases de datos bibliográficas: PubMed, LILACS y The Cochrane Library. Adicionalmente, se revisó la evidencia generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas, evaluaciones de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales como The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), Scottish Medicines Consortium (SMC), Haute Autorité de Santé (HAS), Institute for Clinical and Economic Review (ICER), y Comissão nacional de incorporação de tecnologías no SUS (CONITEC). También se realizó una búsqueda manual en las bases The Guidelines International Network (G-I-N), el portal de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y en las páginas web de sociedades especializadas en AR, como The American College of Rheumatology, The Australian Rheumatology Association, y The Canadian Rheumatology Association. Asimismo, se recolectó información sobre el medicamento de interés del presente dictamen en las páginas web de la EMA y FDA. Finalmente, se realizó una búsqueda manual en el portal ClinicalTrials.gov del National Institutes of Health (NIH) para identificar ensayos clínicos en desarrollo o cuyos resultados aún no hayan sido publicados en una revista científica. RESULTADOS: Se presenta la evidencia disponible según el tipo de publicación; siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad. CONCLUSIONES: El presente dictamen recoge la mejor evidencia científica disponible sobre la eficacia y seguridad de tocilizumab, en comparación con placebo o la mejor terapia de soporte, para el tratamiento de pacientes con AR activa con falla o intolerancia al tratamiento con FARME biológicos anti-TNF (etanercept e infliximab), FARME biológicos anti-CD20 (rituximab) y FARME sintético-específicos (tofacitinib). Aunque en EsSalud se cuenta con alternativas para el tratamiento de pacientes con AR, algunos pacientes presentan falla o intolerancia a todas las alternativas actualmente disponibles; enmarcándose en un contexto de vacío terapéutico. Se incluyeron tres GPC elaboradas por HKSR, EULAR y TRA que emitieron recomendaciones para el tratamiento de pacientes con AR y falla al tratamiento con FARME biológicos o sintético-específicos y un ECA que evaluó la eficacia y seguridad de tocilizumab, en comparación con placebo, en pacientes con respuesta inadecuada a uno o más FARME. Las tres GPC coinciden en recomendar que los pacientes que presentan falla a un FARME biológico o sintético-específico podrían beneficiarse al cambiar a un FARME (biológico o sintético-específico) con diferente mecanismo de acción. El mecanismo de acción de tocilizumab (un anti-IL-6) es diferente al de los otros FARME actualmente utilizados en EsSalud para el tratamiento de pacientes con AR. Los resultados del ECA de Nishimoto et al. sugieren que, en el corto plazo (12 semanas), tocilizumab sería más eficaz que placebo; pero igual de seguro, en el tratamiento pacientes con AR y falla a uno o más FARME. Sin embargo, las limitaciones de su diseño de estudio afectan la validez de sus resultados. La evidencia de otros estudios que evaluaron la seguridad de tocilizumab en el tratamiento de pacientes con AR muestran que, su seguridad es menor a la de placebo (y esta diferencia incrementa con el tiempo); pero es similar a la de los otros FARME utilizados en EsSalud para el tratamiento de pacientes con AR. Los especialistas señalan que, en un contexto de vacío terapéutico para una enfermedad degenerativa y progresiva, como la AR; las ventajas de tocilizumab (diferente mecanismo de acción y similar eficacia y seguridad que otros FARME disponibles en EsSalud) y la capacidad de manejar sus EA de forma eficaz, hacen que tocilizumab pueda ser considerada como una alternativa de tratamiento viable para la población de interés del presente dictamen. Por lo expuesto, el IETSI aprueba el uso de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa con falla o intolerancia al tratamiento con FARME biológicos anti-TNF (etanercept e infliximab), FARME biológicos anti-CD20 (rituximab) y FARME sintético-específicos (tofacitinib), según lo establecido en el Anexo N° 1. La vigencia del presente dictamen preliminar es de un año a partir de la fecha de publicación. Así, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de mayor evidencia que pueda surgir en el tiempo.
Asunto(s)
Humanos , Artritis Reumatoide/tratamiento farmacológico , Antígenos CD20/efectos adversos , Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral/efectos adversos , Anticuerpos Monoclonales/uso terapéutico , Eficacia , Análisis Costo-BeneficioRESUMEN
O QUE É A DOR NEUROPÁTICA?: A dor neuropática é um tipo de dor crônica, ou seja, uma experiência sensorial desagradável que persiste por um período igual ou superior a três meses, com origem em lesões no sistema nervoso. COMO OS PACIENTES COM DOR NEUROPÁTICA SÃO TRATADOS NO SUS?: De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Dor Crônica vigente, publicado em 2012, para o tratamento da dor neuropática recomenda-se o uso de antidepressivos tricíclicos (que normalizam as funções do sistema nervoso central) e antiepiléticos (que diminuem a ação rápida e excessiva dos neurônios) como opções iniciais. A partir do momento no qual o paciente não responde à ação destes medicamentos, é indicado o uso de opióides (medicamentos que também atuam no sistema nervoso, com o objetivo específico do alívio da dor). MEDICAMENTO ANALISADO: LIDOCAÍNA: A Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS) solicitou à Conitec incorporação do emplastro de lidocaína 5% para o tratamento da dor neuropática localizada, no âmbito do SUS. O emplastro de lidocaína 5% apresenta registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e atualmente é indicado para o tratamento da dor neuropática associada à infecção anterior por herpes zoster e para o tratamento da DNL. O medicamento exerce uma atividade anestésica no local em que é aplicado, protegendo a área afetada e bloqueando a geração e condução dos impulsos nervosos. PERSPECTIVA DO PACIENTE: As chamadas públicas para participar da Perspectiva do Paciente sobre os temas de dor neuropática e fibromialgia foram abertas de 13/01/2021 a 17/01/2021. As três chamadas públicas tiveram um total de 61 inscrições. A indicação dos representantes titular e suplente foi feita a partir de consenso entre o grupo de inscritos. RECOMENDAÇÃO INICIAL DA CONITEC: A Conitec recomendou inicialmente a não incorporação no SUS da lidocaína para o tratamento da dor neuropática localizada. Esse tema foi discutido durante a 97ª reunião ordinária da Comissão, realizada nos dias 5 e 6 de maio de 2021. Na ocasião, o Plenário considerou que a lidocaína não apresenta diferença significativa com relação à eficácia e segurança em comparação ao medicamento já disponível no SUS. O assunto esteve disponível na consulta pública nº 43, durante 20 dias, no período de 27/05/2021 a 15/06/2021, para receber contribuições da sociedade (opiniões, sugestões e críticas) sobre o tema. RESULTADO DA CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 26 contribuições, sendo 12 de cunho técnico-científico e 14 sobre experiência ou opinião. A maior parte discordou da recomendação inicial da Conitec, de não incorporar a lidocaína para o tratamento da dor neuropática crônica localizada no SUS. As contribuições destacaram a falta de opção de tratamento para a dor neuropática localizada e experiências positivas com o uso da tecnologia. A empresa demandante apresentou novas avaliações, com foco na neuralgia pós-herpética. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Durante a 99ª reunião ordinária da Conitec, realizada nos dias 30 de junho e 01 de julho de 2021, o Plenário recomendou por unanimidade a não incorporação da lidocaína para o tratamento da dor neuropática localizada no SUS. Os membros de Plenário entenderam que não houve argumentações que alterassem a análise apresentada no relatório preliminar, em que a tecnologia não demonstrou diferença significativa em eficácia e segurança quando comparado ao tratamento já disponível no SUS, com a gabapentina. DECISÃO FINAL: Com base na recomendação da Conitec, o secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu pela não incorporação da lidocaína para o tratamento da dor neuropática localizada no âmbito do SUS.
Asunto(s)
Humanos , Artropatía Neurógena/tratamiento farmacológico , Dolor Crónico/tratamiento farmacológico , Lidocaína/administración & dosificación , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-BeneficioRESUMEN
INTRODUÇÃO: Considera-se que, no Brasil, a dor crônica é umas das principais razões de atendimento ambulatorial. Conceitualmente, trata-se da dor que persiste além de três meses. Referências brasileiras estimam a prevalência de dor crônica entre 28,70 e 76,16% em diferentes cidades. Não há AINEs de administração tópica padronizados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, apenas aqueles de via oral ou parenteral. A via de administração oral possibilita que o medicamento esteja disponível em altas concentrações plasmáticas no sítio de ação, o que pode gerar eventos adversos, como dispepsia, sangramento gastrointestinal e eventos adversos cardiovasculares. O objetivo de se empregar AINEs tópicos seria minimizar eventos adversos sistêmicos e encorajar a adesão ao tratamento pela comodidade. TECNOLOGIA: Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos, especificamente o diclofenaco dietilamônio. PERGUNTA: Os anti-inflamatórios não esteroides tópicos são eficazes e seguros para o tratamento de dor crônica derivada de agravo musculoesquelético ou osteoartrite? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Com o objetivo de responder à pergunta clínica, foram avaliadas três comparações, a saber: AINEs tópicos versus placebo tópico (Comparação 1); AINES tópicos versus AINES orais (Comparação 2); diferentes AINES tópicos (Comparação 3). A Comparação 1 teve estudos com baixo (dois estudos), algumas preocupações (onze estudos) e alto (quatro estudos) risco de viés. O desfecho dor mensurado pela escala WOMAC teve diferença de médias padronizadas (DMP) de -0,34 (IC 95%: -0,53 a 0,14) demonstrando que AINE tópico foi mais efetivo para redução de dor. Já considerando a mensuração da dor pela escala visual analógica (EVA), a DMP foi de -0,21 (IC 95%: -0,30 a -0,12), favorecendo também AINE tópico para redução de dor. Ao realizar comparação de todas as estimativas em meta-análise de efeitos randômicos, a DMP foi de -0,28 (IC 95%: -0,43 a -0,14), favorecendo mais uma vez AINEs tópicos. Especificamente para o diclofenaco tópico, a DMP foi de -0,30 (IC 95%: -0,39 a -0,21), favorecendo a intervenção para redução da dor. Os resultados para o desfecho de proporção de respondedores favoreceram o AINE tópico para redução de sintomas, com RR=1,15 (IC 95%: 1,05 a 1,27). Com relação aos desfechos de segurança, não houve diferença entre os grupos quanto ao risco de eventos adversos gerais, OR=1,15 (IC 85%: 1,00 a 1,32), locais, com OR=1,43 (IC 95%: 0,99 a 2,06), ou gastrointestinais, OR=1,05 (IC 95%: 0,75 a 1,48). Especificamente para o diclofenaco tópico, houve maior incidência de eventos adversos locais na intervenção, com OR=2,03 (IC 95%: 1,36 a 3,05). A Comparação 2 teve estudos com algumas preocupações (dois estudos) e alto (seis estudos) risco de viés. Para o desfecho dor, mensurado pela escala WOMAC, a DMP foi de 0,11 (IC 95%: -0,01 a 0,24), favorecendo o uso de AINE oral, porém sem significância estatística. Apesar de não ser possível realizar metaanálise da proporção de respondedores, os estudos relataram haver maior proporção no grupo diclofenaco oral em comparação ao diclofenaco tópico, além de não haver diferença para esse desfecho entre loxoprofeno oral e tópico. No que se refere aos desfechos de segurança, para incidência de eventos adversos, a RR=0,89 (IC 95%: 0,71 a 1,13) não mostrou diferença significativa entre os grupos. Quanto à incidência de eventos adversos gastrointestinais, a RR=0,54 (IC 95%: 0,33 a 0,87) mostrou que o uso de AINEs tópicos está associado a menos eventos, especialmente no subgrupo diclofenaco, RR=0,32 (IC 95%: 0,11 a 0,91). Como esperado, houve menor chance de desenvolver eventos adversos cutâneos com o uso de AINE oral, OR=3,43 (IC 95%: 1,90 a 6,21). A Comparação 3 incluiu quatro estudos com alto risco de viés. Como foram quatro comparações diferentes nos estudos, não foi realizada meta-análise. Ao comparar Sflurbiprofeno e flurbiprofeno adesivos, o primeiro proporcionou redução da dor, porém com mais eventos adversos, principalmente locais. Considerando flurbiprofeno adesivo e piroxicam gel, o primeiro teve melhor resultado em redução da dor, sem diferenças na incidência de eventos adversos. As comparações piroxicam adesivo versus piroxicam creme e diclofenaco spray versus diclofenaco gel não tiveram diferenças significativas em desfechos de eficácia e segurança. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A análise de custo-efetividade demonstrou que a incorporação do diclofenaco tópico, seja em monoterapia, seja em terapia combinada, não promove ganho de QALY e aumenta o custo do tratamento. Na análise de sensibilidade, foi confirmado a ausência de ganho de QALY, mas houve a possibilidade de redução de custo. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Para o caso base, considerou-se que indivíduos com dor crônica atendidos pelo SUS estão fazendo uso de ibuprofeno ou naproxeno, e 36,6% delesterão eventos adversos gastrointestinais leves, e, portanto, estarão em uso concomitante de omeprazol. O cenário proposto considerou a população dividida em três partes: uso de AINE oral somente (maior proporção), associação de AINE oral e tópico (proporção intermediária) e AINE tópico somente (parcela menor). Dessa forma, estima-se que o custo incremental acumulado em cinco anos com a incorporação do diclofenaco dietilamônio ao SUS seja de R$ 71.170.946,00, sendo o aporte dividido entre as populações atendidas pelos Componentes Básico e Especializado da Assistência Farmacêutica. Uma vez que existem limitações da análise no que diz respeito às incertezas associadas à estimativa populacional elegível e às proporções de utilização de medicamentos, sugere-se cautela na interpretação e consideração desses dados para a tomada de decisão por parte do gestor. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Não foram localizados medicamentos tópicos potenciais para as indicações clínicas consideradas. Com relação ao diclofenaco dietilamônio gel, não foram identificadas patentes vigentes depositadas no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). CONSIDERAÇÕES FINAIS: A comparação entre AINE tópico e placebo tópico favoreceu o primeiro quanto à eficácia. Entre AINE tópico e AINE oral, o último reduz mais a dor e produz mais eventos adversos gastrointestinais, esse resultado geral se aplica também para o diclofenaco tópico, embora houvesse poucos estudos específicos dessa intervenção. Entre diferentes AINE tópicos, um estudo favorece S-flurbiprofeno adesivo ao flurbiprofeno adesivo convencional; e outro, favorece o flurbiprofeno adesivo e relação ao piroxicam gel. Cabe destacar que a maior parte dos estudos teve alto risco de viés e baixa ou muito baixa qualidade da evidência. O uso de AINEs tópicos pode representar uma opção terapêutica nos casos de intolerância por eventos adversos, sobretudo aqueles de natureza gastrointestinal. Por meio da análise de impacto orçamentário proposta, estima-se que sua incorporação resulte em custo incremental ao SUS. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O relatório foi apreciado na 97ª Reunião Ordinária da Conitec, ocorrida nos dias 5 e 6 de maio de 2021. O Plenário deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos, incluindo o diclofenaco dietilamônio gel, para o tratamento da dor crônica musculoesquelética ou por osteoartrite em razão de não ser superior em eficácia a anti-inflamatórios orais, tais como o ibuprofeno, já incorporado ao SUS, além do incremento orçamentário em um cenário de possível incorporação. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 46 foi realizada entre os dias 27/05/2021 e 15/06/2021. Foram recebidas oito contribuições, sendo três pelo formulário para contribuições técnico-científicas e cinco pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Apenas 25% (dois de oito) foram a favor da recomendação da Conitec, 12,5% (um de oito) não foi nem contra nem a favor e a maioria foi contra a recomendação inicial (62,5%, cinco de oito). As contribuições versaram sobre a necessidade de uma alternativa terapêutica para pacientes que tenham alguma contraindicação à via de administração oral e sobre a sua eficácia para o controle da dor. Não foram apresentadas novas evidências científicas, tampouco novas considerações de custo. RECOMENDAÇÃO FINAL: Diante do exposto, os membros presentes na 99ª Reunião Ordinária, no dia 01 de julho de 2021, deliberaram em unanimidade pela não incorporação dos anti-inflamatórios não esteroides tópicos para dor crônica musculoesquelética ou por osteoartrite no SUS. O Plenário entendeu que a consulta pública não agregou informações adicionais a esse relatório que pudessem alterar a recomendação preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 638/2021. DECISÃO: Não incorporar os anti-inflamatórios não esteroides tópicos para dor crônica musculoesquelética ou por osteoartrite, no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, conforme a Portaria nº 48, publicada no Diário Oficial da União nº 137, seção 1, página 76, em 22 de julho de 2021.
Asunto(s)
Humanos , Osteoartritis/tratamiento farmacológico , Antiinflamatorios no Esteroideos/administración & dosificación , Dolor Musculoesquelético/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-BeneficioRESUMEN
INTRODUÇÃO: A dor é definida como uma experiência sensorial e emocional desagradável, associada com dano tecidual real ou potencial. A dor de predomínio nociceptivo, objeto do presente relatório, ocorre por ativação fisiológica de receptores de dor e está relacionada à lesão de tecidos ósseos, musculares ou ligamentares e geralmente responde bem ao tratamento sintomático com analgésicos ou Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs). Dada a complexidade do tratamento da dor crônica musculoesquelética, o presente relatório foi elaborado com o objetivo de compreender a viabilidade do uso de diclofenaco de sódio ou potássio no tratamento dessas condições clínicas, visando sua possível incorporação no SUS. TECNOLOGIAS: Diclofenaco de sódio. PERGUNTA: O diclofenaco de sódio/potássio é seguro, eficaz e custo-efetivo para o tratamento de pacientes com osteoartrite ou artrite reumatoide e dor crônica osteoarticular, comparado ao ibuprofeno e naproxeno? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca pelas evidências retornou um total de 2.650 referências, das quais duas revisões sistemáticas com meta-análise em
Asunto(s)
Humanos , Diclofenaco/uso terapéutico , Dolor Musculoesquelético/tratamiento farmacológico , Dolor Crónico/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-BeneficioRESUMEN
INTRODUÇÃO: Considera-se que, no Brasil, a dor crônica é umas das principais razões de atendimento ambulatorial. Conceitualmente, trata-se da dor que persiste além de três meses. Referências brasileiras estimam a prevalência de dor crônica entre 28,70 e 76,16% em diferentes cidades. Não há AINEs de administração tópica padronizados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, apenas aqueles de via oral ou parenteral. A via de administração oral possibilita que o medicamento esteja disponível em altas concentrações plasmáticas no sítio de ação, o que pode gerar eventos adversos, como dispepsia, sangramento gastrointestinal e eventos adversos cardiovasculares. O objetivo de se empregar AINEs tópicos seria minimizar eventos adversos sistêmicos e encorajar a adesão ao tratamento pela comodidade. TECNOLOGIA: Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos, especificamente o diclofenaco dietilamônio. PERGUNTA: Os anti-inflamatórios não esteroides tópicos são eficazes e seguros para o tratamento de dor crônica derivada de agravo musculoesquelético ou osteoartrite? Evidências clínicas: Com o objetivo de responder à pergunta clínica, foram avaliadas três comparações, a saber: AINEs tópicos versus placebo tópico (Comparação 1); AINES tópicos versus AINES orais (Comparação 2); diferentes AINES tópicos (Comparação 3). A Comparação 1 teve estudos com baixo (dois estudos), algumas preocupações (onze estudos) e alto (quatro estudos) risco de viés. O desfecho dor mensurado pela escala WOMAC teve diferença de médias padronizadas (DMP) de -0,34 (IC 95%: -0,53 a 0,14) demonstrando que AINE tópico foi mais efetivo para redução de dor. Já considerando a mensuração da dor pela escala visual analógica (EVA), a DMP foi de -0,21 (IC 95%: -0,30 a -0,12), favorecendo também AINE tópico para redução de dor. Ao realizar comparação de todas as estimativas em meta-análise de efeitos randômicos, a DMP foi de -0,28 (IC 95%: -0,43 a -0,14), favorecendo mais uma vez AINEs tópicos. Especificamente para o diclofenaco tópico, a DMP foi de -0,30 (IC 95%: -0,39 a -0,21), favorecendo a intervenção para redução da dor Os resultados para o desfecho de proporção de respondedores favoreceram o AINE tópico para redução de sintomas, com RR=1,15 (IC 95%: 1,05 a 1,27). Com relação aos desfechos de segurança, não houve diferença entre os grupos quanto ao risco de eventos adversos gerais, OR=1,15 (IC 85%: 1,00 a 1,32), locais, com OR=1,43 (IC 95%: 0,99 a 2,06), ou gastrointestinais, OR=1,05 (IC 95%: 0,75 a 1,48). Especificamente para o diclofenaco tópico, houve maior incidência de eventos adversos locais na intervenção, com OR=2,03 (IC 95%: 1,36 a 3,05). A Comparação 2 teve estudos com algumas preocupações (dois estudos) e alto (seis estudos) risco de viés. Para o desfecho dor, mensurado pela escala WOMAC, a DMP foi de 0,11 (IC 95%: -0,01 a 0,24), favorecendo o uso de AINE oral, porém sem significância estatística. Apesar de não ser possível realizar metaanálise da proporção de respondedores, os estudos relataram haver maior proporção no grupo diclofenaco oral em comparação ao diclofenaco tópico, além de não haver diferença para esse desfecho entre loxoprofeno oral e tópico. No que se refere aos desfechos de segurança, para incidência de eventos adversos, a RR=0,89 (IC 95%: 0,71 a 1,13) não mostrou diferença significativa entre os grupos. Quanto à incidência de eventos adversos gastrointestinais, a RR=0,54 (IC 95%: 0,33 a 0,87) mostrou que o uso de AINEs tópicos está associado a menos eventos, especialmente no subgrupo diclofenaco, RR=0,32 (IC 95%: 0,11 a 0,91). Como esperado, houve menor chance de desenvolver eventos adversos cutâneos com o uso de AINE oral, OR=3,43 (IC 95%: 1,90 a 6,21). A Comparação 3 incluiu quatro estudos com alto risco de viés. Como foram quatro comparações diferentes nos estudos, não foi realizada meta-análise. Ao comparar Sflurbiprofeno e flurbiprofeno adesivos, o primeiro proporcionou redução da dor, porém com mais eventos adversos, principalmente locais. Considerando flurbiprofeno adesivo e piroxicam gel, o primeiro teve melhor resultado em redução da dor, sem diferenças na incidência de eventos adversos. As comparações piroxicam adesivo versus piroxicam creme e diclofenaco spray versus diclofenaco gel não tiveram diferenças significativas em desfechos de eficácia e segurança. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: A análise de custo-efetividade demonstrou que a incorporação do diclofenaco tópico, seja em monoterapia, seja em terapia combinada, não promove ganho de QALY e aumenta o custo do tratamento. Na análise de sensibilidade, foi confirmado a ausência de ganho de QALY, mas houve a possibilidade de redução de custo. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Para o caso base, considerou-se que indivíduos com dor crônica atendidos pelo SUS estão fazendo uso de ibuprofeno ou naproxeno, e 36,6% delesterão eventos adversos gastrointestinais leves, e, portanto, estarão em uso concomitante de omeprazol. O cenário proposto considerou a população dividida em três partes: uso de AINE oral somente (maior proporção), associação de AINE oral e tópico (proporção intermediária) e AINE tópico somente (parcela menor). Dessa forma, estima-se que o custo incremental acumulado em cinco anos com a incorporação do diclofenaco dietilamônio ao SUS seja de R$ 71.170.946,00, sendo o aporte dividido entre as populações atendidas pelos Componentes Básico e Especializado da Assistência Farmacêutica. Uma vez que existem limitações da análise no que diz respeito às incertezas associadas à estimativa populacional elegível e às proporções de utilização de medicamentos, sugere-se cautela na interpretação e consideração desses dados para a tomada de decisão por parte do gestor. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Não foram localizados medicamentos tópicos potenciais para as indicações clínicas consideradas. Com relação ao diclofenaco dietilamônio gel, não foram identificadas patentes vigentes depositadas no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). CONSIDERAÇÕES FINAIS: A comparação entre AINE tópico e placebo tópico favoreceu o primeiro quanto à eficácia. Entre AINE tópico e AINE oral, o último reduz mais a dor e produz mais eventos adversos gastrointestinais, esse resultado geral se aplica também para o diclofenaco tópico, embora houvesse poucos estudos específicos dessa intervenção. Entre diferentes AINE tópicos, um estudo favorece S-flurbiprofeno adesivo ao flurbiprofeno adesivo convencional; e outro, favorece o flurbiprofeno adesivo e relação ao piroxicam gel. Cabe destacar que a maior parte dos estudos teve alto risco de viés e baixa ou muito baixa qualidade da evidência. O uso de AINEs tópicos pode representar uma opção terapêutica nos casos de intolerância por eventos adversos, sobretudo aqueles de natureza gastrointestinal. Por meio da análise de impacto orçamentário proposta, estima-se que sua incorporação resulte em custo incremental ao SUS. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: O relatório foi apreciado na 97ª Reunião Ordinária da Conitec, ocorrida nos dias 5 e 6 de maio de 2021. O Plenário deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos, incluindo o diclofenaco dietilamônio gel, para o tratamento da dor crônica musculoesquelética ou por osteoartrite em razão de não ser superior em eficácia a anti-inflamatórios orais, tais como o ibuprofeno, já incorporado ao SUS, além do incremento orçamentário em um cenário de possível incorporação. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 46 foi realizada entre os dias 27/05/2021 e 15/06/2021. Foram recebidas oito contribuições, sendo três pelo formulário para contribuições técnico-científicas e cinco pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Apenas 25% (dois de oito) foram a favor da recomendação da Conitec, 12,5% (um de oito) não foi nem contra nem a favor e a maioria foi contra a recomendação inicial (62,5%, cinco de oito). As contribuições versaram sobre a necessidade de uma alternativa terapêutica para pacientes que tenham alguma contraindicação à via de administração oral e sobre a sua eficácia para o controle da dor. Não foram apresentadas novas evidências científicas, tampouco novas considerações de custo. RECOMENDAÇÃO FINAL: Diante do exposto, os membros presentes na 99ª Reunião Ordinária, no dia 01 de julho de 2021, deliberaram em unanimidade pela não incorporação dos anti-inflamatórios não esteroides tópicos para dor crônica musculoesquelética ou por osteoartrite no SUS. O Plenário entendeu que a consulta pública não agregou informações adicionais a esse relatório que pudessem alterar a recomendação preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 638/2021. DECISÃO: Não incorporar os anti-inflamatórios não esteroides tópicos para dor crônica musculoesquelética ou por osteoartrite, no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, conforme a Portaria nº 48, publicada no Diário Oficial da União nº 137, seção 1, página 76, em 22 de julho de 2021.
Asunto(s)
Humanos , Osteoartritis/tratamiento farmacológico , Antiinflamatorios no Esteroideos/uso terapéutico , Dolor Musculoesquelético/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-BeneficioRESUMEN
INTRODUÇÃO: A dor é definida como uma experiência sensorial e emocional desagradável, associada com dano tecidual real ou potencial. A dor de predomínio nociceptivo, objeto do presente relatório, ocorre por ativação fisiológica de receptores de dor e está relacionada à lesão de tecidos ósseos, musculares ou ligamentares e geralmente responde bem ao tratamento sintomático com analgésicos ou Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs). Dada a complexidade do tratamento da dor crônica musculoesquelética, o presente relatório foi elaborado com o objetivo de compreender a viabilidade do uso de diclofenaco de sódio ou potássio no tratamento dessas condições clínicas, visando sua possível incorporação no SUS. TECNOLOGIAS: Diclofenaco de sódio. PERGUNTA: O diclofenaco de sódio/potássio é seguro, eficaz e custo-efetivo para o tratamento de pacientes com osteoartrite ou artrite reumatoide e dor crônica osteoarticular, comparado ao ibuprofeno e naproxeno? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca pelas evidências retornou um total de 2.650 referências, das quais duas revisões sistemáticas com meta-análise em
Asunto(s)
Humanos , Diclofenaco/uso terapéutico , Dolor Musculoesquelético/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-BeneficioRESUMEN
INTRODUÇÃO: A dor neuropática é causada por lesões ou doenças que afetam o sistema somatossensorial, caracterizada por dor espontânea ou anormal evocada por estímulo. Por outro lado, a fibromialgia é uma condição crônica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, fadiga, distúrbios do sono, comprometimento cognitivo e ansiedade, sem uma etiologia conhecida. No Brasil, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento da dor crônica é direcionado, atualmente, pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica. Dada a complexidade do tratamento da dor crônica neuropática e a ausência de tratamento medicamentoso para tratar a fibromialgia, o presente relatório foi elaborado com o objetivo de compreender a viabilidade do uso de duloxetina no manejo dessas condições clínicas, visando sua possível incorporação no SUS. TECNOLOGIA: Duloxetina (ABRETIA®, CYMBALTA®, CYMBI®, DEPRASIL®, DUAL®, DUATLO®, DULORGRAN®, MYDULO®, NEULOX®, VELIJA®). PERGUNTA: O uso de duloxetina é mais eficaz, seguro e custo-efetivo que os antidepressivos já incorporados ao SUS (amitriptilina, nortriptilina, fluoxetina e clomipramina) para o tratamento de pacientes com dor neuropática e fibromialgia? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A busca pelas evidências retornou um total de 2.279 referências, das quais 19 foram incluídos, sendo 17 revisões sistemáticas e dois ensaios clínicos randomizados (ECR
Asunto(s)
Humanos , Fibromialgia/tratamiento farmacológico , Dolor Crónico/tratamiento farmacológico , Clorhidrato de Duloxetina/uso terapéutico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-BeneficioRESUMEN
INTRODUÇÃO: A dor neuropática é causada por lesões ou doenças que afetam o sistema somatossensorial, caracterizada por dor espontânea ou anormal evocada por estímulo. Por outro lado, a fibromialgia é uma condição crônica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, fadiga, distúrbios do sono, comprometimento cognitivo e ansiedade, sem uma etiologia conhecida. No Brasil, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento da dor crônica é direcionado, atualmente, pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica. Dada a complexidade do tratamento da dor crônica neuropática e a ausência de tratamento medicamentoso para tratar a fibromialgia, o presente relatório foi elaborado com o objetivo de compreender a viabilidade do uso de pregabalina no manejo dessas condições clínicas, visando sua possível incorporação no SUS. TECNOLOGIA: Pregabalina (ALOND®, ÁPICE®, DORENE®, DORENE TABS®, GABALGIN®, GLYA®, INSIT®, KONDUZ®, LIMIAR®, LYRICA®, LYSUGI®, MOBALE®, NEUGABA®, PREBICTAL®, PREFISS®, PREGALPHA®, PRENEURIN®, PROLEPTO®, VOLVER®). PERGUNTA: Pregabalina é eficaz, segura e custo-efetiva para o tratamento de pacientes adultos com dor neuropática e fibromialgia, co