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2.
Brasília; CONITEC; jun. 2024.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1570852

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O distúrbio do espectro da neuromielite óptica (DENMO) é uma doença autoimune, inflamatória e crônica do sistema nervoso central, frequentemente recidivante, caracterizada principalmente por episódios de neurite óptica e mielite transversa que resultam em acúmulo de incapacidade funcional por sequela motora, dor neuropática, insuficiência respiratória, alteração de consciência, disfunção da bexiga e/ou perda visual a cada surto. Quando não tratados, estimase que cerca de 50% dos pacientes estarão dependentes de cadeira de rodas e cegos dentro de cinco anos. O tratamento do DENMO se dá por meio de uma abordagem que contempla imunossupressores e imunomoduladores. Até o momento, os tratamentos para DENMO atualmente registrados no Brasil são inebilizumabe, ravulizumabe e satralizumabe, como monoterapia ou em combinação com terapia imunossupressora em pacientes que possuem DENMO e soropositivos para o anticorpo anti-aquaporina 4 (AQP4-IgG). No entanto, nenhum dos medicamentos registrados para tratamento desses pacientes estão disponíveis no Sistema Único de Saúde. PERGUNTA: Inebilizumabe é eficaz, seguro e demonstra custo-utilidade no tratamento de pacientes adultos com DENMO soropositivos


Asunto(s)
Humanos , Neuromielitis Óptica/tratamiento farmacológico , Acuaporina 4/inmunología , Anticuerpos Monoclonales Humanizados/uso terapéutico , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
3.
Lima; INEN; mar. 2024.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1571543

RESUMEN

INTRODUCCION: El retinoblastoma es el cáncer ocular más comúnmente diagnosticado en edad pediátrica. Representa alrededor del 2.5-4% de todos los tumores malignos pediátricos. En los países desarrollados, la tasa de incidencia alcanza hasta 4.4 casos por millón, cifra relativamente superior que la de países de ingresos bajos. 1 El retinoblastoma puede tener una tasa de supervivencia global menor del 30%.2 Es clásicamente diagnosticado en pacientes menores de 36 meses con leucocoria. 3-4-5-6 La edad media de diagnostica es alrededor de los 18-20 meses, y el 95% de niños son diagnosticados dentro de los primeros 5 años.7-8 Anualmente, aproximadamente cincuenta pacientes nuevos son diagnostican de retinoblastoma en el INEN. 9 La siembra vítrea es considerada un factor de riesgo mayor para la conservación ocular. Corresponde a focos tumorales avasculares, por lo que es difícil conseguir una dosis "tumoricida" con quimioterapia endovenosa a este nivel. Por ello se ideó una técnica segura de inyección intravítrea (IV). La aplicación de quimioterapia intravítrea se realiza a través de la inserción de una aguja 30 G a nivel de la pars plana libre del tumor, a 2.5- 3.5 mm del limbo esclerocorneal en el meridiano deseado libre del tumor. Se inyecta el agente quimioterápico y antes de retirar la aguja, se aplica crioterapia. El objetivo de la quimioterapia IV es el control de la siembra vítrea.10 De no alcanzarse control de la siembra vítrea, el ojo comprometido por esta será enucleado. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN: ¿En los pacientes con diagnóstico de retinoblastoma con clasificación C y D, cuál es la eficacia y seguridad del Melfalan intravítreo? La estrategia de búsqueda sistemática de información científica para el desarrollo del presente informe se realizó siguiendo las recomendaciones de la Pirámide jerárquica de la evidencia propuesta por Haynes y se consideró los siguientes estudios: Sumarios y guías de práctica clínica. Revisiones sistemáticas y/o meta-análisis. Ensayos Controlados Aleatorizados (ECA). Estudios Observacionales (cohortes, caso y control, descriptivos). No hubo limitaciones acerca de la fecha de publicación o el idioma para ningún estudio. De acceso libre: MEDLINE (a través de Pubmed) Fecha de búsqueda: La búsqueda sistemática incluyó a todos los estudios publicados sin límite de antigüedad. CONCLUSIONES: Retinoblastoma es el cáncer ocular más frecuente diagnosticado en edad pediátrica y la siembra vítrea es considerada un factor de riesgo mayor para la conservación ocular. La quimioterapia intravítrea es un método a través del cual se inyecta Melfalan a través de la pars plana, alcanzándose niveles suficientes de quimioterapia a nivel local, con el objetivo de destruir la siembre vítrea. Un sumario recomienda quimioterapia intravítrea como una opción de tratamiento de la siembra intravítrea de retinoblastoma. La "Guía técnica: Procedimiento Médico Quirúrgico Oncológico del Retinoblastoma", publicada por el Departamento de Oftalmología del INEN durante el 2023, recomienda el uso intravítreo con Melfalan 50 ug para retinoblastoma del grupo C y D. Una revisión sistemática determinó que las complicaciones oculares significativas secundarias a la quimioterapia intravítrea son poco comunes (AMSTAR II ­ Nivel muy bajo de confianza). Un estudio prospectivo determinó que la quimioterapia es segura y puede alcanzar tasas de salvataje ocular de hasta el 30.3%, y que existe una aparente superioridad del Melfalan intravítreo por encima del Carboplatino (Calidad de evidencia Moderada, según GRADE). Dos estudios retrospectivos determinaron que Melfalan alcanza una regresión del 100% en siembra vítrea focal y 65% en siembre difusa. La tasa de salvataje ocular obtenida es del 73.68% y durante el seguimiento no presentaron metástasis a distancia (Calidad de evidencia Muy Baja, según GRADE). Melfalan ha sido utilizado de forma intravítrea en el INEN, demostrando ser seguro.


Asunto(s)
Humanos , Recién Nacido , Lactante , Preescolar , Retinoblastoma/tratamiento farmacológico , Inyecciones Intravítreas/instrumentación , Melfalán/administración & dosificación , Evaluación en Salud , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
5.
Brasília; CONITEC; ago. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1518616

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A retinopatia diabética, a principal causa de cegueira em pessoas em idade laboral, é uma manifestação do diabetes na forma de lesão de órgãos-alvo. Clinicamente, as primeiras lesões são anormalidades vasculares como microaneurismas, hemorragias e exsudatos. O aumento da vasopermeabilidade resulta em espessamento da retina e/ou depósitos lipídicos. Quando esses eventos ocorrem na mácula, instala-se o edema macular diabético (EMD), levando ao risco de perda visual central. Dois mecanismos fundamentais estão envolvidos no EMD: angiogênese e inflamação. A angiogênese é secundária ao aumento da expressão de VEGF, principal molécula envolvida na perda da ruptura da barreira hemato-retiniana, que por sua vez causa a exsudação e espessamento macular. A inflamação pode ser causa ou consequência da angiogênese, atualmente considerada fator interdependente. Citocinas encontram-se elevadas em pacientes com retinopatia diabética e EMD, tendo correlação positiva com a severidade da doença ocular. O PCDT atual de retinopatia diabética, publicado pelo Ministério da Saúde, inclui os antiVEGFs ranibizumabe e aflibercepte para pacientes sem tratamento medicamentoso prévio, associado ou não à fotocoagulação a laser, para o EMD, mas não contempla a corticoterapia para o bloqueio da produção dos mediadores inflamatórios e barreira vascular endotelial. Por este motivo ainda existem necessidades não atendidas no cenário de tratamento das retinopatias diabéticas, especialmente relacionadas ao EMD. De acordo com a literatura, pacientes vitrectomizados, pacientes com eventos tromboembólicos recentes ou que não apresentaram resposta satisfatória ao tratamento com os antiangiogênicos, por exemplo, se encontram desassistidos pelo PCDT, além das dificuldades relacionadas ao regime de aplicações dos anti-VEGFs (injeções frequentes com deslocamentos aos serviços em saúde), complicando o atendimento no SUS. Ainda, relacionado às complicações da retinopatia diabética e qualidade de vida dos pacientes, a falta de tratamento ou tratamento subotimo pode levar à cegueira, além de outras complicações. BREVE HISTÓRICO: Em 2020 a tecnologia foi submetida e teve recomendação desfavorável devido as incertezas frente à ineficácia terapêutica, ausência de evidências robustas e falta de informação sobre delimitação e escopo para uso no SUS. PERGUNTA: O uso do implante intravítreo de dexametasona é seguro e efetivo no tratamento tratamento de adultos com edema macular diabético , como opção terapêutica no SUS? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: As evidências de eficácia e segurança do implante intravítreo de dexametasona são baseadas no estudo pivotal do implante intravítreo de dexametasona e em três estudos de comparação direta com os antiVEGFs, já incorporados ao SUS. O estudo pivotal que comparou o implante de dexametasona ao placebo, utilizando adicionalmente ou não a fotocoagulação a laser, demonstrou melhora da acuidade visual maior ou igual a 15 letras da linha de base do estudo, em ambos os braços de tratamento (DEXi 0,7 e 0,35 mg) em relação ao grupo placebo tratado apenas com fotocoagulação a laser. A melhora significativa no BCVA (do inglês, Best Corrected Visual Acuity) ocorreu independentemente do status do cristalino na linha de base do estudo. Os resultados do primeiro estudo de comparação direta são de não-inferioridade da dexametasona em relação ao ranibizumabe e redução do número de injeções realizadas, com perfil de segurança aceitável. O segundo estudo demonstrou equivalência da dexametasona ao tratamento com aflibercepte, uma vez que a diferença em BCVA não foi clinicamente significativa. O terceiro ECR de comparação direta incluído aponta para a segurança e eficácia em melhorar a BCVA e diminuir a espessura da mácula central, em pacientes com EMD, por ambos os implantes intravítreos (dexametasona vs ranibizumabe). A avaliação da qualidade metodológica dos ECRs foi realizada e os riscos de vieses foram descritos sendo de baixo risco, em sua maioria. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O presente dossiê demonstrou que Ozurdex se configura como uma tecnologia poupadora de recursos para o sistema de saúde, através de apresentação de uma análise de custo-minimização abrangente, que incluiu custos de medicação, custos de administração e custos relativos a potenciais eventos adversos. Através de uma análise de cenários que variou os principais parâmetros tais como horizonte temporal (1 ou 3 anos), e custo de aquisição dos comparadores (anti-VEGFs), valor de APAC (forma de financiamento dos antiangiogênicos) ou custo do frasco-ampola proposto pelos fabricantes em suas solicitações de incorporação, foi possível demonstrar que o tratamento com Ozurdex pode proporcionar economia de recursos que varia de R$ 1.533,21 até R$ 15.651,77 por paciente, em comparação aos anti-VEGFs. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Na análise de impacto orçamentário, foram avaliados sete cenários com combinações de diferentes valores para os comparadores (APAC e custo frasco-ampola), estimativas populacionais (epidemiológica ou demanda aferida) e dois possíveis comportamentos de market shares. A economia projetada foi de pelo menos R$ 8 milhões, avaliando o cenário mais conservador. Nos demais cenários as economias projetadas foram de R$ 16 e R$ 39 milhões, e entre R$ 148 e R$ 716 milhões em estimativa de usuários consideravelmente maior. Os montantes apresentados podem contribuir para a otimização dos recursos no manejo dos pacientes com RD. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectadas 3 tecnologias para compor o esquema terapêutico do edema macular diabético em adultos. São 3 anticorpos monoclonais inibidores do crescimento do endotélio vascular (VEGF): brolucizumabe, faricimabe e tarcocimabe tedromer, sendo que o segundo apresenta também ação anti-angiopoietina 2 (Ang-2). O brolucizumabe e faricimabe estão registrados na FDA e EMA desde 2022. O tarcocimabe está em fase 3 e pode apresentar resultados dos ensaios a partir de 2023. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Adicionalmente às evidências clínicas de qualidade, a avaliação de custo-minimização possui e a análise de impacto orçamentário possuem incertezas em relação à definição de custos e cenários de comparação, mas que sugerem dominância do Implante biodegradável de dexametasona para tratamento do edema macular diabético sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. PERSPECTIVA DO PACIENTE: Foi aberta a Chamada Pública nº 09/2022 de 13 a 26 de fevereiro 2022 e duas pessoas se inscreveram, ambas representantes de associações de pacientes. A definição dos representantes titular e suplente foi determinada por decisão consensual entre o grupo de inscritos. A representante leu três relatos de pacientes que possuem edema macular diabético e recorrem ao DEXi. Os três pacientes iniciaram o tratamento com um antiangiogênico e, após o uso do DEXi, apresentaram melhora dos sintomas e o alcance de maior qualidade de vida. Nenhum deles manifestou eventos adversos após o uso do implante. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Os membros do plenário, presentes na 118ª Reunião ordinária da Conitec, no dia 03 de maio de 2023, deliberaram por unanimidade encaminhar para a consulta pública com recomendação favorável a incorporação do implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético (EMD) em maiores de 18 anos no SUS. CONSULTA PÚBLICA: Realizada no período de 03 de julho a 24 de julho do presente ano, teve 62 contribuições de caráter técnico-científico e 146 respostas tidas como de experiência ou opinião. As contribuições recebidas na consulta pública sobre o relatório que avalia a proposta de incorporação do Implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético (EMD) em maiores de 18 anos no SUS foram majoritariamente favoráveis a recomendação preliminar da Conitec, de incorporação. Não foram adicionadas na consulta pública, referências que alterassem a análise da evidência apresentada no relatório, apenas atualização pelo demandante. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros do plenário, presentes na 121ª Reunião ordinária da Conitec, no dia 02 de agosto de 2023, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético (EMD) em maiores de 18 anos conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, sob registro de deliberação 840/2023. Para tal recomendação, levou-se em consideração, entre outros fatores, que há economia de recursos em todos os cenários analisados e que os estudos demostraram que o benefício clínico do implante de dexametasona é maximizado para algumas populações, que atualmente encontram-se desassistidas ou subtratadas devido à ausência de uma opção de corticoterapia no âmbito do SUS. DECISÃO: Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União nº 193, seção 1, página 143, em 9 de outubro de 2023.


Asunto(s)
Humanos , Adulto , Dexametasona/uso terapéutico , Edema Macular/tratamiento farmacológico , Implantes Absorbibles/normas , Atención a la Salud/normas , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
7.
Brasília; CONITEC; maio 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1437800

RESUMEN

A TECNOLOGIA: Condição clínica: A doença do espectro da neuromielite óptica (DENMO) é uma doença autoimune e inflamatória desmielinizante do sistema nervoso central associada a episódios de neurite óptica (inflamação do nervo óptico), mielite transversa (inflamação na medula espinhal) e outras manifestações neurológicas que podem mimetizar a esclerose múltipla. Caracteriza-se por surtos (conhecidos também como ataques) que causam perda de visão e incapacidades graves que podem levar ao óbito. Durante as últimas duas décadas, o DENMO passou por avanços importantes, com o surgimento de novos marcadores e critérios diagnósticos, melhor reconhecimento das características clínicas, melhor prognóstico da doença e novas abordagens terapêuticas. Atualmente, o termo DENMO representa todas as apresentações da doença, de modo a incluir pacientes com presença de astrocipatia autoimune sorologicamente positiva para imunoglobulina G anti-aquaporina-4 (AQP4-IgG) com formas limitadas ou inaugurais de neuromielite óptica. Ademais, outras formas da DENMO, com ausência de AQP4-IgG, incluem doença inflamatória desmielinizante positiva para imunoglobulina G anti-glicoproteína da mielina do oligodendrócito (MOG-IgG) e doenças duplamente soronegativas4-6 . Antes denominado como neuromielite óptica (síndrome de Devic), era tratado como uma variante da esclerose múltipla, passando a ser considerado uma doença diferente com as mudanças de critérios diagnósticos. O DENMO é uma doença rara e reportada em todo o mundo em diferentes populações e grupos raciais. Seu diagnóstico diferencial e estudos de prevalência e incidência representam desafios ainda a serem enfrentados para o combate da doença. Afeta cerca de 0,5 - 4 casos por 100.000 indivíduos mundialmente e pode atingir 10/100.000 em certos grupos raciais. DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA: O inebilizumabe (Uplizna®; VIB-055; MEDI-551; MT-0551; inebilizumabcdon) é um anticorpo monoclonal que se liga especificamente ao CD19, um antígeno de superfície celular presente em células pré-B e B maduras, incluindo plasmablastos e algumas células plasmáticas. Após a ligação com a superfície celular dos linfócitos B, o inebilizumabe atua na citólise e fagocitose celular dependentes de anticorpos. Na maioria das pessoas com DENMO, as células B produzem anticorpos que atacam a imunoglobulina AQP4-IgG, uma proteína envolvida na função das células nervosas. Ao reduzir o número de células B, espera-se que o medicamento possa prevenir danos às células nervosas e reduzir os sintomas da doença. INFORMAÇÕES REGULATÓRIAS: Informações sobre registro: O inebilizumabe (Uplizna®), da empresa Horizon Therapeutics Brasil Ltda., teve o pedido para o registro aprovado no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 19 de dezembro de 2022 para uso como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com DENMO que são sorologicamente positivos para AQP4-IgG. PANORAMA DE DESENVOLVIMENTO: Estratégia de busca Os critérios de inclusão estabelecidos para a busca por evidência de estudos publicados ou não publicados foram: ensaios clínicos, randomizados ou não, a partir da fase 2, em que o inebilizumabe tenha sido utilizado para o tratamento da DENMO. Foram excluídos estudos de farmacocinética e farmacodinâmica, análises post-hoc, análises combinadas (pooled analysis) e revisões sistemáticas com ou sem meta-análises. A busca por evidências foi composta por duas etapas. A primeira etapa objetivou identificar ensaios clínicos acerca do uso inebilizumabe para tratamento da DENMO. Estudos identificados: A busca nas bases de dados de registro de ensaios clínicos por estudos clínicos com inebilizumabe para o tratamento de DENMO resultou na identificação de três ensaios clínicos: NCT0220077022 , JPRNjRCT205121001723 e NCT0554925824 . Trata-se de um ensaio clínico de fase 2/3, no qual o status encontra-se completo, além de um estudo de fase 2 e outro de fase 3 não completos, sem resultados publicados e com os status até a data da busca como recrutando e não-recrutando, respectivamente. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Diferentes alternativas terapêuticas foram recentemente aprovadas para o tratamento do DENMO no mundo, incluindo o rituximabe, o tocilizumabe, o eculizumabe e o inebilizumabe. No Brasil, até o momento, a única alternativa terapêutica aprovada para o DENMO pela Anvisa é o inebilizumabe. O inebilizumabe é um anticorpo monoclonal aprovado para a redução de risco de surtos do DENMO e diminuição da incapacidade em adultos diagnosticados com DENMO com AQP4-IgG sorologicamente positivos. Um diferencial dessa terapia imunodepressora é o efeito de longo prazo, possibilitando intervalos de administração de seis meses na fase de manutenção. Por outro lado, os demais tratamentos devem ser administrados em períodos mais curtos e de modo mais frequente. Contudo, não há estudos comparativos entre as diferentes tecnologias disponíveis para o tratamento do DENMO. Foram identificados três ensaios clínicos, em andamento ou concluídos, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do inebilizumabe no tratamento de pacientes adultos ou pediátricos com DENMO. Apenas um estudo disponibilizou resultados até o momento avaliando o inebilizumabe comparado ao placebo. Esse ensaio recrutou 231 pacientes adultos, com acompanhamento por até quatro anos, sendo a maioria pacientes com DENMO predominante AQP4-IgG sorologicamente positivos. Foi verificada uma redução de surtos de DENMO, diminuição da piora da incapacidade relacionada à DENMO, redução da taxa de hospitalizações relacionadas à DENMO e um bom perfil de tolerabilidade e segurança do inebilizumabe frente ao placebo para a população AQP4-IgG sorologicamente positiva. Contudo, para a população AQP4-IgG sorologicamente negativa, os efeitos do inebilizumabe foram incertos. Atualmente o tratamento para DENMO visa prevenir surtos de DENMO e diminuir a incapacidade. E não há, até o momento, PCDT do Ministério da Saúde para essa doença. Mesmo com resultados promissores, deve-se considerar que as evidências disponíveis sobre a eficácia e segurança do inebilizumabe para o tratamento de pacientes com DENMO ainda são recentes e provindas de um único ensaio clínico randomizado, com resultados positivos restritos à população AQP4-IgG sorologicamente positiva. Até o momento, nenhuma agência de Avaliação de Tecnologias em Saúde internacional apresentou parecer sobre o uso do medicamento para esta indicação. Mesmo com resultados positivos, deve-se considerar que as evidências disponíveis sobre a eficácia e segurança do inebilizumabe para o tratamento de pacientes com DENMO ainda são recentes e provindas de um único ensaio clínico randomizado, com resultados positivos restritos à população AQP4-IgG sorologicamente positiva e sem comparação direta com outros tratamentos em desenvolvimento para a doença. A despeito das evidências apresentadas, para que ocorra a oferta desse medicamento no SUS, é necessária a demanda para análise pela Conitec, conforme disposto na Lei nº 12.401/2011, que alterou a Lei nº 8.080/1990. Os relatórios de recomendação da Conitec levam em consideração as evidências científicas sobre eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, e, também, a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas e o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.


Asunto(s)
Humanos , Neuromielitis Óptica/tratamiento farmacológico , Anticuerpos Monoclonales Humanizados/uso terapéutico , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía , Proyectos de Desarrollo Tecnológico e Innovación
8.
Madrid; REDETS-ISCIII; 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1571664

RESUMEN

La Oxigenoterapia Hiperbárica (HBOT) es una terapia no invasiva que pro duce un efecto revitalizador en todos los tejidos. Es un tratamiento médico defi nido como una inhalación intermitente de oxígeno al 100% en una cámara hiper bárica a una presión superior a 1,5 atmósferas absolutas. Su principal mecanismo de acción es la reducción del volumen de los gases en relación al incremento de la presión (Ley de Boyle-Mariotte) y el aumento de la presión parcial de oxígeno en los tejidos (leyes de Dalton y Henry). Las complicaciones de la HBOT son poco frecuentes y están relacionados con los cambios de presión y la toxicidad del oxígeno. Las más frecuentes son las lesiones por barotrauma. La solicitud de evaluación considera la HBOT en una serie de 15 patologías de las cuales, 10 fueron evaluadas en un informe previo, por lo que el presente informe se centra en evaluar la efectividad y seguridad de HBOT en el tratamiento de las siguientes 5 patologías: 1. Intoxicación por monóxido de carbono (CO). 2. Oclusión de la arteria central de la retina. 3. Covid persistente. 4. Pérdida de audición súbita. 5. Encefalopatía post-anoxémica. OBJETIVOS El objetivo es evaluar la eficacia, efectividad y seguridad de la HBOT en pacien tes con intoxicación por CO, oclusión de arteria central de la retina (CRAO), Covid persistente, pérdida de audición súbita (PAS) o encefalopatía post-anoxémica (EPA). 11 EFICACIA Y SEGURIDAD DE HBOT EN 5 INDICACIONES METODOLOGÍA Se ha llevado a cabo una revisión sistemática de los estudios científicos que evalúan la eficacia terapéutica del uso de la HBOT. Se llevó a cabo una búsqueda de guías clínicas, ensayos clínicos aleatorizados (ECA), revisiones sistemáticas (RS), meta-análisis (MA) e informes de evaluación en diferentes bases de datos (Medline, Embase, Cochrane Database, INAHTA Database), en bases de datos de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y en páginas web de ensayos clínicos. También se realizó una búsqueda manual a partir de las referencias de los estudios encontrados. Posteriormente, se procedió a realizar una lectura crítica de la literatura seleccionada y una extracción de los datos más importantes, así como una síntesis de la evidencia. RESULTADOS Intoxicación por CO Se incluyeron dos RS, una de calidad moderada-alta y otra de calidad baja. Ambas RS incluyeron estudios que comparaban la HBOT con la Oxigenoterapia normobárica (NBOT) o diferentes regímenes de HBOT. Los resultados de las dos RS no encontraron que la HBOT fuera superior a la NBOT. Oclusión de la arteria central de la retina (CRAO) Se han incluido dos RS que analizaba el efecto de HBOT en comparación con el control, una de calidad moderada-baja y otra de calidad críticamente baja. Los resultados no encontraron diferencias estadísticamente significativas en la mejora de agudeza visual (AV). Alguno de los estudios individuales concluye que el trata miento con HBOT podría mejorar la AV si se aplica de forma temprana. Covid Persistente Se incluyó un ECA con una calidad moderada-alta. Los resultados mostra ron diferencias estadísticamente significativas a favor de HBOT frente al grupo control en las variables de desempeño neurocognitivo y función ejecutiva, sínto mas psiquiátricos (depresión y somatización) y en los síntomas de interferencia del dolor y la fatiga. Pérdida de audición súbita (PAS) Se incluyeron 5 RS, dos mostraron una calidad metodológica alta y otras tres moderada. Una de las RS analizaba la eficacia de HBOT comparado con un con trol, mientras que las otras cuatro RS analizaron la efectividad de HBOT en com binación con tratamiento médico (TM) y comparado con el TM solo. Se ha observado una gran heterogeneidad en la metodología seguida en los estudios incluidos por las RS, tanto en el tiempo de inicio del tratamiento y la rea lización de los audiogramas tras la terapia, como diferencias en los comparadores. También se han observado diferencias en la gravedad de la pérdida de audición en los participantes incluidos por los diferentes estudios. Solo una de las RS inclui das analizó la eficacia del HBOT sola frente a otros tratamientos. Esta RS informó que la intervención con HBOT resultaba en un mayor número de pacientes con una ganancia igual o mayor del 25% de audición en comparación con el grupo control. Sin embargo, los autores indican que debido al pequeño número de participantes y la baja calidad de los estudios, estos resultados deben tomarse con cautela. Por otro lado, los autores también observaron una mayor mejora en la media de audio metría de tonos puros (ATP) en los participantes que recibieron HBOT frente a los que recibieron vasodilatadores, así como una mayor mejora en la audición, medida en decibelios (dB), de pacientes con PAS que recibieron HBOT en comparación con el grupo control. En el caso de las 4 RS que analizaron la eficacia de HBOT combinado con TM, tres de ellas estudiaron la eficacia de HBOT más esteroides comparado solo con el tratamiento con esteroides, los resultados indicaron que la adición de HBOT podría mejorar la audición en PAS grave y profunda. Por último, una RS analizó la eficacia del tratamiento de rescate con HBOT en pacientes con PAS refracta rios, no observando diferencias estadísticamente significativas entre añadir HBOT al tratamiento con esteroides. Encefalopatía post-anoxémica (EPA) No se han identificado estudios con comparador o RS que analizaran la efi cacia de HBOT en EPA. CONCLUSIONES Intoxicación por CO • La HBOT es menos efectiva que la NBOT en la mejora del dolor de cabeza y la incidencia de la fatiga. • La HBOT parece ser superior en algunas subescalas neuropsicológicas y en la valoración neuropsicológica flobal en comparación con NBOT. Oclusión de la arteria central de la retina (CRAO) • La HBOT puede mejorar la agudeza visual frente a la NBOT. Covid Persistente • La HBOT es superior a NBOT en la mejora del desempeño neurocogni tivo y la función ejecutiva. • La HBOT mejora la calidad de vida en los dominios de limitación física y energía en comparación con NBOT. • La HBOT mejora la depresión, su somatización, la interferencia del dolor y los trastornos del sueño en puntuación global del PSQI. Pérdida de audición súbita (PAS) Dado el pequeño tamaño muestral de los estudios primarios incluidos en las RS analizadas, la heterogeneidad en el régimen de HBOT en los regímenes de tratamiento aplicado y el alto riesgo de sesgo de los estudios primarios no se puede obtener una conclusión robusta sobre la eficacia y seguridad de la HBOT en el tra tamiento de la PAS. Encefalopatía post-anoxémica (EPA) La revisión sistemática no ha permitido identificar estudios comparativos que permitan obtener conclusiones sobre la efectividad y seguridad del tratamiento con HBOT en pacientes con EPA. Con la evidencia disponible no puede considerarse la HBOT como un único tratamiento de primera línea en las patologías estudiadas. Hace falta evidencia robusta de la eficacia específica de la HBOT sobre algu nas de estas enfermedades, combinada con otros tratamientos a través de estudios de calidad, para poder concluir claramente que es una terapia co-adyuvante efec tiva para las indicaciones evaluadas.


INTRODUCTION Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) is a non-invasive therapy that produces a revitalising effect on all tissues. It is a medical treatment defined as an intermit tent inhalation of 100% oxygen in a hyperbaric chamber at a pressure greater than 1.5 absolute atmospheres. Its main mechanism of action is the reduction of gas volume in relation to the increase in pressure (Boyle-Mariotte's law) and the increase of oxygen partial pres sure in the tissues (Dalton's and Henry's laws). Complications of HBOT are rare and are related to pressure changes and oxy gen toxicity. The most frequent adverse events are barotraumatic damages. The evaluation request considers HBOT in 15 conditions of which 10 were evaluated in a previous assessment report, so the present report focuses on assess the effectiveness and safety of HBOT in the treatment of the following 5 conditions: 1. Carbon monoxide poisoning. 2. Central retinal artery occlusion. 3. Long Covid. 4. Sudden hearing loss. 5. Post-anoxemic encephalopathy. OBJECTIVE The objective is to evaluate the efficacy, effectiveness and safety of HBOT in patients with carbon monoxide poisoning, central retinal artery occlusion, Long Covid, sudden hearing loss or post-anoxemic encephalopathy. METHODS A systematic review (SR) of scientific studies evaluating the therapeutic effi cacy and effectiveness of HBOT was carried out. A search of clinical guidelines, randomised clinical trials (RCTs), systematic reviews, meta-analyses and evalu ation reports was carried out in different databases (Medline, Embase, Cochrane Database, INAHTA Database), in Health Technology Assessment Agencies data bases and on clinical trial websites. A manual search was also carried out based on the references of the studies found. Subsequently, a critical reading of the selected literature and an extraction of the most important data, as well as a synthesis of the evidence, was carried out. RESULTS Carbon monoxide poisoning Two SR were included, one of high and one of low quality. Both SRs included studies comparing HBOT with NBOT or different HBOT regimes. The results of the two SRs did not find HBOT to be superior to NBOT. Central retinal artery occlusion Two SR that analysed the effect of HBOT compared to control have been included, one of moderate-low quality and one of critically low quality. The results found no statistically significant difference in visual acuity (VA) improvement. Some of the individual studies concluded that HBOT treatment could improve VA if applied early. Long Covid One RCT with moderate high quality was included. The results showed statis tically significant differences in favour of HBOT versus the control group on neu rocognitive performance and executive function variables, psychiatric symptoms (depression and somatization) and on interfering symptoms of pain and fatigue. Sudden Hearing Loss (SHL) Five SR were included, two showed high and three moderate methodologi cal quality. One of the SR analysed the efficacy of HBOT compared to a control, while the other four SR assessed the effectiveness of HBOT in combination with medical treatment and compared to medical treatment alone. A great heterogeneity has been observed in the methodology followed in the studies included in the SRs, both in terms of time of treatment initiation, perfor mance of audiograms after therapy, and differences in comparators. Differences were also observed in the severity of hearing loss in the participants included in the different studies. Only one of the included SRs analysed the efficacy of HBOT alone versus other treatments. This SR reported that HBOT intervention resulted in a higher number of patients with a gain equal to or greater than 25% compared to the control group. However, the authors indicate that due to the small number of participants and the low quality of the studies, these results should be taken with caution. On the other hand, the authors also observed a greater improvement in mean pure tone audiometry in participants who received HBOT versus those who received vasodilators, as well as a greater improvement in hearing measured in decibels (dB) in SHL patients who received HBOT compared to the control group. For the 3 SRs that looked at the efficacy of steroid plus HBOT versus ster oid alone, the results indicated that the addition of HBOT could improve hearing in severe and profound SBP. Finally, an SR assessed the efficacy of HBOT relapse therapy in patients with refractory SHL, observing no statistically significant dif ference between adding HBOT to steroid therapy. Post-anoxemic encephalopathy No studies with comparator or SR that analysed the efficacy of HBOT in Post-anoxemic encephalopathy have been identified. CONCLUSIONS Carbon monoxide poisoning • HBOT is less effective than NBOT in improving headache and the inci dence of fatigue. • It appears to be superior in some neuropsychological subscales and in glo bal neuropsychological assessment compared to NBOT. Central retinal artery occlusion • HBOT may improve visual acuity compared to NBOT. Long Covid • HBOT is superior to NBOT in improving neurocognitive performance and executive function. • HBOT improves quality of life in the domains of physical limitation and energy compared to NBOT. • HBOT improves depression, its somatization, pain interference and sleep disorders in PSQI global score. Sudden hearing loss (SHL) The small sample size of the primary studies included in the analysed SR, the heterogeneity in the HBOT regimen applied and the high risk of bias of the pri mary studies do not allow a robust conclusion on the efficacy and safety of HBOT in the treatment of SHL. Post-anoxemic encephalopathy The systematic review has not identified any comparative studies that allow conclusions to be drawn on the effectiveness and safety of treatment with HBOT in patients with post-anoxemic encephalopathy. On the basis of the available evidence, HBOT cannot be considered as a sin gle first-line treatment in the studied conditions. Robust evidence of the specific efficacy of HBOT on some of these diseases, combined with other treatments through high-quality studies, is needed to be able to clearly conclude that it is an effective co-adjuvant therapy for the assessed conditions.


Asunto(s)
Oxigenoterapia Hiperbárica , Intoxicación por Monóxido de Carbono/terapia , Oclusión de la Arteria Retiniana/terapia , Pérdida Auditiva Súbita/terapia , Síndrome Post Agudo de COVID-19/terapia , Hipoxia
9.
Madrid; REDETS-IACS; 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1580939

RESUMEN

INTRODUCCIÓN El glaucoma es una neuropatía óptica caracterizada por la degeneración progresiva de las células ganglionares de la retina. Se trata de una de las principales causas de ceguera irreversible tanto en Europa como en el resto del mundo, aproximadamente el 10% de los pacientes con glaucoma de ángulo abierto desarrollan ceguera. En España, el glaucoma afecta a un 2-3% de la población mayor de 40 años, observándose un incremento anual del 1% a partir de los 65 años. Este informe se centra en el Glaucoma Primario de Ángulo Abierto (GPAA), producido por una obstrucción progresiva de los canales de dre naje del humor acuoso, lo que produce un aumento de la presión intraocular (PIO). El principal objetivo en el tratamiento del GPAA es reducir la PIO y/o frenar su aumento. Para ello se recurre principalmente a tratamiento farma cológico o trabeculoplastia láser. Si no es posible el control de la PIO con medicamentos o trabeculoplastia láser, la cirugía indicada es la trabeculec tomía. En general, la trabeculectomía es una intervención efectiva para la reducción de la PIO, pero presenta riesgo de complicaciones, como hipoto nía, hifema o sangrado en la cámara anterior, formación de cataratas o infección, entre otras. Las técnicas de cirugía microincisional del glaucoma (CMIG) puede representar una alternativa a la trabeculectomía para el GPAA. Entre estas, el implante XEN®45 es, en la actualidad, el único micro implante de drena je con aproximación ab-interno que propicia la salida del humor acuoso por vía subconjuntival, XEN®45 podría aportar los siguientes beneficios: reduc ción sostenida de la PIO, reducción de las complicaciones, posibilidad de volver a tratar el tejido en el futuro y buena aceptación del implante. OBJETIVO Analizar la eficacia-efectividad, seguridad, eficiencia y los aspectos relacio nados con los valores y preferencias de los pacientes del implante XEN®45 en comparación con la trabeculectomía en el tratamiento del glaucoma primario de ángulo abierto y establecer conclusiones basadas en la eviden cia para su utilización en la práctica clínica. METODOLOGÍA Este informe se ha llevado a cabo según la guía para la elaboración y adap tación de informes rápidos de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías y Prestacio nes del SNS y la metodología GRADE (Grading of Recommendations, Assessment and Evaluation). Se realizaron tres revisiones sistemáticas (RS) de la literatura sobre la efectividad clínica y seguridad, sobre evaluaciones económicas y sobre los aspectos relacionados con las preferencias y valores de los pacientes, respectivamente, del dispositivo de drenaje subconjuntival XEN®45 Gel Stent en pacientes con GPAA. Se llevó a cabo una simulación de costes y resultados mediante un modelo de Markov de tres estados (además del estado Muerte) en los que los pacientes circulan en ciclos mensuales. Los datos de efectividad que dinamizan la transición se obtuvieron de los estudios revisados en este infor me. Se adoptó un horizonte temporal de 15 años, aproximadamente toda la vida y se aplicó una tasa de descuento del 3%. Se consideró la perspectiva del SNS en España, por lo que solo se tuvieron en cuenta costes directos (intervenciones, manejo de complicaciones posteriores a la intervención, medicamentos utilizados a lo largo del periodo de análisis y consultas o pruebas de seguimiento). La robustez del modelo se comprobó mediante análisis de sensibilidad determinístico y probabilístico. RESULTADOS A través de la RS centrada en la efectividad clínica y seguridad, se recupe raron dos estudios observacionales monocéntricos de calidad metodológica media. Globalmente, estos estudios incluyen a un total de 332 participantes con XEN®45 o trabeculectomía y se sigue a los pacientes 12 y 24 meses respectivamente tras la intervención. La reducción de la PIO y del número de medicamentos post-intervención son mejores en los grupos intervenidos con trabeculectomía. En relación a la seguridad, sólo uno de los estudios recoge resultados sobre efectos adversos, que se dan con más frecuencia en los pacientes intervenidos con trabeculectomía, salvo en el caso de la hipo tonía y del desprendimiento coroideo, que son más frecuentes en los pacien tes intervenidos con XEN®45. La revisión sistemática de evaluaciones económicas no ofreció estudio alguno que cumpliera los criterios de inclusión. Para el horizonte de 15 años que se proyectó, el Análisis Coste-Utilidad (ACU) obtuvo 7,75 años de vida ajustados por calidad (AVAC) con XEN®45, frente a los 7,51 AVAC de la trabeculectomía convencional. La Ratio Coste-Utilidad Incremental (RCUI) para la de XEN®45 frente de trabeculectomía para la perspectiva del SNS fue de -5.887€/AVAC, considerándose la técnica microincisional una opción dominante. Los análisis de sensibilidad determinísticos impacta ron en el resultado cuando se modificó la variable de defecto de campo visual al inicio. Sin embargo, al realizar las simulaciones de Monte Carlo, se obtuvieron más de un 60% de resultados dominantes para XEN®45 frente a la estrategia de trabeculectomía. En relación a los aspectos relacionados con los valores y preferencias de los pacientes, se ha recuperado un estudio llevado transversal comparati vo monocéntrico de calidad metodológica media. En él se evalúa y compara la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de 34 pacientes, 17 inter venidos con XEN®45 y 17 con trabeculectomía, y su relación con otras variables clínicas. La CVRS fue ligeramente peor, pero no estadísticamente significativa, en pacientes intervenidos con XEN®45, dado que estos pacien tes reportaron mayor presencia de síntomas. Se observó una correlación negativa estadísticamente significativa entre la puntuación del cuestionario Glaucoma Symthons Scale (GSS), consistente en 10 preguntas sobre sínto mas oculares visuales y no visuales, y la PIO, pero no estableció causalidad entre ambas. CONCLUSIONES La trabeculectomía podría ser una técnica más segura que inserción del implante XEN®45 y que contribuye a reducir la PIO y el número de medi camentos en mayor medida a los 12 y 24 meses posteriores a la intervención. Únicamente se observa mayor riesgo en relación a la hipotonía y el des prendimiento coroideo en los 12 meses posteriores a la intervención. Por otro lado, el abordaje con XEN®45 resulta una estrategia menos costosa que el abordaje de trabeculectomía, pudiendo ser dominante desde la pers pectiva del SNS a lo largo de un horizonte temporal de 15 años. Sin embargo, existe incertidumbre sobre estos hallazgos debido a que se dispone, hasta el momento, de pocos estudios y que comparen directa mente ambas técnicas y la calidad de esta evidencia es moderada-baja. Asi mismo, los resultados obtenidos en el modelo económico están sujetos a variaciones, de acuerdo de las condiciones reales de práctica clínica.


INTRODUCTION Glaucoma is a type of optic neuritis characterised by the progressive dege neration of retinal ganglion cells. It is one of the leading causes of irreversi ble blindness in both Europe and the rest of the world, with approximately 10% of open-angle glaucoma patients developing blindness. In Spain, glau coma affects 2-3% of the over-40 population, with a yearly increase of 1% after age 65. This report focuses on Primary Open-Angle Glaucoma (POAG), caused by a progressive obstruction of aqueous humour drainage channels, which leads to a subsequent increase in intraocular pressure (IOP). The main goal when treating POAG is to reduce IOP and/or prevent it from increasing further. To this end, the main treatments used are either drug-based or laser trabeculoplasty. If it is not possible to control IOP with drugs or laser trabeculoplasty, the most appropriate surgical intervention is a trabeculectomy. Generally speaking, the trabeculectomy is an effective treatment for reducing IOP, but there is a risk of complications: hypotonia; hyphaema or bleeding in the anterior chamber; formation of cataracts; or infection, among others. Microinvasive glaucoma surgery (MIGS) is an alternative to the trabe culectomy when treating POAG. A technique within this treatment is the XEN®45 implant. At present, it is the only ab-internal approach drainage implant that allows for subconjunctival aqueous humour outflow. XEN®45 can have the following results: a sustained reduction in IOP, reduction in complications, possibility of repeat treatment of tissue in future, and redu ced implant rejection. OBJECTIVE To analyse effectiveness-efficacy, safety, efficiency and other aspects related to the patient values and preferences regarding the XEN®45 implant compa red to trabeculectomy in the treatment of primary open-angle glaucoma, and also to draw evidence-based conclusions for use in clinical practice. METHODS This report has been created in line with the Guideline for the Elaboration and Adaptation of Rapid Health Technology Assessment (HTA) Reports from the Spanish Network of Agencies for Health Technology Assessment and Services of the Spanish National Health System (RedETS), as well as GRADE methodology (Grading of Recommendations, Assessment and Evaluation). There were three systematic reviews (SR) of literature: clinical effectiveness and safety; economic evaluations; and aspects relating to the values and preferences of patients, in this case, with regard to the XEN®45 Gel Stent subconjunctival drainage device for patients with POAG. A costs and results simulation was performed using a three-phase Markov model (including the Death phase), in which patients traverse a monthly cycle. The effectiveness data driving this transition through the cycle were obtained from the studies reviewed in this report. A 15-year temporal horizon was adopted, approximately a lifetime model, and a discount rate of 3%. We consider the perspective of the Spanish National Health System (SNHS), which is why only direct costs were taken into consideration (sur gical interventions, post-surgery complications, medication used throughout consultation and analysis period or follow-up tests). The robustness of the model was ensured using a deterministic and probabilistic analysis. RESULTS In the clinical effectiveness and safety-based SR, two monocentric observa tional studies were gathered, of moderate methodological quality. Overall, these studies included a total of 332 participants with either XEN®45 or a trabeculectomy, who were monitored for 12 and 24 months post-operation, respectively. Both the reduction in IOP and the number of drugs taken post surgery are better in groups who underwent a trabeculectomy. In terms of safety, only one study collected results on side effects, which were more common in patients who underwent a trabeculectomy. The exception was patients with hypotonia and choroidal detachment, which were more fre quent in those who had XEN®45 surgery. The systematic review of economic assessment did not find any study which met inclusion criteria. For the planned 15-year horizon, the Cost Utility Analysis (CUA) obtained 7.75 quality-adjusted life years (QALY) with XEN®45, compared to 7.51 QALY with a conventional trabeculec tomy. From the perspective of the SNHS, the Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) for XEN®45 to trabeculectomy was €5,887/QALY, with the microinvasive technique a predominant option. Deterministic sensitivity analyses impacted the results when the visual field deficiency variable was changed at the beginning. However, upon carrying out the Monte Carlo simulations, more than 60% of predominant results were obtained for XEN®45, compared to the trabeculectomy strategy. In terms of aspects relating to patient values and preferences, a transversal, monocentric comparative study of moderate methodological quality was utilised. The study assessed and compared the health-related quality of life (HRQL) of 34 patients (17 underwent XEN®45 and 17 underwent a trabeculectomy) and its relationship with other clinical varia bles. HRQL was slightly worse, but not statistically significant, in patients who underwent XEN®45, as these patients reported more symptoms. A statistically significant negative correlation was seen between score on the Glaucoma Symptom Scale (GSS) questionnaire, consisting of 10 questions about visual and non-visual eye symptoms, and IOP, but there was no lin king causality found between the two. CONCLUSIONS The trabeculectomy could be a safer technique than XEN®45 implant insertion and could contribute to a greater reduction in IOP and the number of drugs taken post-surgery in the 12- and 24-month post-treatment period. The only observation is that it carries a higher risk of hypotonia and choroi dal detachment in the 12 months post-surgery. That said, the XEN®45 approach is a more cost-effective strategy than the trabeculectomy, being a predominant option from the perspective of the SNHS in a 15-year period. However, there is a degree of uncertainty about these findings, as until now, there have been few studies on the topic which compare both techni ques, and the quality of existing evidence is moderate-low. In addition, the results obtained from the economic model are subject to variation, in line with real clinical practice conditions.


Asunto(s)
Glaucoma de Ángulo Abierto/cirugía , Prótesis e Implantes , Trabeculectomía
10.
Lima; IETSI; nov. 2022.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1551507

RESUMEN

ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N' 111-IETSI-ESSALUD-2021 se ha elaborado el presente dictamen. el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad del implante intravítreo de dexametasona de liberación prolongada sostenida para el tratamiento de pacientes adultos con edema macular secundario a oclusión venosa retiniana con disminución de la agudeza visual y/o incremento o mantenimiento del grosor macular a pesar del uso de tres inyecciones de bevacizumab. Así. la médica Fiorella Norabuena Mautino. especialista en oftalmología del Servicio de Retina, a través del Comité Farmacoterapéutico del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins y siguiendo la Directiva N' 003-IETSI-ESSALUD-2016, envía al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI la solicitud de autorización de uso del producto farmacéutico dexametasona (implante intravítreo) no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. ASPECTOS GENERALES: La oclusión venosa retiniana (OVR), una obstrucción parcial o completa del sistema venoso retinal, es considerada la segunda causa más común de trastorno vascular de la retina (Cugati et al., 2006; PAAO, 2019), y es una causa importante de pérdida de la visión en adultos a nivel mundial (Rogers et al., 2010: Song et al., 2019). En el 2015, se estimó que la prevalencia global de la OVR en personas de entre 30 y 89 años fue de 0.77 % (Song et al., 2019). Los dos tipos más comunes de OVR, son la oclusión de la rama venosa de la retina (ORVR), que ocurre en la vena retinal distal y ocasiona hemorragia en un vaso pequeño de la retina; y la oclusión de la vena central de la retina (OVCR), que ocurre en la vena retinal proximal y ocasiona hemorragia en toda la retina (Han & Ahmad, 2021). En un estudio realizado con datos de Europa, Asia, Australia y Estados Unidos se reporta que la prevalencia ajustada por edad y sexo de la ORVR es de 3.77 por 1000 personas, y de la OVCR es de 0.65 por 1000 personas. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad del uso de IIDLPS en el tratamiento de pacientes adultos con EM secundario a ORVR u OVCR con disminución de la AV y/o incremento o mantenimiento del grosor macular a pesar del uso de tres inyecciones de bevacizumab. La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library, LILACS y The Web of Science. Adicionalmente, se amplió la búsqueda revisando la evidencia generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas. evaluaciones de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica. tales como The National Institute for Health and Care Excellence (NICE). RESULTADOS: De la búsqueda bibliográfica, se incluyó una GPC elaborada por The Royal College of Ophthalmologists (RCO) (The Royal College of Ophthalmologists. 2022). y tres estudios retrospectivos que evaluaron el cambio de bevacizumab a IIDLPS (Chiquet et al.. 2016: Lee et al.. 2017: Sharareh et al., 2013). Además se incluyeron dos GPC que fueron sugeridas por los especialistas de EsSalud, elaboradas por The European Society of Retina Specialists (EURETINA) (Schmidt-Erfurth et al., 2019) y la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV) (SERV, 2015). No se identificaron RS con MA ni ETS que respondan a la pregunta PICO del presente dictamen. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación aprueba el uso de implante intravitreo de dexametasona de liberación prolongada sostenida (IIDLPS) para el tratamiento de pacientes adultos con edema macular (EM) secundario a oclusión de la vena central de la retina (OVCR) u oclusión de la rama venosa de la retina (ORVR) con disminución de la AV y/o incremento o mantenimiento del grosor macular a pesar del uso de tres inyecciones de bevacizumab. como producto farmacéutico no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. según lo establecido en el Anexo N° 1. La vigencia del presente dictamen preliminar es de 1 año a partir de la fecha de publicación. La continuación de dicha aprobación está sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de nueva evidencia que pueda surgir en el tiempo.


Asunto(s)
Humanos , Oclusión de la Vena Retiniana/etiología , Dexametasona/uso terapéutico , Edema Macular/complicaciones , Edema Macular/tratamiento farmacológico , Inyecciones Intravítreas/métodos , Bevacizumab/administración & dosificación , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
11.
Buenos Aires; IECS; sept. 2022.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1571949

RESUMEN

CONTEXTO CLÍNICO: Las enfermedades vasculares del ojo son un conjunto de entidades, dentro de las que se encuentran la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMRE), la retinopatía diabética (RD), entre otras. 1 La DMRE húmeda es una etapa avanzada de la DMRE seca, la cual se da por el crecimiento de vasos sanguíneos anormales debajo de la retina en un proceso llamado neovascularización coroidea (NC). Los síntomas característicos son las distorsiones visuales (por ejemplo, líneas rectas que parecen dobladas), reducción de la visión, un punto borroso o ciego en el campo visual y problemas para ver con poca luz.2,3 Suele ser la principal cause de discapacidad visual en adultos mayores. 3 La RD afecta los vasos sanguíneos de la retina (la capa de tejido sensible a la luz en la parte de atrás del ojo).4 No suele generar síntomas en sus primeras fases. Sin embargo, los primeros signos de la enfermedad pueden detectarse tomando fotografías de los ojos durante la revisión ocular de los diabéticos. Dentro de los síntomas característicos se encuentran la alteración gradual de la visión o una pérdida repentina de la visión, visión borrosa o irregular, dolor o enrojecimiento de los ojos y dificultad para ver en la oscuridad. A su vez, las alteraciones vasculares del ojo se asocian a otras alteraciones como la coriorretinopatía serosa central (CSC), un trastorno de la retina caracterizado por el desprendimiento seroso localizado de la mácula.6 La misma es secundaria a una descompensación del epitelio pigmentario de la retina y a cambios vasculares coroideos. Si bien, la mayoría de los casos se resuelven espontáneamente conservando una visión normal, algunos casos requieren tratamiento, los cuales, si no se tratan, conducen a la pérdida permanente de la visión. TECNOLOGÍA: La angiografía por tomografía de coherencia óptica es una técnica de imagen no invasiva, sin medio de contraste, que utiliza imágenes de contraste de movimiento de alta resolución usando información del flujo sanguíneo volumétrico para la generación de imágenes angiográficas en poco tiempo. 11,12 La misma adquiere imágenes para visualizar rápidamente el flujo sanguíneo, así como la presencia de crecimiento anormal de los vasos sanguíneos, que complementan el estándar actual de formación de imágenes angiográfícas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, su sigla del inglés Food and Drug Administration) y el marcado de Conformidad Europea (CE) aprobaron este tipo de dispositivo. 13,14 La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en 2020 su comercialización por un plazo de cinco años. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de el desempeño diagnóstico, eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de la angiografía por tomografía de coherencia óptica para enfermedades vasculares del ojo. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron tres RS, una ETS, seis GPC y cuatro informes de políticas de cobertura de la angiografía por tomografía de coherencia óptica para enfermedades vasculares del ojo. CONCLUSIONES: Evidencia de baja calidad sugiere que la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) en enfermedades vasculares del ojo (degeneración macular húmeda relacionada con la edad húmeda y retinopatía diabética) puede producir un beneficio neto menor por tener una capacidad diagnóstica similar a la angiografía y evitar los efectos adversos moderados o severos relacionados a este test invasivo. Es importante destacar, que la implementación de la OCTA podría tener un impacto organizacional positivo en la institución prestadora, siempre que cuente con el dispositivo, debido la simplicidad y velocidad en la implementación de la tecnología. Las guías relevadas, que mencionan la OCTA, lo contemplan como una alternativa en pacientes con retinopatía diabética o degeneración macular húmeda relacionada con la edad, sin embargo, el método diagnóstico de referencia sigue siendo la angiografía con fluoresceína en tomografía de coherencia óptica. Las políticas de cobertura relevadas no mencionan a esta tecnología. No se encontraron estudios que evaluaran la costo-efectividad de esta tecnología para ninguna de las indicaciones evaluadas.


Asunto(s)
Humanos , Hemorragia Vítrea/diagnóstico , Vasculitis Retiniana/diagnóstico , Tomografía de Coherencia Óptica/métodos , Oftalmopatías/diagnóstico , Evaluación en Salud , Análisis Costo-Beneficio
12.
Buenos Aires; IECS; mayo 2022.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1572033

RESUMEN

CONTEXTO CLÍNICO: El queratocono es un trastorno degenerativo no inflamatorio caracterizado por un incremento progresivo y bilateral de la curvatura corneal con adelgazamiento apical que resulta en astigmatismo corneal irregular. Afecta a niños y jóvenes con una frecuencia reportada en los Estados Unidos de Norteamérica (EE.UU.) de 54,5 cada cien mil personas, afectando indistintamente hombres y mujeres. Su diagnóstico en la infancia se relaciona con mayor probabilidad de presentar queratocono progresivo y grados más avanzados que la detección en la edad adulta (27,8% versus 7,8%) y representa una de las causas más comunes de trasplante de córnea pediátrico (aproximadamente el 15% al 20% de todos los trasplantes de córnea en niños). Dicha progresión disminuye a medida que aumenta la edad, tendiendo a la estabilización después de los 30 años. La etiología del queratocono no se encuentra definida. Se lo asocia a ciertas enfermedades sistémicas como síndrome de Apert, síndrome de Rieger, osteogénesis imperfecta, prolapso de la válvula mitral, síndrome de Crouzon, enfermedades atópicas, enfermedades del colágeno, patologías oculares, anomalías cromosómicas como síndrome de Down, alteraciones metabólicas como síndrome de Thalasselis o deficiencia al zinc, entre otras. El frotado del ojo, muy común en la infancia y en pacientes con atopía, también es considerado una posible causa de queratocono. Los parámetros diagnósticos más utilizados para la detección del queratocono son la topografía corneal y la agudeza visual (AV). El primero evalúa el radio de curvatura corneal en múltiples puntos de forma simultánea en búsqueda irregularidades, lo que permite identificar etapas iniciales de la enfermedad y vigilar su evolución de forma detallada. La AV, por su parte, suele presentar altos valores de astigmatismo irregular y valores moderados a altos de miopía como consecuencia de las aberraciones ópticas derivadas de la anomalía topográfica de la córnea. El principal signo refractivo presente en pacientes con queratocono es la imposibilidad de compensar completamente la ametropía con lentes esférico­cilíndricas, por lo que la AV corregida estará disminuida con respecto a pacientes sin patología corneal. Dado que la disminución de la AV se encuentra directamente relacionada con el grado de irregularidad corneal, su medición permite determinar el grado de severidad del queratocono. El diagnóstico se puede complementar con la paquimetría (medición del espesor de la córnea), la cual puede ser ultrasónica u óptica: un espesor menor a 550 micras puede ser indicador de queratocono. TECNOLOGÍA: El crosslinking es un término que se utiliza en las ciencias biológicas para expresar la formación de puentes químicos que pueden producirse a partir de reacciones iniciadas por calor, presión o radiación y que generan cambios en las propiedades físicas del material afectado. Su principio básico es la estimulación con rayos de luz ultravioleta tipo A (UVA) de una sustancia fotosensible. En el caso del crosslinking, se utiliza la riboflavina, la cual gracias a su sensibilidad característica a los rayos UVA alcanza un estado de excitación que produce fotooxidación y liberación de O2 y radicales libres. Este proceso genera la fotopolimerización del estroma corneal con la consiguiente formación de enlaces covalentes dentro de las fibras de colágeno. Se ha comprobado que el crosslinking genera varios efectos a nivel corneal, como el incremento en la rigidez, cambios en la conducta biomecánica y bioelástica del tejido y diferentes cambios visuales, refractivos, topográficos y aberrométricos en el paciente. Si bien existe más de una técnica de crosslinking, la única aprobada por la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, del inglés Food and Drugs Administration) es la denominada crosslinking­off. Dicha técnica consiste en la eliminación del epitelio cornea para permitir la saturación del estroma corneal con una solución de riboflavina al 0,1% isotónica y dextrano al 20% y su posterior irradiación con UVA. Dado que este procedimiento genera un daño controlado que puede fluctuar entre 250 y 350 micras, se debe realizar una paquimetría previo a su realización. Su indicación y realización debe ser realizada por oftalmólogos expertos en cornea, y los equipos deben tener un mantenimiento y control, realizado por el oftalmólogo que los utiliza. OBJETIVO El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de crosslinking de colágeno corneal con riboflavina para pacientes con queratocono progresivo. Métodos: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron dos ECAs, tres RS, un estudio observacional, tres GPC, tres evaluaciones de tecnología sanitaria, una evaluación económica y nueve informes de políticas de cobertura de crosslinking de colágeno corneal con riboflavina en queratocono progresivo. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad muestra que el crosslinking con riboflavina del colágeno corneal en pacientes con queratocono progresivo, probablemente produce un beneficio neto considerable, comparado con el uso de lentes duros o implante de anillos corneales, debido a que estabiliza la progresión de la enfermedad y se asocia a una mejoría modesta de la agudeza visual a 12 meses. Evidencia de moderada calidad muestra que el crosslinking en pacientes jóvenes con queratocono progresivo, produce una mejoría clínicamente significativa del poder corneal a cinco años en relación con el uso de lentes duras o implante de anillos corneales. En Estados Unidos, el sector público no ofrece cobertura para esta tecnología, pero sí lo hacen los financiadores privado Aetna, Anthem y Cigna. El sistema nacional de salud del Reino Unido ofrece cobertura para este procedimiento. Otros financiadores relevados no mencionan esta tecnología. No se encontró mención acerca la cobertura de crosslinking con riboflavina del colágeno corneal en los financiadores relevados de Latinoamérica, incluyendo Argentina. No se encontraron evaluaciones de tecnologías sanitarias realizadas en Argentina sobre el uso de crosslinking en queratocono. Evaluaciones económicas realizadas en Estados Unidos y Canadá determinaron que el crosslinking con riboflavina fue costo­efectivo en relación con el uso de lentes duras.


Asunto(s)
Humanos , Riboflavina/administración & dosificación , Reticulación Corneal/instrumentación , Queratocono/tratamiento farmacológico , Evaluación en Salud/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía
13.
Madrid; REDETS-IACS; 2022.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1571596

RESUMEN

INTRODUCCIÓN El glaucoma, se trata de una neuropatía óptica multifactorial cuyo principal factor de riesgo es el aumento de la presión intraocular (PIO) que conlleva a una afectación progresiva del nervio óptico, que se traduce en una altera- ción característica de la cabeza del nervio óptico y en un deterioro del campo visual. El Glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o glau- coma crónico simple es el tipo de glaucoma más frecuente. El objetivo del tratamiento del glaucoma se basa en la disminución de la PIO, con la finali- dad de prevenir el daño al nervio óptico o la progresión del mismo, inicial- mente se basa en el tratamiento farmacológico, cuando no se consigue el control con fármacos, se indica tratamiento quirúrgico. La trabeculectomía es la técnica de cirugía filtrante antiglaucomatosa perforante considerada de primera elección en el tratamiento del GPAA. La Esclerectomía pro- funda no perforante (EPNP) se propone como alternativa de tratamiento, sugiriendo que al no ser preciso abrir la cámara anterior ocular pueda pre- sentar menos complicaciones que la trabeculectomía. OBJETIVOS Evaluar y comparar la eficacia, la efectividad, la seguridad y el uso de recur- sos del tratamiento quirúrgico del GPAA mediante la técnica quirúrgica de la EPNP con el tratamiento estándar (trabeculectomía). Y describir las preferencias de los pacientes respecto a estas opciones de tratamiento del GPAA e impacto en la calidad de vida de los pacientes. METODOLOGÍA La metodología que se ha seguido en el desarrollo del informe ha sido la metodología GRADE, siguiendo sus directrices se ha llevado a cabo la priorización de la importancia relativa de los desenlaces (variables de resul- tado), en la que han participado dos oftalmólogos expertos en glaucoma. Se diseñó la estrategia de búsqueda en las bases de datos Pubmed (medline), Embase, Web of Science, CINAHL, Psycinfo, centradas en la evaluación de la EPNP y la trabeculectomía (TE) como tratamiento del GPAA. Los estu- dios que cumplían los criterios de inclusión fueron seleccionados. Para dar respuesta sobre la eficacia, efectividad, seguridad y uso de recursos, se extra- jeron los resultados de los estudios relacionados con aspectos del diseño de estudio, la población de estudio, la intervención y su comparación, así como de los desenlaces priorizados.Debido a que se identifican diferentes estrategias de tratamiento del GPAA que son comparadas, se procede a realizar un análisis estratificado por tipo de intervención. Se identifican 8 tipos de comparaciones, de las que se dispone de evidencia para su análisis en 6 de ellas. RESULTADOS Los desenlaces priorizados clasificados como clave o importante, se clasifi- caron en función del dominio de evaluación: eficacia o efectividad, seguri- dad y uso de recursos. Se seleccionaron 17 estudios para realizar la síntesis cuantitativa para dar respuesta a estos dominios de evaluación. Por diseño de estudio se trata de 8 Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA), 5 ensayos clínicos no aleatorizados (ECNA) y 4 estudios observacionales. EFICACIA-EFECTIVIDAD: La PIO post-intervención se reduce tras la cirugía del GPAA. Se observan diferencias estadísticamente significativas entre la EPNP frente a la TE a los 12 y 24 meses. La magnitud de la diferencia entre grupos a favor de la TE a los 12 meses es de 1,63 mmHg (IC95%:0,25 a 3) y de 2,06 mmHg (IC95%:1,21 a 2,9) a los 24 meses. Con la colocación de implante durante la EPNP, se observan diferencias estadísticamente significativas a favor de la TE, siendo la magnitud de la diferencia de 1,42 mmHg (IC95%:0,28 a 2,56). No es posible establecer qué estrategia de tratamiento es más eficaz res- pecto a las tasas de éxito completo y parcial alcanzadas a los 12 y 24 meses. El impacto en la agudeza visual (AV) es variable en función de la estrategia que se comparan, sin poder establecer qué tipo de tratamiento se relaciona con mejor pronóstico visual. SEGURIDAD: La EPNP con colocación de implante es la estrategia que presenta menos complicaciones de hipotalamia y de desprendimiento coroideo tras la ciru- gía respecto a la TE. La magnitud del efecto para la presencia de cámara anterior aplanada es RR=0,08 (IC95%: 0,01 a 0,60) (p=0,01) y de despren- dimiento coroideo es de RR=0,19 (IC95%: 0,06 a 0,59); (p=0,0004).La presencia de desprendimiento coroideo tras la EPNP sin implante y la EPNP con mitomicina C, es menor, al no describirse ningún caso que la observada con la TE. La magnitud del efecto a favor de la EPNP es de RR=0,08 (IC95%:0,01 a 0,62); (p=0,02) y a favor de la EPNP con mitomici- na C es de RR= 0,11 (IC95%:0,01 a 0,85 (p=0,02)En esta revisión pocos son los eventos descritos que se relacionan con complicaciones graves como la endoftalmitis, la blebitis o la maculopatía por hipotonía, sin observar diferencias estadísticamente significativas entre las opciones de tratamiento del GPAA evaluadas. Se describe durante el seguimiento un ojo con endoftamitis, un ojo con blebitis y dos presentan maculopatía por hipotonía. USO DE RECURSOS El número de fármacos asociados tras la cirugía del GPAA se reduce en todas las estrategias de tratamiento analizadas. No es posible establecer la técnica de tratamiento quirúrgico del GPAA que implica administrar menos inyecciones subconjuntivales de 5-Fluoruracilo durante el seguimiento. PREFERENCIA DE LOS PACIENTES ENTRE OPCIONES DE TRATAMIENTO GPAA No han podido ser establecidas las preferencias de los pacientes entre opciones de tratamiento del GPAA y conocer su impacto en la calidad de vida. Sin embargo, los desenlaces priorizados en este informe, de manera indirecta si tienen en cuenta y evalúan el impacto y la repercusión de la cirugía en la calidad de vida de los pacientes.La población de estudio incluida en la revisión es representativa y válida para evaluar los resultados de la cirugía del GPAA globalmente, aunque en alguna de las comparaciones entre EPNP y TE identificadas, en la población de estudio se incluyen algunos ojos intervenidos con otros tipos de glaucoma.Existe una marcada falta de evidencia relacionada principalmente con la EPNP con colocación de implante y mitomicina C durante el proce- dimiento, respecto a su eficacia o efectividad y seguridad. Es importante destacar, que la eficacia y seguridad de los implantes colocados durante la EPNP objeto de evaluación en este informe (Heala- flow, Ologen, Esnoper V-2000, Esnoper-Clip) no ha podido ser establecido, al no identificarse estudios que los evaluaran y comparen con la cirugía estándar del GPAA.Todo esto, hace que sea preciso llevar a cabo investigaciones futuras con un diseño de estudio con grupo de comparación, que englobe un tama- ño muestral apropiado que comparen la EPNP con la TE y específicamente sean reevaluados estos implantes. CONCLUSIONES Las intervenciones de tratamiento quirúrgico del GPAA analizadas redu- cen la PIO con resultados clínicos heterogéneos a lo largo del tiempo, sin que se pueda definir claramente la seguridad de unas respecto a otras.


INTRODUCTIONGlaucoma is a multifactorial optic neuropathy whose main risk factor is the increase in intraocular pressure (IOP) that leads to a progressive worsening of the optic nerve, which in turn entails a characteristic alteration of the head of the optic nerve and a deterioration of the visual field. Primary Open-Angle Glaucoma (POAG) or simple chronic glaucoma is the most common type of glaucoma. This glaucoma treatment's aim is based on the decrease of IOP, in order to prevent damage to the optic nerve or its pro- gression, initially it takes the form of pharmacological treatment, when pharmacological control is not achieved, surgical treatment is advisable. Trabeculectomy is the technique of perforating antiglaucomatous filtering surgery considered first choice in the treatment of POAG. Non-penetrating deep sclerectomy (NPDS) is proposed as an alternative treatment, sugges- ting that since it is not necessary to open the anterior ocular chamber, it may result in fewer complications than trabeculectomy.AIMSAssessment and comparison of the efficacy, effectiveness, safety, and resou- rce use of surgical treatment of POAG using the NPDS surgical technique with standard treatment (trabeculectomy), while outlining patients' prefe- rences regarding these POAG treatment options and impact on patients' quality of life.METHODOLOGYThe methodology pursued in the development of the report has been the GRADE methodology, following its guidelines, the prioritisation of the relative importance of the outcomes (results variables) has been carried out, in which two glaucoma ophthalmologists experts have participated. The search strategy was designed in the Pubmed databases (medline), Embase, Web of Science, CINAHL, Psycinfo, focused on the evaluation of NPDS and trabeculectomy (TE) as a treatment of POAG. Studies that met the inclu- sion criteria were selected. To provide an answer on the efficacy, effective- ness, safety and use of resources, the results of the studies related to aspects of the study design, the study population, the intervention and its compari- son, as well as the prioritised outcomes, were extracted.Since different POAG treatment strategies are identified and compa- red, a stratified analysis is performed by intervention type. 8 types of com- parisons are identified, of which evidence is available for analysis in 6 of them.RESULTSPrioritised outcomes classified as key or significant were classified accor- ding to the evaluation domain: efficacy or effectiveness, safety and use of resources. Seventeen studies were selected to perform quantitative synthe- sis to respond to these assessment domains. Classified by study design, these are 8 Randomised Clinical Trials (RCTs), 5 Non-Randomised Clinical Trials (NRCTs) and 4 observational studies.EFFICIENCY AND EFFECTIVENESSPost-intervention IOP is reduced after POAG surgery. Statistically signifi- cant differences were observed between NPDS versus TE at 12 and 24 months follow-up. The magnitude of the difference between groups in favour of TE at 12 months is 1.63 mmHg (95% CI:0.25 to 3) and 2.06 mmHg (95% CI:1.21 to 2.9) at 24 months. With implant placement during NPDS, statistically significant differences suggesting the use of TE were observed, with the magnitude of the difference being 1.42 mmHg (95% CI:0.28 to 2.56). It is not possible to determine which treatment strategy is more effec- tive with respect to full and partial success rates achieved at 12 and 24 months. The impact on visual acuity (VA) is variable depending on the strategy being compared, without being able to establish what type of treatment is related to better visual prognosis.SAFETYNPDS with implant placement is the strategy that presents the least compli- cations of hyphothalamia and choroidal detachment after surgery with res- pect to TE. The magnitude of the effect for the presence of flattened ante- rior chamber is RR=0.08 (95% CI: 0.01 to 0.60) (p=0.01) and choroidal detachment is RR=0.19 (95% CI: 0.06 to 0.59); (p=0.0004). The presence of choroidal detachment after NPDS without implant and NPDS with mitomycin C is lower than that observed with TE, since no case was described than that observed with TE. The magnitude of the effect in favour of NPDS is RR=0.08 (95% CI:0.01 to 0.62); (p=0.02) and toward NPDS with mitomycin C is RR= 0.11 (95% CI:0.01 to 0.85 (p=0.02).In this review there are few events described that are related to serious complications such as endophthalmitis, blebitis or maculopathy due to hypotonia, without observing statistically significant differences between the POAG treatment options evaluated. One eye with endophtamitis, one eye with blebitis and two with maculopathy due to hypotonia are described during follow-up.USE OF RESOURCESThe number of associated drugs after POAG surgery is reduced in all treatment strategies analyzed. It is not possible to establish the surgical treatment technique of POAG which involves administering fewer sub- conjunctival injections of 5-Fluoruracil during follow-up.PATIENT PREFERENCE AMONG POAG TREATMENT OPTIONSPatient preferences between POAG treatment options and their impact on quality of life could not be established. However, the outcomes prioritised in this report indirectly take into account and evaluate the impact and impact of surgery on the quality of life of patients.The study population included in the review is representative and valid for evaluating the results of POAG surgery globally, although in some of the comparisons between NPDS and TE identified, the study population includes some eyes treated with other types of glaucoma.There is a marked lack of evidence related mainly to NPDS with implant placement and mitomycin C during the procedure, regarding its efficacy or effectiveness and safety.It is important to note that the efficacy and safety of the implants pla- ced during the NPDS appraised in this report (Healaflow, Ologen, Esnoper V-2000, Esnoper-Clip) with respect to their efficacy and safety could not be established, as no studies were identified that evaluated them and compa- red them with standard POAG surgery.All of the foregoing means it is necessary to carry out future research with a study design with a comparison group, which encompasses an appropriate sample size that compares the NPDS with the TE and specifically these implants are re-assessed.CONCLUSIONSThe surgical treatment interventions tackling POAG analysed reduce the IOP with heterogeneous clinical results over time, without being able to clearly define the safety of one with respect to the other.


Asunto(s)
Glaucoma de Ángulo Abierto/cirugía , Cirugía Filtrante/métodos , Cirugía Filtrante/economía
14.
Buenos Aires; IECS; dic. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1572085

RESUMEN

CONTEXTO CLÍNICO: La enfermedad de ojo seco, también llamada queratoconjuntivitis sicca, es una enfermedad multifactorial caracterizada por la perdida de la homeostasis del film lagrimal, generando una lágrima inestable e hiperosmolar, lo que conlleva a la inflamación de la superficie ocular y la reducción de la producción de lágrimas.1 Se estima que la enfermedad de ojo seco tiene una prevalencia de entre 3,5 a 70% en todo el mundo, dependiendo la zona geográfica. La película lagrimal precorneal es un componente esencial de la superficie ocular, se divide en una capa lipídica externa, una capa acuosa media y finalmente una capa de mucina interna en contacto con la cornea. Estas capas son producidas por las glándulas de meibomio, la glándula lagrimal y las células caliciformes de la conjuntiva, respectivamente. La función de la película lagrimal es de lubricar el ojo, mantener la nutrición y la oxigenación del ojo. Así como también, actúa como componente refractivo y elimina los residuos de la superficie ocular. La enfermedad de ojo seco puede clasificarse en tres grandes grupos: perdida por evaporación, deficiencia en la producción acuosa (puede estar asociada a síndrome de Sjögren o no) o mixto. La disfunción de las glándulas de meibomio (MGD, de sus siglas en inglés Meinomian Glands Disease), produce anomalía en la capa lipídica de la lágrima y es la principal causa de la enfermedad del ojo seco evaporativo. Las glándulas de meibomio producen lípidos que contribuyen a la integridad de la película lagrimal y promueven la evaporación prematura. Diversos factores tales como: trastornos de la piel, inflamación interna de los párpados, infecciones microbianas, cosméticos y conservantes asociados, provocan un aumento de la temperatura de las glándulas y lleva a la obstrucción de los orificios de las mismas, lo que posteriormente conlleva a la inflamación y atrofia de las mismas. Aproximadamente el 80% de los casos se debe a ojo seco de causa evaporativa o de tipo mixto. Lossíntomas asociados al ojo seco son: ardor ocular, prurito,sensación de cuerpo extraño, irritación, enrojecimiento, secreción mucosa, dolor, fotofobia, visión borrosa, intolerancia a las lentes de contacto, aumento de la frecuencia de parpadeo, fatiga visual y en casos graves puede evolucionar a queratitis, ulceración corneal, infecciones recurrentes y queratinización. La Sociedad de la película lagrimal y la superficie ocular (TFOS, de sus siglas en inglés Tear Film and Ocular Surface Society) en un consenso clasifico a la MGD en cuatro estadios, siendo el cuarto estadio el que presenta la mayor alteración de la morfología de la glándula y la calidad de la lágrima con marcada sintomatología. Para el diagnóstico de ojo seco se evalúan (ver Anexo II, tabla 4 y 5) los síntomas a través de dos cuestionarios: el cuestionario de evaluación estándar de la sequedad ocular (SPEED, de sus siglas en inglés Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) y el cuestionario de índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI, de sus siglas en inglés Ocular Surface Disease Index). Los signos y función de la glándula de meibomio se evalúan por diferentestest: evaluación de la osmolaridad de laslágrimas, el índice de función lagrimal, el tiempo de ruptura de las lágrimas (TBUT, de sus siglas en inglés tear break time), microscopía con lámpara de hendidura (cambios en el párpado, expresabilidad/calidad del meibomio), prueba de producción de lágrimas acuosas (prueba de Schirmer), prueba de desaparición del colorante de fluoresceína, la tinción de la superficie ocular y la meibografía. Actualmente no existen terapias definitivas para esta enfermedad y las terapias utilizadas han mostrado limitaciones. Las utilizadas para el tratamiento del ojo seco son: uso frecuente de lágrimas artificiales, compresas calientes, suplemento de ácidos grasos omega-3, estimulación por presión de las glándulas de meibomio (MGX de sus siglas en inglés meibomian gland expression), tratamentos inmunosupresores(ciclosporina, esteroides), uso de dispositivos que emiten calor y/o los antibióticos orales de tetraciclina. Se estipula que el tratamiento con luz pulsada intensa en la disfunción de las glándulas de meibomio, podría generar trombosis de los vasos, licuefacción de las glándulas y de esta forma mejoraría su secreción y reduciría la proliferación de bacterias. TECNOLOGÍA: La luz pulsada intensa (IPL, de sus siglas en ingles intense pulsed light) se basa en utilizar fuente de luz de alta intensidad de amplia longitud de onda (oscila entre los 500 y los 1200 nm), no láser, a través de lámparas. La luz IPL consiste en la aplicación directa de luz de 500 nm en la piel, que al dirigir la luz a las lesiones pigmentadas o vasculares, y ser absorbida por las células, resulta en la producción de calor que activa la coagulación y lleva a la trombosis de los pequeños vasos subyacentes.3,6 Su utilización se da principalmente en dermatología, para el tratamento enfermedades dermatológicas (acné, rosácea, telangiectasias faciales) y con fines cosméticos. Los mecanismos de acción de la IPL sobre el ojo seco se desconocen, pero se postulan que los posibles mecanismos de acción podrían ser: inducir la trombosis de los vasos sanguíneos telangiectásicos em los párpados, mejoría del meibum viscoso lo que permitiría un mejor flujo de la glándula, reducción de los mediadores inflamatorios locales de los parpados, reducción de las infecciones, promoveria cambios en la arquitectura de las glándulas lo que facilitaría la salida del material graso de la misma y por lo tanto mejoraría la estabilidad de la película lagrimal. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de luz pulsada intensa para ojo seco en pacientes con disfunción de las glándulas de meibomio. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron dos ECAs, tres RS, una GPC y cinco informes de políticas de cobertura, de luz pulsada intensa para el tratamiento de ojo seco. CONCLUSIONES: Evidencia de baja calidad sugiere que el uso de luz pulsada intensa para el tratamiento del ojo seco por disfunción de la glándula de meibomio, podría mejorar levemente la calidad de la lagrima, pero no se demostró beneficio en los síntomas de ojo seco. No hay evidencia de que los efectos se mantengan a largo plazo. La guía de la Academia Americana de Oftalmología lo considera como una alternativa de segunda instancia. No se han encontrado otras guías locales o internacionales que indiquen su uso para esta patología. Su uso para esta indicación fue autorizado recientemente por la agencia regulatoria de Estados Unidos, pero no por la de la Unión Europea. En Argentina, el uso de luz pulsada intensa está aprobada por el ANMAT solo para indicaciones dermatológicas, pero no para el uso del tratamiento de ojo seco. No se han encontrado políticas de cobertura que cubran el uso de luz pulsada intensa para esta indicación. La financiadora privada de salud estadounidense, Aetna, considera a esta tecnología en fase de investigación para esta indicación y no brinda cobertura. No se encontraron evaluaciones económicas locales, ni internacionales acerca de la costo-efectividad del uso de luz pulsada intensa para esta indicación.


Asunto(s)
Humanos , Síndromes de Ojo Seco/tratamiento farmacológico , Tratamiento de Luz Pulsada Intensa/instrumentación , Evaluación en Salud/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía
15.
Lima; INEN; 26 nov. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1412551

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: Retinoblastoma es la neoplasia maligna primaria intraocular más frecuente en pediatría. Durante el periodo 2005-2009, la incidencia anual en pacientes < 15 años fue 4.1 por cada 1,000,000 en los Estados Unidos y la edad media de diagnóstico fue 18-20 meses. En nuestra institución, se diagnostican 50 pacientes nuevos de retinoblastoma al año. Los pacientes con retinoblastoma clasificación C y D se caracterizan por presentar siembra vítrea y es considerado un factor de riesgo mayor para la conservación ocular, ya que son focos tumorales avasculares, por lo que es difícil conseguir una dosis "tumoricida" adecuada a este nivel con quimioterapia endovenosa. Por este motivo se desarrollaron opciones de terapia que puedan tener efecto intravítreo como la aplicación de quimioterapia intravítrea, reconocida en sumarios internacionales como upTodate. METODOLOGÍA: La búsqueda en pubmed reportó una revisión sistemática publicada en el 2014, con el objetivo de evaluar la seguridad de la aplicación de quimioterapia IV. El melfalan fue la quimioterapia más utilizada (88.5%) en esta revisión sistemática y demostró ser un tratamiento muy seguro. Solo 17 pacientes presentaron eventos adversos significativos y 21 eventos oculares menores. La proporción de pacientes con eventos adversos potencialmente significativos por melfalan fue 0.031 (n=8/261; IC 95%, 0.013-0.060). RESULTADOS: No se encontraron ensayos prospectivos en nuestra búsqueda sistemática, sin embargo, se encontraron series retrospectivas de casos. Suzuki S publicó un estudio retrospectivo donde incluyeron 264 ojos de 250 pacientes que recibieron 1067 inyecciones IV. En este caso melfalan IV alcanzó 68% de remisión completa de la siembra vítrea en los ojos tratados. Xue K también publicó un reporte retrospectivo de casos, incluyendo 9 pacientes con siembra vítrea refractaria. Todos los pacientes recibieron melfalan IV y todos obtuvieron (100%) control de la siembra vítrea. 5. El departamento de oftalmología del INEN reporto que aproximadamente 09 pacientes con retinoblastoma se beneficiarían anualmente de quimioterapia intravítrea. La cantidad de aplicaciones por pacientes son 06 en promedio. El costo necesario para el tratamiento completo con melfalan es de S/. 9,180. CONCLUSIÓN: El panel de ETS y los representantes del departamento de Oftalmología discutió la aplicación de la presente tecnología, concluyéndose que, a pesar de existir escasa evidencia, la aplicación de melfalan intravítreo es una opción segura y eficaz en una población de pacientes con alto riesgo de progresión de enfermedad y enucleación.


Asunto(s)
Humanos , Retinoblastoma , Melfalán/uso terapéutico , Evaluación en Salud , Análisis Costo-Beneficio
16.
Lima; IETSI; sept. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1358167

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad de aflibercept, comparado con bevacizumab, para el tratamiento de pacientes con DMRE de tipo neovascular con disminución de la agudeza visual y mantenimiento o incremento del grosor macular luego del tratamiento con bevacizumab. La degeneración macular relacionada a la edad (DMRE) se caracteriza por la angiogénesis en el espacio subretiniano. Esta genera microhemorragias y exudaciones que finalmente conducen a la ceguera del paciente. La DMRE puede ser de dos tipos: neovascular (también llamada exudativa o húmeda) y atrófica (también llamada no exudativa o seca). La DMRE neovascular es el tipo menos frecuente (10 % de los casos de DMRE a nivel mundial); pero es la responsable del 90 % de los casos de ceguera por DMRE. Actualmente, la DMRE neovascular no tiene cura, por lo que el objetivo del tratamiento es reducir la progresión de la enfermedad y evitar la disminución de la agudeza visual. El tratamiento estándar de la DMRE neovascular consiste en agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF, por sus siglas en inglés). En EsSalud, se cuenta con bevacizumab como tratamiento anti-VEGF de primera línea para dichos pacientes. No obstante, aproximadamente el 25 % de los pacientes con DMRE neovascular no responden a la terapia inicial. Los especialistas de la institución mencionan que, en dichos pacientes, bevacizumab sigue siendo administrado, ya que, a pesar de que no evita la progresión de la enfermedad, consideran que retirarlo podría ser contraproducente. Así, a la fecha, no existe otra alternativa de tratamiento para aquellos pacientes con DMRE que no responden a bevacizumab. Por este motivo, los especialistas solicitan la evaluación del uso de aflibercept como posible alternativa de tratamiento para estos pacientes. METODOLOGÍA: La búsqueda de la literatura se realizó con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad de aflibercept, en comparación con bevacizumab, para el tratamiento de pacientes con DMRE de tipo neovascular, con disminución de la agudeza visual y mantenimiento o incremento del grosor macular, luego del tratamiento con bevacizumab. La búsqueda de la evidencia se realizó en las bases de datos bibliográficas: PubMed, LILACS y The Cochrane Library. Adicionalmente, se amplió la búsqueda revisando la evidencia generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y GPC, tales como The National Institute for Health and Care Excellence (NICE), The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), y Scottish Medicines Consortium (SMC). Adicionalmente, se realizó una búsqueda manual en las bases The Guidelines International Network (G-I-N), el portal de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y en las páginas web de sociedades especializadas en DMRE como American Academy of Ophthalmology, The Royal College of Ophthalmologists, y Optometry Australia. Finalmente, se realizó una búsqueda manual en el portal ClinicalTrials.gov del National Institutes of Health (NIH) para identificar ensayos clínicos en desarrollo o cuyos resultados aún no hayan sido publicados en una revista científica. RESULTADOS: Se describe la evidencia disponible según el tipo de publicación, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad. CONCLUSIONES:  El objetivo del presente dictamen es evaluar la eficacia y seguridad de aflibercept, en comparación con bevacizumab, para el tratamiento de pacientes con DMRE neovascular, con disminución de la agudeza visual y mantenimiento o incremento del grosor macular, luego del tratamiento con bevacizumab. En la búsqueda de la literatura científica se identificaron tres GPC (NICE 2018; SERV 2014; Androudi et al. 2016), una ETS (CADTH 2016b), una RS con MA de estudios sin grupo control (Kimberly Spooner et al. 2017), y un ensayo clínico sin grupo control (K. Spooner et al. 2019). Las guías de NICE y SERV no consideran dentro de sus recomendaciones el uso de una segunda línea de tratamiento con otro anti-VEGF, luego de falla o no respuesta al tratamiento con un anti-VEGF y por su parte la GPC de conceso de Androudi et al. presenta un flujograma donde se considera el cambio de tratamiento a otro anti-VEGF en pacientes con sospecha de no respuesta luego de tratamiento con un anti-VEGF. No obstante, la evidencia que apoya el flujograma es de bajo nivel y contradictoria. La ETS de CADTH concluyó que aflibercept puede ser usado como tratamiento en pacientes con DMRE neovascular cuya AVMC no mejoró al menos 15 letras ETDRS luego de tres a seis meses de tratamiento con bevacizumab. No obstante, esta recomendación se basó en estudios que no analizaron pacientes que recibieron tratamiento con un anti-VEGF. La RS con MA de Spooner et al. reportó que los pacientes con DMRE neovascular y falla al tratamiento con anti-VEGF que cambiaron el tratamiento a aflibercept redujeron el grosor macular con un mantenimiento de la AVMC (hasta 12 meses después del cambio de tratamiento). Los resultados observados del ensayo sin grupo control publicado por Spooner et al. en el 2019 con un seguimiento de cuatro años van en línea con lo observado en la RS de Spooner et al. 2017. No obstante, las limitaciones de los estudios incluidos en el MA y del ensayo de Spooner et al. del 2019 impiden afirmar que los resultados observados en la AVMC y el grosor macular se deban al uso de aflibercept. El contexto de vacío terapéutico en una enfermedad que impacta fuertemente en la calidad de vida de los pacientes, y los resultados observados de manera consistente en la evidencia identificada, aunque de bajo nivel, generan una duda razonable sobre el posible rol del cambio a otro anti-VEGF, en pacientes no respondedores, en lograr el objetivo terapéutico de la DMRE neovascular (reducir la progresión de la enfermedad), al mantener la agudeza visual y reducir el grosor macular. Por lo expuesto, el IETSI aprueba el uso de aflibercept en pacientes con DMRE de tipo neovascular, con disminución de la agudeza visual y mantenimiento o incremento del grosor macular, luego del tratamiento con bevacizumab, según lo establecido en el Anexo N°1. La vigencia del presente dictamen preliminar es de un año a partir de la fecha de publicación. Así, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de mayor evidencia que pueda surgir en el tiempo.


Asunto(s)
Humanos , Proteínas Recombinantes de Fusión/uso terapéutico , Bevacizumab/uso terapéutico , Degeneración Macular/tratamiento farmacológico , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
17.
Brasília; CONITEC; set. 2021.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1349245

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O glaucoma é uma neuropatia ótica degenerativa que evolui com perda do campo visual e cegueira. A pressão intraocular superior a 21 mmHg é estratégia diagnóstica padrão-ouro e o controle do quadro clínico é considerado como fator associado a retardo na progressão da doença. O tratamento usual é realizado por colírios ou cirurgia para casos refratários. O produto em saúde que avaliado neste relatório consiste em procedimento cirúrgico microinvasivo com implante de microstent, que tem como objetivo reduzir a pressão intraocular e controlar a progressão da doença. TECNOLOGIA: iStent inject® Trabecular Micro-Bypass System. PERGUNTA: iStent é seguro, eficaz e custo-efetivo em relação ao tratamento com colírios para adultos com glaucoma primário de ângulo aberto após falha de pelo menos um colírio? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: O demandante apresentou dois estudos como evidência, no entanto, após análise do material o parecerista externo considerou que a busca por evidências realizada mostrou incoerência entre a estrutura da pergunta de pesquisa proposta, a elaboração da busca e a estratégia de seleção dos estudos. Assim, nova pergunta de pesquisa e busca na literatura foram feitas, onde apenas um estudo de alto risco de viés foi identificado. De acordo com essa evidência, o efeito do dispositivo foi semelhante ao uso de colírios, com a única vantagem de reduzir o número de aplicações, no entanto, o procedimento apresenta riscos de complicações a serem consideradas. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi realizado um estudo de custo-efetividade com método de modelagem de Markov, horizonte temporal lifetime e taxa de desconto anual de 5%. Frente a ausência de claro benefício da tecnologia na evidência clínica, não foi elaborado um novo modelo pelo parecerista externo. O modelo do demandante apresenta o pressuposto que o esquecimento de doses leva a redução do campo visual, o que foi considerado inadequado. No cenário base, foi obtida a razão de custo efetividade incremental (RCEI) de R$ 12.595,26 por ano de vida ganho ajustado pela qualidade (QALY) e no cenário alternativo, R$ 9.139,78/QALY. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Foi estimado um impacto orçamentário incremental de R$ 8.221.464 no primeiro ano, chegando a R$ 78.417.260 em 5 anos, com o uso do dispositivo. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram encontrados dois depósitos patentários relacionados a implantes oftalmológicos para o tratamento de glaucoma. O primeiro trata-se de um depósito patentário internacional que também possui pedido em âmbito nacional. O referido pedido apresenta um dispositivo ocular implantável e seu respectivo procedimento cirúrgico minimamente invasivo para o seu implante. O segundo é um pedido sem depósito nacional e que se trata de um implante de drenagem destinado ao tratamento cirúrgico de glaucoma primário de ângulo aberto, confeccionado em material acrílico hidrofílico na forma de segmento de anel. CONSIDERAÇÕES: O iStent possui moderada qualidade de evidência para redução da PIO, desfecho substituto para perda da visão em pacientes com GPAA. A magnitude de efeito de redução da PIO é semelhante ao obtido com colírios. O uso de iStent associa-se com o benefício da redução da necessidade do uso de colírios ou redução da quantidade de colírios necessários para a redução da PIO. No entanto, o dispositivo necessita de especialistas treinados para sua implementação. O impacto orçamentário em 5 anos foi estimado em cerca de 78 milhões de reais. Não foi elaborado novo modelo de custo-efetividade pois a efetividade do iStent versus colírios foi considerada semelhante e o custo superior. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONINTEC: Diante do exposto, a Conitec, em sua 99ª reunião ordinária, realizada no dia 30 de junho de 2021, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar não favorável à incorporação, no SUS, do implante de drenagem oftalmológico para o tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto que falharam ao uso de pelo menos um colírio. Justificou-se esta recomendação com base no alto impacto orçamentário calculado e na fragilidade da evidência científica, que não suportou piora na evolução do tratamento clínico devido a uma menor aderência aos colírios, sugerindo semelhança de efeitos desejáveis entre o implante e os colírios. Além disso, foi observado maior risco de complicações e mínimo benefício clínico no uso do implante, se comparado ao uso de colírios. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 69/2021 foi realizada entre os dias 23/07/2021 e 11/08/2021. Foram recebidas 72 contribuições, sendo 17 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 55 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Assim, o Plenário da Conitec entendeu que houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 101ª Reunião Ordinária, no dia 01 de setembro de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação no SUS do implante de drenagem oftalmológico para o tratamento de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado que falharam ao uso de pelo menos um colírio, conforme Protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 659/2021. DECISÃO: Incorporar o implante de drenagem oftalmológico no tratamento do glaucoma primário de ângulo aberto leve a moderado, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 68, publicada no Diário Oficial da União nº 192, seção 1, página 96, em 08 de outubro de 2021.


Asunto(s)
Humanos , Glaucoma de Ángulo Abierto/tratamiento farmacológico , Implantes de Drenaje de Glaucoma/provisión & distribución , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
18.
Brasília; CONITEC; set. 2021.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1349258

RESUMEN

INTRODUÇÃO: As distrofias hereditárias da retina (DHRs) representam um grupo de doenças heterogêneas e raras que afetam a visão, cuja prevalência estimada é de 1 em 3000 indivíduos. São doenças caracterizadas pela lenta e progressiva degeneração da retina, frequentemente associadas à cegueira. O tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS) é baseado no suporte ao paciente e sua adequação à sua condição. Dentre os diferentes tipos de DHRs, destacam-se aquelas relacionadas à mutação bialélica do gene RPE65. O voretigeno neparvoveque é uma terapia gênica (injeção subretiniana) com autorização de uso para este grupo de pacientes, com potencial de recuperação e melhora da visão. Dessa forma, o objetivo deste relatório é avaliar a eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do voretigeno neparvoveque como potencial tratamento em pacientes com DHRs causadas por mutação bialélica no gene RPE65, no âmbito do SUS. TECNOLOGIA: Voretigeno neparvoveque (Luxturna®). PERGUNTA: Voretigeno neparvoveque é eficaz, seguro, custo-efetivo e viável economicamente no tratamento de DHRs causadas por mutação bialélica no gene RPE65 na perspectiva do SUS? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Para seleção da evidência clínica a ser avaliada, foi conduzida revisão sistemática da literatura, através da qual foram buscados ensaios clínicos randomizados (ECR) e estudos de mundo real que avaliassem voretigeno neparvoveque no tratamento de DHRs associadas à mutação bialélica no gene RPE65. O risco de viés foi avaliado pela ferramenta Risk of Bias versão 2 da Cochrane e a qualidade da evidência foi avaliada pelo sistema GRADE. Quat


Asunto(s)
Humanos , Terapia Genética/métodos , Dependovirus , Distrofias Retinianas/genética , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
19.
s.l; IECS; ago. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1427684

RESUMEN

CONTEXTO: La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una de las principales causas de ceguera en el mundo, siendo su prevalencia en adultos mayores de 50 años del 5,6%, seguida de retinopatia diabética (2,5%). En los países de Latinoamérica se calcula una prevalencia en la población general del 10% y se estima que aproximadamente 39 millones de latinoamericanos padecerán alguna forma de DMAE para el 2040. Se trata de una enfermedad de la retina progresiva, crónica y multifactorial que lleva al deterioro de la visión y ceguera afectando principalmente personas mayores de 60 años. Afecta la mácula (porción central de la retina) resultando en la pérdida de la visión central lo que impediría conducir, leer y realizar actividades habituales de la vida diaria. Progresa desde estadíos iniciales a formas tardías y se puede subdividir en dos formas: neo vascular (húmeda) o atrofia geográfica no neo vascular (seca). A pesar de que a solo el 20% de los pacientes se les diagnostica la forma húmeda, esta es la responsable del 90% de los casos de pérdida de la visión y su evolución es más aguda. TECNOLOGÍA: Brolucizumab es un fragmento variable humanizado de cadena única inhibidor de factor de crecimiento endotelial A. Un fragmento variable de cadena única es un agente de unión autónomo que compromete sólo los dominios variables del anticuerpo monoclonal responsables de unirse a su receptor. Al ser un fragmento de cadena único es pequeño (peso molecular 26 kDa) y le falta la porción cristalizable de su dominio proveyéndole la probable ventaja de mayor biodisponibilidad e inmunogenicidad reducida. Se encuentra indicado como primera línea en el tratamiento de la degeneración macular neo vascular asociada a la edad. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de brolucizumab en pacientes com degeneración macular neo vascular asociada a la edad. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron dos ECAs, una RS, dos estudios observacionales, una GPC, una evaluación económica, cuatro evaluaciones de tecnologías sanitarias y 15 informes de políticas de cobertura de brolucizumab en degeneración macular neo vascular asociada a la edad. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad sugiere que brolucizumab presenta un beneficio considerable em pacientes con degeneración macular neo vascular asociada a la edad en relación a la mejora en la agudeza visual y modificaciones anatómicas (reducción del grosor de la mácula y neo vascularización coroidea) al igual que el ranibizumab o aflibercept. En términos de seguridad la evidencia sugiere que brolucizumab presenta una mayor tasa de eventos adversos serios no oculares (eventos trombo embólicos arteriales: infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y muerte por causa vascular) y oculares (endoftalmitis), aunque los mismos fueron poco frecuentes y de manera no significativa, en comparación con ranibizumab y aflibercept. Evidencia de moderada calidad sugiere que brolucizumab presenta una eficacia menor que bevacizumab fraccionado/fuera de prospecto en pacientes con degeneración macular neo vascular asociada a la edad, dada la mayor tasa significativa de eventos adversos serios no oculares (eventos trombo embólicos arteriales: infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y muerte por causa vascular), aunque los mismos fueron poco frecuentes. La mayoría de las guías de práctica clínica desarrolladas para esta patología identificadas son de fecha de publicación previa a la autorización de comercialización de brolucizumab por las principales aseguradoras europeas y latinoamericanas. Agencias financiadoras públicas de Canadá, Reino Unido y algunas instituciones aseguradoras privadas de Estados Unidos cubren esta tecnología. Algunas evaluaciones de tecnologías sanitarias y económicas europeas (Alemania y EUnetHTA) mostraron que brolucizumab no fue costo efectivo dado que no se pudo demostrar el beneficio agregado de esta tecnología en relación con los comparadores. La agencia canadiense de evaluación de tecnologías sanitarias consideró que se debe realizar una reducción de precio significativa en caso de contarse con bevacizumab fraccionado/fuera de prospecto como opción terapéutica. En otros países, aunque no se encuentra aprobado para esta indicación, el uso de bevacizumab fraccionado/fuera de prospecto es ampliamente utilizado. Los financiadores latinoamericanos relevados no mencionan esta tecnología. No existen evaluaciones económicas que estudien el impacto de esta droga em Argentina, sin embargo, dado el frecuente uso de bevacizumab fraccionado/fuera de prospecto, se debe considerar que el costo de brolucizumab sería considerablemente mayor al mismo.


Asunto(s)
Humanos , Factores de Crecimiento Endotelial/antagonistas & inhibidores , Degeneración Macular/tratamiento farmacológico , Evaluación en Salud/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía
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