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1.
Lima; IETSI; mar. 2024.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1553250

RESUMEN

ANTECEDENTES: El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone el análisis de la eficacia y seguridad del equipo sistema quirúrgico robótica (SQR) en pacientes con cáncer de próstata (CaP) no metastásico sometidos a prostatectomía radical (PR). Mediante la NOTA N° 394-2023-GRPR y el INFORME TÉCNICO N° 385-SGPI-GPEIGCPP-ESSALUD-2022, el departamento de cirugía general y digestiva del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (HNERM), a través de la Gerencia de la Red Prestacional Rebagliati, solicita al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) la incorporación del SQR al petitorio de equipos biomédicos de EsSalud. El documento menciona que este equipo biornédico permitiría cumplir con los objetivos estratégicos del "Plan Estratégico Institucional 2020-2024" que busca "brindar a los asegurados acceso oportuno a prestaciones integrales y de calidad acorde a sus necesidades" y a la política de inversiones en EsSalud que busca "contribuir a mejorar la calidad de los servicios de salud". ASPECTOS GENERALES: La "cirugía robótica" o 'cirugía asistida por robot" es una técnica quirúrgica avanzada ,f-o que utiliza un sistema robótico controlado por un cirujano para realizar procedimientos p, uirúrgicos complejoc. Este sistema consta de una consola de control que el cirujano. utiliza para controlar los brazos robóticos del sistema equipados con instrumentos quirúrgicos miniaturizados que se introducen en el cuerpo del paciente a través de pequeñas incisiones (Diana & Marescaux, 2015). El cirujano controla los brazos mientras está sentado en una consola de computadora cerca de la mesa de operaciones que le brinda una vista ampliada de alta definición del sitio quirúrgico. Esta técnica permitiría realizar procedimientos mínimamente invasivos con mayor precisión, flexibilidad y control de lo que es posible con las técnicas convencionales (Bhandari, Zeffiro, & Reddiboina, 2020; Morrell et al., 2021). Existen varios sistemas de cirugía robótica en la actualidad que tienen sus propias características siendo importante emplear un sistema adecuado para determinados pacientes y procedimientos (Galfano et al., 2010; Morrell et al., 2021; Patel et al., 2011). Algunos de los más conocidos para cirugías abdominales y pélvicas son el da Vinci (Intuitive Surgical) o el Senhance (TransEnterix). Sin embargo, son dispositivos en constante evolución y que amplían progresivamente su oferta de aplicaciones. Siendo la prostatectomía radical uno de sus procedimientos más conocidos (Morrell et al., 2021). TECNOLOGÍA SANITARIA DE INTERÉS: Para realizar una cirugía robótica, el paciente se coloca en una mesa de operaciones y se administra anestesia general. Luego, se hacen pequeñas incisiones en el cuerpo del paciente y se insertan los instrumentos quirúrgicos y una cámara en el cuerpo a través de estos orificios. El cirujano se sienta en la consola de control y ve una imagen tridimensional en tiempo real de la parte del cuerpo del paciente en la que se está realizando la cirugía. Luego, utilizando los mandos y pedales de la consola, el cirujano controla los movimientos del brazo robótico y realiza los movimientos quirúrgicos necesarios (Diana & Marescaux, 2015; Galfano et al., 2010; Morrell et al., 2021). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de literatura científica a fin de identificar la mejor evidencia disponible a la fecha (hasta febrero del 2023) sobre la eficacia y seguridad del SQR. A partir de la pregunta PICO, se desarrolló una estrategia de búsqueda en 6 bases de datos (Medirle, Scopus, Embase, Scielo, Web of Science y Cochrane). En el ANEXO 2 se expone las bases de datos y la estrategia de búsqueda utilizada, así como el número de resultados obtenidos en cada una de estas. La búsqueda sistemática fue suplementada con una búsqueda manual en la lista de referencias bibliográficas de los estudios incluidos. Ademas, se realizó una búsqueda manual en los repositorios institucionales (Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN), Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública (UNAGESP), A.lational Institute for Heaith and Caro Exceilence (HICE), de la Canadian Agency for Drugs and Technologies iri Health (CADTH) y de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y el buscador de Google (10 primeras páginas), a fin de poder identificar guías de práctica clínica (GPC) y ETS de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Se consultaron páginas web de sociedades especializadas en urología y cirugía oncológica, como: European Association of Urology, American 'Jro!cgical Association y Confederación Americana de Urología. Por último, se realizó una búsqueda de estudios clínicos en ejecución o aún no terminados en las plataformas ClinicalTriais.gov e International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP). RESULTADOS: Se identificaron 2659 documentos a partir de la búsqueda bibliográfica sistemática en bases de datos. Luego de eliminar duplicados, 1437 fueron elegibles para tamizaje por título y resumen con el aplicativo web Rayyan. Así, se obtuvieron 25 documentos elegibles para la evaluación a texto completo. Por otra parte, como producto de la búsqueda manual, se obtuvieron 12 documentos candidatos para revisión a texto completo. De esta manera, se revisaron 37 artículos a texto completo, de los cuales 20 fueron considerados elegibles para inclusión en esta ETS. Para mayor detalle, el flujo de selección de la evidencia se encuentra ilustrado a continuación. CONCLUSIONES: El presente dictamen expone una síntesis de la mejor evidencia disponible a la fecha sobre la eficacia y seguridad del sistema quirugico robotico - SQR en pacientes con cáncer de próstata - CaP no metastásico en comparación con las técnicas quirúrgicas convencionales disponibles en EsSalud (laparoscopia convencional o cirugía abierta). Los datos evaluados provenientes de ocho Evaluaciones Clinicas AleatorizadasECA para los pacientes con cáncer de próstata - CaP localizado, muestran mayor eficacia relacionado a desenlaces críticos como calidad de vida, continencia urinaria o potencia sexual, con un perfil similar de seguridad en relación con las complicaciones reportadas. El expediente del área usuaria menciona que el dispositivo tiene una vida útil de 8 años, pero no explicita garantías, costos de calibración, costos por repuestos o costos de mantenimiento en caso de avería lo cual debe ser precisado para realizar el análisis costo efectividad. En ese sentido el IETSI determina de manera preliminar que, en términos de eficacia y seguridad, se puede aprobar el uso del sistema quirúrgico robótico - SQR en pacientes con cáncer de próstata - CaP no metastásico que requieran prostatectomía radical - PR. Sin embargo, se debe realizar un análisis de costoefectividad adicional para contar con un adecuado balance de beneficios-daños y costos para la aprobación final de su uso. El equipo técnico evaluador del IETSI se mantiene a la expectativa de mayor evidencia confiable sobre la eficacia y seguridad del sistema quirúrgico robótico - SQR u otras nuevas tecnologías sanitarias propuestas, tomando de referencia la normativa vigente.


Asunto(s)
Humanos , Prostatectomía/instrumentación , Neoplasias de la Próstata/cirugía , Procedimientos Quirúrgicos Robotizados/instrumentación , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
3.
Brasília; CONITEC; fev. 2024.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1551262

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O câncer de pulmão foi o segundo tipo de câncer mais diagnosticado (11,4%) no mundo e a principal causa de morte por câncer (18%) durante o ano de 2020, totalizando 2,2 milhões de novos casos e 1,8 milhões de mortes no ano. Considera-se para fins terapêuticos e prognósticos a divisão em dois principais tipos histológicos: câncer de pulmão células não pequenas células (CPCNP), que representa cerca de 85% de todos os casos de câncer de pulmão, e câncer de pulmão pequenas células (CPPC), associado a aproximadamente 15% dos casos. O comportamento biológico dos tumores malignos pode estar relacionado à expressão molecular, principalmente de proteínas envolvidas no crescimento e sobrevivência celulares, de modo que a segurança e a eficácia do tratamento guardam relação não só com o subtipo histopatológico como também com as características moleculares do tumor. Assim, para melhor direcionamento da terapia (por exemplo, erlotinibe e gefinitibe), torna-se importante diferenciar os subtipos histológicos, e identificar a presença de mutações específicas, como, por exemplo formas alteradas no gene do EGFR, como se recomenda nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão do Ministério da Saúde. Entretanto, o Ministério da Saúde não recomenda nenhuma técnica específica para identificação de mutação no gene do EGFR, sendo que o rt-PCR é considerado o teste de referência em muitos contextos clínicos e estudos, seguido pelo sequenciamento de nova geração (NGS). PERGUNTA: Em pacientes diagnosticados com CPCNP, qual a acurácia diagnóstica, custoefetividade e impacto orçamentário do diagnóstico molecular por meio da técnica de rtPCR para identificação de mutação do EGFR em comparação ao NGS ou a não realização de rt-PCR? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A revisão sistemática identificou 19 estudos observacionais de acurácia diagnóstica (teste de referência: NGS). A sensibilidade e especificidade do rt-PCR em comparação ao NGS foi de 92,0% e 97,0%, respectivamente. Apenas um estudo reportou dados de sobrevida global para a comparação de rt-PCR positivo e negativo para mutação de EGFR, apresentando uma diferença não significativa estatisticamente, de 19,2 versus 11,6 meses (Log rank p=0,143). Todos os estudos apresentaram ao menos um domínio com alto risco de viés e nenhuma preocupação quanto à aplicabilidade. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Na análise de custo-efetividade/utilidade comparou-se a realização de rt-PCR com a não realização do teste para um horizonte temporal por toda vida. A análise sugere que a realização do rt-PCR de mutação do EGFR para auxiliar na padronização do melhor tratamento de pacientes com CPCNP e sem tratamento prévio na fase metastática, em comparação a não realização do teste, sugere um modesto benefício clínico de 0,043 ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) e 0,040 ano de vida (AV) ganho e uma economia de R$ 3.138,25. Portanto, rt-PCR dominou a não realização do teste (razão de custo-efetividade incremental, RCEI, não representada em casos de dominância). Ademais, as análises de sensibilidade determinística revelaram que para QALY e AV, as proporções de pacientes que usam o erlotinibe e gefitinibe são as variáveis que mais impactam na RCEI, seguida pela proporção de resultados positivos obtidos pela rt-PCR de mutação do EGFR. AVALIAÇÃO DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Considerando um horizonte temporal de cinco anos, utilizando demanda aferida (dados de APAC de 2015 a 2021) foi estimado o quantitativo de pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas avançado. Ademais, foi estimada uma taxa de difusão conservadora, tendo um aumento de 10% ao ano para a tecnologia em análise. Desta forma, observou-se que a incorporação do rt-PCR para identificação de mutação do EGFR em pacientes com CPCNP, sem tratamento prévio na fase metastática, pode gerar um incremento de R$ 1.553.250,00 no primeiro ano, chegando a um incremento de R$ 8.193.750,00 no quinto ano de análise (total acumulado de cerca de R$ 24 milhões em cinco anos) em análise que não considera as potenciais economias com a incorporação do teste. Em análise de sensibilidade considerando preço 20% menor, coerente com preço informado por um dos fabricantes contatados, o impacto orçamentário acumulado em cinco anos seria de cerca de R$ 20 milhões. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: No Monitoramento do Horizonte Tecnológico foi encontrada 1 tecnologia, a Allele-Discriminating Priming System (kit - ADPS), da empresa Genecast, sem identificação de licenças sanitárias Anvisa e FDA. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A evidência disponível sobre o uso de rt-PCR para identificação de mutação EGFR em comparação ao NGS sugere elevada acurácia do rt-PCR, com sensibilidade e especificidade de 92,0% e 97,0%, respectivamente. A análise de custoefetividade sugere que a realização da rt-PCR de mutação do EGFR em pacientes com CPCNP, em comparação a não realização do teste, é dominante para QALY e AV. A análise de impacto orçamentário da incorporação da rt-PCR de mutação do EGFR em pacientes com CPCNP, no SUS, sugere um incremento de cerca de R$ 21 a 40 milhões em cinco anos de análise, a depender do preço do kit e market share considerado, em análise que não considera a potencial economia com a incorporação do teste. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Comitê de Procedimentos e Produtos, presentes na 123ª Reunião Ordinária da Conitec realizada no dia 05 de outubro de 2023, deliberaram por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação do diagnóstico molecular por meio da técnica de rt-PCR para identificação de mutação do EGFR em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 51 foi realizada entre os dias 12 de dezembro de 2023 e 02 de janeiro de 2024. Foram recebidas 50 contribuições, sendo 6 classificadas como técnico-científicas e 44 como de experiência ou opinião. Todas as contribuições foram favoráveis à incorporação de rt-PCR para identificação de mutação do EGFR em pacientes com CPCNP. Referente às contribuições técnico-científicas, os estudos sugeridos para inclusão no PTC não contemplavam os critérios de elegibilidade da pergunta PIROS e todas as demais contribuições corroboram os resultados apresentados no relatório de recomendação. Quanto às contribuições de experiência e opinião, das 44 recebidas, uma foi desconsiderada por tratar de outra consulta pública. Também foram recebidos dois anexos. As contribuições recebidas e anexos foram submetidos à análise de conteúdo temática. Das 43 contribuições consideradas, todas expressaram concordância em relação à recomendação preliminar da Conitec, portanto, mostraramse favoráveis à incorporação do procedimento em avaliação. Os participantes que tiveram experiência com o rt-PCR relataram como efeitos positivos a importância do uso e acesso ao teste para os pacientes usuários do SUS terem um melhor direcionamento no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas. Enquanto efeitos negativos e dificuldades no uso do rt-PCR, foram apontados a dificuldade no acesso e o custo. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 126ª Reunião Ordinária da Conitec deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação de rt-PCR para identificação da mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 876/2024. DECISÃO: e incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o RT-PCR para identificação de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, publicada no Diário Oficial da União nº 46, seção 1, página 54, em 07 de março de 2024.


Asunto(s)
Humanos , Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas/patología , Genes erbB-1 , Reacción en Cadena en Tiempo Real de la Polimerasa/instrumentación , Receptores ErbB/genética , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
4.
Brasília; CONITEC; fev. 2024.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA, Inca | ID: biblio-1551266

RESUMEN

INTRODUÇÃO: Evidências científicas robustas indicam que o rastreamento com testes moleculares para detecção de HPV oncogênico é mais sensível, eficaz/efetivo e eficiente, em termos do aumento de detecção de lesões precursoras e da redução da incidência e mortalidade por CCU, do que o rastreio com exame citopatológico. Outro aspecto fundamental é a maior detecção de casos de CCU em estágio inicial, precedendo em até 10 anos o diagnóstico pelo exame citopatológico. A detecção precoce leva a tratamentos menos mutilantes e onerosos, com excelente prognóstico e até com possibilidade de cura, impactando positivamente a custo-efetividade do rastreamento. Ademais, por apresentarem maior sensibilidade e valor preditivo negativo (VPN), quando comparados à citologia, os testes para detecção de HPV de alto risco permitem o aumento da idade de início do rastreio e do intervalo de testagem, melhorando a eficiência e otimizando o desempenho dos programas. PERGUNTA: "A testagem molecular para detecção de HPV


Asunto(s)
Humanos , Infecciones Tumorales por Virus/diagnóstico , Neoplasias del Cuello Uterino/diagnóstico , Técnicas Citológicas/métodos , Técnicas de Diagnóstico Molecular/métodos , Papillomaviridae/aislamiento & purificación , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
5.
Brasília; CONITEC; fev. 2024.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA, Inca | ID: biblio-1551261

RESUMEN

INTRODUÇÃO: As técnicas de ablação são usadas para destruir tumores pequenos (até 4 cm), sem removê-los com cirurgia ou para diminuir seu tamanho possibilitando a cirurgia. A ablação por radiofrequência já é utilizada no SUS para tratamento do carcinoma hepático primário localizado, em estágios I e II. PERGUNTA DE PESQUISA: Para adultos com diagnóstico de câncer de cólon e reto com metástase hepática irressecável ou ressecável com alto risco cirúrgico, o tratamento com ablação térmica (por radiofrequência ou por micro-ondas) é eficaz, efetivo, seguro, custoefetivo e viável economicamente quando comparado ao tratamento com quimioterapia? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Identificaram-se, por busca estruturada, duas revisões sistemáticas e dois estudos primários (duas publicações de um ECR de fase 2, de 2002 a 2007, e um estudo observacional retrospectivo). Não foi identificada evidência para ablação por micro-ondas que atendesse aos critérios de elegibilidade deste PTC. No estudo observa


Asunto(s)
Humanos , Neoplasias del Recto/tratamiento farmacológico , Procedimientos Quirúrgicos del Sistema Digestivo/métodos , Neoplasias del Colon/tratamiento farmacológico , Medición de Riesgo/métodos , Técnicas de Ablación/métodos , Neoplasias Hepáticas/secundario , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
6.
Brasília; CONITEC; fev. 2024.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA, Inca | ID: biblio-1551260

RESUMEN

INTRODUÇÃO: Os tumores neuroendócrinos (TNE) são neoplasias, com origem mais comum no trato gastrointestinal, que podem cursar com liberação de hormônios associado a sintomas, levando a síndrome carcinoide, com incidência anual estimada em 0,25/1.000.000 na Europa (ano de 2008). As manifestações clínicas mais comuns incluem diarreia secretória e rubor súbito, mas a diarreia é considerada mais debilitante com potencial risco de morte. Quando o tratamento curativo com ressecção completa não é viável pela presença de doença metastática, o tratamento é direcionado para o controle dos sintomas da síndrome carcinoide e os análogos da somatostatina (octreotida ou lanreotida) são considerados terapia de primeira linha na SC. PERGUNTAS DE PESQUISA: O acetato de octreotida de liberação prolongada (octreotida LAR) e o acetato de lanreotida de liberação prolongada (lanreotida LP) são eficazes, seguros e custo-efetivos para o tratamento dos sintomas relacionados à SC associados ao TNE gastroenteropancreático funcional em pacientes adultos? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram selecionados três ensaios clínico


Asunto(s)
Humanos , Sincalida/análogos & derivados , Octreótido/uso terapéutico , Neoplasias de las Glándulas Endocrinas/etiología , Tracto Gastrointestinal/patología , Enfermedades Intestinales/patología , Síndrome Carcinoide Maligno/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
8.
Brasília; CONITEC; 2024.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1553935

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O câncer de pulmão é um dos tipos de câncer com maior incidência e uma das principais causas de mortalidade por câncer no Brasil. Uma boa avaliação da estrutura da parede mediastinal e das anormalidades próximas pode ser importante para o estadiamento e a tomada de decisões terapêuticas. O prognóstico do câncer de pulmão está diretamente relacionado ao estágio da doença. As estratégias de tratamento são amplamente baseadas no tipo de célula do tumor, câncer de pulmão de células pequenas (CPPC) ou câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), e na presença de envolvimento do mediastino ou disseminação distante do tumor. O estadiamento cirúrgico do mediastino por mediastinoscopia é considerado o padrãoouro, apesar dos custos e riscos inerentes gerarem algumas incertezas. A introdução de técnicas baseadas em endoscopia, como a ecobroncoscopia e a ecoendoscopia têm revolucionado a abordagem do estadiamento do câncer de pulmão, por permitirem acessar muitas estações linfonodais que são importantes no contexto do estadiamento do câncer de pulmão. Assim, o objetivo do presente relatório é analisar as evidências científicas sobre a sensibilidade, especificidade, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do diagnóstico por ecobroncoscopia e ecoendoscopia para o estadiamento tumoral do mediastino de pacientes com câncer de pulmão. PERGUNTA: Em pacientes diagnosticados com câncer de pulmão, qual a sensibilidade, especificidade e segurança do diagnóstico por ecobroncoscopia + ecoendoscopia combinados, e ecobroncoscopia isolado, em comparação à mediastinoscopia para o estadiamento tumoral do mediastino? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram realizadas buscas nas plataformas PubMed e Embase. Adicionalmente, foi realizada a busca manual das referências dos artigos incluídos na fase 3 da revisão. Foram avaliados os desfechos de acurácia diagnóstica e eventos adversos, considerados clinicamente relevantes para o paciente, profissionais de saúde, serviços e sistema de saúde, segundo especialistas que participaram de reunião de escopo para atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Câncer de Pulmão. Para avaliação da ecobroncoscopia isolada, foram realizadas metanálises englobando a síntese dos estudos primários identificados. A sensibilidade da ecobroncoscopia foi de 81% (IC95%: 79-84%, I2 = 79%); a especificidade da ecobroncoscopia foi de 98% (IC95%: 97-98%, I2 = 84%). Adicionalmente, na revisão de Liu et al., 2022 avaliou-se o papel das técnicas de ecobroncoscopia e ecoendoscopia combinadas no estadiamento tumoral do mediastino. Apresentou-se uma sensibilidade sumária de 0,86 (IC95% 0,82-0,88; I2=71%) e uma especificidade de 0,99 (IC95% 0,98-0,99; I 2=73%). Para todos os desfechos de acurácia e comparações a certeza da evidência foi classificada em moderada. Em relação aos desfechos de segurança, em parte dos estudos o número de complicações foi maior no grupo mediastinoscopia na comparação com a ecobroncoscopia/ecoendoscopia, porém em alguns casos não foi demonstrada diferença significativa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): Foi realizada uma avaliação para estimar a relação de custo-efetividade incremental entre a ecobroncoscopia + ecoendoscopia, em uso combinado, ou ecobroncoscopia em uso isolado, em comparação à mediastinoscopia (MED) para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão (em avaliação para o estadiamento tumoral do mediastino), na perspectiva do SUS. O desfecho avaliado para medir a efetividade das tecnologias foi: anos de vida ajustados pela qualidade (AVAQ) e complicações evitadas. Foram considerados apenas os custos médicos diretos referentes aos procedimentos e às complicações, coletados primariamente a partir da literatura. Como resultado do caso-base demonstrou-se que a ecobroncoscopia e ecoendoscopia combinadas, e ecobroncoscopia isolada, foram consideradas dominantes quando comparadas com a MED. Ambas foram relacionadas a menores custos incrementais (-R$ 2.684,80 e -R$ - 2.505,09, respectivamente) e maiores efetividades, (AVAQ 0,0001 para ambos e complicações evitadas). Os resultados das análises de sensibilidade probabilística corroboram com os achados iniciais. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): Foi realizada uma análise de impacto orçamentário considerando um horizonte temporal de cinco anos. Para a composição do cenário atual, sem a incorporação das novas tecnologias, foi considerado o uso da mediastinoscopia para o estadiamento. A taxa de difusão do cenário atual foi estabelecida como sendo de 100% para a mediastinoscopia. A difusão proposta para as alternativas em avaliação foi de 10% para o primeiro ano, chegando até 25% no quinto ano para cada tecnologia em questão. Para o cálculo da população elegível para o primeiro ano de análise, foi considerado o número de novos casos anuais de câncer pulmão, e a proporção de indivíduos em estadiamento 1 a 3. Para os anos subsequentes da análise (segundo ao quinto ano), a população elegível foi calculada a partir da população do ano anterior, com acréscimo de uma estimativa de crescimento populacional de 0,7% a cada ano (com base em dados do IBGE). Foram considerados os mesmos custos utilizados na análise de custo-efetividade. Observou-se que a incorporação de ecobroncoscopia e ecoendoscopia em combinação, e ecobroncoscopia isolada, no SUS teria como resultado uma diminuição de custos. Com o cenário proposto, o resultado da análise inicia em -R$ 7 milhões no primeiro ano, chegando a -R$ 18 milhões no quinto ano de análise, totalizando -R$ 66 milhões em cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO (MHT): Não foram identificadas tecnologias novas, que utilizam a imagem, como técnica diagnóstica para no estadiamento tumoral do mediastino em pacientes com câncer de pulmão CONSIDERAÇÕES FINAIS: As técnicas de ecobroncoscopia e ecoendoscopia apresentam alta especificidade e sensibilidade no estadiamento mediastinal de pacientes com câncer de pulmão. Dessa forma, o uso dessas técnicas isoladas ou em combinação possivelmente resulta em desfechos de acurácia semelhantes quando comparados a MED. Adicionalmente, observou-se que uso combinados das técnicas pode aumentar a acurácia diagnóstica ao invés do uso isolado. Na avaliação econômica realizada, as alternativas foram consideradas dominantes quando comparadas com a mediastinoscopia, isto é, ambos os procedimentos apresentaram um menor custo e uma maior efetividade incremental (AVAQ e complicação evitada). A análise de impacto orçamentário resultou em estimativa de diminuição de custos (de até 18 milhões de reais por ano). RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 17ª reunião extraordinária da Conitec, realizada no dia 08 de dezembro de 2023, deliberaram por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação da ecobroncoscopia e ecoendoscopia para o estadiamento tumoral de mediastino em pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão. Entendeu-se que as técnicas são altamente acuradas e seu uso, em relação à mediastinoscopia, seria economicamente favorável. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 02 ficou aberta entre 24 de janeiro de 2024 e 15 de fevereiro de 2024. Foram recebidas 123 contribuições, sendo 113 de experiência ou opinião e 10 técnico-cientificas. As contribuições técnicas-cientificas concordaram com a recomendação preliminar, reforçando os benefícios clínicos e econômicos identificados. Não foram identificadas contribuições técnico-científicas que fundamentassem a necessidade de análises adicionais de evidência clínica, avaliação econômica e análise de impacto orçamentário. Todas as contribuições de experiência e opinião foram favoráveis à incorporação no SUS dos procedimentos de ecobroncoscopia e ecoendoscopia em uso combinado, ou ecobroncoscopia em uso isolado, para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão. Os participantes enfatizaram: 1. diagnóstico preciso e estadiamento acurado; 2. procedimentos menos invasivos, seguros e menor risco de complicações; 3. redução de custos para o sistema de saúde; e 4. qualidade de vida do paciente. Os procedimentos em avaliação foram considerados superiores na comparação com a mediastinoscopia. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 127ª Reunião Ordinária da Conitec deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação da ecobroncoscopia (ultrassonografia endobrônquica) e ecoendoscopia (ultrassonografia endoscópica) para o estadiamento tumoral de mediastino em pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão. Concluiu-se que os procedimentos são tão acurados quanto a mediastinoscopia, menos invasivos e vantajosas do ponto de vista econômico. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 887/2024. DECISÃO: incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a ecobroncoscopia (ultrassonografia endobrônquica) e ecoendoscopia (ultrassonografia endoscópica) para o estadiamento tumoral de mediastino em pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão, publicada no Diário Oficial da União nº 77, seção 1, página 176, em 22 de abril de 2024.


Asunto(s)
Humanos , Broncoscopía/métodos , Endosonografía/métodos , Neoplasias Pulmonares/terapia , Evaluación en Salud/economía , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
9.
Brasília; CONITEC; 2024.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1553789

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O ângulo ponto-cerebelar (APC) está localizado na fossa posterior cerebral e tumores que crescem nessa região podem ter um impacto significativo na função sensorial e motora. O tratamento dos TAPC consiste na ressecção cirúrgica. A MION tem como objetivo a identificação e prevenção de danos neurológicos, utilizando sinais neurofisiológicos durante o procedimento cirúrgico. PERGUNTA DE PESQUISA (PICO): A MION para pacientes com TAPC submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas reduz as complicações cirúrgicas, em comparação a não realização de monitorização neurofisiológica intraoperatória, sem produzir efeitos adversos ou riscos inaceitáveis na população com monitorização? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram incluídos 22 estudos observacionais nesta síntese de evidências. Em relação aos desfechos primários, nenhum estudo avaliou sobrevida global, entretanto três estudos descreveram baixa mortalidade; vinte e um estudos apresentaram resultados para a ocorrência de déficits neurológicos novos, sendo que a maioria (n=9) descreveu a utilização de mais de uma técnica de MION simultaneamente. Em relação aos desfechos secundários, doze estudos apresentaram resultados para a possibilidade de ressecção mais ampla, sendo que a maioria utilizou a técnica Eletroneuromiografia (ENMG) (4 estudos) e a Monitorização intraoperatória neurofisiológica multimodal (MIONMm), também com 4 estudos. Os resultados dos estudos avaliados sugerem que a MION pode reduzir a ocorrência de déficits neurológicos novos e aumentar a possibilidade de ressecção mais ampla dos TAPC. Apesar de não ter sido avaliado como desfecho primário nos estudos incluídos, os aspectos de segurança detalhados não descrevem efeitos adversos significativos em relação à tecnologia. A certeza no corpo de evidências foi considerada muito baixa para os desfechos de eficácia e moderada para os desfechos de segurança. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Os dados da literatura sobre MION são bastante heterogêneos. De acordo com a análise de custo-efetividade empreendida, na monitorização da funcionalidade do nervo auditivo, houve um incremento na efetividade com a utilização da MION em cerca de 0,088, associada a um incremento em custos de mais de 4 mil reais. A RCEI foi de aproximadamente R$ 47 mil, em comparação à não-realização da MION. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): foi feita uma avaliação do impacto orçamentário da possível incorporação da MION ao longo de 5 anos, conforme as Diretrizes Metodológicas de análise de Impacto Orçamentário, do Ministério da Saúde. A AIO com a realização da MION ao longo de 5 anos (sem custos evitados) indicou um valor de cerca de 10,6 milhões de reais, já com custos evitados este valor caiu para aproximadamente R$ 10,1 milhões. Adicionalmente os custos com aquisição dos equipamentos necessários seriam relevantes: cerca de R$ 71 milhões para a compra de 172 equipamentos de MIONMm, a serem instalados nos estabelecimentos SUS que realizam neurocirurgia. No total o dispêndio em 5 anos seria de mais de 81 milhões de reais. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram realizadas buscas estruturadas nas bases de dados ClinicalTrials.gov e Cortellis™ nos dias 28/08/2023 e 01/09/2023 para a localização de outros dispositivos médicos utilizados para a MION de pacientes com tumor cerebelopontino, submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas. Na busca, foi encontrado apenas um estudo sobre um dispositivo WISE Cortical Strip (WCS), aprovado no FDA ­ U.S. Food and Drug Administration e sem registro na Anvisa ­ Agência Nacional de Vigilância Sanitária. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Limitações importantes impedem conclusões robustas acerca do tema avaliado. Entre elas estão: (1) a inclusão de estudos sem comparador, devido à escassez de evidências; (2) diferentes técnicas de monitorização podem ser utilizadas, conforme o tipo e a localização do tumor, dificultando uma comparação direta entre essas técnicas. A certeza de evidência para os desfechos de eficácia foi considerada muito baixa, devido às limitações metodológicas e imprecisão dos estudos incluídos. Contudo, com certeza da evidência moderada, as diferentes técnicas de monitorização parecem ser seguras nesses tumores avaliados. Em relação à análise econômica, um dos aspectos marcantes foi a heterogeneidade das informações. Em relação às análises de custo efetividade realizadas, observaram-se ganhos em efetividade, a partir da adoção da MION, ainda que pequenos. Sobre a AIO, a utilização da MION ao longo de 5 anos indicou valores que podem ser considerados elevados no contexto do SUS. Por outro lado, a aquisição do equipamento para realização da MION, para os possíveis centros que realizam neurocirurgia no SUS (cerca de 170) resultaria num custo bastante elevado, sendo que aspectos como dispêndio com manutenção, não foram computados nesta análise. Por fim, a partir dos resultados dos estudos sabe-se que a MION permite uma melhor orientação do neurocirurgião durante a ressecção de TAPC e redução da morbidade cirúrgica, possibilitando a identificação e preservação de estruturas de importância, especialmente a função facial e auditiva no período pós-operatório a longo prazo. Entende-se que a escolha da técnica depende do quadro clínico do paciente, do tamanho e da localização tumoral, devendo ser uma decisão tomada em conjunto entre neurocirurgião e neurofisiologista. Apesar da possibilidade de redução de danos neurológicos ter o potencial de impactar em menores sequelas, melhor qualidade de vida e maior tempo de vida produtiva, entende-se que a implementação dessa tecnologia implicará em questões logísticas de onde ela estará disponível, assim como a necessidade de profissionais altamente habilitados para sua utilização. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Na 123ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 05 de outubro de 2023, os membros presentes no Comitê de Produtos e Procedimentos deliberaram que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da MION em cirurgias de exérese de tumor de ângulo pontocerebelar (TAPC) com alto risco de sequelas neurológicas. Para essa recomendação, a Conitec considerou que a MION é eficaz e segura; porém, apesar de os custos decorrentes de sua incorporação serem elevados, o dimensionamento desses custos ainda é incerto. Ademais, foi considerado também que a técnica pode ser usada em outras situações, com possibilidade de indicação mais ampla, situação essa que enseja a necessidade de informações adicionais. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública n° 49 ficou vigente no período entre 24/11/2023 e 13/12/2023. Foram recebidas cinco contribuições pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Todas as contribuições (n=5; 100%) não concordaram com a recomendação preliminar da Conitec e foram favoráveis a incorporar a MION em cirurgias de exérese de TAPC com alto risco de sequelas neurológicas no SUS; no entanto, duas dessas contribuições claramente se referiam à vacina da dengue e não à MION. A consulta pública não adicionou elementos que alterassem o conteúdo deste relatório de recomendação. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Na 127ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 08 de março de 2024, os membros presentes no Comitê de Produtos e Procedimentos deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação da monitorização intraoperatória neurofisiológica para pacientes com tumor cerebelopontino submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas. Após os esclarecimentos feitos pelas especialistas e a apresentação das contribuições de consulta pública, o Comitê entendeu que existe uma necessidade médica não atendida, considerou que MION é uma técnica eficaz e segura e apresenta benefícios clínicos claros à população de interesse. Apesar de o impacto orçamentário ter sido considerado elevado, esses custos foram considerados superestimados devido às limitações no levantamento dos custos para a análise. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 884/2024. DECISÃO: incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a monitorização intraoperatória neurofisiológica para pacientes com tumor cerebelopontino submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas, publicada no Diário Oficial da União nº 77, seção 1, página 176, em 22 de abril de 2024.


Asunto(s)
Humanos , Neoplasias Cerebelosas/cirugía , Monitorización Neurofisiológica Intraoperatoria/instrumentación , Evaluación en Salud/economía , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
10.
Brasília; CONITEC; 2024.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1554035

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O câncer de pulmão representa atualmente um dos tipos mais frequentes no mundo e com elevada mortalidade. No Brasil, estimativas para o ano de 2023 apontam que, sem considerar o câncer de pele não melanoma, o câncer de pulmão corresponde ao terceiro mais comum em homens (18.020 casos novos) e o quarto, no caso das mulheres (14.540 casos novos). O câncer de pulmão de células não-pequenas (CPCNP), classificado conforme características histopatológicas, é o responsável por 80 a 85% dos casos. O tratamento do CPCNP, o qual prevê cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia, conforme diretrizes publicadas pela Portaria SAS/MS nº 957/2014, muitas vezes encontra limitações para orientar uma alternativa terapêutica eficaz, quando a patologia se encontra em estágio avançado, como no CPCNP em metástase. Esse relatório tem como objetivo analisar as evidências científicas apresentadas pela Astrazeneca do Brasil Ltda sobre eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do medicamento durvalumabe, para o tratamento de pacientes com CPCNP estágio III irressecável, cuja doença não progrediu após a terapia de quimiorradiação à base de platina, visando avaliar sua incorporação no S


Asunto(s)
Humanos , Platino (Metal)/administración & dosificación , Inmunoglobulina G/uso terapéutico , Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas/tratamiento farmacológico , Terapia Neoadyuvante/instrumentación , Evaluación en Salud/economía , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
11.
Brasília; CONITEC; dez. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1538409

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal com indicação em bula para vários tipos de câncer, inclusive para o tratamento de primeira linha em adultos com câncer de cólon e reto metastático com instabilidade microssatélite (MSI) e deficiência de enzimas de reparo (dMMR) do DNA. Atualmente, pembrolizumabe está incorporado no SUS para o tratamento de melanoma avançado não cirúrgico e metastático. PERGUNTA DE PESQUISA: O medicamento pembrolizumabe é eficaz, seguro, custo-efetivo e viável economicamente como primeira linha de tratamento em adultos com câncer de cólon ou reto metastático com MSI ou dMMR comparado a qualquer opção usual na prática clínica? SÍNTESE DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi identificado um ECR (KEYNOTE-177) no qual se avaliou o pembrolizumabe para tratamento de adultos com câncer de cólon ou reto metastático com alta instabilidade de microssatélites e deficiência em enzimas de reparo em primeira linha de tratamento. Comparou-se pembrolizumabe com cuidado padrão (mFOLFOX6 ou FOL


Asunto(s)
Humanos , Inmunoglobulina G/uso terapéutico , Neoplasias del Colon/tratamiento farmacológico , Metástasis de la Neoplasia , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
12.
s,l; CONETEC; 11 nov. 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1523086

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La miastenia gravis es un trastorno neuromuscular autoinmune caracterizada por una debilidad motora fluctuante que afecta a los músculos oculares, bulbares, de las extremidades y/o respiratorios.1 La debilidad se debe a un ataque inmunológico mediado por anticuerpos dirigido a proteínas de la membrana post-sináptica de la unión neuromuscular, como los receptores de acetilcolina o proteínas asociadas a receptores. La miastenia gravis generalizada es trastorno crónico y de baja incidencia que se manifiesta predominantemente por debilidad generalizada del músculo esquelético y debilidad inducida por el ejercicio. 1,2 Entre el 80 y 90 % de las personas con miastenia gravis tienen autoanticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR) detectables en el suero, y se cree que estos anticuerpos desempeñan un papel central en el mecanismo patogénico de la enfermedad.1 A nivel celular, los anticuerpos AChR causan disfunción en la unión neuromuscular al bloquear la unión de ACh al AChR, entrecruzar e internalizar los AChR y activar la destrucción de AChR mediada por el complemento. Se cree que existe una asociación entre la presencia de anticuerpo AChR y la gravedad de los síntomas clínicos de la miastenia gravis, sin embargo, su correlación todavía no está demostrada. TECNOLOGÍA: Efgartigimod alfa (Vyvgart®) es una molécula de fragmento Fc de anticuerpo IgG diseñada para promover la degradación de autoanticuerpos IgG.3 Se administra por via intravenosa a una dosis de 10 mg/kg administrados durante una hora una vez a la semana durante 4 semanas. En personas que pesan 120 kg o más, la dosis recomendada es de 1.200 mg (3 viales). En la actualidad la administración subcutánea del fármaco se encuentra en estudio. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar rápidamente los parámetros de eficacia, seguridad, costos y recomendaciones disponibles acerca del empleo de efgartigimod alfa (Vyvgart®) en adultos con miastenia gravis generalizada. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos tales como PUBMED, LILACS, BRISA, COCHRANE, SCIELO, EMBASE, TRIPDATABASE como así también en sociedades científicas, agencias reguladoras, financiadores de salud y agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, evaluación de tecnología sanitaria y guías de práctica clínica de alta calidad metodológica. La fecha de búsqueda de información fue hasta el 11 de noviembre de 2023. Para la búsqueda en Pubmed se utilizó la siguiente estrategia de búsqueda: efgartigimod alfa [Supplementary Concept] OR efgartigimod alfa [tiab] OR Vyvgart[tiab]. RECOMENDACIONES: No se hallaron guías de práctica clínica actualizadas en Argentina y en el Mundo que recomienden la tecnología en la indicación evaluada, como tampoco es mencionada en el Consenso Internacional para el manejo de la Miastenia Gravis publicado en 2021.14 El Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE, sus siglas del inglés National Institute for Health and Care Excellence) de Reino Undo y la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADTH, su sigla del inglés Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health) recientemente han comenzado a evaluar la tecnología en la indicación evaluada. CONCLUSIONES: La evidencia que sustenta la aprobación de comercialización por parte de los Estados Unidos y Europa de efgartigimod alfa como complemento a la terapia estándar para el tratamiento de adultos con miastenia gravis generalizada que tienen anticuerpos AChR positivos, se basa en un único ensayo clínico aleatorizado de fase III frente a placebo. No se hallaron estudios que comparen efgartigimod alfa frente a otras alternativas farmacológicas disponibles para la enfermedad, como tampoco frente a otros biológicos no disponibles en Argentina. El estudio identificado demostró que los adultos con miastenia gravis generalizada que tienen anticuerpos AChR positivos y reciben un primer ciclo de tratamiento con efgartigimod alfa, en complemento a la terápia estándar, alcanzan mejorías clinicamente significativas para puntuaciones específicas de la patología frente a placebo al corto plazo. No se hallaron estudios publicados que reporten sobre si estos beneficios se mantienen en el tiempo, sin embargo, existe un estudio en curso sin datos publicados aún que podría responder esta pregunta. No se hallaron guías de práctica clínica actualizadas ni evaluaciones económicas en Argentina y en el Mundo que mencionen la tecnología en la indicación evaluada. Según los precios de adquisición relevados, el costo de un ciclo con el fármaco sería de aproximadamente USD 51.201, 28 (ARS 17.915.328 noviembre/23).


Asunto(s)
Humanos , Fragmentos Fc de Inmunoglobulinas/administración & dosificación , Miastenia Gravis/tratamiento farmacológico , Argentina , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
13.
s.l; CONETEC; 8 nov. 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1523088

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El tumor desmoplásico de células redondas es un tumor mesenquimal que surge de la superficie peritoneal. 1 Es considerado un sarcoma de partes blandas que suele afectar principalmente al sexo masculino con una elevada prevalencia en niños y adultos jóvenes. 1,2 En Argentina se desconoce su incidencia, pero es considerado una neoplasia poco frecuente. La tasa de incidencia ajustada por edad en los Estados Unidos se estima en 0,3 casos/millón de habitantes.3 Su principal característica diagnóstica es una traslocación recíproca del gen t(11;22) (p13;q11 o q12), que provoca la fusión del gen del sarcoma de Ewing y el cromosoma 22 del tumor de Wilms. 1 Las manifestaciones clínicas iniciales suelen ser inespecíficas y están relacionadas con el tamaño, la ubicación y la velocidad de progresión de la enfermedad.1,2 Suele presentarse como una masa abdominal palpable con dolor y otros síntomas gastrointestinales asociados. Las masas tumorales pueden causar síntomas de compresión, como obstrucción intestinal y uronefrosis. En casos avanzados puede existir carcinomatosis peritoneal con o sin ascitis, o compromiso metastásico en ganglios linfáticos, hígado y pulmones. TECNOLOGÍA: El temsirolimus es un inhibidor selectivo de la molécula denominada mTOR (diana de la rapamicina en las células de mamífero).6,7 Además de regular las proteínas del ciclo celular, mTOR regula la traducción de los factores inducibles por la hipoxia, HIF-1 y HIF-2 alfa. Estos factores regulan la capacidad de los tumores de adaptarse a entornos hipóxicos y de producir el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). Por tanto, el efecto antitumoral del temsirolimus podría derivar también en parte de su capacidad de deprimir los niveles de HIF y VEGF en el tumor o en el microentorno tumoral y reducir así el desarrollo de vasos. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar rápidamente los parámetros de eficacia, seguridad, costos y recomendaciones disponibles acerca del empleo de temsirolimus (Torisel®) en personas con diagnóstico de tumor desmoplásico de células redondas avanzado. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos tales como PUBMED, LILACS, BRISA, COCHRANE, SCIELO, EMBASE, TRIPDATABASE como así también en sociedades científicas, agencias reguladoras, financiadores de salud y agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, evaluación de tecnología sanitaria y guías de práctica clínica de alta calidad metodológica. RECOMENDACIONES No se hallaron guías de práctica clínica actualizadas en Argentina y en el Mundo que recomienden la tecnología en la indicación evaluada. Las guías actualizadas de la Red Nacional de Centros para el Tratamiento Integral del cáncer de los Estados Unidos (NCCN, su sigla del inglés National Comprehensive Cáncer Network) no mencionan el uso de temsirolimus dentro de las opciones terapéuticas para el tratamiento de los tumores desmoplásicos de células redondas avanzados.4 Un consenso de expertos estadounidenses sobre la temática publicado en 2020 no menciona el uso de temsirolimus dentro de las opciones de tratamento. CONCLUSIONES No se hallaron ensayos clínicos publicados que hayan evaluado la eficacia y seguridad de la utilización de temsirolimus (Torisel®) en personas con diagnóstico de tumor desmoplásico de células redondas avanzado. La evidencia que sustentaría el uso del fármaco en la indicación mencionada proviene de una series de casos retrospectiva. El mismo incluyo cinco personas progresadas a distintos tratamientos y cirugías, que utilizaron temsirolimus asociada a vinorelbina y ciclofosfamida. El estudio reportó una mediana de libre de progresión de 8,5 meses sobre tres personas, y eventos adversos serios como la fatiga, neutropenia grado 3-4, mucositis y fallo renal. Un estudio en curso, sin resultados publicados y que incluye la tecnología en la indicación evaluada, ha detenido la inclusión de personas debido a que no se cumplió su objetivo de eficacia pre-especificado. Su comercialización en la indicación evaluada no se encuentra autorizada por la agencia regulatoria de los Estados Unidos y de Europa. No se hallaron guías de práctica clínica actualizadas en Argentina y en el Mundo que recomienden la tecnología en la indicación evaluada. No se hallaron evaluaciones económicas publicadas para Argentina y el Mundo, donde el precio de adquisición internacional de referencia relevado para un vial de 25mg/ml es de USD 1.213 (ARS 443.352 noviembre/23).


Asunto(s)
Humanos , Tumor Desmoplásico de Células Pequeñas Redondas/tratamiento farmacológico , Serina-Treonina Quinasas TOR/administración & dosificación , Inhibidores mTOR/administración & dosificación , Argentina , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
14.
Brasília; CONITEC; nov. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1538374

RESUMEN

INTRODUÇÃO: No Brasil, estima-se que ocorreram 30 mil novos casos de câncer de pulmão em cada ano entre 2020 e 2022. As terapias antineoplásicas preconizadas na DDT de Câncer de Pulmão (DDTCP) incluem medicamentos à base de platina e etoposídeo. Em Diretrizes internacionais se recomenda, como primeira linha de tratamento, o pembrolizumabe isolado ou associado à quimioterapia para adultos com CPCNP avançado ou metastático e que expressam PDL-1. Discute-se que o preço de medicamentos como o pembrolizumabe pode tornar seu uso proibitivo, o que reforça a importância de ofertar pembrolizumabe à população de pacientes que mais se beneficiaria deste tratamento. Uma das possibilidades seria por meio da avaliação quantitativa da expressão da proteína PD-L1. PERGUNTA: Para adultos com diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas avançado (estádio III) ou metastático (estádio IV) cujos tumores expressam a mutação de PD-L1, o tratamento com pembrolizumabe (em monoterapia ou associado à quimioterapia) em primeira linha é mais eficaz, seguro, custo-efetivo e viável economicamente quando comparado à quimioterapia à base de platina? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Em tempo mediano d


Asunto(s)
Humanos , Terapia Combinada/métodos , Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas/patología , Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas/tratamiento farmacológico , Inhibidores de Puntos de Control Inmunológico/uso terapéutico , Metástasis de la Neoplasia/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
16.
Brasília; CONITEC; out. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1538302

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O câncer de pulmão pode ser divido em dois grandes grupos, carcinoma de células não pequenas (CPCNP) e o carcinoma de pequenas células. O primeiro compreende aproximadamente 85% dos cânceres de pulmão e pode ser dividido em quatro subtipos histológicos principais: adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso e carcinoma de células grandes. Normalmente, o CPCNP é diagnosticado em estágio avançado para o qual a sobrevida em cinco anos estimada está entre 3% e 6%. A quinase do linfoma anaplásico (ALK) é uma tirosina quinase cuja expressão pode ocorrer de forma aberrante em vários tipos de câncer. No CPCNP os rearranjos cromossômicos nos loci do gene ALK são encontrados em 3 a 5% dos casos. Nesse caso o rearranjo cromossômico mais comum resulta no gene de fusão ELM-ALK, cuja atividade está relacionada a tumores com caraterísticas clinicopatológicas distintas e tem importância na correta programação do tratamento. Tumores positivos para os genes de fusão ALK estão associados a características clínicas específicas, tais como ausência de histórico de tabagismo e incidência em indivíduos mais jovens. Os tumores ALK positivos são altamente sensíveis ao tratamento com medicamentos inibidores da ALK (terapia-alvo). No SUS est


Asunto(s)
Humanos , Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas/tratamiento farmacológico , Crizotinib/efectos adversos , Inhibidor de la Tirosina Quinasa/uso terapéutico , Metástasis de la Neoplasia/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
17.
Brasília; CONITEC; out. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1538314

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia hematológica maligna caracterizada pela proliferação descontrolada de plasmócitos alterados na medula óssea, resultando na produção aumentada de imunoglobulinas não funcional (proteína monoclonal). O acúmulo destas imunoglobulinas e a interação dos plasmócitos com outras células da medula óssea resultam em anemia, lesões ósseas, infecções, hipercalcemia, injúria renal, fadiga e dor. A incidência mundial informada pelo Globocan é de 2,2 novos casos por 100.000 habitantes em homens e 1,5/100.000 em mulheres, com ocorrência, a nível mundial, de 176 mil novos casos e 117 mil mortes em 2020. Carfilzomibe é um agente antineoplásico, inibidor de proteassoma que se liga seletiva e irreversivelmente nos sítios ativos. Tem atividade antiproliferativa e próapoptóticas. PERGUNTA: Kyprolis® (carfilzomibe) em combinação com dexametasona é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam uma terapia prévia quando em comparação a bortezomibe, ciclofosfamida, dexametasona, cisplatina, doxorrubicina, doxorrubicina li


Asunto(s)
Humanos , Inhibidores de Proteasoma/uso terapéutico , Mieloma Múltiple/prevención & control , Mieloma Múltiple/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
18.
Brasília; CONITEC; out. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1538317

RESUMEN

INTRODUÇÃO: De acordo com as estimativas mais recentes do INCA para o triênio de 2023 a 2025, no Brasil, aponta-se para a ocorrência de 704 mil casos novos de câncer, dos quais 32 mil de câncer de pulmão (4,6%). Cerca de 15% dos casos correspondem ao câncer de pulmão de células pequena (CPCP). Setenta por cento dos pacientes já se se apresentam com doença avançada ao diagnóstico, de pior prognóstico, devido ao rápido crescimento e à capacidade marcante de desenvolver metástases precoces dessa doença. Atualmente, na prática clínica, ainda é utilizada uma classificação antiga que distingue o CPCP em doença limitada (CPCP-DL) e doença extensa (CPCP-DE). Desta forma, uma vez obtida a confirmação da malignidade e do tipo histopatológico tumoral, procede-se ao estadiamento clínico, que no SUS acontece por meio de tomografia computadorizada de tórax e abdome superior, com contraste, cintilografia óssea com Tecnécio-99m e ressonância magnética do cérebro. O PET-CT, é um exame de imagem que pode ser usado como parte da investigação de estadiamento em pacientes com CPCP. Atualmente, o PET-CT é indicado para o estadiamento do câncer de pulmão de células não pequenas potencialmente ressecável. Entretanto, para a atualização da DDT de Câncer de Pulmão, apontou-se a necessidade de ampliação do uso deste procedimento para os pacientes com CPCP. PERGUNTA DE PESQUISA: Em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas, qual a sensibilidade, especificidade, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário da PET-CT em comparação às alternativas disponíveis no SUS (tomografia computadorizada, cintilografia óssea e ressonância magnética do cérebro) para o estadiamento tumoral? SÍNTESE DE EVIDÊNCIA CLÍNICA: Foram incluídos quatro estudos observacionais retrospectivos e um estudo prospectivo nos quaisse avaliou o PET-CT para estadiamento do CPCP. Pelo contexto de teste de referência imperfeito, mix de testes de referência (TC, RM e CT) e elevada heterogeneidade do mix de testes e dos desfechos não foi possível realizar meta-análise de acurácia ou proporção, bem como análise narrativa de acurácia. Assim, considerando as limitações metodológicas apontadas acima, apresentou-se como resultado o desfecho mudança no estadiamento após avaliação por PET-CT de pacientes previamente estadiados por outros métodos. Julgou-se que esse desfecho é importante, pois pode afetar o gerenciamento terapêutico e o prognóstico do paciente. Quando não reportada, esta medida foi calculada pelos autores do relatório. Nos cinco estudos avaliados a utilização de PET-CT (18F-FDG PET/CT) em relação a TC, RM e CT permitiu a correta reclassificação de estádio dos pacientes em 10% a 47% dos casos. Observou-se na maioria dos casos o reestadiamento de doença localizada para doença extensiva pela identificação de metástases não detectadas pelos métodos avaliados como comparadores. O reestadiamento permitiu, como se relatou em alguns dos estudos, a modificação da conduta terapêutica. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Na análise de custo-efetividade demonstrou-se que a ampliação do uso da PET-CT para pacientes com CPCP resultou em benefício clínico incremental comparado à tomografia e/ou cintilografia para diagnóstico correto de metástase, com maior efetividade e maior custo, sendo observada uma razão de custo-efetividade incremental de R$ 6.015 para a comparação de PET-CT e tomografia computadorizada, R$ 9.107 quando PET-CT foi comparada à cintilografia óssea, e R$ 6.053 para PET-CT em comparação com tomografia + cintilografia para cada diagnóstico correto adicional. As análises de sensibilidade probabilística apresentaram pouca variação, sendo que apenas para a comparação de PET-CT e cintilografia, observou-se um leve potencial de menor efetividade e maior custo. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Como resultado da projeção observou-se um incremento de custo acumulado em cinco anos de R$31.371.476, considerando um cenário com aumento da difusão de 20% ao ano. Ao considerar um cenário com taxa de difusão com aumento de 10% ao ano do PET-CT, observa-se um incremento de custo acumulado de R$15.685.738 em cinco anos da análise. Além disso, na análise de sensibilidade determinística não foram observadas alterações críticas no custo acumulado em cinco anos. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS INTERNACIONAIS DE ATS: NICE e CADTH recomendam PET-CT para o estadiamento de câncer de pulmão. NICE indica PET-CT para todos os pacientes com câncer de pulmão que poderiam ter tratamento com intenção curativa, bem como pacientes com suspeita de câncer de pulmão que apresentam linfonodos intratorácicos aumentados e para a confirmação de metástases distantes isoladas em pessoas que estão sendo consideradas para tratamento com intenção curativa. O CADTH não especifica a indicação. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: As pesquisas nas bases de dados não identificaram tecnologias novas para o estadiamento de câncer de pulmão de pequenas células. PERSPECTIVA DO PACIENTE: Sobre este tópico não foi aberta chamada pública por ser um procedimento de diagnóstico. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Não foi possível avaliar a acurácia do PET-CT em relação aos testes de imagens disponíveis no SUS para estadiar o CPCP, tendo em vista o contexto de teste de referência imperfeito. Assim, a mudança de estádio foi considerada como desfecho clínico de interesse neste parecer. Os estudos sugerem impacto clínico favorável do PETCT no estadiamento de pacientes com CPCP, uma vez que esse método pode alterar o estádio de alguns pacientes, bem como o estádio binário do CPCP (de doença localizada para doença extensa), podendo levar a uma mudança na gestão terapêutica. No entanto, a atual evidência é muito incerta, uma vez que foi oriunda de pequenos estudos com consideráveis limitações metodológicas. Na análise de custo-efetividade demonstrou-se que a PET-CT é custo-efetiva quando comparada à tomografia e/ou cintilografia, considerando um limiar de disposição a pagar de R$40.000 por resultado verdadeiro para detecção de metástase. Na análise de impacto orçamentário projetou-se um incremento de custo acumulado em cinco anos de R$31.371.476, considerando um cenário com aumento da difusão de 20% ao ano e R$15.685.738 com taxa de difusão com aumento de 10% ao ano do PET-CT. Como PET-CT já é ofertada pelo SUS para outras indicações, os centros que já possuem a PET-CT estariam aptos a ofertá-la. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos, presentes na 119ª Reunião Ordinária da Conitec realizada no dia 1º de junho de 2023, deliberaram por maioria simples que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à ampliação do uso de PETCT para o estadiamento de pacientes com câncer de pulmão de células pequenas. O Comitê considerou que as evidências não são suficientes para a tomada de decisão e endereçaram a realização de subanálises para a população com CPCP potencialmente cirúrgica, com possibilidade de alteração da recomendação no retorno de consulta pública. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas cinco contribuições, sendo uma técnico-científica e quatro sobre experiência ou opinião. Todas as contribuições foram favoráveis à incorporação de PET-CT para câncer de pulmão de células pequenas. A contribuição técnico-científica reiterou sobre a relevância do procedimento para reduzir procedimentos invasivos, sem citação de referência; e reiterou sobre o procedimento ser recomendado pelo NICE para câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas. Dentre as quatro contribuições de experiência e opinião recebidas foram destacados como argumentos o direito à saúde, o direito a um tratamento extra, a relevância de PETCT para o diagnóstico precoce do câncer de pulmão; e a relevância de PET-CT para o estadiamento, monitoramento e otimização da escolha terapêutica. Foram realizadas análises complementares para avaliar o impacto orçamentário de uma possível ampliação do uso de PET-CT para o estadiamento de CPCP em pacientes com potencial cirúrgico, sendo observado um incremento de custo acumulado em cinco anos de R$1.568.574, considerando um cenário com aumento da difusão de 20% ao ano e com um aumento de 10% de difusão ao ano, observa-se um incremento de custo acumulado de R$784.287 em cinco anos da análise. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos, presentes na 123ª Reunião Ordinária da Conitec realizada no dia 05 de outubro de 2023, deliberaram, por unanimidade, recomendar a ampliação do uso de PET-CT para o estadiamento de pacientes com câncer de pulmão de células pequenas, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Por fim, foi assinado o Registro de Deliberação Nº 855 / 2023. DECISÃO: ampliar o uso, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons para pacientes com câncer de pulmão de células pequenas, publicada no Diário Oficial da União, nº 222, Seção 1, página 89, em 23 de novembro de 2023.


Asunto(s)
Humanos , Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas/diagnóstico por imagen , Tomografía Computarizada por Tomografía de Emisión de Positrones/instrumentación , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
19.
Brasília; CONITEC; set. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1518501

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia maligna, caracterizada pela proliferação desregulada de plasmócitos (responsáveis pela produção de anticorpos), resultando principalmente em produção exacerbada de imunoglobulina não funcional. As manifestações clínicas mais comuns são dores ósseas e fraturas, anemia, insuficiência renal e infecções recorrentes. É a segunda neoplasia hematológica mais frequente (10-15% dos casos) e representa 1% de todos os tumores malignos, sendo considerada uma doença progressiva e sem cura, com a maioria dos pacientes apresentando múltiplas remissões e recidivas. O manejo terapêutico de MM recidivado e /ou refratário (MMRR) ainda é um desafio devido ao aumento da resistência às terapias, piora do prognóstico e declínio da qualidade de vida desses pacientes conforme progridem nas linhas de tratamento. HISTÓRICO DE RECOMENDAÇÕES DA CONITEC: Em fevereiro de 2022 foi publicado o Relatório de Recomendação nº 702 analisando o uso de daratumumabe para o controle do MMRR. A recomendação da Conitec e decisão do Ministério da Saúde foi pela não incorporação no SUS, considerando os indicadores de eficiência apresentados e a estimativa elevada de impacto orçamentário. Diferente da demanda de 2022, a solicitação atual, propõe o uso de daratumumabe em associação com bortezomibe e dexametasona apenas para pacientes com MMRR que receberam uma única terapia prévia. PE


Asunto(s)
Humanos , Dexametasona/uso terapéutico , ADP-Ribosil Ciclasa 1/uso terapéutico , Bortezomib/uso terapéutico , Mieloma Múltiple/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía , Combinación de Medicamentos
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