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1.
Brasília; CONITEC; 2024.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1554031

RESUMEN

INTRODUÇÃO: As porfirias são distúrbios metabólicos raros hereditários ou adquiridos em que há uma deficiência parcial ou completa em uma das oito enzimas da via de biossíntese do heme, que é grupo prostético que consiste de um átomo de ferro contido no centro de um largo anel orgânico heterocíclico. Esse grupo tem importância biológica por ser grupo prostético de proteínas, conhecidas como hemeproteínas. Com base no tecido afetado, as porfirias podem ser classificadas como eritropoiéticas ou hepáticas e, com base na apresentação dos sintomas, podem ser classificadas como porfirias hepáticas agudas (PHA) ou cutâneas. Os testes de primeira linha recomendados para diagnóstico da PHA incluem dosagem de PBG (dPBG; análise quantitativa), ácido delta-aminolevulinico (ALA) e porfirinas em uma amostra de urina aleatória. Atualmente, há disponível no SUS apenas o procedimento para a realização da pesquisa de PBG urinário (pPBGu; análise qualitativa). Tendo em vista a recorrência de falso-positivos ou falso-negativos provenientes da pPBGu urinário, foram analisadas as evidências científicas dis


Asunto(s)
Humanos , Porfirinas/orina , Porfiria Intermitente Aguda/diagnóstico , Ácido Aminolevulínico/orina , Pronóstico , Evaluación en Salud/economía , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
2.
Madrid; REDETS-AETSA; 2024.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1561080

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La localización de tumores no palpables puede suponer un reto en su resección para poder localizarlos y extirparlos con precisión y exactitud. Existen numerosas técnicas para facilitar esta localización en el momento de la intervención: guiado por arpón (WGL, del inglés wire guided localization), cirugía radioguiada usando semillas radioactivas Iodo125 (RSL, del inglés radioactive seed localization), localización radioguiada (ROLL, del inglés radioguided occult lesion localization) o ecografía intraoperatoria. La RSL podría suponer una mejora para la resección del tumor y una menor necesidad de planificación para el paciente y el centro hospitalario, todo ello con una menor dosis de radiactividad respecto a otras técnicas. OBJETIVO: Evaluar la efectividad, la eficiencia y la seguridad, así como los retos organizativos, de la cirugía radioguiada con RSL I125 (Iodo125) en pacientes con tumores resecables no palpables de mama, pulmón o tiroides frente a otras opciones actualmente disponibles. MÉTODO: Revisión sistemática de la literatura con dos fases. En la primera se limitó la búsqueda a informes de evaluación de tecnologías, revisiones sistemáticas (RS) y metaanálisis (MA). Si la evidencia para alguna de las indicaciones fuera insuficiente, se contempla una segunda fase incluyendo ECAs (ensayos clínicos aleatorizados) para dichas indicaciones. Para su elaboración se consultaron las siguientes bases de datos referenciales hasta febrero de 2023 (con lenguaje libre y controlado): Medline, Embase, Cochrane Library, WOS (SCI), PubMed (ahead of print/first online), InaHTA y CINAHL. Se incluyó una búsqueda en la base de datos clinicaltrials.gov de ensayos clínicos en marcha para la tecnología en evaluación. La selección de los estudios y el análisis de su calidad se realizaron por dos investigadores independientes. La síntesis de los resultados se llevó a cabo de forma cuantitativa. Las herramientas seleccionadas para evaluar la calidad de los estudios incluidos fueron AMSTAR-2 para revisiones sistemáticas y ROB 2 para ECAs. RESULTADOS: Se incluyeron 5 estudios, todos ellos RS con MA y para la misma indicación (tumores de mama resecables no palpables), no se encontró evidencia en RS ni en ECAs para las otras dos indicaciones (tumores de pulmón o tiroides resecables no palpables). Para tumores de mama resecables no palpables, en términos de seguridad, 3 de los estudios incluidos no encontraron diferencias estadísticamente significativas en la ratio de complicaciones durante y tras la intervención al comparar RSL frente a WGL. En términos de efectividad, se encontraron diferencias significativas a favor del uso de la RSL frente a WGL en la presencia de márgenes de resección positivos (4 estudios) y en la necesidad de reintervención (3 estudios). Se encontraron diferencias estadísticamente significativas a favor de la WGL frente a RSL en el número de localizaciones exitosas (1 estudio). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre las técnicas RSL y ROLL en la necesidad de reintervención ni en la presencia de márgenes de resección positivos (1 estudio). En términos de resultados organizativos, 3 de los estudios incluidos analizaron el tiempo de intervención de RSL frente a WGL. Uno de los estudios recogió una diferencia significativa a favor del uso de la RSL, mientras que los otros dos estudios no recogieron diferencias significativas. Debe de ser tenida en cuenta la naturaleza radiactiva de las semillas para la correcta implementación de planes organizativos para el uso, almacenamiento y desecho de estas. En términos de eficiencia, solamente 1 de los estudios incluidos recogió información sobre aspectos económicos comparando RSL frente a WGL. Este estudio de costes destacaba la heterogeneidad de los datos que imposibilita un MA sobre aspectos económicos. A pesar de ello, todos los estudios que incluye la revisión incluida concluyen que la RSL supone para los centros hospitalarios un menor coste que la WGL. La perspectiva de los pacientes se incluye en una de las RS incluidas, se analiza únicamente comparando la técnica RSL frente a WGL en pacientes con tumores de mama resecables no palpables. En dos de los estudios que incluye la RS los pacientes sometidos a RSL mostraron una mayor satisfacción y comodidad frente a aquellos en los que se usó WGL. Uno de los estudios incluidos en la RS evaluó la ansiedad que producía la resección del tumor tras la intervención en aquellos pacientes sometidos a la técnica RSL frente a los sometidos a WGL, obteniendo resultados similares para ambos grupos. El dolor tras la intervención fue analizado en 6 de los estudios incluidos en la RS, en uno de ellos se obtuvo un valor del dolor menor estadísticamente significativo en aquellos pacientes sometidos a RSL frente a aquellos sometidos a WGL. En los 5 estudios restantes, no se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de pacientes en términos de dolor. Los estudios en marcha localizados para la tecnología RSL fueron solamente 5, todos ellos completados, aunque sin resultados publicados, es destacable el mayor número de estudios en marcha para otras tecnologías alternativas, como semillas magnéticas, que no incluyen a RSL como comparador. CONCLUSIONES: La tecnología RSL es una alternativa a la tecnología de referencia WGL para la localización de tumores resecables no palpables de mama. Debido a la ausencia de evidencia, no ha sido posible la evaluación de esta tecnología para las indicaciones de tumores resecables no palpables en tiroides o pulmón. En la indicación tumores resecables no palpables en mama, la tecnología RSL frente a WGL no mostró diferencias estadísticamente significativas en términos de seguridad, pero sí mostró diferencias estadísticamente significativas a favor de su uso frente a WGL en términos de efectividad y resultados organizativos. RSL no mostró diferencias estadísticamente significativas en términos de efectividad frente a ROLL. Respecto a los aspectos económicos de la RSL para tumores de mama, dada la heterogeneidad de los datos, los autores de la RS incluida no realizaron un análisis estadístico. Si bien, todos los estudios concluyen que la RSL supone para los centros hospitalarios un menor coste que la WGL. Las variables de perspectiva de los pacientes muestran una igualdad de esta entre las técnicas WGL y RSL para la indicación de tumores resecables no palpables en mama. Se necesitan ECAs tanto para las indicaciones de tumores resecables no palpables de tiroides y pulmón, como para establecer comparaciones directas de RSL con otras tecnologías de localización (ROLL, semillas magnéticas, ecografía intraoperatoria o localización por radar). Sería conveniente la realización de estudios que incluyan aspectos económicos y la perspectiva del paciente. Futuras RS e informes de evaluación deben tener en cuenta tecnologías de localización alternativas (semillas magnéticas o localización por radar) para las que no se ha encontrado evidencia para este informe, pero que dado su reciente desarrollo y los estudios en marcha se espera que se genere evidencia en los próximos años.


INTRODUCTION: The localisation of non-palpable or non-visible tumours can be a challenge in resection to locate and remove them with precision and accuracy. Numerous techniques exist to facilitate this localisation at the time of surgery: wire guided localisation (WGL), radioguided surgery using radioactive seeds I125 (RSL), radioguided occult lesion localisation (ROLL) or intraoperative ultrasound. RSL could mean an improvement for tumor resection and less need for planning for the patient and the hospital, all of that with a lower dose of radioactivity compared to other techniques. OBJECTIVE: To evaluate the effectiveness, efficiency and safety, as well as organisational challenges, of radioguided surgery with RSL I125 (Iodine125) in patients with resectable non-palpable tumours of the breast, lung or thyroid versus other currently available options. METHODS: systematic review of the literature with two phases, including in the first phase technology assessment reports and systematic reviews, and if the evidence for any of the indications was insufficient, a second phase including RCTs (randomised clinical trials). The following reference databases were consulted until February 2023 (with free and controlled language): Medline, Embase, Cochrane Library, WOS (SCI), PubMed (ahead of print/first online), InaHTA and CINAHL. A search of the clinicaltrials.gov database of ongoing clinical trials for the technology under evaluation was included. Study selection and quality analysis were performed by two independent investigators. Synthesis of the results was carried out qualitatively. Study quality was assessed using the AMSTAR-2 tools for systematic reviews and ROB 2 for RCTs. RESULTS: 5 studies were included, all of them systematic reviews with metaanalyses and for the same indication (non-palpable resectable breast tumours), no evidence was found in SR or RCTs for the other two indications (non-palpable resectable lung or thyroid tumours). For non-palpable resectable breast tumours, in terms of safety, 3 of the included studies found no statistically significant difference in the complication rate during and after surgery when comparing RSL versus WGL. In terms of effectiveness, significant differences were found in favour of RSL versus WGL in the presence of positive margins (4 studies) and in the need for reoperation (3 studies). Statistically significant differences in favour of WGL over RSL were found in the number of successful sites (1 study). No statistically significant differences were found between RSL and ROLL techniques in the need for reoperation and the presence of positive margins (1 study). In terms of organisational outcomes, 3 of the included studies analysed the operating time of RSL versus WGL, one of the studies showed a significant difference in favour of RSL, and the other two showed no significant difference. The radioactive nature of the seeds must be considered for the proper implementation of organisational plans for their use, storage and disposal. In terms of efficiency, only 1 of the included studies reports information on economic aspects comparing RSL versus WGL. This cost study highlights the heterogeneity of the data which makes it impossible to provide an MA on economic aspects. Despite this, all the studies included in the included review conclude that RSL is less costly for hospitals than WGL. CONCLUSIONS: RSL technology is an alternative to the reference WGL technology for the localisation of resectable non-palpable breast tumours. Due to a lack of evidence, it has not been possible to evaluate this technology for the indications of resectable non-palpable non-palpable tumours in the thyroid or lung. In the indication of non-palpable resectable tumours in the breast, RSL versus WGL showed no statistically significant differences in terms of safety but did show statistically significant differences in favour of its use over WGL in terms of effectiveness and organisational outcomes. RSL did not show statistically significant differences in terms of effectiveness versus ROLL. Regarding economic aspects, given the heterogeneity of the data, the authors of the included SR did not perform a statistical analysis. However, all data conclude that RSL is less costly for hospitals than WGL. Patient perspective variables show an equality between WGL and RSL techniques. RCTs are needed both for indications of non-palpable resectable tumours of the thyroid and lung, and to establish direct comparisons of SLR with other localisation technologies (ROLL, magnetic seeds, intraoperative ultrasound or radar localisation). Studies that include economic aspects and the patient's perspective would be desirable. Future SRs and evaluation reports should take into account alternative localisation technologies (magnetic seeds or radar localisation) for which no evidence has been found for this report but given their recent development and ongoing studies it is expected that evidence will be generated in the coming years.


Asunto(s)
Humanos , Trazadores Radiactivos , Procedimientos Quirúrgicos Operativos/métodos , Neoplasias de la Mama/cirugía , Neoplasias de la Tiroides/cirugía , Neoplasias Pulmonares/cirugía , Evaluación en Salud/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía
4.
Brasília; CONITEC; nov. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1538318

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O angioedema hereditário (AEH) é classificado como uma doença genética ultrarrara, potencialmente fatal e subdiagnosticada. É uma imunodeficiência primária do sistema complemento, e foi classificado como um erro inato da imunidade em decorrência da deficiência de inibidor de C1 esterase (C1-INH), proteína que controla as vias de ativação do complemento. A alteração do C1-INH leva ao aumento da produção de bradicinina que, por sua vez, causa vasodilatação, aumento da permeabilidade dos vasos e extravasamento de plasma. O AEH não tem cura, porém há opções terapêuticas para a profilaxia e controle das crises agudas. Conforme o atual PCDT de AEH, o tratamento das crises agudas com deficiência de C1-INH é realizado em ambiente hospitalar, com uso de plasma fresco congelado, caso exista o risco de asfixia para o paciente. O plasma fresco congelado não foi testado em ensaios clínicos quanto à sua eficácia e segurança nas crises de AEH, e sua administração oferece não apenas a reposição do C1-INH, mas também os substratos nos quais esse inibidor atua, podendo agravar o quadro, além da possibilidade de ocorrência de reações transfusionais e transmissão de patógenos. PERGUNTAS DE PESQUISA: O acetato de icatibanto é efetivo no tratamento de crises de angioedema hereditário em pacientes com 2 anos ou mais comparado ao plasma fresco congelado para redução de comparecimento à emergência, redução do tempo de internação em terapia intensiva, melhora da qualidade de vida, mortalidade e eventos adversos? O demandante externo elaborou a seguinte pergunta de pesquisa: Qual a eficácia, efetividade e segurança de icatibanto no tratamento de pacientes adultos com crises agudas de AEH com deficiência de C1-INH. EVIDÃ


Asunto(s)
Humanos , Angioedema Hereditario Tipos I y II/tratamiento farmacológico , Antagonistas del Receptor de Bradiquinina B2/uso terapéutico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
5.
Brasília; CONITEC; nov. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1538322

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O angioedema hereditário (AEH) é uma doença genética ultrarrara, potencialmente fatal e subdiagnosticada. É uma imunodeficiência primária do sistema complemento, e foi classificado como um erro inato da imunidade em decorrência da deficiência de inibidor de C1 esterase (C1-INH), proteína que controla as vias de ativação do complemento. A alteração do C1-INH leva ao aumento da produção de bradicinina que, por sua vez, causa vasodilatação, aumento da permeabilidade dos vasos e extravasamento de plasma. A classificação mais atualizada do AEH agrupa os pacientes naqueles com deficiência do inibidor da C1-esterase (C1-INH), codificado pelo gene SERPING1 e naqueles C1-INH normal (anteriormente denominado de tipo III). Os pacientes com mutação do SERPING1 podem apresentar uma deficiência quantitativa do C1-INH (AEH tipo I) ou uma proteína anômala que resulta em deficiência funcional do C1-INH (tipo II). O diagnóstico é realizado através do exame clínico (anamnese, exame físico e quadro clínico) e laboratorial (dosagem de C4 e de C1-INH), além de teste genético (presença de mutação patogênica em SERPING1) para confirmação. O AEH não tem cura, porém há opções terapêuticas para a profilaxia e controle das crises agudas. Conforme o atual Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Angioedema associado a deficiência de C1 esterase (C1-INH), o tratamento das crises agudas é realizado em ambiente hospitalar, com uso de plasma fresco congelado, caso exista o risco de asfixia para o paciente. O plasma fresco congelado não foi testado em ensaios clínicos quanto à sua eficácia e segurança nas crises de AEH, e sua administração oferece não apenas a reposição do C1-INH, mas também os substratos nos quais ess


Asunto(s)
Humanos , Infusiones Intravenosas/métodos , Proteínas Inactivadoras del Complemento 1/uso terapéutico , Angioedema Hereditario Tipo III/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
6.
Brasília; CONITEC; nov. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1538361

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O angioedema hereditário (AEH) é uma imunodeficiência primária do sistema complemento, e foi classificado como um erro inato da imunidade em decorrência da deficiência de inibidor de C1 esterase, proteína que controla as vias de ativação do complemento. Trata-se de doença com herança autossômica dominante, heterogeneidade de lócus e expressividade variável. A classificação mais atualizada do AEH agrupa os pacientes naqueles com deficiência do inibidor da C1- esterase (C1-INH), codificado pelo gene SERPING1 e naqueles C1-INH normal (anteriormente denominado de tipo III). O diagnóstico é realizado através do exame clínico (anamnese, exame físico e quadro clínico) e laboratorial (dosagem de C4 e de C1-INH), além de teste genético (presença de mutação patogênica em SERPING1) para confirmação. Embora AEH não tenha cura, há tratamento para a profilaxia e controle das crises. Atualmente, para o tratamento de profilaxia, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do angioedema associado a deficiência de C1 esterase (C1-INH) do Ministério da Saúde, recomenda o uso de andrógenos atenuados, sendo o mais utilizado o danazol, e plasma fresco congelado para o tratamento de crises. PERGUNTA 1: O inibidor de C1 esterase via subcutânea é uma alternativa na


Asunto(s)
Humanos , Proteína Inhibidora del Complemento C1/uso terapéutico , Infusiones Subcutáneas , Angioedema Hereditario Tipos I y II/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
8.
San Salvador; ISSS; ago. 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1537786

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El cáncer de mama es el tipo de cáncer más frecuente y la causa más común de muerte por cáncer en mujeres a nivel mundial. El cáncer de mama causa más años de vida ajustados por discapacidad perdidos en mujeres que cualquier otro cáncer. La carga de enfermedad que representa el cáncer de mama es desproporcionadamente mayor en los países en vías de desarrollo, donde la mayoría de las muertes por cáncer de mama ocurren prematuramente, en mujeres menores de 70 años. Las Américas representaron casi una cuarta parte de los nuevos casos de cáncer de mama en 2020. En América Latina y el Caribe, la proporción de mujeres afectadas por la enfermedad antes de los 50 años (32%) es mucho mayor que en América del Norte (19%). Según datos publicados por la OMS de 2020 las muertes causadas por Cáncer de Mama en El Salvador han llegado a 291 (0,84% de todas las muertes). La tasa de mortalidad por edad es de 8,03 por 100,000 de població. LA TECNOLOGÍA: Palbociclib es un inhibidor altamente selectivo y reversible de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6. La ciclina D1 y las CDK 4/6 son factores en los que confluyen en múltiples vías de señalización que conducen a la proliferación celular. A través de la inhibición de CDK4/6, este reduce la proliferación celular mediante el bloqueo de la progresión de la célula de la fase G1 a la fase S del ciclo celular. Los ensayos en un panel de líneas celulares de cáncer de mama caracterizadas molecularmente, revelaron una alta actividad frente a los cánceres de mama luminales, en particular los cánceres de mama positivos para receptor estrogénico (ER). OBJETIVO: Evaluación del uso de Palbociclib en mujeres postmenopáusicas o pre/perimenopáusicas con cáncer de mama metastásico o avanzado con positividad de receptores hormonales y HER2 negativo sin terapia endócrina inicial o con progresión a terapia hormonal. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas filtrando la búsqueda a Estudios Clínicos fase III, controlados randomizados, Revisiones Sistemáticas, Meta-análisis, Guías de Práctica Clínica y Evaluaciones de Tecnologias Sanitaras Internacionales, además se limitó la búsqueda estudios en humanos. RESULTADOS: Sobrevida libre de progresión: Después de una mediana de seguimiento de 8.9 meses y según evaluación por el investigador, la mediana de la SLP fue 9.5 meses (IC 95% 9.2­11.0) en el grupo de Fulvestrant más Palbociclib comparado con 4.6 meses (3.5­5.6) en el grupo de Fulvestrant más placebo (HR 0.46, IC 95% 0.36­0.59; p< 0.0001) significando una ganancia de cinco meses en la SLP con Palbociclib más Fulvestrant comparado con Fulvestrant solo. Sobrevida global: Este desenlace fue secundario y los datos sobre mortalidad en este estudio aún están en progreso de observación. En el momento del análisis de este reporte, solo ocurrieron 57 fallecimientos (36 en el grupo de Palbociclib y 21 en el grupo control ­ 29 % de los 197 eventos necesarios para el análisis de la SG). Ello significa que, hasta el momento, se desconoce si existe alguna diferencia entre el tratamiento con Palbociclib más Fulvestrant y el uso de Fulvestrant solo, en términos de la sobrevida. CONCLUSIONES El análisis principal de eficacia del estudio pivotal PALOMA 3 mostró que el tratamiento con Palbociclib más Fulvestrant ofrece una ganancia de aproximadamente 5 meses en la SLP en comparación con el uso de placebo más Fulvestrant. Respecto al perfil de toxicidad, los pacientes que recibieron Palbociclib sufrieron significativamente más de leucopenia en todos los grados de gravedad (53 % vs 5 %). El tratamiento con Palbociclib también se asoció a mayor incidencia de anemia y trombocitopenia.


Asunto(s)
Humanos , Neoplasias de la Mama/tratamiento farmacológico , Proteínas Inhibidoras de las Quinasas Dependientes de la Ciclina/uso terapéutico , Metástasis de la Neoplasia , Evaluación en Salud/economía , Eficacia
10.
Buenos Aires; IECS; jul. 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1518648

RESUMEN

CONTEXTO CLÍNICO: El cáncer de mama continúa siendo una carga significativa para la salud, con consecuencias importantes en términos de enfermedad y mortalidad a nivel mundial. 2 En la actualidad, ha superado al cáncer de pulmón como el tipo de cáncer más diagnosticado y ocupa el quinto lugar como causa de mortalidad relacionada con el cáncer. Se estima que en 2020 hubo alrededor de 2,3 millones de casos nuevos (11,7% de todos los cánceres) y 685.000 muertes debido a esta enfermedad. 3 En los últimos años, la tasa de incidencia ha aumentado, estimándose que para el año 2040 aumentará en más del 40%, alcanzando aproximadamente tres millones de casos nuevos y un millón de muertes anuales. 3,4 En Argentina, los datos de 2020 reflejan una incidencia en mujeres mayores de 15 años de 105,9 por 100.000 habitantes. El cáncer de mama triple negativo (CMTN) es un subtipo agresivo que representa aproximadamente el 15-20% de todos los casos de cáncer de mama. Se caracteriza por la falta de expresión de los receptores de estrógeno, progesterona y del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2, su sigla del inglés human epidermal growth factor receptor 2). A diferencia del cáncer de mama con receptores hormonales positivos, el CMTN se diagnostica con mayor frecuencia en mujeres jóvenes premenopáusicas menores de 40 años. TECNOLOGÍA: El olaparib es un medicamento perteneciente a la clase de inhibidores la poli-adenosina difosfato ribosa polimerasa (PARP). Se encuentra disponible en forma de comprimidos con dosis de 100 y 150 mg, y se comercializa bajo el nombre comercial Lynparza®. 13 Este medicamento funciona bloqueando la capacidad de la PARP para reparar el ácido Desoxirribonucleico (ADN) dañado, lo que resulta en una acumulación de daño en las células cancerosas. En el caso de las mutaciones en BRCA, que ya presentan deficiencias en la reparación del ADN, la inhibición de PARP aumenta aún más la acumulación de daño y finalmente induce la muerte de las células cancerosas. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de olaparib adyuvante para el tratamiento de CMTN de alto riesgo de recurrencia. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron: un ECA, un estudio de métodos mixtos, una ETS, una EE, cuatro GPC y 13 políticas de cobertura. CONCLUSIONES: Evidencia de alta calidad muestra que el olaparib versus cuidado usual en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo temprano de alto riesgo de recurrencia con mutaciones de línea germinal BRCA que recibieron tratamiento con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante, produce un beneficio neto considerable porque produce un aumento de la sobrevida global y la sobrevida libre de progresión. No se observaron diferencias relevantes en la calidad de vida, pero sí se evidenció un aumento en los efectos adversos. Es importante señalar que no se encontró ningún estudio que comparara el olaparib con la capecitabina. Todas de las guías de práctica clínica relevadas, incluída la argentina, recomiendan olaparib para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano de alto riesgo negativo para receptor HER2 (incluyendo el subtipo cáncer de mama triple negativo) con mutaciones de línea germinal BRCA que recibieron tratamiento con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante. La mayoría de los financiadores en países de altos ingresos ofrecen cobertura para el uso de olaparib como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo temprano y alto riesgo de recurrencia que ya hayan recibido neoadyuvancia o adyuvancia. En el caso de los financiadores latinoamericanos, no se menciona o no se especifica la indicación o cobertura específica de este medicamento para dicho grupo de pacientes. En lo que respecta a las evaluaciones económicas, un estudio que incluyó pacientes con cáncer de mama triple negativo en Estados Unidos mostró que el tratamiento adyuvante con olaparib resultó costo efectivo para mujeres con cáncer de mama en estadio temprano y mutación BRCA. No se encontró otra evidencia económica en el mundo ni en Argentina, por lo que la costo efectividad y el impacto presupuestario local de este tratamiento son inciertos.


Asunto(s)
Humanos , Poli Adenosina Difosfato Ribosa/antagonistas & inhibidores , Neoplasias de la Mama Triple Negativas/tratamiento farmacológico , Evaluación en Salud/economía , Análisis Costo-Beneficio/economía
11.
Brasília; CONITEC; jun. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1518624

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O carcinoma basocelular (CB) compreende de 80% a 90% dos casos de câncer de pele não melanoma e o mais frequente entre todas as neoplasias malignas diagnosticadas. A primeira linha de tratamento do carcinoma basocelular é a excisão cirúrgica. Para pacientes inoperáveis ou com tumores de baixo risco, a terapia fotodinâmica é um tratamento em duas etapas que consiste na aplicação de um fotossensibilizador seguida por um período de incubação por irradiação. Entre os fotossensibilizadores utilizados na terapia estão o ácido 5-aminolevulínico (ALA) e seu éster, o aminolevulinato de metila (metil-ALA). Apenas o metil-ALA possui registro sanitário válido no Brasil. PERGUNTA: A terapia fotodinâmica com metil-ALA é eficaz, segura e custo-efetiva para o tratamento de carcinoma basocelular quando comparada à excisão cirúrgica? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foi realizada um overview de revisões sistemáticas para identificar uma revisão que contemplasse a pergunta de pesquisa e atendesse aos critérios de elegibilidade. Para eleger a de melhor qualidade metodológica foi realizada a avali


Asunto(s)
Humanos , Fotoquimioterapia/métodos , Neoplasias Cutáneas/terapia , Síndrome del Nevo Basocelular/terapia , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
13.
Lima; IETSI; mayo 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1553168

RESUMEN

ANTECEDENTES: El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad de adalimumab en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a grave con intolerancia y/o falla a terapia convencional e infliximab. Esta evaluación se realiza en respuesta a la solicitud de la médica especialista en reumatología Ana Karina La Madrid Barreto del Hospital III José Cayetano Heredia de Piura, quien siguiendo la Directiva N° 003-IETSIESSALUD-2016, envió al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI la solicitud de autorización de uso del producto farmacéutico adalimumab no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. ASPECTOS GENERALES: La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica inflamatoria de etiología desconocida, que inicialmente afecta las articulaciones sinoviales (England 2022; SSR 2021). La AR es una enfermedad típicamente simétrica y, usualmente, si no es ontrolada, ocasiona la destrucción de las articulaciones debido a la erosión del cartílago el hueso, causando deformaciones en


Asunto(s)
Humanos , Artritis Reumatoide/tratamiento farmacológico , Adalimumab/uso terapéutico , Infliximab/efectos adversos , Etanercept/uso terapéutico , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
14.
Brasília; CONITEC; mar. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1437700

RESUMEN

INTRODUÇÃO: a HCU representa o distúrbio maisfrequente do metabolismo da metionina. No entanto, os dados disponíveis sugerem que essa condição pode ser classificada na categoria de doença ultrarrara no Brasil. As anormalidades bioquímicas resultantes da doença (hipermetioninemia, hiperhomocisteinemia e diminuição de cisteína) levam a comprometimento ocular (subluxação do cristalino ou ectopia lentis, miopia, glaucoma, descolamento de retina, entre outros), comprometimento do sistema esquelético (escoliose, pectus excavatum, osteoporose, membros longos, hábito marfanóide), vascular (tromboembolismo, flush malar, livedo reticularis) e atraso no desenvolvimento ou deficiência intelectual, entre outros. O tratamento para HCU tem como principal objetivo a diminuição da homocisteína total e está descrito em PCDT. O método baseado em MS/MS tem sido a base para a detecção de HCU em programas de triagem neonatal em vários países, a partir de amostras de sangue impregnado em papel filtro. PERGUNTA DE PESQUISA: a triagem neonatal (em sangue seco, colhido em papel-filtro) por MS/MS, para a detecção da HCU, em recém-nascidos (RN) assintomáticos, é custo-efetiva e reduz a mortalidade e as complicações de curto e longo prazo naqueles RN nos quais a doença é detectada, em comparação ao diagnóstico dessa doença em indivíduos com suspeita clínica ou manifestações clínicas? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: em uma busca sistemática da literatura científica, realizada em 22 de setembro de 2022, foram encontradas 548 referências nas plataformas MEDLINE (via Pubmed), EMBASE (via Elsevier), Cochrane Library, LILACS (via BVS) e PROSPERO. Foram identificados 7 estudos observacionais que atendiam aos critérios de inclusão deste PTC. Considerando os 4 desfechos primários avaliados, não foram encontrados estudos sobre apenas um deles (Internações hospitalares decorrentes da doença ou de suas complicações). Os estudos incluídos descrevem maior frequência de óbitos por complicações da doença. Com relação à incidência de complicações ou condições resultantes da doença, independente da necessidade de admissão hospitalar, também há uniformidade entre os resultados dos estudos incluídos, sendo a mesma inferior no grupo que recebeu a intervenção. As complicações que apresentaram benefício pela intervenção foram alterações oftalmológicas, prejuízos no desenvolvimento cognitivo/deficiência intelectual, alterações neuropsiquiátricas e escoliose. A Qualidade de Vida dos pacientes com HCU também parece ser prejudicada pelo diagnóstico tardio. Os resultados sugerem, portanto, que os indivíduos com HCU seriam beneficiados com a inclusão da triagem neonatal para a detecção dessa doença, com uma certeza de evidência muito baixa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: propôs-se uma análise de custo-utilidade construída com base nas diretrizes metodológicas publicadas pelo Ministério da Saúde, na perspectiva do SUS, tendo como população alvo todos os RN no país. Recentemente a CONITEC emitiu um parecer no qual recomenda a incorporação da MS/MS para a triagem neonatal da Deficiência de Acil-CoA Desidrogenase de Cadeia Média (em inglês, MCADD) e da fenilcetonúria (PKU); como a triagem para HCU seria neste mesmo equipamento e com o uso do mesmo kit reagente utilizado nestas duas doenças (MCADD e PKU), não haverá gasto adicional com a primeira etapa da triagem (1ª amostra) quando todos os RN são testados. O custo adicional, com a possível inclusão da HCU na triagem neonatal, advém da necessidade de repetir o teste em MS/MS, através de uma 2ª coleta, quando a 1ª coleta for alterada. Os pacientes com diagnóstico de HCU devem ser tratados, seguindo-se o PCDT específico para esta doença. O valor obtido ao se calcular o custo incremental da adoção da estratégia de triagem neonatal de HCU dividido pelo incremento na efetividade (na forma de utilidade) é R$ 2.818,95/19,80, resultando em uma Razão de Custo-efetividade Incremental (RCEI) de R$ 142,39/QALY. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: A análise de impacto orçamentário (AIO) desenvolvida considerou então os custos necessários para realizar a 2ª coleta da triagem (a 2ª testagem da triagem). Os cálculos indicaram que ao longo de 5 anos, o valor gasto seria de R$ 2.850,00, uma média anual de R$ 575,00. CONSIDERAÇÕES FINAIS: a triagem neonatal (em sangue seco, colhido em papel-filtro) com MS/MS para a detecção de HCU reduz a mortalidade e as complicações de curto e longo prazo para aqueles nos quais a doença é detectada, sem produzir efeitos adversos ou riscos inaceitáveis na população rastreada, em comparação ao diagnóstico em fase sintomática. Esses resultados são baseados em evidências de certeza muito baixa, conforme revelado pela avaliação GRADE. Por fim, tão importante quanto a inclusão da triagem neonatal com MS/MS para a detecção de HCU é a correta orientação por equipe especializada do tratamento adequado a fim de evitar as complicações da doença. Os laboratórios responsáveis pela triagem neonatal deverão determinar adequadamente os seus pontos-de-corte para metionina e razão metionina/fenilalanina, de forma a tornar adequada a sensibilidade do teste. O custo incremental da adoção da estratégia de triagem neonatal de HCU dividido pelo incremento na efetividade (na forma de utilidade) é R$ 2.818,95/19,80, resultando em uma Razão de Custo-efetividade Incremental (RCEI) de R$ 142,39/QALY. Em síntese, os resultados encontrados mostram que há um incremento relevante em anos de vida associados à melhor qualidade de vida, por um custo incremental relativamente baixo. Ao longo de 5 anos, o valor gasto com a incorporação da triagem neonatal para HCU no SUS seria de cerca de 2,8 milhões de reais, uma média anual de aproximadamente 560 mil reais. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Diante do exposto, os membros do Plenário da Conitec, presentes na 114ª Reunião Ordinária, realizada no dia 09 de novembro de 2022, deliberaram por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação, no SUS, da triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para a detecção da Homocistinúria Clássica (HCU). Para esta recomendação os membros do Plenário concordaram que foram apresentados resultados favoráveis para um número pequeno de crianças, com impacto orçamentário e razão de custo-efetividade baixos sob o aspecto do limiar de custoefetividade proposto para doenças raras. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública n° 96 ficou vigente no período entre 19/12/2022 e 09/01/2023. Foram recebidas duas contribuições, sendo ambas pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Todas as contribuições (n=2; 100%) concordaram com a recomendação preliminar da Conitec de incorporar a Triagem neonatal por MS/MS para detecção da HCU no SUS. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos da Conitec, em sua 117ª Reunião Ordinária, realizada no dia 29 de março de 2023, deliberaram por unanimidade, recomendar a incorporação da triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para a detecção da Homocistinúria Clássica (HCU), conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Não foram apresentados elementos, durante a consulta pública, que pudessem alterar a recomendação preliminar. Foi assinado o registo de deliberação nº 813/2023. DECISÃO: Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para a detecção da Homocistinúria Clássica (HCU), conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União nº 89, seção 1, página 222, em 11 de maio de 2023.


Asunto(s)
Humanos , Recién Nacido , Tamizaje Neonatal/instrumentación , Espectrometría de Masas en Tándem/métodos , Homocistinuria/diagnóstico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
15.
s.l; CONETEC; 29 mar. 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1428156

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El carcinoma escamoso es el segundo tumor de piel más frecuente y el responsable de al menos el 20 % de las muertes asociadas al cáncer cutáneo. Junto a las neoplasias malignas de células basales son conocidos colectivamente como cánceres de piel no melanocíticos o carcinomas de queratinocitos. Varios factores de riesgo están asociados con su desarrollo sin embargo el carcinógeno ambiental más reconocido es la luz solar. Afecta principalmente a personas de edad avanzada debido a la acumulación del daño solar o de la exposición a carcinógenos, así como también en poblaciones específicas como los inmunodeprimidos. En estadios tempranos los objetivos principales del tratamiento del cáncer de piel de células escamosas son la extirpación completa del tumor y la preservación máxima de la función y la estética. Generalmente tienen un buen pronóstico, con una sobrevida mayor del 90% a los 5 años. Sin embargo, hasta un 4-6 % de los pacientes presentarán recidivas locorregionales y metástasis a distancia, con sobrevidas a 10 años del 20% en el caso de la enfermedad locorregional avanzada y menor del 10% en el de la enfermedad metastásica. 1­3 En estos pacientes la radioterapia puede indicarse en tumores no resecables o en aquellas personas que no sean operables. El tratamiento sistémico se reserva para los casos que no pueden tratarse con intención curativa ni mediante cirugía y/o radioterapia debido a una extensa diseminación local y/o regional o ante la existencia de metástasis distantes. Dentro de las opciones se encuentran el uso de inhibidores del punto de control inmunitario (ej. pembrolizumab), el uso de quimioterapia sistémica (ej. carboplatino más paclitaxel) o inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (ej. Cetuximab. En este documento se plantea evaluar la eficacia y seguridad del uso de cemiplimab en pacientes con diagnóstico de carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado. TECNOLOGÍA: Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal humanizado (tipo IgG4) que se une al receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos PD-L1 y PD-L2. El receptor PD-1 es un regulador negativo de la actividad de las células T, involucrado en el control de las respuestas inmunitarias. El bloqueo selectivo de las interacciones de PD-L1/PD-1 y PD-L1/CD80 potencia las respuestas inmunitarias antitumorales e incrementa la activación de las células T. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar rápidamente los parámetros de eficacia, seguridad, costos y recomendaciones disponibles acerca del empleo de cemiplimab en pacientes con diagnóstico de carcinoma cutáneo de células escamosas avanzado. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos tales como PUBMED, LILACS, BRISA, COCHRANE, SCIELO, EMBASE, TRIPDATABASE como así también en sociedades científicas, agencias reguladoras, financiadores de salud y agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, evaluación de tecnología sanitaria y guías de práctica clínica de alta calidad metodológica. EVIDENCIA CLÍNICA: Rischin y col. publicaron en el año 2021 los resultados de un ensayo clínico abierto y no aleatorizado con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad cemiplimab en adultos con diagnóstico de carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos para cirugía o radioterapia (estudio de fase II denominado R2810-ONC1540; NCT02760498). 6 Fueron excluidos aquellos pacientes enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores en los últimos 5 años; historia de trasplante de órgano sólido; tratamiento previo con anti-PD-1/PD-L1 entre otras situaciones clínicas. El objetivo primario del estudio fue la tasa de respuesta objetiva confirmada (TRO), evaluada mediante una revisión central independiente. Los pacientes fueron enrolados en tres cohortes: pacientes con enfermedad metastásica (cohortes 1 y 3) o localmente avanzada (cohorte 2). Las cohortes 1 y 2 recibieron cemiplimab a una dosis de 3 mg/kg cada dos semanas, mientras que la cohorte 3 lo recibió 350 mg cada tres semanas. CONCLUSIONES: La evidencia que sustenta la aprobación de comercialización de cemiplimab en adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no son candidatos a tratamiento curativo se basa en un único ensayo clínico no aleatorizado. Este estudio mostraría que en aquellos pacientes que utilizaron cemiplimab las tasas de respuesta serían cercanas al 46,1% y que el 17,% de los participantes experimentaría eventos adversos severos al mediano plazo. La seguridad y eficacia frente a otras opciones disponibles no puede ser establecida debido a que no se encontraron estudios comparativos. Las recomendaciones relevadas lo mencionan como una opción terapéutica más para el tratamiento en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente otro inhibidor de puntos de control. Su comercialización en la indicación evaluada se encuentra autorizada por las agencias regulatorias de los Estados Unidos y Europa; sin embargo, en Reino Unido y Canadá su cobertura se haya limitada a un acuerdo de comercialización con un descuento en el precio de venta. Utilizando precios de referencia internacionales el costo de adquisición para un ciclo de tratamiento oscilaría de los 5.500 a 10.000 dólares.


Asunto(s)
Humanos , Neoplasias Cutáneas/patología , Inmunoglobulina G/uso terapéutico , Carcinoma de Células Escamosas/tratamiento farmacológico , Argentina , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
16.
Brasília; CONITEC; mar. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1509578

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune multissistêmica crônica, que apresenta características polimórficas, com destaque para sintomas constitucionais, erupção cutânea e artrite. Também pode levar a complicações graves, como nefrite lúpica, citopenias autoimunes e doenças do sistema nervoso. Além da atividade de doença, o uso contínuo de corticoide em altas doses é associado a maiores danos acumulados e óbitos. O objetivo do tratamento é controlar a atividade da doença e evitar o surgimento de fatores de risco para complicações,sendo utilizados medicamentos como antimaláricos, corticoides e imunossupressores. Após a remissão clínica, recomenda-se a redução gradual das doses dos medicamentos, mantendo o uso da hidroxicloroquina. RECOMENDAÇÕES ANTERIORES DA CONITEC: Em 2018, o Plenário da Conitec deliberou por unanimidade pela não incorporação do belimumabe para o tratamento de LES no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), conforme Relatório de Recomendação nº 344. Na ocasião, a pergunta de pesquisa se diferiu em relação aos desfechos e tipo de estudo, considerando-se apenas a melhora no Systemic Lupus Erythemathosus Response Index (SRI) e meta-análises de ensaios clínicos randomizados (ECRs), respectivamente. A


Asunto(s)
Humanos , Azatioprina/efectos adversos , Inmunoglobulina G/uso terapéutico , Metotrexato/efectos adversos , Ciclosporina/efectos adversos , Ciclofosfamida/efectos adversos , Lupus Eritematoso Sistémico/complicaciones , Lupus Eritematoso Sistémico/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
17.
Lima; IETSI; mar. 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedTESA | ID: biblio-1553174

RESUMEN

ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021 y ampliada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 97-IETSI-ESSALUD2022, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad de guselkumab y secukinumab en pacientes adultos con psoriasis vulgar severa, no respondedores a terapia tópica y sistémica convencional y no tributario a terapia biológica antagonista al factor de necrosis tumoral disponible en EsSalud por antecedente de neoplasia maligna, en comparación de la mejor terapia de soporte. Así, la médica Evelyn Giuliana Castro Vargas, especialista en dermatología, a través del Comité Farmacoterapéutico del Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren y siguiendo la Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2016, envía al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI la solicitud de autorización de uso del producto farmacéutico guselkumab no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. ASPECTOS GENERALES La psoriasis es una enfermedad dermatológica inflamatoria crónica no transmisible que afecta aproximadamente del 1 % al 3 % de la población mundial (Augustin et al., 2010) con una prevalencia de alrededor del 2.5 % en el Perú (Rodríguez-Zúñiga, 2016). Esta enfermedad es considerada como un problema de salud pública y de elevada carga para la sociedad (Parisi et al., 2013), lo que se explica por su alto riesgo de morbilidad y porque deteriora la calidad de vida y la salud mental de las personas que lo padecen (Boehnoke & Schón, 2015). El fenotipo de psoriasis más común es la psoriasis vulgar, que se caracteriza por la presencia de placas eritematosas, gruesas y escamosas que se presentan mayormente en cuero cabelludo, glúteos, tronco y extremidades (codos y rodillas). La psoriasis suele clasificarse en leve, moderada y severa, según la clinimetría de las mediciones del Psoriasis Area and Severity Index (PASI), la Body surface area (BSA) y la calidad de vida medida a partir del Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Finlay, 2015; Robinson et al., 2012). Es decir, la enfermedad severa se define por tener más de 10 puntos en el PASI, más del 10 % de la superficie corporal (BSA) afectada por la enfermedad, o más de 10 puntos en el DLQI (Strober et al., 2019). Los tratamientos para los pacientes con psoriasis vulgar severa tienen como objetivo lograr una reducción de por lo menos el 75 % o 90 % de la severidad de enfermedad inicial medida por la escala PASI (i.e. PASI75 o PASI90, respectivamente) luego de al menos tres meses de tratamiento efectivo (Belinchón Romero et al., 2021). Asimismo, se considera que, si después de 16 a 24 semanas de la aplicación de un esquema terapéutico efectivo no se ha logrado por lo menos alcanzar el PASI75 con DLQI < 5 o un PASI90, se considera que el paciente no ha respondido al tratamiento (i.e. falla terapéutica) (Aschoff et al., 2021). Así, entre los tratamientos disponibles para la psoriasis tenemos la terapia tópica que se utiliza en los casos de psoriasis leve a moderada', y la terapia sistémica, en casos de psoriasis de moderada a severa2. Dentro de la terapia sistémica, tenemos a los agentes sistémicos convencionales (metotrexato, ciclosporina o acitretina) y la terapia biológica. Ésta última se utiliza generalmente en los casos de falla al tratamiento con agentes sistémicos convencionales (Gisondi et al., 2017). Las terapias biológicas se clasifican según el mecanismo de acción, es decir, según la inhibición dirigida a citoquinas específicas del sistema inmune, tales como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF), la interleucina (IL) 17 (IL17) y la IL23 (Fellner, 2016). METODOLOGIA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad de guselkumab y secukinumab en pacientes adultos con psoriasis vulgar severa no respondedores a terapia tópica y sistémica convencional y no tributario a terapia biológica anti TNF disponibles en EsSalud por antecedente de neoplasia maligna. La búsqueda se realizó en las bases de datos bibliográficas de PubMed, The Cochrane Library, Web of Science y LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias 'de la Salud). Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de la información generada en las páginas web de grupos o instituciones que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), tales como: el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Agency for Healthcare Research and Quality's (AHRQ), la Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), la New Zealand Guidelines Group (NZGG), la National Health and Medical Research Council (NHMRC), el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), el Scottish Medicines Consortium (SMC), la Haute Authorité de Santé (HAS), el Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), la Comissáo Nacional de lncorporagáo de Tecnologías no Sistema Único de Saúde (CONITEC), el Institute for Clinical and Economic Review (ICER) y en la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA). Además, se realizó una búsqueda de las guías en las principales instituciones o sociedades especializadas en dermatología y en psoriasis, tales como la American Academy of Dermatology (AAD), la British Association of Dermatologists (BAD), la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), y la International Psoriasis Council (IPC). Adicionalmente, se llevó a cabo una búsqueda manual en el motor de búsqueda Google utilizando los términos: "Psoriasis guidelines"; revisando documentos de interés en las diez primeras páginas. Finalmente, se realizó una búsqueda adicional en la página web de registro de ensayos clínicos (EC) www.clinicaltrials.gov, para identificar EC en curso o aún no publicados. RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica hasta diciembre de 2022, se identificaron: una GPC de la BAD publicada en el 2020 (Smith et al., 2020); y una RS con MA en red (Sbidian et al., 2022) publicada en el 2022 que fue seleccionada como evidencia indirecta para responder a la pregunta PICO del presente dictamen. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación aprueba el uso de guselkumab en pacientes adultos con psoriasis vulgar severa, no respondedores a terapia tópica y sistémica convencional y no tributario a terapia biológica anti TNF antecedente de neoplasia maligna, como producto farmacéutico no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud, según lo establecido en el Anexo N° 1. La vigencia del presente informe preliminar es de un año a partir de la fecha de publicación. Así, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de mayor evidencia que pueda surgir en el tempo.


Asunto(s)
Humanos , Psoriasis/tratamiento farmacológico , Metotrexato/farmacología , Interleucinas/antagonistas & inhibidores , Acitretina/farmacología , Corticoesteroides/farmacología , Interleucina-23/antagonistas & inhibidores , Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral/economía , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
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