Implante transcateter de prótese valvar aórtica população de risco intermediário / Transcatheter aortic valve prosthesis implantation in intermediate-risk population

INTRODUÇÃO: A estenose aórtica degenerativa é mais prevalente em idosos, que frequentemente apresentam comorbidades associadas, aumentando o risco de óbito relacionado aos procedimentos indicados para tratar os pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave. A escolha do procedimento é realizada por uma equipe multidisciplinar (heart team), de acordo com as características de cada paciente. Embora o implante transcateter de prótese valvar aórtica (TAVI) seja indicado para pacientes inoperáveis, é necessária avaliar sua eficácia em pacientes de risco intermediário com base nas evidências disponíveis. A revisão rápida da literatura evidenciou dois ensaios clínicos randomizados comparando TAVI e troca valvar aórtica cirúrgica após 24 meses de acompanhamento e suas respectivas extensões com 60 meses, no paciente com risco intermediário. A metanálise dos dados extraído destes estudos não evidenciou diferença em relação a mortalidade em 30 dias, um, dois e cinco anos. Apenas os desfechos secundários apresentaram diferenças estatisticamente significativas, como a fibrilação atrial em 30 dias (a favor da TAVI), a insuficiência renal em 30 dias (a favor da TAVI) e a necessidade de reintervenção (relacionada a prótese aórtica) em 24 meses (a favor da cirurgia). OBJETIVO: Definir condutas institucionais para orientar a indicação de TAVI. JUSTIFICATIVA: A estenose aórtica degenerativa é mais prevalente em idosos, que frequentemente apresentam comorbidades associadas, aumentando o risco de óbito relacionado aos procedimentos indicados para tratar os pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave. A escolha do procedimento é realizada por uma equipe multidisciplinar (heart team), de acordo com as características de cada paciente. Embora o implante transcateter de prótese valvar aórtica (TAVI) seja indicado para pacientes inoperáveis, é necessária avaliar sua eficácia em pacientes de risco intermediário com base nas evidências disponíveis. A revisão rápida da literatura evidenciou dois ensaios clínicos randomizados comparando TAVI e troca valvar aórtica cirúrgica após 24 meses de acompanhamento e suas respectivas extensões com 60 meses, no paciente com risco intermediário. A metanálise dos dados extraído destes estudos não evidenciou diferença em relação a mortalidade em 30 dias, um, dois e cinco anos. Apenas os desfechos secundários apresentaram diferenças estatisticamente significativas, como a fibrilação atrial em 30 dias (a favor da TAVI), a insuficiência renal em 30 dias (a favor da TAVI) e a necessidade de reintervenção (relacionada a prótese aórtica) em 24 meses (a favor da cirurgia). CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Pacientes adultos com estenose aórtica grave sintomática com risco de óbito em 30 dias igual ou superior a 4% e igual ou inferior a 8%, avaliado pelo escore da Society of Thoracic Surgeons (STS), ou com outras comorbidades não avaliadas por este escore, que seja considerada relacionada a aumento do risco cirúrgico. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Pacientes com Insuficiência aórtica grave associada a estenose aórtica grave, paciente com indicação de troca ou plastia de outras válvulas, além da aórtica, pacientes com endocardite infecciosa. TRATAMENTO: A cirurgia de troca valvar aórtica (TV Ao) com colocação de prótese biológica ou mecânica é o tratamento convencional em pacientes com EAo grave sintomática que se encontram em boas condições para o procedimento cirúrgico9. A mortalidade estimada deste procedimento é estimada em 3,2% nos estados Unidos, chegando a 13,9% a mortalidade intra-hospitalar no Brasil3. O tratamento clínico durante muito tempo foi a única opção para o paciente considerado de muito alto risco cirúrgico, podendo ser realizada a valvuloplastia por balão em casos selecionados9. O TAVI é um procedimento considerado menos invasivo, sem necessidade de esternotomia ou circulação extracorpórea, como ocorre nos casos cirúrgicos. O TAVI pode ser indicado para os pacientes de alto risco e os de muito alto risco, embasado nos dados dos estudos PARTNER 1 A, corevalve trial e PARTNER 1 B9­14. O relatório de recomendação do TAVI para o tratamento da EAo grave em pacientes inoperáveis, publicado em 2021, evidenciou os benefícios e a segurança da TAVI quando comparado ao tratamento farmacológico. RESULTADOS: Não houve diferença estatisticamente significativa para o desfecho primário (morte ou AVC incapacitante) no segundo ano do estudo entre os dois grupos (HR: 0,89; IC 95% 0,73-1,09, p=0,25)24 ou no quinto ano (HR: 1,09; IC 95% 0,95-1,25, p=0,21)15. Os desfechos que apresentaram diferença estatisticamente significativa foram: Fibrilação atrial, Insuficiência renal aguda, sangramento com risco de vida durante o período avaliado que favorecia o TAVI, já os desfechos: complicação vascular, reospitalização (cinco anos) e reintervenção (30 dias, dois anos e cinco anos) de válvula aórtica favoreciam a cirurgia. Em relação às complicações em 30 dias, fibrilação atrial, choque cardiogênico e insuficiência renal aguda foram mais frequentes no grupo cirúrgico, já na TAVI foram mais frequentes complicação vascular maior, sangramento com ameaça a vida e marcapasso permanente. CONCLUSÃO: Ao final da reunião realizada votação, com a participação dos cinco especialistas, com 60% dos votos para recomendação fraca a favor da TAVI. Após a primeira votação, realizada nova etapa com argumentação em relação aos pontos chaves, mantendo-se o grupo com 60% dos votos para recomendação fraca a favor da TAVI. A Recomendação institucional em relação ao tratamento da EAo sintomática para a população de risco cirúrgico intermediário foi fraca a favor do implante transcateter de prótese valvar.

Esterilización a vapor de uso inmediato mediante esterilizador de casete como alternativa para el reprocesamiento de instrumental para cirugía oftalmológica / Steam sterilization for immediate use using a cassette sterilizer as an alternative for the reprocessing of instruments for ophthalmological surgery

CONTEXTO Clínico: De acuerdo con La Organización Mundial de la Salud (OMS) las infecciones nosocomiales son definidas como infecciones asociadas a la atención médica (IAAS) que no estaban presentes en el paciente cuando fue admitido en el hospital. Las infecciones nosocomiales pueden aparecer durante la estancia en el hospital o incluso después del alta. La Infección Nosocomial es un gran problema con importantes repercusiones a nivel humano, social y económico por la morbilidad y mortalidad que genera. Los tipos de IAAS incluyen: Infección de tracto urinario asociada al uso de catéter. Neumonía asociada al uso de ventilador. Infección de sitio quirúrgico. Infección del torrente sanguíneo asociada al uso de catéter. Específicamente en el caso de la Infección de sitio quirúrgico, esta se puede definir como una infección que ocurre después de la cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la operación. La mayoría de los pacientes que tienen cirugías no contraen infecciones. Sin embargo, de cada 100 pacientes que son sometidos a cirugías, aproximadamente entre uno y tres contraen infecciones. Es importante mencionar que desde la segunda mitad del siglo XX se generalizaron las aplicaciones de desinfección y esterilización en las prácticas sanitarias y hospitalarias para evitar las infecciones nosocomiales, y luego de diferentes estudios científicos, especialistas clínicos llegaron a la conclusión que todos los instrumentos que se utilizan durante un procedimiento específico en un paciente requieren ser esterilizados o desinfectados; por ello es conveniente identificar los diferentes tipos de instrumentos según su uso y establecer el manejo para los diferentes grupos. METODOLOGÍA: Se realizo una búsqueda em las principales bases de datos bibliográficas. También se realiza búsqueda manual em buscadores genéricos de internet, agencias de evaluación de tecnologias sanitárias. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, meta-análisis, estúdios clínicos, guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnologia sanitária y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. CONCLUSIONES: De acuerdo con los estándares y directrices previamente articuladas por asociaciones con experiencia en prevención de infecciones, la disponibilidad de IUSS no se considera un sustituto apropiado para mantener un inventario suficiente de instrumentos. La IUSS logrará la esterilización si todos los pasos antes, durante y después del proceso se realizan correctamente y se utilizan de conformidad con las instrucciones específicas del fabricante del dispositivo; fabricante de esterilizadores; y, si corresponde, las instrucciones de uso escritas (IFU) validadas por el fabricante del contenedor. Las prácticas asociadas con el término anticuado de esterilización "rápida" han estado implicadas en infecciones del sitio quirúrgico y se considera que plantean un mayor riesgo de complicaciones debido a las posibles barreras para llevar a cabo completamente todos los pasos de reprocesamiento necesarios. La IUSS también implica un mayor riesgo de contaminación involuntaria durante el traslado al campo estéril y daños a los instrumentos, así como riesgos relacionados con instrumentos mojados y la posibilidad de quemaduras. Por lo tanto, el uso de IUSS, incluso cuando todos los pasos se realizan correctamente, debe limitarse a situaciones en las que existe una necesidad urgente y tiempo insuficiente para procesar un instrumento mediante la central de esterilización. Todas las directrices y manuales de procedimientos enfatizan que "la limpieza, la descontaminación y el enjuague son igualmente críticos y los usuarios deben seguir y completar todos los pasos de procesamiento requeridos, independientemente de los parámetros de exposición a la esterilización que se utilicen. En cada ciclo de IUSS se debe completar el mismo proceso de varios pasos utilizado en las centrales de esterilización para preparar el instrumental. La limpieza debe realizarse en un área que tenga todo el equipo (por ejemplo, fregaderos y lavadoras mecánicas y/o ultrasónicas), agentes de limpieza, herramientas (por ejemplo, cepillos), calidad del agua y disponibilidad de la información necesaria para seguir las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo médico con respecto a ambos. limpieza y IUSS. Los parámetros (tiempo de exposición, temperatura y tiempos de secado) de un ciclo IUSS deben determinarse después de revisar las instrucciones de uso para cada uno de los siguientes: el instrumento/dispositivo que se va a esterilizar, el esterilizador y el contenedor. De acuerdo con los manuales de procedimientos, se deben seguir las instrucciones escritas del fabricante del dispositivo para reprocesar cualquier dispositivo reutilizable. Los parámetros del ciclo necesarios para lograr la esterilización están determinados por el diseño de un instrumento, las características de la carga, las capacidades del esterilizador y el embalaje. No se cuenta con un dato epidemiológico de infecciones de sitio quirúrgico por cirugías oculares, no se puede calcular la inversión realizada por la institución para el tratamiento de estas infecciones; la cual, de acuerdo a la experiencia internacional, es de un monto considerable, sin minimizar las consecuencias en la salud física y mental del paciente al sufrir este tipo de infecciones. RECOMENDACIONES: Para que el reprocesamiento de instrumental quirúrgico oftalmológico sea el correcto, se recomienda la priorización de compra de cajas quirúrgicas y piezas de facoemulsificación para las distintas especialidades de cirugía oftalmológica, la cantidad de cajas y piezas de facoemulsificación por comprar deberá estar relacionada con la cantidad de cirugías que se realizan diariamente.

Fibrinógeno humano liofilizado para solución inyectable / Lyophilized human fibrinogen for solution for injection

INTRODUCCIÓN: Algunas consideraciones quirúrgicas en pacientes con enfermedades oncológicas se asocian con hemorragias graves. Aunque la causa suele ser multifactorial, la hipofibrinogenemia (nivel de fibrinógeno plasmático <150 a 200 mg/dl) es común. El fibrinógeno es el principal componente estructural en la formación de coágulos y es esencial para una hemostasia eficaz, pero el fibrinógeno es el primer factor que cae a y sangrado quirúrgico2 . Las causas de hipofibrinogenemia incluyen el consumo de factores de coagulación, exacerbado por niveles críticamente bajos en situaciones como hemorragia importante durante cirugías, así como la hemodilución y la hiperfibrinólisis3, 4 Existe una estrecha asociación entre los niveles bajos de fibrinógeno y el sangrado posoperatorio grave5 . Además, la transfusión de componentes sanguíneos después de una cirugía cardíaca se asocia fuertemente con una mayor morbilidad, mortalidad y costos hospitalarios6 . El manejo eficaz de la coagulación es esencial para ayudar a lograr resultados exitosos. La principal coagulopatía observada durante esta cirugía abdominal extensa es la rápida caída de la concentración de fibrinógeno plasmático y, en consecuencia, la disminución de la calidad del coágulo7 . Las directrices recientes de la Asociación Europea de Cirugía Cardiotorácica y la Asociación Europea de Anestesiología Cardiotorácica recomiendan el uso de crioprecipitado o concentrado de fibrinógeno (FC) para el tratamiento de la hipofibrinogenemia adquirida durante la cirugía cardíaca. ACERCA DE LA TECNOLOGÍA SANITARIA: Hay varias fuentes de fibrinógeno disponibles, siendo el crioprecipitado y el concentrado de fibrinógeno humano (HFC) las opciones preferidas en términos de concentración de fibrinógeno. Ambos tipos de productos han demostrado capacidad para aumentar los niveles de fibrinógeno plasmático en pacientes hemorrágicos10,11. El crioprecipitado tiene un contenido variable de fibrinógeno, requiere compatibilidad con el tipo de sangre, tiempo para descongelarse y conlleva riesgos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusiones y transmisión de patógenos, y se ha retirado en algunos países europeos12,13 . El HFC es una preparación altamente purificada que contiene una concentración definida de fibrinógeno, no requiere coincidencia del tipo de sangre y ofrece una mayor seguridad contra patógenos debido a los pasos de inactivación del virus utilizados en la producción. El crioprecipitado se precipita descongelando plasma fresco congelado de donantes, desprovisto de leucocitos, que se centrifuga y se re-suspende en plasma; mientras que FC es una preparación inactivada por virus, altamente purificada y derivada de plasma. Existe un alto grado de variabilidad en la concentración de fibrinógeno en el crioprecipitado, que según se informa contiene entre 3 y 30 g/l de unidades de fibrinógeno. Un estudio encontró que 2 unidades de crioprecipitado por cada 10 kg de peso corporal aumentaban la concentración de fibrinógeno plasmático en 1 g/l18; sin embargo, el contenido de fibrinógeno del crioprecipitado no está estandarizado. Por el contrario, el FC reconstituido contiene un contenido estandarizado de 200 mg/dL de fibrinógeno. METODOLOGÍA: Primero se realizó una revisión de los documentos que fueron enviados a la unidad y se conversó con la Unidad funcional de Banco de Sangre y Medicina Transfusional (Unidad solicitante) del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN). La segunda parte estuvo enfocada en un análisis de la revisión de la literatura para respaldar la decisión basada en evidencia científica. Se priorizaron estudios por ensayos clínicos aleatorizados (ECA) o revisiones sistemáticas (RS), en caso de haber nuevos estudios observacionales que no fueron incluidos en RS se evaluaron su inclusión. ANALISIS DE EVIDENCIA: En Astana, Kazajstán24 se realizó un estudio prospectivo y aleatorizado realizado en pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca y desarrollaron hemorragia e hipofibrinogenemia clínicamente significativas después de la cirugía cardiaca con circulación extracorpórea; el crioprecipitado y el fibrinógeno concentrado (FC) eran el estándar de atención en la institución. El estudio incluyó a todos los pacientes adultos de ≥18 años sometidos a cirugía cardíaca con hemorragia significativa e hipofibrinogenemia, definida como un nivel plasmático de fibrinógeno <200 mg/dL confirmado por el método Clauss. Después de la inscripción se aleatorizó en dos grupos, FC calculado como: [nivel de fibrinógeno objetivo (mg/dL) ­ nivel de fibrinógeno medido (mg/dL)] / 1,8 (mg/dL por mg/kg de peso corporal); y crioprecipitado 1 unidad/5-10kg. Además, estimaron costos directos. Ochenta y ocho pacientes adultos con hipofibrinogenemia adquirida (<2,0 g/l) distribuido en crioprecipitado (N = 40) o FC (N = 48), con datos demográficos y laboratoriales similares entre los grupos. En general, se administró una media 9,33±0,94 unidades (rango, 8-10) de crioprecipitado y 1,40±0,49 g (rango 1-2) de FC. Cabe mencionar que antes de la cirugía, los niveles de fibrinógeno plasmático eran ligeramente más bajos en el grupo FC. Después de la administración de crioprecipitado o FC, los niveles medios de fibrinógeno aumentaron en ambos grupos. Desde antes de la administración hasta 24 horas después de la administración, el nivel medio de fibrinógeno plasmático aumentó en una media de 125 ± 65 mg/dL en el grupo de crioprecipitado y 96 ± 65 mg/dL en el grupo de FC (entre grupos, p = 0,4409 para varianzas iguales. 48 horas después de la administración del fármaco del estudio, los niveles de fibrinógeno habían aumentado aún más en ambos grupos y no hubo diferencias significativas en los niveles de fibrinógeno entre los pacientes de los grupos de crioprecipitado y FC. Los autores concluyen que en el estudio mostraron que tanto el FC como el crioprecipitado fueron eficaces para aumentar los niveles de fibrinógeno plasmático en pacientes que requirieron cirugía cardíaca, que sufrieron hemorragia significativa e hipofibrinogenemia. No se informaron problemas de seguridad para ninguno de los medicamentos. Se describió que el concentrado de fibrinógeno era significativamente más barato que el crioprecipitado y ventajoso debido a la velocidad y facilidad de preparación. Debido a la necesidad de cumplir con los protocolos establecidos en el centro hospitalario, las dosis no fueron equivalentes de fibrinógeno. CONCLUSIONES: INFORME N° 000098-2024-UFBSMT- DP-DISAD/INEN remitido por la Dra. Evelyn Norabuena Mautino, Coordinador de la Unidad Funcional de Banco de Sangre y Medicina Transfusional(e) del INEN al Jefe de la Unidad Funcional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del INEN. Existe una estrecha asociación entre los niveles bajos de fibrinógeno y el sangrado posoperatorio grave5. Además, la transfusión de componentes sanguíneos después de una cirugía cardíaca se asocia fuertemente con una mayor morbilidad, mortalidad y costos hospitalarios6. El fibrinógeno se puede complementar mediante la administración de plasma fresco congelado (PFC), crioprecipitado o concentrado de fibrinógeno. El PFC y el crioprecipitado son productos sanguíneos alogénicos que requieren pruebas cruzadas y descongelación antes de su administración y también están relacionados con un mayor riesgo de transmisión de patógenos y reacciones inmunológicas17,18. Alternativamente, el concentrado de fibrinógeno es un derivado del plasma sometido a pasteurización que minimiza el riesgo de reacciones inmunológicas y alérgicas18,19. Se realizó una estrategia de búsqueda en PubMed encontrando un total, de 102 artículos, donde finalmente se seleccionaron 4 estudios. La evidencia científica indica que el análisis de la concentración de fibrinógeno plasmático mostró que el crioprecipitado y el FC tenían una eficacia comparable. Sin embargo, el FC tiene ventajas sobre el crioprecipitado debido a su facilidad de manipulación, menor reacción cruzada y alta pureza. Se puede considerar el uso de concentrado de fibrinógeno para el tratamiento de hemorragias en pacientes con hipofibrinogenemia adquirida en cirugías. El beneficio económico del FC es incierto, teniendo evidencias contradictorias, pero un estudio indica que puede ser competitivo con la crioterapia, si el costo del FC disminuye en un 44% o demostrar que ahorra entre 025 y 066 días de UCI, mientras que otro estudio indica el beneficio neto incremental del concentrado de fibrinógeno frente al crioprecipitado fue positivo (probabilidad de ser rentable 86% y 97% a $0 y USD $1489 disposición a pagar, respectivamente. El beneficio neto fue muy incierto para los pacientes no selectivos y con enfermedades críticas del estudio FIBERS.

Palbociclib en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico; positivo para el receptor de hormonas (HR+); negativo para el receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-), y progresión de la enfermedad luego de tratamiento endocrino / Palbociclib in postmenopausal women with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced or metastatic breast cancer and disease progression after endocrine therapy

INTRODUCCIÓN: Cuadro clínico: El cáncer de mama ocurre cuando existe un crecimiento desregulado de células en cualquier componente de la mama. La mayoría de cánceres de mama son de tipo invasivo, lo que significa que se extienden más allá de los ductos y glándulas a tejidos adyacentes y nódulos linfáticos. En Perú, en el año 2022 se reportaron 7,797 casos nuevos de cáncer de mama y 1,951 muertes en pacientes con cáncer de mama. Respecto a la carga de enfermedad por cáncer de mama en el Perú en el año 2019, por cada 1,000 habitantes, el cáncer de mama causó 39,139 años de vida saludable perdidos; 9,049 años de vida vividos con discapacidad y 30,091 años de vida perdidos por muerte prematura. Tecnología sanitária: El palbociclib, es un inhibidor de las cinasas dependientes de ciclina 4 (CDK4) y 6 (CDK6); controlando así la multiplicación celular. El fulvestrant es un antagonista competitivo de la unión de estrógenos al receptor de estrógenos; bloqueando así las acciones tróficas de los estrógenos. La dosis recomendada de la combinación palbociclib más fulvestrant (PAL + FUL) es 125 mg de palbociclib una vez al día durante 21 días consecutivos, seguidos de 7 días sin tratamiento, lo que completa el ciclo de 28 días; y 500 mg fulvestrant en los días 1, 15, 29, y luego una vez al mes. Justificación de la evaluación: Este documento técnico se realiza en base al envío de una solicitud del comité farmacoterapéutico (CFT) del Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión, en el marco del numeral 13.5 del reglamento de la Ley Nacional de Cáncer y de la décimo sexta disposición complementaria final del reglamento de la Ley Nº 31336, Ley Nacional de Cáncer aprobado mediante Decreto Supremo Nº 004-2022-SA. OBJETIVOS: Identificar, evaluar y sintetizar la mejor evidencia disponible para informar los criterios de carga de enfermedad, efectos deseables, efectos indeseables, certeza de la evidencia, balance de efectos, nivel de innovación, equidad, recursos necesarios y costo-efectividad para la evaluación multicriterio de la tecnología sanitaria PAL+ FUL en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico; positivo para el receptor de hormonas (HR+); negativo para el receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-), y progresión de la enfermedad luego de tratamiento endocrino. Reportar la valoración de los criterios y la recomendación efectuada por el Grupo de trabajo de la ETS-EMC respecto al uso de PAL + FUL en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico; positivo para el receptor de hormonas (HR+); negativo para el receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-), y progresión de la enfermedad luego de tratamiento endocrino. METODOLOGÍA: Pregunta clínica y graduación de desenlaces: Se validó la pregunta clínica y graduó la importancia de los desenlaces incluidos con participación de profesionales de la institución solicitante y metodólogos a cargo de la presente ETS-EMC. Efectos deseables e indeseables (eficacia y seguridad): Se realizó una búsqueda bibliográfica en Medline (vía PubMed), The Cochrane Library (CENTRAL) y LILACS (Biblioteca virtual de Salud) desde la fecha de inserción de cada base de datos hasta el 24 de enero del 2024; la cual fue actualizada con fecha 16 de febrero de 2024. El proceso de selección de estudios fue desarrollado por un solo revisor y conducido en la plataforma electrónica Rayyan. Se evalúo el riesgo de sesgo mediante la herramienta Risk of Bias (RoB) de la colaboración Cochrane. La certeza de la evidencia fue evaluada mediante el enfoque Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). Carga de enfermedad, necesidad clínica y equidade: Para estimar la carga de enfermedad, se revisó el Observatorio Global del Cáncer (GLOBOCAN), y el reporte epidemiológico del Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC) del Perú. Para evaluar la necesidad clínica, se revisó el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) y la lista complementaria de medicamentos para el tratamiento de enfermedades neoplásicas. Para informar el impacto sobre la equidad en salud, se realizó una búsqueda de estudios realizados en América Latina publicados en Medline/PubMed hasta el 24 de enero del 2024; la cual fue actualizada con fecha 16 de febrero de 2024. Recursos necesarios (costos): Se desarrolló un estudio de costo de enfermedad desde la perspectiva del financiador incluyendo costos de procedimientos médicos, medicamentos e insumos. Se empleó un modelo estático con horizonte temporal de un año, con estimación de costos bottom-up y enfoque epidemiológico de prevalencia. Se definieron tres variantes clínicas de acuerdo a la pregunta PICO. Costo-efectividad: Se realizó una búsqueda en el repositorio de evaluaciones económicas de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y las páginas institucionales de organismos evaluadores de tecnología sanitaria de Colombia, Brasil, Argentina y Chile. Adicionalmente, se elaboró una estrategia de búsqueda en Medline/PubMed. La fecha de búsqueda fue el 24 de enero del 2024; la cual fue actualizada con fecha 16 de febrero de 2024. Elaboración de la recomendación clínica: Se convocó a un Grupo de trabajo conformado por representantes de la Red Oncológica Nacional (RON), la Dirección General de Aseguramiento e Intercambio Prestacional (DGAIN), el Fondo Intangible Solidario de Salud (FISAL), la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), y representantes de la institución solicitante (ie. Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión). El equipo metodológico del Centro de Evaluación de Tecnología en Salud del Instituto Nacional de Salud (CETS/INS) presentó la evidencia para la evaluación de diez criterios: carga de enfermedad, necesidad clínica, efectos deseables (eficacia), efectos indeseables (seguridad), balance de efectos, certeza de evidencia, nivel de innovación, equidad, recursos necesarios y costo-efectividad. RESULTADOS: Pregunta clínica: La pregunta PICO formulada fue la siguiente, P: Mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico; positivo para el receptor de hormonas (HR+); negativo para el receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-), y progresión de la enfermedad luego de tratamiento endocrino; I: Palbociclib + fulvestrant.; C: Ribociclib + fulvestrant; O: Críticos: sobrevida global, calidad de vida, eventos adversos serios. Valoración de los criterios de decisión: Necesidad clínica: El grupo de trabajo concluyó que la población de pacientes descrita en la PICO cuenta con alternativas de tratamiento disponibles para el tratamiento; por lo tanto, no existe necesidad clínica. Efectos deseables e indeseables: Solo se identificó un estudio que cumplió con los criterios de elegibilidad (Rugo et al. 2021). La evidencia mostró que no había diferencia estadísticamente significativa entre PAL + FUL y RIB + FUL en términos de sobrevida global (diferencia en el riesgo de muerte de 3.8 muertes menos por cada 1000 personas; IC 95%: 20.4 muertes menos a 17.4 muertes más). Adicionalmente, la certeza de evidencia fue calificada como muy baja. No se identificaron estudios que comparen las tecnologías sanitarias PAL + FUL versus RIB + FUL en términos de calidad de vida e incidencia de eventos adversos serios en la población descrita en la PICO. Balance de efectos deseables e indeseables: En base a lo anterior, el grupo de trabajo concluyó por mayoría que el balance entre efectos deseables e indeseables no favorece a la intervención ni al comparador. Certeza global de la evidencia: Para valorar la certeza de la evidencia global se toma en cuenta la menor certeza de la evidencia de los desenlaces críticos, por ende, la certeza de la evidencia global fue considerada muy baja. Nivel de innovación: Se considera una tecnología sanitaria como innovadora si genera una mejora significativa en los desenlaces relevantes para la salud de los pacientes, en términos de mayor eficacia o seguridad en comparación con el mejor tratamiento disponible, basado en evidencia con certeza al menos moderada. La decisión del Grupo de trabajo fue considerar a PAL + FUL como una tecnología no innovadora debido a que la certeza de la evidencia para los desenlaces de beneficio fue muy baja. Equidad: No se encontró evidencia sobre el impacto que el uso de PAL + FUL podría tener sobre la equidad en salud. El grupo de trabajo tampoco identificó que el uso de PAL + FUL, en lugar de RIB + FUL, tuviese algún impacto sobre la equidad en salud. Por lo tanto, el grupo de trabajo concluyó que el tratamiento con PAL + FUL probablemente no tenga impacto en la equidad. Recursos necesarios (costos): El análisis de costos mostró que el uso de PAL + FUL en la población descrita en la PICO genera un incremento en los costos de entre 3.641.63 y 5.609.47 soles al año por cada paciente tratado según la variante clínica de presentación. Tomando en cuenta dicha información, el grupo de trabajo concluyó que el uso de PAL + FUL, en lugar de RIB + FUL genera costos y ahorros mínimos. RECOMENDACIÓN FORMULADA POR EL GRUPO DE TRABAJO: Considerando todo lo anteriormente expuesto, el grupo de trabajo formuló la siguiente recomendación clínica: En mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico; positivo para el receptor de hormonas; negativo para el receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano, y progresión de la enfermedad luego de tratamiento endocrino, el grupo de trabajo no recomienda el uso de palbociclib más fulvestrant (recomendación en contra basada en una certeza global de la evidencia muy baja).

Eficacia y seguridad del equipo sistema quirúrgico robótico, para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico que requieran prostatectomía radical / Efficacy and safety of the prostatectomy surgical system team, for the treatment of patients with non-metastatic prostate cancer requiring radical prostatectomy

ANTECEDENTES: El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone el análisis de la eficacia y seguridad del equipo sistema quirúrgico robótica (SQR) en pacientes con cáncer de próstata (CaP) no metastásico sometidos a prostatectomía radical (PR). Mediante la NOTA N° 394-2023-GRPR y el INFORME TÉCNICO N° 385-SGPI-GPEIGCPP-ESSALUD-2022, el departamento de cirugía general y digestiva del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (HNERM), a través de la Gerencia de la Red Prestacional Rebagliati, solicita al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) la incorporación del SQR al petitorio de equipos biomédicos de EsSalud. El documento menciona que este equipo biornédico permitiría cumplir con los objetivos estratégicos del "Plan Estratégico Institucional 2020-2024" que busca "brindar a los asegurados acceso oportuno a prestaciones integrales y de calidad acorde a sus necesidades" y a la política de inversiones en EsSalud que busca "contribuir a mejorar la calidad de los servicios de salud". ASPECTOS GENERALES: La "cirugía robótica" o 'cirugía asistida por robot" es una técnica quirúrgica avanzada ,f-o que utiliza un sistema robótico controlado por un cirujano para realizar procedimientos p, uirúrgicos complejoc. Este sistema consta de una consola de control que el cirujano. utiliza para controlar los brazos robóticos del sistema equipados con instrumentos quirúrgicos miniaturizados que se introducen en el cuerpo del paciente a través de pequeñas incisiones (Diana & Marescaux, 2015). El cirujano controla los brazos mientras está sentado en una consola de computadora cerca de la mesa de operaciones que le brinda una vista ampliada de alta definición del sitio quirúrgico. Esta técnica permitiría realizar procedimientos mínimamente invasivos con mayor precisión, flexibilidad y control de lo que es posible con las técnicas convencionales (Bhandari, Zeffiro, & Reddiboina, 2020; Morrell et al., 2021). Existen varios sistemas de cirugía robótica en la actualidad que tienen sus propias características siendo importante emplear un sistema adecuado para determinados pacientes y procedimientos (Galfano et al., 2010; Morrell et al., 2021; Patel et al., 2011). Algunos de los más conocidos para cirugías abdominales y pélvicas son el da Vinci (Intuitive Surgical) o el Senhance (TransEnterix). Sin embargo, son dispositivos en constante evolución y que amplían progresivamente su oferta de aplicaciones. Siendo la prostatectomía radical uno de sus procedimientos más conocidos (Morrell et al., 2021). TECNOLOGÍA SANITARIA DE INTERÉS: Para realizar una cirugía robótica, el paciente se coloca en una mesa de operaciones y se administra anestesia general. Luego, se hacen pequeñas incisiones en el cuerpo del paciente y se insertan los instrumentos quirúrgicos y una cámara en el cuerpo a través de estos orificios. El cirujano se sienta en la consola de control y ve una imagen tridimensional en tiempo real de la parte del cuerpo del paciente en la que se está realizando la cirugía. Luego, utilizando los mandos y pedales de la consola, el cirujano controla los movimientos del brazo robótico y realiza los movimientos quirúrgicos necesarios (Diana & Marescaux, 2015; Galfano et al., 2010; Morrell et al., 2021). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de literatura científica a fin de identificar la mejor evidencia disponible a la fecha (hasta febrero del 2023) sobre la eficacia y seguridad del SQR. A partir de la pregunta PICO, se desarrolló una estrategia de búsqueda en 6 bases de datos (Medirle, Scopus, Embase, Scielo, Web of Science y Cochrane). En el ANEXO 2 se expone las bases de datos y la estrategia de búsqueda utilizada, así como el número de resultados obtenidos en cada una de estas. La búsqueda sistemática fue suplementada con una búsqueda manual en la lista de referencias bibliográficas de los estudios incluidos. Ademas, se realizó una búsqueda manual en los repositorios institucionales (Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas (INEN), Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública (UNAGESP), A.lational Institute for Heaith and Caro Exceilence (HICE), de la Canadian Agency for Drugs and Technologies iri Health (CADTH) y de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y el buscador de Google (10 primeras páginas), a fin de poder identificar guías de práctica clínica (GPC) y ETS de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Se consultaron páginas web de sociedades especializadas en urología y cirugía oncológica, como: European Association of Urology, American 'Jro!cgical Association y Confederación Americana de Urología. Por último, se realizó una búsqueda de estudios clínicos en ejecución o aún no terminados en las plataformas ClinicalTriais.gov e International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP). RESULTADOS: Se identificaron 2659 documentos a partir de la búsqueda bibliográfica sistemática en bases de datos. Luego de eliminar duplicados, 1437 fueron elegibles para tamizaje por título y resumen con el aplicativo web Rayyan. Así, se obtuvieron 25 documentos elegibles para la evaluación a texto completo. Por otra parte, como producto de la búsqueda manual, se obtuvieron 12 documentos candidatos para revisión a texto completo. De esta manera, se revisaron 37 artículos a texto completo, de los cuales 20 fueron considerados elegibles para inclusión en esta ETS. Para mayor detalle, el flujo de selección de la evidencia se encuentra ilustrado a continuación. CONCLUSIONES: El presente dictamen expone una síntesis de la mejor evidencia disponible a la fecha sobre la eficacia y seguridad del sistema quirugico robotico - SQR en pacientes con cáncer de próstata - CaP no metastásico en comparación con las técnicas quirúrgicas convencionales disponibles en EsSalud (laparoscopia convencional o cirugía abierta). Los datos evaluados provenientes de ocho Evaluaciones Clinicas AleatorizadasECA para los pacientes con cáncer de próstata - CaP localizado, muestran mayor eficacia relacionado a desenlaces críticos como calidad de vida, continencia urinaria o potencia sexual, con un perfil similar de seguridad en relación con las complicaciones reportadas. El expediente del área usuaria menciona que el dispositivo tiene una vida útil de 8 años, pero no explicita garantías, costos de calibración, costos por repuestos o costos de mantenimiento en caso de avería lo cual debe ser precisado para realizar el análisis costo efectividad. En ese sentido el IETSI determina de manera preliminar que, en términos de eficacia y seguridad, se puede aprobar el uso del sistema quirúrgico robótico - SQR en pacientes con cáncer de próstata - CaP no metastásico que requieran prostatectomía radical - PR. Sin embargo, se debe realizar un análisis de costoefectividad adicional para contar con un adecuado balance de beneficios-daños y costos para la aprobación final de su uso. El equipo técnico evaluador del IETSI se mantiene a la expectativa de mayor evidencia confiable sobre la eficacia y seguridad del sistema quirúrgico robótico - SQR u otras nuevas tecnologías sanitarias propuestas, tomando de referencia la normativa vigente.

Ruxolitinib en pacientes que recibieron trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas y desarrollan enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica, refractarios o dependientes a los corticoides y que han recibido terapia inmunosupresora a dosis máxima / Ruxolitinib in patients who received allogeneic hematopoietic progenitor cell transplantation and develop chronic graft-versus-host disease (GVHD), refractory or dependent to corticosteroids and who have received maximum-dose immunosuppressive therapy

INTRODUCCIÓN: Cuadro clínico: La Enfermedad de Injerto Contra Huésped (EICH) es una complicación multisistémica frecuente y potencialmente mortal del Trasplante Alogénico de Células Progenitoras Hematopoyéticas (TACPH). Las complicaciones están influenciadas por factores relacionados con el paciente como la edad, el estado funcional, comorbilidades, y pueden afectar la piel, boca, ojos, pulmón, hígado e intestinos. La EICH crónica se presenta entre el 30% a 70% de pacientes post TACPH. En estos pacientes, la mortalidad por EICH crónica puede alcanzar hasta un 10%, siendo una de las principales causas de muerte, superada únicamente por la recaída de la enfermedad primaria. La mortalidad por EICH crónica puede atribuirse tanto a complicaciones propias de la enfermedad como a la terapia inmunosupresora, y está fuertemente correlacionada con la respuesta al tratamiento de primera línea. Por otro lado, la EICH crónica contribuye de manera sustancial a la morbilidad, deterioro funcional y disminución de la calidad de vida. Los pacientes que viven con EICH crónica tienen el doble de probabilidad de desarrollar otra enfermedad grave o potencialmente mortal, con un mayor riesgo de segundas neoplasias, enfermedad cardiovascular, infecciones y complicaciones pulmonares. Estos pacientes suelen experimentar ansiedad, angustia, menor resiliencia, deterioro de la calidad de vida, estado funcional deficiente y pobre funcionalidad social. Entre los factores de riesgo se ha descrito el aumento de la edad del huésped, el estado del citomegalovirus (CMV) del donante y del huésped, la seropositividad del virus de Epstein-Barr (VEB) del donante, el trasplante de células madre de sangre periférica versus trasplante de médula ósea, EICH aguda previa, la presencia de un ambiente estéri

Testagem Molecular para Detecção de HPV e rastreamento do câncer do colo do útero / Molecular Testing for HPV Detection and Uterus Colon Cancer Tracking

INTRODUÇÃO: Evidências científicas robustas indicam que o rastreamento com testes moleculares para detecção de HPV oncogênico é mais sensível, eficaz/efetivo e eficiente, em termos do aumento de detecção de lesões precursoras e da redução da incidência e mortalidade por CCU, do que o rastreio com exame citopatológico. Outro aspecto fundamental é a maior detecção de casos de CCU em estágio inicial, precedendo em até 10 anos o diagnóstico pelo exame citopatológico. A detecção precoce leva a tratamentos menos mutilantes e onerosos, com excelente prognóstico e até com possibilidade de cura, impactando positivamente a custo-efetividade do rastreamento. Ademais, por apresentarem maior sensibilidade e valor preditivo negativo (VPN), quando comparados à citologia, os testes para detecção de HPV de alto risco permitem o aumento da idade de início do rastreio e do intervalo de testagem, melhorando a eficiência e otimizando o desempenho dos programas. PERGUNTA: "A testagem molecular para detecção de HPV

Ablação térmica para o tratamento do câncer de cólon e reto com metástase hepática irressecável ou ressecável com alto risco cirúrgico / Thermal ablation for colon cancer treatment and challenge with unresectable liver metastasis or resect with high surgical risk

INTRODUÇÃO: As técnicas de ablação são usadas para destruir tumores pequenos (até 4 cm), sem removê-los com cirurgia ou para diminuir seu tamanho possibilitando a cirurgia. A ablação por radiofrequência já é utilizada no SUS para tratamento do carcinoma hepático primário localizado, em estágios I e II. PERGUNTA DE PESQUISA: Para adultos com diagnóstico de câncer de cólon e reto com metástase hepática irressecável ou ressecável com alto risco cirúrgico, o tratamento com ablação térmica (por radiofrequência ou por micro-ondas) é eficaz, efetivo, seguro, custoefetivo e viável economicamente quando comparado ao tratamento com quimioterapia? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Identificaram-se, por busca estruturada, duas revisões sistemáticas e dois estudos primários (duas publicações de um ECR de fase 2, de 2002 a 2007, e um estudo observacional retrospectivo). Não foi identificada evidência para ablação por micro-ondas que atendesse aos critérios de elegibilidade deste PTC. No estudo observa

Dosage du sC5b-9 plasmatique / Plasma sC5b-9 Assay / Dosage of plasma sC5b-9

INTRODUCTION: Une demande d'introduction d'une nouvelle analyse au Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale (ci-après nommé Répertoire) a été transmise à l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) à travers le mécanisme d'évaluation des nouvelles analyses de biologie médicale. Le mandat vise à évaluer la pertinence d'introduire le dosage du sC5b-9 plasmatique au Répertoire. Il s'agit de la troisième évaluation pour ce mandat. Étant donné que cette demande comporte des éléments nouveaux, l'INESSS a procédé à la réévaluation de la pertinence de réaliser ce dosage selon une perspective provinciale. MÉTHODOLOGIE: La démarche d'évaluation comprend une revue de la documentation scientifique, une recherche de la littérature grise et des consultations menées auprès de cliniciens et autres parties prenantes. La méthodologie a été déployée autour des cinq dimensions de l'énoncé de principes du cadre d'appréciation de la valeur des interventions de l'INESSS : socioculturelle, populationnelle, clinique, organisationnelle et économique. Une revue de la littérature économique a été réalisée concernant l'efficience du dosage du sC5b-9. Une analyse d'impact budgétaire considérant les coûts liés à l'introduction du dosage du sC5b-9 au Répertoire a été effectuée. Les coûts ont été projetés sur un horizon temporel de trois ans selon la perspective du système de soins de santé. L'ensemble des données scientifiques, contextuelles et expérientielles a été interprété et synthétisé sous la forme de constats afin de guider le processus de délibération du Comité délibératif permanent (CDP) ­ Approches diagnostiques et dépistage en vue de l'élaboration de recommandations. CONTEXTE DE L'ÉVALUATION: Les microangiopathies thrombotiques (MAT) sont un groupe de maladies hétérogènes qui se manifestent par une anémie hémolytique, une thrombopénie et des dommages aux organes, souvent les reins. Les MAT médiées par le complément sont caractérisées par un dérèglement de la voie alterne du complément. Cette pathologie est actuellement identifiée par exclusion en raison du manque d'outils fonctionnels pour la diagnostiquer. L'errance diagnostique a des répercussions sur la prise en charge des patients et, par conséquent, retarde l'instauration d'un traitement approprié. L'activation du complément mène à la formation du complexe d'attaque membranaire (MAC [de l'anglais membrane attack complex] ou C5b-9). Le dosage du sC5b-9 mesure ce complexe dans sa forme soluble. DIMENSION SOCIOCULTURELLE: Il s'agit de la troisième évaluation de la pertinence de l'ajout du dosage du sC5b-9 au Répertoire. Depuis les avis publiés en 2017 et 2018, de nouvelles informations permettent de répondre aux préoccupations soulevées par les membres du Comité délibératif permanent lors des évaluations antérieures, notamment concernant l'absence de consensus pour une concentration seuil et le manque de sensibilité et de spécificité diagnostiques. Le dosage du sC5b-9 est déjà utilisé dans la pratique clinique au Québec pour la recherche de l'étiologie d'une MAT. Cette mesure fait également partie d'un ensemble de critères pour justifier l'instauration d'un traitement inhibiteur du complément, notamment l'éculizumab, soit un médicament très dispendieux. Une MAT médiée par le complément est une maladie rare et l'accès à une analyse facilitant le diagnostic de cette pathologie concorde avec la Politique québécoise pour les maladies rares du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) adoptée en 2022. En 2023, un regroupement d'experts (TA-TMA [transplant-associated TMA] Harmonization of Definitions panel) représentant plusieurs organisations a également recommandé le dosage du sC5b-9 dans la stratification des risques et le diagnostic d'une MAT associée à une transplantation (MAT-AT). DIMENSION POPULATIONNELLE: Une MAT médiée par le complément représente une situation d'urgence en raison du risque de détérioration rapide. En l'absence de traitement, les patients sont confrontés à un pronostic défavorable pouvant entraîner des conséquences fatales. En pratique clinique, l'éculizumab, un inhibiteur de la protéine C5, est entre autres utilisé pour traiter les MAT médiées par le complément. L'INESSS n'a toutefois jamais procédé à son évaluation pour cette pathologie puisqu'aucune demande n'a été soumise par le fabricant de ce médicament. Il existe également d'autres traitements inhibiteurs du complément et de nouveaux sont en cours de développement. Selon les cliniciens consultés, un besoin de santé existe pour les patients atteints d'une MAT, puisqu'il y a un manque d'outils diagnostiques fonctionnels pour identifier promptement celles médiées par le complément. Un diagnostic plus hâtif de cette pathologie permettrait d'instaurer rapidement un traitement inhibiteur du complément. Le dosage du sC5b-9 fait partie des outils pour répondre à ce besoin de santé. Une valeur normale n'exclut toutefois pas le diagnostic de MAT médiée par le complément et n'écarte pas non plus la possibilité d'instaurer un traitement inhibiteur du complément. DIMENSION CLINIQUE: La revue de la littérature a permis de repérer 14 articles, soit 2 revues systématiques, 6 études de cohorte, 4 études cas-témoins, 1 analyse exploratoire d'une étude clinique de phase III et 1 consensus d'experts. Selon la littérature et les cliniciens consultés, le dosage du sC5b-9 est une analyse utile pour investiguer l'étiologie d'une MAT, mais il ne pourrait confirmer un diagnostic à lui seul. Une MAT doit d'abord être établie selon des critères bien définis, notamment en présence d'une anémie hémolytique, d'une thrombopénie et de schizocytes aux frottis. De plus, l'obtention d'une valeur normale n'écarte pas forcément ce diagnostic. En contexte de greffe, le dosage du sC5b-9 est utilisé comme outil diagnostique avec les manifestations cliniques appropriées, lorsqu'il y a suspicion que le patient présente une MAT-AT. Le dosage du sC5b-9 permet également de cibler les patients qui pourraient être admissibles à un traitement inhibiteur du complément, sans nécessairement exclure cette option de traitement si la valeur observée est normale. DIMENSION ORGANISATIONNELLE: Actuellement, le dosage du sCb-9 est offert hors Répertoire au laboratoire d'hémostase du CHU Sainte-Justine. Aucune grappe OPTILAB autre que celle du Montréal-CHU Sainte-Justine n'effectue cette analyse localement, et aucune ne voit l'intérêt de l'ajouter à son offre de service pour le moment en raison de la faible volumétrie. De plus, les délais actuellement observés avant l'obtention des résultats concordent avec les utilisations anticipées. Advenant l'ajout au Répertoire du dosage du sC5b-9, si un seul centre était désigné, cela serait jugé adéquat. Il serait cependant souhaitable que les analyses en lien avec la recherche de l'étiologie d'une MAT soient accessibles dans le même centre afin de cadrer avec la trajectoire de soins d'un patient. DIMENSION ÉCONOMIQUE: Efficience: Aucune étude évaluant l'efficience du dosage du sC5b-9 pour préciser un diagnostic de microangiopathie thrombotique (MAT) médiée par le complément ou pour optimiser le traitement avec un inhibiteur du complément n'a été repérée dans la documentation scientifique. L'efficience du test du dosage du sC5b-9 ne peut pas être évaluée considérant l'absence de données permettant de quantifier les bénéfices de santé découlant de son utilisation. Analyse d'impact budgétaire: Selon les hypothèses retenues, l'introduction du test permettant le dosage du sC5b-9 au Répertoire pourrait entraîner des coûts d'environ 92 000 $ pour le total des trois premières années. Il est estimé que 1 100 tests seront effectués sur cet horizon. Les analyses de sensibilité réalisées montrent que l'impact net lié à l'introduction du test permettant le dosage du sC5b-9 au Répertoire pourrait varier d'environ 74 000 $ à 132 000 $ sur trois ans. Recommandations: À la lumière des constats dégagés à partir des cinq dimensions de valeur, l'INESSS recommande au ministre d'introduire le dosage du sC5b-9 plasmatique au Répertoire. L'INESSS précise quelques recommandations quant à l'implantation de l'analyse: Maintenir un temps de réponse qui concorde avec les utilisations anticipées; Advenant la désignation de plus d'un centre, s'assurer d'offrir les analyses en lien avec la recherche de l'étiologie d'une MAT au même endroit afin de faciliter la trajectoire de soins des patients.

Ecobroncoscopia e ecoendoscopia em uso combinado, ou ecobroncoscopia em uso isolado, para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão / Echobronchoscopy and echoendoscopy in combination, or echobronchoscopy alone, for patients diagnosed with lung cancer

INTRODUÇÃO: O câncer de pulmão é um dos tipos de câncer com maior incidência e uma das principais causas de mortalidade por câncer no Brasil. Uma boa avaliação da estrutura da parede mediastinal e das anormalidades próximas pode ser importante para o estadiamento e a tomada de decisões terapêuticas. O prognóstico do câncer de pulmão está diretamente relacionado ao estágio da doença. As estratégias de tratamento são amplamente baseadas no tipo de célula do tumor, câncer de pulmão de células pequenas (CPPC) ou câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), e na presença de envolvimento do mediastino ou disseminação distante do tumor. O estadiamento cirúrgico do mediastino por mediastinoscopia é considerado o padrãoouro, apesar dos custos e riscos inerentes gerarem algumas incertezas. A introdução de técnicas baseadas em endoscopia, como a ecobroncoscopia e a ecoendoscopia têm revolucionado a abordagem do estadiamento do câncer de pulmão, por permitirem acessar muitas estações linfonodais que são importantes no contexto do estadiamento do câncer de pulmão. Assim, o objetivo do presente relatório é analisar as evidências científicas sobre a sensibilidade, especificidade, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do diagnóstico por ecobroncoscopia e ecoendoscopia para o estadiamento tumoral do mediastino de pacientes com câncer de pulmão. PERGUNTA: Em pacientes diagnosticados com câncer de pulmão, qual a sensibilidade, especificidade e segurança do diagnóstico por ecobroncoscopia + ecoendoscopia combinados, e ecobroncoscopia isolado, em comparação à mediastinoscopia para o estadiamento tumoral do mediastino? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram realizadas buscas nas plataformas PubMed e Embase. Adicionalmente, foi realizada a busca manual das referências dos artigos incluídos na fase 3 da revisão. Foram avaliados os desfechos de acurácia diagnóstica e eventos adversos, considerados clinicamente relevantes para o paciente, profissionais de saúde, serviços e sistema de saúde, segundo especialistas que participaram de reunião de escopo para atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Câncer de Pulmão. Para avaliação da ecobroncoscopia isolada, foram realizadas metanálises englobando a síntese dos estudos primários identificados. A sensibilidade da ecobroncoscopia foi de 81% (IC95%: 79-84%, I2 = 79%); a especificidade da ecobroncoscopia foi de 98% (IC95%: 97-98%, I2 = 84%). Adicionalmente, na revisão de Liu et al., 2022 avaliou-se o papel das técnicas de ecobroncoscopia e ecoendoscopia combinadas no estadiamento tumoral do mediastino. Apresentou-se uma sensibilidade sumária de 0,86 (IC95% 0,82-0,88; I2=71%) e uma especificidade de 0,99 (IC95% 0,98-0,99; I 2=73%). Para todos os desfechos de acurácia e comparações a certeza da evidência foi classificada em moderada. Em relação aos desfechos de segurança, em parte dos estudos o número de complicações foi maior no grupo mediastinoscopia na comparação com a ecobroncoscopia/ecoendoscopia, porém em alguns casos não foi demonstrada diferença significativa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): Foi realizada uma avaliação para estimar a relação de custo-efetividade incremental entre a ecobroncoscopia + ecoendoscopia, em uso combinado, ou ecobroncoscopia em uso isolado, em comparação à mediastinoscopia (MED) para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão (em avaliação para o estadiamento tumoral do mediastino), na perspectiva do SUS. O desfecho avaliado para medir a efetividade das tecnologias foi: anos de vida ajustados pela qualidade (AVAQ) e complicações evitadas. Foram considerados apenas os custos médicos diretos referentes aos procedimentos e às complicações, coletados primariamente a partir da literatura. Como resultado do caso-base demonstrou-se que a ecobroncoscopia e ecoendoscopia combinadas, e ecobroncoscopia isolada, foram consideradas dominantes quando comparadas com a MED. Ambas foram relacionadas a menores custos incrementais (-R$ 2.684,80 e -R$ - 2.505,09, respectivamente) e maiores efetividades, (AVAQ 0,0001 para ambos e complicações evitadas). Os resultados das análises de sensibilidade probabilística corroboram com os achados iniciais. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): Foi realizada uma análise de impacto orçamentário considerando um horizonte temporal de cinco anos. Para a composição do cenário atual, sem a incorporação das novas tecnologias, foi considerado o uso da mediastinoscopia para o estadiamento. A taxa de difusão do cenário atual foi estabelecida como sendo de 100% para a mediastinoscopia. A difusão proposta para as alternativas em avaliação foi de 10% para o primeiro ano, chegando até 25% no quinto ano para cada tecnologia em questão. Para o cálculo da população elegível para o primeiro ano de análise, foi considerado o número de novos casos anuais de câncer pulmão, e a proporção de indivíduos em estadiamento 1 a 3. Para os anos subsequentes da análise (segundo ao quinto ano), a população elegível foi calculada a partir da população do ano anterior, com acréscimo de uma estimativa de crescimento populacional de 0,7% a cada ano (com base em dados do IBGE). Foram considerados os mesmos custos utilizados na análise de custo-efetividade. Observou-se que a incorporação de ecobroncoscopia e ecoendoscopia em combinação, e ecobroncoscopia isolada, no SUS teria como resultado uma diminuição de custos. Com o cenário proposto, o resultado da análise inicia em -R$ 7 milhões no primeiro ano, chegando a -R$ 18 milhões no quinto ano de análise, totalizando -R$ 66 milhões em cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO (MHT): Não foram identificadas tecnologias novas, que utilizam a imagem, como técnica diagnóstica para no estadiamento tumoral do mediastino em pacientes com câncer de pulmão CONSIDERAÇÕES FINAIS: As técnicas de ecobroncoscopia e ecoendoscopia apresentam alta especificidade e sensibilidade no estadiamento mediastinal de pacientes com câncer de pulmão. Dessa forma, o uso dessas técnicas isoladas ou em combinação possivelmente resulta em desfechos de acurácia semelhantes quando comparados a MED. Adicionalmente, observou-se que uso combinados das técnicas pode aumentar a acurácia diagnóstica ao invés do uso isolado. Na avaliação econômica realizada, as alternativas foram consideradas dominantes quando comparadas com a mediastinoscopia, isto é, ambos os procedimentos apresentaram um menor custo e uma maior efetividade incremental (AVAQ e complicação evitada). A análise de impacto orçamentário resultou em estimativa de diminuição de custos (de até 18 milhões de reais por ano). RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 17ª reunião extraordinária da Conitec, realizada no dia 08 de dezembro de 2023, deliberaram por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação da ecobroncoscopia e ecoendoscopia para o estadiamento tumoral de mediastino em pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão. Entendeu-se que as técnicas são altamente acuradas e seu uso, em relação à mediastinoscopia, seria economicamente favorável. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 02 ficou aberta entre 24 de janeiro de 2024 e 15 de fevereiro de 2024. Foram recebidas 123 contribuições, sendo 113 de experiência ou opinião e 10 técnico-cientificas. As contribuições técnicas-cientificas concordaram com a recomendação preliminar, reforçando os benefícios clínicos e econômicos identificados. Não foram identificadas contribuições técnico-científicas que fundamentassem a necessidade de análises adicionais de evidência clínica, avaliação econômica e análise de impacto orçamentário. Todas as contribuições de experiência e opinião foram favoráveis à incorporação no SUS dos procedimentos de ecobroncoscopia e ecoendoscopia em uso combinado, ou ecobroncoscopia em uso isolado, para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão. Os participantes enfatizaram: 1. diagnóstico preciso e estadiamento acurado; 2. procedimentos menos invasivos, seguros e menor risco de complicações; 3. redução de custos para o sistema de saúde; e 4. qualidade de vida do paciente. Os procedimentos em avaliação foram considerados superiores na comparação com a mediastinoscopia. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 127ª Reunião Ordinária da Conitec deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação da ecobroncoscopia (ultrassonografia endobrônquica) e ecoendoscopia (ultrassonografia endoscópica) para o estadiamento tumoral de mediastino em pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão. Concluiu-se que os procedimentos são tão acurados quanto a mediastinoscopia, menos invasivos e vantajosas do ponto de vista econômico. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 887/2024. DECISÃO: incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a ecobroncoscopia (ultrassonografia endobrônquica) e ecoendoscopia (ultrassonografia endoscópica) para o estadiamento tumoral de mediastino em pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão, publicada no Diário Oficial da União nº 77, seção 1, página 176, em 22 de abril de 2024.

Monitorização Intraoperatória Neurofisiológica para pacientes com tumor cerebelopontino submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas / Neurophysiological Intraoperative Monitoring for patients with cerebellopontine tumor undergoing tumor excision surgery with high risk of neurological sequelae

INTRODUÇÃO: O ângulo ponto-cerebelar (APC) está localizado na fossa posterior cerebral e tumores que crescem nessa região podem ter um impacto significativo na função sensorial e motora. O tratamento dos TAPC consiste na ressecção cirúrgica. A MION tem como objetivo a identificação e prevenção de danos neurológicos, utilizando sinais neurofisiológicos durante o procedimento cirúrgico. PERGUNTA DE PESQUISA (PICO): A MION para pacientes com TAPC submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas reduz as complicações cirúrgicas, em comparação a não realização de monitorização neurofisiológica intraoperatória, sem produzir efeitos adversos ou riscos inaceitáveis na população com monitorização? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram incluídos 22 estudos observacionais nesta síntese de evidências. Em relação aos desfechos primários, nenhum estudo avaliou sobrevida global, entretanto três estudos descreveram baixa mortalidade; vinte e um estudos apresentaram resultados para a ocorrência de déficits neurológicos novos, sendo que a maioria (n=9) descreveu a utilização de mais de uma técnica de MION simultaneamente. Em relação aos desfechos secundários, doze estudos apresentaram resultados para a possibilidade de ressecção mais ampla, sendo que a maioria utilizou a técnica Eletroneuromiografia (ENMG) (4 estudos) e a Monitorização intraoperatória neurofisiológica multimodal (MIONMm), também com 4 estudos. Os resultados dos estudos avaliados sugerem que a MION pode reduzir a ocorrência de déficits neurológicos novos e aumentar a possibilidade de ressecção mais ampla dos TAPC. Apesar de não ter sido avaliado como desfecho primário nos estudos incluídos, os aspectos de segurança detalhados não descrevem efeitos adversos significativos em relação à tecnologia. A certeza no corpo de evidências foi considerada muito baixa para os desfechos de eficácia e moderada para os desfechos de segurança. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Os dados da literatura sobre MION são bastante heterogêneos. De acordo com a análise de custo-efetividade empreendida, na monitorização da funcionalidade do nervo auditivo, houve um incremento na efetividade com a utilização da MION em cerca de 0,088, associada a um incremento em custos de mais de 4 mil reais. A RCEI foi de aproximadamente R$ 47 mil, em comparação à não-realização da MION. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): foi feita uma avaliação do impacto orçamentário da possível incorporação da MION ao longo de 5 anos, conforme as Diretrizes Metodológicas de análise de Impacto Orçamentário, do Ministério da Saúde. A AIO com a realização da MION ao longo de 5 anos (sem custos evitados) indicou um valor de cerca de 10,6 milhões de reais, já com custos evitados este valor caiu para aproximadamente R$ 10,1 milhões. Adicionalmente os custos com aquisição dos equipamentos necessários seriam relevantes: cerca de R$ 71 milhões para a compra de 172 equipamentos de MIONMm, a serem instalados nos estabelecimentos SUS que realizam neurocirurgia. No total o dispêndio em 5 anos seria de mais de 81 milhões de reais. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram realizadas buscas estruturadas nas bases de dados ClinicalTrials.gov e Cortellis™ nos dias 28/08/2023 e 01/09/2023 para a localização de outros dispositivos médicos utilizados para a MION de pacientes com tumor cerebelopontino, submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas. Na busca, foi encontrado apenas um estudo sobre um dispositivo WISE Cortical Strip (WCS), aprovado no FDA ­ U.S. Food and Drug Administration e sem registro na Anvisa ­ Agência Nacional de Vigilância Sanitária. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Limitações importantes impedem conclusões robustas acerca do tema avaliado. Entre elas estão: (1) a inclusão de estudos sem comparador, devido à escassez de evidências; (2) diferentes técnicas de monitorização podem ser utilizadas, conforme o tipo e a localização do tumor, dificultando uma comparação direta entre essas técnicas. A certeza de evidência para os desfechos de eficácia foi considerada muito baixa, devido às limitações metodológicas e imprecisão dos estudos incluídos. Contudo, com certeza da evidência moderada, as diferentes técnicas de monitorização parecem ser seguras nesses tumores avaliados. Em relação à análise econômica, um dos aspectos marcantes foi a heterogeneidade das informações. Em relação às análises de custo efetividade realizadas, observaram-se ganhos em efetividade, a partir da adoção da MION, ainda que pequenos. Sobre a AIO, a utilização da MION ao longo de 5 anos indicou valores que podem ser considerados elevados no contexto do SUS. Por outro lado, a aquisição do equipamento para realização da MION, para os possíveis centros que realizam neurocirurgia no SUS (cerca de 170) resultaria num custo bastante elevado, sendo que aspectos como dispêndio com manutenção, não foram computados nesta análise. Por fim, a partir dos resultados dos estudos sabe-se que a MION permite uma melhor orientação do neurocirurgião durante a ressecção de TAPC e redução da morbidade cirúrgica, possibilitando a identificação e preservação de estruturas de importância, especialmente a função facial e auditiva no período pós-operatório a longo prazo. Entende-se que a escolha da técnica depende do quadro clínico do paciente, do tamanho e da localização tumoral, devendo ser uma decisão tomada em conjunto entre neurocirurgião e neurofisiologista. Apesar da possibilidade de redução de danos neurológicos ter o potencial de impactar em menores sequelas, melhor qualidade de vida e maior tempo de vida produtiva, entende-se que a implementação dessa tecnologia implicará em questões logísticas de onde ela estará disponível, assim como a necessidade de profissionais altamente habilitados para sua utilização. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Na 123ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 05 de outubro de 2023, os membros presentes no Comitê de Produtos e Procedimentos deliberaram que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da MION em cirurgias de exérese de tumor de ângulo pontocerebelar (TAPC) com alto risco de sequelas neurológicas. Para essa recomendação, a Conitec considerou que a MION é eficaz e segura; porém, apesar de os custos decorrentes de sua incorporação serem elevados, o dimensionamento desses custos ainda é incerto. Ademais, foi considerado também que a técnica pode ser usada em outras situações, com possibilidade de indicação mais ampla, situação essa que enseja a necessidade de informações adicionais. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública n° 49 ficou vigente no período entre 24/11/2023 e 13/12/2023. Foram recebidas cinco contribuições pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Todas as contribuições (n=5; 100%) não concordaram com a recomendação preliminar da Conitec e foram favoráveis a incorporar a MION em cirurgias de exérese de TAPC com alto risco de sequelas neurológicas no SUS; no entanto, duas dessas contribuições claramente se referiam à vacina da dengue e não à MION. A consulta pública não adicionou elementos que alterassem o conteúdo deste relatório de recomendação. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Na 127ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 08 de março de 2024, os membros presentes no Comitê de Produtos e Procedimentos deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação da monitorização intraoperatória neurofisiológica para pacientes com tumor cerebelopontino submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas. Após os esclarecimentos feitos pelas especialistas e a apresentação das contribuições de consulta pública, o Comitê entendeu que existe uma necessidade médica não atendida, considerou que MION é uma técnica eficaz e segura e apresenta benefícios clínicos claros à população de interesse. Apesar de o impacto orçamentário ter sido considerado elevado, esses custos foram considerados superestimados devido às limitações no levantamento dos custos para a análise. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 884/2024. DECISÃO: incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a monitorização intraoperatória neurofisiológica para pacientes com tumor cerebelopontino submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas, publicada no Diário Oficial da União nº 77, seção 1, página 176, em 22 de abril de 2024.

Seguridad, efectividad y eficiencia del Catéter de Resucitación Endovascular para Oclusión de la Aorta (REBOA) / Safety, effectiveness and efficiency of Resuscitative Endovascular Ballon Occlusión of the Aorta (REBOA)

INTRODUCCIÓN: La patología traumática se encuentra entre las 5 principales causas de mortalidad, de ellas la hemorragia crítica traumática (HECTRA) es la principal causa de muerte evitable después de un traumatismo, suponiendo el 50% de las muertes en las primeras 24 horas. Según la base de datos RETRAUCI, aproximadamente un 6% de los pacientes ingresados en las UCI de Hospitales españoles por traumatismo presentan HECTRA, con una mortalidad hospitalaria del 35%. Teniendo en cuenta que esa mortalidad se refiere solo a los pacientes que ingresan en UCI, es muy probable que la mortalidad real de las HECTRA sea mucho mayor, si se incorporan los datos de muertes extrahospilatarias o en urgencias. El espectro de acretismo placentario (EAP) es una complicación obstétrica compleja asociada a una elevada morbilidad materna. Es un trastorno relativamente nuevo de la placentación, y es consecuencia de daños en la interfase endometrio-miometrio de la pared uterina. El EAP se produce en aproximadamente 1 de cada 1.000 partos. Estas cifras presentan variaciones importantes, probablemente debidas a la definición de la población de estudio, en función de la cual pueden oscilar entre el 0,04 al 0,9%. El EAP supone el 23% de las histerectomías periparto. El dispositivo REBOA (Balón endovascular resucitativo de oclusión aórtica) está compuesto por un catéter con un globo y la vaina de colocación. La colocación se realiza por inserción en arteria femoral. Una vez se ha inflado el globo del catéter REBOA de forma proximal a la lesión, se genera una obstrucción arterial que pretende evitar la hemorragia y mantener la irrigación mínima del cerebro, corazón y pulmones durante el tiempo necesario para que el paciente reciba atención sanitaria adecuada. Cuando REBOA es utilizada adecuadamente por profesionales con experiencia puede mejorar los resultados del subgrupo de pacientes con las lesiones más graves y las hemorragias más extensas. Los riesgos de REBOA incluyen la isquemia visceral total, la pérdida de miembros inferiores, la exacerbación de lesiones cerebrales traumáticas, la isquemia de la médula espinal, la pérdida rápida de sangre proximal y el efecto de lesión por reperfusión. En el caso del EAP, REBOA es una técnica preventiva alternativa y proporciona una oclusión más proximal. Esta técnica también se ha utilizado como complemento de la cirugía conservadora y tiene la ventaja de realizar un bloqueo adicional del riego de la placenta desde las arterias ilíacas externas, así como de detener el flujo en la arteria sacra media, lumbar baja y, en algunos casos, la arteria mesentérica inferior. REBOA se inserta con guía fluoroscópica antes del parto. Suele colocarse por debajo del origen de las arterias renales para evitar la isquemia de los riñones o las vísceras abdominales. El balón se inflaría tras el alumbramiento para prevenir la hemorragia. En España, la técnica REBOA se está utilizando cada vez más en hospitales especializados en cirugía traumática y en el tratamiento de pacientes con lesiones graves, del mismo modo que ha comenzado a utilizarse de modo preventivo en partos de mujeres con placenta acreta. OBJETIVO: Conocer la seguridad, efectividad y eficiencia de la técnica REBOA en pacientes con hemorragias abdominales, retroperitoneales y pélvicas o con espectro de acretismo placentario (EAP). METODOLOGÍA: Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura científica disponible sobre efectividad, seguridad y eficiencia de REBOA en pacientes con hemorragia abdomino-pélvica traumática (REBOA terapéutica) o con EAP (REBOA preventiva). RESULTADOS: La RS llevada a cabo arrojó un resultado de 219 referencias de estudios, sin contar duplicados. De entre ellas se seleccionaron como fuente de partida 4 RS que permitieron restringir la búsqueda a aquellos estudios posteriores a las fechas de búsqueda de las mismas: febrero 2017 para REBOA preventiva en casos de EAP y mayo 2021 para REBOA terapéutica. Aplicando todos los criterios de cribado se seleccionaron, 6 estudios individuales posteriores a las revisiones mencionadas y uno más con análisis coste-utilidad. CONCLUSIONES: Reboa Terapéutica: La REBOA terapéutica resulta efectiva en la reducción de mortalidad a las 24 horas cuando se compara con toracotomía resucitativa (OR= 0,26; IC95%: 0,20 ­ 0,34). La certeza de la evidencia se valoró como baja. En general REBOA permite reducir la mortalidad hospitalaria respecto a cualquier comparador (OR= 0,90; IC95%: 0,81 ­ 0,99) (certeza de la evidencia muy baja). Especialmente en la comparación con TR (OR= 0,30; IC95%: 0,26 ­ 0,35), la certeza de la evidencia se valoró como moderada. REBOA también mejora la presión arterial sistólica tras la oclusión más que cualquier comparador (DM= 41,03 mmHg; IC95%: 36,77 ­ 45,29). La certeza de la evidencia se valoró como baja. REBOA es menos segura que sus comparadores en cuanto a amputación de extremidades inferiores, daño renal agudo, paraplejia, con una certeza de la evidencia baja y daño pulmonar agudo con una certeza de la evidencia calificada como muy baja. REBOA no resultaría eficiente según el único estudio identificado que se enmarca en el contexto del Reino Unido y que compara con toracotomía resucitativa. Reboa Preventiva: REBOA reduce el número de histerectomías cuando se utiliza como medida preventiva en partos de mujeres con espectro de acretismo placentario (EAP) (OR= 0,21; IC95%: 0,08 ­ 0,53). La certeza de la evidencia fue calificada como baja. La Reboa: preventiva también permite reducir el número de mujeres ingresadas en UCI (OR= 0,18; IC95%: 0,08 ­ 0,42) (certeza de la evidencia muy baja). Del mismo modo REBOA preventiva permite reducir las necesidades de transfusión y la duración de las intervenciones quirúrgicas de mujeres con EAP (certeza de la evidencia muy baja). REBOA preventiva no presenta más efectos adversos o complicaciones que sus comparadores (certeza de la evidencia muy baja).

INTRODUCTION: Traumatic pathology is among the 5 leading causes of mortality, of which traumatic critical haemorrhage (TCH) is the main cause of avoidable death after trauma, accounting for 50% of deaths in the first 24 hours. According to the RETRAUCI database, approximately 6% of the patients admitted to the ICU of Spanish hospitals for trauma present TCH, with a hospital mortality of 35%. Bearing in mind that this mortality refers only to patients admitted to the ICU, it is very likely that the real mortality of TCH is much higher if the data on deaths outside the hospital or in the emergency department are included. Placental accreta spectrum disorder (PAD) is a complex obstetric complication associated with high maternal morbidity. It is a relatively new disorder of placentation, resulting from damage to the endometrial-myometrial interface of the uterine wall. PAD occurs in approximately 1 in 1000 deliveries. These figures vary widely, probably due to the definition of the study population, depending on which may range from 0.04 to 0.9%. PAP accounts for 23% of peripartum hysterectomies. The REBOA device (Resuscitative Endovascular Balloon Aortic Occlusion) consists of a catheter with a balloon and delivery sheath. Placement is by insertion into the femoral artery. Once the balloon of the REBOA catheter is inflated proximal to the lesion, an arterial blockage is created to prevent bleeding and maintain minimal blood supply to the brain, heart and lungs for the time necessary for the patient to receive adequate care. When used properly by experienced professionals, REBOA can improve outcomes for the subgroup of patients with the most severe injuries and extensive bleeding. Risks of REBOA include total visceral ischaemia, lower limb loss, exacerbation of traumatic brain injury, spinal cord ischaemia, rapid proximal blood loss and reperfusion injury effect. In the case of PAD, REBOA is an alternative preventive technique and provides a more proximal occlusion. This technique has also been used as an adjunct to conservative surgery and has the advantage of additional blockage of the placental supply from the external iliac arteries, as well as stopping flow in the middle sacral, lower lumbar and, in some cases, the inferior mesenteric artery. REBOA is inserted under fluoroscopic guidance prior to delivery. It is usually placed below the origin of the renal arteries to avoid ischaemia of the kidneys or abdominal viscera. The balloon would be inflated after delivery to prevent haemorrhage. In Spain, the REBOA technique is increasingly being used in hospitals specialising in trauma surgery and in the treatment of patients with severe injuries, and has also begun to be used preventively in the delivery of women with PAD. OBJECTIVE: To determine the safety, effectiveness and efficiency of the REBOA technique in patients with abdominal, retroperitoneal and pelvic haemorrhage or with PAD. METHODOLOGY: A systematic review of the available scientific literature on the effectiveness, safety and cost-effectiveness of REBOA in patients with traumatic abdomino-pelvic haemorrhage (therapeutic REBOA) or with PAD (preventive REBOA) was carried out. RESULTS: The SR carried out yielded 219 study references, excluding duplicates. Of these, 4 SR were selected as a starting source, which allowed us to restrict the search to those studies after their search dates: February 2017 for preventive REBOA in cases of PAD and May 2021 for therapeutic REBOA. Applying all the screening criteria, 6 individual studies were selected after the aforementioned reviews and one more with cost-utility analysis. CONCLUSIONS: Therapeutic Reboa: Therapeutic REBOA is effective in reducing 24-hour mortality when compared to resuscitative thoracotomy (OR= 0.26; 95%CI: 0.20 ­ 0.34). The certainty of the evidence was assessed as low. Overall, REBOA reduces in-hospital mortality compared to any comparator (OR= 0.90; 95%CI: 0.81 ­ 0.99) (very low certainty of evidence). Especially in the comparison with TR (OR= 0.30; 95%CI: 0.26 ­ 0.35), the certainty of evidence was assessed as moderate. REBOA also improves systolic blood pressure after occlusion more than any comparator (MD= 41.03 mmHg; 95% CI: 36.77 ­ 45.29). The certainty of the evidence was assessed as low. REBOA is less safe than its comparators in terms of lower limb amputation, acute kidney damage, paraplegia with a certainty of evidence rated as low. and acute lung damage, with a certainty of evidence rated as very low. REBOA wouldn't be efficient according to the only identified study in the UK context comparing with TR. Preventive Reboa: REBOA reduces the number of hysterectomies when used as a preventive measure in deliveries of women with PAD (OR= 0.21; 95%CI: 0.08 ­ 0.53). Certainty of evidence rated as low. Preventive REBOA also reduces the number of women admitted to the ICU (OR= 0.18; 95%CI: 0.08 ­ 0.42) (certainty of evidence very low). Similarly, preventive REBOA reduces transfusion requirements and the duration of surgery for women with PAD (certainty of evidence very low). Preventive REBOA has no more adverse effects or complications than its comparators (certainty of evidence very low).

Eficacia y seguridad de la respiración consciente para el tratamiento de distintas condiciones clínicas / Efficacy and safety of mindful breathing for the treatment of different clinical conditions

NOMBRE DE LA TÉCNICA CON PRETENDIDA FINALIDAD SANITARIA: Respiración consciente. DEFINICIÓN DE LA TÉCNICA E INDICACIONES CLÍNICAS: La respiración consciente consiste en estar presente de forma plena en el momento en que se realiza la respiración y sentir los efectos de esta sobre el cuerpo. Esta práctica podría aliviar la sensación de angustia o estrés a la persona que la realiza, ya que disminuye el ritmo cardíaco y frecuencia respiratoria a nivel físico. Este informe ha investigado la utilidad de esta práctica en el estrés, la ansiedad y la depresión, así como en otras patologías como la disnea (dificultad respiratoria o falta de aire) y la hipertensión arterial, y en pacientes que están en cuidados paliativos. CALIDAD DE LA EVIDENCIA: Los estudios que evaluaron la respiración consciente no presentan una buena calidad, es decir, que pueden presentar errores en su planteamiento y, por tanto, sus resultados deben ser tomados con precaución. RESULTADOS CLAVE: La respiración consciente podría considerarse una práctica segura y no se espera que aparezcan efectos adversos. Los resultados de los estudios localizados apuntan que podría reducir el estrés, la ansiedad y la depresión. En el entorno paliativo podría mejorar la angustia/malestar y los niveles de depresión y ansiedad, aunque no se han encontrado beneficios sobre síntomas como el dolor, la falta de aliento y las náuseas en estos pacientes. En cuanto a su uso en otras patologías, la evidencia parece señalar que podría mejorar la disnea y la hipertensión arterial. Estos resultados deben ser interpretados con suma cautela, ya que baja calidad metodológica global de la evidencia científica identificada no garantiza que sean extrapolables a la práctica clínica. CONCLUSIÓN FINAL: No existe evidencia confiable que apoye la eficacia de la respiración consciente para el tratamiento de las condiciones clínicas evaluadas.

NAME OF THE TECHNIQUE WITH HEALTH PURPOSES: Mindful breathing or mindful breath awareness. DEFINITION OF THE TECHNIQUE AND CLINICAL INDICATIONS: Mindful breathing or mindful breath awareness, consists of being fully present in the moment of breathing and feeling the effects of the breath on the body. This practice may reduce feelings of distress or stress for people who practice it, causing decreases in heart rate and respiratory rate at a physical level. This report has investigated the usefulness of this practice on stress, anxiety and depression, as well as in other pathologies such as dyspnea (shortness of breath), arterial hypertension, and palliative care patients. QUALITY OF THE EVIDENCE: The studies that have evaluated mindful breathing are generally of low quality, including failures in their approach, and therefore their results should be taken with cautio. KEY RESULTS: Mindful breathing could be considered as a safe practice and no adverse effects are expected. Results from studies suggest that mindful breathing may reduce stress, anxiety, and depression. In the palliative setting it may reduce distress, discomfort, depression, and anxiety levels, although no benefits have been found on symptoms such as pain, shortness of breath and nausea in these patients. In respect of its use in other conditions, the evidence seems to indicate that it could improve dyspnoea and arterial hypertension. These results should be interpreted with extreme caution, as the overall low methodological quality of the scientific evidence identified does not guarantee that they can be extrapolated to clinical practice. FINAL CONCLUSION: There is currently no reliable evidence to support the efficacy of mindful breathing for the treatment of the clinical conditions evaluated.

Efectividad, eficiencia y seguridad de la cirugía radioguiada usando semillas radioactivas I125 / Effectiveness, efficiency and safety of radio-guided surgery using radioactive seeds I125

INTRODUCCIÓN: La localización de tumores no palpables puede suponer un reto en su resección para poder localizarlos y extirparlos con precisión y exactitud. Existen numerosas técnicas para facilitar esta localización en el momento de la intervención: guiado por arpón (WGL, del inglés wire guided localization), cirugía radioguiada usando semillas radioactivas Iodo125 (RSL, del inglés radioactive seed localization), localización radioguiada (ROLL, del inglés radioguided occult lesion localization) o ecografía intraoperatoria. La RSL podría suponer una mejora para la resección del tumor y una menor necesidad de planificación para el paciente y el centro hospitalario, todo ello con una menor dosis de radiactividad respecto a otras técnicas. OBJETIVO: Evaluar la efectividad, la eficiencia y la seguridad, así como los retos organizativos, de la cirugía radioguiada con RSL I125 (Iodo125) en pacientes con tumores resecables no palpables de mama, pulmón o tiroides frente a otras opciones actualmente disponibles. MÉTODO: Revisión sistemática de la literatura con dos fases. En la primera se limitó la búsqueda a informes de evaluación de tecnologías, revisiones sistemáticas (RS) y metaanálisis (MA). Si la evidencia para alguna de las indicaciones fuera insuficiente, se contempla una segunda fase incluyendo ECAs (ensayos clínicos aleatorizados) para dichas indicaciones. Para su elaboración se consultaron las siguientes bases de datos referenciales hasta febrero de 2023 (con lenguaje libre y controlado): Medline, Embase, Cochrane Library, WOS (SCI), PubMed (ahead of print/first online), InaHTA y CINAHL. Se incluyó una búsqueda en la base de datos clinicaltrials.gov de ensayos clínicos en marcha para la tecnología en evaluación. La selección de los estudios y el análisis de su calidad se realizaron por dos investigadores independientes. La síntesis de los resultados se llevó a cabo de forma cuantitativa. Las herramientas seleccionadas para evaluar la calidad de los estudios incluidos fueron AMSTAR-2 para revisiones sistemáticas y ROB 2 para ECAs. RESULTADOS: Se incluyeron 5 estudios, todos ellos RS con MA y para la misma indicación (tumores de mama resecables no palpables), no se encontró evidencia en RS ni en ECAs para las otras dos indicaciones (tumores de pulmón o tiroides resecables no palpables). Para tumores de mama resecables no palpables, en términos de seguridad, 3 de los estudios incluidos no encontraron diferencias estadísticamente significativas en la ratio de complicaciones durante y tras la intervención al comparar RSL frente a WGL. En términos de efectividad, se encontraron diferencias significativas a favor del uso de la RSL frente a WGL en la presencia de márgenes de resección positivos (4 estudios) y en la necesidad de reintervención (3 estudios). Se encontraron diferencias estadísticamente significativas a favor de la WGL frente a RSL en el número de localizaciones exitosas (1 estudio). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre las técnicas RSL y ROLL en la necesidad de reintervención ni en la presencia de márgenes de resección positivos (1 estudio). En términos de resultados organizativos, 3 de los estudios incluidos analizaron el tiempo de intervención de RSL frente a WGL. Uno de los estudios recogió una diferencia significativa a favor del uso de la RSL, mientras que los otros dos estudios no recogieron diferencias significativas. Debe de ser tenida en cuenta la naturaleza radiactiva de las semillas para la correcta implementación de planes organizativos para el uso, almacenamiento y desecho de estas. En términos de eficiencia, solamente 1 de los estudios incluidos recogió información sobre aspectos económicos comparando RSL frente a WGL. Este estudio de costes destacaba la heterogeneidad de los datos que imposibilita un MA sobre aspectos económicos. A pesar de ello, todos los estudios que incluye la revisión incluida concluyen que la RSL supone para los centros hospitalarios un menor coste que la WGL. La perspectiva de los pacientes se incluye en una de las RS incluidas, se analiza únicamente comparando la técnica RSL frente a WGL en pacientes con tumores de mama resecables no palpables. En dos de los estudios que incluye la RS los pacientes sometidos a RSL mostraron una mayor satisfacción y comodidad frente a aquellos en los que se usó WGL. Uno de los estudios incluidos en la RS evaluó la ansiedad que producía la resección del tumor tras la intervención en aquellos pacientes sometidos a la técnica RSL frente a los sometidos a WGL, obteniendo resultados similares para ambos grupos. El dolor tras la intervención fue analizado en 6 de los estudios incluidos en la RS, en uno de ellos se obtuvo un valor del dolor menor estadísticamente significativo en aquellos pacientes sometidos a RSL frente a aquellos sometidos a WGL. En los 5 estudios restantes, no se obtuvieron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de pacientes en términos de dolor. Los estudios en marcha localizados para la tecnología RSL fueron solamente 5, todos ellos completados, aunque sin resultados publicados, es destacable el mayor número de estudios en marcha para otras tecnologías alternativas, como semillas magnéticas, que no incluyen a RSL como comparador. CONCLUSIONES: La tecnología RSL es una alternativa a la tecnología de referencia WGL para la localización de tumores resecables no palpables de mama. Debido a la ausencia de evidencia, no ha sido posible la evaluación de esta tecnología para las indicaciones de tumores resecables no palpables en tiroides o pulmón. En la indicación tumores resecables no palpables en mama, la tecnología RSL frente a WGL no mostró diferencias estadísticamente significativas en términos de seguridad, pero sí mostró diferencias estadísticamente significativas a favor de su uso frente a WGL en términos de efectividad y resultados organizativos. RSL no mostró diferencias estadísticamente significativas en términos de efectividad frente a ROLL. Respecto a los aspectos económicos de la RSL para tumores de mama, dada la heterogeneidad de los datos, los autores de la RS incluida no realizaron un análisis estadístico. Si bien, todos los estudios concluyen que la RSL supone para los centros hospitalarios un menor coste que la WGL. Las variables de perspectiva de los pacientes muestran una igualdad de esta entre las técnicas WGL y RSL para la indicación de tumores resecables no palpables en mama. Se necesitan ECAs tanto para las indicaciones de tumores resecables no palpables de tiroides y pulmón, como para establecer comparaciones directas de RSL con otras tecnologías de localización (ROLL, semillas magnéticas, ecografía intraoperatoria o localización por radar). Sería conveniente la realización de estudios que incluyan aspectos económicos y la perspectiva del paciente. Futuras RS e informes de evaluación deben tener en cuenta tecnologías de localización alternativas (semillas magnéticas o localización por radar) para las que no se ha encontrado evidencia para este informe, pero que dado su reciente desarrollo y los estudios en marcha se espera que se genere evidencia en los próximos años.

INTRODUCTION: The localisation of non-palpable or non-visible tumours can be a challenge in resection to locate and remove them with precision and accuracy. Numerous techniques exist to facilitate this localisation at the time of surgery: wire guided localisation (WGL), radioguided surgery using radioactive seeds I125 (RSL), radioguided occult lesion localisation (ROLL) or intraoperative ultrasound. RSL could mean an improvement for tumor resection and less need for planning for the patient and the hospital, all of that with a lower dose of radioactivity compared to other techniques. OBJECTIVE: To evaluate the effectiveness, efficiency and safety, as well as organisational challenges, of radioguided surgery with RSL I125 (Iodine125) in patients with resectable non-palpable tumours of the breast, lung or thyroid versus other currently available options. METHODS: systematic review of the literature with two phases, including in the first phase technology assessment reports and systematic reviews, and if the evidence for any of the indications was insufficient, a second phase including RCTs (randomised clinical trials). The following reference databases were consulted until February 2023 (with free and controlled language): Medline, Embase, Cochrane Library, WOS (SCI), PubMed (ahead of print/first online), InaHTA and CINAHL. A search of the clinicaltrials.gov database of ongoing clinical trials for the technology under evaluation was included. Study selection and quality analysis were performed by two independent investigators. Synthesis of the results was carried out qualitatively. Study quality was assessed using the AMSTAR-2 tools for systematic reviews and ROB 2 for RCTs. RESULTS: 5 studies were included, all of them systematic reviews with metaanalyses and for the same indication (non-palpable resectable breast tumours), no evidence was found in SR or RCTs for the other two indications (non-palpable resectable lung or thyroid tumours). For non-palpable resectable breast tumours, in terms of safety, 3 of the included studies found no statistically significant difference in the complication rate during and after surgery when comparing RSL versus WGL. In terms of effectiveness, significant differences were found in favour of RSL versus WGL in the presence of positive margins (4 studies) and in the need for reoperation (3 studies). Statistically significant differences in favour of WGL over RSL were found in the number of successful sites (1 study). No statistically significant differences were found between RSL and ROLL techniques in the need for reoperation and the presence of positive margins (1 study). In terms of organisational outcomes, 3 of the included studies analysed the operating time of RSL versus WGL, one of the studies showed a significant difference in favour of RSL, and the other two showed no significant difference. The radioactive nature of the seeds must be considered for the proper implementation of organisational plans for their use, storage and disposal. In terms of efficiency, only 1 of the included studies reports information on economic aspects comparing RSL versus WGL. This cost study highlights the heterogeneity of the data which makes it impossible to provide an MA on economic aspects. Despite this, all the studies included in the included review conclude that RSL is less costly for hospitals than WGL. CONCLUSIONS: RSL technology is an alternative to the reference WGL technology for the localisation of resectable non-palpable breast tumours. Due to a lack of evidence, it has not been possible to evaluate this technology for the indications of resectable non-palpable non-palpable tumours in the thyroid or lung. In the indication of non-palpable resectable tumours in the breast, RSL versus WGL showed no statistically significant differences in terms of safety but did show statistically significant differences in favour of its use over WGL in terms of effectiveness and organisational outcomes. RSL did not show statistically significant differences in terms of effectiveness versus ROLL. Regarding economic aspects, given the heterogeneity of the data, the authors of the included SR did not perform a statistical analysis. However, all data conclude that RSL is less costly for hospitals than WGL. Patient perspective variables show an equality between WGL and RSL techniques. RCTs are needed both for indications of non-palpable resectable tumours of the thyroid and lung, and to establish direct comparisons of SLR with other localisation technologies (ROLL, magnetic seeds, intraoperative ultrasound or radar localisation). Studies that include economic aspects and the patient's perspective would be desirable. Future SRs and evaluation reports should take into account alternative localisation technologies (magnetic seeds or radar localisation) for which no evidence has been found for this report but given their recent development and ongoing studies it is expected that evidence will be generated in the coming years.

Denervación simpática renal en el tratamiento de la hipertensión arterial resistente / Renal sympathetic denervation for the management of resistant hypertension

INTRODUCCIÓN: La hipertensión arterial resistente se define como aquella con valores superiores a 140/90 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo con al menos 3 medicaciones a dosis óptimas, incluyendo un diurético. La denervación simpática renal se ha propuesto como una alternativa terapéutica de la hipertensión arterial resistente. Los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo para valorar la efectividad y seguridad de esta técnica han arrojado resultados contradictorios. OBJETIVOS: El objetivo principal de este informe es evaluar la efectividad y seguridad de la denervación renal en comparación a los cuidados estándar para el tratamiento de la hipertensión arterial resistente; mientras que los objetivos secundarios son: a) evaluar la efectividad de la denervación renal en comparación a los cuidados estándar para el tratamiento de la hipertensión renal resistente a fármacos en términos de mortalidad, control de la presión arterial, calidad de vida, morbilidad cardiovascular, función renal, ingresos hospitalarios y disminución del tratamiento farmacológico a medio y largo plazo; b) evaluar la seguridad de la denervación renal en comparación a los cuidados estándar para el tratamiento de la hipertensión arterial resistente a fármacos en términos de complicaciones específicas de la técnica y efectos adversos a medio y largo plazo; c) evaluar el grado de aceptabilidad y satisfacción del paciente con la denervación renal en comparación a los cuidados estándar; y d) evaluar el impacto económico, organizativo y estructural asociado a la implementación de la denervación renal. MÉTODOS: Se ha realizado una búsqueda de la literatura científica, desde 2013 hasta enero de 2023, en las siguientes bases de datos: Bases de datos especializadas en Revisiones Sistemáticas e Informes de evaluación de tecnologías sanitarias, tales como RedETS, BRISA, Epistemonikos, International HTA database o la Cochrane Library. Bases de datos generales, como Medline y Embase. Bases de datos generales, como Medline y Embase. Se seleccionaron ensayos clínicos para evaluar la efectividad y seguridad, y estudios observacionales y cualitativos para evaluar la aceptabilidad y satisfacción de los pacientes. Dos revisores independientes revisaron y seleccionaron los artículos siguiendo unos criterios de selección previamente establecidos. Esta información se sintetizó en las tablas de evidencia y se realizó un metanálisis de los resultados cuando fue posible. Resultados: Del resultado de la búsqueda bibliográfica se seleccionaron los 28 artículos que cumplían los criterios de selección que se habían prefijado, correspondiéndose con 11 ensayos clínicos. Además, se seleccionaron 5 estudios observacionales para evaluar la aceptabilidad y la satisfacción de los pacientes. Los resultados obtenidos no sugieren que la denervación renal disminuya significativamente la presión arterial a los 6 meses. En función del tipo de comparador usado (procedimiento de simulación, medicación antihipertensiva de base u optimización del tratamiento antihipertensivo), la denervación renal disminuye 7.70 mmHg (IC95% 13.11-2.29) la presión arterial sistólica y 4.03 mmHg (IC95% 7.56-0.49) la presión arterial diastólica en comparación con la medicación antihipertensiva de base, pero no en comparación con los otros dos comparadores. La denervación renal no parece cambiar el riesgo de hipertrofia ventricular izquierda, los niveles de creatinina plasmática ni la tasa de filtración glomerular a los 6 meses tras la intervención. Tampoco se ha observado una disminución significativa del tratamiento antihipertensivo a los 6 meses, en comparación con el procedimiento simulado o el tratamiento antihipertensivo. En cuanto a seguridad, la denervación renal no parece impactar sobre el riesgo de infarto agudo de miocardio, accidentes cerebrovasculares, fibrilación auricular, crisis antihipertensivas ni episodios de hipotensión. Los eventos adversos del procedimiento fueron más comunes en el grupo intervención que en el grupo control (14.3% vs. 8.3%). De los ensayos que reportaron mortalidad, el 81.8% de las muertes se reportó en el grupo intervención frente al 18.2% en el grupo control. En cuanto a los resultados de aceptabilidad y satisfacción de la denervación renal, entre el 28.2% y el 47.0% de los participantes hipertensos aceptarían someterse a la denervación renal. Se observó que los hombres y las personas más jóvenes mostraban una mayor probabilidad de aceptar someterse a denervación renal. DISCUSIÓN: Todos los ensayos clínicos incluidos evaluaron la denervación renal mediante radiofrecuencia.Los resultados de efectividad muestran que la denervación renal disminuye la presión arterial en comparación con el tratamiento antihipertensivo de base, pero no al optimizar el tratamiento o al realizar un procedimiento simulado. Los resultados sugieren que la denervación renal no disminuye el número de medicaciones antihipertensivas de los pacientes. En cuanto seguridad, es incierto el efecto que causa la denervación renal más allá de los 6 meses tras intervención. Si bien, no se han reportado eventos adversos graves en los estudios incluidos. No ha sido posible, ni para efectividad ni para seguridad, evaluar la denervación renal a largo plazo, debido a que no se obtuvieron los suficientes datos para realizar metanálisis a los 12, 24 y 36 meses tras la intervención. Tampoco ha sido posible evaluar la denervación renal utilizando otros métodos que no fueran radiofrecuencia, pues ningún ensayo clínico de denervación renal con ultrasonidos o alcohol cumplió con los criterios de selección preestablecidos para ser incluidos en el informe. CONCLUSIONES: Los resultados sugieren que la denervación renal no parece ser superior en términos de efectividad y seguridad en comparación con el tratamiento antihipertensivo optimizado o un procedimiento simulado a los 6 meses. Los resultados sugieren un efecto beneficioso de la denervación renal en comparación con el tratamiento antihipertensivo de base. En cuanto a los efectos a medio/largo plazo, no disponemos de evidencia suficiente para concluir si la denervación renal es superior a su comparador. Es necesario que los futuros ensayos clínicos sobre denervación renal tengan un seguimiento largo y tamaños muestrales suficientes para evaluar estos aspectos a largo plazo, además de no ofrecer denervación renal a los sujetos del grupo control tras 6 meses del inicio del ensayo.

INTRODUCTION: Resistant arterial hypertension is defined as that with values above 140/90 mmHg despite antihypertensive treatment with at least 3 medications at optimal doses, including a diuretic. Renal sympathetic denervation has been proposed as a therapeutic alternative for resistant arterial hypertension. The results of clinical trials carried out to assess the effectiveness and safety of this technique have yielded contradictory results. OBJECTIVES: The primary aim of this report is to evaluate the effectiveness and safety of renal denervation compared to standard care for the treatment of resistant arterial hypertension; while the secondary objectives are: (a) to evaluate the effectiveness of renal denervation compared to standard care for the treatment of drug-resistant renal hypertension in terms of mortality, blood pressure control, quality of life, cardiovascular morbidity, renal function, hospital admissions, and decreased drug treatment in the medium and long term; b) to evaluate the safety of renal denervation compared to standard care for the treatment of drug-resistant hypertension in terms of technique-specific complications and medium- and long-term adverse effects; c) to evaluate the degree of patient acceptability and satisfaction with renal denervation compared to standard care; and d) to evaluate the economic, organizational and structural impact associated with the implementation of renal denervation. METHODS: A search of the scientific literature, since 2013 to January 2023, was carried out in the following databases: Databases specialized in Systematic Reviews and Health Technology Assessment Reports, such as RedETS, BRISA, Epistemonikos, International HTA database or the Cochrane Library. General databases, such as Medline and Embase. Clinical trials were selected to assess effectiveness and safety, and observational and qualitative studies to assess acceptability and patient satisfaction. Two independent reviewers reviewed and selected the articles following previously established selection criteria. This information was synthesized in the evidence tables and a meta-analysis of the results was performed when possible. RESULTS: From the results of the bibliographic search, the 28 articles that met the preset selection criteria were selected, corresponding to 11 clinical trials. In addition, 5 observational studies were selected to evaluate acceptability and patient satisfaction. The results obtained do not suggest that renal denervation significantly lowers blood pressure at 6 months. Depending on the type of comparator used (sham procedure, baseline antihypertensive medication or optimization of antihypertensive treatment), renal denervation decreases 7.70 mmHg (95%CI 13.11-2.29) systolic blood pressure and 4.03 mmHg (95%CI 7.56- 0.49) diastolic blood pressure compared to baseline antihypertensive medication, but not compared to the other two comparators. Renal denervation does not appear to change the risk of left ventricular hypertrophy, plasma creatinine levels or glomerular filtration rate at 6 months after the intervention. Nor has a significant decrease in antihypertensive treatment been observed at 6 months compared with the sham procedure or antihypertensive treatment. In terms of safety, renal denervation did not appear to impact the risk of acute myocardial infarction, stroke, atrial fibrillation, antihypertensive crisis, or hypotensive episodes. Procedural adverse events were more common in the intervention group than in the control group (14.3% vs. 8.3%). Of the trials reporting mortality, 81.8% of deaths were reported in the intervention group vs. 18.2% in the control group. Regarding the results of acceptability and satisfaction with renal denervation, between 28.2% and 47.0% of hypertensive participants would accept undergoing renal denervation. It was observed that men and younger people showed a higher likelihood of accepting to undergo renal denervation. DISCUSSION: All included clinical trials evaluated radiofrequency renal denervation. Effectiveness results show that renal denervation lowers blood pressure compared to baseline antihypertensive treatment, but not when optimizing treatment or performing a sham procedure. The results suggest that renal denervation does not reduce the number of antihypertensive medications in patients. In terms of safety, the effect of renal denervation beyond 6 months after intervention is uncertain. However, no serious adverse events have been reported in the included studies. It has not been possible, either for effectiveness or safety, to evaluate long-term renal denervation, because insufficient data were obtained to perform meta-analyses at 12, 24 and 36 months after the intervention. Nor has it been possible to evaluate renal denervation using methods other than radiofrequency, as no clinical trials of renal denervation with ultrasound or alcohol met the preestablished selection criteria for inclusion in the report. CONCLUSIONS: The results suggest that renal denervation does not appear to be superior in terms of effectiveness and safety compared with optimized antihypertensive treatment or a sham procedure at 6 months. The results suggest a beneficial effect of renal denervation compared with baseline antihypertensive treatment. Regarding medium/long-term effects, we do not have sufficient evidence to conclude whether renal denervation is superior to its comparator. Future clinical trials on renal denervation need to have a long follow-up and sufficient sample sizes to evaluate these aspects in the long term, in addition to not offering renal denervation to subjects in the control group after 6 months from the start of the trial.