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Vacina da Fiocruz [ChAdOx-1 (Vacina Covid-19 recombinante)] e da Pfizer/Wyeth [BNT162b2 (Vacina Covid-19)] para prevenção da Covid-19 / Fiocruz Vaccine [ChAdOx-1 (Covid-19 Vaccine recombinant)] and Pfizer/Wyeth [BNT162b2 (Covid-19 Vaccine)] for the prevention of Covid-19
Brasília; CONITEC; jun. 2021.
Non-conventional in Pt | LILACS, BRISA | ID: biblio-1353431
Responsible library: BR1.1
RESUMO

INTRODUÇÃO:

O vírus SARS-CoV-2, causador da infecção respiratória aguda COVID-19, é um vírus envelopado constituído por cadeia única de RNA (30 Kb) e senso positivo cujas dimensões variam entre 50 a 200 nm de diâmetro. Uma de suas proteínas estruturais de maior relevância para a replicação viral, a glicoproteína de espícula (proteína S), consiste em três heterodímeros que se ligam à enzima conversora de angiotensina 2 dos pneumócitos tipo 2. A entrada do vírus nas células se sucede da replicação viral no citoplasma celular e finalmente apoptose. A principal e mais grave consequência desse processo é a destruição da parede dos capilares alveolares e perda da interface entre o espaço intra-alveolar e o estroma circundante, o que permite a inundação dos sacos alveolares com líquido e perda progressiva da função respiratória. As vacinas são estratégias de longo prazo para a prevenção contra infecções por SARS-CoV-2 e tem importância fundamental no controle de possíveis surtos da COVID-19 que possam ocorrer no futuro. O que se busca por meio da vacinação profilática é a indução de concentrações suficientes de anticorpos neutralizantes para prevenir a infecção e de número suficiente de linfócitos T de memória para evitar a replicação viral nos pulmões, prevenindo assim formas graves e óbitos. TECNOLOGIA Vacina ChAdOx1 nCoV-19 (Fiocruz/AstraZeneca) e BNT162b2 (Pfizer). TÍTULO/PERGUNTA As vacinas ChAdOx1 nCoV-19 e BNT162b2 são eficazes, seguras e custo-efetivas para a prevenção da COVID -19? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS Realizada busca por evidências na base Medline, em 14/04/2021 sem restrições de idioma ou data. Os critérios de inclusão para eficácia ensaios clínicos randomizados de fase 2/3 que avaliaram os desfechos de interesse; para segurança, estudos clínicos em humanos com a aplicação da vacina. Os estudos incluídos foram avaliados quanto ao seu risco de viés e confiança na evidência, pelas ferramentas RoB 2 e GRADE, respectivamente. Os dados de eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19 foram obtidos a partir da análise de dados agregados de quatro ensaios clínicos randomizados em andamento (COV001, COV002, COV003 e COV004), sendo seu resultado publicado na primeira análise interina em 08/12/2020 demonstrando eficácia média de 70,4%. Os dados de eficácia da vacina BNT162b2 foram relatados no seu estudo de fase 2/3. A vacina foi eficaz em de 91% nos primeiros sete dias após a segunda dose. Os dados de segurança e imunogenicidade foram relatados em ensaios de fase I/II, os quais evidenciaram que ambas as vacinas apresentam segurança aceitável, com raros eventos adversos graves. A maioria dos eventos adversos relatados para ambas foram de gravidade leve ou moderada e autolimitados. Em relação à vacina ChAdOx1 nCoV-19, após notificações sobre eventos tromboembólicos posteriores à vacinação e análises realizadas pelo Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), houve sinalização da ocorrência muito rara de eventos trombóticos com plaquetas baixas após a aplicação da vacina. Até o momento, as evidências são insuficientes para estabelecer uma associação causal, e investigação adicional é necessária. Em relação à vacina BNT162b2relatos de casos de anafilaxia após a vacinação como raro evento adverso grave da vacina em questão. A confiança nas evidências de eficácia/segurança foi considerada moderada para ChAdOx1 nCoV-19 e alta para BNT162b2. AVALIAÇÃO ECONÔMICA Foi construído um modelo de microssimulação com dados individuais com 7 estados de transição baseado nas informações de idade dos pacientes e com presença de obesidade ou não, baseado em dados do e-SUS e SIVEP-Gripe. Os resultados para ChAdOx1 foram de dominância absoluta (-23.161,3/QALY) e para BNT162b2 foi R$ 11.640,1/QALY, considerado custo-efetivo a um limiar de 1 pib per capita. ESTIMATIVA DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO O impacto estimado para as duas vacinas foi negativo. A ChAdOx1 obteve uma economia em 5 anos de cerca de 72 bilhões e a BNT162b2 de 9 bilhões. CONSIDERAÇÕES As evidências sobre a eficácia, segurança e efetividade das vacinas ChAdOx1 e BNT162b2 estão baseadas em publicações de análises interinas. Novas publicações relacionadas a estas ou outras vacinas possuem grande potencial de impactar na tomada de decisões. A utilização de critérios diferentes para categorizar "caso de COVID-19" impossibilita uma comparação entre as vacinas quanto à sua eficácia. No que se refere à segurança, as reações adversas mais frequentes foram leves, e o seguimento a longo prazo e os resultados com a vacinação de um número maior de pessoas possibilitará avaliar mais adequadamente o perfil de segurança de cada vacina, sendo fundamental a notificação dos eventos graves. A avaliação econômica demonstrou-se favorável à vacinação, com ambas as vacinas. A ChAdox1 teve menor custo e maior eficácia em relação à não vacinação e a vacina da BNT162b2 resultou em 100% das simulações com valor abaixo de um limiar conservador e foi considerada custo-efetiva. Em um cenário de pandemia, apesar das limitações de dados publicados até o momento, vários países iniciaram a vacinação. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC Diante do exposto, o Plenário da Conitec, em sua 5ª Reunião Extraordinária, no dia 13 de maio de 2021, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar favorável à incorporação das vacinas BNT162b2 (vacina Pfizer/Biontech) e ChAdOx-1 (vacina Fiocruz/AstraZeneca) para a prevenção da COVID-19, infecção respiratória aguda grave causada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), no SUS. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTAS PÚBLICAS Foram recebidas 09 contribuições, sendo 05 técnico-científicas e 04 sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Foram unânimes ao concordar com a recomendação preliminar favorável à incorporação das vacinas. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 98ª Reunião Ordinária, no dia 10 de junho de 2021, deliberou por unanimidade recomendar a incorporação da vacina da Fiocruz [ChAdOx-1 (vacina Covid-19 recombinante)] e da Pfizer/Wyeth [BNT162b2 (vacina COVID-19)] para prevenção da COVID-19. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 629/2021. DECISÃO Incorporar a vacina da Fiocruz [ChAdOx-1 (vacina Covid-19 recombinante)] e a da Pfizer/Wyeth [BNT162b2 (vacina Covid-19)] para prevenção da Covid-19, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, conforme a Portaria nº 1.446, publicada no Diário Oficial da União nº 121, seção 1, página 135, em 30 de junho de 2021.
Subject(s)
Main subject: COVID-19 Vaccines / SARS-CoV-2 / COVID-19 Language: Pt Institution: Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde Year: 2021
Main subject: COVID-19 Vaccines / SARS-CoV-2 / COVID-19 Language: Pt Institution: Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde Year: 2021