Eficacia y seguridad del reemplazo valvular aórtico mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura en pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico / Efficacy and safety of aortic valve replacement by minimally invasive surgery with sutureless aortic valve prosthesis in patients with an indication for aortic valve replacement

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen preliminar expone la evaluación de tecnología sanitaria (ETS) del reemplazo valvular aórtico (SU-AVR, por sus siglas en inglés) mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin suturas, en comparación con el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVI/R, en adelante TAVI, por sus siglas en inglés), para el tratamiento de pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico. Los desenlaces de eficacia de relevancia para el paciente fueron tiempo operatorio, reoperación, sobrevida a los cinco años, mortalidad y calidad de vida; mientras que los desenlaces de seguridad relevantes para el paciente fueron accidente cerebrovascular (ACV), eventos cardiacos mayores y endocarditis, como desenlaces de seguridad. Las valvulopatías más frecuentes son la estenosis aórtica (AS, por sus siglas en inglés), la esteno-insuficiencia aórtica y la insuficiencia aórtica. Dentro de ellas la más frecuente es la estenosis aórtica, que puede ser definida como una estrechez en la luz valvular. Consiste en una enfermedad inflamatoria valvular con daño endotelial causado por un estrés mecánico que se origina por una sobrecarga de volumen, un proceso degenerativo o el depósito de lipoproteínas que conlleva a la fibrosis y engrosamiento valvular, limitando progresivamente la salida de sangre del ventrículo izquierdo. El tratamiento de las valvulopatías1 depende del estado en que se encuentren las válvulas cardiacas nativas. En caso de presentar una valvulopatía avanzada, donde las válvulas presentan un daño severo en su estructura y este origine manifestaciones clínicas por la alteración de la circulación cardiopulmonar, se realiza el reemplazo valvular. En los pacientes con riesgo quirúrgico3 moderado a alto se les realiza el reemplazo valvular mediante el TAVI por ser un procedimiento poco invasivo (TAVI es una intervención percutánea, administrada a través de una pequeña incisión en la piel). Con todo esto, el área usuaria refiere que el TAVI tiene un costo elevado para la Institución, y puede implicar un mayor riesgo de tromboembolismo, por lo que considera que el SU-AVR mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura podría ser una alternativa debido a que reduce el tiempo operatorio, permite realizar procedimientos adicionales de manera simultánea en pacientes con AS y riesgo quirúrgico moderado a alto, sin exponerlos a un riesgo incrementado de tromboembolismo, accidente cerebrovascular (ACV), además de ser una tecnología de menor costo. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una revisión de la literatura publicada hasta abril 2020 y un análisis de la evidencia con respecto a la eficacia y seguridad del SU-AVR mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura, en comparación con el TAVI en pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico. Se identificaron tres ETS, elaboradas por el Consejo Nacional de Salud de Nueva Zelanda (NHC, por sus siglas en inglés), la Agencia Canadiense de Drogas y Tecnologías en Salud (CADTH, por sus siglas en inglés) y la Agencia Nacional Italiana para el Servicio Sanitario Regional (AGENAS, por sus siglas en italiano) y dos revisiones sistemáticas (RS) con meta-análisis de estudios observacionales (Qureshi et al., 2018 y Powell et al., 2017). No se identificaron ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de fase III que ayuden a responder directamente a la pregunta PICO (acrónimo de P=población, I=intervención, C=comparador y O=outcome o desenlace) planteada en el presente dictamen. RESULTADOS: Como producto de la búsqueda bibliográfica, se identificaron tres ETS y dos RS que responden a la pregunta PICO (Tabla N° 2). A continuación, se describe la evidencia disponible según el orden jerárquico del nivel de evidencia o pirámide de Haynes 6S10, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad. CONCLUSIONES: El presente dictamen expone la evaluación de la mejor evidencia disponible hasta abril, 2020 respecto a la eficacia y seguridad del SU-AVR mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura, en comparación con el TAVI, para el tratamiento de pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico. Como producto de una búsqueda bibliográfica y un proceso de selección de la evidencia, ante la falta de ECA que respondan a la pregunta PICO, se han incluido en el presente dictamen preliminar tres ETS (NHC, 2015; CADTH, 2015; & AGENAS, 2015) y dos revisiones sistemáticas con meta-análisis (Qureshi, 2018 & Powell, 2017) basados en estudios observacionales que respondieron a la pregunta PICO. Las tres ETS incluidas en el presente documento (NHC, CADTH & AGENAS) concluyen que el SU-AVR y el TAVI tendrían resultados clínicos similares en pacientes con AS y riesgo quirúrgico moderado. Estas basaron sus conclusiones en estudios observacionales con alto riesgo de sesgo. Todas las ETS sugieren que se realicen ECA a largo plazo para estimar el beneficio clínico adicional atribuible causalmente al SU-AVR frente al TAVI en la población de interés. Los resultados de la RS de Qureshi et al., 2018 mostraron que el SU-AVR en comparación con el TAVI redujo de manera estadísticamente significativa la mortalidad a los 30 días en pacientes con AS (OR 0.40, IC 95 % 0.25 ­ 0.62, p<0.001). Con respecto a los resultados de seguridad, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la ocurrencia de ACV o infarto de miocardio. Por otro lado, la RS de Powell, 2017 reportó una disminución estadísticamente significativa con el SU-AVR en comparación con el TAVI en la mortalidad a los 30 días (OR 0.48, IC 95 % 0.28 ­ 0.82, p=0.007) y la mortalidad a los 29 meses (HR 0.21, IC 95 % 0.09 ­ 0.48, p=0.0002. Con respecto a los resultados de seguridad, no se reportaron diferencias en las tasas de ACV. Teniendo en cuenta la evidencia recopilada, se llega a la conclusión que el SU-AVR mediante cirugía mínimamente invasiva con la prótesis valvular aórtica sin sutura puede ser considerada una alternativa al TAVI debido a que se observa un gran tamaño de efecto en un desenlace duro como lo es mortalidad y en el peor escenario puede inferirse, de manera consistente con las ETS incluidas en el presente documento, que ambas tecnologías sanitarias tendrían efectos clínicos y perfiles de seguridad similares en pacientes con AS con riesgo quirúrgico moderado. Por otro lado, de la información enviada por el área usuaria, se observa que existiría una importante diferencia en los costos de los dispositivos a favor de la prótesis valvular aórtica sin sutura. Ello es importante de tener en cuenta debido a que la inclusión de esta tecnología podría aumentar el acceso a cirugías de de reemplazo valvular aórtico en pacientes que son atentidos en redes prestacionales donde no se cuenta con la logística necesaria para hacer un TAVI pero que son de muy alto riesgo como para ser sometidos a una cirugía abierta (convencional de reemplazo aórtico). Por todo lo expuesto, y teniendo en cuenta la evidencia científica aquí presentada, el IETSI aprueba el uso de prótesis valvular aórtica sin sutura para realizar el reemplazo valvular aórtico mediante cirugía mínimamente invasiva en pacientes con indicación de reemplazo valvular aórtico.