Eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral después de la cirugía cardiaca y/o torácica / Efficacy and safety of corrugated spiral silicone chest drain after cardiac and/or thoracic surgery

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral, en comparación con el drenaje torácico convencional, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y/o torácica que requieren drenaje torácico postoperatorio. Un drenaje torácico es un tubo insertado a través de la pared torácica entre las costillas y dentro de la cavidad pleural para permitir el drenaje de aire o fluidos desde el tórax debido a una variedad de condiciones, como neumotórax, hemotórax, derrame pleural y situaciones posoperatorias, como las cirugías cardiacas y/o torácicas. El drenaje efectivo del espacio pleural requiere un drenaje colocado adecuadamente y un sistema de drenaje unidireccional. Los objetivos del drenaje torácico después de la cirugía cardiaca y/o pulmonar son monitorear el sangrado postoperatorio, extraer la sangre y el aire de los espacios mediastínicos y pleurales, permitir la expansión completa del pulmón, restablecer la mecánica ventilatoria correcta mediante la reinstitución de la presión intrapleural negativa, evaluar las fugas de aire o, en el caso de neumonectomía, el mantenimiento del mediastino en el eje. En EsSalud, los drenajes torácicos postoperatorios son realizados con tubos torácicos semirrígidos (cloruro de polivinilo siliconizado) de gran calibre (28 a 36 Fr), sin embargo, se postula que los tubos torácicos de silicona acanalados en espiral de pequeño calibre (19 o 24 Fr) podrían conferir un beneficio adicional en términos de nivel de dolor en los pacientes después de la cirugía cardiotorácica. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de literatura con el objetivo de identificar evidencia sobre la eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral, en comparación con el drenaje torácico convencional, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y/o torácica que requieren drenaje torácico postoperatorio. Se utilizaron las bases de datos PubMed, Cochrane Library y LILACS, priorizándose la evidencia proveniente de ensayos clínicos controlados aleatorizados. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de bases de datos pertenecientes a grupos que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), incluyendo el Healthcare Improvement Scotland, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en cirugía torácica y cardiovascular o manejo de enfermedades pulmonares como British Thoracic Society, American Thoracic Society, American College of Chest Physicians, European Society of Thoracic Surgeons, y Enhanced Recovery After Surgery Society. Además, se realizó una búsqueda de literatura gris en el motor de búsqueda Google, a fin de poder identificar GPC y ETS de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Se hizo una búsqueda adicional en la página web del Registro administrado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (https//clinicaltrials.gov/) e International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) (https//apps.who.int/trialsearch/), para poder identificar ensayos clínicos en curso o que no hayan sido publicados para, de este modo, disminuir el riesgo de sesgo de publicación. La búsqueda sistemática se basó en una metodología escalonada, la cual consistió en la búsqueda inicial de estudios secundarios (tipo revisiones sistemáticas de ensayos clínicos) que respondan a la pregunta PICO, seguido de la búsqueda de estudios primarios (tipo ensayos clínicos aleatorizados). RESULTADOS: Se realizó una búsqueda de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral, en comparación con el drenaje torácico convencional, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y/o torácica que requieren drenaje torácico postoperatorio. A continuación, se describe la evidencia disponible según el orden jerárquico del nivel de evidencia o pirámide de Haynes 6S6, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad. CONCLUSIONES: El presente dictamen preliminar tuvo como objetivo evaluar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral, en comparación con el drenaje torácico convencional, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca y/o torácica que requieren drenaje torácico postoperatorio. Los desenlaces de interés fueron el volumen de sangre evacuado por día, la restauración de la presión negativa intratorácica, el nivel de dolor, el tiempo hasta el retiro del drenaje, la mortalidad y los eventos adversos. La evidencia de una único ECA que evaluó los drenajes torácicos de silicona acanalados en espiral en comparación con los drenajes torácicos convencionales después de la cirugía torácica es exploratoria y no permite realizar conclusiones sobre la eficacia y seguridad comparativa de ambos dispositivos considerando el alto riesgo de sesgo detectado, que podría influenciar significativamente en los resultados del estudio. Además, la evidencia de un estudio observacional alerta sobre la ocurrencia de eventos adversos asociados con la insuficiencia en la evacuación del aire, así como también de casos de rupturas de drenajes durante las maniobras de extracción. Así, se concluye que con la evidencia disponible al momento no es posible afirmar que exista un beneficio neto asociado con el uso de los drenajes torácicos de silicona acanalados en espiral. Además, los resultados de los estudios incluidos en la presente evaluación advierten sobre la posible ocurrencia de eventos adversos de relevancia clínica para el paciente, asociados con el uso del dispositivo de interés, lo que genera incertidumbre respecto a la seguridad del dispositivo. De este modo, se requieren ECA bien diseñados y con adecuado tamaño de muestra que permitan determinar de manera rigurosa si existen diferencias clínicamente importantes entre el uso de drenajes de silicona acanalados en espiral y el uso de drenajes convencionales después de la cirugía cardiaca y/o torácica. Por lo expuesto, el IETSI no aprueba la incorporación del drenaje torácico de silicona acanalado en espiral al catálogo de bienes de EsSalud.