Rivastigmina adesivo transdérmico para o tratamento de demência para Doença de Alzheimer / Rivastigmine transdermal patch for the treatment of dementia for Alzheimer's Disease

RESUMO

Contexto: A doença de Alzheimer (DA) é um distúrbio neurodegenerativo progressivo crônico caracterizado por uma deterioração global e não reversível no funcionamento do cérebro, implicando perda de memória e déficit motor e discursivo. No Brasil, a prevalência de demência na população com mais dos 65 anos foi de 7,1%, sendo que a DA foi responsável por 55% dos casos. A taxa de incidência foi 7,7 por 1.000 pessoas-ano no estudo de São Paulo e 14,8 por 1.000 pessoas-ano no estudo do Rio Grande do Sul. Os fármacos considerados de primeira escolha são os inibidores da colinesterase. Dentre esses, encontra-se a rivastigmina, disponível no SUS na sua apresentação por via oral. Atualmente, a rivastigmina como tratamento por via transdérmica está registrada no País, mas não está disponível no SUS. Pergunta O uso de rivastigmina adesivo transdérmico é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer quanto comparado com rivastigmina oral? Evidências científicas Um ensaio clínico randomizado, duplo cego, com quatro braços placebo, Exelon Patch 10, Exelon Patch 20 e cápsula oral 6mg 2xdia, que estudou mais de 1000 voluntários, foi apresentado como evidência científica. Os resultados do estudo demonstram que a apresentação via transdérmica (Exelon Patch 10) se mostrou superior ao placebo e tão eficaz quanto a apresentação via oral e que os adesivos poderiam apresentar redução de efeitos adversos gastrointestinais. Os dados corroboram outros estudos que avaliaram o adesivo transdérmico e que também demonstraram eficácia e segurança comparável entre as duas formas farmacêuticas (oral e transdérmica) do medicamento. Mais atenção deve ser dada ao tamanho do efeito que estas drogas tem gerado de eficácia no tratamento da doença de Alzheimer. Avaliação de Impacto Orçamentário O preço ofertado pela empresa foi igual ao preço da rivastigmina via oral, já adquirida pelo SUS. Porém, foi considerado que a incorporação da nova apresentação trará um impacto orçamentário incremental devido aos seguintes fatos 1) Migração de pacientes utilizando a rivastigmina por via oral para o adesivo transdérmico; 2) Migração de pacientes utilizando outros medicamentos para a rivastigmina transdérmica; 3) Pacientes que já fazem uso da rivastigmina transdérmica adquirida por conta própria ou financiada por outro ente federativo passariam a receber o medicamento pelo SUS. Portanto, foi estimado um impacto orçamentário de R$ 3 a 9 milhões no primeiro ano e de R$ 16 a 47 milhões no terceiro ano após a incorporação. Decisão Não incorporar o uso da rivastigmina adesivo transdérmico para o tratamento de demência para Doença de Alzheimer, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 8 publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) nº 18, de 27 de janeiro de 2016.