Your browser doesn't support javascript.
loading
Dapagliflozina para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo II / Dapagliflozin for the treatment of patients with type II diabetes mellitus
s.l; CONETEC; ago. 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1353582
Biblioteca responsable: BR1.1
RESUMEN

INTRODUCCIÓN:

La Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2) es una enfermedad de alta prevalencia e incidencia crecientes, encontrándose entre las primeras causas de morbi-mortalidad a nivel mundial.1 Sin embargo, existen múltiples tratamientos para esta condición con distintos niveles de eficacia, perfiles de seguridad y costos. Su base fisiopatológica consiste en un desorden metabólico crónico caracterizado por niveles de glucosa en la sangre persistentemente elevados, debido a la alteración en la secreción y/o acción de la insulina. La DMT2 se caracteriza por resistencia insulínica, que habitualmente se acompaña de un déficit relativo de insulina. Sin el adecuado tratamiento, la enfermedad puede provocar complicaciones e incrementar el riesgo de muerte prematura. Entre las posibles complicaciones se incluyen el daño cardiovascular, accidentes cerebrovasculares (ACV), insuficiencia renal, amputación de piernas, pérdida de visión y daños neurológicos.1­3 El tratamiento inicial consiste en medidas higiénico-dietéticas, actividad física, y posteriormente, en el agregado de tratamientos farmacológicos, dependiendo de los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c).1 Si bien el adecuado control glucémico es prioridad en el seguimiento de pacientes con DMT2, su control intensivo todavía presenta dudas sobre su impacto a largo plazo en la reducción de la mortalidad global, eventos cardiovasculares u otras complicaciones severas. La Dapagliflozina pertenece a la familia de fármacos inhibidores del SGLT-2 cuyo mecanismo de acción consiste en bloquear la reabsorción de glucosa del segmento S1 del túbulo contorneado proximal, incrementando la excreción renal de glucosa.6 Los inhibidores de SGLT-2 se encuentran en las células del hígado y el cerebro, también son capaces de prevenir potencialmente el ingreso de glucosa en estos tejidos. Los inhibidores de SGLT-2 evitan la reabsorción de más del 90% de glucosa filtrada a través de la membrana basal glomerular. La dapagliflozina se administra por vía oral a una dosis diaria habitual de 10 mg, en una sola toma en cualquier horario.6 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, su sigla del inglés Food and Drug Administration) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, su sigla del inglés European Medicine Agency) aprobaron la dapagliflozina en 2014 como tratamiento complementario a un régimen de dieta y ejercicio físico para mejorar el control glucémico en los adultos con DMT2.7­9 Sin embargo, la FDA y EMA emitieron en 2018 un aviso sobre la asociación entre el uso de los SGLT-2 en pacientes con DMT2 y el riesgo de amputación de miembros inferiores e infecciones urinarias. Adicionalmente, la FDA emitió en 2016 un aviso sobre la asociación del uso de dapagliflozina y fallo renal.10 En Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó la comercialización de dapagliflozina en 2016.11 En todos los casos se aprobó como tratamiento complementario a un régimen de dieta y ejercicio físico para mejorar el control glucémico en los adultos con DMT2, solo en pacientes con intolerancia a metformina y combinado con otros hipoglucemiantes cuando con estos no se obtiene un adecuado control glucémico.

OBJETIVO:

El objetivo del presente informe es actualizar, en base a las posibles nuevas evidencias, el Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias N°08 de CONETEC sobre el tratamiento farmacológico en diabetes mellitus tipo 2 respecto de la eficacia y seguridad de dapagliflozina.

MÉTODOS:

Se buscó en los sitios públicos de Pubmed, LILACS, CRD (del inglés Centre for Reviews and DisseminationUniversity of York), Cochrane, Clinicaltrials.gov, etc. Se buscó en Pubmed hasta el 6 de julio del 2021 con la siguiente estrategia de búsqueda (Diabetes Mellitus[Mesh] OR Diabetes[tiab] OR Diabetic*[tiab]) AND (dapagliflozin [Supplementary Concept] OR Dapagliflozin*[tiab] OR Farxiga[tiab] OR Forxiga[tiab]). Filtros E Controlados, ECA, EC Pragmáticos, últimos 5 años (2016-2021).

RESULTADOS:

Se incluyeron 9 artículos que resultaron pertinentes para el análisis de alguno de los desenlaces preespecificados, en el contexto descrito en la pregunta de investigación.

CONCLUSIONES:

Existe evidencia proveniente de un ensayo clínico aleatorizado que muestra que el uso de dapagliflozina sola o combinada con otros hipoglucemiantes y sumado al tratamiento habitual es superior a placebo, para el desenlace combinado de disminución sostenida en la tasa de filtrado glomerular estimada de al menos 50%, enfermedad renal en etapa terminal o muerte por causas renales o cardiovasculares, en pacientes con DMT2 y enfermedad renal crónica (definida con una tasa de filtración glomerular estimada de 25 a 75 ml/minuto por 1,73 m2 de superficie corporal y una relación albúmina/creatinina en orina de 200 a 5000 mg/g). El resto de los hallazgos sobre la eficacia y seguridad de la dapagliflozina de este informe están en concordancia las conclusiones del Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias N°08 de CONETEC para el subgrupo de los inhibidores de SGLT-2. A raíz de los resultados de este informe sobre este fármaco para la indicación evaluada, la actualización sobre el Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias N°08 de CONETEC es el siguiente Se sugiere la inclusión/cobertura de dapagliflozina exclusivamente en el grupo de pacientes adultos (no gestantes) con DMT 2 y enfermedad renal crónica en tratamiento con metformina y sulfonilureas, o sulfonilureas solas, y que necesiten la adición de otro fármaco.
Asunto(s)
Texto completo: Disponible Colección: Bases de datos temática Contexto en salud: ODS3 - Salud y Bienestar / 6_ODS3_enfermedades_notrasmisibles Tema en salud: Meta 3.4: Reducir las muertes prematuras por enfermedades no transmisibles / 6_diabetes / 6_endocrine_disorders Base de datos: BRISA/RedETSA Tema principal: Diabetes Mellitus Tipo 1 / Inhibidores del Cotransportador de Sodio-Glucosa 2 Tipo de estudio: Ensayo clínico controlado / Estudio de evaluación / Evaluación de tecnologías sanitárias / Factores de riesgo Grupos demográficos: Humanos Idioma: Español Institución: Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) (CONETEC) Año: 2021 Tipo del documento: No convencional

Similares

MEDLINE

...
LILACS

LIS

Texto completo: Disponible Colección: Bases de datos temática Contexto en salud: ODS3 - Salud y Bienestar / 6_ODS3_enfermedades_notrasmisibles Tema en salud: Meta 3.4: Reducir las muertes prematuras por enfermedades no transmisibles / 6_diabetes / 6_endocrine_disorders Base de datos: BRISA/RedETSA Tema principal: Diabetes Mellitus Tipo 1 / Inhibidores del Cotransportador de Sodio-Glucosa 2 Tipo de estudio: Ensayo clínico controlado / Estudio de evaluación / Evaluación de tecnologías sanitárias / Factores de riesgo Grupos demográficos: Humanos Idioma: Español Institución: Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) (CONETEC) Año: 2021 Tipo del documento: No convencional