Eficacia y seguridad de las vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contra COVID-19 en población de 5 a 11 años / Efficacy and security of the BNT162b2 vaccine (Pfizer-BioNTech) against COVID-19 in a population aged between 5 and 11 years

RESUMEN

ANTECEDENTES Este informe se efectúa en atención a la solicitud de la Jefatura del Instituto Nacional de Salud. El objetivo es sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2, desarrollada por Pfizer-BioNTech, contra la COVID-19 en población de 5 a 11 años. MÉTODOS: Pregunta PICO ¿En población de 5 a 11 años, cuál es la eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2, desarrollada por Pfizer-BioNTech, contra la COVID-19? Criterios de elegibilidad Los criterios de selección de los estudios fueron los siguientes Ensayos clínicos aleatorizados que reporten resultados para al menos uno de los desenlaces en población de 5 a 11 años. En ausencia de resultados de eficacia para alguno de los desenlaces, se considerará los resultados de efectividad a partir de estudios de cohorte o test negativo. Estudios publicados en idioma inglés y español. Se excluyeron cartas al editor, revisiones narrativas, estudios preclínicos (estudios in vitro o en modelos animales), artículos de opinión y manuscritos no revisados por pares. Métodos para la búsqueda e identificación de la evidencia Para identificar los estudios que reportan efectividad se consideró la revisión sistemática de estudios de efectividad de vacunas contra la COVID-19 preparada por International Vaccine Access Center, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health y la Organización Mundial de la Salud, disponible en VIEW-hub (https//view-hub.org/covid-19/). Este informe constituye un reporte breve, la selección y extracción de los datos fue realizada por un solo revisor y no se efectuó una evaluación de riesgo de sesgo de los estudios identificados. RESULTADOS: Se encontró 1 ensayo clínico donde se evaluó la eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2. El estudio fue realizado en Estados Unidos, durante el periodo de circulación de la variante delta del SARS-CoV-2 y el análisis consideró un periodo de seguimiento de 2 meses (1). Asimismo, se encontraron cuatro ensayos clínicos aleatorizados en proceso cuyos resultados preliminares aun no fueron reportados (2­5). CONCLUSIONES: El objetivo del informe fue sintetizar la evidencia científica publicada respecto a la eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contra la COVID-19 en población de 5 a 11 años. Se encontró 1 ensayo clínico que evaluó la eficacia y seguridad de la vacuna BNT162b2. Respecto a la vacuna BNT162b2, la eficacia para prevenir infección por COVID-19 fue 90.7%. Los efectos adversos más frecuentes son dolor en lugar de inyección, eritema, edema y fatiga. No se reportaron eventos adversos serios relacionados con la vacuna en los ensayos clínicos con participantes de 5-11 años. No se encontraron casos de miocarditis o pericarditis, aunque la FDA y la EMA advierten el riesgo de estos eventos posvacunación.