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Vacuna Gam-COVID-Vac (Sputnik V), del Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia / Gam-COVID-Vac (Sputnik V) vaccine, from the Institute of Gamaleya Research of Russia
Lima; Instituto Nacional de Salud; oct. 2021.
No convencional en Español | LILACS, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1354529
Biblioteca responsable: BR1.1
RESUMEN
ANTECEDENTES El presente informe se efectúa a solicitud del Viceministerio de Salud Pública del Ministerio de Salud, que indica informar sobre los resultados de eficacia y seguridad de la Vacuna Gam-COVID-VAC o Sputnik V que se encuentren disponibles en la literatura científica. El objetivo del presente informe es brindar los resultados de eficacia y seguridad de los estudios clínicos aleatorizados de fase 3 que se encuentre publicados al momento de la revisión y/o protocolos de estudios clínicos aleatorizados.

METODOS:

Formulación de la pregunta PICO - ¿Cuál es la eficacia y seguridad de la Vacuna Gam-COVID-VAC o Sputnik V, disponibles en la evidencia científica? Búsqueda y selección de la literatura científica - Se efectuó una búsqueda electrónica bases de datos MEDLINE/PubMed, EMBASE, Cocharne y la plataforma LOVE/Epistemonikos, sobre los ECA publicados, pre print o registro de ensayo clínicos de la Vacuna Gam-COVID-VAC o Sputnik V, con fecha límite 19 de octubre de 2021. La búsqueda fue limitada a documentos desarrollados en idioma español o inglés, sin restricción por fecha de publicación. La selección de las publicaciones se realizó a partir de la lectura de título y resumen, así como la selección a partir de la lectura de texto completo fue efectuada por un solo revisor.

Resultados:

El Informe Técnico N°03-2021 de DIGEMID en su rol de integrante de RENETSA presenta que la evidencia respecto a la eficacia y seguridad de Sputnik V proviene de los resultados provisionales de un ensayo clínico de fase 3 realizado en Rusia, con datos publicados para el periodo del 7 de setiembre al 24 de noviembre del 2020. El estudio de "Seguridad y eficacia de una vacuna COVID-19 heteróloga prime-boost heteróloga basada en vectores rAd26 y rAd5 un análisis intermedio de un ensayo de fase 3 controlado aleatorio en Rusia", participaron 21977 adultos, 16501 fueron asignados a recibir la vacuna y 5476 a recibir placebo (solución que no contiene los componentes activos). Del total de participantes que recibieron las dos dosis, un 11% correspondió a adultos con edad mayor de 60 años, en tanto que la proporción de participantes con alguna comorbilidad fue del 25%.

CONCLUSIONES:

La eficacia de Sputnik V para prevenir COVID-19 (infección sintomática) fue del 91.6% (Intervalo de confianza al 95% (IC 95%) 85.6­95.2). La eficacia de Sputnik V para prevenir COVID-19 moderado o severo fue del 100% (IC 95% 94.4­100.0). Para este análisis se suman todos los casos de COVID-19 calificados como moderados o severos. No se dispone de un análisis individual para cada categoría. No se observó ningún caso de COVID-19 moderado o severo entre los vacunados en el estudio. La seguridad de la vacuna Gam-COVID-VAC en ensayo de fase 3, muestra que los eventos adversos más comunes fueron enfermedad tipo gripal, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga. Se reportaron 2 muertes asociadas a COVID-19 entre los vacunados, pero se consideró que ambos participantes ya estaban infectados antes de ser incluidos en el estudio. Se reporta limitaciones debido que la población utilizada para realizar el análisis de eficacia fue del 90% y de eventos adversos de esta vacuna fue 56% del total de participantes. Otro punto crítico fue el seguimiento de los participantes es de 48 días después de la 2°dosis, no se cuenta con información de su eficacia y seguridad a largo plazo. Se presenta 6 registros de protocolos de ensayos clínicos aleatorizados en ClinicalTrials.gov que aún no cuentan con resultados.
Asunto(s)
Texto completo: Disponible Colección: Bases de datos internacionales Contexto en salud: 4_TD / 6_ODS3_enfermedades_notrasmisibles Tema en salud: 4_covid_19 / 4_pneumonia / 6_other_respiratory_diseases Base de datos: BRISA/RedETSA / LILACS Tema principal: Vacunas contra la COVID-19 / SARS-CoV-2 / COVID-19 Tipo de estudio: Ensayo clínico controlado / Estudio de evaluación / Guía de práctica clínica Grupos demográficos: Humanos Idioma: Español Año: 2021 Tipo del documento: No convencional

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