Efectividad y seguridad de la vacunas BBIBP-CorV (Sinopharm) en personas de 3 a 17 años / Effectiveness and safety of BBIBP-CorV vaccines (Sinopharm) in people aged 3 to 17 years

RESUMEN

ANTECEDENTES El presente informe se efectúa a solicitud del viceministerio de salud pública. El objetivo del presente informe es describir la evidencia científica publicada respecto a la efectividad y seguridad de la vacuna Sinopharm para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en personas de 3 a 17 años. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda sistemática hasta el 16 de setiembre de 2021, y posteriormente hasta el 04 de octubre del 2021, en las bases de datos científicas MEDLINE/PubMed, L.OVE/Epistemonikos y medRxiv (un servidor de distribución de manuscritos aún no publicados, sin certificación de revisión por pares) incluyendo términos en lenguaje natural y lenguaje estructurado (Tesauros) según cada base de datos para "vacuna BBIPB-CorV" y "Sinopharm". Se consideraron publicaciones en idioma inglés, español o portugués. Se excluyeron estudios realizados en animales. La selección de los estudios fue pareada. La extracción de los datos fue pareada. Se realizó la evaluación de riesgo de sesgo de las publicaciones incluidas. RESULTADOS: Se seleccionó 01 ensayo clínico. Características del estudio incluido En China, Xia et al (2021) realizaron un ensayo clínico en fase 1/2 versus placebo en adolescentes de 13 a 17 años de edad (1). En la fase 1 y fase 2 , todos los niños y adolescentes fueron agruparon por edad (3 a 5 años, 6 a 12 años y 13 a 17 años), y fueron asignados a recibir inyecciones intramusculares de 2 µg, 4 µg, 8 µg o control (1111), en el esquema de tres dosis (día 0, día 28 y días 56). En cada grupo de edad el ratio de vacuna vs control fue de 31. En la fase 1 fueron 288 participantes, de los cuales 216 recibieron la primera dosis y 72 recibieron el placebo. La proporción de mujeres fue de 47.56% y el total correspondía a a raza asiática. En la fase 2, se enrolaron 720 participantes y 540 recibieron la primera dosis y 180 recibieron placebo. En esta segunda fase, el 48% correspondió al sexo femenino y todos eran de raza asiática. El seguimiento se realizó hasta 84 días posterior a la vacunación. CONCLUSIONES: Se identificó un artículo científico, corresponde a un ensayo clínico de fase 2 con resultados publicados de seguridad y eficacia en población de 3 a 17 años que recibieron la vacuna BBIBP-CorV o control. Para todos los grupos de edad y niveles de dosis a los 84 días, los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron similares al suero convaleciente humano (HCS) (198,0, IC 95% 250,2­156,7, excepto para el grupo 2 µg en la cohorte de 6 a 12 años, que mostró anticuerpos neutralizantes significativamente menor (127,0, 95% CI 144,2­111,8; p = 0 · 02) en comparación con HCS. Los eventos adversos locales y sistémicos más comunes, luego de la vacunación con BBIBP-CorV en participantes de 3 a 17 años, fueron dolor en el sitio de inyección, fiebre, con una intensidad de leve a moderada con mayor frecuencia después de la primera dosis. Respecto a eventos adversos sistémico se presentó un único caso durante la fase del estudio en el grupo etáreo de 6 a 12 años, posteriormente el participante se le diagnóstico alergia a varios alérgenos. Es necesario un periodo de seguimiento más largo para evaluar la persistencia de los anticuerpos, y conocer la eficacia de protección cruzada de los anticuerpos neutralizantes en la cohorte de 3 a 17 años contra las variantes de reciente aparición. Se ha identificado un registro de ensayo clínico de la vacuna Sinopharm en ClinicalTrial.gov, y un reporte del ensayo clínico en niños de 3 a 7 años, en la página web del Departamento de Salud de Emiratos de Abudhabi.