Eficacia y seguridad de olaparib como terapia de mantenimiento en mujeres adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado, de trompas de falopio o peritoneal primario con mutación de brca de línea germinal o somática que presentan respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino de primera línea que no recibieron bevacizumab / Efficacy and safety of olaparib as maintenance therapy in adult women with somatic or germline BRCA-mutated advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who have a complete or partial response to first-line platinum-based chemotherapy who did not receive bevacizumab

RESUMEN

ANTECEDENTES En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad de olaparib como terapia de mantenimiento en mujeres adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado, de trompas de Falopio o peritoneal primario con mutación de BRCA de línea germinal o somática que presentan respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino de primera línea que no recibieron bevacizumab. Así, el Dr. Miguel Ticona Castro, médico oncólogo del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins, siguiendo la Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2016, envía al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación ­ IETSI, la solicitud de uso fuera del petitorio del producto olaparib. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), incluyendo la National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Scottish Medicines Consortium (SMC), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), Haute Autorité de Santé (HAS), el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC) , Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), New Zealand Guidelines Group (NZGG), European Society for Medical Oncology (ESMO), National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Además, se realizó una búsqueda de GPC de las principales sociedades o instituciones especializadas en oncología y ginecología oncológica, tales como la American Society of Clinical Oncology (ASCO), Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), y la International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Finalmente, se realizó una búsqueda adicional en la página web de registro de ensayos clínicos (EC) www.clinicaltrials.gov, para identificar EC en curso o que no hayan sido publicados aún. La búsqueda de literatura se limitó a GPC, ETS, revisiones sistemáticas (RS) con metaanálisis de ECA de fase III y ECA de fase III. RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica (hasta diciembre de 2021), se incluyeron 5 GPC desarrolladas por la NCCN (National Comprehensive Cancer Network 2021), la ASCO (Tew et al. 2020), la Cancer Care Ontario (Hirte et al. 2021), la ESMO (Colombo et al. 2019) y la SEOM (Redondo et al. 2021); así como 3 ETS realizadas por CADTH, NICE e IQWiG (Institute for Quality and Efficiency in Health Care 2019, The CADTH pan- Canadian Oncology Drug Review (pCODR) 2019, The National Institute for Health and Care Excellence 2019), y un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de fase III de doble ciego denominado SOLO-1 (NCT01844986) con tres publicaciones de un análisis interino (Moore et al. 2018), de calidad de vida (Friedlander et al. 2021) y una con seguimiento hasta cinco años de seguimiento (Banerjee et al. 2021). CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación aprueba el uso de olaparib como terapia de mantenimiento en mujeres adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado, de trompas de Falopio o peritoneal primario con mutación de BRCA de línea germinal o somática que presentan respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino de primera línea que no recibieron bevacizumab. La vigencia del presente dictamen es de un año y se debe asegurar un sistema de farmacovigilancia intensiva de los pacientes que lleguen a usar olaparib, según lo establecido en el Anexo N° 1. Asimismo, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de mayor evidencia que pueda surgir en el tiempo.