Eficacia y seguridad de venetoclax más quimioterapia en adultos mayores de 65 años con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada y con comorbilidades que impiden el uso de terapia intensiva / Efficacy and safety of venetoclax plus chemotherapy in adults older than 65 years with newly diagnosed acute myeloid leukemia and with comorbidities that preclude the use of intensive therapy

RESUMEN

ANTECEDENTES En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de tecnología acerca de la eficacia y seguridad de venetoclax, combinado con azacitidina o citarabina a dosis bajas, en adultos mayores de 65 años con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada y con comorbilidades que impiden el uso de terapia intensiva. Así, el Dr. Juan Navarro Cabrera, médico hematólogo del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins perteneciente a la Red Prestacional Rebagliati, siguiendo la Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2016, envía al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI la solicitud de uso, por fuera del petitorio, del producto farmacéutico venetoclax. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad de venetoclax combinado con azacitidina o dosis bajas de citarabina en adultos mayores de 65 años con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada y con comorbilidades que impiden el uso de terapia intensiva. La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica (GPC) incluyendo la National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Scottish Medicines Consortium (SMC), American Society of Hematology (ASH), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), Institute for Clinical and Economic Review (ICER), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), Haute Autorité de Santé (HAS), International HTA Database, la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), la OMS, el Ministerio de Salud de Chile, el Ministerio de Salud del Perú (MINSA) y el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI). RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica, realizada hasta el 8 de octubre de 2021, se encontraron tres GPC publicadas por la NCCN (National Comprehensive Cancer Network 2021), la ESMO (Heuser et al. 2020) y la ASH (Sekeres et al. 2020); que hacen recomendaciones de tratamiento para pacientes con leucemia mieloide aguda que no son elegibles al tratamiento de quimioterapia. Asimismo, se encontraron tres ETS publicadas por la CONETEC (Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud 2021), la CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias 2020) y la CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health 2021); que tuvieron como objetivo evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia y seguridad del uso con venetoclax, en combinación con agentes hipometilantes (incluida la azacitidina) o CDB, en pacientes adultos mayores con comorbilidades que no son elegibles para quimioterapia. Además, se encontraron dos ECA el VIALE A (DiNardo et al. 2020) muestra evidencia de RC, SG, eventos adversos (EA) y calidad de vida del uso de venetoclax combinado con azacitidina (V+A), comparado con el tratamiento de monoterapia con azacitidina, y el VIALE C (Wei et al. 2020), muestra evidencia de RC, SG, EA y calidad de vida del uso de venetoclax combinado con CDB (V+CDB), comparado con la monoterapia de CDB; sobre este último ECA, se publicó un seguimiento de 6 meses adicionales, no planificado, en 2021 (Wei et al. 2021). CONCLUSIÓN; Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación no aprueba el uso de venetoclax, en combinación con azacitidina o CDB, para el tratamiento de pacientes adultos mayores de 65 años con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada y con comorbilidades que impiden el uso de terapia intensiva, como producto farmacéutico no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud.