Eficacia y seguridad de la embolización de malformaciones arteriovenosas cerebrales con microcatéter compatible con sustancia embolizante de punta desprendible / Efficacy and safety of embolization of cerebral arteriovenous malformations with microcatheter compatible with detachable tip embolizing substance

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: El presente documento de evaluación de tecnología sanitaria (ETS) expone la evaluación de la eficacia y seguridad del procedimiento de embolización de malformaciones arteriovenosas cerebrales (MAC) con el uso del microcatéter compatible con sustancia embolizante de punta desprendible (MPD), en comparación con el microcatéter compatible con sustancia embolizante convencional (MC). Una malformación arteriovenosa cerebral (MAC) es un entramado patológico de vasos sanguíneos1 de la vasculatura cerebral, que causa la desviación de la sangre de las arterias a las venas; pasando por alto el tejido cerebral. Esta alteración ocasiona que los tejidos circundantes a la MAC no reciban oxígeno suficiente. Las arterias y venas de la MAC pueden debilitarse y romperse; causando hemorragia intracerebral o daño cerebral transitorio o permanente.  En el Perú, la información epidemiológica sobre las MAC es escasa. En la ciudad de Ayacucho se ha reportado que el 4.3 % de los casos diagnosticados con vasculopatías encefálicas, en adultos de 20 a 60 años de edad, corresponden a MAC. Además, según la información proporcionada por los especialistas en Neurorradiología del Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen (HNGAI) de EsSalud, estos suelen recibir hasta 60 casos anuales de MAC.  Uno de los enfoques de tratamiento para el manejo de las MAC, es la embolización; empleando sustancias con dimetilsulfóxido (DMSO). Estas sustancias son inyectadas en la MAC a través de un microcatéter compatible con la sustancia embolizante. La finalidad es crear un coágulo artificial dentro de la malformación; aislándola de la circulación y reduciendo o eliminando la sintomatología asociada. En la actualidad, en EsSalud, este procedimiento se realiza mediante la tecnología "microcatéter compatible con sustancia embolizante convencional" (MC). Sin embargo, los especialistas del HNGAI mencionan que, en ocasiones, la punta de este catéter puede quedar atrapada en la sustancia embolizante. Luego, al intentar retirar el catéter, existe el riesgo de hemorragia y/o ruptura del dispositivo. Por este motivo, los especialistas del HNGAI solicitan al Instituto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en Salud e Investigación (IETSI) la evaluación de la eficacia y seguridad del uso del "microcatéter compatible con sustancia embolizante de punta desprendible" (MPD); la cual podría reducir el riesgo de hemorragia y/o ruptura del microcatéter asociados al atrapamiento de su punta durante los procedimientos de embolización. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda sistemática de información con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible a la fecha (marzo 2021) sobre la eficacia y seguridad de la embolización de MAC con el MPD, en comparación con MC. Se realizó una búsqueda bibliográfica avanzada en las bases de datos de PubMed, Cochrane Library y LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud). La búsqueda sistemática fue suplementada con una búsqueda manual en la lista de referencias bibliográficas de los estudios incluidos en la ETS. Además, se realizó una búsqueda de literatura gris en el motor de búsqueda Google, a fin de poder identificar otras publicaciones de relevancia que pudiesen haber sido omitidas por la estrategia de búsqueda o que no hayan sido publicadas en las bases de datos consideradas. Asimismo, se realizó una búsqueda dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan ETS y GPC; incluyendo, el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), la Haute Autorité de Santé (HAS), el Institut für Qualitát und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), además de la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA) y páginas web de sociedades especializadas en el manejo de la embolización de MAC, como la American Heart Association, la American Stroke Association, y la European Stroke Organization. RESULTADOS: Se identificaron 418 estudios a partir de la búsqueda bibliográfica; de los cuales 412 fueron elegibles para tamizaje por título y resumen, luego de eliminar duplicados. La selección de estudios por título y resumen se realizó mediante una evaluación por pares empleando el aplicativo web Rayyan. Como resultado, se obtuvieron 12 estudios elegibles para evaluación a texto completo por un evaluador (ocho como resultado de la búsqueda sistemática y cuatro de la búsqueda manual); de los cuales cuatro estudios fueron incluidos en la presente evaluación. CONCLUSIONES: El presente dictamen preliminar expone una síntesis de la mejor evidencia disponible a la fecha (21 de marzo del 2021) sobre la eficacia y seguridad de la tecnología MPD en comparación con MC para el tratamiento de embolización de MAC empleando una sustancia embolizante con DMSO. Actualmente los pacientes que acuden a EsSalud con diagnóstico de MAC son sometidos al procedimiento de embolización con sustancias embolizantes (incluidas las sustancias con DMSO) utilizando el MC, que es la tecnología actualmente disponible en la institución para llevar a cabo estos procedimientos. Se ha incluido para evaluación una GPC basada en consenso de expertos (Kato et al. 2019), un ensayo clínico de fase IV (Meyers et al. 2021), y dos estudios observacionales sin grupo de comparación (Akmangit et al. 2014, Ozpar et al. 2019). La GPC no menciona en sus recomendaciones (u otras secciones del documento) a la tecnología MPD para el tratamiento de embolización de las MAC (Kato et al. 2019). Sin embargo, si mencionó dentro de sus recomendaciones que la sustancia con DMSO es la de elección para llevar a cabo este procedimiento. La evidencia de sustento de esta mención empleó en su mayoría MC o no precisó qué microcatéter se utilizó para llevar a cabo los procedimientos de embolización. Se han identificado similitudes en cuanto al reporte de tasas de EA, EAS, y muertes posiblemente relacionadas al uso de las tecnologías MPD y MC. No obstante, las tasas del desenlace de retención de la punta del catéter en la sustancia embolizante son notablemente mayores con el uso de la tecnología MPD, en comparación con las tasas de entrampamiento con retención de una fracción del MC. Existe riesgo de migración de la punta desprendible del MPD, cuando esta queda retenida en la sustancia embolizante; lo cual podría tener consecuencias serias para los pacientes poniendo en riesgo sus vidas. Por ello, se tendría que realizar un monitoreo periódico exhaustivo de estos pacientes para reducir el riesgo probable de complicaciones. Además, se debe tener en cuenta los reportes frecuentes de desprendimiento prematuro y embolización de la punta del MPD, que podrían ocasionar EAS y complicaciones en los pacientes con MAC durante los procedimientos de embolización. Dado que actualmente en la institución se cuenta con la experiencia de uso de la tecnología MC, y que, con la evidencia disponible, no es posible demostrar un beneficio clínico adicional en términos de eficacia y seguridad de la tecnología MPD con respecto al MC. Por lo expuesto, el IETSI no aprueba el uso de microcatéter compatible con sustancia embolizante de punta desprendible.