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Eficacia y seguridad de ceftazidima-avibactam para el tratamiento de pacientes adultos con neumonía intrahospitalaria asociada a ventilación mecánica causada por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina / Efficacy and safety of ceftazidime-avibactam for the treatment of adult patients with hospital-acquired pneumonia associated with mechanical ventilation caused by colistin-resistant gram-negative carbapenemase-producing bacteria
Lima; IETSI; mayo 2021.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1358439
Biblioteca responsable: BR1.1
RESUMEN

INTRODUCCIÓN:

El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad de ceftazidima-avibactam (C-A) para el tratamiento de pacientes adultos con neumonía intrahospitalaria asociada a ventilación mecánica (NAVM) causada por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina. La neumonía intrahospitalaria es la principal causa de muerte por infecciones adquiridas en el hospital. Aproximadamente, el 80 % de las neumonías intrahospitalarias corresponden a neumonías intrahospitalarias asociadas a ventilador mecánico (NAVM) con una mortalidad que puede llegar al 76 %, cuando la infección es causada por patógenos de alto riesgo. Actualmente, existen patógenos gram negativos extremadamente resistentes que producen betalactamasas capaces de hidrolizar antibióticos carbapenémicos llamados bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas. Hasta la fecha, existen pocas alternativas para el tratamiento de NAVM causada por bacterias productoras de carbapenemasas. Como opciones de última línea, se tienen esquemas basados en colistina más carbapenémicos. En EsSalud, estos pacientes tienen a su disposición esta combinación como última línea de tratamiento; sin embargo, algunos pacientes presentan infecciones resistentes a estos antibióticos, por lo cual no disponen de una alternativa terapéutica para controlar la infección. Así, los especialistas de EsSalud sugieren el uso de ceftazidima-avibactam (C-A) para el tratamiento de la NAVM por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina. La ceftazidima es una cefalosporina que inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana, y el avibactam es un inhibidor de beta-lactamasa. Ambos son antibióticos cuya presentación en forma combinada ha sido aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA) para el tratamiento de pacientes NAVM ocasionado por bacterias gram negativas.

METODOLOGÍA:

Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad de C-A para el tratamiento de pacientes adultos con NAVM causada por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina. La búsqueda se inició con la revisión de la información sobre el uso del medicamento de acuerdo con entidades reguladoras como FDA, EMA, DIGEMID y la Organización Mundial de la Salud (OMS). La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica (GPC) incluyendo la National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Scottish Medicines Consortium (SMC), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), Institute for Clinical and Economic Review (ICER), El Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), la OMS, el Ministerio de Salud del Perú (MINSA) y el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI). Además, se realizó una búsqueda de GPC de las principales sociedades o instituciones especializadas en infectología, tales como Infectious Diseases Society of America (IDSA), European Respiratory Society (ERS), European Society of Intensive Care Medicine (ESICM), European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) y la Asociación Latinoamericana del Tórax (ALAT). Finalmente, se realizó una búsqueda en la página web de registro de ensayos clínicos (EC) www.clinicaltrials.gov, para identificar EC en curso o que no hayan sido publicados aún.

RESULTADOS:

Se llevó a cabo una búsqueda de evidencia científica relacionada al uso de C-A como tratamiento de pacientes adultos con NAVM causada por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina. La presente sinopsis describe la evidencia disponible según el tipo de publicación, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad (GPC, ETS, RS con o sin meta análisis o metaanálisis en red y estudios primarios) que se obtuvieron de la búsqueda sistemática y la búsqueda adicional realizada en PubMed.

CONCLUSIONES:

 El presente dictamen preliminar tuvo por objetivo evaluar la mejor evidencia disponible en torno a la eficacia y seguridad de C-A en comparación la mejor terapia de soporte (continuar con carbapenémicos, colistina u otros), como tratamiento de pacientes adultos con NAVM causada por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina. No se identificaron GPC, ETS, RS o ECA que respondan a la pregunta PICO del presente dictamen. Tras ampliar los criterios de búsqueda y selección considerando los términos relacionados a la intervención y agentes gram negativos resistentes a carbapenémicos, se identificaron 4 estudios observacionales comparativos que incluían a la población de la pregunta PICO del presente dictamen. De los cuatro estudios incluidos, dos mostraron diferencia a favor de C-A en términos de mortalidad, tres reportaron respuesta clínica a favor de C-A y uno mostró mayor erradicación microbiológica a favor de C-A. Además, dos estudios que evaluaron seguridad estimaron que C-A tendría un mejor perfil de seguridad (menor daño renal) que otros antibióticos (entre ellos carbapenémicos y colistina). Debido al diseño y las limitaciones de estos estudios observacionales, no es posible establecer una relación causa-efecto entre el uso de C-A y los desenlaces evaluados. Sin embargo, sí nos ofrecen una descripción de la actividad antibacteriana y el perfil de seguridad de C-A. La NAVM es una enfermedad con alta mortalidad y los pacientes con NAVM por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina, no cuentan con una alternativa de tratamiento (vacío terapéutico) en EsSalud. La mejor terapia de soporte (continuar con carbapenémicos, colistina u otros disponibles en EsSalud), aumentaría el riesgo de desarrollar eventos adversos y resistencia bacteriana. Dicha resistencia bacteriana pone en riesgo a otros pacientes hospitalizados de adquirir infecciones resistentes, además incrementaría la estancia hospitalaria, los costos de atención y la mortalidad. Por lo expuesto, el IETSI aprueba el uso de C-A en pacientes pacientes adultos con NAVM causada por bacterias gram negativas productoras de carbapenemasas y resistentes a colistina, como producto farmacéutico no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. La vigencia del presente dictamen es de un año, según lo establecido en el Anexo N° 1 y la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de mayor evidencia que pueda surgir en el tiempo.
Asunto(s)
Texto completo: Disponible Colección: Bases de datos temática Contexto en salud: Enfermedades Desatendidas / 4_TD / 6_ODS3_enfermedades_notrasmisibles Tema en salud: Enfermedades Desatendidas / Zoonosis / 4_pneumonia / 6_other_respiratory_diseases Base de datos: BRISA/RedETSA Tema principal: Respiración Artificial / Carbapenémicos / Ceftazidima / Colistina / Enterobacteriaceae / Neumonía Asociada a la Atención Médica Tipo de estudio: Estudio de evaluación / Guía de práctica clínica / Evaluación de tecnologías sanitárias / Estudio observacional / Estudio pronóstico / Factores de riesgo Grupos demográficos: Humanos Idioma: Español Institución: Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI (Peru) Año: 2021 Tipo del documento: No convencional

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