Adalimumab para espondilitis anquilosante / Adalimumab for ankylosing spondylitis

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La EA es una forma crónica de artritis de origen desconocido que forma parte del grupo de las espondiloartritis. Este último comprende un conjunto de enfermedades inflamatorias que se caracterizan por el compromiso de las articulaciones sacroilíacas y de la columna. 1 En la EA predomina el compromiso de la columna o axial, existiendo un cierto grado de daño estructural visible en la radiografía simple (a diferencia de la espondiloartritis axial no radiológica en la cual no se observa compromiso en la radiografía simple), y con frecuencia progresa hacia anquilosis de las articulaciones afectadas. A su vez, hasta la mitad de los pacientes con EA presentan compromiso articular periférico, principalmente de grandes articulaciones como caderas y rodillas. Puede acompañarse de manifestaciones extra articulares, como la uveítis, o de enfermedades asociadas, como la enfermedad inflamatoria intestinal. Es una enfermedad discapacitante con un gran impacto en la productividad laboral y la calidad de vida de los pacientes; acarreando un aumento en los costos directos e indirectos tanto para el paciente, como para la sociedad. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la eficacia, seguridad, recomendaciones, políticas de cobertura y aspectos económicos de adalimumab para espondilitis anquilosante. MÉTODOS: Se buscó en los sitios públicos de Pubmed, LILACS, BRISA/REDETSA-, CRD (del inglés, Centre for Reviews and Dissemination- University of York), Cochrane; en "buscadores genéricos de internet" y sociedades científicas. En lo que respecta a agencias de ETS, se buscó en Base de datos internacional para las ETS de INHATA (su sigla del inglés, International Network of Agencies for Health Technology Assessment), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), y en agencias como NICE (del inglés, National Institute for Health and Clinical Excellence) del Reino Unido; PBAC (del inglés, The Pharmaceutical Benefits Advisory Committee) de Australia; CADTH (del inglés, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health) de Canadá y CONITEC (del portugués, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologías no SUS) de Brasil. RESULTADOS: No se encontraron estudios que comparen en forma directa al adalimumab con otros agentes biológicos en pacientes con EA activa a pesar de la terapia habitual (AINES). Evidencia de alta calidad muestra que adalimumab, en pacientes con EA activa y respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia habitual, es superior al placebo más terapia habitual en el control de la actividad de la enfermedad, medida a través de escalas clínicas validadas. Los resultados del estudio de extensión abierto, a cinco años, son consistentes con los de los ensayos clínicos. Evidencia de baja calidad, proveniente de comparaciones indirectas, sugiere que adalimumab sería similar a otros agentes biológicos en esta indicación. Las guías de práctica clínica consideran al adalimumab como una de las alternativas de tratamiento en esta población de pacientes y recomiendan considerar la presencia de manifestaciones extra articulares para la elección del tratamiento. Los financiadores de salud públicos y privados de Europa y Estados Unidos relevados, prestan cobertura a este y otros fármacos biológicos para esta indicación, sin recomendar uno por sobre el otro. La mayoría de las políticas de cobertura de América Latina relevadas, cubren al adalimumab en EA y el mismo se encuentra en el Sistema Único de Recupero (SUR) de la Superintendencia de Servicios de Salud de Argentina. Algunas guías y políticas de cobertura afirman que en caso de que más de un fármaco sea adecuado, deben contemplarse los costos en la selección. Los resultados del análisis de impacto presupuestario acumulado a tres años, bajo los supuestos asumidos, en pacientes con respuesta inadecuada a AINES, muestran que la tecnología generaría ahorros. CONCLUSIONES: No se encontraron estudios que comparen en forma directa al adalimumab con otros agentes biológicos en pacientes con espondilitis anquilosante activa a pesar de la terapia habitual (anti inflamatorios no esteroideos). Evidencia de alta calidad muestra que adalimumab, en pacientes con espondilitis anquilosante activa y respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia habitual, es superior al placebo más terapia habitual en el control de la actividad de la enfermedad, medida a través de escalas clínicas validadas. Los resultados del estudio de extensión abierto, a cinco años, son consistentes con los de los ensayos clínicos. Evidencia de baja calidad, proveniente de comparaciones indirectas, sugiere que adalimumab sería similar a otros agentes biológicos en esta indicación, a excepción del upadacitinib donde no se halló evidencia comparativa. Las guías de práctica clínica consideran al adalimumab como una de las alternativas de tratamiento en esta población de pacientes y recomiendan considerar la presencia de manifestaciones extra articulares para la elección del tratamiento. Los financiadores de salud públicos y privados de Europa y Estados Unidos relevados, prestan cobertura a este y otros fármacos biológicos para esta indicación, sin recomendar uno por sobre otro. La mayoría de las políticas de cobertura de América Latina relevadas, cubren al adalimumab en espondilitis anquilosante y el mismo se encuentra en el Sistema Único de Recupero (SUR) de la Superintendencia de Servicios de Salud de Argentina. Algunas guías y políticas de cobertura afirman que en caso de que más de un fármaco sea adecuado, deben contemplarse los costos en la selección. Los resultados del análisis de impacto presupuestario acumulado en los próximos tres años, bajo los supuestos asumidos, en pacientes con respuesta inadecuada a anti inflamatorios no esteroideos, muestran que la tecnología generaría ahorros.