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Anidulafungina para tratamento de pacientes com candidemia e outras formas de candidíase invasiva / Anidulafungin for the treatment of patients with candidemia and other forms of invasive candidiasis
Brasília; CONITEC; jun. 2022.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA, BRISA/RedETSA | ID: biblio-1382014
Biblioteca responsable: BR1.1
RESUMO

CONTEXTO:

A candidíase invasiva é uma condição grave, especialmente pelo aumento do grupo de pessoas sob condições de risco, como pessoas com imunossupressão e internação prolongada em unidade de terapia intensiva. No Brasil, a incidência estimada de candidemia é de 2,5 casos para cada 1.000 internações em hospitais terciários. Apesar dos avanços das terapias antifúngicas nas últimas décadas, a morbidade e mortalidade relacionadas à candidíase invasiva permanecem elevadas, especialmente quando o tratamento apropriado é retardado. Consensos de especialidades de sociedades científicas publicados têm sugerido o uso da anidulafungina como medicação antifúngica de primeira linha para o tratamento da candidíase invasiva, porém essa medicação está ausente da Relação Nacional de Medicamentos publicada em 2022 pelo Ministério da Saúde. Este relatório de recomendação visa auxiliar na tomada de decisão quanto à incorporação da anidulafungina para o tratamento da candidíase invasiva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). TECNOLOGIA Anidulafungina. PERGUNTA DE PESQUISA A anidulafungina é eficaz e segura, quando comparada a anfotericina B (desoxicolato ou formulações lipídicas) para o tratamento de pessoas com candidíase invasiva? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS A busca de evidências foi realizada nas bases de dados científicas Medline (PUBMED), EMBASE, The Cochrane Library, Literatura Latino-americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS), Scopus e Web of Science. Foram encontrados 918 registros e ao final do processo de seleção de estudos, foram escolhidos dois artigos científicos, sendo duas revisões sistemáticas que comparam a anidulafungina e formulações de anfotericina B a partir de ensaios clínicos que incluíram essas drogas no tratamento de pessoas com candidíase invasiva. Há evidência moderada favorável ao uso da tecnologia anidulafungina para a eficácia absoluta / chance de ser a melhor droga (anidulafungina - 77,49% / 0,345, anfotericina B lipossomal - 72,98% / 0,070 e anfotericina B desoxicolato 65,40% / 0,000). Não houve diferença significativa em relação a mortalidade. Nos eventos adversos, houve menor incidência de elevação de enzimas hepáticas sem necessidade de suspender a droga no tratamento com anidulafungina comparado aos tratamentos com formulações da anfotericina B. Não houve diferença em relação à elevação de enzimas hepáticas com necessidade de suspender a droga e descontinuação do tratamento por evento adverso. Ensaio clínico randomizado comparando outra droga da mesma classe com a anfotericina B mostrou que a micafungina foi tão eficaz e mais bem tolerada (menor incidência de disfunção renal e eventos adversos que levassem a descontinuação do tratamento) do que a anfotericina B lipossomal. Porém, salienta-se que não foram encontrados ensaios clínicos comparando diretamente a anidulafungina e formulações de anfotericina B em pessoas com candidíase invasiva. EVIDÊNCIAS ECONÔMICAS Foi conduzido modelo de decisão com horizonte temporal de duas semanas. Considerou-se dois desfechos primários de efetividade sobrevida e taxa de resposta do tratamento. Todos os pacientes foram acompanhados até o sucesso da terapia ou morte. A análise de custo-efetividade mostrou que anidulafungina é custoefetiva, dominando a alternativa do complexo lipídico de anfotericina B (CLAB) e apresentando uma melhor relação de custo-efetividade incremental (RCEI) quando comparada ao anfotericina B desoxicolato (ABD). Foi realizada análise de sensibilidade univariada determinística para a uma variação de 10% na taxa de resposta absoluta e na probabilidade da realização de diálise nos pacientes com nefrotoxicidade. Para este efeito adverso, também se variou taxa para 50% no uso do ABD. Nessas condições, o ABD passa a ser dominado pela anidulafungina no aumento da taxa de resposta, na diminuição do número de pacientes que necessitam diálise e no aumento da probabilidade da maior taxa de pacientes que desenvolvem nefrotoxicidade. As outras situações não mudam a melhor RCEI da anidulafungina. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO A análise de impacto orçamentário (AIO) foi realizada empregando-se o método da demanda aferida. Não se adotou um horizonte temporal, mas número de internações (por 1.000 internações). Em 5 anos, o custo adicional da anidulafungina em relação ao ABD seria de R$ 19.705,109,58. RECOMENDAÇÕES INTERNACIONAIS Foi realizada busca por recomendações de uso do andidulafungina via International HTA Database (INAHTA) e em outras instituições e agências de ATS, tais como Health Technology Assessment International (HTAi); EUnetHTA, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) no Canadá, National Institute for Clinical Excellence (NICE) no Reino Unido, Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) nos Estados Unidos. A recomendação identificada do National Health System (NHS) de Wales (Reino Unido), onde anidulafungina (Ecalta®) foi recomendada, em 2009, como uma opção para uso no NHS Wales dentro de sua indicação licenciada, para o tratamento de CI em pacientes adultos não neutropênicos (All Wales Medicine Strategy Group, 2022). MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO Foram duas tecnologias para compor o esquema terapêutico da candidíase invasiva. CONSIDERAÇÕES FINAIS Há evidência moderada favorável ao uso da tecnologia anidulafungina para a eficácia absoluta / chance de ser a melhor droga. Não houve diferença significativa em relação a mortalidade. Nos eventos adversos, houve menor incidência de elevação de enzimas hepáticas sem necessidade de suspender a droga no tratamento com anidulafungina comparado aos tratamentos com formulações da anfotericina B. Para a efetividade medida na taxa de resposta bem-sucedida (TRBS), o medicamento dominou as formulações CLAB e ABD. A análise de impacto orçamentário sugere uma economia de aproximadamente 148 milhões de reais em cinco anos, ao compará-la ao ABD. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC Os membros do Plenário presentes na 107ª Reunião Ordinária da Conitec, no dia 06 de abril de 2022, deliberaram por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação de anidulafungina para tratamento de pacientes com candidemia e outras formas de candidíase invasiva. Dentre as justificativas para a recomendação, considerou-se a tecnologia custoefetiva e que, de acordo com uma certeza de evidência baixa, resulta em redução de efeitos adversos diretamente relacionados a droga. Em uma metanálise em rede, a anidulafungina foi o antifúngico com a maior chance de ser a melhor droga no tratamento de pessoas com candidemia e outras formas de candidíase invasiva (grau de certeza da evidência baixo). A matéria foi disponibilizada em consulta pública. CONSULTA PÚBLICA A Consulta Pública no 30/2022 foi realizada entre os dias 10/05/2022 a 30/05/2022. Foram recebidas 12 contribuições, sendo três pelo formulário para contribuições técnico-científicas e nove pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. As contribuições foram recebidas na consulta pública foram todas a favor da recomendação preliminar da Conitec que recomendava a recomendar a incorporação da anidulafungina, exceto uma que referiu não ter opinião formada. As argumentações destacaram os benefícios clínicos que o medicamento oferece com base em evidências já apresentadas na discussão inicial do tema e reitera que o medicamento se trata de opção terapêutica de primeira linha para a candidíase invasiva com espectro de cobertura bom contra infecções por Candida spp. Não foram adicionadas na CP referências que alterassem a análise das evidências científicas e econômicas apresentadas no relatório preliminar de recomendação. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC Os membros do plenário presentes na 109ª reunião ordinária da Conitec, no dia 09 de junho de 2022, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação, no SUS, da anidalufungina para tratamento de pacientes com candidemia e outras formas de candidíase invasiva. Não foram adicionadas na consulta pública referências que alterassem a recomendação preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 740/2022. DECISÃO Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a anidulafungina para tratamento de pacientes com candidemia e outras formas de candidíase invasiva, conforme a Portaria nº 55, publicada no Diário Oficial da União nº 142, seção 1, página 130, em 28 de julho de 2022.
Asunto(s)
Texto completo: Disponible Colección: Bases de datos temática Contexto en salud: 4_TD Tema en salud: 4_sepsis Base de datos: BRISA/RedETSA Tema principal: Candidemia / Anidulafungina Tipo de estudio: Ensayo clínico controlado / Estudio de evaluación / Guía de práctica clínica / Evaluación de tecnologías sanitárias / Estudio pronóstico Idioma: Portugués Institución: Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS Año: 2022 Tipo del documento: No convencional

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