Parecer Técnico Válvulas cardíacas biológicas (aórticas) / Technical advice Biological heart valves (aortic)

RESUMO

CONTEXTO: A estenose aórtica é uma condição cardíaca que ocorre em aproximadamente 3% dos indivíduos com mais de 75 anos de idade, resultando em morbidade e mortalidade significativas. A etiologia de maior impacto é a degenerativa, que ocorre nos idosos. Entretanto, em países em desenvolvimento, predomina a etiologia reumática ou bicúspide, comuns em pacientes jovens. A saída do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo para a artéria aorta é reduzida devido ao seu estreitamento, levando a um bombeamento ineficiente de sangue para o restante do corpo. A expectativa de vida de pacientes com estenose aórtica, que evoluem com insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo é estimada em menos de dois anos. As intervenções cirúrgicas valvares são consideradas o tratamento padrão e devem ser realizadas principalmente em pacientes com valvopatia grave, que apresentem sintomas com ou sem resposta hemodinâmica, e que não tenham contraindicação ao procedimento. A escolha da válvula protética (mecânica ou biológica) deve ser compartilhada com o paciente, pois deve levar em conta a durabilidade (necessidade de reintervenção), possibilidade de sangramento (uso de anticoagulante) e de tromboembolismo. TECNOLOGIA EM ANÁLISE As próteses biológicas avaliadas neste parecer são para substituição de válvula aórtica em casos de estenose ou insuficiência aórtica. Tanto as próteses fabricadas no Brasil quanto as importadas tem características similares de confecção. O tecido das válvulas é obtido por meio de um heteroenxerto (xenoenxerto), quando o pericárdio é colhido de animais, ou de um homoenxerto (aloenxerto), quando colhido de células humanas. Este pode ainda receber tratamento anticalcificante. As biopróteses são divididas entre as que possuem ou não stent (estrutura utilizada para ancoragem da válvula durante sua inserção), e as que não requerem suturas. O stent é a estrutura de suporte feita de metal ou polímeros, que fornece suporte e estabilidade à prótese, que oferece boa durabilidade e desempenho funcional, além de auxiliar no implante e fixação adequados da válvula, durante a cirurgia. As próteses sem stent são compostas apenas pelo material biológico tratado e moldado para imitar a forma e a função da válvula aórtica natural. Nesse caso possuem um desenho diferenciado, com perfil mais baixo e maior flexibilidade, o que pode resultar em melhor hemodinâmica. . SELEÇÃODE EVIDÊNCIAS Busca e seleção na literatura Para a elaboração desse parecer foram identificadas, avaliadas e sumarizadas as melhores evidências científicas disponíveis sobre a efetividade e segurança de próteses biológicas valvares aórticas, de fabricação nacional e importadas para substituição cirúrgica em pacientes idosos com estenose aórtica grave. A estratégia de busca foi adaptada para as bases de dados eletrônicas MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, Scielo e LILACS e buscou revisões sistemáticas, com ou sem metanálise, e ensaios clínicos randomizados (ECR) que comparassem a efetividade das próteses biológicas valvares, sem restrição de data ou idioma. ANÁLISEDAS EVIDÊNCIAS Descrição dos estudos incluídos Revisões Sistemáticas Uma revisão sistemática com metanálise foi realizada com o intuito de avaliar os desfechos clínicos após substituição valvar utilizando a prótese Carpentier-Edwards® de pericárdio bovino (CEP) com outras próteses valvulares. A revisão teve como critério de inclusão a avaliação de outras revisões sistemáticas, ECRs e coortes que analisassem próteses CEP de segunda ou terceira geração, em adultos e com seguimento mínimo de cinco anos. No total, 28 estudos foram incluídos, agrupados de acordo com o comparador ou como estudos observacionais de braço único.Realizaram uma revisão sistemática com metanálise para comparar os desfechos em pacientes que sofreram substituição das válvulas aórticas por próteses biológicas da Trifecta (Abbott®) versus próteses biológicas de modelo Perimount. Os critérios de invlusão envolviam estudos do tipo ECR ou observacionais com desfechos de taxa de reintervenção ou mortalidade por todas as causas em um tempo de seguimento mínimo de seis meses. Seis artigos foram incluídos na revisão e na metanálise envolvendo 11.135 pacientes (4923 - Trifecta e 6203 - CEP), com média de idade entre 65 a 74 anos. Estudos observacionais de próteses nacionais O estudo de Farias et al. (2012), realizado em duas instituições de Curitiba, relata os resultados clínicos e ecocardiográficos da troca valvar aórtica pela prótese aórtica biológica, da marca Cardioprótese® modelo Premium. O estudo foi uma coorte com 121 pacientes, avaliados periodicamente por meio de exames clínicos e ecocardiográficos, com seguimento de até quatro anos. A média de idade dos pacientes foi de 68 ± 9 anos, 61% do sexo masculino e a maioria (66%) de pacientes com estenose aórtica. O acompanhamento clínico ocorreu em apenas 101 pacientes (87%), com seguimento médio de 21 meses, resultando em 217 pacientes/ano na análise. A prótese biológica valvar aórtica da Braile® Biomédica é uma prótese de pericárdio bovino que teve sua efetividade avaliada, em um estudo observacional retrospectivo, com base nos desfechos de sobrevida do paciente e necessidade de reintervenção cirúrgica. O estudo foi constituído por uma única coorte histórica com 196 pacientes submetidos à troca valvar aórtica, entre 2006 e 2010, no Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo. Os pacientes apresentaram média de idade de 59,41 ± 16,41 anos, sendo 67,3% do sexo masculino. A principal etiologia da substituição cirúrgica da válvula aórtica na linha de base foi degenerativa em 104 casos. Análise dos resultados dos estudos A revisão da literatura evidenciou uma carência de dados comparativos entre próteses biológicas nacionais e internacionais. Em relação às próteses biológicas importadas, duas revisões sistemáticas com metanálises foram incluídas. Em ambas, a válvula CEP, que foi a solicitada pelo médico na análise do caso em questão, foi considerada na comparação. O tempo de seguimento nos estudos foi considerado como importante, já que a troca da prótese está ligada à sua durabilidade. Acredita-se que atualmente, com as próteses biológicas mais modernas, esse período de durabilidade seria entre 10 e 20 anos. Na revisão, o tempo de seguimento foi o parâmetro responsável pela maior parte da heterogeneidade apresentada nos estudos. Não foram encontradas diferenças significativas entre os dois tipos de próteses para o desfecho de taxa reoperação. Esses dados foram baseados em dois estudos observacionais. Em geral, os estudos avaliaram a longevidade das próteses biológicas com base em uma multiplicidade de desfechos; como os hemodinâmicos, durabilidade da prótese, regurgitação, mortalidade, entre outros. Na presente análise optou-se pelo desfecho de reintervenção cirúrgica (reoperação) para substituição da bioprótese implantada, por qualquer motivo e independente do prazo, por ser um desfecho objetivo, duro, que demonstra o sucesso clínico da prótese. CONSIDERAÇÕES FINAIS Em resposta à primeira pergunta feita pela Juíza de Direito, se a prótese valvar nacional atenderia ao propósito requerido, que seria a substituição da válvula cardíaca, a resposta é positiva pois as próteses biológicas nacionais apresentam resultado de desfecho clínico dentro de parâmetros compatíveis com as internacionais. Em relação à segunda pergunta, se existe alguma contraindicação à utilização do material nacional em casos semelhantes ao do autor (estenose valvar aórtica), a resposta seria conservadora, uma vez que, com base na literatura consultada, não foram identificadas evidências que demonstrassem diferenças no material utilizado para a confecção das próteses, demandando alguma contraindicação de uso para a prótese nacional frente às internacionais.