Humane endpoint in mice by Brazilian researchers in the vaccine sector / Ponto final humanitário em camundongos aplicado por pesquisadores brasileiros da área de vacinas

The application of a humane endpoint (HE) for mice in vaccine trials and further challenging tasks with lethal samples is necessary to reduce or prevent pain and suffering in these animals, and is a refinement of the 3R policy enforced for animal testing in both national and international scenarios. In order to investigate the application of HE in Brazil, researchers from the vaccine sector have answered a questionnaire about their research profile, their usage of HE and their knowledge of its defining criteria, monitoring of animals, staff training, and euthanasia methods employed. The main results revealed that researchers failed to recognise the very concept of HE as well as when to apply it. In addition, the Institutional Animal Care and Use Committees (IACUCs) failed upon giving their approval to the trials. HE is an important refinament of animal testing policy, and these results highlight the need for a clear pre-established definition of when and how it should be implemented in order to ensure more effective application. Furthermore, it is important to clarify the ethics involved and the commitment of both the research teams and IACUCs to animal welfare.(AU)

A aplicação de um ponto final humanitário (PFH) em experimentos com vacinação e posterior desafio com amostras letais em camundongos é necessária para diminuir ou impedir a dor e o sofrimento desses animais, constituindo refinamento de acordo com a política dos 3Rs, vigente em âmbito nacional e internacional, no cenário da experimentação animal. A fim de investigar a aplicação de PFH no Brasil, foi enviado um questionário para pesquisadores da área de vacinas, com perguntas sobre perfil do pesquisador, aplicação de PFH e critérios para sua definição, monitoramento dos animais, treinamento da equipe e métodos de eutanásia empregados. Os principais resultados revelaram que há falhas tanto em reconhecer o conceito quanto em aplicar o PFH, por parte dos pesquisadores, e que as CEUAs também falharam ao aprovar tais experimentos. Chama-se atenção para o fato de que o PFH é um importante refinamento e para a necessidade de definição prévia de PFH e sua aplicação, assim como para a importância do esclarecimento da questão ética envolvida e do necessário compromisso das equipes de pesquisa e das CEUAs com o bem-estar animal.(AU)

Humane endpoint in mice by Brazilian researchers in the vaccine sector / Ponto final humanitário em camundongos aplicado por pesquisadores brasileiros da área de vacinas

The application of a humane endpoint (HE) for mice in vaccine trials and further challenging tasks with lethal samples is necessary to reduce or prevent pain and suffering in these animals, and is a refinement of the 3R policy enforced for animal testing in both national and international scenarios. In order to investigate the application of HE in Brazil, researchers from the vaccine sector have answered a questionnaire about their research profile, their usage of HE and their knowledge of its defining criteria, monitoring of animals, staff training, and euthanasia methods employed. The main results revealed that researchers failed to recognise the very concept of HE as well as when to apply it. In addition, the Institutional Animal Care and Use Committees (IACUCs) failed upon giving their approval to the trials. HE is an important refinament of animal testing policy, and these results highlight the need for a clear pre-established definition of when and how it should be implemented in order to ensure more effective application. Furthermore, it is important to clarify the ethics involved and the commitment of both the research teams and IACUCs to animal welfare.(AU)

A aplicação de um ponto final humanitário (PFH) em experimentos com vacinação e posterior desafio com amostras letais em camundongos é necessária para diminuir ou impedir a dor e o sofrimento desses animais, constituindo refinamento de acordo com a política dos 3Rs, vigente em âmbito nacional e internacional, no cenário da experimentação animal. A fim de investigar a aplicação de PFH no Brasil, foi enviado um questionário para pesquisadores da área de vacinas, com perguntas sobre perfil do pesquisador, aplicação de PFH e critérios para sua definição, monitoramento dos animais, treinamento da equipe e métodos de eutanásia empregados. Os principais resultados revelaram que há falhas tanto em reconhecer o conceito quanto em aplicar o PFH, por parte dos pesquisadores, e que as CEUAs também falharam ao aprovar tais experimentos. Chama-se atenção para o fato de que o PFH é um importante refinamento e para a necessidade de definição prévia de PFH e sua aplicação, assim como para a importância do esclarecimento da questão ética envolvida e do necessário compromisso das equipes de pesquisa e das CEUAs com o bem-estar animal.(AU)

National collaborative study for establishing the working reference material of the vaccine against measles/mumps and rubella: evolution to the self-sufficiency in the national production of triple viral vaccine / Estudo colaborativo nacional para o estabelecimento do material de referência de trabalho da vacina contra sarampo/caxumba e rubéola: evolução para a autossuficência na produção nacional da vacina tríplice viral

The pharmacopoeia monograph for the measles/mumps and rubella (MMR) triple vaccine demands to perform the validation of the potency assay by using the suitable reference material (MR). Aiming at establishing the first work MR (MRT) for the MMR triple vaccine, a national collaborative study was performed with the participation of the two unique national institutions working on the vaccine potency evaluation test, the Imunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos, national manufacturer) and the National Institute for Quality Control in Health. The candidate product (cMRTBio) prepared by the manufacturer was evaluated by the participant laboratories by employing the respective in-house methodologies for determining the potency. The cMRTBio was considered suitable as in-house MR, according to the specifications based on the normative compendia, being the intra-assay ( 5 %), inter-assay( 10 %) and between laboratories variations ( 10 %) below the acceptable limits, and the estimate potency (log10 CCID50/DH) in 3.72 for measles, 4.80 for mumps and 3.70 for rubella. This study reflects the commitment of the unique national MMR vaccine producer to the public health, describing the expansion of technology, the compliance with international guidelines and the careful quality control, leading to the national self-sufficiency in the vaccine production.(AU)

A monografia farmacopeica da vacina tríplice viral (sarampo/caxumba/rubéola) exige a validação de desempenho do ensaio de potência utilizando-se apropriado material de referência (MR). Com o intuito de estabelecer o primeiro MR de trabalho (MRT) nacional para a vacina tríplice viral, foi realizado o estudo colaborativo nacional com a participação de duas únicas instituições que executam o ensaio de potência desta vacina, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos, produtor nacional) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. O material candidato (cMRTBio), preparado pelo produtor, foi avaliado pelos laboratórios participantes utilizando-se as respectivas metodologias in-house de determinação de potência. O cMRTBio foi considerado apropriado como MR in-house por estar em concordância com as especificações recomendadas nas normativas de compêndios, a saber: variações intra- ( 5 %), inter-ensaios ( 10 %) e entre laboratórios ( 10 %) abaixo dos limites aceitáveis; e potência estimada (log10 CCID50/DH) em 3,72 para sarampo, 4,80 para caxumba e 3,70 para rubéola. Este trabalho reflete o compromisso do único produtor nacional da vacina tríplice viral com a saúde pública, descrevendo-se a expansão da tecnologia, o cumprimento às diretrizes internacionais, o cuidado com o controle da qualidade e culminância para a autossuficiência nacional na produção de vacinas.(AU)