Evaluation of the agreement between Swiss Webster and B6D2F1 mice lineages in the potency test of Recombinant Human Erythropoietin (rhEPO): the Brazilian National Control Laboratory experience / Avaliação da concordância entre as linhagens de camundongos Swiss Webster e B6D2F1 no teste de potência da Eritropoietina Humana Recombinante (rhEPO): a experiência do Laboratório Nacional de Controle

ABSTRACT

The recombinant human erythropoietin (rhEPO) is a glycoprotein hormone. In face of the broad range of rhEPO-containing products in the market, the scope of their therapeutic indication and the characteristics of the rhEPO users, the biological activity testing is of high relevance for their batches releasing process. The potency testing is a laboratory evaluation for assessing the effectiveness of the final product, recommended by the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). This paper aimed at evaluating the agreement between the biological activity results obtained when the strain of mice-B6D2F1, recommended by Ph. Eur., was used in comparison to the Swiss Webster (SW). Twenty-two batches were assayed using these two mice strains, and a total of 44 valid assays were obtained with satisfactory results. In none of these analyses, neither repeating assays nor results combination were needed. The inter-strains variation and the accuracy were evaluated, and the following results were detected Coefficient of Variation (VC) 10 % and Relative Error % (RE) 10 %, respectively. The tested lineage provided homogeneous results, and no statistically significant difference between them was found. The SW strain might be used as an alternative in place of B6D2F1 for performing the biological potency evaluation of rhEPO.(AU)

RESUMO

A eritropoietina humana recombinante (rhEPO) é um hormônio glicoproteico. Diante da gama de produtos contendo rhEPO disponíveis no mercado, da abrangência da indicação terapêutica e das características dos usuários de rhEPO, o ensaio de atividade biológica é de grande importância para o processo de liberação de lotes deste produto. O teste de potência é uma avaliação laboratorial para averiguar a eficácia do produto final, recomendada pela Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). Este trabalho teve como objetivo avaliar a concordância entre os valores de potência biológica obtidos quando a linhagem de camundongos preconizada pela Ph. Eur. (B6D2F1) foi utilizada em comparação com a Swiss Webster (SW). Vinte e dois lotes foram testados usando-se estas duas linhagens, e 44 ensaios válidos foram obtidos com resultados satisfatórios. Em nenhuma das análises houve necessidade de efetuar repetição de ensaios, bem como a combinação de resultados. A variação entre linhagens e a veracidade foram avaliadas, obtendo-se os seguintes resultados: Coeficiente de Variação (CV) 10 %; Erro Relativo % (ER %) 10 %, respectivamente. As linhagens testadas geraram resultados homogêneos sem diferença estatisticamente significativa entre elas. A linhagem SW mostrou características adequadas para ser empregada como alternativa à linhagem B6D2F1 na avaliação da potência biológica de rhEPO.(AU)