Evaluation of the quality control data records for the measles, mumps, rubella vaccine products used in the Brazilian National Immunization Program in the period from 1999 to 2007 / Avaliação do controle da qualidade realizado nos produtos vacinais para sarampo, caxumba e rubéola utilizados no Programa Nacional de Imunizações do Brasil no período de 1999 a 2007
Jorge Rabelo Netto, Eduardo; Chaves Leal, Eduardo; Fernandes Delgado, Isabella; Christina Leandro, Katia.
R. Inst. Adolfo Lutz;
69(3): 408-414, 2010.
Artigo
em Português
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| ID: vti-453476
Resumo
This study aimed at evaluating the quality control protocols attested on the measles, mumps and rubellavaccines by manufacturers, and being used in the Brazilian National Immunization Program from 1999 to2007. Analytical data on the protocols of 512 vaccine batches attested by respective manufacturers, and keptat INCQS/FIOCRUZ - Sample Management System, were analyzed. Vaccines produced by nine differentlaboratories , were evaluated considering: (i) potency testing, (ii) identity assay, (iii) thermo stability, (iv)bacterial and fungal sterility assay, (v) residual humidity contents, and (vi) vaccine production and respectivequality control protocols stated by manufacturers. Unsatisfactory findings on quality were detected in 12and 11 vaccine batches, produced by four laboratories, which were employed by Vaccination Programin 1999 and 2001, respectively. From 2002 on, all the vaccines quality data have been satisfactory, and incompliance with the Brazilian Pharmacopeia parameters.Os registros de controle da qualidade dos produtos vacinais contra sarampo, caxumba e rubéola (VSCR),utilizados no Programa Nacional de Imunizações do Brasil, no período de 1999 a 2007, foram avaliadospor meio de levantamento de dados provenientes do Sistema de Gerenciamento de Amostras do InstitutoNacional de Controle de Qualidade em Saúde da FIOCRUZ. Foram analisados 512 lotes da vacina,produzidos por nove laboratórios distintos, quanto ao registro de dados do controle de qualidade das VSCR,por meio dos seguintes parâmetros: (i.) análise dos protocolos de produção e de controle de qualidadedo produto emitidos pelo fabricante; (ii.) ensaio de potência; (iii.) ensaio de identidade; (iv.) ensaio determoestabilidade; (v.) ensaio de esterilidade bacteriana e fúngica; e (vi.) teor de umidade residual. Resultadosinsatisfatórios foram encontrados nos lotes de vacinas utilizadas nos anos de 1999 e 2001, com desvios nosparâmetros de qualidade e de conformidade em 12 lotes utilizados em 1999 e 11 lotes, em 2001, produzidospor quatro diferentes laboratórios. Os registros da qualidade de lotes de vacinas, empregadas a partir de2002, apresentaram parâmetros satisfatórios, o que indica conformidade com a Farmacopeia Brasileira eassegura a qualidade do produto utilizado no país.
Biblioteca responsável:
BR68.1
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