De vuelta a la clínica: sin justificación no existe pregunta de investigación que valga.

A clinical research question requires the concurrence of clinical experience and knowledge on methodology and statistics in that who formulates it. Initially, a research question should have a structure that clearly establishes what is that which is being sought (consequence or outcome), in whom (baseline status), and by action of what (maneuver). Subsequently, its reasoning must explore four aspects: feasibility and reasonableness of the questioning, lack of a prior answer, relevance of the answer to be obtained, and applicability. Once these aspects are satisfactorily covered, the question can be regarded as being "clinically relevant", which is different from being statistically significant, which refers to the probability of the result being driven by chance, which does not reflect the relevance of the question or the outcome. One should never forget that every maneuver entails adverse events that, when serious, discredit good results. It is imperative to have the possible answer estimated from within the structure of the question. The function of clinical research is to corroborate or reject a hypothesis, rather than to empirically test to find out what the outcome is.

La formulación de una pregunta de investigación clínica requiere la concurrencia de experiencia clínica y conocimiento en metodología y estadística. Inicialmente, la pregunta de investigación debe contar con una estructura que deje claro qué se busca (consecuencia o desenlace), en quién (estado basal) y por acción de qué (maniobra). Posteriormente, su argumentación debe explorar cuatro aspectos: factibilidad y sensatez del cuestionamiento, ausencia de respuesta previa, relevancia de la respuesta a obtener y aplicabilidad. Una vez que estos aspectos han sido cubiertos en forma satisfactoria puede considerarse que la pregunta es "clínicamente relevante", que es diferente a significancia estadística (la probabilidad de que el resultado se deba al azar y que no refleja la relevancia de la pregunta ni de los resultados). Nunca se debe olvidar que toda maniobra conlleva eventos adversos, que cuando son graves demeritan los buenos resultados. Es imperativo estimar la posible respuesta desde la estructura de la pregunta; la función de la investigación clínica es corroborar o rechazar una hipótesis, no probar empíricamente para ver qué resulta.

[Diagnostic performance of the FINDRISC questionnaire to identify insulin resistance in adults]. / Certeza diagnóstica del instrumento FINDRISC para identificar resistencia a la insulina en adultos.

Background: Insulin resistance (IR) is a state prior to the development of type 2 diabetes (T2D) and it is reversible with lifestyle modification. However, it is underdiagnosed due to the difficulty in its measurement. Objective: To evaluate the diagnostic performance of the FINDRISC questionnaire to identify IR. Material and methods: An analytical cross-sectional study was performed in adults aged 20 to 60 years without previous diagnosis of T2D. Those using steroids and pregnant women were excluded. IR was diagnosed through the Triglycerides/glucose index. A ROC curve was used to establish the cut-off point for the diagnosis of IR. Sensitivity, specificity, predictive values and likelihood ratios were calculated. Risk measurement for IR was performed with the FINDRISC instrument. Results: A total of 253 participants were included, with a prevalence of IR of 60.8%. The area under the curve of the FINDRISC instrument was 0.813 (95% confidence interval [95% CI] 0.759-0.865), with a cut-off point of 8. Sensitivity was 94.8% and specificity was 48.5%, positive predictive value was 74% and negative 86%, with a positive likelihood ratio of 1.84 and a negative of 0.11. Conclusions: The FINDRISC instrument is a useful screening tool to identify subjects with IR at the first level of care. A score ≥ 8 identifies subjects with IR.

Introducción: la resistencia a la insulina (RI) es un estado previo al desarrollo de diabetes tipo 2 (DT2) y es reversible con modificación en el estilo de vida. Sin embargo, este estado se encuentra subdiagnosticado por la dificultad en su medición. Objetivo: evaluar el desempeño diagnóstico del cuestionario FINDRISC para identificar RI. Material y métodos: se realizó un estudio transversal analítico en adultos de 20 a 60 años sin diagnóstico previo de DT2. Fueron excluidos quienes utilizaran esteroides y mujeres embarazadas. La RI fue diagnosticada mediante el índice triglicéridos/glucosa. Una curva ROC fue utilizada para establecer el punto de corte para el diagnóstico de RI. Se calculó sensibilidad, especificidad, valores predictivos y razones de verosimilitud. La medición del riesgo para RI se realizó con el instrumento FINDRISC. Resultados: se incluyeron 253 participantes, con una prevalencia de RI de 60.8%. El área bajo la curva del instrumento FINDRISC fue de 0.813 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%] 0.759-0.865), con un punto de corte de 8. La sensibilidad fue de 94.8%, con una especificidad de 48.5%, valor predictivo positivo de 74% y negativo de 86%, con una razón de verosimilitud positiva de 1.84 y una negativa de 0.11. Conclusiones: el instrumento FINDRISC puede ser una herramienta útil para identificar a sujetos con resistencia a la insulina en el primer nivel de atención. Un puntaje igual o mayor que 8 identifica a sujetos con RI.

[Factors associated with benzodiazepines dependence in insomnia patients]. / Factores asociados a la dependencia a benzodiacepinas en pacientes con insomnio.

Background: The use of benzodiazepines as a treatment for insomnia can have side effects such as impaired coordination causing falls in adults and even dependence. Objective: To assess the factors associated with dependence on benzodiazepines in patients with insomnia. Methods: Observational, cross-sectional, prospective, and analytical study, at the first level of care. Patients older than 18 years with a diagnosis of insomnia and a benzodiazepine prescription were selected. The dependency was measured with the International Neuropsychiatric Interview. Results: 107 patients were included. Median age 67 years, predominantly female (72%), 74% attended secondary school or more, 71% had more than 3 years of diagnosis, 84% used clonazepam. The 54% presented dependency. In the bivariate analysis, schooling RM 0.392 (95%CI: 0.15-0.96) p = 0.038, moderate and severe clinical insomnia RM 3.618 (95%CI: 1.44-9.08) p = 0.005 and more than 3 years of diagnosis RM 2.428 (95%CI: 1.03-5.71) p = 0.040. In the multivariate model, schooling (p = 0.084), years of diagnosis (p = 0.062) and frequency of consumption (p = 0.065) obtained an R2 of 0.13. Conclusions: Primary schooling showed a lower risk of presenting dependence on benzodiazepines. The risk was increased in those with more than 3 years of diagnosis, and in those with moderate and severe insomnia.

Introducción: el uso de benzodiacepinas como tratamiento para el insomnio puede tener efectos secundarios, como el deterioro de la coordinación que puede provocar caídas en adultos e, incluso, dependencia. Objetivo: evaluar los factores asociados a la dependencia a benzodiacepinas en pacientes con insomnio. Material y métodos: estudio observacional, transversal, prospectivo y analítico, llevado a cabo en el primer nivel de atención. Se seleccionaron pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de insomnio y prescripción de benzodiacepina. La dependencia se midió con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional. Resultados: se incluyeron 107 pacientes, la mediana de edad fue de 67 años, con predominio del sexo femenino (72%), el 74% cursó educación secundaria o más, el 71% tenía más de tres años con diagnóstico de insomnio, el 84% usaba clonazepan. El 54% presentó dependencia. En el análisis bivariado, la escolaridad primaria mostró una razón de momios (RM) de 0.392 (IC95%: 0.15-0.96), p = 0.038; el insomnio clínico moderado y grave RM de 3.618 (IC95%: 1.44-9.08) p = 0.005, y más de tres años de diagnóstico con una RM de 2.428 (IC95%: 1.03-5.71) p = 0.040. En el modelo multivariado, la escolaridad (p = 0.084), los años de diagnóstico (p = 0.062) y la frecuencia de consumo (p = 0.065) obtuvieron una R2 de 0.13. Conclusiones: los pacientes con escolaridad primaria mostraron un menor riesgo de presentar dependencia a benzodiacepinas. El riesgo se incrementó en los pacientes con más de tres años de diagnóstico y en aquellos con insomnio moderado y grave.

[Comment on article "Risk factors associated with preterm birth in a second level hospital"]. / Comentario al artículo "Factores de riesgo asociados a parto pretérmino en un hospital de segundo nivel".

Preterm birth is a worldwide problem with a high economic impact and morbimortality in children. Therefore, the literature has focused on finding modifiable factors associated with this entity, such as the study "Risk factors associated with preterm birth in a second level hospital," which concluded that "100% of risk factors associated with preterm birth are potentially preventable". Our team reanalyzed the results and found in the regression model that premature rupture of membranes was the only variable associated with preterm birth. This variable is not 100% preventable, so the results found are different from the authors' conclusions.

El parto pretérmino es un problema a nivel mundial que tiene un alto impacto económico y de morbimortalidad en los niños. Por lo tanto, la literatura se ha centrado en encontrar factores modificables asociados a esta entidad, como el estudio de "Factores de riesgo asociados a parto pretérmino en un hospital de segundo nivel de atención", el cual tiene como conclusión que "El 100% de los factores asociados a parto pretérmino son potencialmente prevenibles". Nuestro equipo volvió a analizar los resultados y encontró en el modelo de regresión que la ruptura prematura de membranas fue la única variable asociada a parto pretérmino. Esta variable no es 100% prevenible, por lo que los resultados encontrados son diferentes a las conclusiones de los autores.

[ROC curves: general characteristics and their usefulness in clinical practice]. / Curvas ROC: características generales y su uso en la práctica clínica.

The use of diagnostic tests to determine the presence or absence of a disease is essential in clinical practice. The results of a diagnostic test may correspond to numerical estimates that require quantitative reference parameters to be transferred to a dichotomous interpretation as normal or abnormal and thus implement actions for the care of a condition or disease. For example, in the diagnosis of anemia it is necessary to define a cut-off point for the hemoglobin variable and create two categories that distinguish the presence or absence of anemia. The method used for this process is the preparation of diagnostic performance curves, better known by their acronym in English as ROC (Receiver Operating Characteristic). The ROC curve is also useful as a prognostic marker, since it allows defining the cut-off point of a quantitative variable that is associated with greater mortality or risk of complications. They have been used in different prognostic markers in COVID-19, such as the neutrophil/lymphocyte ratio and D-dimer, in which cut-off points associated with mortality and/or risk of mechanical ventilation were identified. The ROC curve is used to evaluate the diagnostic performance of a test in isolation, but it can also be used to compare the performance of two or more diagnostic tests and define which one is more accurate. This article describes the basic concepts for the use and interpretation of the ROC curve, the interpretation of an area under the curve (AUC) and the comparison of two or more diagnostic tests.

El uso de pruebas diagnósticas para determinar la presencia o ausencia de una enfermedad es esencial en la práctica clínica. Los resultados de una prueba diagnóstica pueden corresponder a estimaciones numéricas que requieren parámetros cuantitativos de referencia para trasladarse a una interpretación dicotómica como normal o anormal y así, implementar acciones para la atención de una condición o una enfermedad. Por ejemplo, en el diagnóstico de anemia es necesario definir un punto de corte para la variable hemoglobina y crear dos categorías que distingan la presencia o no de anemia. El método utilizado para este proceso es la elaboración de curvas de rendimiento diagnóstico, mejor conocidas por sus siglas en inglés como ROC (Receiver Operating Characteristic). La curva ROC además es útil como marcador pronóstico, ya que permite definir el punto de corte de una variable cuantitativa que se asocia a mayor mortalidad o riesgo de complicaciones. Se han usado en distintos marcadores pronósticos en COVID-19, como el índice neutrófilos/linfocitos y dímero D, en los que se identificaron puntos de corte asociados a mortalidad y/o riesgo de ventilación mecánica. La curva ROC se utiliza para evaluar el rendimiento diagnóstico de una prueba de forma aislada, pero también se puede usar para comparar el rendimiento de dos o más pruebas diagnósticas y definir aquella que es más precisa. En este artículo se describen los conceptos básicos para el uso e interpretación de la curva ROC, la interpretación de un área bajo la curva (ABC) y la comparación de dos o más pruebas diagnósticas.

[Severe post-COVID-19 dialysis dependence and inpatient acute kidney injury]. / Dependencia a diálisis posterior a COVID-19 grave y lesión renal aguda intrahospitalaria.

Background: COVID-19 challenged our health system, within the broad clinical spectrum acute kidney injury was presented as a catastrophic event, acute kidney injury and the risk of dependency after dialysis constitute a clinical problem with high repercussions in the funcionality. Objective: To identify risk factors for dialysis dependence after acute kidney injury from COVID-19. Material and methods: A retrospective observational cohort study was carried out at the Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, of the Mexican Institute of Social Security, from March 2020 to March 2021. 317 patients were included, we performed descriptive statistics, we compared differences between the stages of acute kidney injury, finding a difference in obesity with a frequency of 2.2% in stage 1, 20.82% stage 2 and 14.51% stage 3, with p value = 0.018. Results: We found dialysis dependence one year after hospital-acquired acute kidney injury induced by COVID-19 in 58 patients (18.9%), we analyzed by KDIGO stage, in those patients who had AKI KDIGO 1 (2.83%) it depended on dialysis at one year, in the KDIGO stage 2 (3.78%), in the KDIGO stage 3 (11.67%). Conclusions: Our study allowed us to identify that the risk factors associated with dialysis dependence are: male gender, type 2 diabetes mellitus, obesity, cardiovascular disease.

Introducción: la COVID-19, retó a nuestro sistema de salud, dentro del amplio espectro clínico la lesión renal aguda se presentó como un evento catastrófico, la lesión renal aguda y el riesgo de dependencia posterior a diálisis constituye un problema clínico con alta repercusión en la funcionalidad. Objetivo: identificar los factores de riesgo para la dependencia a diálisis posterior a lesión renal aguda por COVID-19. Material y métodos: se realizó un estudio de cohorte observacional retrospectivo en el Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, del Instituto Mexicano del Seguro Social, del periodo de marzo del 2020 a marzo del 2021. Se incluyeron 317 pacientes, realizamos estadística descriptiva, comparamos diferencias entre los estadios de lesión renal aguda encontrando diferencia en obesidad con frecuencia de 2.2% en estadio 1, de 20.82% estadio 2 y de 14.51% estadio 3, con valor p = 0.018. Resultados: encontramos la dependencia a diálisis a un año posterior a lesión renal aguda intrahospitalaria inducida por COVID-19 en 58 pacientes (18.9%), analizamos por estadio de KDIGO, en aquellos pacientes que cursaron con LRA KDIGO 1 (2.83%) dependió de diálisis a un año, en el estadio KDIGO 2 (3.78%), en el estadio KDIGO 3 (11.67%). Conclusiones: nuestro estudio permitió identificar que los factores de riesgo que se asocian con dependencia a diálisis son: sexo masculino, diabetes mellitus tipo 2, obesidad, enfermedad cardiovascular.

[List of Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects]. / Lista para Aspectos Éticos de Investigaciones en Humanos.

The ethical principles of a research proposal are not contained only in a paragraph or in the informed consent form; actually, they are an essential part of the whole protocol from the beginning to the end. In a complementary manner to the regulatory and educative documents, our objective in this article is to propose a checklist of questions so researches can ensure they have included the necessary information and precautions to meet the ethical considerations that are required for every research with human beings, which shall be called List of Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. We propose questions that researchers must ask themselves when they compose the background, justification, objectives, research question, hypothesis, selection criteria, sample size calculation, sampling, research design, statistical analysis plan, ethical aspects, publication plan, and references.

Los aspectos éticos de una propuesta de investigación no están contenidos solamente en un apartado y en el formulario de consentimiento informado, en realidad forman parte esencial de todo el protocolo desde el inicio hasta el final. De manera complementaria a los documentos regulatorios y educativos, el objetivo en este artículo es proponer una lista de cotejo de preguntas para que el investigador pueda asegurarse de haber incluido la información y elementos necesarios para cumplir con los aspectos éticos que toda investigación con seres humanos demanda, a la cual llamaremos LAEIH (Lista para Aspectos Éticos de Investigaciones en Humanos). Proponemos preguntas que deben hacerse los investigadores al redactar los antecedentes, la justificación, objetivos, pregunta de investigación, hipótesis, criterios se selección, cálculo de tamaño de muestra, muestreo, diseño de investigación, plan de análisis estadístico, aspectos éticos, plan de publicación y referencias.

De vuelta a la clínica: sin justificación no existe pregunta de investigación que valga / Back to the clinic: without justification there is no worthwhile research question

Resumen La formulación de una pregunta de investigación clínica requiere la concurrencia de experiencia clínica y conocimiento en metodología y estadística. Inicialmente, la pregunta de investigación debe contar con una estructura que deje claro qué se busca (consecuencia o desenlace), en quién (estado basal) y por acción de qué (maniobra). Posteriormente, su argumentación debe explorar cuatro aspectos: factibilidad y sensatez del cuestionamiento, ausencia de respuesta previa, relevancia de la respuesta a obtener y aplicabilidad. Una vez que estos aspectos han sido cubiertos en forma satisfactoria puede considerarse que la pregunta es "clínicamente relevante", que es diferente a significancia estadística (la probabilidad de que el resultado se deba al azar y que no refleja la relevancia de la pregunta ni de los resultados). Nunca se debe olvidar que toda maniobra conlleva eventos adversos, que cuando son graves demeritan los buenos resultados. Es imperativo estimar la posible respuesta desde la estructura de la pregunta; la función de la investigación clínica es corroborar o rechazar una hipótesis, no probar empíricamente para ver qué resulta.

Abstract A clinical research question requires the concurrence of clinical experience and knowledge on methodology and statistics in that who formulates it. Initially, a research question should have a structure that clearly establishes what is that which is being sought (consequence or outcome), in whom (baseline status), and by action of what (maneuver). Subsequently, its reasoning must explore four aspects: feasibility and reasonableness of the questioning, lack of a prior answer, relevance of the answer to be obtained, and applicability. Once these aspects are satisfactorily covered, the question can be regarded as being "clinically relevant", which is different from being statistically significant, which refers to the probability of the result being driven by chance, which does not reflect the relevance of the question or the outcome. One should never forget that every maneuver entails adverse events that, when serious, discredit good results. It is imperative to have the possible answer estimated from within the structure of the question. The function of clinical research is to corroborate or reject a hypothesis, rather than to empirically test to find out what the outcome is.