Mid-term results of "off-label" use of the Endurant stentgraft in patients with infrarenal abdominal aortic aneurysms.

OBJECTIVES: EVAR is the preferred treatment modality for patients with an infrarenal abdominal aortic aneurysm with suitable anatomy. Each manufacturer of aortic stentgrafts has specific anatomic requirements. In some patients, it is not possible to adhere to the instructions for use, but alternative treatment is also not possible. In these patients, EVAR can be performed outside instructions for use. METHODS: In this study, all consecutive patients in whom an Endurant II or IIS stentgraft was used between 1 January and 31 December were reviewed. We compared the two patient groups in whom this stentgrafts was used outside and inside instructions for use. Patients with planned adjuvant therapy, for example, chimney procedure or iliac side branches, were excluded. RESULTS: In 74 of 178 (41.6%) patients, the instructions for use were not adhered. The main reason was pathology of the aortic neck. There were more patients with type IA endoleak, this difference was borderline significant (p = .06). There were more patients with limb occlusion in the early postoperative period, but at the end of the follow-up period, the incidence was comparable. Aneurysm-related mortality and all-cause mortality were comparable in both groups. CONCLUSION: In this study, real-life experience with the Endurant II and IIS stentgraft is described. Non-adherence with instructions for use was associated with a higher risk of endoleak type IA (p = .06). In the early postoperative period, there were more patients with limb occlusion; this finding was not observed anymore at the end of the follow-up period.

Ethical Considerations and Adverse Events in Cyanoacrylate Embolization for Non-Saphenous Veins: A Case Report.

The cyanoacrylate embolization (CAE) technique for chronic venous disease treatment is less painful and leads to a faster recovery than conventional endovenous thermal treatment. According to the instructions for use (IFU) of the VenaSeal closure system (Medtronic), a representative CAE product, it has only been approved for treating saphenous veins, not non-saphenous veins. Here, we report a case of ignoring the VenaSeal IFU for treating testicular pain using CAE for non-saphenous veins within the abdominal wall, which is a baseless and non-scientific approach nearing malpractice. Hence, it is imperative for physicians to rigorously adhere to the IFU and abstain from experimenting with new treatment methods solely based on personal experience.

A Review of Recent FDA-Approved Biologic-Device Combination Products.

With the remarkably strong growth of the biopharmaceutical market, an increasing demand for self-administration and rising competitions attract substantial interest to the biologic-device combination products. The ease-of-use of biologic-device combination products can minimize dosing error, improve patient compliance and add value to the life-cycle management of biological products. As listed in the purple book issued by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), a total of 98 brand biologic-device combination products have been approved with Biologic License Application from January 2000 to August 2023, where this review mainly focused on 63 products containing neither insulin nor vaccine. Prefilled syringes (PFS) and autoinjectors are the most widely adopted devices, whereas innovative modifications like needle safety guard and dual-chamber design and novel devices like on-body injector also emerged as promising presentations. All 16 insulin products employ pen injectors, while all 19 vaccine products are delivered by a PFS. This review provides a systematic summary of FDA-approved biologic-device combination products regarding their device configurations, routes of administration, formulations, instructions for use, etc. In addition, challenges and opportunities associated with biologic-device compatibility, regulatory complexity, and smart connected devices are also discussed. It is believed that evolving technologies will definitely move the boundaries of biologic-device combination product development even further.

Análise de risco das instruções de uso de testes rápidos imunocromatográficos para diagnóstico in vitro da sífilis

A partir da publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 36/2015 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a percepção de risco quanto ao uso de produtos para diagnóstico tornou-se evidente. Para regularização, os produtos para o diagnóstico in vitro foram classificados em 4 classes de risco. No Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH) realiza a análise prévia visando registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro da Classe IV. Testes rápidos para o diagnóstico da sífilis foram objeto de estudo pela importância epidemiológica da doença, que apesar de ser curável através de tratamento eficaz e de baixo custo, mantém-se como problema de saúde pública até hoje. Estes testes não envolvem instalações especiais para sua realização, podem ser estocados em temperatura ambiente e fornecem resultado em pouco tempo. O aumento de seu uso gerou questionamento acerca de sua qualidade e riscos ao técnico, ao resultado do ensaio e ao meio-ambiente, que poderiam advir de sua utilização. O risco é composto pela probabilidade da ocorrência de determinado dano e pela severidade da consequência decorrente do mesmo. A ISO 14917:2007 é referência para padronização internacional da aplicação de gerenciamento de risco para produtos médicos, dentre eles, os kits para diagnóstico in vitro, sendo aplicável a todos os estágios presentes na vida útil destes dispositivos. Para estimar o risco, uma das ferramentas disponíveis é a Análise do Modo de Falha e seus Efeitos (FMEA). O trabalho pretende demonstrar a análise do risco na execução dos testes rápidos para o diagnóstico da sífilis, utilizando para isto as instruções de uso que acompanham os produtos e tendo como instrumento de comparação a Resolução RDC nº 36/2015, ISO 14971:2007 e FMEA (quando aplicável). Foram selecionadas instruções de uso de testes rápidos para sífilis recebidos no LSH para análise prévia, com vistas ao registro, no período de janeiro de 2015 a julho de 2017. Foram avaliadas quanto ao cumprimento ou não dos requisitos preconizados na RDC 36/2015 e comparadas com itens presentes no Anexos C e H da ISO 14971:2007. Com o FMEA, identificou-se possíveis erros na execução do ensaio e seus respectivos efeitos, quando aplicável. Foram selecionadas 17 instruções de uso. Dos 21 incisos aplicáveis aos testes rápidos presentes no art. 35 da RDC 36/2015, 9 (43%) foram contemplados em todas as instruções de uso avaliadas e em 12 (57%) havia ausência de informação em pelo menos uma delas. Comparando com a ISO 14971:2007 foi possível observar 29 itens aplicáveis aos testes rápidos. Dentre estes, 06 (21%) não apresentaram inciso disposto equivalente no art. 35 da RDC 36/2015. Dentre 23 (79%) incisos equivalentes, 10 (44%) foram contemplados em todas as instruções de uso. Com o uso do FMEA foram identificados 9 etapas de execução do ensaio e 42 modos de falha, sendo que a etapa com maior número de modos de falha (11 - 26%) ou erros possíveis foi a obtenção e leitura dos resultados e os possíveis riscos associados aos resultados (27 ­ 64%) estão em maioria. Portanto, as informações presentes nas instruções de uso avaliadas podem contribuir para redução dos riscos na utilização de testes rápidos para o diagnóstico in vitro da sífilis no Brasil.