Post-trial access to medication: an approach based on different knowledge / Acesso pós-teste à medicação: uma abordagem baseada em diferentes conhecimentos
Mundo saúde (Impr.)
; 40(4): 498-508, nov. 2016.
Article
em En
| LILACS
| ID: biblio-996831
Biblioteca responsável:
BR599.1
ABSTRACT
This article approaches clinical trials to test medication in Brazil, and its goal is to analize the issue of post-trial access to drugs that have proven to be beneficial to the research participants from the ethical, sanitary, legal and of the human rights perspectives. In order to do so, a revision was conducted of the main national and international norms, including the normative documents related to human rights and judicial rulings pronounced by the national Courts. It is concluded that there have been important advances in this field, shown by the consensus that the research participants must have total access to the benefits explained in the project and, in Brazil, these benefits are particularly supported by Resolution No 466/2012 of the National Health Council, by the Resolution of the Board of Directors No 38/2013 of the National Health Surveillance Agency and by judicial rulings. Moreover, from the perspective of the human rights, it is established that denying the post-trial drug access represents a violation of the human right to health.
RESUMO
O presente artigo versa sobre ensaios clínicos para teste de medicamentos no Brasil, tendo como objetivo analisar o tema do acesso à droga pós-estudo que se mostrou benéfica aos participantes das pesquisas sob a perspectiva ética, sanitária, jurídica e dos direitos humanos. Para tanto, foi feita uma revisão das principais normas pertinentes nacionais e internacionais, incluindo as normativas de direitos humanos e das decisões judiciais proferidas pelos Tribunais nacionais. Conclui-se que ocorreram avanços expressivos neste campo, revelado pelo consenso de que os participantes do estudo devem ter acesso total aos benefícios explicitados no projeto. No Brasil, os participantes estão amparados, sobretudo, na Resolução No 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, na Resolução de Diretoria Colegiada No 38/2013 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e em decisões judiciais. Ainda, à luz dos direitos humanos, constata-se que a negativa do acesso à droga pós-estudo representa violação ao direito humano à saúde.
Palavras-chave
Texto completo:
1
Coleções:
01-internacional
Base de dados:
LILACS
Assunto principal:
Pesquisa Biomédica
/
Ética em Pesquisa
/
Ensaio Clínico Pragmático
/
Direitos Humanos
Tipo de estudo:
Prognostic_studies
Limite:
Humans
País/Região como assunto:
America do sul
/
Brasil
Idioma:
En
Revista:
Mundo saúde (Impr.)
Assunto da revista:
MEDICINA
/
SAUDE PUBLICA
Ano de publicação:
2016
Tipo de documento:
Article
País de afiliação:
Brasil