Harmonization of regulatory approaches for evaluating therapeutic equivalence and interchangeability of multisource drug products: workshop summary report.

Chen, Mei-Ling; Shah, Vinod P; Crommelin, Daan J; Shargel, Leon; Bashaw, Dennis; Bhatti, Masood; Blume, Henning; Dressman, Jennifer; Ducharme, Murray; Fackler, Paul; Hyslop, Terry; Lutter, Lorelei; Morais, Jose; Ormsby, Eric; Thomas, Saji; Tsang, Yu Chung; Velagapudi, Raja; Yu, Lawrence X

Chen, Mei-Ling; Shah, Vinod P; Crommelin, Daan J; Shargel, Leon; Bashaw, Dennis; Bhatti, Masood; Blume, Henning; Dressman, Jennifer; Ducharme, Murray; Fackler, Paul; Hyslop, Terry; Lutter, Lorelei; Morais, Jose; Ormsby, Eric; Thomas, Saji; Tsang, Yu Chung; Velagapudi, Raja; Yu, Lawrence X.

Afiliação

Chen ML; U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA. meiling.chen@fda.hhs.gov

AAPS J ; 13(4): 556-64, 2011 Dec.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-21845486

Assuntos

Equivalência Terapêutica; Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência; Humanos; Farmacocinética; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration; Organização Mundial da Saúde

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Equivalência Terapêutica Tipo de estudo: Prognostic_studies Limite: Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Revista: AAPS J Assunto da revista: FARMACOLOGIA / TERAPIA POR MEDICAMENTOS Ano de publicação: 2011 Tipo de documento: Article País de afiliação: Estados Unidos

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