Waiving in vivo studies for monoclonal antibody biosimilar development: National and global challenges.
MAbs
; 8(3): 427-35, 2016.
Article
em En
| MEDLINE
| ID: mdl-26854177
Palavras-chave
3Rs; Biosimilar; EMA; FDA; WHO; development; guidelines; in vitro; in vivo; regulatory; study design
Texto completo:
1
Coleções:
01-internacional
Base de dados:
MEDLINE
Assunto principal:
United States Food and Drug Administration
/
Medicamentos Biossimilares
/
Anticorpos Monoclonais
Tipo de estudo:
Guideline
/
Prognostic_studies
/
Qualitative_research
Limite:
Animals
/
Humans
País/Região como assunto:
America do norte
Idioma:
En
Revista:
MAbs
Assunto da revista:
ALERGIA E IMUNOLOGIA
Ano de publicação:
2016
Tipo de documento:
Article
País de afiliação:
Reino Unido