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Waiving in vivo studies for monoclonal antibody biosimilar development: National and global challenges.
Chapman, Kathryn; Adjei, Akosua; Baldrick, Paul; da Silva, Antonio; De Smet, Karen; DiCicco, Richard; Hong, Seung Suh; Jones, David; Leach, Michael W; McBlane, James; Ragan, Ian; Reddy, Praveen; Stewart, Donald I H; Suitters, Amanda; Sims, Jennifer.
Afiliação
  • Chapman K; a National Center for the Replacement, Refinement and Reduction of Animals in Research (NC3Rs) , UK.
  • Adjei A; b Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) , UK.
  • Baldrick P; c Covance Laboratories , Harrogate , UK.
  • da Silva A; d Sandoz , Holzkirchen , Germany.
  • De Smet K; e Federal Agency for Medical and Health Products (FAMHP) , Belgium.
  • DiCicco R; f Harvest Moon Pharmaceuticals , US.
  • Hong SS; g Celltrion , Japan.
  • Jones D; b Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) , UK.
  • Leach MW; h Pfizer , US.
  • McBlane J; b Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) , UK.
  • Ragan I; i Independent , UK.
  • Reddy P; j Biocon , India.
  • Stewart DI; k Plantform Corp , Canada.
  • Suitters A; l Paraxel , UK.
  • Sims J; m Integrated Biologix , Switzerland.
MAbs ; 8(3): 427-35, 2016.
Article em En | MEDLINE | ID: mdl-26854177
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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: United States Food and Drug Administration / Medicamentos Biossimilares / Anticorpos Monoclonais Tipo de estudo: Guideline / Prognostic_studies / Qualitative_research Limite: Animals / Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Revista: MAbs Assunto da revista: ALERGIA E IMUNOLOGIA Ano de publicação: 2016 Tipo de documento: Article País de afiliação: Reino Unido
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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: United States Food and Drug Administration / Medicamentos Biossimilares / Anticorpos Monoclonais Tipo de estudo: Guideline / Prognostic_studies / Qualitative_research Limite: Animals / Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Revista: MAbs Assunto da revista: ALERGIA E IMUNOLOGIA Ano de publicação: 2016 Tipo de documento: Article País de afiliação: Reino Unido