Lessons learned on the design and the conduct of Post-Authorization Safety Studies: review of 3 years of PRAC oversight.

Engel, Pierre; Almas, Mariana Ferreira; De Bruin, Marieke Louise; Starzyk, Kathryn; Blackburn, Stella; Dreyer, Nancy Ann

Engel, Pierre; Almas, Mariana Ferreira; De Bruin, Marieke Louise; Starzyk, Kathryn; Blackburn, Stella; Dreyer, Nancy Ann.

Afiliação

Engel P; Real-World Insights, QuintilesIMS, Saint Ouen, France.
Almas MF; Real-World Insights, QuintilesIMS, Green Park, Reading, UK.
De Bruin ML; Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences (UIPS), Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Utrecht University, Utrecht, the Netherlands.
Starzyk K; Copenhagen Centre for Regulatory Science (CORS), University of Copenhagen, Denmark.
Blackburn S; Real-World Insights, QuintilesIMS, Cambridge, MA, USA.
Dreyer NA; Real-World Insights, QuintilesIMS, Green Park, Reading, UK.

Br J Clin Pharmacol ; 83(4): 884-893, 2017 04.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-27780289

Assuntos

Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos; Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos; Legislação de Medicamentos; Farmacovigilância; União Europeia; Guias como Assunto; Humanos; Farmacoepidemiologia/métodos; Projetos de Pesquisa; Medição de Risco/métodos

Palavras-chave

ENCePP; PASS; PRAC; new pharmacovigilance legislation; transparency

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Sistemas de Notificação de Reações Adversas a Medicamentos / Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos / Farmacovigilância / Legislação de Medicamentos Tipo de estudo: Etiology_studies / Guideline / Risk_factors_studies Limite: Humans Idioma: En Revista: Br J Clin Pharmacol Ano de publicação: 2017 Tipo de documento: Article País de afiliação: França

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