On the establishment of equivalence acceptance criterion in analytical similarity assessment.

Wang, Tongrong; Chow, Shein-Chung

Wang, Tongrong; Chow, Shein-Chung.

Afiliação

Wang T; a Department of Biostatistics and Bioinformatics , Duke University School of Medicine , Durham , North Carolina , USA.
Chow SC; a Department of Biostatistics and Bioinformatics , Duke University School of Medicine , Durham , North Carolina , USA.

J Biopharm Stat ; 27(2): 206-212, 2017.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-28051920

Assuntos

Medicamentos Biossimilares/normas; Interpretação Estatística de Dados; Projetos de Pesquisa; Humanos; Controle de Qualidade; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palavras-chave

Critical quality attribute (CQA); equivalence acceptance criterion (EAC); equivalence test; stepwise approach

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Projetos de Pesquisa / Interpretação Estatística de Dados / Medicamentos Biossimilares Tipo de estudo: Prognostic_studies Limite: Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Revista: J Biopharm Stat Assunto da revista: FARMACOLOGIA Ano de publicação: 2017 Tipo de documento: Article País de afiliação: Estados Unidos

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