A strategic road map to filing a Biologics License Application for a pluripotent stem cell derived therapeutic product.

Creasey, Abla A; Stacey, Glyn; Bharti, Kapil; Sato, Yoji; Lubiniecki, Anthony

Creasey, Abla A; Stacey, Glyn; Bharti, Kapil; Sato, Yoji; Lubiniecki, Anthony.

Afiliação

Creasey AA; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM), Oakland, CA, USA. Electronic address: acreasey@cirm.ca.gov.
Stacey G; International Alliance for Biological Standardization (IABS), Geneva, Switzerland.
Bharti K; National Eye Institute, National Institute of Health, Bethesda, MD, USA.
Sato Y; National Institute of Health Sciences, Kawasaki, Japan.
Lubiniecki A; International Alliance for Biological Standardization (IABS), Geneva, Switzerland.

Biologicals ; 59: 68-71, 2019 May.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-31053443

Assuntos

Produtos Biológicos/uso terapêutico; Arquivamento/métodos; Licenciamento/legislação & jurisprudência; Células-Tronco Pluripotentes/metabolismo; Produtos Biológicos/metabolismo; Congressos como Assunto; Qualidade de Produtos para o Consumidor/legislação & jurisprudência; Aprovação de Drogas/legislação & jurisprudência; Humanos; Estados Unidos; United States Food and Drug Administration

Palavras-chave

Biologics license application; Cell therapy; Roadmap; Stem cells

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Produtos Biológicos / Células-Tronco Pluripotentes / Arquivamento / Licenciamento Limite: Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Revista: Biologicals Assunto da revista: ALERGIA E IMUNOLOGIA Ano de publicação: 2019 Tipo de documento: Article

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