A Practical Derivation of the Uncertainty Factor Applied to Adjust the Extractables/Leachables Analytical Evaluation Threshold (AET) for Response Factor Variation.

Jenke, Dennis; Christiaens, Piet; Beusen, Jean-Marie; Verlinde, Philippe; Baeten, Jan

Jenke, Dennis; Christiaens, Piet; Beusen, Jean-Marie; Verlinde, Philippe; Baeten, Jan.

Afiliação

Jenke D; Nelson Labs, Romeinsestraat 12, 3001 Heverlee, Belgium; Telephone: ++32(0)16400484; and dennisjenke@triadscientificsolutions.com.
Christiaens P; Triad Scientific Solutions, 181 Peregrine Lane Hawthorn Woods, IL 60047.
Beusen JM; Nelson Labs, Romeinsestraat 12, 3001 Heverlee, Belgium; Telephone: ++32(0)16400484; and.
Verlinde P; Nelson Labs, Romeinsestraat 12, 3001 Heverlee, Belgium; Telephone: ++32(0)16400484; and.
Baeten J; Nelson Labs, Romeinsestraat 12, 3001 Heverlee, Belgium; Telephone: ++32(0)16400484; and.

PDA J Pharm Sci Technol ; 76(3): 178-199, 2022.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-34782443

Assuntos

Contaminação de Medicamentos; Embalagem de Medicamentos; Humanos; Cromatografia Líquida; Contaminação de Medicamentos/prevenção & controle; Embalagem de Medicamentos/métodos; Incerteza

Palavras-chave

AET; Analytical evaluation threshold; Organic extractables and leachables; Screening; Uncertainty factor adjustment

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Contaminação de Medicamentos / Embalagem de Medicamentos Tipo de estudo: Risk_factors_studies Limite: Humans Idioma: En Revista: PDA J Pharm Sci Technol Assunto da revista: FARMACIA / FARMACOLOGIA Ano de publicação: 2022 Tipo de documento: Article

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