Exploring the Definition of "Similar Toxicities": Case Studies Illustrating Industry and Regulatory Interpretation of ICH S6(R1) for Long-Term Toxicity Studies in One or Two Species.

Prior, Helen; Clarke, David O; Jones, David; Salicru, Eleni; Schutten, Melissa M; Sewell, Fiona

Prior, Helen; Clarke, David O; Jones, David; Salicru, Eleni; Schutten, Melissa M; Sewell, Fiona.

Afiliação

Prior H; 85272National Centre for the Replacement Refinement and Reduction of Animals in Research, London, UK.
Clarke DO; 464876Lilly Research Laboratories, Lilly Corporate Center, Indianapolis, USA.
Jones D; 9059Medicines Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), London, UK.
Salicru E; 4137Food and Drug Administration (FDA), Silver Spring, ML, USA.
Schutten MM; 7412Genentech Inc, South San Francisco, CF, USA.
Sewell F; 85272National Centre for the Replacement Refinement and Reduction of Animals in Research, London, UK.

Int J Toxicol ; 41(3): 171-181, 2022.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-35435047

Assuntos

Desenvolvimento de Medicamentos; Animais; Humanos; Estados Unidos

Palavras-chave

ICH S6(R1); biologics; long-term studies; non-rodent; rodent

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Desenvolvimento de Medicamentos Tipo de estudo: Prognostic_studies Limite: Animals / Humans País/Região como assunto: America do norte Idioma: En Revista: Int J Toxicol Assunto da revista: TOXICOLOGIA Ano de publicação: 2022 Tipo de documento: Article País de afiliação: Reino Unido

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