Efficacy of Arsenicum album 30C in the Prevention of COVID-19 in Individuals Residing in Containment Areas: A Prospective, Multicenter, Cluster-Randomized, Parallel-Arm, Community-Based, Open-Label Study.

ABSTRACT

OBJECTIVE: During the early part of the COVID-19 pandemic, non-pharmacologic interventions were the strategies for the prevention of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2. The Ministry of Ayush, Govt. of India, had advised Arsenicum album 30C as a prophylactic to prevent COVID-19. This study was undertaken to evaluate the protective efficacy and safety of the Arsenicum album 30C. METHODS: We conducted a prospective, multicenter, cluster-randomized, parallel-arm, community-based, open-label study involving apparently healthy individuals residing in containment areas of 7 cities in India. Clusters are defined as the population residing in the containment areas, who are under restriction for movement. Forty-two clusters were randomly assigned at 21 to the Arsenicum album 30C group (30 clusters) or to the control group (12 clusters, which received no specific therapy). The medicine was given twice daily for 7 days. The primary outcome was the incidence of COVID-19, as per the case definition notified by the National Centre for Disease Control, Government of India, during 3-week follow-up period. RESULTS: The analysis included 32,186 individuals residing in 42 clusters (containment areas). A total of 22,693 individuals from 30 clusters received Arsenicum album 30C, and 9,493 individuals from 12 clusters were observed in the control group. The overall protective effect of the Arsenicum album 30C was 80.22% (95% confidence interval [CI], 71.16-86.44; 40 cases per 22,693 [6.04 per 10,000 person-weeks] in the Arsenicum album 30C group vs. 84 cases per 9,493 [29.78 per 10,000 person-weeks] in the control group). The protective effect of the Arsenicum album 30C against laboratory-confirmed COVID-19 was 68.22% (95% [CI], 49.64-80; 32 cases per 22,693 [4.83 per 10,000 person-weeks] in the Arsenicum album 30C group vs. 42 cases per 9,493 [14.93 per 10,000 person-weeks] in the control group). Adverse effects observed in both groups were mild and resolved without medication and sequelae. CONCLUSION: Homeopathic medicine Arsenicum album 30C was associated with a decrease in the incidence and provided some protection against COVID-19 as compared to nontreatment. Further randomized, double-blind, placebo-controlled trials may be conducted to validate the results of this study.In der Anfangszeit der COVID-19-Pandemie setzte man auf nicht-medikamentöse Massnahmen zur Prävention von Infektionen mit SARS-CoV-2 (Schweres-Akutes-Respiratorisches-Syndrom-Coronavirus 2). Das Ayush-Ministerium der indischen Regierung empfahl Arsenicum album 30C als Prophylaxe zur COVID-19-Prävention. Das Ziel dieser Studie war die Beurteilung der Schutzwirkung und Sicherheit von Arsenicum album 30C.An unserer prospektiven, multizentrischen, Cluster-randomisierten, unverblindeten Parallelgruppen-Bevölkerungs-Studie nahmen gesund erscheinende Bewohner von Sperrzonen in sieben indischen Städten teil. Die Cluster waren definiert als die Bewohnerpopulation je einer Sperrzone, für welche Mobilitätsbeschränkungen galten. 42 Cluster wurden per Randomisierung im Verhältnis 21 dem Arsenicum-album-30C-Arm (30 Cluster) oder dem Kontrollarm (12 Cluster, die keine spezifische Behandlung erhielten) zugeteilt. Das Medikament wurde sieben Tage lang zweimal täglich angewendet. Die primäre Zielgröße war die COVID-19-Inzidenz laut der vom National Centre for Disease Control der indischen Regierung bekannt gegebenen Falldefinition in einem Nachbeobachtungszeitraum von drei Wochen.Die Analyse umfasste 32.186 Personen in 42 Clustern (Sperrzonen). Insgesamt 22.693 Personen in 30 Clustern erhielten Arsenicum album 30C, und 9.493 Personen in 12 Clustern wurden als Kontrollarm beobachtet. Die Ergebnisse für Alter, Geschlecht und Komorbidität waren im Behandlungs- und Kontrollarm vergleichbar. Die Gesamt-Schutzwirkung von Arsenicum album 30C betrug 80,22 % (95-%-Konfidenzintervall [KI] 71,16­86,44; 40 Fälle unter 22.693 [6,04 pro 10.000 Personen-Wochen] im Arsenicum-album-30C-Arm vs. 84 Fälle unter 9.493 [29,78 pro 10.000 Personen-Wochen] im Kontrollarm). Die Schutzwirkung von Arsenicum album 30C gegen laboranalytisch bestätigte COVID-19-Erkrankung betrug 68,22 % (95-%-KI 49,64­80; 32 Fälle unter 22.693 [4,83 pro 10.000 Personen-Wochen] im Arsenicum-album-30C-Arm vs. 42 Fälle unter 9.493 [14,93 pro 10.000 Personen-Wochen] im Kontrollarm). Die beobachteten unerwünschten Wirkungen waren in beiden Gruppen von geringer Schwere und klangen ohne Medikation folgenlos ab.Das Homöopathikum Arsenicum album 30C war im Vergleich zur Nichtbehandlung mit einer Verringerung der Inzidenz assoziiert und bot gewissen Schutz vor COVID-19. Weitere randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien könnten durchgeführt werden, um die Ergebnisse dieser Studie zu validieren.