Challenges Associated with Biological Safety Assessments for Drug-Device Combination Products.

Stults, Cheryl L M; Harper, Diane; Zane, Doris

Stults, Cheryl L M; Harper, Diane; Zane, Doris.

Afiliação

Stults CLM; C & M Technical Consulting, LLC, San Mateo, CA.
Harper D; New York, NY; and.
Zane D; Gilead Sciences, Foster City, CA doris.zane@gilead.com.

PDA J Pharm Sci Technol ; 78(1): 100-124, 2024 Feb 20.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-37848201

Assuntos

Produtos Biológicos; Embalagem de Medicamentos; Preparações Farmacêuticas/química; Contaminação de Medicamentos

Palavras-chave

Analytical evaluation threshold (AET); Biocompatibility; Biological reactivity; Drugdevice combination products; Extractables; Leachables; Toxicological assessment

Texto completo

Imprimir

XML

PubMed Links

Buscar no Google

Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Produtos Biológicos / Embalagem de Medicamentos Idioma: En Revista: PDA J Pharm Sci Technol Assunto da revista: FARMACIA / FARMACOLOGIA Ano de publicação: 2024 Tipo de documento: Article País de afiliação: Canadá

Texto completo

Imprimir

XML

PubMed Links

Buscar no Google