RESUMEN
Objetivo: Determinar los aspectos esenciales de la reglamentación de Costa Rica referente al registro sanitario de biosimilares y compararlos con la información brindada en los dosieres de laboratorios fabricantes de heparina y enoxaparina. Materiales y métodos: Se examinó el Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos: RTCR 440:2010. Luego, se solicitaron los dosieres enviados por los laboratorios fabricantes y se comparó su información con respecto a los datos solicitados por el reglamento anterior. Finalmente, se evaluó la importancia de la información solicitada. Resultados: El RTCR 440:2010 solicita información química, farmacéutica y biológica del producto farmacéutico terminado, resultados sobre seguridad y eficacia, datos administrativos y documentación legal. Para los biosimilares, se debe presentar el ejercicio de biosimilitud y un plan de farmacovigilancia. Esta información no está presente en su totalidad en los dosieres revisados. Conclusiones: Los productos revisados no cumplen con los requisitos solicitados por el reglamento costarricense en lo que respecta al ejercicio de biosimilitud. Por ende, no fueron presentados para el trámite de sus registros sanitarios ante el Ministerio de Salud de Costa Rica
Objective: To determine the essential aspects of the Costa Rican regulation concerning the sanitary registration of biosimilars and to compare them with the information provided in the dossiers of laboratories manufacturing heparin and enoxaparin. Methodology: The regulation for the Registration and Control of Biological Drugs: RTCR 440: 2010 was reviewed. Subsequently, the dossiers sent by the manufacturers were requested, and their information was compared with the data requested by the previous regulation. Finally, the importance of this information was evaluated. Results: The national regulations require chemical, pharmaceutical and biological information on the finished pharmaceutical product, results on safety and efficacy, administrative data and legal documentation. For biosimilars, the biosimilitude exercise and a pharmacovigilance plan must be presented. This information is not available in its entirety in the reviewed dossiers. Conclusions: The products reviewed do not meet the requirements of the Costa Rican regulations regarding the biosimilitude exercise. Therefore, they were not submitted for their drugs' applications before the Ministry of Health of Costa Rica
Asunto(s)
Control de Medicamentos y Narcóticos/métodos , Biosimilares Farmacéuticos/normas , Heparina/normas , Enoxaparina/normas , Farmacovigilancia , Servicios de Salud/normas , Biotecnología/normasRESUMEN
Algumas patentes das heparinas de baixo peso molecular expiraram e outras estão vencendo. Versões biossimilares desses fármacos estão disponíveis para o uso clínico em vários países. Entretanto, ainda persiste ceticismo sobre a possibilidade de se obter preparações semelhantes ao medicamento original em razão do complexo processo para gerar heparina de baixo peso molecular. Nosso laboratório analisou, nos últimos anos, amostras de enoxaparina disponíveis para uso clínico no Brasil. Já analisamos 30 lotes distintos e 70 produtos acabados. Essas preparações foram avaliadas quanto à estrutura química, distribuição de peso molecular, atividade anticoagulante in vitro e efeitos farmacológicos em modelos animais de trombose e sangramento. Claramente, nossos resultados indicam que as preparações biossimilares de enoxaparina são semelhantes ao medicamento original. Nossos resultados indicam que essas versões biossimilares de enoxaparina são uma alternativa terapêutica válida, mas que requerem regulamentação adequada para assegurar o atendimento de requisitos regulatórios apropriados.
Some patents of low-molecular-weight heparins (LMWHs) have expired and others are about to expire. Biosimilar versions of those drugs are available for clinical use in several countries. However, skepticism persists about the possibility of obtaining preparations similar to the original drug, because of the complexity of the process to generate LMWHs. In recent years, our laboratory has analyzed biosimilar samples of enoxaparin available for clinical use in Brazil (30 different batches and 70 finished products). Those preparations were assessed regarding their chemical structure, molecular weight distribution, in vitro anticoagulant activity, and pharmacological effects in animal models of thrombosis and bleeding. Our results have clearly shown that biosimilar preparations of enoxaparin are similar to the original drug. Our results have shown that those biosimilar versions of enoxaparin are a valid therapeutic alternative, which are, however, in need of appropriate regulation to ensure compliance with regulatory requirements.
Algunas patentes de las heparinas de bajo peso molecular caducaron y otras van por el mismo camino. Versiones biosimilares de esos fármacos están disponibles para el uso clínico en varios países. Sin embargo, todavía persiste el escepticismo sobre la posibilidad de obtener preparaciones similares al medicamento original en razón del complejo proceso para producir la heparina de bajo peso molecular. En los últimos años, nuestro laboratorio analizó muestras de enoxaparina disponibles para el uso clínico en Brasil. Ya hemos analizado 30 lotes distintos y 70 productos acabados. Esas preparaciones fueron evaluadas en cuanto a la estructura química, distribución de peso molecular, actividad anticoagulante in vitro y efectos farmacológicos en modelos animales de trombosis y sangramiento. Lógicamente que nuestros resultados indican que las preparaciones biosimilares de enoxaparina son similares al medicamento original. Nuestros resultados dan fe de que esas versiones biosimilares de enoxaparina son una alternativa terapéutica válida, pero que requieren una reglamentación adecuada para garantizar la atención de los requisitos reglamentarios pertinentes.