Custo-minimização de curativos para cateter venoso central: gaze estéril versus filme transparente / Cost-minimization of bandage for central venous catheter: sterile gauze versus transparent film / Minimización de costes del vendage para catéter venoso central: gasa estéril versus película transparente

Objetivo: comparar o custo entre coberturas com filme transparente versus gaze estéril e fita adesiva microporosa em curativos de acesso venoso central. Método: estudo estatístico, prospectivo, observacional, com abordagem quantitativa à luz da avaliação econômica de saúde. Foram avaliadas 109 coberturas com filme e 168 com gaze, durante 27 dias. Na análise utilizouse o Software Tree Age para se calcular a probabilidade de cada decisão. Resultado: a média de uso das coberturas por dia foi de 2,22 inserções cobertas com filme e 3,43 com gaze. Houve necessidade de troca extra em 38 (23%) das coberturas com gaze e em 16 (15%) das coberturas com filme transparente. Observou-se custo final médio para gaze (R$389,44) 3,7 vezes maior que o filme transparente (R$104,95) durante o período estudado. Conclusão: cobertura com filme transparente tem menor custo quando comparado com cobertura com gaze estéril.

Objective: to compare the cost of transparent film and sterile gauze fixed by microporous adhesive tape in central venous access dressings. Method: quantitative, prospective, observational, statistical study in the light of health economics. A total of 109 film and 168 gauze covers were evaluated for 27 days. Tree Age software was used to calculate the probability of each decision. Results: coverings used per day averaged 2.22 with transparent film-covered inserts and 3.43 with gauze. Additional changes were necessary in 38 (23%) coverings with gauze and 16 (15%) with transparent film. During the study period, the average final cost of gauze (R$ 389.44) was 3.7 times higher than transparent film (R$104.95). Conclusion: transparent film dressing is less expensive than sterile gauze covering.

Objetivo: comparar el costo de la película transparente y la gasa estéril fijada con cinta adhesiva microporosa en apósitos de acceso venoso central. Método: estudio cuantitativo, prospectivo, observacional, estadístico a la luz de la economía de la salud. Se evaluaron un total de 109 películas y 168 cubiertas de gasa durante 27 días. Se utilizó el software Tree Age para calcular la probabilidad de cada decisión. Resultados: los recubrimientos utilizados por día promediaron 2,22 con inserciones transparentes recubiertas con película y 3,43 con gasas. Fueron necesarios cambios adicionales en 38 (23%) revestimientos con gasa y 16 (15%) con película transparente. Durante el período de estudio, el costo final promedio de la gasa (R $ 389,44) fue 3,7 veces superior al de la película transparente (R $ 104,95). Conclusión: el apósito de película transparente es menos costoso que el recubrimiento de gasa estéril.

Custos atribuíveis a obesidade, hipertensão e diabetes no Sistema Único de Saúde, Brasil, 2018 / Costs attributable to obesity, hypertension, and diabetes in the Unified Health System, Brazil, 2018 / Costos atribuibles a la obesidad, la hipertensión y la diabetes en el Sistema Único de Salud de Brasil, 2018

RESUMO Objetivo. Estimar os custos atribuíveis a hipertensão arterial, diabetes e obesidade no Sistema Único de Saúde (SUS) no Brasil em 2018. Métodos. Realizou-se uma estimativa dos custos atribuíveis a doenças crônicas não transmissíveis a partir dos riscos relativos e das prevalências populacionais de hipertensão, diabetes e obesidade, considerando custos de hospitalizações, procedimentos ambulatoriais e medicamentos distribuídos pelo SUS para tratamento dessas doenças. As informações de custo foram obtidas nos sistemas de informação em saúde disponíveis no SUS. A análise explorou os custos das doenças segundo sexo e idade na população adulta. Resultados. Os custos totais de hipertensão, diabetes e obesidade no SUS alcançaram 3,45 bilhões de reais (R$) (IC95%: 3,15 a 3,75) em 2018, ou seja, mais de 890 milhões de dólares (US$). Desses custos, 59% foram referentes ao tratamento da hipertensão, 30% ao do diabetes e 11% ao da obesidade. No total, 72% dos custos foram com indivíduos de 30 a 69 anos de idade e 56%, com mulheres. Considerando separadamente a obesidade como fator de risco para hipertensão e diabetes, os custos atribuíveis a essa doença chegaram a R$ 1,42 bilhão (IC95%: 0,98 a 1,87), ou seja, 41% dos custos totais. Conclusões. As estimativas dos custos atribuíveis às principais doenças crônicas associadas à alimentação inadequada evidenciam a grande carga econômica dessas doenças para o SUS. Os dados mostram a necessidade de priorizar políticas integradas e intersetoriais para a prevenção e o controle da hipertensão, do diabetes e da obesidade e podem apoiar a defesa de intervenções como medidas fiscais e regulatórias para alcançar os objetivos da Década de Ação das Nações Unidas sobre Nutrição.(AU)

ABSTRACT Objective. To estimate the cost attributable to arterial hypertension, diabetes and obesity in the Unified Health System of Brazil in 2018. Method. The study estimated the cost attributable to non-communicable chronic diseases based on relative risk and population prevalence of hypertension, diabetes, and obesity, considering the cost of hospitalizations, outpatient procedures, and medications distributed by the SUS to treat these diseases. Cost data were obtained from SUS information systems. The analysis explored the cost of disease according to sex and age in the adult population. Results. The total cost of hypertension, diabetes, and obesity in the SUS reached R$ 3.45 billion (95%CI: 3.15-3.75) in 2018, that is, more than US$ 890 million. Of this amount, 59% referred to the treatment of hypertension, 30% to diabetes, and 11% to obesity. The age group from 30 to 69 years accounted for 72% of the total costs, and women accounted for 56%. When obesity was considered separately as a risk factor for hypertension and diabetes, the cost attributable to this diseases reached R$ 1.42 billion (95%CI: 0.98-1.87), i.e., 41% of the total cost. Conclusions. The estimates of costs attributable to the main chronic diseases associated with inadequate diet revealed a heavy economic burden of these disorders for the SUS. The data show the need to prioritize integrated and intersectoral policies for the prevention and control of hypertension, diabetes, and obesity, and may support the advocacy for interventions such as fiscal and regulatory measures to ensure that the objectives of the United Nations Decade of Action on Nutrition are met.(AU)

RESUMEN Objetivo. Estimar los costos atribuibles a la hipertensión arterial, la diabetes y la obesidad en el Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil en el 2018. Métodos. Se estimaron los costos atribuibles a las enfermedades crónicas no transmisibles a partir de los riesgos relativos y de las tasas de prevalencia poblacional de hipertensión, diabetes y obesidad, teniendo en cuenta los costos de hospitalización, los procedimientos ambulatorios y los medicamentos distribuidos por el SUS para el tratamiento de esas enfermedades. Los datos de costos se obtuvieron en los sistemas de información de salud disponibles en el SUS. En el análisis se exploraron los costos de las enfermedades según el sexo y la edad de la población adulta. Resultados. Los costos totales atribuibles a la hipertensión, la diabetes y la obesidad en el SUS alcanzaron R$ 3,450 milliones (IC 95%: de 3,15 a 3,75) en el 2018, o sea, más de US$ 890 millones. De esos costos, 59% correspondió al tratamiento de la hipertensión, 30% al de la diabetes y 11% al de la obesidad. En total, 72% de los costos correspondieron a personas de 30 a 69 años y 56%, a mujeres. Al considerarse por separado la obesidad como factor de riesgo de hipertensión y diabetes, los costos atribuibles a esa enfermedad alcanzaron R$ 1.420 millones (IC 95%: de 0,98 a 1,87), o sea, 41% del total. Conclusiones. Las estimaciones de los costos atribuibles a las principales enfermedades crónicas relacionadas con la alimentación inadecuada ponen de manifiesto la pesada carga económica de esas enfermedades para el SUS. Los datos muestran la necesidad de priorizar políticas integradas e intersectoriales para la prevención y el control de la hipertensión, la diabetes y la obesidad, y permiten apoyar la defensa de intervenciones como medidas fiscales y regulatorias para alcanzar los objetivos del Decenio de las Naciones Unidas de Acción sobre la Nutrición.(AU)

Costo por estadio de la atención integral del paciente diabético tipo 2 con enfermedad renal crónica / Cost per stage of comprehensive care of type 2 diabetic patients with chronic kidney disease / Custo por estágio de cuidados integrais de pacientes diabéticos de tipo 2 com doença renal crônica

Resumen Objetivo: Identificar el costo de la enfermedad renal crónica por estadio en pacientes con diabetes. Métodos: Estudio de costos en diabéticos tipo 2, se integraron cinco grupos definidos a partir del estadio de la enfermedad renal crónica. Se incluyeron aquellos con más de cinco años de evolución de la diabetes tipo 2, el tamaño de la muestra se calculó para cada estadio y la selección fue aleatoria simple. El diagnóstico por estadio se calculó mediante la ecuación de Cockcroft-Gault. El costo promedio se integró a partir del perfil de uso y el costo unitario, se realizó estimación de la proyección del costo, también se realizó estimación del costo para un paciente con 25 años de vida con enfermedad renal crónica. Resultados: En el estadio 1 el costo anual es $587.39, y en el estadio 5, $10,748.51. Otorgar la atención durante 25 años en una población de 100 pacientes diabéticos ajustados por letalidad, permanencia en el estadio e inflación cuesta $7,067,674 y el costo promedio de un individuo en este mismo escenario es $70,672. Conclusión: Se puede decir que el costo por estadio de la enfermedad renal crónica en el paciente diabético es alto con notable diferencia entre los distintos estadios.

Abstract Objective: To identify the cost of chronic kidney disease by stage in patients with diabetes. Methods: Cost study in type 2 diabetics, in five groups defined from the stage of chronic kidney disease. Those with more than five years of evolution of type 2 diabetes were included; the sample size was calculated for each stage and the selection was simple random. The diagnosis by stage was calculated using the Cockcroft-Gault equation. The average cost was integrated from the profile of use and the unit cost, estimation of the projection of the cost was made, an estimate of the cost was also made for a patient with 25 years old with chronic kidney disease. Results: In stage 1, the annual cost is $ 587.39, and in stage 5, $ 10,748.51. Caring for 25 years in a population of 100 diabetic patients adjusted for lethality, keeping the stadium and inflation costs $ 7,067,674, and the average cost of an individual in this same scenario is $ 70,672. Conclusion: It can be said that the cost per stage of chronic kidney disease in the diabetic patient is high, with marked difference between the different stages.

Resumo Objetivo: Identificar o custo da doença renal crônica por estágio em pacientes com diabetes Métodos: estudo de custo em diabéticos de tipo 2, em cinco grupos definidos a partir do estágio de doença renal crônica. Aqueles com mais de cinco anos de evolução do diabetes tipo 2 foram incluídos; o tamanho da amostra foi calculado para cada estágio e a seleção foi aleatória simples. O diagnóstico por fase foi calculado utilizando a equação de Cockcroft-Gault. O custo médio foi integrado a partir do perfil de uso e do custo unitário; foi feita uma estimativa da projeção do custo; e uma estimativa do custo também foi feita para um paciente com 25 anos com doença renal crônica. Resultados: Na fase 1, o custo anual é de US $ 587,39, e na etapa 5, $ 10,748.51. O cuidado por 25 anos em uma população de 100 pacientes diabéticos ajustados pela letalidade, mantendo o estádio e a inflação, custa US $ 7.067.674, e o custo médio de um indivíduo neste mesmo cenário é de US $ 70.672. Conclusão: pode-se dizer que o custo por estágio da doença renal crônica no paciente diabético é alto, com diferença acentuada entre os diferentes estágios.

Calidad metodológica de las evaluaciones económicas completas, publicadas en revistas médicas cubanas (1999-2014) / Methodological quality of complete economic evaluations published in Cuban medical journals from 1999 to 2014

Objetivo: determinar la calidad metodológica de las evaluaciones económicas completas publicadas en revistas médicas cubanas. Métodos: estudio observacional, descriptivo y transversal en 21 artículos, declarados por su autores como evaluaciones económicas completas, publicados entre 1999 y 2014 en 47 revistas médicas cubanas reconocidas por el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente. A todos se les aplicó una guía de evaluación que incluyó: año de publicación, revista, objetivo, problema, opciones, horizonte temporal, perspectiva, costo, efectos sobre la salud y cálculo de las razones costo/efectividad. Resultados: los artículos se concentraron en ocho revistas. La mayor cantidad está en la Revista Cubana de Farmacia. Le siguieron en importancia la Revista Cubana de Salud Pública y MEDISAN. Ninguno de los aspectos estaba correctamente tratado en más de 80 por ciento de los trabajos revisados. Los resultados más desfavorables estaban en la declaración de la perspectiva, presente en menos de 20 por ciento de los trabajos y el análisis de sensibilidad en menos de 30 por ciento. Menos de la mitad de los trabajos abordaron adecuadamente la presentación del problema de investigación, los objetivos, el horizonte temporal, los costos y la razón costo efectividad incremental. No se encontró ningún artículo en los últimos tres años. Conclusiones: son escasas las evaluaciones económicas publicadas. La mayoría tiene limitaciones metodológicas. Se observa insuficiente desarrollo de esta temática en el país y apunta hacia la importancia de continuar insistiendo en la divulgación de los aspectos metodológicos básicos de estas evaluaciones tanto para investigadores como para revisores y editores de revistas científicas(AU)

Objective: to determine the methodical quality of complete economic evaluations published in Cuban medical journals from 1999 to 2014. Methods: observational, descriptive and cross-sectional study of articles classified by their authors as complete economic evaluations and published from 1999 to 2014 in 47 Cuban medical journals authorized by the Ministry of Science, Technology and Environment. The applied evaluation guide included year of publication, journal, objective, problem, options, time frame, prospects, cost, health effects and estimation of the cost/effectiveness ratio. Results: twenty one papers were found, but in the last three years no paper has been published. These papers were mainly published in eight journals, being the first Revista Cubana de Farmacia, followed by Revista Cubana de Salud Publica and MEDISAN. None of the aspects was correctly addressed in over 80 percent of revised papers. The worst results were found in statement of perspective present in less than 20 percent of papers in addition to sensitivity analysis in less than 30 percent of them. Almost 50 of papers adequately dealt with the submission of research problems, objectives, time frame, costs and the incremental cost/effectiveness ratio. Conclusions: published economic evaluations are still scanty and most of them exhibit methodological faults. There is insufficient development in this area nationwide, which points to the importance of insisting once again on the dissemination of the basic methodological aspects of these evaluations aimed at researchers who act as reviewers and as editors of scientific journals(AU)

Custo-efetividade no glaucoma. Conceitos, resultados e perspectiva atual / Cost-effectiveness in glaucoma. Concepts, results and current perspective

RESUMO O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível no Brasil. Sua prevalência e incidência tendem a aumentar significativamente no futuro, principalmente devido ao aumento da população e ao seu envelhecimento. A escassez de recursos para a saúde associada ao aumento da disponibilidade e dos custos das tecnologias em saúde exige uma análise parametrizada destas tecnologias e uma alocação eficiente dos recursos. Os estudos de custo-efetividade e custo-utilidade são importantes, pois permitem uma comparação entre diferentes alternativas tanto em termos de seus custos quanto de seus resultados. Para isto, modelos matemáticos (como modelagem de Markov) são comumente utilizados como método de análise. Existem na literatura muitas evidências de custoefetividade e custo-utilidade no glaucoma, inclusive no Brasil. Este artigo se propõe a revisar de maneira prática os conceitos de avaliação econômica em saúde, os tipos de estudos econômicos em saúde, bem como os resultados dos estudos de custo-efetividade e custo-utilidade na área de glaucoma na literatura.

ABSTRACT Glaucoma is the leading cause of irreversible blindness in Brazil. Its prevalence and incidence tend to increase significantly in the future, mainly due to the population increase and aging. The scarcity of health care resources and the increasing costs in health require a balanced analysis of health interventions and an efficient allocation of resources. The cost-effectiveness and cost-utility studies are important because they allow a comparison between different alternatives in terms of both their costs and their results. For this purpose, mathematical modeling (such as Markov modeling) is commonly used as the analytical method. The literature, including in Brazil, has plenty of evidence of cost-effectiveness and cost-utility in glaucoma. This article aims to review in a practical way the concepts of economic evaluation in health, describe the different types of health economic studies, as well as the results of cost-effectiveness and cost-utility studies in glaucoma in the literature.

Coste efectividad de diferentes tratamientos para la psoriasis / Cost effectiveness of treatments of psoriasis with a PSAI 75 and one period of 12 weeks

Fundamentos: Los nuevos tratamientos biológicos, si bien mejoran la calidad de vida del paciente, incrementan los costes exponencialmente en relación al resto de tratamientos. El objetivo fue calcular el tratamiento más coste efectivo de los existentes para la psoriasis. Métodos: Se desarrolló un modelo de evaluación económica en psoriasis recogiendo todos los costes directos e indirectos de cada tratamiento. El indicador de efectividad que se utilizó fue Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), que es el aceptable de manera general en estudios de psoriasis. Posteriormente se realizó un análisis de incremento coste efectividad (ICER) para el periodo de 12 semanas y PASI 75, ordenando los tratamientos por nivel de efectividad en detrimento de los costes de los tratamientos. Resultados: El tratamiento más coste efectivo fue el metotrexato (ICER -7,5) seguido de acitretina (ICER 29,5). El menos coste efectivo resultó ser PUVA (ICER 4.651) seguido de UVB de banda estrecha (2.886,1). Conclusiones: Aunque el tratamiento más económico teniendo en cuenta solo los costes directos sería el UVBbe, al incluir los costes indirectos y ajustarlos por la efectividad el tratamiento más coste efectivo es el metotexato (AU)

Background: The objective was to evaluate the efficiency (relation between the cost and the results in health) of the treatments in psoriasis, seeking a higher quality of economic evaluations, consistency and transparency in these studies. Methods: We developed a model of economic evaluation in psoriasis collecting all the many direct and indirect costs of each treatment. The effectiveness indicator used was Psoriasis Area Severity Index [PASI 75] which is generally acceptable in studies of psoriasis. The effectiveness indicator was a PASI 75. Subsequently we calculated the Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) for the period of 12 weeks and PASI 75, ordering treatments by level of effectiveness at the expense of treatment costs. Results: The most cost effective treatment was methotrexate (ICER -7.5) followed by acitretin (ICER 29.5). The least cost has proved effective PUVA (ICER 4,651), followed by UVB narrow band (2,886.1). Conclusions: When taking into account both direct and indirect costs together with efficiency, methotrexate is the most cost effective treatment (AU)

Evaluación económica de la desvenlafaxina en el tratamiento de la depresión mayor en España / Economic evaluation of desvenlafaxine in the treatment of major depressive disorder in Spain

INTRODUCCIÓN: El objetivo del análisis fue evaluar el valor clínico y económico del uso de desvenlafaxina-50 mg comparado con la práctica médica (pool de pacientes tratados con duloxetina o venlafaxina) tras el fracaso del tratamiento de primera línea de la depresión mayor en España. MATERIALES Y MÉTODOS: Modelo Markov que sigue una cohorte de pacientes diagnosticados con depresión mayor, tras el fracaso del tratamiento de primera línea con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y estima la respuesta al tratamiento (porcentaje de remisión y días libres de depresión) y los costes directos incurridos durante el tratamiento. Los datos de eficacia considerados en el análisis fueron obtenidos de ensayos clínicos a partir de una revisión de la literatura. Los principales supuestos del modelo, así como el uso de recursos, fueron validados por expertos clínicos. El análisis de realizó en el año 2014 desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud. RESULTADOS: Debido al menor número de discontinuaciones, iniciar el tratamiento de segunda línea con desvenlafaxina se asoció a un mayor número de días libres de depresión (+1,7) y un mayor porcentaje de pacientes en remisión (+0,5%). Esto se tradujo en un menor coste farmacológico y del manejo de los eventos y en un ahorro total para el Sistema Nacional de Salud de 108 €. CONCLUSIONES: En pacientes no respondedores al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en primera línea de la depresión mayor, desvenlafaxina-50 mg mostró una efectividad clínicamente similar a los otros tratamientos usados en la práctica médica, pero con un menor coste para el Sistema Nacional de Salud

INTRODUCTION: The objective of this analysis was to evaluate the clinical and economic value of the use of 50 mg-desvenlafaxine compared to the usual care (mix of duloxetine and venlafaxine) in the outpatient treatment of major depressive disorder after first line treatment failure (relapse) in Spain. MATERIALS AND METHODS: A Markov model was used to follow up a cohort of major depressive disorder patients for one year after failure of first-line treatment with a serotonin-specific reuptake inhibitor and estimate outcome measures (percentage remission and depression-free days) and accrued and direct costs incurred during outpatient treatment of major depressive disorder. In order to obtain the efficacy data related to the treatment alternatives, a literature review of clinical trials was performed. A panel of clinical experts validated the use of clinical resources employed in the estimation of economic outcomes together with model assumptions. The analysis was performed in 2014 from the perspective of the National Health System. RESULTS: Due to fewer discontinuations, initiating second line treatment with desvenlafaxine was associated with more depression-free days and a higher percentage of patients in remission versus usual care: 1.7 days and 0.5%, respectively. This was translated into lower drug and events management costs, and an overall cost reduction of € 108 for the National Health System. CONCLUSIONS: In patients who have not responded to a first-line serotonin-specific reuptake inhibitor therapy, desvenlafaxine-50 mg was clinically similar in effectiveness, but a less costly option, compared with a weighted average of duloxetine and venlafaxine for the second-line treatment of major depressive disorder patients from a payer (National Health System) perspective in Spain

Impacte de la situació econòmica actual en la població infantil de Catalunya / Impacto de la situación económica actual en la población infantil de Catalunya / Impact of the current economic situation on children in Catalonia

Fonament: la reducció de la despesa pública en política social, educació i sanitat a causa de la crisi econòmica provoca canvis en les condicions de vida de la població infantil de Catalunya. Objectiu: valorar l'impacte de la crisi econòmica sobre la salut infantil amb la finalitat de poder elaborar indicadors sensibles per monitorar la situació actual. Mètode: revisió bibliogràfica d'informes publicats en revistes nacionals i internacionals entre 2005 i 2014, Enquesta de Salut de Catalunya, Informe del Síndic de Greuges, Agència de Salut Pública de la Generalitat i Càritas Diocesana de Barcelona. Resultats: les desigualtats socials han augmentat més del 20%. Les famílies amb tots els seus membres a l'atur arriba a l'11% i més de la meitat dels joves menors de 25 anys estan a l'atur. Un de cada quatre menors de 17 anys viu en llars per sota del llindar de pobresa i el 22%, en condicions d'insalubritat. Hi ha un empitjorament de l'alimentació, amb augment de la taxa de sobrepès d'un 8%. No s'han descrit indicadors sensibles perquè els professionals puguin detectar aquests efectes en la població infantil. Conclusions: la crisi determina un empitjorament de les condicions de vida de les famílies que comporta un des-equilibri en l'estat de salut. És necessari incloure a la his-tòria clínica d'urgències indicadors de situacions de risc social, com ara higiene, alimentació i habitatge, i implicar els professionals de la salut en la seva detecció

Fundamento. La reducción del gasto público, en política social, educación y sanidad debidos a la crisis económica provoca cambios en las condiciones de vida de la población infantil en Catalunya. Objetivo. Valorar el impacto de la crisis económica sobre la salud infantil con el fin de poder elaborar indicadores sensibles para monitorizar la situación actual. Método. Revisión bibliográfica de informes publicados entre 2005- 2014 en revistas nacionales e internacionales, Encuesta de Salud de Catalunya, Informe del Síndic de Greuges (defensor del pueblo), Agencia de Salud Pública de la Generalitat y Cáritas Diocesana de Barcelona. Resultados. Las desigualdades sociales han aumentado más de un 20%. Las familias con todos sus miembros en paro han ascendido hasta el 11% y más de la mitad de los menores de 25 años están en paro laboral. Uno de cada cuatro menores de 17 años vive en hogares por debajo del umbral de pobreza y un 22% en condiciones de insalubridad. Hay un empeoramiento en la alimentación con aumento de la tasa de sobrepeso del 8%. No se han descrito indicadores sensibles para que los profesionales puedan detectar estos efectos en la población infantil. Conclusiones. La crisis determina un empeoramiento en las condiciones de vida de las familias que conlleva un desequilibrio en el estado de salud. Es necesario incluir en la historia clínica de urgencias indicadores de situaciones de riesgo social, como higiene, alimentación y vivienda, e implicar a los profesionales de la salud en su detección (AU)

Background. The decrease of public spending on social programs, education, and healthcare due to the economic crisis has impacted the lives of children in Catalonia. Objective. To assess the impact of the economic crisis on children’s health in order to develop sensitive indicators for monitoring the current situation. Method. Literature review of reports published between 2005 and 2014 in national and international journals, the Catalan Health Survey, and the reports by the Sindic de Greuges, the Public Health Agency of Catalonia, and the Diocesan Caritas of Barcelona. Results. Social inequalities have increased over 20%. Families with all members unemployed increased by 11%, and more than half of the under 25 population are unemployed. One in four children under 17 years live in households below the poverty line, and 22% in unsanitary conditions. Due to the worsening in eating habits, overweight rate has increased to 8%. No sensitive indicators have been described to detect these effects in children. Conclusions. The economic crisis has caused a significant deterioration in the living conditions of the families in Catalonia, which has resulted in health disparities. Indicators of social risk situations such as hygiene, nutrition, and housing, should be included in the medical record and healthcare providers should be involved in their detection and monitoring (AU)

Evaluación de la incorporación de un sistema automatizado de cultivo microbiológico en un hospital público de Nuquén / Assessment of the incorporation of an automated microbiological culture system in a public hospital of Neuquén

En este artículo se presenta un informe rápido de evaluación de tecnología sanitaria sobre la incorporación de un sistema de cultivo microbiano automatizado para la realización de pruebas de identificación y sensibilidad antibiótica de gérmenes en el laboratorio de microbiología de un hospital público de alta complejidad de la provincia del Neuquén.(AU)

Valoración económica en salud y medio ambiente del control de contaminantes orgánicos persistentes en Colombia / Economic assessment in health and environment from control of persistent organic pollutants in Colombia

Objetivo Estimar los beneficios económicos en salud y ambientales relacionados con la implementación del Convenio de Estocolmo para el control de Compuestos Orgánicos Persistentes (COP) en el país. Método La estimación se realizó teniendo en cuenta dos escenarios: cumplimiento del convenio y no cumplimiento del Convenio y el beneficio bruto se derivó de la diferencia en valor presente entre los costos en salud y ambientales que se asumen en cada escenario. Resultados Los beneficios brutos por la disminución de gastos en salud derivados de la implementación del Convenio se estiman entre USD $511 y USD $501 millones. Al introducir variables como los costos de gestión del convenio y los posibles beneficios por acceso a mercados internacionales, los beneficios para el país se estiman entre USD $1631 y USD $3118 millones. Discusión A pesar de los beneficios económicos generados por menores gastos en salud con la aplicación del Convenio, los costos asociados a la reducción de estos contaminantes, generan un balance negativo, que solo es compensado al cruzar estas cifras con la expectativa de mayores ingresos por acceso a mercados internacionales. Se considera que esta valoración económica como un primer ejercicio es un aporte importante, pero que debe ser actualizado a la luz de metodologías de valoración que involucren otras variables de rentabilidad social y diferentes escenarios por tecnologías emergentes, nuevo conocimiento sobre estos contaminantes, cambios en la legislación y/o cambios en las condiciones de tratados internacionales, entre otros.(AU)

Objective To estimate the economic benefits related to environment and health in the context of the implementation of the Stockholm Convention for the control of Persistent Organic Pollutants in the country. Method: The estimation was conducted based on two scenarios: non-compliance with the agreement and compliance with the Convention. Gross profit was derived from the difference in present value between the health and environmental costs that are assumed in each scenario. Results Gross profit by decreasing health costs arising from the implementation of the Convention was estimated at USD $ 511 and USD $ 501 million. By introducing variables such as management costs and agreement on potential benefits for access to international markets, the benefits to the country were estimated at between USD $1631 and USD $ 3118 million. Discussion Despite the economic benefits generated by lower expenditure on health for the Convention implementation, the costs associated with reducing pollutant emissions generated a negative balance, compensated only by the expectation of higher revenues for international market access. We consider this initial economic assessment an important contribution, but it should be reviewed to include valuation methodologies involving other social profitability variables and different scenarios for emerging technologies, new scientific knowledge about these pollutants, changes in legislation and / or changes in trade agreement conditions, among others.(AU)

Assessment of human resources for health programme implementation in 15 Latin American and Caribbean countries

Background: The health systems in the Americas region are characterized by fragmentation and segmentation, which constitute an important barrier to expanding coverage, achieving integrated primary health care, and reducing inefficiency and discontinuity of care. An assessment of the human resources for health (HRH) programmes that have been implemented at the country level was developed as part of the measurement of the 20 HRH regional goals for 2007­2015, adopted in 2007 by the Pan American Sanitary Conference (CSPA). Methods: The exercise was a combination of academic research and the development/application of an advocacy tool involving policy makers and stakeholders to influence the decision-making in the development, implementation, or change of HRH programmes while building evidence through a structured approach based on qualitative and quantitative information and the exchange and dissemination of best practices. Results: This paper covers the methodological challenges, as well as a summary of the main findings of the study, which included 15 countries: Belize, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua and Panama in the Central America, Dominican Republic in the Caribbean, Chile, Colombia, Ecuador and Peru in the Andean sub region, and Argentina, Paraguay, and Uruguay in the South Cone. Despite the different contexts, the results showed that the programmes evaluated faced common challenges, such as lack of political support and financial unsustainability. Conclusions: The evaluation process allowed the exchange and dissemination of practices, interventions, and programmes currently running in the region. A shared lesson was the importance of careful planning of the implementation of programmes and interventions. The similarities in the problems and challenges of HRH among the participating countries highlighted the need for a cooperation programme on the evaluation and assessment of implementation strategies in the Americas region.(AU)

Câncer pediátrico: avaliação econômica de tecnologias que evitam efeitos colaterais ao tratamento / Pediatric câncer: economic evaluations of technologies to avoid treatment colateral effects

Com o objetivo de contribuir para a tomada de decisão do processo de gestão de tecnologias no âmbito do SUS, foi desenvolvida neste trabalho, uma avaliação de custo efetividade que compare o uso do dexrazoxano em diferentes populações e o uso do acelerador de prótons com o de fótons para tratar crianças com meduloblastoma. O horizonte temporal de toda a vida do paciente e a perspectiva de análise do SUS, foram usados em ambos os estudos. Uma análise de impacto orçamentário para cada tecnologia também foi construída. Após uma busca na literatura, foi desenvolvido um modelo de Markov capaz de comparar o uso do dexrazoxano em 6 perfis de pacientes com risco de desenvolver cardiotoxicidade. Usar o medicamento nas crianças menores de 5 anos de idade se mostrou a alternativa mais custo-efetiva (ICER de R$6.156,96), seguido de usar em todos os pacientes (ICER de R$ 58.968,7). Caso o preço diminua a um valor menor que R$250,00 por frasco, a alternativa de usar em todas as crianças se torna a mais custo-efetiva. O impacto orçamentário ao final de 5 anos foi de R$30.622.404,81 para uso apenas nas crianças menores de 5 anos. Usar a tecnologia em todas as crianças, produziria um impacto incremental de R$ 94.352.898,77. Para avaliar o custo-efetividade do acelerador de prótons, foi desenvolvido um modelo de microssimulação comparando cenários de vida útil dos equipamentos e número de pacientes tratados. Como cenário base foi adotado os parâmetros de 50 pacientes com vida útil dos equipamentos de 20 anos. Para esse cenário, o ganho em QALY foi de 2,71 e o ICER médio de R$171.012,51/QALY. Para o limiar de disposição a pagar de 1 PIB percapita foi observado que a incorporação da tecnologia seria custo-efetiva, se fosse tratar a partir de 150 pacientes. A vida útil dos equipamentos e as outras variáveis tiveram participação limitada ao serem variadas na análise de sensibilidade, sem alterar significativamente as respostas do modelo. Ao final de 20 anos, o impacto orçamentário foi de R$ 345.598.440,91. O estudo recomenda a incorporação do dexrazoxano para crianças menores de 5 anos e não recomenda a incorporação do acelerador de prótons no tratamento do meduloblastoma em crianças

Dosage du sC5b-9 plasmatique / Plasma sC5b-9 Assay / Dosage of plasma sC5b-9

INTRODUCTION: Une demande d'introduction d'une nouvelle analyse au Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale (ci-après nommé Répertoire) a été transmise à l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) à travers le mécanisme d'évaluation des nouvelles analyses de biologie médicale. Le mandat vise à évaluer la pertinence d'introduire le dosage du sC5b-9 plasmatique au Répertoire. Il s'agit de la troisième évaluation pour ce mandat. Étant donné que cette demande comporte des éléments nouveaux, l'INESSS a procédé à la réévaluation de la pertinence de réaliser ce dosage selon une perspective provinciale. MÉTHODOLOGIE: La démarche d'évaluation comprend une revue de la documentation scientifique, une recherche de la littérature grise et des consultations menées auprès de cliniciens et autres parties prenantes. La méthodologie a été déployée autour des cinq dimensions de l'énoncé de principes du cadre d'appréciation de la valeur des interventions de l'INESSS : socioculturelle, populationnelle, clinique, organisationnelle et économique. Une revue de la littérature économique a été réalisée concernant l'efficience du dosage du sC5b-9. Une analyse d'impact budgétaire considérant les coûts liés à l'introduction du dosage du sC5b-9 au Répertoire a été effectuée. Les coûts ont été projetés sur un horizon temporel de trois ans selon la perspective du système de soins de santé. L'ensemble des données scientifiques, contextuelles et expérientielles a été interprété et synthétisé sous la forme de constats afin de guider le processus de délibération du Comité délibératif permanent (CDP) ­ Approches diagnostiques et dépistage en vue de l'élaboration de recommandations. CONTEXTE DE L'ÉVALUATION: Les microangiopathies thrombotiques (MAT) sont un groupe de maladies hétérogènes qui se manifestent par une anémie hémolytique, une thrombopénie et des dommages aux organes, souvent les reins. Les MAT médiées par le complément sont caractérisées par un dérèglement de la voie alterne du complément. Cette pathologie est actuellement identifiée par exclusion en raison du manque d'outils fonctionnels pour la diagnostiquer. L'errance diagnostique a des répercussions sur la prise en charge des patients et, par conséquent, retarde l'instauration d'un traitement approprié. L'activation du complément mène à la formation du complexe d'attaque membranaire (MAC [de l'anglais membrane attack complex] ou C5b-9). Le dosage du sC5b-9 mesure ce complexe dans sa forme soluble. DIMENSION SOCIOCULTURELLE: Il s'agit de la troisième évaluation de la pertinence de l'ajout du dosage du sC5b-9 au Répertoire. Depuis les avis publiés en 2017 et 2018, de nouvelles informations permettent de répondre aux préoccupations soulevées par les membres du Comité délibératif permanent lors des évaluations antérieures, notamment concernant l'absence de consensus pour une concentration seuil et le manque de sensibilité et de spécificité diagnostiques. Le dosage du sC5b-9 est déjà utilisé dans la pratique clinique au Québec pour la recherche de l'étiologie d'une MAT. Cette mesure fait également partie d'un ensemble de critères pour justifier l'instauration d'un traitement inhibiteur du complément, notamment l'éculizumab, soit un médicament très dispendieux. Une MAT médiée par le complément est une maladie rare et l'accès à une analyse facilitant le diagnostic de cette pathologie concorde avec la Politique québécoise pour les maladies rares du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) adoptée en 2022. En 2023, un regroupement d'experts (TA-TMA [transplant-associated TMA] Harmonization of Definitions panel) représentant plusieurs organisations a également recommandé le dosage du sC5b-9 dans la stratification des risques et le diagnostic d'une MAT associée à une transplantation (MAT-AT). DIMENSION POPULATIONNELLE: Une MAT médiée par le complément représente une situation d'urgence en raison du risque de détérioration rapide. En l'absence de traitement, les patients sont confrontés à un pronostic défavorable pouvant entraîner des conséquences fatales. En pratique clinique, l'éculizumab, un inhibiteur de la protéine C5, est entre autres utilisé pour traiter les MAT médiées par le complément. L'INESSS n'a toutefois jamais procédé à son évaluation pour cette pathologie puisqu'aucune demande n'a été soumise par le fabricant de ce médicament. Il existe également d'autres traitements inhibiteurs du complément et de nouveaux sont en cours de développement. Selon les cliniciens consultés, un besoin de santé existe pour les patients atteints d'une MAT, puisqu'il y a un manque d'outils diagnostiques fonctionnels pour identifier promptement celles médiées par le complément. Un diagnostic plus hâtif de cette pathologie permettrait d'instaurer rapidement un traitement inhibiteur du complément. Le dosage du sC5b-9 fait partie des outils pour répondre à ce besoin de santé. Une valeur normale n'exclut toutefois pas le diagnostic de MAT médiée par le complément et n'écarte pas non plus la possibilité d'instaurer un traitement inhibiteur du complément. DIMENSION CLINIQUE: La revue de la littérature a permis de repérer 14 articles, soit 2 revues systématiques, 6 études de cohorte, 4 études cas-témoins, 1 analyse exploratoire d'une étude clinique de phase III et 1 consensus d'experts. Selon la littérature et les cliniciens consultés, le dosage du sC5b-9 est une analyse utile pour investiguer l'étiologie d'une MAT, mais il ne pourrait confirmer un diagnostic à lui seul. Une MAT doit d'abord être établie selon des critères bien définis, notamment en présence d'une anémie hémolytique, d'une thrombopénie et de schizocytes aux frottis. De plus, l'obtention d'une valeur normale n'écarte pas forcément ce diagnostic. En contexte de greffe, le dosage du sC5b-9 est utilisé comme outil diagnostique avec les manifestations cliniques appropriées, lorsqu'il y a suspicion que le patient présente une MAT-AT. Le dosage du sC5b-9 permet également de cibler les patients qui pourraient être admissibles à un traitement inhibiteur du complément, sans nécessairement exclure cette option de traitement si la valeur observée est normale. DIMENSION ORGANISATIONNELLE: Actuellement, le dosage du sCb-9 est offert hors Répertoire au laboratoire d'hémostase du CHU Sainte-Justine. Aucune grappe OPTILAB autre que celle du Montréal-CHU Sainte-Justine n'effectue cette analyse localement, et aucune ne voit l'intérêt de l'ajouter à son offre de service pour le moment en raison de la faible volumétrie. De plus, les délais actuellement observés avant l'obtention des résultats concordent avec les utilisations anticipées. Advenant l'ajout au Répertoire du dosage du sC5b-9, si un seul centre était désigné, cela serait jugé adéquat. Il serait cependant souhaitable que les analyses en lien avec la recherche de l'étiologie d'une MAT soient accessibles dans le même centre afin de cadrer avec la trajectoire de soins d'un patient. DIMENSION ÉCONOMIQUE: Efficience: Aucune étude évaluant l'efficience du dosage du sC5b-9 pour préciser un diagnostic de microangiopathie thrombotique (MAT) médiée par le complément ou pour optimiser le traitement avec un inhibiteur du complément n'a été repérée dans la documentation scientifique. L'efficience du test du dosage du sC5b-9 ne peut pas être évaluée considérant l'absence de données permettant de quantifier les bénéfices de santé découlant de son utilisation. Analyse d'impact budgétaire: Selon les hypothèses retenues, l'introduction du test permettant le dosage du sC5b-9 au Répertoire pourrait entraîner des coûts d'environ 92 000 $ pour le total des trois premières années. Il est estimé que 1 100 tests seront effectués sur cet horizon. Les analyses de sensibilité réalisées montrent que l'impact net lié à l'introduction du test permettant le dosage du sC5b-9 au Répertoire pourrait varier d'environ 74 000 $ à 132 000 $ sur trois ans. Recommandations: À la lumière des constats dégagés à partir des cinq dimensions de valeur, l'INESSS recommande au ministre d'introduire le dosage du sC5b-9 plasmatique au Répertoire. L'INESSS précise quelques recommandations quant à l'implantation de l'analyse: Maintenir un temps de réponse qui concorde avec les utilisations anticipées; Advenant la désignation de plus d'un centre, s'assurer d'offrir les analyses en lien avec la recherche de l'étiologie d'une MAT au même endroit afin de faciliter la trajectoire de soins des patients.

Monitorização Intraoperatória Neurofisiológica para pacientes com tumor cerebelopontino submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas / Neurophysiological Intraoperative Monitoring for patients with cerebellopontine tumor undergoing tumor excision surgery with high risk of neurological sequelae

INTRODUÇÃO: O ângulo ponto-cerebelar (APC) está localizado na fossa posterior cerebral e tumores que crescem nessa região podem ter um impacto significativo na função sensorial e motora. O tratamento dos TAPC consiste na ressecção cirúrgica. A MION tem como objetivo a identificação e prevenção de danos neurológicos, utilizando sinais neurofisiológicos durante o procedimento cirúrgico. PERGUNTA DE PESQUISA (PICO): A MION para pacientes com TAPC submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas reduz as complicações cirúrgicas, em comparação a não realização de monitorização neurofisiológica intraoperatória, sem produzir efeitos adversos ou riscos inaceitáveis na população com monitorização? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram incluídos 22 estudos observacionais nesta síntese de evidências. Em relação aos desfechos primários, nenhum estudo avaliou sobrevida global, entretanto três estudos descreveram baixa mortalidade; vinte e um estudos apresentaram resultados para a ocorrência de déficits neurológicos novos, sendo que a maioria (n=9) descreveu a utilização de mais de uma técnica de MION simultaneamente. Em relação aos desfechos secundários, doze estudos apresentaram resultados para a possibilidade de ressecção mais ampla, sendo que a maioria utilizou a técnica Eletroneuromiografia (ENMG) (4 estudos) e a Monitorização intraoperatória neurofisiológica multimodal (MIONMm), também com 4 estudos. Os resultados dos estudos avaliados sugerem que a MION pode reduzir a ocorrência de déficits neurológicos novos e aumentar a possibilidade de ressecção mais ampla dos TAPC. Apesar de não ter sido avaliado como desfecho primário nos estudos incluídos, os aspectos de segurança detalhados não descrevem efeitos adversos significativos em relação à tecnologia. A certeza no corpo de evidências foi considerada muito baixa para os desfechos de eficácia e moderada para os desfechos de segurança. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Os dados da literatura sobre MION são bastante heterogêneos. De acordo com a análise de custo-efetividade empreendida, na monitorização da funcionalidade do nervo auditivo, houve um incremento na efetividade com a utilização da MION em cerca de 0,088, associada a um incremento em custos de mais de 4 mil reais. A RCEI foi de aproximadamente R$ 47 mil, em comparação à não-realização da MION. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): foi feita uma avaliação do impacto orçamentário da possível incorporação da MION ao longo de 5 anos, conforme as Diretrizes Metodológicas de análise de Impacto Orçamentário, do Ministério da Saúde. A AIO com a realização da MION ao longo de 5 anos (sem custos evitados) indicou um valor de cerca de 10,6 milhões de reais, já com custos evitados este valor caiu para aproximadamente R$ 10,1 milhões. Adicionalmente os custos com aquisição dos equipamentos necessários seriam relevantes: cerca de R$ 71 milhões para a compra de 172 equipamentos de MIONMm, a serem instalados nos estabelecimentos SUS que realizam neurocirurgia. No total o dispêndio em 5 anos seria de mais de 81 milhões de reais. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram realizadas buscas estruturadas nas bases de dados ClinicalTrials.gov e Cortellis™ nos dias 28/08/2023 e 01/09/2023 para a localização de outros dispositivos médicos utilizados para a MION de pacientes com tumor cerebelopontino, submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas. Na busca, foi encontrado apenas um estudo sobre um dispositivo WISE Cortical Strip (WCS), aprovado no FDA ­ U.S. Food and Drug Administration e sem registro na Anvisa ­ Agência Nacional de Vigilância Sanitária. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Limitações importantes impedem conclusões robustas acerca do tema avaliado. Entre elas estão: (1) a inclusão de estudos sem comparador, devido à escassez de evidências; (2) diferentes técnicas de monitorização podem ser utilizadas, conforme o tipo e a localização do tumor, dificultando uma comparação direta entre essas técnicas. A certeza de evidência para os desfechos de eficácia foi considerada muito baixa, devido às limitações metodológicas e imprecisão dos estudos incluídos. Contudo, com certeza da evidência moderada, as diferentes técnicas de monitorização parecem ser seguras nesses tumores avaliados. Em relação à análise econômica, um dos aspectos marcantes foi a heterogeneidade das informações. Em relação às análises de custo efetividade realizadas, observaram-se ganhos em efetividade, a partir da adoção da MION, ainda que pequenos. Sobre a AIO, a utilização da MION ao longo de 5 anos indicou valores que podem ser considerados elevados no contexto do SUS. Por outro lado, a aquisição do equipamento para realização da MION, para os possíveis centros que realizam neurocirurgia no SUS (cerca de 170) resultaria num custo bastante elevado, sendo que aspectos como dispêndio com manutenção, não foram computados nesta análise. Por fim, a partir dos resultados dos estudos sabe-se que a MION permite uma melhor orientação do neurocirurgião durante a ressecção de TAPC e redução da morbidade cirúrgica, possibilitando a identificação e preservação de estruturas de importância, especialmente a função facial e auditiva no período pós-operatório a longo prazo. Entende-se que a escolha da técnica depende do quadro clínico do paciente, do tamanho e da localização tumoral, devendo ser uma decisão tomada em conjunto entre neurocirurgião e neurofisiologista. Apesar da possibilidade de redução de danos neurológicos ter o potencial de impactar em menores sequelas, melhor qualidade de vida e maior tempo de vida produtiva, entende-se que a implementação dessa tecnologia implicará em questões logísticas de onde ela estará disponível, assim como a necessidade de profissionais altamente habilitados para sua utilização. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Na 123ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 05 de outubro de 2023, os membros presentes no Comitê de Produtos e Procedimentos deliberaram que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação da MION em cirurgias de exérese de tumor de ângulo pontocerebelar (TAPC) com alto risco de sequelas neurológicas. Para essa recomendação, a Conitec considerou que a MION é eficaz e segura; porém, apesar de os custos decorrentes de sua incorporação serem elevados, o dimensionamento desses custos ainda é incerto. Ademais, foi considerado também que a técnica pode ser usada em outras situações, com possibilidade de indicação mais ampla, situação essa que enseja a necessidade de informações adicionais. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública n° 49 ficou vigente no período entre 24/11/2023 e 13/12/2023. Foram recebidas cinco contribuições pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Todas as contribuições (n=5; 100%) não concordaram com a recomendação preliminar da Conitec e foram favoráveis a incorporar a MION em cirurgias de exérese de TAPC com alto risco de sequelas neurológicas no SUS; no entanto, duas dessas contribuições claramente se referiam à vacina da dengue e não à MION. A consulta pública não adicionou elementos que alterassem o conteúdo deste relatório de recomendação. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Na 127ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 08 de março de 2024, os membros presentes no Comitê de Produtos e Procedimentos deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação da monitorização intraoperatória neurofisiológica para pacientes com tumor cerebelopontino submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas. Após os esclarecimentos feitos pelas especialistas e a apresentação das contribuições de consulta pública, o Comitê entendeu que existe uma necessidade médica não atendida, considerou que MION é uma técnica eficaz e segura e apresenta benefícios clínicos claros à população de interesse. Apesar de o impacto orçamentário ter sido considerado elevado, esses custos foram considerados superestimados devido às limitações no levantamento dos custos para a análise. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 884/2024. DECISÃO: incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a monitorização intraoperatória neurofisiológica para pacientes com tumor cerebelopontino submetidos à cirurgia de exérese tumoral com alto risco de sequelas neurológicas, publicada no Diário Oficial da União nº 77, seção 1, página 176, em 22 de abril de 2024.

Teste de detecção de HLA-B27para indivíduos com suspeita de espondiloartrite axial e para avaliação prognóstica da doença / HLA-B27 detection test for individuals suspected of having axial spondyloarthritis and for prognostic assessment of the disease

INTRODUÇÃO: A Espondiloartrite Axial (EpA) é uma doença inflamatória crônica, de origem autoimune, caracterizada por dor intensa, enrijecimento das articulações (anquilose) com inflamação nas inserções dos tendões, limitação funcional progressiva, provocando danos estruturais irreversíveis das articulações sacroilíacas e espinhais, que cursam com alterações radiográficas e formação óssea excessiva. O antígeno HLA-B27 está fortemente correlacionado com o aparecimento da doença e um teste positivo para esse marcador é encontrado na maioria dos casos. No Brasil, diversos estudos sugerem que os portadores do antígeno HLA-B27 representam em torno de 60-70% dos pacientes. PERGUNTA: Em indivíduos com suspeita de espondiloartrite axial, qual a sensibilidade, especificidade e utilidade diagnóstica do teste HLA-B27 em comparação aos critérios ASAS, de Nova Iorque e diagnóstico por radiologista? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Nos estudos incluídos, conduzidos em sua maioria em países europeus, foram comparados o teste HLA-B27 e os critérios de diagnóstico ASAS ou Nova Iorque. A sensibilidade do teste HLA-B27 foi de 68% (IC95%: 67-69%) e a especificidade de 88% (IC95%: 87-88%). Além disso, o valor preditivo positivo do teste foi em média de 0,71 (± 0,21), enquanto o valor preditivo negativo foi em média de 0,74 (± 0,20); a razão de verossimilhança positiva e negativa foi de 4,85 (IC95% 3,83-6,14) e 0,36 (IC95% 0,29-0,45). Foram realizadas análises de subgrupo considerando os diferentes comparadores: 1) critérios de diagnóstico ASAS, a sensibilidade estimada de HLAB27 foi de 67% (IC95%: 65-69%), e a especificidade foi de 92% (IC95%: 91-92%), 2) critérios de diagnóstico Nova Iorque modificado, a sensibilidade estimada de HLA-B27 foi de 85% (IC95%: 83- 87%), e a especificidade foi de 83% (IC95%: 81-85%). A partir da análise de dois estudos, observou-se que a associação de HLA-B27 e parâmetros clínicos ainda possibilitou o alcance de uma sensibilidade e especificidade comparável ou maior do que a combinação de exame de imagem (RMN ou radiografia) e parâmetros clínicos, ou apenas os parâmetros clínicos. No geral, estes estudos foram classificados como de alto ou incerto risco de viés, especialmente no domínio "seleção dos pacientes" devido à ausência de informação sobre o processo ou por uso de amostra não randomizada/consecutiva. O alto e incerto risco de viés aliado à elevada heterogeneidade e evidência indireta foram responsáveis pela classificação da qualidade da evidência como muito baixa para sensibilidade e especificidade. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): Foi desenvolvida uma análise de custo-efetividade comparando teste HLA-B27 + avaliação clínica versus i) avaliação clínica; e ii) avaliação clínica ± sacroileíte em exame de imagem (radiografia simples ou ressonância magnética). Para ambas as comparações foi elaborada uma árvore de decisão acoplada ao modelo de estados transicionais (Markov). Na comparação com avaliação clínica, o teste HLA-B27 + avaliação clínica este próximo do limiar de custo-efetividade custo-efetivo (R$ 43 mil reais por AVAQ). Além disso, apresentou custo incremental de R$ 298 por diagnóstico correto incremental. Na comparação com avaliação clínica ± exame de imagem, o teste de HLA-B27 + avaliação clínica dominou (menor custo e maior efetividade) o comparador, e foi considerado custo-efetivo na análise de cenário considerando como desfecho e apresentou custo incremental de R$ 2 mil por diagnóstico correto incremental. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): No cenário atual foram considerados os critérios de classificação ASAS sem o teste HLA-B27 como alternativa disponível no SUS, a saber: avaliação clínica (49%) ou avaliação clínica + sacroileíte identificada por radiografia simples (49%) ou ressonância magnética (2%). O market share do cenário atual foi estabelecido com base em literatura científica, dados do Sistema de Informação Ambulatorial - produção ambulatorial e opinião de especialista. Por demanda aferida, foram estimados em torno de 15 a 18 mil indivíduos por ano com suspeita de espondiloartrite axial e 5,7 a 6,9 mil indivíduos com resultados negativos ou incerto pela avaliação clínica e de imagem. Observou-se que a incorporação de HLA-B27 no SUS para indicação proposta teria como resultado um incremento de custos de R$ 638 mil no primeiro ano, chegando a R$ 770 mil no quinto ano de análise. MONITORAMENTO DE HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram realizadas buscas estruturadas nas bases de dados ClinicalTrials.gov e Cortellis™ nos dias 22/11/2023 e 23/11/2023 para a localização de outros dispositivos utilizados na detecção do antígeno HLA-B27 em indivíduos com suspeita de espondiloartrite axial. As pesquisas nas bases de dados não apresentaram resultados para novos dispositivos. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Os resultados dos parâmetros diagnósticos resultantes da utilização do teste HLA-B27 no contexto da espondiloatrite axial foram relacionados a alta grau de incerteza, o que dificulta a elaboração de conclusão mais definitivas. Nas avaliações econômicas foi demonstrado que o exame pode ser custo-efetivo, e exigirá, caso incorporado, um investimento do SUS, conforme observado na análise de impacto orçamentário. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 17ª Reunião Extraordinária da Conitec, realizada no dia 08 de dezembro de 2023, deliberaram, por unanimidade, que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação do teste de detecção de HLA-B27 para indivíduos com suspeita de espondiloartrite axial, que apresentem critérios clínicos da doença e que não apresentem alterações nos exames de imagem. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 68 ficou aberta entre 29 de dezembro de 2023 e 17 de janeiro de 2024. Foram recebidas 95 contribuições, sendo 32 de experiência ou opinião e 63 técnico-cientificas. As contribuições técnicas-cientificas concordaram com a recomendação preliminar, reforçando a importância do teste e os achados deste relatório. Não foram identificadas contribuições técnico-científicas que fundamentassem a necessidade de análises adicionais de evidência clínica, avaliação econômica e análise de impacto orçamentário. Em relação às contribuições de experiência e opinião, os participantes, em sua maioria, concordaram com a recomendação preliminar da Conitec e se posicionaram favoravelmente à incorporação, no SUS, do teste de detecção de HLA-B27, argumentando, sobretudo, sobre a acurácia do teste e seus benefícios para o diagnóstico da condição de saúde em questão. Os participantes que usaram a tecnologia em avaliação destacaram, como aspectos positivos, a acurácia do teste, a sua contribuição para fechar o diagnóstico e o fato de ser um exame não invasivo. Como aspectos negativos, foram mencionados a dificuldade de acesso e o custo elevado. Em relação à experiência com outras tecnologias, os participantes pontuaram que estas contribuíram para concluir o diagnóstico e iniciar o tratamento, contudo, apontaram como aspectos negativos a dificuldade de acesso e o tempo de espera para realizar esses exames, impossibilitando o diagnóstico. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 127ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 08 de março de 2024, deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação do teste de detecção de HLA-B27 para indivíduos com suspeita de espondiloartrite axial, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. O Comitê concluiu que o teste aumenta a acurácia quando associado a outras estratégias diagnósticas, com o potencial de ser custo-efetivo. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 888/2024. DECISÃO: incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o teste de detecção de HLAB27 para indivíduos com suspeita de espondiloartrite axial, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União nº 77, seção 1, página 177, em 22 de abril de 2024.

Calprotectina fecal no monitoramento de pacientes com Doença de Crohn envolvendo o cólon / Fecal calprotectin in monitoring patients with Crohn's disease involving the colon

INTRODUÇÃO: Considerada uma doença crônica e sem cura que acomete adolescentes e adultos jovens, as principais características clínicas da DC incluem febre, palidez, perda de peso, massas abdominais, fístulas e fissuras perianais. Devido à heterogeneidade das manifestações clínicas, seu diagnóstico e monitoramento é obtido através de uma avaliação combinada das características clínicas com os achados endoscópicos, histopatológicos, laboratoriais e de imagem. De maneira geral, as análises laboratoriais contribuem na avaliação de sinais de resposta inflamatória aguda e/ou crônica, essenciais para o direcionamento do início e da manutenção do tratamento farmacológico. Atualmente, devido às suas correlações com alterações na atividade inflamatória, os testes laboratoriais de proteína C reativa (PCR) e velocidade de hemossedimentação (VHS) estão disponíveis no SUS. A CF apresenta boa correlação com a atividade inflamatória do trato intestinal, fazendo dela um importante marcador inflamatório na DC, especialmente quando o objetivo a monitorização do tratamento, a fim de reduzir o número de colonoscopias indesejadas. PERGUNTA: No monitoramento de pacientes com doença de Crohn (DC) envolvendo o cólon em atividade, a calprotectina fecal (CF) é mais sensível e/ou específica que a proteína C reativa (PCR) ou a velocidade de hemossedimentação (VHS) para identificar e/ou afastar doença com atividade endoscópica? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: A colonoscopia foi considerada padrão ouro no monitoramento da atividade da DC em todos os estudos que avaliaram marcadores inflamatórios, como possível substituto no monitoramento dos pacientes com DC. Quatro revisões sistemáticas foram incluídas, sendo duas com meta-análises. Para síntese de resultados e realização do GRADE foi escolhida a revisão sistemática mais recente, a qual teve maior número de estudos incluídos na síntese de dados. A partir da mesma, foi observado uma sensibilidade de 0,83 (IC 95% 0,77 a 0,87) e especificidade de 0,76 (0,68 a 0,82) no monitoramento da atividade da DC. A síntese de resultados mostrou que a CF apresenta um odds ratio diagnóstico de 13,8 (IC 95% 9,1-20,9) no monitoramento da atividade da doença, o que significa dizer que o exame apresenta 14 vezes mais chances de identificar o paciente que está com doença ativa comparado com aquele com doença inativa. Os estudos foram considerados como de qualidade da evidência criticamente baixa a baixa. O nível de certeza da evidência foi moderado. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Ao comparar a sensibilidade da CF com PCR para o desfecho de colonoscopias evitadas, observou-se equivalência entre as tecnologias. Consequentemente, a eficácia das duas tecnologias resulta em números iguais de colonoscopias evitadas. Portanto, a principal diferença nesta análise foi o custo adicional do teste de CF em relação ao PCR, que foi de R$ 450,90. No entanto, em contrapartida, a eficácia da CF para o desfecho de monitoramento adequado da atividade da Doença de Crohn (DC) foi ligeiramente maior (∆ 0,03263), resultando em uma RCEI de R$ 13.818,57 por indivíduo adequadamente monitorado. O valor de RCEI por número de colonoscopia evitadas e monitoramento adequado ao comparar com VSH foi de R$ 10.046,73 e R$ 7.525,00, respectivamente. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O horizonte temporal estabelecido para a análise de impacto orçamentário foi de cinco anos. Para o cálculo da população elegível, partiu-se do número de pacientes com DC que estão em tratamento no DATASUS e, a partir de então, definiu-se o número de pacientes que necessitam de monitoramento da atividade da DC. O market share utilizado para o cenário proposto foi de 5% a 25%, assumindo que 74% dos pacientes com DC fazem o monitoramento com PCR e 26% com VHS. Considerando a incorporação do teste de CF no SUS houve um incremento de custo de R$ 39.675,00 no primeiro ano, chegando a R$ 231.755,00 no quinto ano de análise, resultando em um total acumulado de R$ 660.907,00 ao longo de cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Realizaram-se buscas estruturadas nos campos de pesquisa das bases de dados ClinicalTrials.gov e Cortellis™, a fim de se localizar demais dispositivos médicos utilizados no procedimento de testagem para a calprotectina fecal no monitoramento de pacientes com doença de crohn envolvendo o cólon. As pesquisas nas bases de dados não apresentaram resultados para novos dispositivos médicos utilizados em procedimentos de análises laboratoriais que realizem a testagem da calprotectina fecal. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Não houve estudos que comparassem diretamente a CF com os outros marcadores inflamatórios. Para determinar a sensibilidade e especificidade da CF, os estudos disponíveis utilizavam os escores endoscópicos como padrão ouro. Foi observado uma sensibilidade de 0,83 (IC 95% 0,77 a 0,87) e especificidade de 0,76 (0,68 a 0,82) no monitoramento da atividade da DC com CF. A síntese de resultados mostrou que o exame apresenta 14 vezes mais chances de identificar o paciente que está com doença ativa comparado com aquele com doença inativa. A qualidade metodológica das revisões sistemáticas incluídas foi considerada criticamente baixa (25%) a baixa (75%). Pelo GRADE, considerando uma corte simulada com 1.000 pacientes testados com prevalência de, 10, 40 e 80% de doença ativa, a certeza da evidência gerada foi julgada como moderada. O CADTH e o SBU destacam o uso da CF no monitoramento da atividade das DII. De maneira geral, ao ser utilizado no monitoramento da atividade da DC, o teste de CF pode resultar em um incremento de R$660.907,00 em cinco anos. PERSPECTIVA DO PACIENTE: Foi aberta Chamada Pública nº 26/2023 para inscrição de participantes para a Perspectiva do Paciente, durante o período de 13/07/2023 a 23/07/2023, e 148 pessoas se inscreveram. A seleção dos representantes titular e suplente ocorreu por meio de sorteio em plataforma on-line. Durante seu relato, a representante destacou os aspectos positivos de realizar o monitoramento da doença de Crohn com o exame de calprotectina fecal. Pontuou que com a sua realização, não tem sido mais necessário realizar colonoscopia - exame que exige todo um preparo anterior e que a deixa debilitada. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 16ª Reunião Extraordinária da Conitec, realizada no dia 31 de outubro de 2023, deliberaram por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS da Calprotectina Fecal (CF) no monitoramento de pacientes com doença de Crohn envolvendo o cólon. O comitê considerou que é necessário aguardar o retorno da consulta pública, na expectativa de que as contribuições forneçam uma melhor compreensão dos benefícios da tecnologia para a indicação em avaliação. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 64/2023 foi realizada entre os dias 29/12/2023 e 17/01/2024. Foram recebidas 266 contribuições, sendo 161 pelo formulário para contribuições técnico-científicas e 105 pelo formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Dentre estas, 100% das contribuições expressaram discordância em relação à recomendação preliminar da Conitec e opinaram pela incorporação da tecnologia no SUS. Após análise do conteúdo das contribuições técnico-científicas, mais 126 contribuições do formulário técnico-científico foram consideradas como de experiência ou opinião. Dessa forma, a análise foi realizada sobre o total de 231 contribuições sobre experiência e opinião. Os respondentes destacaram que a tecnologia deve ser incorporada por ser um procedimento menos invasivo, mais seguro e acessível, contribuindo para melhor acompanhamento da doença e resultando em menor custo em relação à tecnologia disponível atualmente no SUS para diagnóstico e monitoramento da doença (colonoscopia). Foram consideradas para análise 31 contribuições técnico-científicas, sendo 28 realizadas por profissionais da Saúde e 2 por empresa fabricante da tecnologia. Foram recebidos 15 anexos com documentos solicitando a incorporação com referências de Consensos Nacionais e Internacionais, diretrizes e outros estudos demonstrando a importância e a necessidade do exame na prática clínica. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 127ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 08 de março de 2024, deliberaram por unanimidade, recomendar a incorporação no SUS da calprotectina fecal no monitoramento de pacientes com doença de Crohn envolvendo o cólon, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Para essa recomendação os membros do Comitê consideraram fundamental as contribuições advindas da consulta pública, que apresentaram a importância da realização do exame no monitoramento dos pacientes em tratamento, por ser de fácil acesso, menos invasivo e custo-efetivo. Consideraram também as opiniões dos especialistas presentes na reunião que apresentaram estudo recentemente publicado e confirmaram que a realização do exame de calprotectina fecal poderá diminuir a realização de exames de colonoscopias no monitoramento dos pacientes, diminuindo filas de espera para a realização do exame. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 885/2024. DECISÃO: incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o exame de calprotectina fecal no monitoramento de pacientes com doença de Crohn envolvendo o cólon, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União nº 77, seção 1, página 177, em 22 de abril de 2024.

Seguridad, efectividad y eficiencia del Catéter de Resucitación Endovascular para Oclusión de la Aorta (REBOA) / Safety, effectiveness and efficiency of Resuscitative Endovascular Ballon Occlusión of the Aorta (REBOA)

INTRODUCCIÓN: La patología traumática se encuentra entre las 5 principales causas de mortalidad, de ellas la hemorragia crítica traumática (HECTRA) es la principal causa de muerte evitable después de un traumatismo, suponiendo el 50% de las muertes en las primeras 24 horas. Según la base de datos RETRAUCI, aproximadamente un 6% de los pacientes ingresados en las UCI de Hospitales españoles por traumatismo presentan HECTRA, con una mortalidad hospitalaria del 35%. Teniendo en cuenta que esa mortalidad se refiere solo a los pacientes que ingresan en UCI, es muy probable que la mortalidad real de las HECTRA sea mucho mayor, si se incorporan los datos de muertes extrahospilatarias o en urgencias. El espectro de acretismo placentario (EAP) es una complicación obstétrica compleja asociada a una elevada morbilidad materna. Es un trastorno relativamente nuevo de la placentación, y es consecuencia de daños en la interfase endometrio-miometrio de la pared uterina. El EAP se produce en aproximadamente 1 de cada 1.000 partos. Estas cifras presentan variaciones importantes, probablemente debidas a la definición de la población de estudio, en función de la cual pueden oscilar entre el 0,04 al 0,9%. El EAP supone el 23% de las histerectomías periparto. El dispositivo REBOA (Balón endovascular resucitativo de oclusión aórtica) está compuesto por un catéter con un globo y la vaina de colocación. La colocación se realiza por inserción en arteria femoral. Una vez se ha inflado el globo del catéter REBOA de forma proximal a la lesión, se genera una obstrucción arterial que pretende evitar la hemorragia y mantener la irrigación mínima del cerebro, corazón y pulmones durante el tiempo necesario para que el paciente reciba atención sanitaria adecuada. Cuando REBOA es utilizada adecuadamente por profesionales con experiencia puede mejorar los resultados del subgrupo de pacientes con las lesiones más graves y las hemorragias más extensas. Los riesgos de REBOA incluyen la isquemia visceral total, la pérdida de miembros inferiores, la exacerbación de lesiones cerebrales traumáticas, la isquemia de la médula espinal, la pérdida rápida de sangre proximal y el efecto de lesión por reperfusión. En el caso del EAP, REBOA es una técnica preventiva alternativa y proporciona una oclusión más proximal. Esta técnica también se ha utilizado como complemento de la cirugía conservadora y tiene la ventaja de realizar un bloqueo adicional del riego de la placenta desde las arterias ilíacas externas, así como de detener el flujo en la arteria sacra media, lumbar baja y, en algunos casos, la arteria mesentérica inferior. REBOA se inserta con guía fluoroscópica antes del parto. Suele colocarse por debajo del origen de las arterias renales para evitar la isquemia de los riñones o las vísceras abdominales. El balón se inflaría tras el alumbramiento para prevenir la hemorragia. En España, la técnica REBOA se está utilizando cada vez más en hospitales especializados en cirugía traumática y en el tratamiento de pacientes con lesiones graves, del mismo modo que ha comenzado a utilizarse de modo preventivo en partos de mujeres con placenta acreta. OBJETIVO: Conocer la seguridad, efectividad y eficiencia de la técnica REBOA en pacientes con hemorragias abdominales, retroperitoneales y pélvicas o con espectro de acretismo placentario (EAP). METODOLOGÍA: Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura científica disponible sobre efectividad, seguridad y eficiencia de REBOA en pacientes con hemorragia abdomino-pélvica traumática (REBOA terapéutica) o con EAP (REBOA preventiva). RESULTADOS: La RS llevada a cabo arrojó un resultado de 219 referencias de estudios, sin contar duplicados. De entre ellas se seleccionaron como fuente de partida 4 RS que permitieron restringir la búsqueda a aquellos estudios posteriores a las fechas de búsqueda de las mismas: febrero 2017 para REBOA preventiva en casos de EAP y mayo 2021 para REBOA terapéutica. Aplicando todos los criterios de cribado se seleccionaron, 6 estudios individuales posteriores a las revisiones mencionadas y uno más con análisis coste-utilidad. CONCLUSIONES: Reboa Terapéutica: La REBOA terapéutica resulta efectiva en la reducción de mortalidad a las 24 horas cuando se compara con toracotomía resucitativa (OR= 0,26; IC95%: 0,20 ­ 0,34). La certeza de la evidencia se valoró como baja. En general REBOA permite reducir la mortalidad hospitalaria respecto a cualquier comparador (OR= 0,90; IC95%: 0,81 ­ 0,99) (certeza de la evidencia muy baja). Especialmente en la comparación con TR (OR= 0,30; IC95%: 0,26 ­ 0,35), la certeza de la evidencia se valoró como moderada. REBOA también mejora la presión arterial sistólica tras la oclusión más que cualquier comparador (DM= 41,03 mmHg; IC95%: 36,77 ­ 45,29). La certeza de la evidencia se valoró como baja. REBOA es menos segura que sus comparadores en cuanto a amputación de extremidades inferiores, daño renal agudo, paraplejia, con una certeza de la evidencia baja y daño pulmonar agudo con una certeza de la evidencia calificada como muy baja. REBOA no resultaría eficiente según el único estudio identificado que se enmarca en el contexto del Reino Unido y que compara con toracotomía resucitativa. Reboa Preventiva: REBOA reduce el número de histerectomías cuando se utiliza como medida preventiva en partos de mujeres con espectro de acretismo placentario (EAP) (OR= 0,21; IC95%: 0,08 ­ 0,53). La certeza de la evidencia fue calificada como baja. La Reboa: preventiva también permite reducir el número de mujeres ingresadas en UCI (OR= 0,18; IC95%: 0,08 ­ 0,42) (certeza de la evidencia muy baja). Del mismo modo REBOA preventiva permite reducir las necesidades de transfusión y la duración de las intervenciones quirúrgicas de mujeres con EAP (certeza de la evidencia muy baja). REBOA preventiva no presenta más efectos adversos o complicaciones que sus comparadores (certeza de la evidencia muy baja).

INTRODUCTION: Traumatic pathology is among the 5 leading causes of mortality, of which traumatic critical haemorrhage (TCH) is the main cause of avoidable death after trauma, accounting for 50% of deaths in the first 24 hours. According to the RETRAUCI database, approximately 6% of the patients admitted to the ICU of Spanish hospitals for trauma present TCH, with a hospital mortality of 35%. Bearing in mind that this mortality refers only to patients admitted to the ICU, it is very likely that the real mortality of TCH is much higher if the data on deaths outside the hospital or in the emergency department are included. Placental accreta spectrum disorder (PAD) is a complex obstetric complication associated with high maternal morbidity. It is a relatively new disorder of placentation, resulting from damage to the endometrial-myometrial interface of the uterine wall. PAD occurs in approximately 1 in 1000 deliveries. These figures vary widely, probably due to the definition of the study population, depending on which may range from 0.04 to 0.9%. PAP accounts for 23% of peripartum hysterectomies. The REBOA device (Resuscitative Endovascular Balloon Aortic Occlusion) consists of a catheter with a balloon and delivery sheath. Placement is by insertion into the femoral artery. Once the balloon of the REBOA catheter is inflated proximal to the lesion, an arterial blockage is created to prevent bleeding and maintain minimal blood supply to the brain, heart and lungs for the time necessary for the patient to receive adequate care. When used properly by experienced professionals, REBOA can improve outcomes for the subgroup of patients with the most severe injuries and extensive bleeding. Risks of REBOA include total visceral ischaemia, lower limb loss, exacerbation of traumatic brain injury, spinal cord ischaemia, rapid proximal blood loss and reperfusion injury effect. In the case of PAD, REBOA is an alternative preventive technique and provides a more proximal occlusion. This technique has also been used as an adjunct to conservative surgery and has the advantage of additional blockage of the placental supply from the external iliac arteries, as well as stopping flow in the middle sacral, lower lumbar and, in some cases, the inferior mesenteric artery. REBOA is inserted under fluoroscopic guidance prior to delivery. It is usually placed below the origin of the renal arteries to avoid ischaemia of the kidneys or abdominal viscera. The balloon would be inflated after delivery to prevent haemorrhage. In Spain, the REBOA technique is increasingly being used in hospitals specialising in trauma surgery and in the treatment of patients with severe injuries, and has also begun to be used preventively in the delivery of women with PAD. OBJECTIVE: To determine the safety, effectiveness and efficiency of the REBOA technique in patients with abdominal, retroperitoneal and pelvic haemorrhage or with PAD. METHODOLOGY: A systematic review of the available scientific literature on the effectiveness, safety and cost-effectiveness of REBOA in patients with traumatic abdomino-pelvic haemorrhage (therapeutic REBOA) or with PAD (preventive REBOA) was carried out. RESULTS: The SR carried out yielded 219 study references, excluding duplicates. Of these, 4 SR were selected as a starting source, which allowed us to restrict the search to those studies after their search dates: February 2017 for preventive REBOA in cases of PAD and May 2021 for therapeutic REBOA. Applying all the screening criteria, 6 individual studies were selected after the aforementioned reviews and one more with cost-utility analysis. CONCLUSIONS: Therapeutic Reboa: Therapeutic REBOA is effective in reducing 24-hour mortality when compared to resuscitative thoracotomy (OR= 0.26; 95%CI: 0.20 ­ 0.34). The certainty of the evidence was assessed as low. Overall, REBOA reduces in-hospital mortality compared to any comparator (OR= 0.90; 95%CI: 0.81 ­ 0.99) (very low certainty of evidence). Especially in the comparison with TR (OR= 0.30; 95%CI: 0.26 ­ 0.35), the certainty of evidence was assessed as moderate. REBOA also improves systolic blood pressure after occlusion more than any comparator (MD= 41.03 mmHg; 95% CI: 36.77 ­ 45.29). The certainty of the evidence was assessed as low. REBOA is less safe than its comparators in terms of lower limb amputation, acute kidney damage, paraplegia with a certainty of evidence rated as low. and acute lung damage, with a certainty of evidence rated as very low. REBOA wouldn't be efficient according to the only identified study in the UK context comparing with TR. Preventive Reboa: REBOA reduces the number of hysterectomies when used as a preventive measure in deliveries of women with PAD (OR= 0.21; 95%CI: 0.08 ­ 0.53). Certainty of evidence rated as low. Preventive REBOA also reduces the number of women admitted to the ICU (OR= 0.18; 95%CI: 0.08 ­ 0.42) (certainty of evidence very low). Similarly, preventive REBOA reduces transfusion requirements and the duration of surgery for women with PAD (certainty of evidence very low). Preventive REBOA has no more adverse effects or complications than its comparators (certainty of evidence very low).

Denervación simpática renal en el tratamiento de la hipertensión arterial resistente / Renal sympathetic denervation for the management of resistant hypertension

INTRODUCCIÓN: La hipertensión arterial resistente se define como aquella con valores superiores a 140/90 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo con al menos 3 medicaciones a dosis óptimas, incluyendo un diurético. La denervación simpática renal se ha propuesto como una alternativa terapéutica de la hipertensión arterial resistente. Los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo para valorar la efectividad y seguridad de esta técnica han arrojado resultados contradictorios. OBJETIVOS: El objetivo principal de este informe es evaluar la efectividad y seguridad de la denervación renal en comparación a los cuidados estándar para el tratamiento de la hipertensión arterial resistente; mientras que los objetivos secundarios son: a) evaluar la efectividad de la denervación renal en comparación a los cuidados estándar para el tratamiento de la hipertensión renal resistente a fármacos en términos de mortalidad, control de la presión arterial, calidad de vida, morbilidad cardiovascular, función renal, ingresos hospitalarios y disminución del tratamiento farmacológico a medio y largo plazo; b) evaluar la seguridad de la denervación renal en comparación a los cuidados estándar para el tratamiento de la hipertensión arterial resistente a fármacos en términos de complicaciones específicas de la técnica y efectos adversos a medio y largo plazo; c) evaluar el grado de aceptabilidad y satisfacción del paciente con la denervación renal en comparación a los cuidados estándar; y d) evaluar el impacto económico, organizativo y estructural asociado a la implementación de la denervación renal. MÉTODOS: Se ha realizado una búsqueda de la literatura científica, desde 2013 hasta enero de 2023, en las siguientes bases de datos: Bases de datos especializadas en Revisiones Sistemáticas e Informes de evaluación de tecnologías sanitarias, tales como RedETS, BRISA, Epistemonikos, International HTA database o la Cochrane Library. Bases de datos generales, como Medline y Embase. Bases de datos generales, como Medline y Embase. Se seleccionaron ensayos clínicos para evaluar la efectividad y seguridad, y estudios observacionales y cualitativos para evaluar la aceptabilidad y satisfacción de los pacientes. Dos revisores independientes revisaron y seleccionaron los artículos siguiendo unos criterios de selección previamente establecidos. Esta información se sintetizó en las tablas de evidencia y se realizó un metanálisis de los resultados cuando fue posible. Resultados: Del resultado de la búsqueda bibliográfica se seleccionaron los 28 artículos que cumplían los criterios de selección que se habían prefijado, correspondiéndose con 11 ensayos clínicos. Además, se seleccionaron 5 estudios observacionales para evaluar la aceptabilidad y la satisfacción de los pacientes. Los resultados obtenidos no sugieren que la denervación renal disminuya significativamente la presión arterial a los 6 meses. En función del tipo de comparador usado (procedimiento de simulación, medicación antihipertensiva de base u optimización del tratamiento antihipertensivo), la denervación renal disminuye 7.70 mmHg (IC95% 13.11-2.29) la presión arterial sistólica y 4.03 mmHg (IC95% 7.56-0.49) la presión arterial diastólica en comparación con la medicación antihipertensiva de base, pero no en comparación con los otros dos comparadores. La denervación renal no parece cambiar el riesgo de hipertrofia ventricular izquierda, los niveles de creatinina plasmática ni la tasa de filtración glomerular a los 6 meses tras la intervención. Tampoco se ha observado una disminución significativa del tratamiento antihipertensivo a los 6 meses, en comparación con el procedimiento simulado o el tratamiento antihipertensivo. En cuanto a seguridad, la denervación renal no parece impactar sobre el riesgo de infarto agudo de miocardio, accidentes cerebrovasculares, fibrilación auricular, crisis antihipertensivas ni episodios de hipotensión. Los eventos adversos del procedimiento fueron más comunes en el grupo intervención que en el grupo control (14.3% vs. 8.3%). De los ensayos que reportaron mortalidad, el 81.8% de las muertes se reportó en el grupo intervención frente al 18.2% en el grupo control. En cuanto a los resultados de aceptabilidad y satisfacción de la denervación renal, entre el 28.2% y el 47.0% de los participantes hipertensos aceptarían someterse a la denervación renal. Se observó que los hombres y las personas más jóvenes mostraban una mayor probabilidad de aceptar someterse a denervación renal. DISCUSIÓN: Todos los ensayos clínicos incluidos evaluaron la denervación renal mediante radiofrecuencia.Los resultados de efectividad muestran que la denervación renal disminuye la presión arterial en comparación con el tratamiento antihipertensivo de base, pero no al optimizar el tratamiento o al realizar un procedimiento simulado. Los resultados sugieren que la denervación renal no disminuye el número de medicaciones antihipertensivas de los pacientes. En cuanto seguridad, es incierto el efecto que causa la denervación renal más allá de los 6 meses tras intervención. Si bien, no se han reportado eventos adversos graves en los estudios incluidos. No ha sido posible, ni para efectividad ni para seguridad, evaluar la denervación renal a largo plazo, debido a que no se obtuvieron los suficientes datos para realizar metanálisis a los 12, 24 y 36 meses tras la intervención. Tampoco ha sido posible evaluar la denervación renal utilizando otros métodos que no fueran radiofrecuencia, pues ningún ensayo clínico de denervación renal con ultrasonidos o alcohol cumplió con los criterios de selección preestablecidos para ser incluidos en el informe. CONCLUSIONES: Los resultados sugieren que la denervación renal no parece ser superior en términos de efectividad y seguridad en comparación con el tratamiento antihipertensivo optimizado o un procedimiento simulado a los 6 meses. Los resultados sugieren un efecto beneficioso de la denervación renal en comparación con el tratamiento antihipertensivo de base. En cuanto a los efectos a medio/largo plazo, no disponemos de evidencia suficiente para concluir si la denervación renal es superior a su comparador. Es necesario que los futuros ensayos clínicos sobre denervación renal tengan un seguimiento largo y tamaños muestrales suficientes para evaluar estos aspectos a largo plazo, además de no ofrecer denervación renal a los sujetos del grupo control tras 6 meses del inicio del ensayo.

INTRODUCTION: Resistant arterial hypertension is defined as that with values above 140/90 mmHg despite antihypertensive treatment with at least 3 medications at optimal doses, including a diuretic. Renal sympathetic denervation has been proposed as a therapeutic alternative for resistant arterial hypertension. The results of clinical trials carried out to assess the effectiveness and safety of this technique have yielded contradictory results. OBJECTIVES: The primary aim of this report is to evaluate the effectiveness and safety of renal denervation compared to standard care for the treatment of resistant arterial hypertension; while the secondary objectives are: (a) to evaluate the effectiveness of renal denervation compared to standard care for the treatment of drug-resistant renal hypertension in terms of mortality, blood pressure control, quality of life, cardiovascular morbidity, renal function, hospital admissions, and decreased drug treatment in the medium and long term; b) to evaluate the safety of renal denervation compared to standard care for the treatment of drug-resistant hypertension in terms of technique-specific complications and medium- and long-term adverse effects; c) to evaluate the degree of patient acceptability and satisfaction with renal denervation compared to standard care; and d) to evaluate the economic, organizational and structural impact associated with the implementation of renal denervation. METHODS: A search of the scientific literature, since 2013 to January 2023, was carried out in the following databases: Databases specialized in Systematic Reviews and Health Technology Assessment Reports, such as RedETS, BRISA, Epistemonikos, International HTA database or the Cochrane Library. General databases, such as Medline and Embase. Clinical trials were selected to assess effectiveness and safety, and observational and qualitative studies to assess acceptability and patient satisfaction. Two independent reviewers reviewed and selected the articles following previously established selection criteria. This information was synthesized in the evidence tables and a meta-analysis of the results was performed when possible. RESULTS: From the results of the bibliographic search, the 28 articles that met the preset selection criteria were selected, corresponding to 11 clinical trials. In addition, 5 observational studies were selected to evaluate acceptability and patient satisfaction. The results obtained do not suggest that renal denervation significantly lowers blood pressure at 6 months. Depending on the type of comparator used (sham procedure, baseline antihypertensive medication or optimization of antihypertensive treatment), renal denervation decreases 7.70 mmHg (95%CI 13.11-2.29) systolic blood pressure and 4.03 mmHg (95%CI 7.56- 0.49) diastolic blood pressure compared to baseline antihypertensive medication, but not compared to the other two comparators. Renal denervation does not appear to change the risk of left ventricular hypertrophy, plasma creatinine levels or glomerular filtration rate at 6 months after the intervention. Nor has a significant decrease in antihypertensive treatment been observed at 6 months compared with the sham procedure or antihypertensive treatment. In terms of safety, renal denervation did not appear to impact the risk of acute myocardial infarction, stroke, atrial fibrillation, antihypertensive crisis, or hypotensive episodes. Procedural adverse events were more common in the intervention group than in the control group (14.3% vs. 8.3%). Of the trials reporting mortality, 81.8% of deaths were reported in the intervention group vs. 18.2% in the control group. Regarding the results of acceptability and satisfaction with renal denervation, between 28.2% and 47.0% of hypertensive participants would accept undergoing renal denervation. It was observed that men and younger people showed a higher likelihood of accepting to undergo renal denervation. DISCUSSION: All included clinical trials evaluated radiofrequency renal denervation. Effectiveness results show that renal denervation lowers blood pressure compared to baseline antihypertensive treatment, but not when optimizing treatment or performing a sham procedure. The results suggest that renal denervation does not reduce the number of antihypertensive medications in patients. In terms of safety, the effect of renal denervation beyond 6 months after intervention is uncertain. However, no serious adverse events have been reported in the included studies. It has not been possible, either for effectiveness or safety, to evaluate long-term renal denervation, because insufficient data were obtained to perform meta-analyses at 12, 24 and 36 months after the intervention. Nor has it been possible to evaluate renal denervation using methods other than radiofrequency, as no clinical trials of renal denervation with ultrasound or alcohol met the preestablished selection criteria for inclusion in the report. CONCLUSIONS: The results suggest that renal denervation does not appear to be superior in terms of effectiveness and safety compared with optimized antihypertensive treatment or a sham procedure at 6 months. The results suggest a beneficial effect of renal denervation compared with baseline antihypertensive treatment. Regarding medium/long-term effects, we do not have sufficient evidence to conclude whether renal denervation is superior to its comparator. Future clinical trials on renal denervation need to have a long follow-up and sufficient sample sizes to evaluate these aspects in the long term, in addition to not offering renal denervation to subjects in the control group after 6 months from the start of the trial.

Dosage d'un panel d'anticrises de nouvelle génération par LC-MS/MS / Dosing of a New Generation Anti-Seizure Panel by LC-MS/MS

INTRODUCTION: Une demande d'introduction d'une nouvelle analyse au Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale (ci-après nommé « Répertoire ¼) a été effectuée par le Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) et transmise à l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) selon le mécanisme d'évaluation des nouvelles analyses de biologie médicale. Le mandat confié vise à évaluer le dosage d'un panel d'anticrises de nouvelle génération par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) dans le cadre du suivi thérapeutique de l'épilepsie. Étant donné que ce test ne figure pas dans le Répertoire, le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) juge nécessaire que la pertinence de cette analyse soit évaluée. MÉTHODOLOGIE: La démarche d'évaluation comprend une revue de la documentation scientifique, une recherche de la littérature grise et des consultations menées auprès de cliniciens et d'autres parties prenantes. La méthodologie a été déployée autour de sept questions d'évaluation, portant notamment sur les dimensions socioculturelle, populationnelle, clinique (validité clinique et utilité clinique), organisationnelle et économique (efficience et impact budgétaire). Une revue de la littérature économique a été réalisée ainsi qu'une évaluation de la possibilité d'effectuer une modélisation économique pour mesurer l'efficience du dosage des anticrises de nouvelle génération par LC-MS/MS. Une analyse d'impact budgétaire considérant les coûts liés à l'introduction du dosage des anticrises de nouvelle génération par LC-MS/MS au Répertoire a été réalisée. Les coûts ont été projetés sur un horizon temporel de trois ans selon la perspective du système de soins de santé. L'ensemble des données scientifiques, contextuelles et expérientielles a été interprété et synthétisé sous la forme de constats afin de guider le processus de délibération du Comité délibératif permanent (CDP) - Approches diagnostiques et dépistage en vue de l'élaboration de recommandations. CONTEXTE DE L'ÉVALUATION: L'épilepsie entraîne des conséquences neurologiques, cognitives, psychologiques et sociales importantes pour les personnes qui en sont atteintes. Le traitement de l'épilepsie est essentiellement pharmacologique. Selon les individus, les médicaments peuvent avoir une efficacité, une innocuité et des effets indésirables variables. Il s'avère donc nécessaire de surveiller l'évolution de cette maladie et d'adapter la prise en charge adéquatement. Un recours au suivi thérapeutique par dosage des anticrises est de plus en plus recommandé. Toutefois, de nombreux autres anticrises largement utilisés ne bénéficient d'aucune procédure de dosage officiellement inscrite au Répertoire. À ce jour, au Québec, le Répertoire ne contient que deux tests correspondant aux dosages des anticrises de nouvelle génération, soit la lamotrigine (30690) et le clobazam (30660). DIMENSION SOCIOCULTURELLE: Le Guide de pratique clinique du gouvernement de l'Ontario sur la prise en charge de l'épilepsie et d'autres documents similaires issus de sociétés savantes à l'international mentionnent que le suivi thérapeutique des anticrises repose sur le jugement clinique du médecin traitant. Bien qu'il ne soit pas recommandé de le faire systématiquement pour tous les patients, le suivi thérapeutique devrait être considéré lorsque les crises ne sont pas contrôlées, qu'une condition altérant la pharmacocinétique comme une grossesse est présente ou encore lorsqu'une toxicité ou une non-observance est suspectée. DIMENSION POPULATIONNELLE: L'épilepsie touche environ 300 000 personnes au Canada et est diagnostiquée à tout âge. L'épilepsie augmente les risques de blessures et de décès prématuré, peut perturber le sommeil, affecter le choix de carrière, limiter la pratique d'activité physique et restreindre le droit de conduire. La stigmatisation liée à l'épilepsie est un défi considérable pour certains patients, ce qui a des répercussions sur leur qualité de vie globale. Les médicaments anticrises demeurent la base du traitement de l'épilepsie. Ils permettent de réduire la fréquence des crises tout en offrant une meilleure qualité de vie aux patients. La concentration plasmatique efficace varie d'un individu à l'autre et ne se retrouve pas nécessairement à l'intérieur d'une plage de référence. Dans ce contexte, l'identification d'une concentration individuelle plasmatique pourrait être souhaitée. Les anticrises ont des effets indésirables qui peuvent gêner la vie quotidienne et doivent être considérés dans la prise en charge. Au Québec, l'offre actuelle de tests pour effectuer le suivi thérapeutique des anticrises de nouvelle génération ne répond pas à la demande des cliniciens. En effet, plusieurs de ces médicaments ne sont pas dosés et le temps réponse pour obtenir le résultat du dosage de ceux qui le sont est jugé inacceptable. DIMENSION CLINIQUE: Malgré un niveau de preuve généralement faible, les études sélectionnées ont indiqué que le dosage des anticrises de nouvelle génération dans le cadre du suivi thérapeutique offrirait quelques avantages cliniques, notamment un meilleur contrôle des crises ou une diminution des effets indésirables. Cela pourrait être particulièrement avantageux pour les patients présentant une variabilité pharmacocinétique accrue, comme les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients atteints de comorbidités. À la lumière de la littérature scientifique repérée et de l'opinion des experts, la LC-MS/MS est considérée comme une méthode de référence pour effectuer le dosage des anticrises de nouvelle génération à partir d'échantillons de sérum ou de plasma. DIMENSION ORGANISATIONNELLE: La LC-MS/MS offre la possibilité d'analyser à la chaîne un lot d'échantillons provenant de différents patients traités avec un ou plusieurs anticrises, ce qui facilite la centralisation et l'optimisation des procédures. Certains laboratoires détiennent les ressources nécessaires pour doser les anticrises de nouvelle génération selon une approche multiplex en LC-MS/MS. Les cliniciens estiment que le temps réponse de trois semaines est long, ce qui risque de compromettre l'utilité clinique du suivi thérapeutique des anticrises. Un délai plus court prenant en considération le temps nécessaire pour acheminer l'échantillon au laboratoire devrait être visé. DIMENSION ÉCONOMIQUE: Efficience: Aucune étude évaluant l'efficience du suivi thérapeutique des anticrises de nouvelle génération par LC-MS/MS chez les patients atteints d'épilepsie n'a été repérée. Étant donné l'incertitude concernant les bénéfices de santé liés au suivi thérapeutique des anticrises de nouvelle génération par LC-MS/MS, l'INESSS ne peut pas évaluer l'efficience du panel proposé, par rapport aux dosages présentement effectués au Québec. L'analyse de coûts réalisée montre que son utilisation pourrait permettre une réduction des coûts de 12 $ à 103 $, par rapport aux analyses présentement au Répertoire. Analyse d'impact budgétaire: Vu l'incertitude entourant certains paramètres de l'analyse d'impact budgétaire, une approche par scénario a été privilégiée. Selon le scénario considéré, l'ajout du panel proposé pourrait engendrer des coûts de 55 k$ à 821 k$ au cours des trois premières années, pour la réalisation de 12 900 à 33 900 analyses. Ces résultats sont toutefois empreints d'incertitude, puisqu'il est difficile d'évaluer avec précision le nombre d'analyses anticipées. CONCLUSIONS: Afin de maximiser l'utilité clinique anticipée et de limiter le risque d'usage non optimal, l'INESSS préciseb que les conditions suivantes sont nécessaires à l'implantation de l'analyse proposée: Le temps réponse clinique devrait être au maximum de dix jours (incluant le temps requis pour acheminer l'échantillon au laboratoire). Il faudra assurer un suivi d'implantation du test au cours des prochaines années afin de documenter, notamment, les indications cliniques, les temps réponse, la volumétrie et les coûts d'analyse. Le formulaire de requête devrait permettre de sélectionner l'indication clinique pour laquelle le test est demandé, soit: - suspicion de toxicités; - crises épileptiques non contrôlées; - grossesse; - maladie hépatique ou rénale; - interactions médicamenteuses; - altération pharmacocinétique autre; - suspicion de non-observance thérapeutique; - pédiatrie. Les analyses réalisées par une trousse commerciale ou une méthode développée en laboratoire devraient satisfaire aux exigences de la norme ISO 15189. L'offre de service devrait être disponible dans plusieurs laboratoires à travers la province.

INTRODUCTION: The Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) has submitted a request to introduce a new assay to the Répertoire québécois et système de mesure des procédures de biologie médicale (hereinafter referred to as the "Répertoire"), and has forwarded it to the Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) in accordance with the evaluation mechanism for new medical biology assays. The mandate given was to evaluate the new-generation anti-seizure panel assay by liquid chromatography combined with tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) as part of the therapeutic follow-up of epilepsy. As this assay is not listed in the Répertoire, the Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) considers it necessary to evaluate its relevance. METHODOLOGY: The evaluation approach included a review of the scientific literature, a search of the grey literature, and consultations with clinicians and other stakeholders. The methodology was structured around seven evaluation questions, covering socio-cultural, population, clinical (clinical validity and clinical utility), organizational and economic (efficacy and budgetary impact) dimensions. A review of the economic literature was conducted, along with a feasibility evaluation of economic modeling to measure the effectiveness of LC-MS/MS dosing of new-generation anti-seizure agents. A budgetary impact analysis was conducted, considering the costs associated with the introduction of new-generation LCMS/MS anti-seizure assays to the Repertoire. Costs were projected over a three-year time horizon from a healthcare system perspective. All scientific, contextual, and experiential data were interpreted and synthesized into findings to guide the deliberative process of the Standing Deliberative Committee (SDC) - Diagnostic Approaches and Screening, in order to develop recommendations. EVALUATION CONTEXT: Epilepsy has significant neurological, cognitive, psychological, and social consequences for sufferers. The treatment of epilepsy is essentially pharmacological. Depending on the individual, drugs may have varying degrees of efficacy, safety, and side effects. It is therefore essential to monitor the progression of this disease and adapt management accordingly. The use of anti-seizure monitoring is increasingly recommended. However, many other widely used anti-seizure drugs do not benefit from an officially listed dosing procedure in the Répertoire. To date, only two assays for the new-generation anti-seizure drugs lamotrigine (30690) and clobazam (30660) are listed in the Répertoire. SOCIOCULTURAL DIMENSION: The Government of Ontario's Clinical Practice Guidelines for the Management of Epilepsy, and similar documents from international learned societies, state that antiseizure therapy is based on the clinical judgment of the treating physician. Although it is not recommended to do so systematically for all patients, therapeutic follow-up should be considered when seizures are uncontrolled, when a condition altering pharmacokinetics such as pregnancy is present, or when toxicity or non-adherence is suspected. Population Dimension Epilepsy affects some 300,000 people in Canada and is diagnosed at all ages. Epilepsy increases the risk of injury and premature death, can disrupt sleep, affect career choices, limit physical activity, and restrict driving privileges. The stigma associated with epilepsy is a considerable challenge for some patients, impacting on their overall quality of life. Anti-seizure medication remains the mainstay of epilepsy treatment. They reduce the frequency of seizures while improving patients' quality of life. Effective plasma concentrations vary from one individual to another, and do not necessarily fall within a reference range. Identifying an individual plasma concentration may therefore be desirable. Anti-seizure medications have adverse effects that can interfere with daily life and must be considered in their management. In Quebec, the current supply of assays for therapeutic monitoring of new-generation anti-seizure drugs (TDM) does not meet clinicians' needs. In fact, many of these drugs are not assayed, and the response time to obtain assay results for those that are is deemed unacceptable. CLINICAL DIMENSION: Despite a generally low body of evidence, the selected studies indicated that administering new-generation anti-seizure drugs as part of follow-up therapy would offer some clinical benefits, such as better seizure control or fewer adverse effects. This could be particularly advantageous for patients with increased pharmacokinetic variability, such as children, the elderly, pregnant women, and patients with comorbidities. In light of the identified scientific literature and expert opinion, LC MS/MS is considered a reference method for assaying new-generation anti-seizures from serum or plasma samples. ORGANIZATIONAL DIMENSION. LC-MS/MS offers the possibility of analyzing a batch of samples from different patients treated with one or more anti-seizures, making it easier to centralize and optimize procedures. Some laboratories have the resources needed to assay new-generation anti-seizures using a multiplex LC-MS/MS approach. Clinicians consider the three-week response time to be long, which may compromise the clinical usefulness of anti-seiz follow-up therapy. A shorter response time, considering the time needed to get the sample to the laboratory, should be targeted. ECONOMIC DIMENSION: Effectiveness: No studies evaluating the cost-effectiveness of therapeutic monitoring of new-generation anti-seizure assays by LC-MS/MS in patients with epilepsy have been identified. Given the uncertainty surrounding the health benefits associated with therapeutic monitoring of new-generation anti-seizure assays by LC-MS/MS, the INESSS is unable to evaluate the effectiveness of the proposed panel, compared with the assays currently performed in Quebec. The cost analysis conducted shows that its use could result in a cost reduction of $12 to $103, compared with assays currently in the Répertoire. BUDGET IMPACT ANALYSIS: Given the uncertainty surrounding certain parameters of the budget impact analysis, a scenario-based approach was adopted. Depending on the scenario considered, the addition of the proposed panel could generate costs of between $55k and $821k over the first three years for the completion of between 12,900 and 33,900 assays. However, these results are subject to uncertainty, since it is difficult to accurately estimate the number of anticipated assays. CONCLUSIONS: In order to maximize anticipated clinical utility and limit the risk of sub-optimal use, the INESSS stipulates that the following conditions are necessary for the implementation of the proposed assay: Clinical response time should be a maximum of ten days (including the time required to transport the sample to the laboratory). Implementation of the assay will have to be monitored over the next few years, in order to document clinical indications, response times, volumetry, and analysis costs. The request form should make it possible to select the clinical indication for which the assay is requested, i.e., suspected toxicity; uncontrolled epileptic seizures; pregnancy; liver or kidney disease; drug interactions; other pharmacokinetic alterations; suspected non-compliance; pediatrics. Assays conducted using either a commercial kit or a laboratory-developed method should meet ISO 15189 requirements. The service should be available in several laboratories across the province.

Ecobroncoscopia e ecoendoscopia em uso combinado, ou ecobroncoscopia em uso isolado, para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão / Echobronchoscopy and echoendoscopy in combination, or echobronchoscopy alone, for patients diagnosed with lung cancer

INTRODUÇÃO: O câncer de pulmão é um dos tipos de câncer com maior incidência e uma das principais causas de mortalidade por câncer no Brasil. Uma boa avaliação da estrutura da parede mediastinal e das anormalidades próximas pode ser importante para o estadiamento e a tomada de decisões terapêuticas. O prognóstico do câncer de pulmão está diretamente relacionado ao estágio da doença. As estratégias de tratamento são amplamente baseadas no tipo de célula do tumor, câncer de pulmão de células pequenas (CPPC) ou câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), e na presença de envolvimento do mediastino ou disseminação distante do tumor. O estadiamento cirúrgico do mediastino por mediastinoscopia é considerado o padrãoouro, apesar dos custos e riscos inerentes gerarem algumas incertezas. A introdução de técnicas baseadas em endoscopia, como a ecobroncoscopia e a ecoendoscopia têm revolucionado a abordagem do estadiamento do câncer de pulmão, por permitirem acessar muitas estações linfonodais que são importantes no contexto do estadiamento do câncer de pulmão. Assim, o objetivo do presente relatório é analisar as evidências científicas sobre a sensibilidade, especificidade, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário do diagnóstico por ecobroncoscopia e ecoendoscopia para o estadiamento tumoral do mediastino de pacientes com câncer de pulmão. PERGUNTA: Em pacientes diagnosticados com câncer de pulmão, qual a sensibilidade, especificidade e segurança do diagnóstico por ecobroncoscopia + ecoendoscopia combinados, e ecobroncoscopia isolado, em comparação à mediastinoscopia para o estadiamento tumoral do mediastino? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram realizadas buscas nas plataformas PubMed e Embase. Adicionalmente, foi realizada a busca manual das referências dos artigos incluídos na fase 3 da revisão. Foram avaliados os desfechos de acurácia diagnóstica e eventos adversos, considerados clinicamente relevantes para o paciente, profissionais de saúde, serviços e sistema de saúde, segundo especialistas que participaram de reunião de escopo para atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Câncer de Pulmão. Para avaliação da ecobroncoscopia isolada, foram realizadas metanálises englobando a síntese dos estudos primários identificados. A sensibilidade da ecobroncoscopia foi de 81% (IC95%: 79-84%, I2 = 79%); a especificidade da ecobroncoscopia foi de 98% (IC95%: 97-98%, I2 = 84%). Adicionalmente, na revisão de Liu et al., 2022 avaliou-se o papel das técnicas de ecobroncoscopia e ecoendoscopia combinadas no estadiamento tumoral do mediastino. Apresentou-se uma sensibilidade sumária de 0,86 (IC95% 0,82-0,88; I2=71%) e uma especificidade de 0,99 (IC95% 0,98-0,99; I 2=73%). Para todos os desfechos de acurácia e comparações a certeza da evidência foi classificada em moderada. Em relação aos desfechos de segurança, em parte dos estudos o número de complicações foi maior no grupo mediastinoscopia na comparação com a ecobroncoscopia/ecoendoscopia, porém em alguns casos não foi demonstrada diferença significativa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): Foi realizada uma avaliação para estimar a relação de custo-efetividade incremental entre a ecobroncoscopia + ecoendoscopia, em uso combinado, ou ecobroncoscopia em uso isolado, em comparação à mediastinoscopia (MED) para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão (em avaliação para o estadiamento tumoral do mediastino), na perspectiva do SUS. O desfecho avaliado para medir a efetividade das tecnologias foi: anos de vida ajustados pela qualidade (AVAQ) e complicações evitadas. Foram considerados apenas os custos médicos diretos referentes aos procedimentos e às complicações, coletados primariamente a partir da literatura. Como resultado do caso-base demonstrou-se que a ecobroncoscopia e ecoendoscopia combinadas, e ecobroncoscopia isolada, foram consideradas dominantes quando comparadas com a MED. Ambas foram relacionadas a menores custos incrementais (-R$ 2.684,80 e -R$ - 2.505,09, respectivamente) e maiores efetividades, (AVAQ 0,0001 para ambos e complicações evitadas). Os resultados das análises de sensibilidade probabilística corroboram com os achados iniciais. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): Foi realizada uma análise de impacto orçamentário considerando um horizonte temporal de cinco anos. Para a composição do cenário atual, sem a incorporação das novas tecnologias, foi considerado o uso da mediastinoscopia para o estadiamento. A taxa de difusão do cenário atual foi estabelecida como sendo de 100% para a mediastinoscopia. A difusão proposta para as alternativas em avaliação foi de 10% para o primeiro ano, chegando até 25% no quinto ano para cada tecnologia em questão. Para o cálculo da população elegível para o primeiro ano de análise, foi considerado o número de novos casos anuais de câncer pulmão, e a proporção de indivíduos em estadiamento 1 a 3. Para os anos subsequentes da análise (segundo ao quinto ano), a população elegível foi calculada a partir da população do ano anterior, com acréscimo de uma estimativa de crescimento populacional de 0,7% a cada ano (com base em dados do IBGE). Foram considerados os mesmos custos utilizados na análise de custo-efetividade. Observou-se que a incorporação de ecobroncoscopia e ecoendoscopia em combinação, e ecobroncoscopia isolada, no SUS teria como resultado uma diminuição de custos. Com o cenário proposto, o resultado da análise inicia em -R$ 7 milhões no primeiro ano, chegando a -R$ 18 milhões no quinto ano de análise, totalizando -R$ 66 milhões em cinco anos. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO (MHT): Não foram identificadas tecnologias novas, que utilizam a imagem, como técnica diagnóstica para no estadiamento tumoral do mediastino em pacientes com câncer de pulmão CONSIDERAÇÕES FINAIS: As técnicas de ecobroncoscopia e ecoendoscopia apresentam alta especificidade e sensibilidade no estadiamento mediastinal de pacientes com câncer de pulmão. Dessa forma, o uso dessas técnicas isoladas ou em combinação possivelmente resulta em desfechos de acurácia semelhantes quando comparados a MED. Adicionalmente, observou-se que uso combinados das técnicas pode aumentar a acurácia diagnóstica ao invés do uso isolado. Na avaliação econômica realizada, as alternativas foram consideradas dominantes quando comparadas com a mediastinoscopia, isto é, ambos os procedimentos apresentaram um menor custo e uma maior efetividade incremental (AVAQ e complicação evitada). A análise de impacto orçamentário resultou em estimativa de diminuição de custos (de até 18 milhões de reais por ano). RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 17ª reunião extraordinária da Conitec, realizada no dia 08 de dezembro de 2023, deliberaram por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar favorável à incorporação da ecobroncoscopia e ecoendoscopia para o estadiamento tumoral de mediastino em pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão. Entendeu-se que as técnicas são altamente acuradas e seu uso, em relação à mediastinoscopia, seria economicamente favorável. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 02 ficou aberta entre 24 de janeiro de 2024 e 15 de fevereiro de 2024. Foram recebidas 123 contribuições, sendo 113 de experiência ou opinião e 10 técnico-cientificas. As contribuições técnicas-cientificas concordaram com a recomendação preliminar, reforçando os benefícios clínicos e econômicos identificados. Não foram identificadas contribuições técnico-científicas que fundamentassem a necessidade de análises adicionais de evidência clínica, avaliação econômica e análise de impacto orçamentário. Todas as contribuições de experiência e opinião foram favoráveis à incorporação no SUS dos procedimentos de ecobroncoscopia e ecoendoscopia em uso combinado, ou ecobroncoscopia em uso isolado, para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão. Os participantes enfatizaram: 1. diagnóstico preciso e estadiamento acurado; 2. procedimentos menos invasivos, seguros e menor risco de complicações; 3. redução de custos para o sistema de saúde; e 4. qualidade de vida do paciente. Os procedimentos em avaliação foram considerados superiores na comparação com a mediastinoscopia. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Comitê de Produtos e Procedimentos presentes na 127ª Reunião Ordinária da Conitec deliberaram, por unanimidade, recomendar a incorporação da ecobroncoscopia (ultrassonografia endobrônquica) e ecoendoscopia (ultrassonografia endoscópica) para o estadiamento tumoral de mediastino em pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão. Concluiu-se que os procedimentos são tão acurados quanto a mediastinoscopia, menos invasivos e vantajosas do ponto de vista econômico. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 887/2024. DECISÃO: incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a ecobroncoscopia (ultrassonografia endobrônquica) e ecoendoscopia (ultrassonografia endoscópica) para o estadiamento tumoral de mediastino em pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão, publicada no Diário Oficial da União nº 77, seção 1, página 176, em 22 de abril de 2024.