Regulatory and Evidence Requirements and the Changing Landscape in Regulation for Marketing Authorisation.

Pignatti, Francesco; Péan, Elias

Pignatti, Francesco; Péan, Elias.

Afiliação

Pignatti F; European Medicines Agency, 30 Churchill Place, Canary Wharf, London, UK. francesco.pignatti@ema.europa.eu.
Péan E; European Medicines Agency, 30 Churchill Place, Canary Wharf, London, UK.

Recent Results Cancer Res ; 213: 169-187, 2019.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-30543013

Assuntos

Aprovação de Drogas; Marketing; Produção de Droga sem Interesse Comercial/legislação & jurisprudência; Determinação de Ponto Final; Guias como Assunto; Humanos

Palavras-chave

Anticancer drugs; Benefit-risk balance; EMA; Efficacy; Marketing authorisation

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Produção de Droga sem Interesse Comercial / Aprovação de Drogas / Marketing Tipo de estudo: Guideline Limite: Humans Idioma: En Revista: Recent Results Cancer Res Ano de publicação: 2019 Tipo de documento: Article País de afiliação: Reino Unido

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