Evaluation of Pharmaceutical Services in Public Hospital Pharmacies of Federal District - Brazil.

OBJECTIVE: To evaluate pharmaceutical services in public hospital pharmacies of  the Federal District Health Department - Brazil (Secretaria de Saúde do Distrito  Federal, SES-DF). METHOD: A cross-sectional evaluative study involving the 15 public hospitals under the SES-DF management. Hospitals were characterized and classified into four hierarchical strata. The pharmaceutical services related  to programming (quantity of medication to order), acquisition, storage,  distribution, management, selection, information, pharmacotechnical  component, pharmacotherapy follow-up, teaching and research were evaluated  using validated indicators. Next, algorithms were applied and the approximation percentages of service compliance were calculated, then  correlated to variables that could influence their results through linear regression analysis. RESULTS: Only four hospital pharmacies presented good compliance with the  evaluated services, three of them belonging to less complex hospitals. Only the  storage and management services presented good performance. The variables  that most influenced the performance of the services were managerial aspects  related to pharmacists and non pharmacists' workload per bed, the existence of  a program for human resources qualification, planning goals and targets and a  manual of norms and procedures, as well as professional qualification and  adequacy of the area in which the services were performed (p < 0.01). CONCLUSIONS: The evaluated hospital pharmacies had average performance for  services compared to the ideal and better performance in logistics activities.  Pharmaceutical services require constant evaluation for rational interventions  that increase the proportion of executed health care activities and local  management capacity to make such actions more effective, efficient, qualified  and safe in the context of the SES-DF hospital network.

Objetivo: Evaluar los servicios farmacéuticos en farmacias públicas de hospitales del Departamento de Salud del Distrito Federal ­ Brasil (Secretaria de Saúde do Distrito Federal, SES-DF).Método: Estudio transversal evaluativo de los 15 hospitales públicos bajo  gestión de la SES-DF. Los hospitales fueron caracterizados y se clasificaron en  cuatro estratos jerárquicos. Los servicios de programación, adquisición, almacenamiento, distribución, gestión, selección, información, farmacotécnica, seguimiento farmacoterapéutico, enseñanza y  investigación fueron evaluados utilizando indicadores validados. Se aplicaron  algoritmos y se calcularon los porcentajes de aproximación del cumplimiento del  servicio, que se correlacionaron con variables que podrían influir en los  resultados a través de la regresión lineal.Resultados: Solo cuatro farmacias hospitalarias presentaron un buen cumplimiento de los servicios evaluados; tres pertenecientes a hospitales menos complejos. Solo el almacenamiento y la gestión presentaron  un buen desempeño. Las variables que más influyeron en el desempeño de los  servicios fueron la carga de trabajo de farmacéuticos y no farmacéuticos por  cama; la existencia de un programa de cualificación de recursos humanos,  objetivos y metas; el manual de normas y procedimientos, y la cualificación  profesional y la adecuación del área de ejecución de los servicios (p < 0,01).Conclusiones: Las farmacias hospitalarias evaluadas presentaron un cumplimiento medio de los servicios en comparación con el ideal y el mejor desempeño de las actividades logísticas. Los servicios farmacéuticos requieren una evaluación constante con vistas a intervenciones  racionales que amplíen la ejecución de las actividades asistenciales y la  capacidad de gestión local con el objetivo de hacer tales acciones más efectivas, eficientes, cualificadas y seguras.

A lacuna regulatória de medicamentos órfãos impacta na disponibilidade de alternativas terapêuticas no Brasil?

Introdução: A regulação de registros específicos para os chamados "medicamentos órfãos" tem sido uma estratégia das maiores agências de medicamentos do mundo para fomentar o acesso e monitoramento de tratamento para doenças e agravos de pouca prevalência ou interesse mercadológico. Objetivos: Esse estudo visou identificar o perfil dos medicamentos que se enquadram nessa categoria internacionalmente explorar possíveis lacunas de registro gerados pela ausência de uma norma sanitária específica no Brasil. Métodos: Foram analisadas as bases de dados de registro de medicamentos órfãos de países da União Europeia e dos Estados Unidos da América e os resultados foram comparados com a base registros da Agência brasileira. Resultados: Foram identificados 369 medicamentos registrados como órfãos nos órgãos europeu e estadunidense totalizando 801 indicações clínicas. A maior parte dos medicamentos registrados no âmbito internacional era de agentes anti-neoplásicos e imunomoduladores (N=135; 36,59 %) e de medicamentos que agiam no aparelho digestivo e metabolismo (N=48; 13,01 %). Dos medicamentos órfãos registrados e comercializados no âmbito internacional, quase metade, 177 (47,97 %), não apresentavam registros ativos no Brasil e atendem a 327 indicações clínicas (40,82 %). Conclusão: O Brasil deve analisar afundo os impactos da ausência de um fluxo de registro medicamentos órfãos, que pode afetar diretamente no acesso de tratamento para determinadas doenças raras e negligenciadas.

SUMMARY Introduction: The regulation of specific registrations for the so-called "orphan drugs" has been a strategy of the largest drug agencies in the world to promote access and monitoring of treatment for diseases and conditions of low prevalence or market interest. Aims: This study aimed to identify the profile of drugs that fall into this category internationally and explore possible gaps in registration generated by the absence of a specific health standard in Brazil. Methods: Orphan drug registration databases from countries of the European Union and the United States of America were analyzed and the results were compared with the database of the Brazilian Agency. Results: A total of 369 drugs registered as orphans in European and US agencies were identified, totaling 801 clinical indications. Most of the drugs registered internationally were antineoplastic agents and immunomodulators (N=135; 36.59 %) and drugs that acted on the digestive system and metabolism (N=48; 13.01 %). Of the orphan drugs registered and marketed internationally, almost half, 177 (47.97 %), did not have active registrations in Brazil and meet 327 clinical indications (40.82 %). Conclusion: Brazil must analyze in depth the impacts of the absence of an orphan drug registration flow, which can directly affect access to treatment for certain rare and neglected diseases.

Introducción: La regulación de registros específicos para los denominados "medicamentos huérfanos" ha sido una estrategia de las agencias de drogas más grandes del mundo promover el acceso y seguimiento del tratamiento de enfermedades y condiciones de poca prevalencia o interés de mercado. Objetivos: Identificar el perfil de las drogas que entran en esta categoría a nivel internacional explorar posibles lagunas en los registros generadas por la ausencia de un estándar sistema de salud específico en Brasil. Métodos: Las bases de datos de registro de medicamentos huérfanos de países de la Unión Europea y Estados Unidos da América y los resultados fueron comparados con la base de registros de la Agencia Brasileña. Resultados: Se identificaron 369 medicamentos registrados como huérfanos en órganos europeos y americanos, totalizando 801 indicaciones clínicas. La mayor parte de los medicamentos registrados a nivel internacional fueron agentes antineoplásicos e inmunomoduladores (N=135; 36,59%) y fármacos que actuaron en el aparato digestivo y metabolismo (N=48; 13,01%). De medicamentos huérfanos registrados y vendidos internacionalmente, casi la mitad, 177 (47,97 %), no tenía registros activos en Brasil y atendió 327 indicaciones clínicas (40,82%). Conclusión: Brasil debe analizar en profundidad los impactos de la ausencia de un flujo de registro de medicamentos huérfanos, que puede afectar directamente el acceso al tratamiento para ciertas enfermedades raras y desatendidas.