Proof of concept for a banding scheme to support risk assessments related to multi-product biologics manufacturing.

Card, Jeffrey W; Fikree, Hana; Haighton, Lois A; Blackwell, James; Felice, Brian; Wright, Teresa L

Card, Jeffrey W; Fikree, Hana; Haighton, Lois A; Blackwell, James; Felice, Brian; Wright, Teresa L.

Afiliação

Card JW; Intertek Scientific & Regulatory Consultancy, Mississauga, ON, Canada. Electronic address: jeffrey.card@intertek.com.
Fikree H; Intertek Scientific & Regulatory Consultancy, Mississauga, ON, Canada.
Haighton LA; Intertek Scientific & Regulatory Consultancy, Mississauga, ON, Canada.
Blackwell J; The Quantic Group, Livingston, NJ, USA.
Felice B; Shire, Lexington, MA, USA.
Wright TL; Dimension Therapeutics, Inc., Cambridge, MA, USA.

Regul Toxicol Pharmacol ; 73(2): 595-606, 2015 Nov.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-26361853

Assuntos

Produtos Biológicos/normas; Contaminação de Medicamentos/prevenção & controle; Indústria Farmacêutica/normas; Indústria Farmacêutica/métodos; Humanos; Indústria Manufatureira/métodos; Indústria Manufatureira/normas; Medição de Risco/métodos; Medição de Risco/normas

Palavras-chave

Biologics; Cleaning validation; Cross-contamination; Impurities; Manufacturing; Risk assessment

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Texto completo: 1 Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Produtos Biológicos / Contaminação de Medicamentos / Indústria Farmacêutica Tipo de estudo: Etiology_studies / Prognostic_studies / Risk_factors_studies Limite: Humans Idioma: En Revista: Regul Toxicol Pharmacol Ano de publicação: 2015 Tipo de documento: Article

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