Importância de uma regulamentação específica com as definições e classificações dos produtos comercializados como suplementos alimentares, alimentos funcionais e nutracêuticos / Importance of a specific legislation with definitions and classifications of products marketed as food supplements, functional foods and nutraceuticals

Este artigo trata da importância de a legislação brasileira regulamentar o termo "suplemento alimentar", a fim de se adequar às legislações internacionais e ao cenário desse mercado, marcado por constantes inovações tecnológicas e, consequentemente, uma ampla variedade de produtos. São descritas as leis e resoluções de diretoria colegiada publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o registro desses produtos, que são classificados legalmente como alimentos. O artigo apresenta, ainda, as classificações de legislações internacionais e os casos de adulterações.

This study aims at showing how important is that the Brazilian legislation regulate the term "food supplement", in order to comply with international legislation and the market scenario characterized by constant technological innovations and, consequently, a wide variety of products. Laws and resolutions of the collegiate board are described, which have been published by the Brazilian Health Regulatory Agency for the registration of these products, legally classified as foods. This paper also describes the classifications of international laws and cases of adulteration.

Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico / Effect of the physicochemical properties of glyburide on the results of dissolution test for generic and similar drugs

Alguns insumos farmacêuticos ativos (IFA) possuem como característica, a possibilidade de apresentarem o polimorfismo, que pode se desenvolver em alguma das etapas do processo de produção na indústria. No caso deste não ser caracterizado e especificado, um diferente polimorfo poderá ser utilizado equivocadamente durante o processo de fabricação. A ocorrência de polimorfismo pode originar importantes variações nas propriedades físico-químicas dos IFAs, principalmente quanto à solubilidade. Alguns medicamentos de glibenclamida (GLIB) apresentaram denúncias de ineficácia terapêutica e a presença de polimorfos pode ser uma das possíveis causas. Neste trabalho foram analisados cinco medicamentos e cinco IFAS de diferentes fornecedores. Para os medicamentos foram feitos testes característicos de verificação de equivalência farmacêutica. Nos IFAS, as diversas técnicas empregadas não evidenciaram presença de polimorfos ou alterações importantes nas propriedades físico-químicas e na velocidade de dissolução intrínseca. Entretanto, os perfis de dissolução dos medicamentos, principalmente, entre os dois similares A e B demonstraram diferenças apontadas pelos valores do fator f2, respectivamente, de 20 e 42, os quais indicaram associação destes valores com a presença de distintos excipientes, como por exemplo o manitol e diferentes processos de produção industrial.

Some active pharmaceutical ingredients (API) might present polymorphism at any stage of the industryproduction process. In caseit is not characterized and specified, a different polymorph might beerroneously used during the manufacturing procedure. Polymorphisms cause some variations in thephysicochemical properties of APIs, especially in solubility. Therapeutic inefficacy was detected in someglyburide drug products, and the occurrence of polymorphs might be one of the possible reasons. Thisstudy analyzed five drug products and five APIs., The characteristic pharmaceutical equivalence testswere used for analyzing the drug products. The techniques employed to evaluate the APIs showed nodifferences in polymorphism, no significant changes in the physicochemical properties or in the intrinsicdissolution rate. However, the dissolution profiles of the drug products, mainly between two similarproducts A and B, showed significant differences in the f2 factor values, being 20 and 42, respectively,indicating that these values were related to the occurrence of different excipients, such as mannitol.

Development of a new analytical method for determination of acetylsalicylic and salicylic acids in tablets by reversed phase liquid chromatography / Desenvolvimento de um novo método analítico para determinação de ácidos salicílico e acetilsalicílico em comprimidos por cromatografia líquida de fase invertida

Acetylsalicylic acid (AAS) is a drug utilized as analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic medication, available worldwide and commonly used in Brazil. Salicylic acid (AS) is a precursor in AAS synthesis and is also produced during its degradation. The official United States Pharmacopoeia (USP) suggests the determination of these drugs by high performance liquid chromatography (HPLC), with ultraviolet detection, but this method has neither a high sensitivity (S AAS=0.12 mAbs/(μg/mL) and S AS=0.48 mAbs/(μg/mL)) nor resolution (Rs=1.61). The purpose of this study was to develop a new more adequate, accurate method by liquid phase chromatography than the current official methodology, and to use this new method in the determination of the tenors of acetylsalicylic, as of salicylic acids in tablets. The parameters of the chromatographic system for both the AAS and AS were satisfactory. Selectivity was verified by absorption spectra comparison in the ultraviolet (UV) range, during and after substance retention time. The linear range for AAS was 0.21 to 0.39 mg/mL, and that for AS was 6.3 to 11.7 μg/mL. The correlation coefficients (r) of the analytical curves of AAS and AS were 0.9995 and 0.9988, respectively; and the detection and quantification limits for the AS were 0.23 and 0.69 μg/mL. The sensitivity (S AAS=1.88 mAbs/(μg/mL) and S AS=1.84 mAbs/(μg/mL)) and the resolution (Rs =5.06) show the improvement obtained using this method over that described by the USP.

O ácido acetilsalicílico (AAS) é um fármaco utilizado como analgésico, antiinflamatório, antipirético, sendo amplamente comercializado e consumido no Brasil e no mundo. Como precursor de sua síntese utiliza-se o ácido salicílico (AS) que também é produzido através de sua degradação. A metodologia oficial da Farmacopéia Americana (USP) preconiza a determinação destes fármacos por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) com detecção por ultravioleta, mas este método não possui boa sensibilidade (S AAS=0,12 mAbs/(μg/mL) e S AS=0,48 mAbs/(μg/mL)) e resolução (Rs =1,61). O objetivo deste trabalho, visando a melhor adequação do sistema cromatográfico em relação à metodologia oficial, foi o desenvolvimento e otimização de um novo método por cromatografia em fase líquida para determinar os teores tanto do ácido acetilsalicílico quanto do salicílico em comprimidos. Os parâmetros da adequação do sistema cromatográfico para o AAS e para o AS foram satisfatórios. A seletividade foi verificada por comparações dos espectros de absorção no ultravioleta (UV) antes, durante e depois do tempo de retenção da substância. A faixa linear de trabalho para o AAS foi de 0,21 a 0,39 mg/mL e a do AS foi de 6,3 a 11,7 μg/mL. Os coeficientes de correlação (r) das curvas analíticas do AAS e do AS foram de 0,9995 e 0,9988, respectivamente e os limites de detecção e quantificação para o AS foram 0,23 e 0,69 μg/mL. A sensibilidade (S AAS=1,88 mAbs/(μg/mL) e S AS=1,84 mAbs/(μg/mL)) e a resolução (Rs=5,06) atestam a melhoria em relação ao método descrito na USP.