1.
Biomed Instrum Technol
; 29(4): 284-92, 1995.
Artigo
em Inglês
| MEDLINE
| ID: mdl-7550495
RESUMO
The European Community's Medical Devices Directives represent an ambitious effort to streamline the regulation of medical devices within the European Economic Area, and area comprising more than 380 million people. In this, the first of two special reports, Richard C. Fries and Mark D. Graber describe the Medical Devices Directives and their effect on the product development process. In the second report, appearing on page 294 Jean A. Goggins uses a case study format to demonstrate the process that would be used to gain European approval for a hypothetical medical device.
Assuntos
Engenharia Biomédica/instrumentação , Engenharia Biomédica/normas , Equipamentos e Provisões/normas , União Europeia , Engenharia Biomédica/legislação & jurisprudência , Documentação , Desenho de Equipamento/efeitos adversos , Desenho de Equipamento/métodos , Desenho de Equipamento/normas , Falha de Equipamento , Segurança de Equipamentos/métodos , Segurança de Equipamentos/normas , Equipamentos e Provisões/efeitos adversos , Humanos , Cooperação Internacional , Próteses e Implantes/efeitos adversos , Próteses e Implantes/normas
2.
Biomed Instrum Technol
; 28(3): 228-31, 1994.
Artigo
em Inglês
| MEDLINE
| ID: mdl-8061718