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Bioanalysis ; 7(12): 1435-45, 2015.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-26168251

RESUMO

BACKGROUND: The bioanalysis of Teriparatide (PTH 1-34) is extremely challenging due to the low plasma concentrations present at a therapeutic level. An LC-MS/MS-based method was developed that detected PTH 1-34 at 15 pg/ml in porcine plasma, and was validated using the bioanalytical method validation guidelines. RESULTS: The analytical methodology demonstrated good linearity over a range of 15-1000 pg/ml, and demonstrated good precision and accuracy. The validated method was used to support a trial comparing a solid state dose to a solution-based injection (Forteo™). CONCLUSION: The ability to quantify the peptide at low pg/ml in porcine plasma demonstrates that it is possible to develop very sensitive LC-MS/MS-based methodologies to support the bioanalysis of large peptide biotherapeutics.


Assuntos
Análise Química do Sangue/instrumentação , Análise Química do Sangue/métodos , Conservadores da Densidade Óssea/sangue , Espectrometria de Massas em Tandem , Teriparatida/sangue , Sequência de Aminoácidos , Animais , Análise Química do Sangue/normas , Conservadores da Densidade Óssea/química , Conservadores da Densidade Óssea/farmacocinética , Cromatografia Líquida de Alta Pressão , Meia-Vida , Dados de Sequência Molecular , Reprodutibilidade dos Testes , Suínos , Teriparatida/química , Teriparatida/farmacocinética
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