Rol protector de N-acetilcisteína en la ototoxicidad inducida por cisplatino en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Ensayo clínico controlado aleatorizado / Protective role of N-acetylcisteine from cisplatin-induced ototoxicity in patients with head and neck cancer. A randomized, placebo controlled clinical trial

RESUMEN

Resumen Introducción: La ototoxicidad por cisplatino es un evento muy frecuente y sus consecuencias producen mucho deterioro en los pacientes. El diagnóstico precoz es esencial, pues permitiría implementar apropiadamente estrategias para aminorar su efecto. Entre estas tenemos la N-acetilcisteína, un agente antioxidante que ha demostrado efecto otoprotector. Objetivo: Evaluar el rol otoprotector de N-acetilcisteína comparado con placebo, en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con cisplatino. Material y Método: Ensayo clínico aleatorizado, paralelo y controlado con placebo. Se incluyen pacientes con cáncer de cabeza y cuello que requieren tratamiento con cisplatino, dos ramas un grupo control que recibe placebo y otro que recibe el fármaco. Se realizan audiometrías de altas frecuencias (6-16 kHz) antes, durante y una vez finalizado el tratamiento. Resultados: Se aleatorizaron 45 pacientes, 23 al grupo intervencional y 22 al grupo control. Se encontró una incidencia general de la ototoxicidad del 73%, un empeoramiento en relación con tiempo de medición, una detención y estabilización del efecto ototóxico en el grupo que recibió N-acetilcisteína, todas estas diferencias fueron significativas. Conclusión: La N-acetilcisteína no previene la ototoxicidad inducida por cisplatino, pero modifica su curso de instalación y progresión. No se registraron efectos adversos al uso del fármaco. El monitoreo audiológico precoz es esencial para identificar la ototoxicidad y ejercer acciones para modificar su curso y mejorar la calidad de vida.

ABSTRACT

Abstract Introduction: Cisplatin-induced ototoxicity is a very frequent event and its consequences can cause a lot of deterioration in patients. There are some strategies to reduce its effect, among these, N-acetylcysteine, an antioxidant agent, has shown otoprotective effect. Aim: To evaluate the effect of N-acetylcysteine on ototoxicity by chemotherapy-radiotherapy in patients with head and neck cancer, compared with placebo. Material and Method: Randomized, parallel design and placebo controlled clinical trial. Patients with head and neck cancer who require treatment with cisplatin were enrolled a control group that receives a placebo and experimental group that receives the drug. High-frequency audiometries were performed before, during and after the treatment finalization. Results: Forty-five patients were randomized, 23 for the experimental group and 22 for control group. The investigators found an incidence of ototoxicity of 73%, a worsening in relation to the time of measurement and a stopping and stabilization of the ototoxic effect in the group that received N-acetylcysteine, all these differences were statistically significant. Conclusion: N-acetylcysteine does not prevent cisplatin-induced ototoxicity, but does modify its course of installation and progression. No adverse effects were registered in this trial. Early audiological monitoring is essential to identify ototoxicity and eventually modify its course and improve the quality of life.