Alinhamento entre a regulação sanitária e as políticas públicas de medicamentos no Brasil / Alignment between sanitary regulation and drug policies in Brazil

RESUMO

Objetivos: Avaliar a produção normativa da ANVISA referente a medicamentos e verificar o seu alinhamento à Política Nacional de Medicamentos e à Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Métodos: Trata-se de estudo descritivo, do tipo levantamento de dados, baseado no método de pesquisa quantitativa e utilizando-se elementos da pesquisa documental. As resoluções da ANVISA publicadas entre 1999 e 2012 foram classificadas em "normativas" e "não normativas" e agrupadas em 12 temas. Aquelas relacionadas a medicamentos foram organizadas em 24 categorias. Ao final, analisou-se a correlação entre essas normas e as diretrizes definidas pelas Políticas Nacionais de Medicamentos e Assistência Farmacêutica. Resultados: Das 2367 resoluções identificadas, 43% possuem caráter "normativo". As demais (57%) não foram consideradas na análise. O principal objeto regulamentado pela ANVISA foi medicamentos (37%), seguido por alimentos (22%). Todas as resoluções sobre medicamentos estão alinhadas à Política Nacional de Medicamentos e à Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Conclusões: A atuação regulatória da ANVISA na área de medicamentos está alinhada aos principais instrumentos políticos do governo federal brasileiro nesse setor. Pode-se afirmar que a Agência contribui para a execução das políticas estudadas, fornecendo subsídios para a garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e serviços farmacêuticos disponibilizados à população.

ABSTRACT

Objectives: Assess the production of Anvisa´s regulations regarding medications and check your alignment to the National Drug Policy and the National Policy of Pharmaceutical Assistance. Methods: This is a descriptive study, the type of data collection, based on quantitative research method and also using elements of documentary research. We used the resolutions of Anvisa published in the period 1999-2012. These resolutions were divided into "normative" and "non-normative" and grouped into twelve themes. For the resolutions related to the theme drugs were defined categories, according to the main subject regulated. At the end, we analyzed the correlation between these resolutions and the directives established by National Drug Policy and strategic priorities of the National Policy of Pharmaceutical Assistance, characterizing the alignment between the regulatory process and public policy. Results: Were identified 2367 resolutions, whereas 43% are "normative". The remaining (57%) were not considered in the analysis. The main theme regulated by Anvisa was drugs (37%), followed by food (22%) and sanitizing (7%). All resolutions normative related to drugs are aligned to at least one directive of the National Drug Policy and one strategic priority of the National Policy of Pharmaceutical Assistance. Conclusions: The main conclusion of the research, which has an unpublished character, is the fact that the regulatory action of Anvisa related to drugs is aligned to the main steering instruments of Brazilian federal government in this sector. Thus, it can be stated that the Agency has contributed to the implementation of the policies studied, providing important subsidies for the maintenance of safety, efficacy and quality of medicines and pharmaceutical services available to the population.